PRESENTAZIONE AZIENDALE

Approccio al futuro basato su esperienza , innovazione e flessibilità

SOMMARIO

Chi siamo

Il Gruppo

C&P

Aree di Competenza

Servizi Offerti

Organizzazione

Come lavoriamo

Referenze

Construction

Pharma Engineering

Energy & Facility

Management

Process and Quality

Pharmacovigilance

Regulatory Affairs

Medical Affairs

Training in House

C.R.O.

Training Events

Scientific Events

CHI SIAMO– Il Gruppo

C&P Engineering e le consociate Pharma D&S, PEC e CROnos sono in grado di

soddisfare tutte le necessità tecniche e regolatorie nel campo dell’industria

farmaceutica, dai produttori di A.P.I a quelli in forme finali, in conformità con gli

standard di qualità richiesti dall’Europa e dagli USA.

C.R.O Activities

INDUSTRIA FARMACEUTICA

DISPOSITIVI MEDICI

COSMETICI

ALIMENTARI ED INTEGRATORI

OSPEDALI/ CENTRI DI RICERCA

CHI SIAMO– Aree di Competenza

2001 – Fondazione di Pharma D&S 2004

– Fondazione PEC

2005 – Fondazione di C&P

Engineering

2006 – Inaugurazione Sede di Milano

2011 – Inizio della attività di C.R.O.

2011 – Inaugurazione Sede di Roma

2012 → 2015

2016 – Acquisizione della CRO CROnos

In crescita costante, nelle 4 aziende

lavorano attualmente più di 120 persone

CHI SIAMO– Storia del Gruppo

Professionalità con background

differenti, ma complementari

• Dirigenti provenienti da

multinazionali

• Manager di aziende

farmaceutiche

• Professionisti e Tecnici

• Giovani Neolaureati

CHI SIAMO– Risorse

Pharma Engineering

• Consulenza Direzionale

• Consulenza di Ingegneria

• Attività di Qualifica e Convalida

• Gestione della Manutenzione

Construction

• Progettazione di ambienti integrati

• Ambienti a contaminazione controllata

• Impianti di servizio e speciali

• Apparecchiature ed accessori per il controllo

della contaminazione ambientale

Energy & Facility

• Ottimizzazione nell’uso dell’energia

• Gestione Contrattuale dell’Energia

• Progetti di Facility Management

• Ottimizzazione e Gestione Rifiuti

C&P ENGINEERING - Servizi Offerti

SERVIZI OFFERTI– Pharma Engineering 1/4

CONSULENZA DIREZIONALE

• Riorganizzazione produttiva

• Analisi di produttività

• Redesign organizzativo

• Valutazione costi produttivi

• Ottimizzazione dei flussi

• Studi di fattibilità

C&P Engineering è nata da un progetto professionale che unisce

manager di grande esperienza provenienti da aziende farmaceutiche

leader. Questa esperienza consente di seguire progetti di consulenza

di livello elevato sulla ottimizzazione della struttura produttiva.

SERVIZI OFFERTI – Pharma Engineering 2/4

CONSULENZA DI INGEGNERIA

• Progetti preliminari

• Assistenza in fase di definizione di nuovi investimenti su macchine

e impianti

• Definizione di specifiche di progetto

• Sviluppo User Requirement (URS)

• Sviluppo della progettazione secondo esigenze qualitative e target

economico

La struttura di C&P Engineering, che raggruppa partner di grande

esperienza progettuale, consente di affrontare le varie fasi di un

progetto anche di notevole complessità. Questa attività è resa

particolarmente efficace dalla forte esperienza di settore e

dall’integrazione con la qualità: il Cliente trova in noi un interlocutore

che parla lo stesso linguaggio.

SERVIZI OFFERTI– Pharma Engineering 3/4

ATTIVITA’ DI QUALIFICA E CONVALIDA

• Definizione tecnica dei protocolli di qualifica e convalida

• Esecuzione di programmi di calibrazione e taratura

• Esecuzione Qualifica macchine ed impianti

• Convalida di sitemi computerizzati secondo GMP e/o GAMP

• GMP review, gap analysis e definizione piani di adeguamento

• Stesura procedure operative di supporto

C&P Engineering svolge con personale interno e collaboratori esperti

tutte quelle attività tipiche dell’area Qualifiche. L’esperienza

consolidata e l’ampia base di referenze garantisce la capacità di

orientare la documentazione alle esigenze del Cliente nel pieno

rispetto delle GMP.

SERVIZI OFFERTI– Pharma Engineering 4/4

GESTIONE DELLA MANUTENZIONE

• Definizione dei programmi di manutenzione

• Gestione esterna dei programmi

• Ottimizzazione delle attività manutentive

• Assistenza definizione contratti

• Supporto, redazione e revisione Work Instruction

La nostra esperienza si traduce in Know How sui sistemi di gestione

della manutenzione e sulle modalità per rendere questa attività più

efficace e conforme alle esigenze normative generali e di settore.

SISTEMI INTEGRATI DI PROCESSO

• Realizzazione reparti di Produzione Farmaceutica ed assimilabili

• Revamping reparti di Produzione API

• Adeguamenti GMP pre e post ispettivi

• Integrazione produttive in ambiti esistenti

• Sistemi custom per fasi di processo

Per Sistema Integrato di Processo si intende l’insieme che può essere

costituito da componenti civili, impianti meccanici, elettrci ed

elettrostrumentali, nel quale vengono integrate apparecchiature di processo

necessarie allo svolgimento dell’attività produttiva aziendale. C&P

Engineering è capace di creare un sistema coordinato-organico che

raggiunge lo scopo produttivo del Cliente, grazie ad un elevato livello

professionale unito a competenze produttive e qualitative con notevole grado

di esperienza ed integrazione.

SERVIZI OFFERTI – Construction 1/4

AMBIENTI A CONTAMINAZIONE CONTROLLATA

• Aree confinate per high potency drugs

• Clean room per produzioni farmaceutiche sterili

• Ambienti ad elevato contenimento biologico

• Ambiente ad elevato controllo particellare

In alcune applicazioni la riduzione della contaminazione particellare assume

un particolare rilevanza. In questi casi occorre inserire il processo operativo

all’interno di un’area protetta per garantire le necessarie condizioni di

prodotto manipolato.

C&P Engineering ha l’esperienza per poter effettuare realizzazioni chiavi in

mano di tali tipologie di ambienti destinati a tutte quelle aziende che debbano

operare in condizioni controllate tipicamente con classificazione ISO 14644

ed altre specifiche di settore,

SERVIZI OFFERTI– Construction 2/4

IMPIANTI DI SERVIZIO E SPECIALI

• Impianti di trattamento aria

• Impianti di aspirazione e abbattimento

• Impianti di trattamento acque per uso speciale (PW, WFI)

• Impianti di produzione e distribuzione gas tecnologici

In ambito farmaceutico (o con caratteristiche analoghe) questi impianti sono

costituiti da sistemi di produzione e distribuzione di servizi fondamentali per il

processo (aria compressa sterile, impianti di condizionamento, acqua

demineralizzata, acqua distillata, etc.).

La progettazione di questa impiantistica non può però prescindere dalle

caratteristiche tecnologiche dell’utenza; C&P Engineering ha sviluppato

un’esperienza tale da consentire la realizzazione anche di singole unità o

sistemi, progettati sulla base di specifiche necessità.

SERVIZI OFFERTI– Construction 3/4

APPARECCHIATURE E ACCESSORI PER IL CONTROLLO DELLA

CONTAMINAZIONE AMBIENTALE

• Cappe a flusso laminare

• RABS – Glove Box – Isolatori

• Passa materiali LAF/ UV

Relativamente alla realizzazione di ambienti a contaminazione controllata,

può essere richiesta la gestione di micro-ambienti ( box macchina, zone di

lavoro, posizioni di lavoro) e, ove sono necessari, sistemi di protezione

localizzati (cappe a flusso laminare, RABS, isolatori, ecc.).

Grazie al valore aggiunto professionale e all’esperienza di settore maturata,

C&P Engineering può analizzare il problema e trasformarlo in un progetto su

misura alle esigenze del Cliente.

SERVIZI OFFERTI - Construction 4/4

GESTIONE CONTRATTUALE DELL’ENERGIA

Un’ attenta scelta del gestore del servizio può portare ad una riduzione

delle inefficienze e degli sprechi, in modo da investire risorse preziose

nei processi e nello sviluppo dei prodotti. L’esperienza ottenuta da

C&P Engineering garantisce un supporto adeguato ed efficace durante

la chiusura dei contratti e durante le attività, consentendo al cliente il

controllo totale e la miglior gestione economica dell’utenza.

•Analisi di posizionamento dei costi

•Ricerca delle migliori opzioni di mercato

•Assistenza in fase di gara e contrattuale

•Monitoraggio consumi e costi

•Simulazione degli effetti della cogenerazione sui costi

OTTIMIZZAZIONE E GESTIONE DEI RIFIUTI

Negli ultimi anni la gestione dei rifiuti ha subito una notevole

evoluzione che ha imposto un cambiamento nell’approccio delle

aziende a questa attività. Una gestione “safety” non è sufficiente

perchè questa dipende dall’ottimizzazione del processo e dalla

valutazione delle modalità ottimali per la raccolta e lo smaltimento. E’

necessario operare con attenzione e competenza, nell’interesse della

collettività e dell’ambiente e nell’interesse del cliente. C&P Engineering

ha l’esperienza necessaria per lavorare a stretto contatto con il cliente,

per ridurre I I costi ed ottimizzare le attuali risorse.

•Revisione della classificazione dei rifiuti

•Valutazione modalità di gestione

•Organizzazione raccolta differenziata

• Ottimizzazione dello smaltimento

PROGETTI DI FACILITY MANAGEMENT L’Area Facility comprende tutti i servizi non direttamente legati al

processo produttivo, ma indirettamente necessari per la

concretizzazione dell’attività. L’ottimizzazione porta benefici in termini

di costo e gestione, e grazie all’esperienza in questo settore, C&P

Engineering è in grado di prendere decisioni sui servizi, garantendo

soluzioni personalizzate in accordo con le necessità e problemi

riscontrati dal cliente. •Analisi dei costi legati ai servizi

•Iniziative di riduzione della domanda

•Sistemi di controllo della spesa

•Interventi sull’ottimizzazione delle forniture

OTTIMIZZAZIONE NELL’USO DELL’ENERGIA

L’Energia è considerata tradizionalmente un costo, un conto da

pagare che deve essere tenuto sotto controllo. C&P Engineering ha

sviluppato un know how in grado di accompagnare il cliente durante

le fasi dell’ottimizzazione energetica. Questo processo permette al

cliente di capitalizzare l’attuale valore dell’energia come “materia

prima” e come risorsa da utilizzare per il sostentamento e la crescita

dell’azienda.

•Audit Energetici

•Applicazione delle Best practices

•Studio di soluzioni personalizzate

•Studio di impanti di cogenerazione

•Implementazione di sistemi ecocompatibili

SERVIZI OFFERTI- Energy & Facility management

Ordine d’acquisto

Assegnazione del Responsabile di

Progetto

Attività

COME LAVORIAMO

• Identificazione dei servizi e finalizzazione dell’ordine; • Raccolta delle informazioni:

• Staff richiesto; • Tipo di fornitura; • Tempi di implementazione.

• La valutazione dei servizi passa attraverso la definizione di: • Dipartimenti coinvolti; • Responsabilità del Progetto; • Risorse necessarie a disposizione del Responsabile di Progetto.

• L’unica interfaccia con l’Azienda è il Responsabile di Progetto che gestisce le risorse coinvolte nell’attività;

• Il Responsabile di Progetto è responsabile dei risultati e della soddisfazione delle necessità del Cliente.

FIRENZE

Headquarters

Business Account

Construction Office

Validation Office

Energy & Facility

management

Process and Quality

Regulatory Affairs

Pharmacovigilance

C.R.O.

Medical Affairs

ORGANIZZAZIONE ED UFFICI

MILANO

Validation Office

Regulatory Affairs

CRO Activities

( CROnos)

ROMA

Regulatory Affairs

Process and Quality

AERAULIC SYSTEM DESIGN AUTOMATION SYSTEMS ENERGY SAVING ANALYSIS

20 Ingegneri

FIRENZE

2 Consulenti HSE

FIRENZE

15 Tecnici Specializzati

MASSA CARRARA

PARTNER

REFERENZE

Istituto

Chimico

Farmaceutico

Militare MERIAL

REFERENZE

REFERENZE

www.pharmades.it www.pec-courses.org

www.cep-engineering.it info@cep-eng.it

Dr. Alessandro Fiani

Sales&Marketing Manager

Mail: afiani@cep-eng.it Tel. 055720303

Cell: +39 380 2452020

Ing. Rosanna D’Andrea Sales&Marketing

Mail: rdandrea@cep-eng.it Tel. 055720303

Cell: +39 348 9730478

GRAZIE PER L’ATTENZIONE