TUGAS POKOK & TUGAS POKOK & FUNGSIFUNGSI

DIREKTORAT STANDARDISASIDIREKTORAT STANDARDISASI

PRODUK TERAPETIK DAN PKRTPRODUK TERAPETIK DAN PKRT

Jakarta, 2 Februari 2011

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

DEPUTI BIDANG DEPUTI BIDANG PENGAWASAN PRODUK PENGAWASAN PRODUK TERAPETIK DAN NAPZATERAPETIK DAN NAPZA

DIREKTORAT DIREKTORAT STANDARDISASI PRODUK STANDARDISASI PRODUK

TERAPETIK & PKRTTERAPETIK & PKRT

TUGAS POKOKTUGAS POKOK

PENYIAPAN PERUMUSAN KEBIJAKAN PENYIAPAN PERUMUSAN KEBIJAKAN TEKNISTEKNIS

PENYUSUNAN PEDOMAN, STANDAR, PENYUSUNAN PEDOMAN, STANDAR, KRITERIA DAN PROSEDUR SERTAKRITERIA DAN PROSEDUR SERTA

PELAKSANAAN PENGENDALIAN, PELAKSANAAN PENGENDALIAN, BIMBINGAN TEKNISBIMBINGAN TEKNIS

EVALUASI PROTOKOL DAN LAPORAN EVALUASI PROTOKOL DAN LAPORAN UJI BIOEKIVALENSIUJI BIOEKIVALENSI

PENYUSUNAN RENCANA DAN PROGRAM STANDARDISASI PRODUK PENYUSUNAN RENCANA DAN PROGRAM STANDARDISASI PRODUK TERAPETIK TERAPETIK (PT) (PT) DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGADAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) (PKRT)

KOORDINASI KEGIATAN FUNGSIONAL PELAKSANAAN KEBIJAKAN TEKNIS KOORDINASI KEGIATAN FUNGSIONAL PELAKSANAAN KEBIJAKAN TEKNIS DI BIDANG STANDARDISASIDI BIDANG STANDARDISASI PT & PKRT PT & PKRT

PENYIAPAN BAHAN PERUMUSAN KEBIJAKAN TEKNIS, PENYUSUNAN PENYIAPAN BAHAN PERUMUSAN KEBIJAKAN TEKNIS, PENYUSUNAN PEDOMAN, STANDAR, DAN PROSEDUR, SERTA PELAKSANAAN PEDOMAN, STANDAR, DAN PROSEDUR, SERTA PELAKSANAAN PENGENDALIAN, PEMANTAUAN, PT & PKRTPENGENDALIAN, PEMANTAUAN, PT & PKRT

PENYIAPAN BAHAN PERUMUSAN KEBIJAKAN TEKNIS, PENYUSUNAN PENYIAPAN BAHAN PERUMUSAN KEBIJAKAN TEKNIS, PENYUSUNAN PEDOMAN STANDAR, KRITERIA DAN PROSEDUR, SERTA PELAKSANAAN PEDOMAN STANDAR, KRITERIA DAN PROSEDUR, SERTA PELAKSANAAN PENGENDALIAN, PEMANTAUAN, PEMBERIAN BIMBINGAN TEKNIS DAN PENGENDALIAN, PEMANTAUAN, PEMBERIAN BIMBINGAN TEKNIS DAN PEMBINAAN DI BIDANG STANDARDISASI DAN PENILAIAN BA/BE OBATPEMBINAAN DI BIDANG STANDARDISASI DAN PENILAIAN BA/BE OBAT

PENYIAPAN BAHAN PERUMUSAN KEBIJAKAN TEKNIS, PENYUSUNAN PENYIAPAN BAHAN PERUMUSAN KEBIJAKAN TEKNIS, PENYUSUNAN PEDOMAN STANDAR, KRITERIA DAN PROSEDUR, SERTA PELAKSANAAN PEDOMAN STANDAR, KRITERIA DAN PROSEDUR, SERTA PELAKSANAAN PENGENDALIAN, PEMANTAUAN, PEMBERIAN BIMBINGAN TEKNIS DAN PENGENDALIAN, PEMANTAUAN, PEMBERIAN BIMBINGAN TEKNIS DAN PEMBINAAN DI BIDANG BIMBINGAN INDUSTRI FARMASIPEMBINAAN DI BIDANG BIMBINGAN INDUSTRI FARMASI

ISU STRATEGISISU STRATEGIS Perkembangan IPTEK di bidang obat menyebabkan Perkembangan IPTEK di bidang obat menyebabkan

penemuan/pengembangan obat baru sangat cepat penemuan/pengembangan obat baru sangat cepat sehingga diperlukan regulasi dan standar yang sehingga diperlukan regulasi dan standar yang up to dateup to date

Sebagian besar produsen obat di Indonesia merupakan Sebagian besar produsen obat di Indonesia merupakan produsen obat generik, untuk menjamin produsen obat generik, untuk menjamin ekivalenekivalensi si terapetikterapetik obat copy obat copy dengan obat inovator diperlukan uji dengan obat inovator diperlukan uji bioekivalensi.bioekivalensi.

Pemenuhan regulasi dan standarPemenuhan regulasi dan standar/persyaratan/persyaratan yang yang up to up to datedate oleh industri farmasi oleh industri farmasi

TUJUAN STANDARDISASITUJUAN STANDARDISASI

Melindungi kepentingan konsumen, Melindungi kepentingan konsumen, kesehatan masyarakat dan perlindungan kesehatan masyarakat dan perlindungan kelestarian fungsi lingkungankelestarian fungsi lingkungan

Memberikan acuan pelaku usaha dan Memberikan acuan pelaku usaha dan membentuk persaingan pasar yang membentuk persaingan pasar yang transparantransparan

DASAR HUKUMDASAR HUKUM• UU No. 36 tahun 2009 tentang KesehatanUU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan

• UU No. 8 tahun 1999 Tentang Perlindungan KonsumenUU No. 8 tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen

• Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

• PP No. 102 tahun 2000 tentang Standardisasi Nasional PP No. 102 tahun 2000 tentang Standardisasi Nasional

• Surat Keputusan Bersama Menkes RI dan MenPAN RI Surat Keputusan Bersama Menkes RI dan MenPAN RI No. 264A/Menkes/SKB/VII/2003 dan No. No. 264A/Menkes/SKB/VII/2003 dan No. 02/SKB/M.Pan/7/2003 tentang tugas, fungsi dan 02/SKB/M.Pan/7/2003 tentang tugas, fungsi dan kewenangan dibidang pengawasan obat dan makanankewenangan dibidang pengawasan obat dan makanan

Regulasi/PRegulasi/Pedomanedoman/Standar/Standar11 PERMENKES 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat PERMENKES 1010/Menkes/Per/XI/2008 tentang Registrasi Obat TataTata Cara Cara PenyusunanPenyusunan

Regulasi.pptRegulasi.pptRevisi Rancangan PERMENKES Revisi Rancangan PERMENKES - - No. 1191/MENKES/SK/IX/2002 tentang Perubahan Atas Peraturan No. 1191/MENKES/SK/IX/2002 tentang Perubahan Atas Peraturan 918/Menkes/Per/1993 918/Menkes/Per/1993 tentang Pedagang Besar Farmasitentang Pedagang Besar Farmasi- - No. 245/Menkes/SK/X/1990 tentang Ketentuan & Tatacara Pelaksanaan Pemberian No. 245/Menkes/SK/X/1990 tentang Ketentuan & Tatacara Pelaksanaan Pemberian IzinIzin Usaha IndustriUsaha Industri FarmasiFarmasi

2.2. Farmakope Indonesia Farmakope Indonesia AlurAlur PenyusunanPenyusunan FI.pptFI.ppt33 Prinsip dan Pelaksanaan Uji DisolusiPrinsip dan Pelaksanaan Uji Disolusi4.4. Penggunaan Thiomersal pada VaksinPenggunaan Thiomersal pada Vaksin5. 5. Standar Obat Non KompendialStandar Obat Non Kompendial6.6. SStandar tandar NNasional asional IIndonesiandonesia : :

- SNI 16-4284-1996 pensteril ruangan ultraviolet tipe bergerak - SNI 16-4284-1996 pensteril ruangan ultraviolet tipe bergerak - SNI 16-4285-1996 Pensteril air dengan sinar ultraviolet - SNI 16-4285-1996 Pensteril air dengan sinar ultraviolet - SNI 06-4368-1996 Anti nyamuk aerosol - SNI 06-4368-1996 Anti nyamuk aerosol - SNI 16-4946.1-1998 Penolak nyamuk, losio - SNI 16-4946.1-1998 Penolak nyamuk, losio - SNI 16-4946.2-1998 Penolak nyamuk, gel - SNI 16-4946.2-1998 Penolak nyamuk, gel - SNI 16-4946.3-1998 Penolak nyamuk, aerosol - SNI 16-4946.3-1998 Penolak nyamuk, aerosol - - SNI 7191.1-2008 d-aletrin dalam anti nyamuk-BakarSNI 7191.1-2008 d-aletrin dalam anti nyamuk-Bakar- - SNI 7191.2-2008 d-aletrin dalam anti nyamuk-MatSNI 7191.2-2008 d-aletrin dalam anti nyamuk-Mat- - SNI 7192.1-2008 Transflutrin dalam anti nyamuk-BakarSNI 7192.1-2008 Transflutrin dalam anti nyamuk-Bakar- - SNI 7192.2-2008 Transflutrin dalam anti nyamuk-MatSNI 7192.2-2008 Transflutrin dalam anti nyamuk-Mat- RSNI – Pestisida: 3 RSNI (Metoflutrin dalam anti nyamuk bakar dan mat, Dietiltoluamid- RSNI – Pestisida: 3 RSNI (Metoflutrin dalam anti nyamuk bakar dan mat, Dietiltoluamid

FARMAKOPE INDONESIAFARMAKOPE INDONESIA

FARMAKOPE INDONESIA Edisi I - 1962FARMAKOPE INDONESIA Edisi I - 1962

FARMAKOPE INDONESIA Edisi II - 1972FARMAKOPE INDONESIA Edisi II - 1972

FARMAKOPE INDONESIA Edisi III - 1979FARMAKOPE INDONESIA Edisi III - 1979

FARMAKOPE INDONESIA Edisi IV - 1995FARMAKOPE INDONESIA Edisi IV - 1995

SUPLEMEN I FARMAKOPE INDONESIA Edisi IV – 2009SUPLEMEN I FARMAKOPE INDONESIA Edisi IV – 2009 (Penambahan & Revisi Monografi & Lampiran dari FI Edisi IV(Penambahan & Revisi Monografi & Lampiran dari FI Edisi IV))

STANDARDISASI DAN PENILAIAN STANDARDISASI DAN PENILAIAN

BA/BE OBATBA/BE OBATo Pedoman Uji BE (Peraturan Kepala Badan POMPedoman Uji BE (Peraturan Kepala Badan POM No. No.

HK.00.05.3.1818 HK.00.05.3.1818 tanggal 29 Maret 2005tanggal 29 Maret 2005))o Tata Laksana Uji Bioekivalensi (Peraturan Kepala Badan Tata Laksana Uji Bioekivalensi (Peraturan Kepala Badan

POMPOM No. HK.00.05.1.3682 tanggal 18 Juli 2005 No. HK.00.05.1.3682 tanggal 18 Juli 2005 ))o Kajian Obat Wajib Uji BE (2005 – 2010)Kajian Obat Wajib Uji BE (2005 – 2010)o Buku Tanya Jawab Pedoman Uji Bioekivalensi (2009)Buku Tanya Jawab Pedoman Uji Bioekivalensi (2009)o Kajian Metodologi Kajian Metodologi Uji BE Uji BE Spesifik Zat AktifSpesifik Zat Aktif (2010) (2010)o Penilaian Protokol Uji BE untuk penerbitan PPUBPenilaian Protokol Uji BE untuk penerbitan PPUB (2008 – (2008 –

sekarang)sekarang)o Penilaian Laporan Hasil Uji BEPenilaian Laporan Hasil Uji BE (2005 – sekarang) (2005 – sekarang)o Inspeksi Uji BE dan Laboratorium Uji BEInspeksi Uji BE dan Laboratorium Uji BE (2006 – sekarang) (2006 – sekarang)o Surat Pengakuan Badan POM terhadap fasilitas Uji BE yang Surat Pengakuan Badan POM terhadap fasilitas Uji BE yang

memenuhi standar (2006 – sekarang)memenuhi standar (2006 – sekarang)

Apakah ekivalen farmasetik cukup ?Apakah ekivalen farmasetik cukup ?

Kemungkinan berbeda :

• Ukuran partikel obat

• Zat tambahan

• Proses produksi atau peralatan produksi

• Tempat produksi

Mengarah ke perbedaan Bioavailabilitas obat

Obat Copy Obat Innovator

Penilaian Obat CopyPenilaian Obat Copy

Uji Ekivalensi

Uji Disolusi Terbanding Uji Bioekivalensi

Bioavailabilitas: Bioavailabilitas: Persentase dan kecepatan zat aktif dalam suatu sediaan Persentase dan kecepatan zat aktif dalam suatu sediaan obat yang mencapai/tersedia dalam sirkulasi sistemik obat yang mencapai/tersedia dalam sirkulasi sistemik dalam bentuk utuh/aktif setelah pemberian sediaan dalam bentuk utuh/aktif setelah pemberian sediaan obat tersebut, diukur dari kadarnya dalam darah obat tersebut, diukur dari kadarnya dalam darah terhadap waktu atau dari ekskresinya dalam urin terhadap waktu atau dari ekskresinya dalam urin

Bioekivalensi: Bioekivalensi: Dua sediaan obat disebut bioekivalen jika keduanya Dua sediaan obat disebut bioekivalen jika keduanya mempunyai ekivalensi farmasetik atau merupakan mempunyai ekivalensi farmasetik atau merupakan alternatif farmasetik dan pada pemberian dengan dosis alternatif farmasetik dan pada pemberian dengan dosis molar yang sama akan menghasilkan bioavailabilitas molar yang sama akan menghasilkan bioavailabilitas yang sebanding sehingga efeknya akan sama, dalam yang sebanding sehingga efeknya akan sama, dalam hal efikasi maupun keamananhal efikasi maupun keamanan

Bioekivalensi : DefinisiDefinisiBioekivalensi : DefinisiDefinisi

ASEAN Guideline for BA/BE Studies (2005) :ASEAN Guideline for BA/BE Studies (2005) :

Acuan Pelaksanaan Uji BA/BE dan Pelaporan hasil Uji Acuan Pelaksanaan Uji BA/BE dan Pelaporan hasil Uji BA/BE untuk obat yang dipasarkan di negara ASEANBA/BE untuk obat yang dipasarkan di negara ASEAN

Kesepakatan kriteria pemilihan obat komparator ASEAN Kesepakatan kriteria pemilihan obat komparator ASEAN (2007)(2007)

Kesepakatan Format Laporan Studi BE ASEANKesepakatan Format Laporan Studi BE ASEAN (2008) (2008) SOP dan Checklist Inspeksi aspek klinik (2009- sekarang)SOP dan Checklist Inspeksi aspek klinik (2009- sekarang) MRA on BE Study Report (Agenda ke depan)MRA on BE Study Report (Agenda ke depan)

PERKEMBANGAN HARMONISASI BA/BE ASEAN

Pemenuhan persyaratan regulasi/standarPemenuhan persyaratan regulasi/standar

MENINGKATKAN DAYA SAINGMENINGKATKAN DAYA SAING

MENINGKATKAN MUTU PRODUKSIMENINGKATKAN MUTU PRODUKSI

MENINGKATKAN EKSPORMENINGKATKAN EKSPOR

MELAKUKAN KERJA SAMA LINTAS SEKTOR (K/L LAIN) UNTUK PENGKAJIAN TERKAIT KEMAMPUAN PRODUKSI IF DI INDONESIA & EKS-IMP

MELAKSANAKAN KAJIAN DAN MEMBERI MASUKAN TERKAIT FTA (KERJA SAMA EKONOMI & PERDAGANGAN DGN NEGARA2 ASEAN, MIS: ASEAN, JEPANG, US)

MELAKSANAKAN KAJIAN BEA MASUK UNTUK BB OBAT DG MEMPERTIMBANGKAN KEMAMPUAN DN