1

PRILOGA I

POVZETEK GLAVNIH ZNAILNOSTI ZDRAVILA

2

1. IME ZDRAVILA

TRAVATAN 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

2. KAKOVOSTNA IN KOLIINSKA SESTAVA

En ml raztopine vsebuje 40 mikrogramov travoprosta.

Pomone snovi z znanim uinkom:

En ml raztopine vsebuje polikvaternij-1 (POLYQUAD) 10 mikrogramov, propilenglikol 7,5 mg,

makrogolglicerol hidroksistearat 2 mg (glejte poglavje 4.4).

Za celoten seznam pomonih snovi glejte poglavje 6.1.

3. FARMACEVTSKA OBLIKA

kapljice za oko, raztopina (kapljice za oko)

bistra, brezbarvna raztopina

4. KLININI PODATKI

4.1 Terapevtske indikacije

Znianje zvianega oesnega tlaka pri odraslih bolnikih z oesno hipertenzijo ali glavkomom z

odprtim zakotjem (glejte poglavje 5.1).

Znianje zvianega oesnega tlaka pri pediatrinih bolnikih od 2 mesecev do < 18 let starosti z oesno

hipertenzijo ali pediatrinim glavkomom (glejte poglavje 5.1).

4.2 Odmerjanje in nain uporabe

Odmerjanje

Uporaba pri odraslih, vkljuno s starejo populacijo

Odmerek je ena kapljica zdravila TRAVATAN v veznino vreko prizadetega oesa (oi) enkrat na

dan. Optimalen uinek doseemo, e zdravilo uporabljamo zveer.

Priporoamo, da bolnik po uporabi zdravila zapre nazolakrimalni kanal ali pa neno pripre veko. Tako

lahko zmanja sistemsko absorpcijo in sistemske neelene uinke okularno uporabljenih zdravil.

e bolnik soasno uporablja ve topikalnih oesnih zdravil, naj jih uporabi z razmikom najmanj

5 minut (glejte poglavje 4.5).

e si bolnik pozabi vkapati posamezen odmerek zdravila, naj zdravljenje nadaljuje z naslednjim

rednim odmerkom. Odmerek ne sme biti veji od ene kapljice v prizadeto oko (oi) na dan.

Pri prehodu z drugega oesnega zdravila proti glavkomu na zdravilo TRAVATAN naj bolnik preneha

jemati prvo zdravilo in zane uporabljati TRAVATAN naslednji dan.

Jetrna ali ledvina okvara

TRAVATAN so raziskovali pri bolnikih z blago do hudo jetrno okvaro in pri tistih z blago do hudo

ledvino okvaro (oistek kreatinina le 14 ml/min). Prilagoditev odmerka pri teh bolnikih ni potrebna

(glejte poglavje 5.2).

3

Pediatrina populacija

Zdravilo TRAVATAN se lahko uporablja pri pediatrinih bolnikih od 2 mesecev do < 18 let starosti z

isto shemo odmerjanja kot pri odraslih, vendar so podatki za starostno skupino od 2 mesecev do < 3 let

(9 bolnikov) omejeni (glejte poglavje 5.1).

Varnost in uinkovitosti zdravila TRAVATAN pri otrocih, mlajih od 2 mesecev, e nista bili

dokazani. Podatkov ni na voljo.

Nain uporabe

Za okularno uporabo.

Za bolnike, ki nosijo kontaktne lee, glejte poglavje 4.4.

Bolnik naj odstrani zaitni omot tik pred prvo uporabo. Da preprei kontaminacijo vrha kapalnega

vsebnika in raztopine, mora paziti, da se pri vkapanju zdravila s kapalnim delom vsebnika ne dotakne

vek, koe v bliini ali drugih povrin.

4.3 Kontraindikacije

Preobutljivost na zdravilno uinkovino ali katerokoli pomono snov, navedeno v poglavju 6.1.

4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Sprememba barve oi

Zdravilo TRAVATAN lahko postopoma spremeni barvo oi, saj povea tevilo melanosomov

(pigmentnih zrnc) v melanocitih. Pred zaetkom zdravljenja morate bolnika opozoriti na monost

trajne spremembe barve oi. Zdravljenje le enega oesa lahko povzroi trajno heterokromijo.

Dolgoroni uinki zdravila na melanocite in njihove morebitne posledice e niso znani. Sprememba

barve arenice nastopi poasi in morda ne bo opazna e ve mesecev ali let. Spremembo barve oi so

ugotavljali predvsem pri bolnikih z vebarvno arenico, npr. modro-rjavo, sivo-rjavo, rumeno-rjavo in

zeleno-rjavo, opaali pa so jo tudi pri bolnikih z rjavimi omi. Obiajno se rjava barva okoli zenice v

prizadetem oesu koncentrino raziri proti periferiji, vendar lahko postane arenica v celoti ali delno

bolj rjava. Po prekinitvi zdravljenja niso opaali nadaljnjega poveevanja koliine rjavega pigmenta v

arenici.

Periorbitalne spremembe in spremembe oesnik vek

V kontroliranih klininih preskuanjih so pri 0,4% bolnikov poroali o potemnitvi koe okoli oesa,

potemnitvi koe vek ali obojega ob uporabi zdravila TRAVATAN. Pri analogih prostaglandina so

opazili periorbitalne spremembe in spremembe vek ,vkljuno s poglobitvijo sulkusa oesne veke.

Zdravilo TRAVATAN lahko postopoma spremeni trepalnice zdravljenega oesa (oi). Pri priblino

polovici bolnikov v klininih preskuanjih so ugotavljali naslednje spremembe: podaljanje,

odebelitev, potemnitev in/ali poveanje tevila trepalnic. Mehanizem nastanka teh sprememb trepalnic

in njihove dolgorone posledice e niso znani.

tudije na opicah so pokazale, da povzroi TRAVATAN blago poveanje palpebralne fisure, vendar

tega uinka niso opaali v klininih preskuanjih pri loveku in menijo, da je specifien za ivalsko

vrsto.

Ni izkuenj z uporabo zdravila TRAVATAN pri vnetnih oesnih boleznih niti pri neovaskularnem

glavkomu, glavkomu z zaprtim zakotjem, glavkomu z ozkim zakotjem, ali pri kongenitalnem

glavkomu. Izkunje z uporabo tega zdravila pri prizadetosti oi zaradi bolezni itnice, glavkoma z

odprtim zakotjem pri psevdofakinih bolnikih ter pri pigmentnem ali psevdoeksfoliativnem glavkomu

pa so omejene. Zato morate zdravilo TRAVATAN uporabljati previdno pri bolnikih z akutnim

intraokularnim vnetjem.

4

Afakini bolniki

Med zdravljenjem z analogi prostaglandina F2 so poroali o makularnem edemu. Priporoamo

previdnost pri uporabi zdravila TRAVATAN pri afakinih bolnikih, psevdofakinih bolnikih z

raztrgano posteriorno leno kapsulo ali z leo v sprednjem prekatu ali pri bolnikih z znanimi dejavniki

tveganja za cistoidni makularni edem.

Iritis/uveitis

Pri bolnikih z znanimi predispozicijskimi dejavniki tveganja za nastanek iritisa ali uveitisa morate

zdravilo TRAVATAN uporabljati previdno.

Stik s koo

Bolnik se mora izogibati stiku koe z zdravilom TRAVATAN, saj so pri kuncih dokazali, da se

travoprost absorbira transdermalno.

Prostaglandini in analogi prostaglandinov so bioloko aktivne snovi, ki se lahko absorbirajo skozi

koo. Nosenice ali enske, ki skuajo zanositi, morajo uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe, da

prepreijo neposreden stik z vsebino kapalnega vsebnika. V malo verjetnem primeru stika z vejim

delom vsebine kapalnega vsebnika je treba nemudoma temeljito oistiti izpostavljeni predel.

Kontaktne lee

Bolnikom svetujte, naj kontaktne lee odstranijo pred uporabo zdravila TRAVATAN in po uporabi

poakajo e 15 minut, preden si jih spet vstavijo.

Pomone snovi

Zdravilo TRAVATAN vsebuje propilenglikol, ki lahko povzroi draenje koe.

Zdravilo TRAVATAN vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat, ki lahko povzroi kone reakcije.

Pediatrina populacija

Podatki o uinkovitosti in varnosti zdravila pri starostni skupini od 2 mesecev do < 3 let (9 bolnikov)

so omejeni (glejte poglavje 5.1). Podatkov pa ni na voljo za otroke, mlaje od 2 mesecev.

Pri otrocih starosti < 3 let, ki imajo predvsem PCG (primarni kongenitalni glavkom), je zdravljenje

prve izbire e vedno kirurki poseg (npr. trabekulotomija/goniotomija).

Dolgoroni podatki o varnosti zdravila za pediatrino populacijo niso na voljo.

4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

tudij medsebojnega delovanja niso izvedli.

4.6 Plodnost, nosenost in dojenje

enske v rodni dobi/kontracepcija

Zdravila TRAVATAN ne smejo uporabljati enske v rodni dobi, ki bi lahko zanosile, e ne

uporabljajo ustrezne kontracepcijske zaite (glejte poglavje 5.3).

Nosenost

Travoprost ima kodljive farmakoloke uinke na nosenost in/ali plod oziroma novorojenega otroka.

Zdravila TRAVATAN ne smete uporabljati pri nosenicah, e to ni nujno.

Dojenje

Ni znano, ali se travoprost iz kapljic za oko izloa v materino mleko. tudije na ivalih so pokazale, da

se travoprost in njegovi presnovki izloajo v mleko samic. Uporaba zdravila TRAVATAN pri dojeih

materah ni priporoljiva.

Plodnost

Ni podatkov o uinkih zdravila TRAVATAN na plodnost pri loveku. tudije na ivalih niso pokazale

5

uinka travoprosta na plodnost pri odmerkih, ki so bili 250-krat veji od najvejega priporoenega

oesnega odmerka pri loveku.

4.7 Vpliv na sposobnost vonje in upravljanja s stroji

Zdravilo TRAVATAN nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vonje in upravljanja s

stroji. Kot pri vseh kapljicah za oko lahko zaasno zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na

sposobnost bolnika za vonjo ali upravljanje s stroji. e ima po vkapanju kapljic bolnik zamegljen vid,

mora poakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali upravljati s stroji.

4.8 Neeleni uinki

Povzetek varnostnega profila zdravila

V klininih preskuanjih z zdravilom TRAVATAN sta bila najpogosteja neelena uinka

oesna hiperemija in hiperpigmentacija arenice, ki sta se pojavila pri 20% oziroma 6%

bolnikov.

Tabelarini pregled neelenih uinkov

Naslednji neeleni uinki so razvreni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (1/10),

pogosti (1/100 do

6

Razvrstitev po organskih

sistemih

Pogostnost Neeleni uinek

Srne bolezni obasni palpitacije

redki neredno bitje srca, zmanjana srna frekvenca

neznana boleine v prsnem kou, bradikardija, tahikardija,

ar