L

PRINSIP DASAR ETIKA PENELITIAN YANG MELIBATKAN MANUSIA SBG

SUBYEK PENELITIAN

Ria Ramadhani D. A, S. Kep., Ners

Contents

Pendahuluan1

Penelitian Kesehatan2

3

4

5 Etika dlm Profesi kedokteran dan Tenaga Kesehatan

Informed Consent

Prinsip Dasar Etika Penelitian yang Melibatkan Manusia

Pendahuluan

Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi (IPTEK) di bidang biologi dan kedokteran berlangsung sangat pesat.

Bioteknologi dg pendekatan biologi molekuler menjadi identik dengan aplikasi teknologi.

Namun, eksperimen/penelitian bioteknologi modern perlu diberi rambu-rambu khusus terutama apabila bermain dengan gen manusia tanpa tujuan yang diterima moral.

Manusia Pusat Nilai Tertinggi

Secara kodrati, manusia ditetapkan sbg makhluk mulia dg dikaruniai akal dan hati nurani.

Akal dan hati nurani merupakan sumber daya luar biasa, manusia diberi kebebasan u/ mengeksplorasi potensinya, agar daya nalar dan tanggung jawabnya jg meningkat.

Secara alamiah, manusia mempunyai misi mempertahankan keberadaannya di muka bumi, dan bertanggung jawab atas hidup dan kehidupannya

Continue…

Kebebasan dan hak dasar yang sejak lahir melekat atas hidup dan kehidupannya, dpt digunakan dlm menyikapi, mengelola dan memanfaatkan segala sumber daya yang diberikan kepada manusia.

Namun, tidaklah bebas dlm menentukan cara yg dpt menggeser statusnya secara kodrati sbg subjek sesuai harkat dan martabatnya, atau yg membahayakan keberadaan dan keberlangsungan kehidupan manusia atau bahkan memusnahkannya.

Continue…

Dalam menjalankan hak dan kebebasannya, setiap org wajib tunduk kpd pembatasan yg ditetapkan dg UU dg maksud semata2 menjamin pengakuan serta penghormatan atas hak dan kebebasan orang lain dg pertimbangan moral, nilai2 agama, keamanan dan ketertiban umum dlm suatu masyarakat demokratis.

Peraturan Per-UU-an berkaitan dg Penelitian & Perkembangan IPTEK di Bid. Kesehatan

UUD 1945-Ps. 28C

Setiap org berhak mendapat pendidikan dan memperoleh manfaat dari ilmu pengetahuan dan teknologi

UU No. 39 Th. 1999 ttg HAM- Ps. 21

Setiap org berhak atas keutuhan pribadi, baik rohani maupun jasmani, dan karena itu tdk boleh mjd objek penelitian tanpa persetujuan darinya.

Continue…

PP No. 39 th. 1995 ttg Penelitian dan Pengembangan

Kesehatan

Penelitian dan pengembangan kesehatan dpt dilakukan thdp manusia atau mayat manusia, keluarga, masyarakat, hewan, tumbuh2an, jasad renik, atau lingkungan .(Psl 5 ayat 1)

Penerapannya dilakukan dengan memperhatikan norma yang berlaku dlm masy. serta upaya pelestarian lingkungan. (Psl. 5 ayat 2)

Continue…

Hanya dpt dilakukan atas dasar persetujuan tertulis dr manusia YBS.(Psl. 8)

Manusia, keluarga, masyarakat berhak sewaktu2 dpt mengakhiri, menghentikan keterlibatannya.(Psl. 12)

Keluarga atau masyarakat berhak atas ganti rugi apabila pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan terhadapnya mengakibatkan terganggunya kesehatan, cacat atau kematian yg tjd krn kesalahan penyelenggaraan penelitian dan pengembangan kesehatan.(Psl. 14)

Continue…

Kebebasan penelitian kesehatan dg melibatkan manusia sbg objek tidak tanpa batas, wajib tunduk pada pembatasan yg ditetapkan UU dg mempertimbangkan aspek moral, agama, keamanan dan ketertiban umum

Continue…

Seluruh aktivitas manusia termasuk pengembangan IPTEK harus diproyeksikan u/ keharmonisan dunia dan akhirat atau u/ tujuan kemaslahatan umat.

Sesuai dg Firman Allah SWT :

Dan di antara mereka ada orang yang berdo’a : “Ya Tuhan kami, berilah kami kebaikan di dunia dan di akhirat dan peliharalah kami dari siksa api neraka”. (al-Baqarah: 201)

Penelitian Kesehatan

Merupakan keg. ilmiah yg dilakukan menurut metoda yg sistematik untuk menemukan informasi dan/ atau teknologi baru serta membuktikan hipotesis, khususnya di bid. kesehatan.

Penelitian klinik yg melibatkan manusia sbg peserta mempunyai tujuan berdasarkan 2 komitmen moral :

1. Meningkatkan kesejahteraan manusia dg cara meningkatkan ilmu pengetahuan dan memahami penyakit

2. Mempertahankan serta melindungi harga diri (dignity) dan kepentingan subyek penelitian

Continue…

Riset klinik bertujuan untuk memberikan manfaat bagi peserta (individual/kelompok pasien) dg cara mengidentifikasi dan menguji bbrp terapi yg lbh baik dan memberi manfaat bg masyarakat karena ketersediaan terapi tersebut.

Adanya potensi risiko yg dpt merugikan subyek penelitian menimbulkan kesadaran & kesepakatan akan perlunya standar etika.

Karakteristik Proyek Riset

1. Tujuan riset yang utama bukan untuk kemaslahatan peserta riset ttp untuk kemajuan ilmu pengetahuan yg mungkin bermanfaat di masa depan

2. Karena partisipasinya, peserta mungkin dpt mengalami bahaya

3. Kedudukan sosial peneliti umumnya lebih kuat dari peserta

4. Peneliti adalah individu yg plg memahami ttg riset tersebut

5. Peneliti mempunyai kepentingan agar proyek riset tersebut berhasil

6. Di dalam riset klinik, bila peneliti jg sekaligus dokter dari peserta riset, peserta mungkin mempunyai ketergantungan trhdp peneliti untuk kelanjutan perawatan kliniknya

Prinsip Dasar Etika Penelitian Kesehatan

Sesuai dg SK Menkes RI No. 1031/Menkes/SK/VII/2005

ttg Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan:1.Menghormati harkat martabat manusia (respect for persons)

2.Berbuat baik (Benefience)

3.Tidak merugikan (Non-maleficence)

4.Keadilan (Justice)

Prinsip Utama Etika Riset pd Manusia

1. Potensi merugikan dan gangguan (harm) terhadap peserta harus diminimalkan.

2. Keikutsertaan harus berdasar kesukarelaan dan pemahaman yang cukup ttg proyek riset tersebut.

3. Peserta harus mempunyai hak yang mutlak (absolute right) untuk menarik diri dari riset.

Informed Consent

Berasal dari kata “informed” yang artinya sudah diberikan informasi dan kata “consent” yang artinya persetujuan atau ijin.

Informed consent merupakan suatu pernyataan setuju oleh seseorang calon subyek penelitian/pasien secara sadar, bebas dan rasional; setelah memperoleh informasi (penjelasan) yg dipahaminya dari seorang peneliti/dokter ttg sgala hal yg berkaitan dg tindakan yang akan dilakukan terhadap seseorang individu.

Continue…

Pemberian Informed consent didasarkan atas hak dasar pasien/subyek penelitian :

1.Hak untuk mendapatkan pelayanan kesehatan (the right to health care)

2.Hak untuk mendapatkan informasi (the right to information)

3.Hak untuk menentukan apa yang akan dilakukan thdp dirinya (the right to self determination)

Continue…(informed consent)

Elemen di dlm informed consent :1. Elemen Informasi :

• Pemberian informasi yang lengkap

• Informasi yg dimengerti

2. Elemen consent :• Consent ability

• Kesukarelaan (Ketiadaan paksaan)

Dalam bidang kesehatan, ada 2 macam informed consent :1. Informed consent untuk tindakan medik

2. Informed consent untuk penelitian

Informed Consent Penelitian

Lebih menitikberatkan pada aspek-aspek etik dan moral.

Bentuk informed consent harus berupa persetujuan tertulis

Sanksi yang diberikan lebih pada sanksi yang bersifat etik dan moral.

Persyaratan umum informed consent :

1. Pada semua penelitian kesehatan pd manusia, peneliti harus memperoleh informed consent perseorangan dr calon subjek penelitian.

2. Informasi harus disampaikan dlm bahasa yg dimengerti oleh calon subjek.

3. Peneliti tdk boleh melaksanakan penelitian pd subjek penelitian sblm mendapatkan informed consent dr subjek yg bersangkutan.

4. RM dan spesimen biologik yg terhimpun pd pelayanan klinik hanya dpt digunakan u/ penelitian atas persetujuan komite etik.

Pemberian Informasi (Informed)

Informasi harus adekuat dan menggunakan bahasa yang dipahami oleh subyek penelitian.

Meliputi :

1. Penjelasan bahwa partisipasi bersifat sukarela

2. Tujuan Penelitian

3. Tindakan/prosedur penelitian

4. Jumlah subjek yang ikut dan perkiraan lama berpartisipasi

5. Kepentingan dan manfaat penelitian

Continue…(informed consent)

6. Resiko yg mungkin terjadi (efek samping)

7. Prosedur alternatif (bila ada)

8. Konfirmasi pemahaman subjek thdp informasi yg disampaikan

9. Kompensasi atau asuransi bila timbul suatu risiko dlm penelitian

10.Subjek dpt berhenti berpartisipasi setiap waktu tanpa ada penalti atau kehilangan keuntungan.

11.Jaminan kerahasiaan

Persetujuan sukarela (Consent)

Riset yang melibatkan manusia tdk boleh dilakukan sebelum subyek memberikan consent.

Consent baru boleh diberikan setelah subyek mendapatkan informasi yg jujur, benar, terbuka, spesifik dan terdokumentasi.

Consent tersebut setiap saat dapat dicabut tanpa akibat apapun terhadap subyek.

Kewajiban sponsor dan peneliti :

Tdk melakukan penipuan dan tidak memberi pengaruh berlebihan atau melakukan intimidasi.

Hanya meminta informed consent stlh yakin subjek cukup memahami semua fakta dan akibat keikutsertaannya.

Sbg tanda bukti, informed consent hrs ditandatangani.

Memperbarui informed consent kalau tjd perubahan berarti pd prosedur penelitian atau penelitian berlangsung dlm jangka panjang.

Individu yang tidak mampu memberikan consent dalam riset:1. Riset pada anak

2. Pada individu dewasa yang tidak berdaya (incapacitated adult)

3. Riset pada keadaan darurat (emergency) ex: riset pd px. stroke, riset pd resusitasi kardiopulmoner

Riset pada Anak

Dianggap sbg kelompok yg rentan (vulnerable) dan dapat dieksploitasi

Sebagai aturan, orang tua/wali dpt memberikan consent untuk keikutsertaannya dlm penelitian.

Anak tetap harus diberi informasi dg cara dan bahan informasi yg tepat, sesuai dg usia mereka.

Dewasa yg tdk mampu memberikan consent

Ada 2 kelompok :1. Penelitian pada pasien gangguan jiwa

2. Penelitian pada manusia yang rentan (vulnerable)

Secara pribadi mereka tdk kompeten memberikan consent walaupun mungkin mereka ingin menerima atau menolak berpartisipasi.

keikutsertaannya dlm riset hanya diperbolehkan bilamana ada wali atau org yg diberi kuasa.

Komisi Etik Penelitian Kesehatan

Dibentuk di setiap lembaga/institusi yg sering melakukan penelitian dg mengikutsertakan manusia sbg subyek atau yg menggunakan hewan coba.

Beranggotakan 5-25 org, yg terdiri dr bbg unsur ahli kesehatan dan non kesehatan (praktisi hukum, pemuka agama)

Bertugas melakukan penilaian/pengkajian thdp proposal/protokol penelitian yg akan dilakukan dan mempertimbangkannya dr sisi etik memenuhi persyaratan etikditerbitkan surat pernyataan layak etik (ethical approval)

Pandangan Agama

Dalam Islam, tdk ada larangan (boleh) melakukan penelitian kesehatan dg menggunakan subyek manusia, baik yg masih hidup atau yg sudah mati untuk kepentingan pendidikan atau untuk keperluan pembuktian pengadilan.

Kebebasan penelitian ilmiah dlm kesehatan tdk boleh menimbulkan mudlarat bagi manusia.

Continue…(Pandangan Agama)

Sesuai dengan sabda Nabi Muhammad SAW: “Mematahkan tulang mayit itu seperti mematahkan tulang orang yang hidup”.

Islam menetapkan ketentuan minta ijin atau persetujuan terhadap subjek penelitian, atau keluarga/ahli waris sesuai dg yg tdpt pada Q.S Al-Anfal:75

“Dan orang-orang yang beriman sesudah itu kemudian berhijrah serta berjihad bersamamu maka orang-orang itu termasuk

golonganmu (juga). Orang-orang yang mempunyai hubungan kerabat itu sebagiannya lebih berhak terhadap sesamanya (drpd yg bukan kerabat) di dlm kitab Allah. Sesungguhnya Allah Maha

Mengetahui segala sesuatu” (AL-Anfal: 75)

Hubungan Dokter-Pasien

Hubungan dokter dengan pasien dianggap sebagai hubungan antara penyakit dan penyembuhannya.

Hubungan semacam ini menuntut sikap berbuat baik, tidak mencari diri sendiri, keandalan dalam penyakit.

Sumpah HipokratesAturan-aturan yang tercantum dalam sumpah hipokrates :

1.Tidak melakukan tindakan yang merugikan pasien;

2.Memperlakukan pasien menurut tingkat kemampuannya dan penilaian dokter yang terbaik;

3.Tidak pernah meracuni pasien;

4.Tidak pernah melakukan abortus;

Continue….(Sumpah hipokrates)

5. Tidak pernah melakukan pembedahan yang tidak termasuk kompetensinya;

6. Tidak pernah melukai pasien secara pribadi atau melakukan kesalahan seksual terhadap pasien atau keluarganya;

7. Tidak pernah membocorkan rahasia ttg diri pasien.

ETIKA PROFESIEtika merupakan ilmu ttg baik dan buruk; ttg

hak dan kewajiban moralProfesi merupakan suatu pekerjaan yang

mengandalkan ketrampilan dan keahlian khusus yang tdk didapatkan pada pekerjaan-pekerjaan sebelumnya.

Etika profesi adalah ilmu yang mempelajari penerapan prinsip-prinsip moral dasar atau norma2 etis umum pd bidang2 khusus (profesi) kehidupan.

TUGAS !!!

Jelaskan bentuk-bentuk pelanggaran terhadap etika profesi kesehatan dan bagaimana penanganan terhadap pelanggaran tersebut !

Tugas ditulis tangan di kertas folio bergaris dan dikumpulkan minggu depan.