Upload
others
View
13
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1. NAZIV LIJEKA
Aimovig 70 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Aimovig 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Aimovig 70 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Aimovig 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aimovig 70 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 70 mg erenumaba.
Aimovig 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 140 mg erenumaba.
Aimovig 70 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 70 mg erenumaba.
Aimovig 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 140 mg erenumaba.
Erenumab je potpuno humano IgG2 monoklonsko protutijelo proizvedeno na stanicama jajnika
kineskog hrčka (engl. Chinese hamster ovary, CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlo žuta.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Aimovig je indiciran za profilaksu migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana
mjesečno.
3
4.2 Doziranje i način primjene
Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju migrene.
Doziranje
Liječenje je namijenjeno bolesnicima koji imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno kad započinju
liječenje erenumabom.
Preporučena doza je 70 mg erenumaba svaka 4 tjedna. Neki bolesnici mogu imati koristi od doze od
140 mg svaka 4 tjedna (vidjeti dio 5.1).
Jedna doza od 140 mg se daje ili kao jedna supkutana injekcija od 140 mg ili kao dvije supkutane
injekcije od 70 mg.
Klinička su ispitivanja pokazala da je većina bolesnika koja je odgovorila na liječenje imala kliničke
koristi u roku od 3 mjeseca. Treba razmotriti prekid liječenja u bolesnika koji nisu pokazali odgovor
nakon 3 mjeseca liječenja. Nakon toga se preporučuje redovita procjena potrebe za nastavkom
liječenja.
Posebne populacije
Stariji (u dobi od 65 godina i više)
Aimovig se nije ispitivao u starijih bolesnika. Nije potrebno prilagođavanje doze jer dob ne utječe na
farmakokinetiku erenumaba.
Oštećenje bubrega / oštećenje jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega ili jetre
(vidjeti dio 5.2).
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost Aimoviga u djece u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene. Nema
dostupnih podataka.
Način primjene
Aimovig je namijenjen za supkutanu primjenu.
Aimovig je namijenjen za bolesnikovu samoprimjenu nakon odgovarajuće obuke. Injekcije može
davati i druga osoba koja je primila odgovarajuće upute. Injekcija se može primijeniti u abdomen,
bedro ili u vanjski dio nadlaktice (nadlakticu se smije koristiti samo ako injekciju daje netko drugi
osim bolesnika; vidjeti dio 5.2). Mjesta primjene injekcije potrebno je rotirati, a injekcije se ne smiju
davati u područja na kojima je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Napunjena štrcaljka
Potrebno je ubrizgati sav sadržaj napunjene štrcaljke Aimoviga. Jedna napunjena štrcaljka namijenjena
je samo za jednokratnu uporabu i izrađena tako da isporuči cjelokupni sadržaj bez da išta sadržaja
preostane.
Sveobuhvatne upute za primjenu navedene su u uputama za uporabu u uputi o lijeku.
Napunjena brizgalica
Potrebno je ubrizgati sav sadržaj napunjene brizgalice Aimoviga. Jedna napunjena brizgalica
namijenjena je samo za jednokratnu uporabu i izrađena tako da isporuči cjelokupni sadržaj bez da išta
sadržaja preostane.
Sveobuhvatne upute za primjenu navedene su u uputama za uporabu u uputi o lijeku.
4
4.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Bolesnici s određenim težim kardiovaskularnim bolestima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja
(vidjeti dio 5.1). Nema dostupnih podataka o sigurnosti primjene u tih bolesnika.
Sljedivost
Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je
jasno evidentirati.
Pojedinci osjetljivi na lateks
Zaštitna kapica Aimovig napunjene štrcaljke/brizgalice sadrži lateks od suhe prirodne gume, koji
može uzrokovati alergijske reakcije u pojedinaca osjetljivih na lateks.
4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Na osnovu metaboličkih puteva monoklonskih protutijela ne očekuje se učinak na izloženost
istodobno primijenjenih lijekova. Nije uočena interakcija s oralnim kontraceptivima
(etinilestradiol/norgestimat) ili sumatriptanom u ispitivanjima u zdravih dobrovoljaca.
4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Podaci o primjeni erenumaba u trudnica su ograničeni. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na
izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3). Kao mjera opreza, preporučuje se
izbjegavati primjenu lijeka Aimovig tijekom trudnoće.
Dojenje
Nije poznato izlučuje li se erenumab u majčino mlijeko. Poznato je da se ljudski imunoglobulini G
(IgG) izlučuju u mlijeko tijekom prvih nekoliko dana nakon poroda, što se ubrzo zatim smanjuje na
niske koncentracije; posljedično, ne može se isključiti rizik za dojenče na majčinom mlijeku tijekom
ovog kratkog razdoblja. Nakon toga, primjena Aimoviga tijekom dojenja bi se mogla uzeti u obzir
samo ako je klinički potrebna.
Plodnost
Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav utjecaj na žensku i mušku plodnost (vidjeti dio 5.3).
4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Očekuje se da Aimovig ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima.
4.8 Nuspojave
Sažetak sigurnosnog profila
Ukupno je više od 2500 bolesnika (više od 2600 bolesnik-godina) liječeno Aimovigom u ispitivanjima
za registraciju. Od toga je više od 1300 bolesnika bilo izloženo najmanje 12 mjeseci.
5
Prijavljene nuspojave za 70 mg i 140 mg bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (5,6%/4,5%),
konstipacija (1,3%/3,2%), mišićni spazmi (0,1%/2,0%) i pruritus (0,7%/1,8%). Većina reakcija bila je
blaga ili umjerena po težini. Manje od 2% bolesnika u ovim ispitivanjima je prekinulo ispitivanje zbog
štetnih događaja.
Tablični prikaz nuspojava
U Tablici 1 navedene su nuspojave do kojih je došlo u bolesnika liječenih Aimovigom tijekom 12-
tjednih placebom kontroliranih razdoblja ispitivanja, kao i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u
promet. Unutar svake klasifikacije organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši
od najučestalijih. Unutar jedne skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu
prema ozbiljnosti. Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na
sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100);
rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Tablica 1 Popis nuspojava
Klasifikacija organskih sustava Nuspojava Kategorija učestalosti
Poremećaji imunološkog sustava Reakcije preosjetljivosti
uključujući osip,
oticanje/edem i urtikariju
Često
Poremećaji probavnog sustava Konstipacija Često
Poremećaji kože i potkožnog tkiva Pruritusa Često
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i
vezivnog tkiva
Mišićni spazmi Često
Opći poremećaji i reakcije na mjestu
primjene
Reakcije na mjestu
primjene injekcijeb
Često
a Pruritus uključuje preporučene pojmove generalizirai pruritus, pruritus i pruritični osip. b Vidjeti dio “Reakcije na mjestu primjene injekcije” u nastavku.
Opis odabranih nuspojava
Reakcije na mjestu primjene injekcije
U integriranoj 12-tjednoj placebom kontroliranoj fazi ispitivanja, reakcije na mjestu primjene injekcije
su bile blage i uglavnom prolazne. Bio je jedan slučaj prekida primjene lijeka u bolesnika koji je
primao dozu od 70 mg zbog osipa na mjestu primjene injekcije. Najučestalije reakcije na mjestu
primjene injekcije bile su lokalizirana bol, eritem i pruritus. Bol na mjestu primjene injekcije obično se
povlačila u roku od 1 sat nakon primjene.
Kožne reakcije
U integriranoj 12-tjednoj placebom kontroliranoj fazi ispitivanja, opaženi su ne-ozbiljni slučajevi
osipa, pruritusa i oticanja/edema koji su u većini slučajeva bili blagi i nisu doveli do prekida primjene
lijeka.
Imunogenost
U kliničkim ispitivanjima incidencija razvoja protutijela na erenumab tijekom faze dvostruko slijepog
liječenja bila je 6,3% (56/884) među ispitanicima koji su primali dozu erenumaba od 70 mg (od kojih
je 3 imalo in vitro neutralizirajuću aktivnost) i 2,6% (13/504) među ispitanicima koji su primali dozu
erenumaba od 140 mg (od kojih nijedan nije imao in vitro neutralizirajuću aktivnost). Razvoj
protutijela na erenumab nije utjecao na djelotvornost ili sigurnost.
6
Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se
omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da
prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prije nuspojava: navedenog u
Dodatku V.
4.9 Predoziranje
Nije bilo slučajeva predoziranja prijavljenih u kliničkim ispitivanjima.
Doze do 280 mg primjenjivane su supkutano u kliničkim ispitivanjima bez dokaza o toksičnosti koja
ograničava dozu.
U slučaju predoziranja, bolesnika je potrebno liječiti simptomatski i započeti primjenu suportivnih
mjera prema potrebi.
5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
5.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Analgetici, pripravci za liječenje migrene, ATK oznaka: N02CX07
Mehanizam djelovanja
Erenumab je humano monoklonsko protutijelo koje se veže za receptor peptida povezanog s
kalcitoninskim genom (engl. calcitonin gene-related peptide, CGRP). CGRP receptor smješten je na
mjestima koja su relevantna za patofiziologiju migrene, kao što je trigeminalni ganglij. Erenumab se
potentno i specifično natječe s vezanjem CGRP-a i inhibira njegovu funkciju na CGRP receptoru te
nema značajnu aktivnost prema drugim članovima kalcitoninske obitelji receptora.
CGRP je neuropeptid koji modulira nociceptivnu signalizaciju i vazodilatator koji je povezan s
patofiziologijom migrene. Za razliku od drugih neuropeptida, pokazalo se da se razine peptida CGRP
značajno povećavaju tijekom migrene i vraćaju se u normalu s ublažavanjem glavobolje. Intravenska
infuzija CGRP-a inducira u bolesnika glavobolju nalik migreni.
Inhibicija učinaka CGRP-a teoretski bi mogla smanjiti kompenzacijsku vazodilataciju u stanjima
povezanima s ishemijom. Ispitivanje je ocjenjivalo učinak jednokratne intravenske doze od 140 mg
Aimoviga u bolesnika sa stabilnom anginom pod kontroliranim uvjetima fizičkog napora. Aimovig je
pokazao slično trajanje fizičkog napora u usporedbi s placebom i nije pogoršao ishemiju miokarda u
tih bolesnika.
Klinička djelotvornost i sigurnost
Aimovig (erenumab) se ocjenjivao za profilaksu migrene u dva pivotalna ispitivanja preko spektra
migrene u kroničnoj i epizodnoj migreni. U oba ispitivanja uključeni bolesnici imali su najmanje
12 mjeseci migrene u anamnezi (sa ili bez aure) prema dijagnostičkim kriterijima Međunarodne
klasifikacije poremećaja glavobolje (engl. International Classification of Headache Disorders, ICHD-
III). Stariji bolesnici (>65 godina), bolesnici s prekomjernom uporabom opioida u ispitivanju kronične
migrene, bolesnici s prekomjernom uporabom lijekova u ispitivanju epizodne migrene te bolesnici s
prethodnim infarktom miokarda, moždanim udarom, prolaznim ishemijskim napadajima, nestabilnom
anginom, premosnicom koronarne arterije ili drugim postupcima revaskularizacije unutar 12 mjeseci
prije probira bili su isključeni iz ispitivanja. Bolesnici sa slabo kontroliranom hipertenzijom ili BMI
>40 su bili isključeni iz Ispitivanja 1.
7
Kronična migrena
Ispitivanje 1
Aimovig (erenumab) se procjenjivao kao monoterapija za profilaksu kronične migrene u
randomiziranom, multicentričnom, 12-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom
ispitivanju u bolesnika koji boluju od migrene sa ili bez aure (≥15 dana glavobolje mjesečno uz
≥8 dana migrene mjesečno).
667 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 3:2:2 na primanje placeba (n = 286) ili 70 mg (n = 191)
ili 140 mg (n = 190) erenumaba, stratificirano prema prisutnosti akutne prekomjerne uporabe lijekova
(prisutne u 41% svih bolesnika). Bolesnici su smjeli koristiti akutno liječenje za glavobolje tijekom
ispitivanja.
Demografske karakteristike i početne karakteristike bolesti bile su uravnotežene i usporedive između
ispitivanih skupina. Bolesnici su imali medijan dobi od 43 godine, 83% bile su žene i 94% bijelci.
Srednja učestalost migrene na početku bila je otprilike 18 dana migrene mjesečno. Ukupno je u 68%
slučajeva jedna ili više prethodnih profilaktičkih farmakoterapija bila neuspješna zbog nedostatka
djelotvornosti ili slabe podnošljivosti, a u 49% slučajeva je dvije ili više prethodnih profilaktičkih
farmakoterapija bilo neuspješno zbog nedostatka djelotvornosti ili slabe podnošljivosti. Ukupno je 366
(96%) bolesnika u erenumab skupinama i 265 (93%) bolesnika u placebo skupini dovršilo ispitivanje
(tj. dovršilo procjenu u 12. tjednu).
Smanjenje u srednjem broju dana migrene mjesečno u odnosu na placebo opaženo je u mjesečnoj
analizi od 1. mjeseca, a u kontrolnoj tjednoj analizi opažen je nastup učinka erenumaba od prvog
tjedna primjene.
Slika 1 Promjena u broju dana migrene mjesečno tijekom vremena u odnosu na početnu
vrijednost u Ispitivanju 1 (uključujući primarnu mjeru ishoda u 3. mjesecu)
8
Tablica 2 Promjena u djelotvornosti i ishodima prema procjeni bolesnika od početne
vrijednosti do 12. tjedna u Ispitivanju 1
Aimovig
(erenumab)
140 mg
(n = 187)
Aimovig
(erenumab)
70 mg
(n = 188)
Placebo
(n = 281)
Razlika
u liječenju
(95% CI)
p-vrijed
nost
Ishodi u pogledu djelotvornosti
DMM
Srednja promjena
(95% CI)
Početna vrijednost (SD)
-6,6
(-7,5; -5,8)
17,8 (4,7)
-6,6
(-7,5; -5,8)
17,9 (4,4)
-4,2
(-4,9; -3,5)
18,2 (4,7)
oboje -2,5
(-3,5; -1,4)
oboje
<0,001
Osobe s odgovorom
≥50% u DMM
Postotak [%]
41,2%
39,9%
23,5%
n/a
oboje
<0,001 a,d
Osobe s odgovorom
≥75% u DMM
Postotak [%]
20,9%
17,0%
7,8%
n/a
n/ab
Mjesečno dana s
akutnom terapijom za
migrenu
Srednja promjena
(95% CI)
-4,1
(-4,7; -3,6)
-3,5
(-4,0; -2,9)
-1,6
(-2,1; -1,1)
70 mg:
-1,9 (-2,6; -1,1)
140 mg:
-2,6 (-3,3; -1,8)
oboje
<0,001a
Početna vrijednost (SD) 9,7 (7,0) 8,8 (7,2) 9,5 (7,6)
Mjere ishoda prema procjeni bolesnika
HIT-6
Srednja promjenac
(95% CI)
-5,6
(-6,5; -4,6)
-5,6
(-6,5; -4,6)
-3,1
(-3,9; -2,3)
70 mg:
-2,5 (-3,7; -1,2)
140 mg:
-2,5 (-3,7; -1,2)
n/ab
MIDAS ukupno
Srednja promjenac
(95% CI)
-19,8
(-25,6; -14,0)
-19,4
(-25,2; -13,6)
-7,5
(-12,4; -2,7)
70 mg:
-11,9 (-19,3; -4,4)
140 mg:
-12,2 (-19,7; -4,8)
n/ab
CI = interval pouzdanosti; DMM = dani migrene mjesečno; HIT-6 = Test utjecaja glavobolje; MIDAS = Procjena
onesposobljenosti uzrokovane migrenom a Za sekundarne mjere ishoda, sve p-vrijednosti prijavljene su kao neprilagođene p-vrijednosti i statistički
su značajne nakon prilagodbe za višestruke usporedbe. b Za eksploratorne mjere ishoda nije prikazana nikakva p-vrijednost c Za HIT-6: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su u posljednja 4 tjedna
12-tjedne faze dvostruko slijepog liječenja. Za MIDAS: promjena i smanjenje u odnosu na početnu
vrijednost procijenjeni su tijekom 12 tjedana. Za prikupljanje podataka korišteno je razdoblje prisjećanja
od 3 mjeseca. d p-vrijednost se računala na temelju omjera izgleda.
U bolesnika kod kojih su prethodne jedna ili više profilaktičkih farmakoterapija za migrenu bile
neuspješne, razlika u liječenju za smanjenje DMM-a opažena između erenumaba 140 mg i placeba
bila je -3,3 dana (95% CI: -4,6; -2,1) te između erenumaba 70 mg i placeba -2,5 dana (95%
CI: -3,8; -1,2). U bolesnika kod kojih su dvije ili više profilaktičkih farmakoterapija bile neuspješne,
razlika u liječenju je bila -4,3 dana (95% CI: -5,8; -2,8) između erenumaba 140 mg i placeba
te -2,7 dana (95% CI: -4.2; -1.2) između erenumaba 70 mg i placeba. Također, veći je bio udio
ispitanika liječenih erenumabom koji su postigli smanjenje DMM-a od najmanje 50% u usporedbi s
placebom u skupini bolesnika kod kojih je jedna ili više profilaktičkih farmakoterapija bila neuspješna
(40,8% za 140 mg, 34,7% za 70 mg naspram 17,3% za placebo), uz omjer izgleda od 3,3 (95% CI:
2,0; 5,5) za 140 mg i 2,6 (95% CI: 1,6; 4,5) za 70 mg. U bolesnika kod kojih su prethodne dvije ili više
profilaktičkih farmakoterapija bile neuspješne, udio je bio 41,3% za 140 mg i 35,6% za 70 mg
naspram 14,2% za placebo uz omjere izgleda od 4,2 (95% CI: 2,2; 7,9) odnosno 3,5 (95% CI: 1,8;
6,6).
9
Otprilike 41% bolesnika u ispitivanju prekomjerno je upotrebljavalo lijekove. Razlika u liječenju
opažena između erenumaba 140 mg i placeba i između erenumaba 70 mg i placeba za smanjenje
DMM-a u ovih bolesnika bila je -3,1 dana (95% CI: -4,8; -1,4) u oba slučaja, a za smanjenje dana
akutne medikacije za migrenu bila je -2,8 (95% CI: -4,2; -1,4) za 140 mg i -3,3 (95% CI: -4,7; -1,9) za
70 mg. Viši je bio udio bolesnika u erenumab skupini koji su postigli smanjenje DMM-a od najmanje
50% u usporedbi s placebom (34,6% za 140 mg, 36,4% za 70 mg naspram 17,7% za placebo), uz
omjer izgleda od 2,5 (95% CI: 1,3; 4,9) odnosno 2,7 (95% CI: 1,4; 5,2).
Djelotvornost se održala do 1 godine u otvorenom nastavku Ispitivanja 1 u kojem su bolesnici primali
70 mg i/ili 140 mg erenumaba. 74,1% bolesnika završilo je 52-tjedni nastavak ispitivanja. Prikupljeno
u zbirnim podacima za obje doze, uočeno je smanjenje od -9,3 DMM nakon 52 tjedna u odnosu na
početnu vrijednost glavnog ispitivanja. 59% bolesnika koji su završili ispitivanje postigli su odgovor
od 50% u zadnjem mjesecu ispitivanja.
Epizodne migrene
Ispitivanje 2
Aimovig (erenumab) se procjenjivao za profilaksu epizodne migrene u randomiziranom,
multicentričnom, 24-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika
koji boluju od migrene s aurom ili bez nje (4-14 dana migrene mjesečno).
955 bolesnika bilo je randomizirano u omjeru 1:1:1 na primanje 140 mg (n = 319) ili 70 mg (n = 317)
erenumaba ili placeba (n = 319). Bolesnici su smjeli koristiti akutno liječenje za glavobolju tijekom
ispitivanja.
Demografske i početne karakteristike bolesti bile su uravnotežene i usporedive između ispitivanih
skupina. Bolesnici su imali medijan dobi od 42 godine, 85% su bile žene, a 89% su bili bijelci. Srednja
učestalost migrene na početku bila je otprilike 8 dana migrene mjesečno. Ukupno, u 39% slučajeva je
jedna ili više prethodnih profilaktičkih farmakoterapija bila neuspješna zbog nedostatka djelotvornosti
ili slabe podnošljivosti. Ukupno je 294 bolesnika (92%) u 140 mg skupini, 287 (91%) bolesnika u
70 mg skupini i 284 bolesnika (89%) u placebo skupini dovršilo dvostruko slijepu fazu.
Bolesnici liječeni erenumabom imali su klinički relevantno i statitistički značajno smanjenje u odnosu
na početne vrijednosti u učestalosti dana migrene od 4.do 6.mjeseca (Slika 2) u usporedbi s
bolesnicima koji su primali placebo. Razlike u odnosu na placebo opažene su od 1. mjeseca nadalje.
10
Slika 2 Promjena u danima migrene mjesečno tijekom vremena u odnosu na početnu
vrijednost u Ispitivanju 2 (uključujući primarnu mjeru ishoda tijekom 4., 5. i
6. mjeseca)
11
Tablica 3 Promjena u djelotvornosti i ishodima prema procjeni bolesnika od početne
vrijednosti u tjednima 13.-24. u Ispitivanju 2
Aimovig
(erenumab)
140 mg
(n = 318)
Aimovig
(erenumab)
70 mg
(n = 312)
Placebo
(n = 316)
Razlika u liječenju
(95% CI)
p-vrijednost
Ishodi u pogledu djelotvornosti
DMM
Srednja promjena
(95% CI)
Početna vrijednost
(SD)
-3,7
(-4,0; -3,3)
8,3 (2,5)
-3,2
(-3,6; -2,9)
8,3 (2,5)
-1,8
(-2,2; -1,5)
8,2 (2,5)
70 mg: -1,4 (-1,9; -0,9)
140 mg: -1,9 (-2,3; -1,4)
oboje
<0,001a
Osobe s odgovorom
≥50% u DMM
Postotak [%]
50,0%
43,3%
26,6%
n/a
oboje
<0,001a,d
Osobe s odgovorom
≥75% u DMM
Postotak [%]
22,0%
20,8%
7,9%
n/a
n/ab
Mjesečno dana s
akutnom terapijom
za migrenu Srednja promjena
(95% CI)
-1,6
(-1,8; -1,4)
-1,1
(-1,3; -0,9)
-0,2
(-0,4; 0,0)
70 mg: -0,9(-1,2; -0,6)
140 mg: -1,4 (-1,7; -1,1)
oboje <0,001a
Početna vrijednost
(SD)
3,4 (3,5) 3,2 (3,4) 3,4 (3,4)
Mjere ishoda prema procjeni bolesnika
HIT-6
Srednja promjenac
(95% CI)
-6,9
(-7,6; -6,3)
-6,7
(-7,4; -6,0)
-4,6
(-5,3; -4,0)
70 mg: -2,1 (-3,0; -1,1)
140 mg: -2,3 (-3,2; -1,3)
n/ab
MIDAS
(modificiran)
ukupno
Srednja promjenac
(95% CI)
-7,5
(-8,3; -6,6)
-6,7
(-7,6; -5,9)
-4,6
(-5,5; -3,8)
70 mg: -2,1 (-3,3; -0,9)
140 mg: -2,8 (-4,0; -1,7)
n/ab
CI = interval pouzdanosti; DMM = dani migrene mjesečno; HIT-6 = Test utjecaja glavobolje; MIDAS = Procjena
onesposobljenosti uzrokovane migrenom a Za sekundarne mjere ishoda, sve p-vrijednosti prijavljene su kao neprilagođene p-vrijednosti i statistički su
značajne nakon prilagodbe za višestruke usporedbe. b Za eksploratorne mjere ishoda nije prikazana nikakva p-vrijednost. c Za HIT-6: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su u posljednja 4 tjedna
12-tjedne faze dvostruko slijepog liječenja. Za MIDAS: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost
procijenjeni su tijekom 24 tjedna. Za prikupljanje podataka korišteno je razdoblje prisjećanja od 1 mjeseca. d p-vrijednost se računala na temelju omjera izgleda.
U bolesnika u kojih je jedna ili više profilaktičkih farmakoterapija bila neuspješna, razlika u liječenju
za smanjenje DMM-a između erenumaba 140 mg i placeba bila je -2,5 (95% CI: -3,4; -1,7) te između
erenumaba 70 mg i placeba -2,0 (95% CI: -2,8; -1,2). Također, veći je bio udio ispitanika liječenih
erenumabom koji su postigli smanjenje DMM-a od najmanje 50% u usporedbi s placebom (39,7% za
140 mg i 38,6% za 70 mg, uz omjer izgleda od 3,1 [95% CI: 1,7; 5,5] odnosno 2,9 [95% CI: 1,6; 5,3]).
Djelotvornost se održala do 1 godine u aktivnom, ponovo randomiziranom dijelu Ispitivanja 2.
Bolesnici su ponovo randomizirani u fazi aktivnog liječenja (ATP) na 70 mg ili 140 mg erenumaba.
79,8% je završilo cijelo ispitivanje do 52 tjedna. Smanjenje u danima migrene mjesečno u odnosu na
početne vrijednosti u 52. tjednu bilo je -4,22 u ATP grupi od 70 mg te -4,64 dana u ATP grupi od
140 mg. U 52. tjednu udio ispitanika koji su postigli smanjenje od ≥50% DMM-a u odnosu na početne
vrijednosti bio je 61,0% u ATP grupi od 70 mg te 64,9% u ATP grupi od 140 mg.
12
Pedijatrijska populacija
Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Aimovig u
sprječavanju migrenskih glavobolja u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije (vidjeti
dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
5.2 Farmakokinetička svojstva
Erenumab pokazuje nelinearnu kinetiku uslijed vezanja za CGRP-R receptor. Međutim, pri terapijski
relevantnim dozama, farmakokinetika erenumaba nakon supkutanog doziranja svaka 4 tjedna
uglavnom je linearna zbog zasićenja vezanja za CGRP-R. Supkutana primjena doze od 140 mg
jednom mjesečno i doze od 70 mg jednom mjesečno u zdravih dobrovoljaca rezultirala je srednjim
Cmax (standardna devijacija [SD]) od 15,8 (4,8) µg/ml odnosno 6,1 (2,1) µg/ml i srednjim AUClast (SD)
od 505 (139) dan*µg/ml odnosno 159 (58) dan*µg/ml.
Manje od dvostruke akumulacije opaženo je u najnižim koncentracijama u serumu nakon doza od
140 mg primijenjenih supkutano svaka 4 tjedna, a najniže koncentracije u serumu približile su se
stanju dinamičke ravnoteže nakon 12 tjedana doziranja.
Apsorpcija
Nakon jednokratne supkutane doze od 140 mg ili 70 mg erenumaba primijenjene u zdravih odraslih
osoba, medijan vršnih koncentracija u serumu postignut je za 4 do 6 dana, a procijenjena apsolutna
bioraspoloživost bila je 82%.
Distribucija
Nakon jednokratne intravenske doze od 140 mg, srednji (SD) volumen distribucije tijekom terminalne
faze (Vz) procjenjivao se na 3,86 (0,77) l.
Biotransformacija / Eliminacija
Opažene su dvije faze eliminacije za erenumab. Pri niskim koncentracijama eliminacija se uglavnom
odvija kroz saturabilno vezanje za ciljni receptor (CGRP-R), dok se pri višim koncentracijama
eliminacija erenumaba uglavnom odvija nespecifičnim proteolitičkim putem. Tijekom razdoblja
doziranja erenumab se pretežno eliminira nespecifičnim proteolitičkim putem s efektivnim
poluvremenom od 28 dana.
Posebne populacije
Bolesnici s oštećenjem bubrega
Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nisu bili ispitivani. Populacijska
farmakokinetička analiza objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja Aimoviga nije otkrila razliku u
farmakokinetici erenumaba u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega u odnosu na one s
normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Bolesnici s oštećenjem jetre
Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre. Erenumab, kao humano monoklonsko
protutijelo, ne metabolizira se putem enzima citokroma P450 i hepatički klirens nije glavni put
klirensa za erenumab (vidjeti dio 4.2).
13
5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja
sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s erenumabom. Erenumab nije farmakološki aktivan u
glodavaca. Ima biološku aktivnost u cynomolgus majmuna, ali ta vrsta nije odgovarajući model za
ocjenu tumorogenog rizika. Mutageni potencijal erenumaba nije se ocjenjivao; međutim, ne očekuje se
da će monoklonska protutijela promijeniti DNK ili kromosome.
U toksikološkim ispitivanjima ponovljenih doza nije bilo štetnih učinaka u spolno zrelih majmuna koji
su primali do 150 mg/kg supkutano dvaput tjedno u razdoblju do 6 mjeseci pri sistemskim
izloženostima do 123 puta odnosno 246 puta višima od kliničke doze od 140 mg odnosno 70 mg,
svaka 4 tjedna, na temelju serumskog AUC-a. Također nije bilo štetnih učinaka na surogatne markere
plodnosti (anatomske patološke ili histopatološke promjene u reproduktivnim organima) u ovim
ispitivanjima.
U ispitivanju reprodukcije u cynomolgus majmuna nije bilo učinaka na trudnoću, embrio-fetalni ili
postnatalni razvoj (do starosti od 6 mjeseci) kad je erenumab bio doziran tijekom trudnoće pri
razinama izloženosti koje su bile otprilike 17 puta odnosno 34 puta više od onih postignutih u
bolesnika koji su primali 140 mg odnosno 70 mg erenumaba svaka 4 tjedna na temelju AUC-a.
Mjerljive serumske koncentracije erenumaba bile su opažene u novorođenih majmuna kod rođenja, što
potvrđuje da erenumab, poput drugih IgG protutijela, prelazi placentalnu barijeru.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1 Popis pomoćnih tvari
saharoza
polisorbat 80
natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
ledena acetatna kiselina
voda za injekcije
6.2 Inkompatibilnosti
Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
6.3 Rok valjanosti
2 godine
6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Napunjena štrcaljka
Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.
Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Aimovig se mora upotrijebiti u roku od 14 dana ako se čuva na
sobnoj temperaturi (do 25°C) ili baciti. Ako se čuva na višoj temperaturi kroz dulji period, mora se
baciti.
14
Napunjena brizgalica
Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.
Čuvati napunjenu brizgalicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Aimovig se mora upotrijebiti u roku od 14 dana ako se čuva na
sobnoj temperaturi (do 25°C) ili baciti. Ako se čuva na višoj temperaturi kroz dulji period, mora se
baciti.
6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Napunjena štrcaljka
Aimovig se isporučuje u napunjenoj štrcaljki (1 ml, staklo tipa 1) s iglom od nehrđajućeg čelika i
pokrovom igle (guma koja sadrži lateks).
Aimovig je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku.
Napunjena brizgalica
Aimovig se isporučuje u napunjenoj brizgalici (1 ml, staklo tipa 1) s iglom od nehrđajućeg čelika i
pokrovom igle (guma koja sadrži lateks).
Aimovig je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu brizgalicu te u višestrukim pakiranjima
koja sadrže 3 (3x1) napunjene brizgalice.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Prije primjene potrebno je vizualno pregledati otopinu. Ako je otopina zamućena, izrazito žuta ili
sadrži pahuljice ili čestice, ne smije se ubrizgati.
Napunjena štrcaljka
Da bi se izbjegla nelagoda na mjestu primjene injekcije, napunjenu štrcaljku(e) potrebno je ostaviti da
odstoji na sobnoj temperaturi (do 25°C) najmanje 30 minuta prije ubrizgavanja. Potrebno ju je i
zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti. Mora se ubrizgati cjelokupni sadržaj napunjene(ih) štrcaljke(i).
Štrcaljka se ne smije zagrijavati pomoću izvora topline kao što je vruća voda ili mikrovalna pećnica i
ne smije se tresti.
Napunjena brizgalica
Da bi se izbjegla nelagoda na mjestu primjene injekcije, napunjenu(e) brizgalicu(e) potrebno je
ostaviti da odstoji na sobnoj temperaturi (do 25°C) najmanje 30 minuta prije ubrizgavanja. Potrebno ju
je i zaštititi od izravne sunčeve svjetlosti. Mora se ubrizgati cjelokupni sadržaj napunjene(ih)
brizgalice(a). Brizgalica(e) se ne smije zagrijavati pomoću izvora topline kao što je vruća voda ili
mikrovalna pećnica i ne smiju se tresti.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
15
7. NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
8. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/18/1293/001-006
9. DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
26. srpnja 2018.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove
http://www.ema.europa.eu.
16
PRILOG II.
A. <PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI
I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
SERIJE LIJEKA U PROMET
B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I
PRIMJENU
C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA
STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I
UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
17
A. PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Amgen, Inc.
One Amgen Center Drive
Thousand Oaks
CA
91320
SAD
Amgen Singapore Manufacturing Pte. Ltd.
1 Tuas View Drive
Singapore 637026
Singapur
Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Njemačka
Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje
navedene serije u promet.
B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Periodička izvješća o neškodljivosti
Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u
referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom
internetskom portalu za lijekove.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj
lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
18
D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
LIJEKA
Plan upravljanja rizikom (RMP)
Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno
objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama
RMP-a.
Ažurirani RMP treba dostaviti:
na zahtjev Europske agencije za lijekove;
prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat
primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili
minimizacije rizika).
21
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA – napunjena štrcaljka
1. NAZIV LIJEKA
Aimovig 70 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
erenumab
2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 70 mg erenumaba.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Također sadrži: saharozu, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledenu acetatnu kiselinu, vodu za injekcije.
Kapica igle sadrži lateks.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za injekciju
1 napunjena štrcaljka
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Supkutano
Jednokratna uporaba.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8. ROK VALJANOSTI
EXP
22
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/18/1293/003 Pakiranje koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku
13. BROJ SERIJE
Lot
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Aimovig 70 mg
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:
23
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
NALJEPNICA ŠTRCALJKE
1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Aimovig 70 mg injekcija
erenumab
s.c.
2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
3. ROK VALJANOSTI
EXP
4. BROJ SERIJE
Lot
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
6. DRUGO
24
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA – napunjena štrcaljka
1. NAZIV LIJEKA
Aimovig 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
erenumab
2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 140 mg erenumaba.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Također sadrži: saharozu, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledenu acetatnu kiselinu, vodu za injekcije.
Kapica igle sadrži lateks.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za injekciju
1 napunjena štrcaljka
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Supkutano
Jednokratna uporaba.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8. ROK VALJANOSTI
EXP
25
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/18/1293/006 Pakiranje koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku
13. BROJ SERIJE
Lot
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Aimovig 140 mg
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:
26
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
NALJEPNICA ŠTRCALJKE
1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Aimovig 140 mg injekcija
erenumab
s.c.
2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
3. ROK VALJANOSTI
EXP
4. BROJ SERIJE
Lot
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
6. DRUGO
27
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA – napunjena brizgalica
1. NAZIV LIJEKA
Aimovig 70 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
erenumab
2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna napunjena brizgalica sadrži 70 mg erenumaba.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Također sadrži: saharozu, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledenu acetatnu kiselinu, vodu za injekcije.
Kapica igle sadrži lateks.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za injekciju
1 napunjena brizgalica
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Supkutano
Jednokratna uporaba.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8. ROK VALJANOSTI
EXP
28
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Čuvati napunjenu brizgalicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/18/1293/001 Pakiranje koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu
13. BROJ SERIJE
Lot
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Aimovig 70 mg
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:
29
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR) –
napunjena brizgalica
1. NAZIV LIJEKA
Aimovig 70 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
erenumab
2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna napunjena brizgalica sadrži 70 mg erenumaba.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Također sadrži: saharozu, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledenu acetatnu kiselinu, vodu za injekcije.
Kapica igle sadrži lateks.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za injekciju
Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od po 1) napunjene brizgalice
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Supkutano
Jednokratna uporaba.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGO(A) POSEBNO (A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8. ROK VALJANOSTI
EXP
30
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Čuvati napunjene brizgalice u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/18/1293/002 Višestruko pakiranje koje sadrži 3 (3x 1) napunjene brizgalice
13. BROJ SERIJE
Lot
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Aimovig 70 mg
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:
31
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) – napunjena
brizgalica
1. NAZIV LIJEKA
Aimovig 70 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
erenumab
2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna napunjena brizgalica sadrži 70 mg erenumaba.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Također sadrži: saharozu, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledenu acetatnu kiselinu, vodu za injekcije.
Kapica igle sadrži lateks.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za injekciju
1 napunjena brizgalica
Sastavni dio višestrukog pakiranja. Nije namijenjen za zasebnu prodaju.
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Supkutano
Jednokratna uporaba.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8. ROK VALJANOSTI
EXP
32
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Čuvati napunjenu brizgalicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/18/1293/002 Višestruko pakiranje koje sadrži 3 (3x 1) napunjene brizgalice
13. BROJ SERIJE
Lot
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Aimovig 70 mg
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
33
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
NALJEPNICA BRIZGALICE
1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Aimovig 70 mg injekcija
erenumab
s.c.
2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
3. ROK VALJANOSTI
EXP
4. BROJ SERIJE
Lot
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
6. DRUGO
34
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA – napunjena brizgalica
1. NAZIV LIJEKA
Aimovig 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
erenumab
2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna napunjena brizgalica sadrži 140 mg erenumaba.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Također sadrži: saharozu, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledenu acetatnu kiselinu, vodu za injekcije.
Kapica igle sadrži lateks.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za injekciju
1 napunjena brizgalica
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Supkutano
Jednokratna uporaba.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8. ROK VALJANOSTI
EXP
35
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Čuvati napunjenu brizgalicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/18/1293/004 Pakiranje koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu
13. BROJ SERIJE
Lot
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Aimovig 140 mg
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:
36
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR) –
napunjena brizgalica
1. NAZIV LIJEKA
Aimovig 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
erenumab
2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna napunjena brizgalica sadrži 140 mg erenumaba.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Također sadrži: saharozu, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledenu acetatnu kiselinu, vodu za injekcije.
Kapica igle sadrži lateks.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za injekciju
Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od po 1) napunjene brizgalice
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Supkutano
Jednokratna uporaba.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGO(A) POSEBNO (A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8. ROK VALJANOSTI
EXP
37
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Čuvati napunjene brizgalice u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/18/1293/005 Višestruko pakiranje koje sadrži 3 (3x 1) napunjene brizgalice
13. BROJ SERIJE
Lot
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Aimovig 140 mg
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC:
SN:
NN:
38
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) – napunjena
brizgalica
1. NAZIV LIJEKA
Aimovig 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
erenumab
2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna napunjena brizgalica sadrži 140 mg erenumaba.
3. POPIS POMOĆNIH TVARI
Također sadrži: saharozu, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledenu acetatnu kiselinu, vodu za injekcije.
Kapica igle sadrži lateks.
4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Otopina za injekciju
1 napunjena brizgalica
Sastavni dio višestrukog pakiranja. Nije namijenjen za zasebnu prodaju.
5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Supkutano
Jednokratna uporaba.
6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8. ROK VALJANOSTI
EXP
39
9. POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u hladnjaku. Ne zamrzavati.
Čuvati napunjenu brizgalicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/18/1293/005 Višestruko pakiranje koje sadrži 3 (3x 1) napunjene brizgalice
13. BROJ SERIJE
Lot
14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15. UPUTE ZA UPORABU
16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Aimovig 140 mg
17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
40
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
NALJEPNICA BRIZGALICE
1. NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Aimovig 140 mg injekcija
erenumab
s.c.
2. NAČIN PRIMJENE LIJEKA
3. ROK VALJANOSTI
EXP
4. BROJ SERIJE
Lot
5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
6. DRUGO
42
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Aimovig 70 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Aimovig 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
erenumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Što je Aimovig i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aimovig
3. Kako primjenjivati Aimovig
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Aimovig
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. Što je Aimovig i za što se koristi
Aimovig sadrži djelatnu tvar erenumab. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju monoklonska
protutijela.
Aimovig djeluje tako što blokira aktivnost CGRP molekule, koja je povezana s migrenom (CGRP
označava peptid povezan s kalcitoninskim genom, od engl. calcitonin gene-related peptide).
Aimovig se koristi za sprječavanje migrene u odraslih koji imaju najmanje 4 dana migrene mjesečno
kad počinju liječenje Aimovigom.
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aimovig
Nemojte primjenjivati Aimovig:
- ako ste alergični na erenumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Aimovig:
- ako ste ikad imali alergijsku reakciju na gumu lateks. Spremnik ovog lijeka sadrži lateks od
prirodne gume unutar kapice.
- ako imate kardiovaskularnu bolest. Aimovig nije ispitivan u bolesnika s određenim
kardiovaskularnim bolestima.
Djeca i adolescenti
Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima (mlađima od 18 godina) zato što primjena Aimoviga
nije bila ispitivana u toj dobnoj skupini.
43
Drugi lijekovi i Aimovig
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li prestati primjenjivati Aimovig tijekom trudnoće.
Dojenje
Za monoklonska protutijela poput Aimoviga je poznato da prelaze u majčino mlijeko tijekom prvih
nekoliko dana nakon poroda, ali nakon tog prvog razdoblja Aimovig se može koristiti. Razgovarajte sa
svojim liječnikom o primjeni Aimoviga za vrijeme dojenja kako bi Vam pomogao odlučiti trebate li
prestati dojiti ili prestati uzimati Aimovig.
Upravljanje vozilima i strojevima
Mala je vjerojatnost da će Aimovig utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Aimovig sadrži natrij
Aimovig sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
3. Kako primjenjivati Aimovig
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste
sigurni.
Ako niste primijetili bilo kakav učinak liječenja nakon 3 mjeseca, obavijestite svog liječnika koji će
odlučiti hoćete li nastaviti liječenje.
Primijenite Aimovig točno onako kako je propisao Vaš liječnik. Ako Vaš liječnik propiše dozu od
70 mg, trebate primiti jednu injekciju svaka 4 tjedna. Ako Vaš liječnik propiše dozu od 140 mg,
trebate primiti ili jednu injekciju Aimoviga 140 mg ili dvije injekcije Aimoviga 70 mg jedanput svaka
4 tjedna. Ako primate dvije injekcije Aimoviga 70 mg, druga injekcija mora se dati odmah nakon prve,
ali u neko drugo mjesto. Pazite da ubrizgate cjelokupni sadržaj obiju štrcaljki.
Aimovig se daje kao injekcija pod kožu (što se naziva supkutanom injekcijom). Vi ili Vaš njegovatelj
možete dati injekciju u Vaš trbuh ili Vaše bedro. Vanjski dio Vaše nadlaktice također se može koristiti
kao mjesto za injekciju, ali samo ako Vam netko drugi daje injekciju. Ako trebate 2 injekcije, potrebno
ih je davati na različitim mjestima kako bi se izbjeglo otvrdnuće kože, a ne smiju se davati tamo gdje
je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Liječnik ili medicinska sestra obučit će Vas ili Vašeg njegovatelja kako pravilno pripremiti i ubrizgati
Aimovig. Ne pokušavajte ubrizgavati Aimovig dok ne dobijete tu obuku.
Aimovig štrcaljke namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Za detaljne upute o ubrizgavanju Aimoviga, vidjeti “Upute za uporabu Aimovig napunjene štrcaljke”
na kraju ove upute.
Ako primijenite više Aimoviga nego što ste trebali
Ako ste primili više Aimoviga nego što ste trebali ili ako je doza dana ranije nego što je trebala biti,
recite svom liječniku.
44
Ako ste zaboravili primijeniti Aimovig
- Ako zaboravite uzeti dozu Aimoviga, uzmite je čim prije kad to shvatite.
- Zatim se obratite svom liječniku, koji će Vam reći kad trebate planirati svoju sljedeću dozu.
Slijedite novi raspored točno onako kako Vam je liječnik rekao.
Ako prestanete primjenjivati Aimovig
Nemojte prestati uzimati Aimovig ako niste prethodno o tome razgovarali sa svojim liječnikom. Vaši
bi se simptomi mogli vratiti ako prekinete liječenje.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
4. Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Moguće nuspojave navedene su u nastavku. Većina je tih nuspojava blaga do umjerena.
Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
- alergijske reakcije kao što su osip, oticanje ili koprivnjača
- zatvor
- svrbež
- grčevi mišića
- reakcije na mjestu primjene, kao što su bol, crvenilo i oticanje na mjestu na kojem je
primijenjena injekcija.
Aimovig može uzrokovati kožne reakcije poput osipa ili svrbeža koje su obično blage.
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem
nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5. Kako čuvati Aimovig
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza
oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Štrcaljku(e) čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne
zamrzavati.
Nakon što se Aimovig izvadi iz hladnjaka, mora se držati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u vanjskoj
kutiji i mora se upotrijebiti u roku od 14 dana ili baciti. Ne vraćajte Aimovig u hladnjak nakon što je
izvađen.
Ne upotrebljavajte ovaj lijek ako primijetite da otopina sadrži čestice, da je zamućena ili izrazito žuta.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
45
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Aimovig sadrži
- Djelatna tvar je erenumab.
- Aimovig 70 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki sadrži 70 mg erenumaba.
- Aimovig 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki sadrži 140 mg erenumaba.
- Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledena acetatna kiselina, voda za
injekcije.
Kako Aimovig izgleda i sadržaj pakiranja
Aimovig otopina za injekciju je bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlo žuta te praktički bez
čestica.
Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
Proizvođač
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Njemačka
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
lijeka u promet:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA „Novartis Baltics” Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
46
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Ova uputa je zadnji put revidirana u
Ostali izvori informacija
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za
lijekove: http://www.ema.europa.eu
47
Upute za uporabu Aimovig napunjene štrcaljke
Ilustracija štrcaljke
Prije uporabe Poslije uporabe
Napomena: Igla je unutra.
Općenito
Prije nego što upotrijebite Aimovig napunjenu štrcaljku, pročitajte
ove važne informacije:
1. korak: priprema
Napomena: propisana doza Aimoviga je ili 70 mg ili 140 mg. To znači da za dozu od 70 mg morate
ubrizgati sadržaj jedne štrcaljke za jednokratnu uporabu od 70 mg. Za dozu od 140 mg morate
ubrizgati sadržaj ili jedne štrcaljke za jednokratnu uporabu od 140 mg ili dvije štrcaljke za jednokratnu
uporabu od 70 mg, jednu iza druge.
(A)
Izvadite Aimovig napunjenu štrcaljku(e) iz pakiranja držeći je/ih za tijelo. Možda ćete morati koristiti
jednu ili dvije štrcaljke na temelju propisane doze. Nemojte tresti.
Da biste izbjegli nelagodu na mjestu primjene injekcije, ostavite štrcaljku(e) na sobnoj temperaturi
najmanje 30 minuta prije ubrizgavanja.
Napomena: Ne pokušavajte zagrijati štrcaljku(e) koristeći izvor topline kao što je vruća voda ili
mikrovalna pećnica.
Plunger Klip
Oslonac za
prste
Naljepnica i rok
valjanosti
Tijelo
Otopina
Siva kapica igle
postavljena
Iskorišteni klip
Oslonac za
prste
Naljepnica i rok
valjanosti
Iskorišteno tijelo
Iskorištena igla
Siva kapica igle
skinuta
48
(B)
Pregledajte štrcaljku(e). Provjerite da je otopina koju vidite u štrcaljki bistra i bezbojna do svijetlo
žuta.
Napomena:
- Ne upotrebljavajte štrcaljku ako bilo koji njezin dio izgleda napuknut ili slomljen.
- Ne upotrebljavajte štrcaljku ako je prethodno pala.
- Ne upotrebljavajte štrcaljku ako nema kapicu igle ili ako kapica nije sigurno pričvršćena.
U svim opisanim slučajevima upotrijebite novu štrcaljku, a ako niste sigurni obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.
(C)
Prikupite sve materijale potrebne za
injekcije:
Temeljito operite ruke sapunom i
vodom.
Na čistu, dobro osvijetljenu radnu
površinu postavite:
- novu štrcaljku(e)
- alkoholne maramice
- pamučne vatice ili gazu
- flastere
- spremnik za odlaganje oštrih
predmeta
49
(D)
Pripremite i očistite mjesto (mjesta) za primjenu injekcije.
Možete upotrijebiti bilo koje od sljedećih mjesta za primjenu injekcije:
- bedro
- područje trbuha (abdomen) (osim područja 5 cm oko pupka)
- vanjski dio nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju)
Očistite mjesto za primjenu injekcije alkoholnom maramicom i pustite da se koža osuši.
Odaberite drugo mjesto svaki put kad si dajete injekciju. Ako morate upotrijebiti isto mjesto primjene,
pazite da to ne bude na istom dijelu mjesta koji ste zadnji put upotrijebili.
Napomena:
- Nakon što ste očistili područje, nemojte ga ponovo dodirivati prije injekcije.
- Nemojte odabrati područje na kojem je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Izbjegavajte davanje injekcija u područja s ožiljcima ili strijama.
2. korak: pripremite se
(E)
Skinite sivu kapicu s igle tako što ćete je povući okomito i od svog tijela, tek kad ste spremni za
injekciju. Injekcija se mora primijeniti u roku od 5 minuta. Normalno je vidjeti kap tekućine na vrhu
igle.
Napomena:
- Pazite da igla ne bude bez sive kapice duže od 5 minuta. To može isušiti lijek.
- Ne okrećite ni ne savijajte sivu kapicu igle.
- Ne vraćajte sivu kapicu igle na štrcaljku nakon što ste je skinuli.
Nadlaktica
Područje trbuha
(abdomen)
Bedro
50
(F)
Čvrsto uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije.
Napomena: držite kožu uštipnutu dok ubrizgavate.
3. korak: ubrizgajte lijek
(G)
Dok držite kožu uštipnutom, ubodite iglu štrcaljke u nju pod kutom od 45 do 90 stupnjeva.
Ne postavljajte prst na klip dok ubadate iglu.
(H)
Uz polagan i konstantan pritisak pritisnite klip do kraja dok se ne prestane micati.
(I)
Kad završite, maknite palac i lagano podignite štrcaljku od kože te otpustite uštipnutu kožu.
Napomena: kad uklonite štrcaljku, ako izgleda kao da ima još lijeka u tijelu štrcaljke, to znači da niste
primili cijelu dozu. Obratite se svom liječniku.
51
4. korak: završetak
(J)
Zbrinite iskorištenu štrcaljku i sivu kapicu igle.
Stavite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje oštrih
predmeta odmah nakon uporabe. Razgovarajte sa svojim liječnikom
ili ljekarnikom o pravilnom odlaganju. Moguće je da postoje
lokalni propisi za odlaganje.
Napomena:
- Nemojte ponovo koristiti štrcaljku.
- Nemojte reciklirati štrcaljku ili spremnik za oštre predmete
ili ih bacati u kućanski otpad.
Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata
djece.
(K)
Pregledajte mjesto primjene injekcije.
Ako ima imalo krvi na koži, pritisnite pamučnu vaticu ili gazu na mjesto primjene. Nemojte trljati
mjesto primjene. Stavite flaster ako je potrebno.
Ako je Vaša doza 140 mg i koristite dvije štrcaljke Aimoviga 70 mg,
ponovite korake od 1(D) do 4 s drugom štrcaljkom da biste ubrizgali cijelu
dozu.
52
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Aimovig 70 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Aimovig 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
erenumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Što je Aimovig i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aimovig
3. Kako primjenjivati Aimovig
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Aimovig
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. Što je Aimovig i za što se koristi
Aimovig sadrži djelatnu tvar erenumab. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju monoklonska
protutijela.
Aimovig djeluje tako što blokira aktivnost CGRP molekule, koja je povezana s migrenom (CGRP
označava peptid povezan s kalcitoninskim genom, od engl. calcitonin gene-related peptide).
Aimovig se koristi za sprječavanje migrene u odraslih koji imaju najmanje 4 dana migrene mjesečno
kad počinju liječenje Aimovigom.
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aimovig
Nemojte primjenjivati Aimovig:
- ako ste alergični na erenumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Aimovig:
- ako ste ikad imali alergijsku reakciju na gumu lateks. Spremnik ovog lijeka sadrži lateks od
prirodne gume unutar kapice.
- ako imate kardiovaskularnu bolest. Aimovig nije ispitivan u bolesnika s određenim
kardiovaskularnim bolestima.
Djeca i adolescenti
Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima (mlađima od 18 godina) zato što primjena Aimoviga
nije bila ispitivana u toj dobnoj skupini.
53
Drugi lijekovi i Aimovig
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li prestati primjenjivati Aimovig tijekom trudnoće.
Dojenje
Za monoklonska protutijela poput Aimoviga je poznato da prelaze u majčino mlijeko tijekom prvih
nekoliko dana nakon poroda, ali nakon tog prvog razdoblja Aimovig se može koristiti. Razgovarajte sa
svojim liječnikom o primjeni Aimoviga za vrijeme dojenja kako bi Vam pomogao odlučiti trebate li
prestati dojiti ili prestati uzimati Aimovig.
Upravljanje vozilima i strojevima
Mala je vjerojatnost da će Aimovig utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Aimovig sadrži natrij
Aimovig sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
3. Kako primjenjivati Aimovig
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste
sigurni.
Ako niste primijetili bilo kakav učinak liječenja nakon 3 mjeseca, obavijestite svog liječnika koji će
odlučiti hoćete li nastaviti liječenje.
Primijenite Aimovig točno onako kako je propisao Vaš liječnik. Ako Vaš liječnik propiše dozu od
70 mg, trebate primiti jednu injekciju svaka 4 tjedna. Ako Vaš liječnik propiše dozu od 140 mg,
trebate primiti ili jednu injekciju Aimoviga 140 mg ili dvije injekcije Aimoviga 70 mg jedanput svaka
4 tjedna. Ako primate dvije injekcije Aimoviga 70 mg, druga injekcija mora se dati odmah nakon prve,
ali u neko drugo mjesto. Pazite da ubrizgate cjelokupni sadržaj obiju brizgalica.
Aimovig se daje kao injekcija pod kožu (što se naziva supkutanom injekcijom). Vi ili Vaš njegovatelj
možete dati injekciju u Vaš trbuh ili Vaše bedro. Vanjski dio Vaše nadlaktice također se može koristiti
kao mjesto za injekciju, ali samo ako Vam netko drugi daje injekciju. Ako trebate 2 injekcije, potrebno
ih je davati na različitim mjestima kako bi se izbjeglo otvrdnuće kože, a ne smiju se davati tamo gdje
je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Liječnik ili medicinska sestra obučit će Vas ili Vašeg njegovatelja kako pravilno pripremiti i ubrizgati
Aimovig. Ne pokušavajte ubrizgavati Aimovig dok ne dobijete tu obuku.
Aimovig brizgalice namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Za detaljne upute o ubrizgavanju Aimoviga, vidjeti “Upute za uporabu Aimovig napunjene brizgalice”
na kraju ove upute.
Ako primijenite više Aimoviga nego što ste trebali
Ako ste primili više Aimoviga nego što ste trebali ili ako je doza dana ranije nego što je trebala biti,
recite svom liječniku.
54
Ako ste zaboravili primijeniti Aimovig
- Ako zaboravite uzeti dozu Aimoviga, uzmite je čim prije kad to shvatite.
- Zatim se obratite svom liječniku, koji će Vam reći kad trebate planirati svoju sljedeću dozu.
Slijedite novi raspored točno onako kako Vam je liječnik rekao.
Ako prestanete primjenjivati Aimovig
Nemojte prestati uzimati Aimovig ako niste prethodno o tome razgovarali sa svojim liječnikom. Vaši
bi se simptomi mogli vratiti ako prekinete liječenje.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
4. Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Moguće nuspojave navedene su u nastavku. Većina je tih nuspojava blaga do umjerena.
Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
- alergijske reakcije kao što su osip, oticanje ili koprivnjača
- zatvor
- svrbež
- grčevi mišića
- reakcije na mjestu primjene, kao što su bol, crvenilo i oticanje na mjestu na kojem je
primijenjena injekcija.
Aimovig može uzrokovati kožne reakcije poput osipa ili svrbeža koje su obično blage.
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem
nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5. Kako čuvati Aimovig
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza
oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Brizgalicu(e) čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).
Ne zamrzavati.
Nakon što se Aimovig izvadi iz hladnjaka, mora se držati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u vanjskoj
kutiji i mora se upotrijebiti u roku od 14 dana ili baciti. Ne vraćajte Aimovig u hladnjak nakon što je
izvađen.
Ne upotrebljavajte ovaj lijek ako primijetite da otopina sadrži čestice, da je zamućena ili izrazito žuta.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
55
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Aimovig sadrži
- Djelatna tvar je erenumab.
- Aimovig 70 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici sadrži 70 mg erenumaba.
- Aimovig 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici sadrži 140 mg erenumaba.
- Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledena acetatna kiselina, voda za
injekcije.
Kako Aimovig izgleda i sadržaj pakiranja
Aimovig otopina za injekciju je bistra do opalescentna, bezbojna do svijetlo žuta te praktički bez
čestica.
Aimovig je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu te
u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 (3x1) napunjene brizgalice.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
Proizvođač
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Njemačka
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
lijeka u promet:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA „Novartis Baltics” Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
56
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Ova uputa je zadnji put revidirana u
Ostali izvori informacija
Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za
lijekove: http://www.ema.europa.eu
57
Upute za uporabu Aimovig napunjene brizgalice
Ilustracija Aimovig 70 mg brizgalice (sa svijetloplavim tijelom, ljubičastom tipkom za
aktivaciju, bijelom kapicom i zelenim štitnikom)
Prije uporabe Poslije uporabe
Napomena: igla se nalazi u brizgalici.
Ljubičasta tipka za
aktivaciju
Rok
valjanosti
Prozorčić
Otopina
Bijela kapica
postavljena
Rok
valjanosti
Žuti prozorčić
(injekcija dovršena)
Zeleni štitnik
Bijela kapica
skinuta
58
Ilustracija Aimovig 140 mg brizgalice (s tamnoplavim tijelom, sivom tipkom za
aktivaciju, narančastom kapicom i žutim štitnikom)
Prije uporabe Poslije uporabe
Napomena: igla se nalazi u brizgalici.
Općenito
Prije nego što upotrijebite Aimovig napunjenu brizgalicu,
pročitajte ove informacije.
Rok
valjanosti
Prozorčić
Otopina
Narančasta
kapica
postavljena
Rok
valjanosti
Žuti prozorčić
(injekcija
dovršena)
Žuti štitnik
Narančasta
kapica skinuta
Siva tipka za
aktivaciju
59
1. korak: priprema
Napomena: propisana doza Aimoviga je ili 70 mg ili 140 mg. To znači da za dozu od 70 mg morate
ubrizgati sadržaj jedne brizgalice za jednokratnu uporabu od 70 mg. Za dozu od 140 mg morate
ubrizgati sadržaj ili jedne brizgalice za jednokratnu uporabu od 140 mg ili dviju brizgalica za
jednokratnu uporabu od 70 mg, jednu iza druge.
(A)
Pažljivo izvadite Aimovig napunjenu brizgalicu(e) iz pakiranja. Možda ćete morati koristiti jednu ili
dvije brizgalice na temelju propisane doze. Nemojte tresti.
Da biste izbjegli nelagodu na mjestu primjene injekcije, ostavite brizgalicu(e) na sobnoj temperaturi
najmanje 30 minuta prije ubrizgavanja.
Napomena: Ne pokušavajte zagrijati brizgalicu(e) koristeći izvor topline kao što je vruća voda ili
mikrovalna pećnica.
(B)
Pregledajte brizgalicu(e). Provjerite da je otopina koju vidite u prozorčiću bistra i bezbojna do svijetlo
žuta.
Napomena:
- Ne upotrebljavajte brizgalicu(e) ako bilo koji dio izgleda napuknut ili slomljen.
- Ne upotrebljavajte nijednu brizgalicu koja je prethodno pala.
- Ne upotrebljavajte brizgalicu ako nema kapicu ili ako kapica nije sigurno pričvršćena.
U svim opisanim slučajevima upotrijebite novu brizgalicu, a ako niste sigurni obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.
(C)
Prikupite sve materijale potrebne
za injekciju(e).
Temeljito operite ruke sapunom i
vodom.
Na čistu, dobro osvijetljenu radnu
površinu postavite:
- novu brizgalicu(e)
- alkoholnu maramicu(e)
- pamučnu(e) vaticu(e) ili
gazu(e)
- flaster(e)
- spremnik za odlaganje oštrih
predmeta
60
(D)
Pripremite i očistite mjesto (mjesta) za primjenu injekcije.
Možete upotrijebiti bilo koje od sljedećih mjesta za primjenu injekcije:
- bedro
- područje trbuha (abdomen) (osim područja 5 cm oko pupka)
- vanjski dio nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju)
Očistite mjesto za primjenu injekcije alkoholnom maramicom i pustite da se koža osuši.
Odaberite drugo mjesto svaki put kad si dajete injekciju. Ako morate upotrijebiti isto mjesto primjene,
pazite da to ne bude na istom dijelu mjesta koji ste zadnji put upotrijebili.
Napomena:
- Nakon što ste očistili područje, nemojte ga ponovo dodirivati prije injekcije.
- Nemojte odabrati područje na kojem je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Izbjegavajte davanje injekcija u područja s ožiljcima ili strijama.
2. korak: pripremite se
(E)
Skinite kapicu povlačenjem s brizgalice tek kad ste spremni za injekciju. Injekcija se mora primijeniti
u roku od 5 minuta. Normalno je vidjeti kap tekućine na vrhu igle ili štitnika.
Napomena:
- Pazite da brizgalica ne bude bez kapice duže od 5 minuta. To može isušiti lijek.
- Ne okrećite ni ne savijajte kapicu.
- Ne vraćajte kapicu na brizgalicu nakon što ste je skinuli.
Nadlaktica
Područje
trbuha
(abdomen)
Bedro
61
(F)
Rastegnite ili uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije da dobijete čvrstu površinu.
Metoda rastezanja
Čvrsto rastegnite kožu pomicanjem palca i prstiju u suprotnim smjerovima kako biste dobili područje
široko oko pet cm.
Metoda štipanja
Čvrsto uštipnite kožu između palca i prstiju kako biste dobili područje široko oko pet cm.
Napomena: držite kožu rastegnutu ili uštipnutu dok ubrizgavate.
3. korak: ubrizgajte lijek
(G)
I dalje držite kožu rastegnutom/uštipnutom. Skinuvši kapicu, postavite brizgalicu na kožu pod kutom
od 90 stupnjeva.
Napomena: ne dirajte još tipku za aktivaciju.
62
(H)
Čvrsto pritisnite brizgalicu na kožu dok se ne prestane micati.
Pritisnite prema dolje
Napomena: morate pritisnuti do kraja ali ne dodirujte tipku za aktivaciju dok niste spremni za
ubrizgavanje.
(I)
Pritisnite tipku za aktivaciju. Čut ćete klik.
klik
63
(J)
Maknite palac s tipke, ali i dalje držite brizgalicu pritisnutu na kožu. Injekcija bi mogla potrajati oko
15 sekundi.
15 sekundi
Napomena: kad je injekcija dovršena, prozorčić će požutjeti i možda ćete čuti drugi klik.
Napomena:
- Nakon što maknete brizgalicu s kože, iglu će automatski prekriti štitnik.
- Kad maknete brizgalicu, ako prozorčić nije požutio ili ako izgleda kao da se lijek još uvijek
ubrizgava, to znači da niste primili cijelu dozu. Odmah se obratite svom liječniku.
klik
64
4. korak: završetak
(K)
Zbrinite iskorištenu brizgalicu i kapicu.
Stavite iskorištenu brizgalicu u spremnik za odlaganje oštrih
predmeta odmah nakon uporabe. Razgovarajte sa svojim liječnikom
ili ljekarnikom o pravilnom odlaganju. Moguće je da postoje
lokalni propisi za odlaganje.
Napomena:
- Nemojte ponovo koristiti brizgalicu.
- Nemojte reciklirati brizgalicu ili spremnik za odlaganje
oštrih predmeta ili ih bacati u kućni otpad.
- Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan
dohvata djece.
(L)
Pregledajte mjesto primjene injekcije.
Ako ima imalo krvi na koži, pritisnite pamučnu vaticu ili gazu preko mjesta primjene. Nemojte trljati
mjesto primjene. Stavite flaster ako je potrebno.
Ako je Vaša doza 140 mg i koristite dvije brizgalice Aimoviga 70 mg,
ponovite korake od 1(D) do 4 s drugom brizgalicom da biste ubrizgali cijelu
dozu.
65
PRILOG IV.
ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA
ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
66
Znanstveni zaključci
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka
(PSUR) za erenumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
U globalnoj sigurnosnoj bazi podataka nositelja odobrenja bilo je 117 slučajeva sa 130 nuspojava
preosjetljivosti. Sto četrnaest (114) slučajeva je primljeno u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet
i 3 iz kliničkih ispitivanja. Dokazi ukazuju da postoji uzročna povezanost između primjene erenumaba
i preosjetljivosti koja vodi osipu i/ili edemu i/ili urtikariji. Na osnovu toga PRAC smatra da je reakcije
preosjetljivosti, uključujući osip, oticanje/edem i urtikariju potrebno dodati kao nove nuspojave u
dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) i u uputu o lijeku.
CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Na temelju znanstvenih zaključaka za erenumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova)
koji sadrži(e) erenumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.