Procedura generale per la gestione delle manutenzioni di ...€¦ · 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro". 3. Regolamento HTA ASL VT . 0

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apparecchiature elettro

medicali

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REV. 1 DEL 16.5.2014 EDIZIONE 2 DEL 1.9.2014 PAG. 1 DI 23

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Procedure Interno ASL VT UUOOCC Ingegneria clinica- Risk management

Procedura generale per la gestione delle manutenzioni

di apparecchiature elettromedicali

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Rev. 0 Data 16. 1. 2010 Edizione 1 Data 2 . 2 . 2010

Rev. 1 Data 16. 5. 2015 Edizione 2 Data 16. 5. 2015

Distribuito in forma X cartacea X informatica

A Direzioni sanitarie dei PPOO; Direzioni sanitarie dei Distretti socio sanitari-Ingegneria clinica; Risk

management- E Procurement- Ufficio Tecnico ;

X Copia controllata (soggetta ad aggiornamento) N°

Copia non controllata

DATA di ricezione Firma per ricevuta

REDATTO DA Ingegneria clinica- Risk Management

VERIFICATO DA

Risk Manager ASL VT

Approvato da Direttore Sanitario Aziendale Direttore sanitario ASL VT

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INDICE

Argomento Pag.

Oggetto,scopo,campo di applicazione, revisione,diffusione, Bibliografia 3

Terminologia e abbreviazioni 4-6

Premessa- descrizione attività 6-7

Matrice delle responsabilità-descrizione attività 7

Gestione delle apparecchiature 8-11

Istruzione operativa 12-13

Manutenzione 14-21

Modulistica,archiviazione,monitoraggio,indicatori qualità 22

Modulo per decontaminazione 23

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Oggetto

La procedura descrive tutte le azioni per una corretta gestione delle apparecchiature

elettromedicali Scopo

E’ quello di fornire indicazioni a tutti gli operatori interessati al fine di manutenere il patrimonio

aziendale relativo alle tecnologie, di disporre sempre di tecnologie adeguate e performanti, di

evitare danni ai pazienti ed alla Amministrazione dovuti ad una non corretta introduzione in ASL

delle tecnologie, ad una non corretta gestione manutentiva delle stesse, ad una non corretta

gestione tracciata dalla introduzione in ASL e fino all’allontanamento definitivo dal patrimonio

aziendale. Inoltre lo scopo è quello di

fissare i criteri per il monitoraggio del processo di gestione delle apparecchiature

Elettromedicali e strumentario bio-medicale

definire le modalità di verifica e controllo delle attività di manutenzione dei fornitori

prevenire gli eventi avversi riconducibili al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi

elettromedicali derivanti da una scarsa e/o non corretta manutenzione degli stessi.

Campo di applicazione

La procedura trova applicazione in tutte la Strutture Aziendali della ASL VT in cui vengono

utilizzati dispositivi medici/apparecchi elettromedicali .

La procedura si applica a tutte le strutture sanitarie della ASL VT ospedaliere e territoriali.

Diffusione

Indicata in prima pagina. E’ responsabilità delle Direzioni sanitarie di diffondere alle UU.OO.

sottoposte la procedura in via formale ( acquisire firma per ricevuta)

Revisione

La procedura sarà oggetto di revisione periodica (3 anni) o a seguito di modifiche delle normative

specifiche o di quelle relative alla gestione del Rischio Clinico (a livello nazionale, regionale o

aziendale). La revisione è a cura della Ing. Clinica e del risk management

Bibliografia di riferimento 1. Raccomandazione Ministeriale n°9 “Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al

malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali” del 9 aprile 2009

2. Decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81 "Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n.

123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro".

3. Regolamento HTA ASL VT

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TERMINOLOGIA E ABBREVIAZIONI

Terminologia

APPARECCHIATURA ELETTROMEDICALE ( Norma CEI EN 60601-1) :

apparecchio elettrico dotato di una parte applicata che trasferisce energia verso il o dal paziente, o

rileva tale trasferimento di energia verso il o dal paziente e che è dotato di non più di una

connessione ad un particolare alimentazione di rete, previsto dal suo fabbricante per essere

impiegato:

nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un paziente o

per compensare, lenire una malattia, le lesioni o menomazioni.

DISPOSITIVO MEDICO

(Dlgs N. 46/97 di recepimento della Direttiva Europea 93/42/CE e sue modifiche e integrazioni

introdotte dalla Direttiva Europea 2007/47/CE recepita con Dlgs N. 37/2010): strumento,

apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione

(compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità

diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo) destinato dal

fabbricante a essere impiegato nell’uomo a scopo di:

diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;

diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;

studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico studio;

intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo

umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo

metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

GUASTO: la cessazione dell’attitudine di una Tecnologia Biomedica, ovvero di un suo accessorio,

ad eseguire una delle funzioni richieste.

MANUTENZIONE CORRETTIVA (CEI 62-323): manutenzione eseguita a seguito della

rilevazione di una avaria e volta a riportare un’entità nello stato in cui essa possa eseguire una

funzione richiesta.

MANUTENZIONE PREVENTIVA (CEI 62323-UNI 9910): manutenzione eseguita ad intervalli regolari predeterminati o in accordo a criteri prescritti e volta a ridurre la probabilità di guasto o

la degradazione del funzionamento di un dispositivo medico.

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MANUTENZIONE PREVENTIVA DI PRIMO LIVELLO (CEI 62-323): controlli preventivi

che dovrebbero essere effettuati dall’operatore consistenti nell’ispezione a vista e, se applicabili, in semplici prove utilizzando i dispositivi medici. Queste prove/controlli devono essere descritti nel

manuale d’uso.

MANUTENZIONE PREVENTIVA DI SECONDO LIVELLO (CEI 62-323): manutenzione

preventiva effettuata da personale qualificato, consistente nell’ispezione visiva, nelle misure dei

parametri importanti ai fini della sicurezza, nell’accertamento che la manutenzione di primo livello

sia stata correttamente eseguita, nonché dell’esecuzione dei programmi di manutenzione prescritti

dal costruttore.

MESSA IN SERVIZIO (D.Lgs 46/97 e D.Lgs 332/2000): fase in cui il dispositivo è stato reso

disponibile all’utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato

comunitario secondo la sua destinazione d’uso.

OBSOLESCENZA: scadimento di valore subito da un bene di uso durevole per effetto del

progresso tecnico che rende superato il bene stesso il quale fisicamente potrebbe essere ancora in

grado di produrre e svolgere la funzione cui era stato destinato dal fabbricante.

RAPPORTO DI LAVORO O FOGLIO DI LAVORO(UNI 10147): descrizione

dell’intervento di manutenzione svolto e delle condizioni in cui è trovata la tecnologia biomedica

oggetto di manutenzione.

TECNOLOGIE BIOMEDICHE ( Ministero della Salute-CIVAB): l’insieme dei prodotti e dei

dispositivi medici che afferiscono al settore Sanità ad eccezione di farmaci; le apparecchiature

biomediche costituiscono un sottoinsieme di tale comparto, con riferimento alla sola

strumentazione.

VERIFICA( CEI 62-323): atto inteso a garantire un livello di sicurezza accettabile, costituito sia

dai controlli visivi dello stato di integrità dell'apparecchiatura che dell'individuazione e misura di

uno o più parametri.

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Abbreviazioni

DS - Direzione Sanitaria -FS - Fisica Sanitaria

HTA - Health Technology Assessment -IC - Ingegneria Clinica - CIO-VTS- Infezioni Ospedaliere e

Valutazione Tecnologie Sanitarie -RM - Risk Management- S.P.P. - Servizio Prevenzione e

Protezione

Premessa

La situazione in Italia è caratterizzata dal considerevole livello di obsolescenza media delle

tecnologie installate, registrato negli ultimi anni, che risulta più elevato rispetto al dato europeo.

Il malfunzionamento dei dispositivi medici e nello specifico degli apparecchi elettromedicali

rappresenta un problema grave, come reso ancor più evidente dall’analisi degli eventi avversi

occorsi recentemente nel nostro Paese.

L’attività di manutenzione delle tecnologie biomediche sta evolvendo da una concezione di pura

operatività (il ripristino delle apparecchiature non funzionanti) verso una vera e propria funzione

manageriale volta alla riduzione dei rischi connessi all’uso dei dispositivi medici, alla diminuzione

dei tempi di inutilizzo, alla prevenzione dei guasti ed alla garanzia delle qualità delle prestazioni

erogate.

In tal modo si ottimizza la durata fisiologica del bene contribuendo al miglioramento continuo del

processo assistenziale del paziente del cui iter diagnostico terapeutico la tecnologia costituisce un fattore importante.

E’ quindi indispensabile che la manutenzione delle apparecchiature sia gestita in modo sistematico

ed efficace. La Raccomandazione n. 9 del Ministero della Salute e delle Politiche Sociali

“Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi

medici/apparecchi elettromedicali” fornisce a tutte le Strutture Sanitarie alcuni elementi

fondamentali per la corretta manutenzione dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali.

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Responsabilità dei processi : R = responsabile C= collabora I= informato

Azioni /Attori Ingegneria

clinica

Referenti Strutture

Operative

Ditta manutentrice

esterna

Ditta fornitrice/

costruttrice

Collaudo delle apparecchiature R C R

Presa in carico delle apparecchiature C R C

Richiesta manutenzione R R I I

Valutazione richiesta manutenzione R

Sanificazione come da indicazioni aziendali R I

Intervento di manutenzione R C R R

Emissione rapporto di intervento I I R R

Registrazione rapporto di intervento I I R R

Archiviazione rapporto di intervento C R R R

Verifica rispetto dei tempi di manutenzione

preventiva/correttiva

R R C I

Invio apparecchiature per riparazione

presso ditte esterne

R R R

Riconsegna apparecchiature riparate presso

i Presidi ASL VT

R C R R

Nota

Nella fase di collaudo e di manutenzione per le apparecchiature dell’area radiologica (d.l:187/00) ed altri tipi

di apparecchiature ( es. rm, laser...) è prevista/richiesta la presenza del fisico sanitario, che deve affiancare

gli operatori indicati in tabella.

DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA’

Le azioni da intraprendere, finalizzate alla riduzione degli incidenti e mancati incidenti associati

all’utilizzo delle apparecchiature elettromedicali, possono essere raggruppate in due grossi capitoli:

la gestione delle apparecchiature elettromedicali

la manutenzione preventiva e correttiva delle apparecchiature elettromedicali

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IL PROCESSO DI GESTIONE DELLE APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI

La gestione delle apparecchiature elettromedicali è un’attività che viene svolta, con competenze differenti, dalle SS.CC. Sanitarie, Ingegneria Clinica, Tecnico, CIO-VTS ed e-procurement.

La programmazione e l’ acquisizione delle apparecchiature biomediche

La valutazione e programmazione per l'acquisizione delle tecnologie sanitarie e, in particolar modo,

delle apparecchiature elettromedicali viene effettuata nell'ambito di una Commissione Aziendale

(HTA); in particolare sono state istituite:

una Commissione Tecnica Aziendale multidisciplinare che periodicamente si riunisce per

valutare le necessità di sostituire le apparecchiature, pianificare l'acquisizione delle stesse, valutare

la necessità di potenziare ovvero integrare le apparecchiature sanitarie esistenti ecc.

una Commissione Aziendale di Health Tecnology Assessment (DS Azienda , DS di Presidio,

CIO-VTS, IC, FS, RM) che valuta i vantaggi clinici, l'impatto organizzativo, i risultati della ricerca

bibliografica e la ricaduta economica delle Tecnologie Sanitarie di nuova introduzione.

L’Ingegneria Clinica concorre a garantire l'uso sicuro appropriato ed economico delle

apparecchiature elettromedicali mettendo a disposizione dei Presidi Ospedalieri e territoriali della

ASL VT le professionalità e le conoscenze del personale tecnico e ingegneristico.

La gestione del parco macchine a carico dell’IC va intesa per l'intero arco di vita di ciascuna

apparecchiatura quindi dall’acquisizione fino alla dismissione.

Le Strutture che intendono acquisire apparecchiature in prova, comodato d’uso e donazioni

dovranno attenersi alle note procedurali in essere.

Autorizzazione all’introduzione in ASL VT di una apparecchiatura elettromedicale

L'autorizzazione all'introduzione presso le strutture della ASL VT di apparecchiature a seguito di

acquisizione di beni o di contratto di service o noleggio è di competenza della S.C. e-procurement

che successivamente invia una comunicazione scritta di affidamento della fornitura alla Struttura Sanitaria assegnataria del bene, alla Ditta costruttrice/fornitrice, alla Direzione Sanitaria e alla IC.

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Per le apparecchiature dell’area radiologica occorre il benestare dell’esperto qualificato, per le

apparecchiature di risonanza magnetica e laser il benestare degli esperti responsabili della

sicurezza, per le apparecchiature laser e per gli altri tipi di apparecchiature (es. sorgenti di campi elettromagnetici, di radiazioni non ionizzanti...) il parere favorevole della Fisica Sanitaria.

Per le apparecchiature dell’area radiologica la data di arrivo deve essere preventivamente

comunicata (almeno quaranta giorni prima) alla Fisica Sanitaria al fine di poter effettuare le

dovute comunicazioni alle Autorità di Vigilanza.

Per tutte le altre apparecchiature, la data di arrivo è preventivamente concordata tra e-

procurement , Ditta costruttrice/fornitrice (la quale procederà a consegnare e/o installare il bene)

e gli utilizzatori; spetta a quest'ultimi verificare l'integrità dell'imballo e far collocare il bene

nel luogo previsto.

La Ditta costruttrice/fornitrice concorderà, con il personale utilizzatore e il tecnico della IC, la

data di effettuazione del collaudo.

L’autorizzazione all’introduzione di muletti (apparecchiature sostitutive provvisorie) è a cura della

IC che informa la DS di Presidio

L'autorizzazione all'introduzione presso i Presidi ASL VT di apparecchiature, sotto forma di

donazioni, comodati d’uso e prove, è di competenza della Commissione Tecnica Aziendale HTA

appositamente costituita che, espletate le pratiche necessarie, invia comunicazione di

autorizzazione al soggetto che fornisce il bene e alla Struttura Sanitaria interessata.

Il collaudo dell’apparecchiatura elettromedicale

Durante la procedura di collaudo dovranno essere eseguite una prova di funzionalità

dell'apparecchiatura e la verifica di sicurezza elettrica in conformità alla normative CEI in vigore (CEI 62-148 CEI EN 60601-1 e successive edizioni), inoltre gli utilizzatori verificheranno

direttamente il funzionamento in condizioni operative.

Per alcune tipologie di apparecchiature (impianti radiologici, risonanza magnetica , laser...) è

previsto un test di accettazione dell’apparecchiatura eseguito dal Fisico Sanitario.

Alla fine della prova sarà emesso un “verbale di collaudo” controfirmato dal tecnico della Ditta

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costruttrice/fornitrice, dal tecnico della IC, dal Fisico Sanitario, per i casi citati precedentemente, e

dal referente della Struttura Sanitaria che ha preso in carico il bene.

Durante le fasi di collaudo il tecnico della Ditta fornisce informazioni sull’utilizzo

dell’apparecchiatura al personale della struttura presente.

La copia del verbale di collaudo dovrà essere consegnata all'utilizzatore insieme con i manuali

tecnici, in italiano, che fanno parte integrante del corredo dell’apparecchiatura.

I manuali dovranno essere conservati in luogo di facile accesso in modo da essere rintracciabili e

utilizzabili al momento del bisogno da tutti gli operatori della Struttura.

NOTA: nel caso in cui un'apparecchiatura elettromedicale utilizzata presso una Struttura Sanitaria, a causa

di problemi di carattere funzionale, di sicurezza o per un aggiornamento tecnologico, debba essere

sostituita con una dello stesso modello (stessa o differente versione), è indispensabile che la IC esegua il

collaudo della nuova apparecchiatura, con le stesse modalità precedentemente descritte.

La presa in carico da parte dell’Ingegneria Clinica

La presa in carico per la gestione manutentiva di tutte le apparecchiature da parte della IC, con le

caratteristiche precedentemente descritte, introdotte nei Presidi ASL VT avviene a partire dal

collaudo tecnico.

Il loro censimento fisico avviene apponendo sull’apparecchiatura un'etichetta che riporta un

numero progressivo e con l'inserimento delle caratteristiche tecniche in un database informatico

della IC.

Spetta inoltre alla IC l'aggiornamento continuo del database a seguito di variazioni riguardanti i dati

tecnici del bene, i fuori uso e gli eventuali aggiornamenti registrando su supporto informatico tutti

i successivi rapporti di intervento delle manutenzioni preventive e correttive al fine di rilevare le

criticità e adottare le azioni necessarie a ridurre i rischi per i pazienti e per gli operatori.

Nella gestione delle apparecchiature, il supporto informatico permette di trarre informazioni sia in

forma aggregata per l'intero parco macchine che in forma disaggregata per singola tipologia di

bene, centro di costo, classe, numero IC, ditta costruttrice, struttura sanitaria, ecc....

E' inoltre di competenza della IC far rispettare la frequenza e la calendarizzazione delle visite

preventive stabilite negli accordi contrattuali con le Ditte manutentrici di tutte le apparecchiature,

utilizzate a scopo assistenziale.

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La presa in carico da parte della Struttura Sanitaria

La presa in carico da parte delle Strutture Sanitarie avviene quando le apparecchiature sono

introdotte nei Presidi ASL VT dopo essere state verificate e collaudate.

Gli utilizzatori dovranno seguire l’addestramento sull'uso sicuro ed ottimale delle

apparecchiature/strumentario che sarà condotto dalle Ditte fornitrici, usarle correttamente

vigilando sulla loro efficienza ed integrità nonché comunicare tempestivamente alla IC le

eventuali movimentazioni dei beni ed eventuali variazioni dei centri di costo.

Attività di informazione/formazione per gli utilizzatori

L’attività di informazione/formazione è strettamente connessa alla tipologia, complessità di utilizzo

e classe di rischio dell’apparecchiatura.

Durante il collaudo gli utilizzatori delle apparecchiature devono essere informati dal tecnico della

Ditta fornitrice in merito alle caratteristiche e alle corrette modalità di utilizzo del bene.

Ove previsto dal capitolato di acquisto, i tempi e i modi per lo svolgimento di uno specifico corso

di formazione per gli utilizzatori devono essere concordati tra i tecnici della Ditta fornitrice e gli

operatori della Struttura Sanitaria a cui è stato destinato il bene.

Durante l’attività di formazione devono essere fornite agli utilizzatori tutte le informazioni sul

corretto utilizzo delle apparecchiature e sulle misure da adottare per ridurre i potenziali rischi sia

per i pazienti che per gli operatori.

Uso sicuro delle apparecchiature : ATTENZIONE MASSIMA !!!!!!!!!!!

Tra le più frequenti situazioni di rischio per gli operatori e i pazienti ci sono quelle imputabili ad un

uso improprio delle apparecchiature.

Di seguito sono elencate alcune indicazioni generiche propedeutiche all’utilizzo delle

apparecchiature:

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ISTRUZIONE OPERATIVA

seguire sempre le indicazioni dei manuali di utilizzo delle apparecchiature, anche per quanto concerne la pulizia, disinfezione, sterilizzazione ed eventuale piccola manutenzione

segnalare alla IC qualsiasi alterazione nel funzionamento, i danneggiamenti di cavi, prese, etc.

non toccare una spina rotta o un cavo danneggiato

non eseguire collegamenti a terra volanti, su infissi metallici, termosifoni

non cercare di “riparare” l’apparecchiatura se non quando previsto dal manuale

non annullare mai un allarme senza che sia stata eliminata la causa che lo ha attivato

segnalare tempestivamente alla IC un eventuale malfunzionamento dell’apparecchiatura o di sue

parti che possono causare danni agli operatori e/o danno al paziente o portare a diagnosi

errate. In caso di evidente rischio/pericolo non utilizzare l’apparecchiatura

porre attenzione allo scambio delle connessioni nei sistemi di sostentamento di funzioni

vitali

non estrarre spine da prese per trazione sul cavo

evitare di versare liquidi sulle apparecchiature o far cadere oggetti metallici all’interno delle

stesse (nel caso accada evitare di collegare l’apparecchiatura alla corrente elettrica o scollegarla

dalla rete)

non usare adattatori, prolunghe, spine multiple se non autorizzati (se necessario richiedere

l’istallazione di prese aggiuntive)

evitare l’uso simultaneo di apparecchiature elettriche e materiale infiammabile

manipolare sempre con la dovuta cautela i connettori di cateteri ed elettrodi endo-cavitari

lasciare una adeguata ventilazione alle apparecchiature

isolare e/o rimuovere le apparecchiature non funzionanti al fine di evitarne l’uso

Improprio (utilizzare sempre appositi cartelli di segnalazione).

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AVVERTENZA

Oltre a quanto sopra riportato, per garantire adeguate condizioni di sicurezza e prevenire il verificarsi di eventi avversi riconducibili al malfunzionamento delle apparecchiature elettromedicali,

tutti gli utilizzatori devono seguire sempre le istruzioni fornite dai

manuali d’uso, le eventuali indicazioni emesse da Strutture Aziendali

coinvolte nei percorsi di sicurezza per operatori e pazienti (es. S.P.P., IC,

Tecnico, CIO-VTS, RM) e segnalare sempre tempestivamente i

guasti/malfunzionamenti.

Nota: rischio biologico !! In riferimento alla prevenzione del rischio biologico,

prima di sottoporre l’apparecchiatura a qualsiasi tipo di manutenzione sia

presso la Struttura Sanitaria sia presso altre sedi o in caso di fine e fuori

uso,

procedere alla decontaminazione delle apparecchiature che sono venute

a contatto con liquidi biologici secondo quanto previsto dalle disposizioni

di Sicurezza e ambiente - S.P.P./FARMACIA AZIENDALE specificando

che tali procedure di disinfezione rientrano tra le misure di

prevenzione/protezione collettiva ai sensi del DLgs. 81/08 art.274.

Il Coordinatore Infermieristico, o suo delegato, dovrà compilare il Modulo di

decontaminazione (allegato) e inviarlo, insieme all’apparecchiatura, alla Ingegneria Clinica e/o al e-

procurement .

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MANUTENZIONE DELLE APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI

Per quanto riguarda la manutenzione delle apparecchiature l’Azienda adotta un modello organizzativo esternalizzato ovvero un controllo affidato a Ditte terze mediante stipula di contratti

di manutenzione con i produttori e/o Ditte specializzate.

L’attività di manutenzione può essere riferita essenzialmente a due tipologie:

manutenzione preventiva

manutenzione correttiva o su guasto

La Manutenzione Preventiva

La manutenzione preventiva delle apparecchiature elettromedicali consiste nella verifica

periodica del parco tecnologico ospedaliero eseguita a intervalli predeterminati (in accordo con la

normativa vigente) ed è volta a garantire la sicurezza del dispositivo medico, a ridurre la

probabilità di guasto, a garantirne il buon funzionamento, nonchè a mantenere le prestazioni

originali del bene.

Gli interventi vengono effettuati, sulle diverse categorie di apparecchiature, secondo un calendario

previsto dal contratto di manutenzione. Il calendario sarà stabilito all’inizio di ogni anno in accordo

tra le Ditte preposte alla manutenzione, le Strutture interessate e con la collaborazione della IC,

rispettando la periodicità prevista.

Il calendario delle manutenzioni preventive deve essere presente nelle Strutture.

Eventuali variazioni al calendario previsto, a seguito di esigenze organizzative delle Strutture

Sanitarie o per impedimenti legati ad altri motivi, dovranno essere comunicate alla IC.

I referenti delle Strutture dovranno verificare che gli interventi siano stati effettuati nei tempi

previsti dal calendario e comunicare alla IC eventuali dissonanze in modo che questa possa

provvedere in base alle esigenze del caso.

Le date previste, fissate con le Ditte manutentrici, sono da considerarsi con una tolleranza massima di 10 giorni salvo ulteriori accordi. Eventuali inadempienze o ritardi superiori ai 10

giorni saranno registrati come non conformità.

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L’originale del/i rapporti di lavoro dovranno essere consegnati, nel più breve tempo possibile, dal

tecnico della Ditta Manutentrice alla IC, in modo che possa proseguire l’iter burocratico, mentre

copia degli stessi sarà consegnata al Coordinatore, o suo delegato, che provvederà alla sua archiviazione o in prossimità dell’apparecchiatura o in un dossier dedicato a disposizione di tutto il

personale della Struttura.

Lo scopo di tutte queste attività è quello di predisporre un “libro macchina” per ogni

apparecchiatura che contenga tutti i dati significativi relativi alle varie manutenzioni attraverso il

quale sia possibile analizzare la situazione del parco tecnologico nel suo complesso.

Per mantenere aggiornato il database delle manutenzioni e verificare la coerenza tra il calendario

delle stesse e le verifiche eseguite sulle apparecchiature presenti nelle Strutture Sanitarie, con

cadenza annuale si provvederà ad controllo incrociato, a campione, tra la documentazione

cartacea/informatica in possesso delle Strutture Sanitarie, le statistiche estrapolate dal database

informatico ad opera della IC e gli eventuali pagamenti eseguiti dalle Strutture preposte della

ASL VT.

Tra le attività manutentive programmate rientrano anche gli interventi per le verifiche di sicurezza

elettrica ovvero i controlli atti a mantenere nel tempo l'affidabilità e la sicurezza degli impianti e

delle reti elettriche.

Tali attività vengono svolte dal ufficio Tecnico della ASL VT tramite tecnici qualificati che

compilano gli appositi registri annotando date e risultati di ciascuna verifica periodica. Le suddette

verifiche sono effettuate con precise cadenze periodiche, come previsto dalle vigenti normative di

riferimento, e vengono programmate previo accordo con le Strutture interessate.

La manutenzione programmata (bimestrale) sugli impianti di sterilizzazione - autoclavi - gestiti

(centrale di sterilizzazione)è affidata a imprese specializzate esterne, con la finalità di rimuovere

preventivamente le criticità ricorrenti.

L’attività preventiva è calendarizzata annualmente, con comunicazione delle date alle rispettive

Strutture utilizzatrici, che hanno l’indicazione di inoltrare rapidamente il rapporto d’intervento

all’Ufficio Tecnico della ASL VT.

Il percorso da seguire per tutte le attività di manutenzione preventiva è

schematizzato nella flowchart 1 della pagina seguente

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La Manutenzione Correttiva o su guasto

La manutenzione correttiva è prevista nel caso in cui sia necessario un intervento di riparazione

sulle apparecchiature in dotazione presso le Strutture Sanitarie. Nota: Da questa procedura sono escluse tutte le apparecchiature in prova

Il punto di partenza del processo di manutenzione correttiva è rappresentato dalla rilevazione del

guasto o inefficienza dell’apparecchiatura elettromedicale. In questo caso l’operatore sanitario

utilizzatore dovrà segnalarlo alla IC con la modulistica in uso, indicando con precisione il tipo di

guasto che si è verificato e tutti gli estremi per l'identificazione dell'apparecchiatura non

funzionante.

Inoltre sarà necessario mettere in segregazione temporanea l’apparecchiatura per

evitarne un utilizzo improprio che potrebbe risultare pericoloso per il paziente e lo

stesso utilizzatore.

Se nel corso dell'intervento si rendesse necessario sostituire un pezzo/componente, non previsto

nel contratto di manutenzione, la Ditta ha l’obbligo di comunicarlo immediatamente all’IC e ad

allegare un preventivo di spesa, riportando tutte le informazioni tecniche relative alla

manutenzione sul rapporto di lavoro e contemporaneamente dovrà informare la Struttura

interessata che l’apparecchiatura non è utilizzabile!

Qualora il costo del pezzo/componente di ricambio non sia economicamente conveniente o i pezzi

di ricambio non siano più reperibili sul mercato si procederà alla messa “fuori uso”

dell’apparecchiatura.

Nel caso in cui i tempi di fermo macchina, a causa di difficoltà nel reperire parti di ricambio o per

la necessità di inviare l'apparecchiatura presso altra sede specializzata, dovessero protrarsi oltre i

termini stabiliti dai contratti di manutenzione, la IC provvederà a richiedere, per un periodo di

tempo limitato, un'apparecchiatura di sostituzione (muletto) per consentire alla Struttura il

consueto svolgimento dell'attività sanitaria.

Le imprese coinvolte nella manutenzione correttiva hanno modalità e tempistica di intervento

prescritte contrattualmente, sono sollecitate ad intervenire con rapidità nel rimuovere le criticità contingenti e devono riportare ogni riscontro rilevato sul rapporto d’intervento.

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Gli interventi di manutenzione correttiva o su guasto possono essere eseguiti presso le Strutture

Sanitarie dell’Azienda oppure presso la/le sedi delle Ditte manutentrici situate all’esterno

dell’Azienda.

Manutenzione presso la Struttura Sanitaria

Nel caso di apparecchiature che non possono essere movimentate o per le quali è sconsigliabile la

movimentazione, la Ditta manutentrice provvederà ad effettuare l'intervento manutentivo presso

la Struttura Sanitaria richiedente.

La procedura da seguire da parte degli utilizzatori consiste nell'inviare una richiesta alla IC

specificando tipologia dell’apparecchiatura e tipo di guasto.

Dopo l'attivazione della Ditta manutentrice, un tecnico esterno si recherà presso la Struttura

Sanitaria richiedente per effettuare l'intervento.

Il tecnico della Ditta dovrà effettuare l'intervento riparatore alla presenza degli utilizzatori e se non

si riscontrano ulteriori problemi, la riparazione si conclude con una prova di funzionalità in

condizioni di utilizzo (per alcuni tipi di apparecchiature dell’area radiologica, RM, laser è necessario

eseguire controlli di qualità o “prove di stato” da parte del Fisico Sanitario).

Al termine dell'intervento, se le condizioni operative sono state ripristinate, il tecnico

manutentore rilascerà un “rapporto di intervento tecnico” che dovrà essere compilato in ogni sua

parte riportando tutti i dati previsti , la Struttura Sanitaria richiedente, la descrizione del lavoro

svolto ed eventuali parti di ricambio utilizzate, il numero delle ore di lavoro e il numero dei tecnici

intervenuti, ognuno dei quali deve apporre la propria firma.

Il rapporto di lavoro dovrà essere timbrato e firmato dal referente della Struttura o suo sostituto.

Le modalità di consegna e archivio dei rapporti sono le stesse. Non sono accettati rapporti di

lavoro non controfirmati dagli utilizzatori.

E’ possibile che le condizioni operative non siano ripristinate (fermo macchina) nei casi in cui:

per eseguire la riparazione si rende necessario l'approvvigionamento di parti di ricambio

il tecnico manutentore a seguito del suo intervento dichiara che l'apparecchiatura non risulta

“convenientemente riparabile” rilasciando un rapporto di lavoro

il tecnico manutentore rileva una difformità rispetto alle normative CEI o qualunque malfunzionamento che potrebbe costituire pericolo per il paziente e/o l’utilizzatore per cui deve

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Manutenzione


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provvedere immediatamente ad avvertire il referente della Struttura Sanitaria interessata per

impedirne l’utilizzo e segnalare alla IC il tipo di discordanza riscontrata.

Manutenzione presso sedi esterne

Per le apparecchiature sanitarie mobili, facilmente trasportabili o per tutte quelle apparecchiature

non riparabili in loco (pompe infusionali, aspiratori chirurgici, strumentario chirurgico, ecc...) è

previsto che la riparazione sia effettuata presso la sede esterna della Ditta manutentrice incaricata;

in tal caso, la IC provvede a coordinare l’invio dell'apparecchiatura guasta presso il Laboratorio

indicato dalla Ditta Esterna che organizza il trasporto. In ogni caso, sarà sempre allegata la

richiesta di manutenzione compilata con la stessa modalità previste per l'intervento in loco,

corredata dal modulo di decontaminazione.

L'apparecchiatura riparata sarà riconsegnata alla Struttura, a cura della Ditta esterna ,

accompagnata da una bolla che dovrà essere timbrata e firmata dal referente, o suo sostituto, e

fatta recapitare alla IC a conferma dell'avvenuta consegna.

Nel caso in cui le Strutture utilizzatrici richiedano telefonicamente alla Ditta manutentrice

autorizzata, solo per ragioni d'urgenza, un intervento immediato non precedentemente

concordato con la IC, occorre informare la IC indicando il tipo di guasto e annotando che la Ditta

è già stata contattata o che l'intervento è già stato eseguito.

In caso di richiesta di informazioni per particolari esigenze della Struttura richiedente o per

sollecitare un intervento non ancora eseguito, gli utilizzatori possono rivolgersi alla IC.

Fine uso di una apparecchiatura elettromedicale

Il processo di dismissione di una apparecchiatura di proprietà della ASL VT può essere attivato a

seguito di esplicita richiesta del Direttore della Struttura utilizzatrice per mutate esigenze di impiego oppure per innovazione tecnologica o per altre esigenze aziendali.

In questo caso, la Struttura utilizzatrice dovrà richiedere, con comunicazione scritta l’intervento

della Ingegneria Clinica e dell’e-procurement la gestione del fine uso dell’apparecchiatura.

La IC, dopo valutazione, effettua una comunicazione di “fine uso” all’e-procurement chiedendo la

rimozione dell’apparecchiatura dal reparto.

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Si demanda alla IC e alla CIO-VTS l’eventuale nuova assegnazione del bene, se ancora utilizzabile,

ad un altro servizio.

Fuori uso di una apparecchiatura elettromedicale

Nel caso in cui il tecnico manutentore attesti la non riparabilità, specificandone le motivazioni, di

una apparecchiatura di proprietà della ASL VT sarà compito della IC, dopo aver effettuato i dovuti

accertamenti, dichiararne il fuori uso.

Nel caso in cui il preventivo di spesa per la riparazione sia particolarmente esoso, la decisione di

porre l’apparecchiatura in “fuori uso” dovrà essere presa collegialmente in Commissione Tecnica

di HTA.

L’IC provvederà ad inviare alla Struttura interessata il verbale del “fuori uso” dell’apparecchiatura

e ne chiederà la rimozione all’ e-procurement. Per la gestione del fuori uso viene utilizzato la

modulistica in essere.

Smarrimento o furto del bene

In caso di smarrimento o furto di apparecchiature, il Coordinatore e/o il referente della Struttura

Sanitaria ha l'obbligo di denunciare il fatto presso la Stazione dei Carabinieri o il Commissariato di

Polizia più vicino alla ASL VT.

Tale denuncia dovrà essere inoltrata per conoscenza alle SS.CC. e-procurement, alla Direzione

Sanitaria e Ingegneria Clinica, all’Ufficio assicurativo della ASL VT affinché siano espletate le

procedure di competenza.

L'Ingegneria Clinica provvederà alla cancellazione del bene smarrito o sottratto dai contratti di

manutenzione e all'aggiornamento del relativo data base informatico.

Conservazione dei documenti relativi alle apparecchiature

La conservazione delle copie dei documenti (rapporti di lavoro, verbali di fine uso e fuori uso,

bolle di consegna e altri documenti relativi alle apparecchiature) è di competenza dei Referenti

delle Strutture; tali documenti devono essere conservati in un luogo accessibile a tutti gli operatori

afferenti alla struttura. Gli originali dei rapporti di lavoro e dei verbali di fuori uso sono conservati

presso la segreteria della Ingegneria Clinica, in accordo con le normative vigenti, per

l'espletamento delle pratiche amministrative necessarie.

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Modulistica

I moduli per la gestione sono tutti scaricabili dal sito della ASL VT/ingegneria clinica/HTA

Documenti correlati alla procedura

1. Raccomandazione Ministeriale n°9 “Prevenzione degli eventi avversi conseguenti al

malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali” del 9 aprile 2009

2. Decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81 "Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n.

123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro".

Archiviazione

L’archiviazione di una copia della procedura (cartacea o elettronica) viene effettuata, dal

responsabile della SC e dal Coordinatore Infermieristico/Tecnico, in un luogo accessibile a tutti gli

operatori afferenti alla SC di ING. Clinica

Il documento originale è archiviato presso la segreteria del Risk Management .

Monitoraggio

Il monitoraggio relativo all'applicazione della procedura sarà effettuata periodicamente dagli

operatori della S.C. Ing. Clinica e RM utilizzando i seguenti parametri di valutazione:

A) presenza della lista di distribuzione compilata per verifica della diffusione della procedura agli

operatori

B) presenza del libro macchina per ogni apparecchiatura che deve contenere i manuali d’uso e

copia del documento di collaudo e dei rapporti di lavoro degli interventi di manutenzione

ordinaria e straordinaria.

Indicatori di Qualità : Criterio Indicatore Standard

n. interventi di manutenzione preventiva nei tempi previsti dai contratti di manutenzione

Rispetto dei tempi previsti visite preventive

n. interventi eseguiti > (90)% E' compito della IC la registrazione dei tempi impiegati per la risoluzione del problema verificando in tal

modo il rispetto delle specifiche dichiarate nel contratto e fornire i dati necessari per l'elaborazione degli

indicatori relativi al fermo macchina ed alla frequenza dei guasti.

Il rispetto dei tempi previsti è da intendersi per le apparecchiature per le quali è stato stipulato un

contratto di manutenzione, mentre per quelle che non rientrano in tale contratto i tempi di intervento

saranno concordati con la Ditta al momento della chiamata da parte della IC.

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MODULO PER LA DECONTAMINAZIONE delle tecnologie

Alla Cortese attenzione della UOC Ingegneria Clinica ASL VT

Il Coordinatore infermieristico della U.O./servizio__________________________________________

Conosciuta la necessità di invio in riparazione invio a dismissione della apparecchiatura

per guasto e, in rispetto della specifica procedura aziendale dichiara quanto segue :

La tecnologia sopra indicata :

E’ venuta a contatto con liquidi biologici Non e’ venuta a contatto con liquidi biologici

Necessita di decontaminazione Non necessita di decontaminazione

La decontaminazione (a cura del Coordinatore infermieristico/ o suo delegato) è avvenuta in data

__________________ presso la struttura sopraindicata con Dispositivi medici disinfettanti indicati dalla

Direzione sanitaria di Presidio- UOS Igiene ospedaliera ( CIO- Comitato lotta infezioni ospedaliere-

Farmacia aziendale presso Ospedale di Belcolle) come da procedura interna.

Il Coordinatore infermieristico/o suo delegato.

Cognome ______________________________Nome______________________________

Firma ______________________________________________

Documents

Procedura generale per la gestione delle manutenzioni di ...€¦ · 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro". 3. Regolamento HTA ASL VT . 0