PROBLEMI U KONSTRUKCIJI I RADU STERILIZATORA SPECIFIČNIH NAMENA

Nenad Kartalović1, Biljana Đokic2

1.Viša železnička škola, Beograd, Zdravka Čelara bb 2.Elektrotehnički fakultet, Beograd, Bulevar kralja Aleksandra 73

Sadržaj – Rad se bavi problemima sterilizatora, posebno tzv. «Blic sterilizatora» za upotrebu u stomatologiji. Sterilizator je tehničko tehnološki vrlo kompleksan uređaj i zahteva interdisciplinarni pristup. Razmatranje problema je zasnovano na analizi standarda, koji se bave problemima sterilizatora i problemima, koji se sreću da bi se ispunili uslovi, koje propisuju standardi. Poseban akcenat je stavljen na upravljanje sistemom. 1.UVOD

Sterilizator je vrlo složena aparatura i zahteva interdisciplinaran tehnološko tehnički pristup. U prvom redu mora da se obezbedi kvalitetno odvijanje propisanog procesa sterilizacije, da se obezbedi opšta sigurnost rukovanja i siguran tretman materijala u akcidentnim situacijama. Zbog toga je sterilizator predmet mnogih standarada kako opšte namene, tako i onih, koji se tiču njihove specifične humane primene, a posebno u medicini, [1] – [7].

U prvom redu imamo standard IEC 61010-2-040, koji uređuje aspekte sigurnosti za električne uređaje posebne namene, kao što su uređaji za merenja, kontrolu ili laboratorijska korišćenja. Deo standarda (2-040) posebno obrađuje sterilizatore i druge mašine za dezinfekciju i tretman medicinskih materijala.

Prema tom standardu, sterilizator se definiše kao uređaj, koji obavlja sterilizaciju materijala koristeći procese koji ne ugrožavaju sam materijal, operatere ili korisnike.

Postoji vrlo širok spektar sterilizatora i opreme za dezinfekciju, koji koriste razne tehnološko-tehničke pristupe. Mogu se koristiti razne supstance, koje mogu biti bezopasne, ali mogu biti i toksične, eksplozivne, radioaktivne ili na drugi način opasne materije za rukovanje ili korišćenje.

Nas prvenstveno zanimaju sterilizatori, koji koriste vodenu paru na apsolutnom pritisku od 0 do 500kPa. Proces se obavlja u komori pod pritiskom. Standard komoru pod pritiskom definiše kao celinu, koja ima sud sa vratima, potrebnim uvodnicima i ostalim priborom. Da bi se obezbedila celina procesa sterilizacije u komori, koristi se čitav niz uređaja.

Imajući u vidu kompleksnost sterilizatora, da bi se obezbedio korektan i bezopasan rad, standardi se bave svakim elementom sistema i sistemom kao celinom. Polazi se od same proizvodnje komponenti, gde svaka komponenta mora da ima propisanu deklaraciju kvaliteta. Kada je u pitanju uređaj kao celina, standardi propisuju sve bitne stvari vezane za bezbedan i korektan rad uređaja. Polazi se od

načina instalisanja uređaja, načina rukovanja i održavanja. Posebno se obrađuju procedure [1], koje moraju biti zadovoljene za slučaj neregularnog rada uređaja.

Svaki tehnološko-tehnički zahtev je deo posebnog standarda, gde na primer imamo:

o IEC 60601-1- Medicinski električni uređaji –Deo1: Generalne preporuke za sigurnost i esencijalne performanse.

o IEC 61010-2-010- Preporuke sigurnosti za električne uređaje za merenja, kontrolu i laboratorijsko korišćenje-Deo 2: posebne preporuke za laboratorijske uređaje za grejanje materijala.

o IEC 61508- pouzdanost funkcionalnosti električno/elektronsko/programabilnih sigurnosnih sistema.

Svaki korišćeni materijal, na bilo koji način i u bilo kojoj funkciji, predmet je određenog standarda, kao na primer ISO 290, koji propisuje metrički navoj trapezoidnih zavrtnjeva, dimenzije i materijal od kog se izrađuje. 2. OPIS STERILIZATORA

Predmet ovog rada je blic sterilizator, uređaj koji

služi za brzu sterilizaciju hiruških instrumenata [2]. Sastoji se od:

o komore za sterilizaciju, o generatora vodene pare, o vakumsko-parnog sistema i o upravljačkog sistema.

Komora za sterilizaciju i vrata predstavljaju osnovni

deo mehaničke konstrukcije. Izrađuju se od nerđajućeg čelika tipa C4574. Kapacitet komore je od 10 do 100 litara. Sastavni deo komore su nosači materijala za sterilizaciju, uvodnici merne i ostale opreme. Ispituju se na propisani pritisak i zaptivanje.

Generator vodene pare se sastoji od komore za vodu u kojoj se nalaze grejači. Voda se upušta ručno ili preko električnog upravljanog ventila V0. Snaga grejača se kontroliše automatski, posredno, preko temperature i pritiska stvorene vodene pare.

Vakuumsko-parni sistem se sastoji od sistema za kontrolu protoka pare, sistema za vakuumiranje i sistema za ventilaciju. Vakuumiranje se ostvaruje pomoću vakuum pumpe, koja se povezuje na sistem elektro-ventilom V3. Vrela vodena para se iz generatora pare upušta u sterilizacionu komoru preko električno kontrolisanog ventila

Zbornik radova XLVIII Konf za ETRAN, Čačak, 6-10 juna 2004, tom III Proc. XLVIII ETRAN Conference, Čačak, June 6-10, 2004, Vol. III

222

V1. Ispuštanje pare se vrši preko ventila V2. Ventilacija se uključuje preko elektroventila V4.

Upravljački sistem obezbeđuje automatsko vođenje procesa sterilizacije. Zasniva se na korišćenju mikroprocesora Microchip, RISC, seria PIC16F87 .

3. OPIS UPRAVLJANJA STERILIZATOROM

Zahtevi, koje standard postavlja pred sistem kontrole

rada sterilizatora su da on mora da bude u funkciji kako u normalnom radu sterilizatora, tako i da zadrži potreban nivo kontrole u uslovima kvarova sterilizatora. Upravljanje mora da zadovolji sledeće zahteve:

a) inicijacija operativnog stanja uređaja po određenoj proceduri

b) selektovanje određenih operativnih procedura, ciklusa

c) mogućnost izmene operativnih ciklusa d) mogućnost manuelnog vođenja ciklusa

Greška nastala kod sistema mikroprocesorskog

upravljanja ne sme da dovede do opasnih sistuacija. Postoje razni načini ostvarivanja pouzdanosti mikroprocesorskog upravljanja, kao što su redundovanje sistema ili obezbeđivanje posebnih procedura rada u akcidentnim situacijama. Način pouzdanog korišćenja mikroprocesora i softvera u upravljanju propisan je standardom IEC 61508.

Posebna pažnja se poklanja mernim instrumentima i

indikatorima. Neophodno je da sterilizator poseduje: o indikatore (i merače) esencijalnih pritisaka i

temperatura, o indikator toka operativnog ciklusa, o indikatore (i kontrolere) grešaka procesa/sistema, o mogućnost za odvijanje (ručno ili automatski)

određenih procedura u slučaju kvara.

Svi instrumenti, indikatori i upravljačke komande moraju biti vidljivi i lako dostupni operateru i nalaze se u principu na jednoj kontrolnoj tabli.

Sa stanovišta korisnika/operatera od primarnog interesa

su komora za sterilizaciju i komandna tabla, dok je ostali deo sistema bitan sa stanovišta održavanja.

Upravljački hardver čine merne i izvršne jedinice. Merne jedinice su merači temperature, pritiska i nivoa tečnosti (vode). Izvršne jedinice su elektromagnetni ventili i elektromagnetni/elektronski prekidači.

U okviru uređaja nalaze se četiri elektro-ventila: o V1, za upuštanje pare; o V2, za ispuštanje pare; o V3, vakuum pumpa; o V4, ventilacija.

Njihovim radom upravlja mikrokontroler. Veza između

izlaznih portova mikrokontrolera i elektroventila V1, V2, V3 i V4 ostvaruje se preko optotrijaka MOC 3063. Njihovo uključivanje se ostvaruje direktno preko trijaka TIC236. Ventili V2 i V3 rade zajedno.

Odgovarajući elektronski ili elektromagnetni prekidači uključuju vakuumsku pumpu i grejače. Upravljani su preko odgovarajućeg interfejsa od strane mikrokontrolera.

Za merenje temperature koriste se dve sonde Pt1000. Za merenje pritiska koristi se davač domaće proizvodnje, kompanija «Mera» Beograd [3], kod kog se koriste izlazni strujni signali industrijskog standarda od 4 do 20 mA. Na -1bar (podpritisak) dovodi se 4 mA, a na 4 bara relativnog pritiska 20mA.

1

1

2

2

3

3

4

56

12

12

KL 1

KL 3

KL 2

KL 4

A

B

Pt 1000 (A)

Pt 1000 (B)

R0

GND PM CPU

Gr1

Gr2

Gr3

PV

220V/50Hz

S1

S2

Slika 1. Principska šema izvršnih elemenata upravljanja procesom sterilizacije. 4. ALGORITAM PROCESA I POVEZIVANJE ULAZNO-IZLAZNIH SIGNALA SA MIKRO-KONTROLEROM Proces sterilizacije se sastoji iz sledećih faza:

1. spreman 2. upuštanje 3. predvakuum 4. zagrevanje 5. sterilizacija 6. ispuštanje vode i sušenje 7. ventilacija 8. kraj.

Veza mikrokontrolera sa periferijama: a) Sa elektronskim

o PB7 – SCKL (LTC1298, MAX7219); o PB6 – Din (LTC1298, MAX7219); o PB5 – CS (LTC1298); o PB4 – LOAD (MAX7219).

b) Sa izlazima

223

o PB3 – V1 ( ventil za upuštanje pare); o PB2 – V2,V3( ventili za ispuštanje pare i

vakuum pumpa); o PB1 – V4 (ventil za ventilaciju); o PB0 – LED1 (signalizacija za KRAJ); o PD5 –LED2 (zvučni i vizuelni alarm); o PD4 (isključuje zvučni alarm).

c) Sa ulazima: o PD3 –T3 (taster za START); o PD2 –T2 (taster za program GORE); o PD1 –T1 (taster za program DOLE); o PD0 – DOUT (LTC1298);

Korišćenjem tastera T1 i T2 moguće je odabrati

jedan od sledećih programa: o P1, sterilizacija na 134°C, trajanje 3 min; o P2, sterilizacija na 121°C, trajanje 15 min; o P3, sterilizacija na 134°C, trajanje 7 min; o P4, sterilizacija na 121°C, trajanje 15 min; o P5, sterilizacija na 134°C, trajanje 18 min; o P6, testiranje uređaja; o P7, vakuum test.

5. PRAĆENJE PROCESA STERILIZACIJE POMOĆU RAČUNARA Blic sterilizatori (autoklavi) se mogu podeliti u dve grupe. U zavisnosti od metode koja se koristi za odstranjenje vazduha iz komore u pripremnoj fazi dele se na one koji koriste vakuumsku i na one, koji koriste gravitacionu metodu.

Slika 2. Grafički prikaz rada bolničkih autoklava sa vakuum pumpom Blic sterilizatori se koriste za sterilizaciju instrumenata, tekstila, stakla i gume. Ukoliko imaju ugrađenu vakuum pumpu mogu se koristiti za sterilizaciju tekstila. Tada postoji faza predvakuuma, koja odstranjuje vazduh iz materijala kako bi u fazi sterilizacije imali suvo zasićenu vodenu paru. U fazi sušenja, vakumiranje se koristi da bi materijal odmah po sterilizaciji bio suv. Ukoliko tekstil nije dovoljno suv, predstavlja odličnu podlogu za razvijanje

bakterija, što je opasno za dalje korišćenje tekstila u operacionoj sali. Zbog toga se mora obratiti posebna pažnja na rešavanje ovog problema pri konstrukciji aparata. Osnovna verzija autoklava ima injektorsku vakuum pumpu, čiji je pokretački fluid voda. Ovo je pogodno za primenu, jer nema pare u prostoriji, a otpadna (sterilna) voda se izbacuje direktno u kanalizaciju. Kako je maksimalna temperatura vode pri pražnjenju komore manja od 70 ºC, mogu se koristiti plastične kanalizacione cevi. Za objekte, gde je slab pritisak vode u gradskoj mreži ugrađuje se sistem sa rezervoarom i vodenom pumpom, koji obezbeđuje potreban protok vode kroz vakuum pumpu. Na slici 2 prikazan je rad autoklava sa vakuum pumpom.

Slika 3. Grafički prikaz rada bolničkih autoklava bez vakuum pumpe

Autoklavi manje zapremine, od 20 do 60 litara, bez vakuum pumpe, koriste gravitacionu metodu za odstranjivanje vazduha, sa dodatnim impulsnim ispuštanjem. Grafički prikaz rada ovih aparata prikazan je na slici 3.

Sterilizator ima mogućnost da se proces sterilizacije prati pomoću PC računara, korišćenjem RS232 komunikacije. Na taj način se sterilizator može posmatrati kao potpuno PC kontrolisani sistem. Program, koji omogućava da korisnik preko računara prati ceo proces sterilizacije napisan je u Microsoft Visual Basic 6.0. Na slici 2 prikazan je izgled glavnog ekrana na kraju procesa sterilizacije. Aplikacija sadrži:

o Kontrolisanje i rad sterilizatora; o Prikazivanje podataka u realnom vremenu,

istovremeno numeričkih i grafičkih; o Sakupljanje svih informacija, koje su bitne za proces

sterilizacije, snimanje i kreiranje baze podataka korišćenjem softvera za kreiranje baze podataka Microsoft Access;

o Prikazuje statuse digitalnih i analognih ulazno/izlaznih signala.

224

Slika 4. Izgled ekrana PC računara po završetku procesa sterilizacije. y has been designing and 6. SIGURNOSNI USLOVI I PROCEDURE

Pouzdanost rada uređaja je nešto što zahteva posebnu pažnju. Standardi propisuju kriterijume, uslove i procedure za ostvarivanje potrebne pouzdanosti i utvrđivenje pouzdanosti. Pouzdanost se može posmatrati u celini ili za pojedine sisteme pojedinačno. Takođe, otkaz može da bude delimičan, u smislu nekorektnog rada uređaja i potpun, u smislu ispada komponente iz sistema. Svaka od nastalih situacija rada mora biti indikovana na propisan način.

Jedan od osnovnih problema pouzdanosti je napajanje uređaja. Standard propisuje da uređaj mora da radi korektno u opsegu napona napajanja ±10% od nominalnog napona, (0,9-1,1)Un. Testiranje se vrši tako što se podesi napon napajanja na 0,9Un u trajanju od 5min, zatim se napon napajanja umanji za 1V u trajanju od 5sekundi. Rad sterilizatora mora da ostane korektan. U slučaju nestanka napajanja, moraju se obezbediti baterije da bi procesor mogao da izvrši program predviđen za tu akcidentnu situaciju i dao određene indikacije o stanju procesa.

Drugu grupu kvarova čine kvarovi senzora pritisaka i temperature. Otkaz merača temperature se prati posredno preko struje sonde. Prekoračenje temperature u slučaju neregularnog rada merača temperature se kontroliše posredno, preko pritiska i merača nivoa tečnosti, tj. preko termodinamičkog stanja vodene pare.

Otkaz merača pritiska se prati preko njegovih pristupa, tj. preko prisustva minimalne struje davača od 4mA. U slučaju neregularnog rada i prekoračenja pritiska u komori, postoji mehanički sigurnosni ventil.

Standardi propisuju i niz drugih procedura za

utvrđivanje pouzdanosti rada uređaja i ponašanje uređaja u slučaju pojedinih kvarova. Svaki uređaj mora da poseduje sertifikat izdat od nadležnog organa, koji sadrži rezultate ispitivanja prilikom proizvodnje, prilikom prvog upuštanja u rad i prilikom periodičnih propisanih ispitivanja. 7. ZAKLJUČAK

Sterilizator se definiše kao uređaj, koji obavlja sterilizaciju materijala koristeći procese, koji ne ugrožavaju sam materijal, operatere ili korisnike. Sterilizator je vrlo složena aparatura i zahteva interdisciplinaran tehnološko-tehnički pristup, saradnju stručnjaka više profila, poznavanje obimne i raznovrsne standardizacije. Ono što sterilizator mora da zadovolji, u prvom redu je kvalitetno odvijanje propisanog procesa sterilizacije, zatim da se obezbedi opšta sigurnost rukovanja i siguran tretman materijala u akcidentnim situacijama. 8. LITERATURA

[1] http://www.iec.ch [2] http://www.promitech.co.yu [3] http://www.mera.co.yu [4] http://www. microchip.com [5] http://www.pressuretransmitters.com [6] Siler, B. , Spotts, J., "Special Edition Using Visual

Basic 6", QUE Corporation, 1998. [7] Microsoft, "Mastering Microsoft Visual Basic 6

Development ", Microsoft Corporation, 2002. Abstract: The paper present the problems of sterilizers, extra Autoclave used in dentistry. Sterilizer is technicaly technologicall very complex device and it request interdiscipline access. The problems consideration is based on problems of sterilizers as well as the standard obligations. The specific attention is paid to the system control.

TROUBLE SHOOTING IN CONSTRUCTION AND WORK OF THE STERILIZERS OF SPECIFIK

ASSIGMENTS

Nenad Kartalovic, Biljana Đokic

225