Priručnik za primenu leka Exjade® (deferasiroks)

IME DATUM

3

Priručnik za primenu leka Exjade® (deferasiroks)

Ovaj priručnik sadrži važne informacije, uključujući kako se lek Exjade pravilno primenjuje. Upoznaćete se sa praćenjem Vašeg lečenja, mogućim neželjenim dejstvima kao i sa istovremenom primenom drugih lekova tokom uzimanja leka Exjade.

Lek Exjade je dostupan u obliku disperzibilnih tableta.

Exjade disperzibilne tablete su bele, okrugle tablete, koje se moraju rastvoriti u tečnosti i uzimati na prazan stomak.

Tablete nisu prikazane u pravoj veličini

2

3

Sadržaj

Vašeg priručnika za primenu leka Exjade®

• Šta je lek Exjade®? ______________________________________________________ 5

• Zašto mi je propisan lek Exjade®? ______________________________________ 5

• Kako deluje lek Exjade®? ________________________________________________ 6

• Čemu je namenjen lek Exjade®? ________________________________________ 6

• Kako se upotrebljava lek Exjade® (deferasiroks) disperzibilne tablete? _ 7

• Kako se prati moje lečenje? _____________________________________________ 9

• Da li lek Exjade® ima neželjena dejstva? _______________________________ 10

• Istovremena primena sa drugim lekovima ______________________________ 11

• Kontracepcija___________________________________________________________ 12

• Napredak u lečenju lekom Exjade® ____________________________________ 12

• Osnovni podaci ________________________________________________________ 13

• Početak primene leka Exjade® _________________________________________ 14

2

5

5

Šta je lek Exjade®?

Lek Exjade® je helator gvožđa koji se koristi kako bi se višak gvožđa uklonio iz organizma.

Zašto mi je propisan lek Exjade®?

Mnoga oboljenja zahtevaju transfuzije. Neka od njih su:

• -talasemija major

• anemija srpastih ćelija

• mijelodisplastični sindromi niskog rizika

• ostale anemije

Ako imate jedno od ovih oboljenja, verovatno dobijate transfuzije. Transfuz-ije sadrže zdrava crvena krvna zrnca neophodna Vašem organizmu, i mogu pomoći da se osećate bolje.

Svaka transfuzija koju dobijete, sadrži gvožđe. Gvožđe je važno jer ga crvena krvna zrnca koriste da bi prenosila kiseonik kroz Vaš organizam. Međutim, organizam ne poseduje sopstveni način kojim uklanja višak gvožđa. Količina gvožđa raste sa svakom primljenom transfuzijom. To iza-ziva višak gvožđa u organizmu koje se naziva hronično preopterećenje gvožđem. Previše gvožđa može biti štetno i može narušiti organe kao što su srce i jetra.

Važno je ukloniti višak gvožđa i održati gvožđe na bezbednom i zdravom nivou.

6 7

Kako deluje lek Exjade®?

Lek Exjade® deluje putem procesa koji se zove „helacija“.

Nakon što uzmete lek Exjade®, on ulazi u Vašu krv i „vezuje“ višak gvožđa u Vašem telu.

Čemu je namenjen lek Exjade®?

Exjade je namenjen za terapiju hroničnog preopterećenja gvožđem koje je nastalo kao posledica čestih transfuzija krvi kod pacijenata sa beta-talasemijom major, uzrasta 6 godina i starijih.

Exjade se takođe koristi kada je terapija preopterećenja gvožđem deferoksaminom kontraindikovana ili neadekvatna kod pacijenata sa beta-talasemijom major koje je nastalo kao posledica povremenih transfuzija, kod pacijenata sa drugim tipovima anemija, i kod dece starosti od 2 do 5 godina.

Exjade se takođe koristi kada je lečenje deferoksaminom kontraindikovano ili neadekvatno, u lečenju pacijenata uzrasta 10 godina i više koji imaju preopterećenje gvožđem koje je povezano sa talasemijskim sindromima nezavisnim od transfuzija.

6 7

Kada upotrebljavati lek Exjade®?

Tablete leka EXJADE treba da uzimate jednom dnevno, i u isto vreme svakog dana. Uzimanje Exjade tableta u isto vreme svakog dana će Vam pomoći da zapamtite kada je potrebno da uzmete Vašu terapiju. Tablete uzimajte na prazan stomak, najmanje 30 minuta pre uzimanja hrane.

Kako se čuva lek EXJADE®?

Exjade tablete čuvati na sobnoj temperaturi u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Kako se upotrebljava lek Exjade® (deferasiroks) disperzibilne tablete?

Koje doze upotrebljavati?

Doza leka EXJADE koju Vam lekar propisuje na početku je zasnovana na Vašoj težini, trenutnom nivou gvožđa, funkcije jetre i bubrega, i na tome koliko često primate transfuzije.

Ako na lek EXJADE prelazite sa infuzija deferoksamina, Vaš lekar će odrediti dozu na osnovu toga koliko ste deferoksamina primali.

Koju tabletu(e) upotrebljavati?

Lek EXJADE je dostupan u obliku tableta različitih jačina, i možda će biti potrebno da uzimate više od jedne. Vaš lekar će Vam reći koliko tableta i koje jačine treba da uzimate svakog dana.

Tablete nisu prikazane u pravoj veličini

125 mg 250 mg 500 mg

8 9

Korak 1:STAVITE tabletu-(e) u čašu soka od pomorandže ili jabuke, ili u čašu vode. Takođe, možete upotrebiti i bocu za mućkanje napitaka. Proverite da li ste uzeli tačnu količinu tečnosti koju je preporučio Vaš lekar.

Korak 2:MEŠAJTE sve dok se tableta(e) potpuno ne rastvore. Tečnost u čaši će izgledati zamućeno.

Korak 3:POPIJTE svu tečnost iz čaše. Dodajte još malo soka ili vode i promešajte sa onim što je preostalo. Onda popijte i tu tečnost.

Nemojte žvakati ili gutati cele tablete. Nemojte deliti ili lomiti tablete. Nemo-jte rastvarati tablete u gaziranim pićima ili u mleku.

Ako ste zaboravili da uzmete lek?

Ako propustite da uzmete dozu leka Exjade, treba da je uzmete kada se setite, čak i ako je to kasnije istog dana. Sledeću dozu uzmite u redovno vreme.

Ne smete uzimati duplu dozu sledećeg dana, da biste nadoknadili zaboravljenu tabletu(e).

Uzeli ste više leka nego što je potrebno?

Ukoliko ste uzeli više leka Exjade nego što bi trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara ili idite u bolnicu, možda će Vam biti potrebno lečenje. Ukoliko ste uzeli previše leka Exjade ili je neko drugi slučajno uzeo Vaše tablete, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili idite u bolnicu. Pokažite im svoje pakovanje tableta. Možda će biti potrebno lečenje.

Koraci za uzimanje leka Exjade®

8 9

Pregled Pre početka primene leka Exjade

Svakog meseca Jednom godišnje

Gvožđe Serumski feritin (SF) ✓ ✓

Bubrezi Kreatinin u serumu

✓Ove preglede ćete

uraditi dva puta pre početka primene leka

Exjade

✓Tokom prvog meseca terapije i

tokom prvog meseca od promene doze, preglede ćete imati jednom

nedeljno; a zatim jednom mesečno

Klirens kreatinina

✓

✓Tokom prvog meseca terapije i

tokom prvog meseca od promene doze, preglede ćete imati jednom

nedeljno; a zatim jednom mesečno

Jetra (serumske transaminaze, bilirubin, alkalna fosfataza)

✓

✓Tokom prvog meseca ćete imati

preglede jednom u 2 nedelje; a zatim jednom mesečno

Mokraća(proteini u mokraći) ✓ ✓

Sluh i vid✓ ✓

Pedijatrijski bolesnici: proceniti telesni razvoj (npr. Vašu težinu, seksualni razvoj i godišnji rast)

✓ ✓

Visina i težina ✓ ✓

Kako se prati moje lečenje?

Tokom uzimanja leka EXJADE (deferasiroks) redovno ćete obavljati laboratorijske preglede. Ovim pregledima će se pratiti odgovor Vašeg organizma na primenu leka. Vašu dozu lekar će podesiti, povećati ili smanjiti, na osnovu ovih pregleda.

Vaš lekar takođe može naložiti:• da obavite pregled nazvan snimanje magnetnom rezonancom ili skraćeno MRI,

da bi proverio nivoe gvožđa u Vašem srcu ili jetri.• biopsiju bubrega, ako postoji sumnja na ozbiljne probleme sa bubrezima.

10 11

• jak osip, ili dođe do otežanog disanja i vrtoglavice ili do oticanja pretežno lica i grla (znaci ozbiljne alergijske reakcije),

• težak osip, crvenilo kože, plikovi na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, visoka telesna temperatura, simptomi nalik gripu, uvećani limfni čvorovi (znaci ozbiljne kožne reakcije),

• ako primetite značajno smanjenje količine mokraće (znak problema sa bubrezima),

• ako osetite kombinaciju pospanosti, bola u gornjem delu trbuha, žutila ili povećanje žutila Vaše kože ili očiju i taman urin (znaci problema sa jetrom),

• ako povraćate krv i/ili imate crne stolice,

• ako često osećate bol u trbuhu posebno nakon jela ili posle uzimanja leka Exjade,

• ako osetite jak bol u gornjem delu trbuha (pankreatitis),

• ako često osećate gorušicu,• ako osetite delimičan gubitak vida.

Zapamtite: uvek recite zdravstvenim radnicima o svim neželjenim dejstvima koja imate. Ako imate ozbiljna neželjena dejstva, PRESTANITE sa uzimanjem leka i odmah se javite lekaru.

Za više informacija o neželjenim dejstvima i ozbiljnim neželjenim dejstvima, molimo da pročitate Uputstvo za lek.

Da li lek Exjade® ima neželjena dejstva?

Kao i svi lekovi, i lek Exjade može da prouzrokuje neželjena dejstva, ali se ona ne javljaju kod svih bolesnika. Najčešća neželjena dejstva su blaga do umerena i uglavnom nestaju kada se priviknete na terapiju. Ovo može trajati nekoliko dana ili nedelja.

Česta neželjena dejstva obuhvataju mučninu, povraćanje, proliv, bol u stomaku, nadimanje, zatvor, poremećaj varenja, osip, glavobolju i svrab.

Funkcija bubrega i jetre će biti ispitana pre započinjanja lečenja lekom Exjade i bićete redovno praćeni tokom lečenja (pogledajte tabelu na prethodnoj strani).

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna i zahtevaju hitnu medicinsku pomoć.

Ova neželjena dejstva su povremena ili retka. Prestanite uzimati ovaj lek i odmah to recite svom lekaru, ukoliko osetite nešto od sledećeg:

10 11

Istovremena primena sa drugim lekovima

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uz-imali neki drugi lek. Ovo se odnosi i na lekove koji se ne izdaju na lekarski recept. Vaš lekar će možda morati da Vam naloži da uradite laboratorijske preglede da bi pratio ove lekove.

Važni lekovi o kojima treba da obavestite svog lekara obuhvataju:

• druge helatore gvožđa, koji se ne smeju uzimati sa lekom Exjade • antacide (lekovi koji se koriste za terapiju gorušice) koji sadrže alumini-

jum ne smeju se upotrebljavati u isto vreme kada i lek Exjade• ciklosporin (koristi se da bi sprečio organizam da odbaci transplantirani

organ ili kod drugih oboljenja, kao što su reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis)

• simvastatin (koristi se za snižavanje nivoa holesterola)• određene lekove protiv bolova ili lekove protiv zapaljenja (npr. aspirin,

ibuprofen, kortikosteroidi)• oralne bisfosfonate (koriste se za terapiju osteoporoze)• antikoagulantne lekove (lekovi za sprečavanje zgrušavanja krvi)• hormonska kontraceptivna sredstva (lekovi za kontrolu rađanja)• bepridil (koristi se za probleme sa srcem i migrenama)• ergotamin (koristi se za lečenje migrene)• repaglinid (koristi se za lečenje šećerne bolesti)• rifampicin (koristi se za lečenje tuberkuloze)• fenitoin, fenobarbiton, karbamazepin (koristi se za lečenje epilepsije)• ritonavir (koristi se za lečenje HIV infekcije)• paklitaksel (koristi se za lečenje malignog tumora)• teofilin (koristi se za lečenje oboljenja disajnih organa kao što je astma)• klozapin (koristi se za lečenje duševnih oboljenja kao što je shizofrenija)• tizanidin (koristi se za opuštanje mišića)• holestiramin (koristi se za snižavanje nivoa holesterola u krvi)• midazolam (koristi se za smirenje i za lečenje strepnje-anksioznosti i

gubitka sećanja-amnezije)

12 13

Kontracepcija

Ako trenutno uzimate oralne kontraceptive ili koristite kontraceptive u obliku flastera radi sprečavanja trudnoće, treba da koristite dodatnu ili drugačiju vrstu kontracepcije (npr. prezervativ), budući da lek Exjade može da smanji delotvornost oralnih kontraceptiva ili kontraceptiva u obliku flastera.

Napredak u lečenju lekom Exjade®

Cilj lečenja

Cilj primene leka Exjade je da količina gvožđa u Vašem telu bude kao kod zdravih osoba. Svakog meseca ćete posećivati svog lekara da biste pratili napredak prema postavljenom cilju lečenja.

Vaš lekar će postaviti cilj lečenja na osnovu laboratorijskog pregleda krvi, nazvanog analiza feritina u serumu. Ova analiza daje vrednosti nivoa feritina u serumu ili SF nivo. Vaš SF nivo daje Vašem lekaru informaciju o tome koliko se gvožđa nalazi u Vašem organizmu. Vaš lekar će želeti ili da smanji taj nivo ili da ga zadrži na trenutnim vrednostima.

Vaša doza leka Exjade®

Vaš lekar može odlučiti da promeni dozu na osnovu rezultata Vašeg SF nivoa, drugih nalaza laboratorijskih pregleda, ili na osnovu toga koliko često primate transfuzije.Nakon primene leka Exjade tokom 3 do 6 meseci, proverite sa svojim lekarom da li napredak ide prema planu. Ako ne ide, razgovarajte sa lekarom o daljem planu koji će pomoći da se postigne postavljeni cilj lečenja.

Između dve posete

Različiti važni događaji se mogu desiti između dve posete. Treba sve da zabeležite i porazgovarate o tome sa svojim lekarom. To uključuje:

• neželjena dejstva

• primenu drugih lekova

• bilo koje odstupanje od propisane doze

12 13

Osnovni podaci

Osnovni podaci o Vama će biti od pomoći i Vama i Vašem lekaru kada je u pitanju planiranje lečenja primenom leka Exjade® (deferasiroks). Pitajte svog lekara ukoliko Vam zatreba pomoć u vezi odgovora na ova pitanja.

Opšti podaci

Ime _________________________________________________

Prezime _________________________________________________

Datum rođenja _________________________________________________

Dijagnoza _________________________________________________

Da li dobijate transfuzije? Ako je odgovor da, onda koliko transfuzija i koliko često ih dobijate?

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Da li imate nekih drugih zdravstvenih problema?

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Da li trenutno uzimate lekove za lečenje drugih zdravstvenih problema?

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Da li imate neke alergije?

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

14

Početak primene leka Exjade®

Možete započeti praćenje napretka Vaše terapije kada doktor donese odluku o ciljanom SF nivou i dozi leka Exjade. Potvrdite sa Vašim doktorom koji su ciljevi terapije i informacije ispod.

Napomene: zapišite sve napomene i pitanja iz ove posete.

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

_______________________________________________________________

Datum: _________ Vaš trenutni SF nivo: ____________

Cilj lečenja je:

Smanjiti SF nivo do

____________________

Vaša telesna težina je:

____________________

Režim primene doze leka Exjade®

• Vaša doza je ___________________________________

• Koliko tableta treba da uzmete svakodnevno? ___________________________________

• Sa kojom količinom tečnosti treba da uzmete dozu? ___________________________________

• U koje vreme treba da uzmete svoje lekove svakog dana? ___________________________________

14

EX

J_P

tHB

_SR

B/0

2_11

/18

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u Uputstvu za lek. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije na lek možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) putem:

• online prijave dostupne na internet stranici www.alims.gov.rs ili

• popunjavanjem obrasca za prijavu neželjene reakcije za pacijenta koji je dostupan na internet stranici www.alims.gov.rs i slanjem poštom na adresu Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, Nacionalni centar za farmakovigilancu, Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd, Republika Srbija, ili elektronskom poštom na adresu nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Sumnju na neželjene reakcije na lek možete da prijavite i nosiocu dozvole za lek Exjade u Republici Srbiji, čiji su kontakti navedeni niže u tekstu:

Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc. Omladinskih brigada 90a, 11070 Beograd Tel. 011/2014 000; fax. 011/3112 605e-mail: serbia.drugsafety@novartis.comonline preko globalne internet stranice https://psi.novartis.com/

Za dodatne informacije pročitajte Uputstvo za lek.

▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod vas javi.