Programme de Formation à la Gestion de la Qualité · 1ère Partie Principes Élémentaires de la Qualité Module 2 Introduction à la Qualité Titre But de l’enseignement Thèmes

Programme de Formation à la Gestion de la Qualité

Séance d’ouverture

Introduction

Module 1 Programme de Gestion de la Qualité de l’OMS

Titre But de l’enseignement

Thèmes principaux

Points essentiels Points de focalisation de l’enseignement

Résultats escomptés Durée

FGQ 1.1

Stratégies pour la sécurité transfusionnelle de l’OMS

Présentation

Présenter aux participants la base de données mondiale de l’OMS sur la sécurité transfusionnelle et la stratégie intégrée de l’OMS pour la sécurité transfusionnelle

lBase de données mondiale de l’OMS sur la sécurité transfusionnelle (GDBS)

l Stratégie de l’OMS pour la sécurité transfusionnelle mondiale

l La base de données mondiale de l’OMS sur la sécurité transfusionnelle propose des informations sur la situation mondiale

l La stratégie de l’OMS pour la sécurité transfusionnelle définit les exigences relatives à la sécurité, l’ adéquation et la disponibilité des approvisionnements nationaux en produits sanguins

l S’assurer que les participants comprennent la stratégie de l’OMS pour la sécurité transfusionnelle

Les participants doivent être capables :

l D’identifier les problèmes clés en rapport avec la sécurité transfusionnelle mondiale

l De décrire la stratégie de l’OMS pour la sécurité transfusionnelle

¼ heure

FGQ 1.2

Programme de Gestion de la Qualité (PGQ) des services de transfusion sanguine (STS)

Présentation

Présenter aux participants le Programme de gestion de la qualité (PGQ) et la Formation à la gestion de la qualité (FGQ)

l Programme de gestion de la qualité

l Formation à la gestion de la qualité

l Le PGQ de l’OMS a pour but d’aider les pays membres à améliorer la sécurité et l’adéquation de leur approvisionnement en PSL au niveau national.

l Les cours de FGQ sont dispensés dans chaque région afin de soutenir la mise en place des systèmes qualité dans les services de transfusion sanguine des pays membres

l Les participants au cours de FGQ joueront un rôle central dans la mise en place des systèmes qualité nationaux

l S’assurer que les participants comprennent les objectifs du PGQ

l Mettre l’accent sur les principes de formation interactive des cours de FGQ


l D’expliquer le but du PGQ et de la FGQ

½ heure

Programme FGQ/ © Organisation mondiale de la Santé 20101 sur 46


Thèmes principaux



FGQ 1.3

Présentation du cours de FGQ de l’OMS

Présentation

Présenter le cours de FGQ de l’OMS

l Approche modulaire

l Rôle des animateurs

l Rôle des participants

l La structure générale du cours est modulaire

l Le cours aidera les participants à mettre en œuvre des systèmes qualité dans leur STS/centre de transfusion sanguine

l Le rôle des animateurs est d’assurer l’interactivité du cours

l S’assurer que les participants comprennent la structure et les objectifs du cours

l S’assurer que les participants reconnaissent qu’ils devront jouer un rôle actif dans le processus d’apprentissage

l Encourager les participants à poser des questions sur le cours


l D’exposer brièvement la structure et le contenu du cours

l D’identifier leur rôle et leurs responsabilités dans le cadre du cours de FGQ

½ heure

FGQ 1.4

Attentes des participants

Activité

Déterminer ce que les participants espèrent retirer du cours de FGQ

l Discussion sur les objectifs et la structure du cours de FGQ

l Identification des intérêts spécifiques et des besoins en formation des participants en relation avec la gestion de la qualité

l La FGQ n’est pas une formation technique

l Un suivi et un soutien seront proposés après le cours

l Si des besoins en formation technique sont identifiés, ils seront satisfaits après le cours

l Faire en sorte que les attentes des participants restent réalistes et axées sur la qualité plutôt que sur les problèmes techniques


l D’expliquer comment le cours de FGQ les aidera à appliquer les principes de qualité dans leur STS

2 heures

FGQ 1.5

Evaluation avant le cours

Activité

Déterminer le niveau actuel de connaissances et de compréhension des participants en matière de qualité

l Évaluation des connaissances et de la compréhension des participants en matière de qualité

l Détermination du niveau de connaissances du groupe afin de prévoir un niveau approprié de formation

l L’évaluation soumise avant le cours vise à obtenir des renseignements de base sur les participants

l Elle aidera les animateurs à cibler le cours sur des sujets présentant un besoin particulier

l Insister sur le fait que l’évaluation soumise avant le cours n’est pas un examen


l D’évaluer leur propre niveau de connaissances et de compréhension en matière de qualité

¾ heure


1ère Partie Principes Élémentaires de la Qualité

Module 2 Introduction à la Qualité


Thèmes principaux



FGQ 2.1

Importance de la qualité dans les services de transfusion sanguine

Présentation

Présenter le concept général de la qualité dans les services de transfusion sanguine

l Besoin de qualité dans les STS

l Facteurs affectant la qualité

l Résultats de la qualité

l La qualité est essentielle pour garantir une transfusion sanguine fiable et cliniquement efficace

l La qualité s’applique à toutes les activités du STS

l La qualité implique tout le personnel

l La qualité bénéficie à tous

l L’amélioration de la qualité est possible, même quand les ressources sont limitées

l Encourager les participants à identifier d’autres conséquences positives de la qualité

l Souligner le fait que la responsabilité de la qualité incombe à tout le monde


l D’expliquer l’importance de la qualité en matière de transfusion sanguine

l D’identifier les conséquences positives de la qualité dans un STS

½ heure

FGQ 2.2

Conséquences d’une qualité insuffisante dans les services de transfusion sanguine

Activité

Opposer les conséquences d’une qualité insuffisante et les avantages d’un bon niveau de qualité

l Conséquences d’une qualité insuffisante sur les donneurs, les receveurs, le personnel et les STS

Une qualité insuffisante :

l Met la vie des patients en danger

l Nuit à la crédibilité des STS

l Engendre une attitude négative vis-à-vis des dons de sang et des transfusions

l Nuit à l’éthique du personnel et contribue à une insécurité professionnelle

l Encourager les participants à discuter non seulement des exemples caractéristiques d’un mauvais niveau de qualité en relation avec les transfusions sanguines, mais également des raisons qui leur sont associées

l Ne pas forcer les participants réticents à révéler les faiblesses de leur STS à ce stade précoce du cours

l Reconnaître les problèmes et les contraintes posées par le personnel et les ressources limitées

l Souligner que le cours de FGQ se concentrera de façon pratique sur la façon dont chaque STS peut travailler pour améliorer son système qualité


l D’identifier certaines des raisons d’un mauvais niveau de qualité en ce qui concerne le processus transfusionnel

l D’identifier les conséquences d’un mauvais niveau de qualité

¾ heure



Thèmes principaux



FGQ 2.3

Introduction à la qualité

Présentation

Présenter le concept de qualité

l Qu’est-ce que la qualité ?

l Avantages de la qualité

l La qualité comme processus d’amélioration continue

l Principes de base de la qualité

l Définitions de base de la qualité

l Satisfaction des besoins

l Caractéristiques de la qualité

l La qualité est un processus continu consistant à tout mettre en œuvre pour parvenir à une amélioration et garantir en permanence un niveau de qualité élevé

l Les services et les produits de qualité répondent aux besoins

l S’assurer que tous les participants comprennent bien les principes de base de la qualité


l De démontrer une bonne compréhension des concepts généraux liés à la qualité

l De reconnaître l’importance de la qualité au quotidien et dans un STS

¾ heure

FGQ 2.4

Caractéristiques qualité

Activité

l Démontrer dans quelle mesure les termes « satisfaction des besoins » constituent une définition de la qualité au sens large

l Démontrer dans quelle mesure la qualité s’applique aux situations quotidiennes courantes

l Introduire le concept de caractéristiques qualité

l La qualité est la « satisfaction des besoins »

l La qualité va au-delà de la simple production d’un produit

l La qualité concerne les produits, la production, l’emballage et les services

l Les clients veulent un niveau élevé de qualité de produit/service

l Chaque élément d’un produit reflète sa qualité

l S’assurer que le but de l’activité est clair

l S’assurer que la définition est bien comprise et que les besoins du client sont satisfaits


l D’identifier les caractéristiques qualité d’un produit

l De démontrer une bonne compréhension de ce que sont la satisfaction des besoins et les besoins des clients

1 heure



Thèmes principaux



FGQ 2.5

Visite du Centre de Transfusion Sanguine (CTS)

Activité

Familiariser les participants à l’agencement et aux activités d’un CTS

l Familiarisation avec le bâtiment

l Opportunité de visiter un centre de transfusion sanguine (CTS) en plein travail

l Présentation d’un système qualité opérationnel

l La qualité est visible

l La qualité est un processus continu

l La qualité implique tout le personnel

l Souligner quelques points d’intérêt particulier en rapport avec la qualité

l Ne pas aborder les particularités de la façon de travailler du CTS


l D’identifier les éléments d’un système qualité opérationnel qui permettent de parvenir à une certaine cohérence et à la satisfaction des besoins

1½ heure

Module 3 Systèmes Qualité


Thèmes principaux



FGQ 3.1

Système Qualité

Présentation

Présenter le concept de système qualité

l Qualité et systèmes qualité

l Éléments clés d’un système qualité

l Les systèmes qualité sont conçus pour contrôler les processus

l Il existe cinq éléments clés dans un système qualité :

l La gestion de l’organisme

l Les normes des systèmes qualité

l La documentation

l La formation

l L’évaluation

l Utiliser des exemples de systèmes qualité simples et génériques pour garantir une bonne compréhension

l Le cas échéant, encourager les participants à discuter des systèmes qualité de leur STS


l D’énumérer les éléments essentiels d’un système qualité

l De démontrer une bonne compréhension des inter-relations entre ces éléments clés

½ heure

FGQ 3.2

Processus et procédures

Présentation

Présenter le concept de processus, de procédures et leur contrôle

l Processus

l Procédures

l Points de contrôle critiques

l Indicateurs

l Les opérations d’un organisme se composent de processus et de procédures

l Les pointsde contrôle critiques doivent être identifiés dans chaque procédure

l Les indicateurs permettant de mesurer le contrôle de la procédure doivent être identifiés et analysés

l Vérifier la compréhension des concepts de processus et procédures

l Souligner le fait qu’il existe des points de contrôle critiques dans chaque procédure


l De définir les processus et les procédures

l De définir les points de contrôle critiques et les indicateurs

l D’énumérer les caractéristiques des indicateurs

½ heure



Thèmes principaux



FGQ 3.3

Le logigramme : outil pour décrire les processus

Présentation

l Présenter l’utilisation des logigrammes pour l’analyse des processus

l Illustrer l’utilisation des logigrammes pour l’identification des points de contrôle critiques

l Principaux éléments de l’analyse des processus et des procédures

l Préparation de logigrammes

l Les processus et procédures doivent être analysés afin d’identifier les points de contrôle critiques

l Plusieurs questions importantes doivent être soulevées avant d’analyser un processus :

l La tâche est-elle critique pour le résultat ?

l La tâche (ou ses résultats) peut-elle être mesurée ?

l Le logigramme propose une vue d’ensemble simplifiée (schéma) de la globalité d’un processus

l Utiliser des exemples de processus simples

l Utiliser les symboles et la terminologie habituellement employés pour les logigrammes


l D’énumérer les facteurs à prendre en compte dans l’analyse d’un processus

l D’établir le logigramme d’un processus

1 heure

FGQ 3.4

Création d’un logigramme de processus

Activité

Démontrer aux participants que le concept de processus peut s’appliquer à n’importe quelle situation

l Décomposition d’un processus spécifique

l Analyse du processus en utilisant un logigramme

l Les processus sont constitués de procédures qui peuvent être individualisées

l Les logigrammes aident à clarifier les éléments constitutifs des processus et procédures, inclus les points critiques de contrôle,

l Se concentrer sur les processus élémentaires, des matières premières au produit fini et à la distribution

l Insister sur l’importance de la simplicité

l Apporter un exemple de logigramme relatif à un processus


l D’identifier les éléments individuels au sein d’un processus spécifique

l D’elaborer un logigramme simple correspondant à un processus

1½ heure


Module 4 Gestion organisationnelle


Thèmes principaux



FGQ 4.1

Responsabilité en matière de gestion de la qualité

Présentation

Présenter les responsabilités en matière de système qualité

l Terminologie utilisée en gestion de la qualité

l Responsabilités de l’organisme en matière de qualité

l Politique qualité comme élément du plan stratégique de l’organisme

l Planification et mise en œuvre d’un système qualité

l Gestion d’un système qualité

l L’engagement de la direction en matière de qualité est essentiel

l Les responsabilités liées à la qualité doivent être exposées brièvement dans le plan et la politique qualité

l La direction doit s’engager en matière de planification et de mise en œuvre du système qualité

l L’implication et l’engagement de l’ensemble du personnel sont essentiels pour développer une « culture qualité »

l Souligner l’importance de mesures et d’un soutien optimum

l Souligner le rôle de l’ensemble du personnel dans l’assurance de la qualité


l De définir les responsabilités en matière de qualité

l De définir la terminologie courante utilisée en gestion de la qualité

l D’énumérer les éléments clés d’une politique qualité

½ heure

FGQ 4.2

Elaboration d’une politique qualité

Activité

Consolider les connaissances des participants en matière de politique qualité

l Soutien total et actif de la direction générale

l Approbation et acceptation officielles de la politique

l Principes clés sur lesquels la politique qualité est fondée

l Identification des normes appropriées

l La politique qualité doit refléter les besoins des clients de l’organisme ainsi que sa structure et ses capacités

l Quelles que soient les normes adoptées, elles doivent être pertinentes et adaptées à l’organisme

l Le soutien de la direction générale est essentiel pour le succès de la mise en œuvre de la politique qualité

l S’assurer que les politiques élaborées par les participants sont le reflet de l’organisme et de ses clients

l Préférer la simplicité et un vocabulaire facile à comprendre

l S’assurer qu’une section est prévue dans la politique pour la signature de la direction générale


l De rédiger une politique qualité pour un organisme générique

l De rédiger une politique qualité pour leur propre STS

1½ heure



Thèmes principaux



FGQ 4.3

Organisation et rôle du responsable qualité

Présentation

Souligner l’importance d’une structure hiérarchique pour un organisme et le rôle du responsable qualité

l Autorité et responsabilités relatives aux activités de l’organisme

l Importance d’une définition claire de toutes les activités et responsabilités au sein d’un organisme

l Rôle et responsabilités du responsable qualité

l Tout organisme nécessite une structure officielle

l Les structures développées doivent maintenir et renforcer l’unité de l’organisme

l Une structure claire de l’organisme est essentielle pour un fonctionnement harmonieux

l L’autorité et les responsabilités au sein de l’organisme doivent être définies

l Le responsable qualité ne doit pas être impliqué dans les activités opérationnelles

l Le responsable qualité est directement placé sous la direction du responsable de l’organisme/institution

l Le responsable qualité est responsable de la mise en place et du maintien du système qualité

l Souligner que les structures de l’organisme doivent être bien définies pour être efficaces

l S’assurer que les participants comprennent non seulement les définitions de l’autorité et des responsabilités, mais également la relation de ces dernières au sein d’un organisme


l D’expliquer pourquoi une structure claire de l’organisme est importante pour un système qualité

l D’élaborer un organigramme de base

l D’énumérer les responsabilités du responsable qualité

½ heure

FGQ 4.4

Création d’un organigramme

Activité

Former les participants à la préparation d’un organigramme de base

l Préparation d’organigrammes

l Consolidation des connaissances relatives à l’utilisation des organigrammes

l Les organigrammes simplifient la présentation des structures

l S’assurer que les participants s’en tiennent à une structure simple pour un organisme générique


l De réaliser un organigramme

l De démontrer leurs connaissances sur les niveaux de responsabilités et les structures hiérarchiques

1 heure



Thèmes principaux



FGQ 4.5

Descriptions de postes, responsabilités et délégation

Présentation

Souligner l’importance des descriptions qui exposent brièvement l’autorité, les responsabilités et la délégation liées aux postes

l Description de poste

l Profil de candidat

l Compétences

l Autorité et responsabilités

l Gestion efficace du personnel

l Délégation

l Tous les organismes doivent s’assurer qu’ils embauchent la bonne personne pour le bon poste

l Le personnel doit être bien formé et compétent

l Les descriptions de postes et les profils de candidats déterminent de façon précise les exigences liées à un poste et le type de candidat recherché

l La délégation permet aux responsables d’utiliser leur temps au mieux et de former le personnel junior

l La délégation est caractéristique d’un bon responsable et d’un bon système qualité

l Souligner l’importance de l’élaboration de descriptions de postes et de profils de candidats claires et spécifiques

l Insister sur l’importance de la délégation de l’autorité


l D’énumérer les éléments clés des descriptions de postes et des profils de candidats

l D’identifier l’importance de l’autorité et des responsabilités

l D’expliquer l’importance de la délégation

1 heure

FGQ 4.6

Rédaction d’une fiche de fonction

Activité

Former les participants à la préparation d’une fiche de fonction

l La fiche de fonction, un document structuré

l Éléments clés d’une fiche de fonction

l Responsabilités et fonctions appropriées pour un poste

l Toutes les descriptions de postes d’un organisme doivent être présentées de la même façon et inclure les éléments clés du poste

l S’assurer que les éléments clés sont inclus dans les fiches de fonction

l Insister sur le rôle du /responsable qualité en assurant une approche standardisée pour l’élaboration des descriptions de postes


l De préparer une description de poste et un profil de candidat

l D’inclure les fonctions et les responsabilités appropriées dans la fiche de fonction

1½ heure

FGQ 4.7

Le coût de la qualité

Présentation

Démontrer qu’une approche fondée sur la qualité permet d’économiser de l’argent

l Définition du coût de la qualité

l Coût de la qualité

l Éléments du coût de la qualité

l Un niveau de qualité faible coûte davantage

l Un niveau de qualité faible engendre des défauts et des rejets de produits

l Un niveau de qualité faible augmente les coûts opérationnels

l Citer plusieurs exemples dans lesquels le coût réel est plus élevé que prévu en raison d’un niveau de qualité faible

l Analyser les processus et les procédures pour identifier les cas où un niveau de qualité faible augmente les coûts

½ heure


Module 5 Normes des Systèmes Qualité


Thèmes principaux



FGQ 5.1

Présentation des normes des systèmes qualité

Présentation

Présenter différentes normes qualité susceptibles d’être utilisées par les services de transfusion sanguine

l Normes qualité

l Normes nationales et internationales

l Normes réglementaires

l Audits et normes de qualité

l Les normes qualité sont des éléments clés du système qualité

l Les normes qualité permettent d’assurer une approche systématique et cohérente du développement des systèmes qualité

l Les normes qualité doivent être pertinentes pour les STS

l Expliquer l’utilité des normes qualité pour le STS

l Souligner l’importance de l’identification de normes appropriées pour un STS spécifique

l Expliquer le rôle des normes qualité

l Décrire les avantages de l’utilisation de normes qualité pour les STS

l Expliquer le rôle du responsable qualité, responsable de s’assurer que des normes qualité pertinentes sont identifiées et mises en place

½ heure

FGQ 5.2

Principes de bonnes pratiques de fabrication

Présentation

Introduire les bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans le système qualité

l Le STS en tant que producteur

l Les BPF en tant qu’éléments du système qualité

l Les éléments clés des BPF

l Les STS sont des fabricants de produits thérapeutiques

l La mise en place des BPF est essentielle pour assurer la bonne qualité des produits

l Se concentrer sur le STS en tant que fabricant

l S’assurer que le concept de fabrication appliqué au sang et aux produits sanguins est compris

l Décrire le rôle des BPF dans le système qualité

l Énumérer les éléments des BPF

1 heure


Module 6 Documentation


Thèmes principaux



FGQ 6.1

La documentation dans les systèmes qualité

Présentation

Expliquer le rôle de la documentation dans les systèmes qualité

l Définitions relatives à la documentation

l Importance de la documentation

l Types de documents de base

l Relation entre les documents

l Dangers d’une quantité trop importante de documentation

l La documentation est la clé d’un système qualité

l La documentation permet de garantir la cohérence des processus et des procédures

l La documentation permet la traçabilité

l Une bonne documentation est synonyme de bon système qualité

l La formation est plus simple avec une bonne documentation sur laquelle s’appuyer

l Illustrer l’importance de la documentation en utilisant des exemples issus de sa propre expérience

l Avoir recours à des scénarios dans lesquels un manque de documentation peut causer/avoir causé des problèmes


l D’expliquer le rôle de la documentation et le besoin de documentation dans un système qualité

l Énumérer les différents types de documents utilisés dans un système qualité

½ heure

FGQ 6.2

Procédures opératoires standards (POS)

Présentation

Décrire comment planifier et rédiger une Procédure Opératoire Standard efficace

l Planification et rédaction des POS

l Validation des POS

l Utilisation des POS

l Les POS sont un élément essentiel du système qualité

l Les POS doivent être rédigées pour toutes les principales procédures d’une organisation

l Les POS doivent être claires, concises et simples à suivre

l Les POS doivent être utilisées pour la formation du personnel

l Les POS doivent être validées

l Les POS doivent être des documents évolutifs

l Le personnel doit avoir facilement accès aux POS

l Les POS doivent être constamment suivies par l’ensemble du personnel

l Se concentrer en général sur l’importance et l’utilisation des POS

l Ne pas être trop prescriptif en ce qui concerne la présentation et la conception des POS


l D’identifier les principales caractéristiques de POS efficaces

l De décrire comment planifier des POS

l De préparer des POS

l D’expliquer l’utilisation des POS

1 heure



Thèmes principaux



FGQ 6.3

Rédaction d’une procédure opératoire standard

Activité

Entraîner les participants à préparer une procédure opératoire standard pour une activité simple et familière

l Identification des composantes d’une activité

l Préparation d’une procédure utilisable

l Les procédures définissent la façon dont une procédure doit être réalisée

l Les POS doivent être rédigées pour être utilisées

l S’assurer que les procédures suivent les principes enseignés dans FGQ 6.2

l Axer les procédures sur le simple fait de préparer du café

l S’assurer que les procédures reflètent la procédure réelle


l De rédiger une procédure pour une activité simple et familière

l D’énumérer les composantes clés d’une procédure

1½ heure

FGQ 6.4

Validation d’une procédure opératoire standard

Activité

Démontrer comment les procédures sont validées

l Création d’un protocole de validation pour une procédure Identification et compréhension des problèmes posés par la validation des procédures

l Correction de tous les problèmes identifiés

l Aucune procédure ne doit être utilisée sans avoir été validée

l La procédure doit permettre d’obtenir un produit acceptable

l S’assurer que les procédures sont suivies, telles que rédigées

l S’assurer que tous les aspects des procédures sont examinés


l De valider une procédure

l D’identifier les étapes manquantes dans une procédure grâce au processus de validation

1 heure

FGQ 6.5

Contrôle des documents

Présentation

Présenter les mécanismes et les raisons du contrôle des documents

l Importance du contrôle de documents

l Mécanismes de contrôle de documents

l Distribution de documents

l Révision de documents

l Tous les documents clés ayant trait à la qualité doivent être contrôlés

l Les mécanismes de contrôle concernent :

– La distribution

– La révision

– La modification

l Souligner le type de problèmes susceptibles de survenir sans la mise en place d’un système de contrôle de documents

l Insister sur le besoin de créer des systèmes de contrôle de documents simples

l Expliquer clairement la différence entre la révision d’un document et un nouveau document


l D’identifier les principaux aspects du contrôle de documents

l D’énumérer les documents à contrôler et la méthode mise en œuvre

½ heure



Thèmes principaux



FGQ 6.6

Contrôle des documents

Activité

Illustrer le processus de contrôle de documents

l Identification d’une simple révision requise pour une procédure

l Intégration de la révision dans une nouvelle version de la procédure

l Identification correcte de la procédure révisée

l Garantie que les procédures de contrôle de documents ont bien été suivies

l La révision d’un document est une activité continue

l Les systèmes de contrôle des documents garantissent que le document correct est utilisé

l Les révisions doivent être validées avant la publication du document

l S’assurer que la révision est correctement identifiée

l S’assurer que les changements importants requis ont bien été identifiés

l S’assurer que le système de contrôle est simple et facile à suivre

l Étudier la différence entre la révision d’un document et le besoin d’un nouveau document


l D’identifier les erreurs qui proviennent d’un manque de contrôle de documents.

l D’identifier comment mettre en place des mesures correctives

1½ heure


Module 7 Formation


Thèmes principaux



FGQ 7.1

Formation au sein du système qualité

Présentation

Souligner l’importance de la formation dans un système qualité

l Importance de la formation

l Responsabilités de l’organisme en ce qui concerne la formation

l Types de formation

l Le personnel est une variable majeure des processus

l La formation du personnel est essentielle pour assurer l’exécution cohérente des fonctions

l Chaque organisme doit prendre en charge la responsabilité de la formation continue de son personnel

l L’organisme tire profit d’une main-d’œuvre compétente et motivée

l Souligner que les problèmes de qualité surviennent souvent lorsque le personnel n’est pas formé

l Insister sur l’importance de la formation pour l’organisme et l’individu


l D’expliquer pourquoi la formation est une exigence liée aux systèmes qualité

l D’énumérer les avantages de la formation du personnel pour l’organisme et le personnel

½ heure

FGQ 7.2

Besoins en formation et plans de formation

Présentation

l Examiner l’importance de l’évaluation des besoins de formation de toutes les catégories de personnel et de la préparation de plans de formation

l Présenter l’approche de formation à distance

l Identification des besoins de formation spécifiques à un poste

l Planification de la formation

l Ressources requises

l Formateur et stagiaire

l Documents de formation

l Comment proposer la formation

l Approche de formation à distance

l La formation doit être bien planifiée

l Les ressources nécessaires doivent être attribuées

l Fonds

l Formateurs appropriés

l Documents

l Le formateur doit être capable de communiquer ses connaissances aux stagiaires

l La formation à distance offre une alternative rentable aux approches classiques de formation

l Les documents de formation à distance de l’OMS : Safe Blood and Blood Products (Sécurité du sang et des produits sanguins), ont été spécialement conçus pour la formation en sécurité transfusionnelle

l Souligner l’importance de l’identification de tous les besoins de formation spécifiques à un poste

l Souligner la nécessité d’assurer des plans de formation réalistes


l D’identifier les besoins en formation du STS

l D’élaborer un plan pour satisfaire les besoins de formation identifiés

l D’identifier les compétences requises pour former les autres de manière efficace

½ heure



Thèmes principaux



FGQ 7.3

Création d’un plan de formation

Activité

Proposer des exercices pratiques en ce qui concerne la préparation d’un plan de formation

l Identification des compétences clés requises pour la tâche

l Développement d’un programme de formation approprié, efficace et réalisable

l Étude des plans de formation pour s’assurer que tous les aspects ont été traités

l Les plans de formation doivent être conçus pour satisfaire les besoins de formation identifiés

l L’étude et l’évaluation des plans de formation sont essentielles

l Vérifier que les plans de formation sont appropriés et polyvalents

l S’assurer qu’ils sont efficaces et complets

l Vérifier que les plans de formation sont réalisables


l D’identifier les besoins liés à une tâche spécifique

l De mettre au point un plan de formation pour le personnel du STS

l De mener à bien l’étude critique d’un plan de formation pour s’assurer qu’il est adapté et réalisable

1 heure

FGQ 7.4

Suivi-évaluation de la formation

Présentation

Démontrer l’importance de la documentation et des enregistrements en matière de formation et le besoin de surveiller et d’évaluer cette dernière

l Documentation du programme de la formation

l Enregistrements relatives à la formation

l Suivi de l’efficacité de la formation

l Les principes de la qualité s’appliquent à la formation comme à n’importe quel autre processus du STS

l Toute formation doit être documentée

l Les procédures de formation doivent être définies, approuvées et documentées

l Le plan général de formation et la formation réelle doivent être suivis et évalués

l L’évaluation doit servir à améliorer les formations futures

l Souligner l’importance des enregistrements relatives à la formation

l Souligner l’importance de suivre régulièrement la formation et sa documentation


l De démontrer une compréhension du besoin de documentation et des enregistrements relatifes à la formation

l D’élaborer une documentation efficace couvrant le programme de la formation et sa mise en place

l D’élaborer un programme de formation qui comprend le suivi et l’évaluation

½ heure


Module 8 Evaluation des Systèmes Qualité


Thèmes principaux



FGQ 8.1

Evaluation des Systèmes Qualité

Présentation

Présenter l’évaluation des systèmes qualité

l Besoin d’évaluation

l Éléments d’évaluation

l Évaluation

l Validation

l Suivi

l Programmes d’évaluation de la qualité

l Erreurs et gestion des erreurs

l Audits

l L’évaluation continue est essentielle pour le maintien et l’amélioration du système qualité

l Un certain nombre d’outils interdépendants doivent être utilisés pour l’évaluation de la qualité

l Souligner l’importance du suivi et de l’évaluation pour le maintien d’un système qualité


l D’énumérer les éléments clés de l’évaluation et leur utilisation dans le cadre des systèmes qualité

½ heure

FGQ 8.2

Validation

Présentation

Expliquer l’importance de la validation au sein du système qualité

l Principes de base de la validation

l Principes de la validation de processus, d’équipements, de réactifs et de logiciels

l Planification des validations

La validation garantit que :

l Tout ce qui doit être utilisé dans un processus, notamment le processus lui-même, est conforme aux spécifications documentées avant utilisation

l Tout ce qui doit être utilisé reste conforme aux spécifications (re-validation)

l La validation permet le contrôle des conséquences des modifications

l Souligner les risques d’échec de validation des nouvelles activités/modifications

l Clarifier la distinction entre validation et évaluation


l De décrire les objectifs principaux de la validation

l D’élaborer un plan de validation

1 heure

FGQ 8.3

Préparation d’un plan de validation

Activité

Proposer des exercices pratiques pour l’élaboration d’un plan de validation approprié et efficace

l Identification des points critiques de validation

l Validation appropriée

l Différence entre validation et évaluation

l Exemples de plans de validation

l La planification est essentielle

l Peu importe si le changement est minime, une validation est nécessaire

l Se focaliser sur la validation, pas sur l’évaluation

l S’assurer que les participants élaborent des plans de validation simples

l S’assurer que les participants comprennent la différence entre validation et évaluation


l De décrire les principales activités qui interviennent lors de la validation de réactifs, de processus, d’équipements et de logiciels

l D’identifier l’utilisation de la documentation dans les procédures de validation

2 heures



Thèmes principaux



FGQ 8.4

Maintenance et étalonnage des équipements

Présentation

Présenter les raisons et les principes de base associés à l’étalonnage et à la maintenance des équipements

l Nécessité de maintenance des équipements

l Responsabilités de l’utilisateur et de l’organisme

l Principes d’étalonnage

l Mesures à prendre en cas de défaut d’étalonnage

l Enregistrements/documentation

l Mieux vaut prévenir que guérir

l Un programme efficace de maintenance et d’étalonnage est requis pour tous les équipements ayant un impact sur la qualité du produit fini

l La maintenance et l’étalonnage doivent être réguliers, adaptés et complets

l Le personnel doit être formé à l’utilisation, la maintenance et l’étalonnage corrects des équipements

l Toutes les opérations de maintenance et d’étalonnage doivent être documentées

l Souligner l’importance de la maintenance préventive

l Discuter en détail des mesures à prendre en cas de défaut d’étalonnage

l Discuter de l’importance de la fiabilité des résultats précédents obtenus avec l’équipement en question


l D’énumérer les principales raisons qui justifient la maintenance et l’étalonnage des équipements

l De discuter de l’importance de la maintenance préventive

l D’exposer brièvement les principes de base de l’étalonnage et la façon de les mettre en application

l D’élaborer la documentation pour la maintenance et l’étalonnage des équipements

¾ heure

FGQ 8.5

Conception d’un plan de maintenance et d’étalonnage

Activité

Proposer des exercices pratiques sur l’élaboration de plans de maintenance et d’étalonnage appropriés

l Identification des besoins de maintenance et d’étalonnage des équipements

l Détermination des méthodes appropriées d’étalonnage

l Il existe différentes approches de la maintenance et de l’étalonnage

l Les plans de maintenance et d’étalonnage doivent être durables

l Souligner qu’il est important de concevoir des plans de maintenance et d’étalonnage simples et appropriés

l S’assurer que les participants comprennent l’importance et les raisons de l’utilisation de la documentation et des enregistrements pour la maintenance et l’étalonnage


l D’élaborer un planning de maintenance et d’étalonnage approprié

l D’identifier la documentation clé pour la maintenance et l’étalonnage des équipements

1½ heure



Thèmes principaux



FGQ 8.6

Outils de suivi qualité

Présentation

Présenter le suivi qualité et des exemples d’outils de suivi qualité

l Suivi des performances

l Outils de suivi

l Analyse comparative

l Le suivi qualité est une façon d’observer ce qui se passe réellement

l Les indicateurs permettent d’identifier des tendances et d’éviter des problèmes éventuels

l Le suivi est un processus actif qui requiert une analyse de données appropriée pour utiliser au mieux le système de suivi

l La visualisation des données est une des meilleures façons de surveiller ce qui se passe

l Insister sur le fait qu’il existe différentes approches du suivi qualité

l Encourager les participants à essayer différentes méthodes


l D’énumérer des outils simples pour l’analyse des données

l De décrire comment ces outils simples peuvent être utilisés pour procéder au suivi des performances

¾ heure

FGQ 8.7

Analyse des données et suivi des performances

Activité

Illustrer l’importance du suivi des données générées

l Utilisation de différents types de données

l Analyse appropriée des données

l Analyse critique des données

l Reconnaissance des problèmes potentiels

l Contrôle statistique du processus (CSP)/Suivi statistique du processus (SSP)

l Tendances d’identification et de suivi

l De nombreuses activités du STS génèrent des données

l Seules certaines données permettent de mesurer les performances

l Le suivi se focalise sur ce qui se passe réellement

l La présentation visuelle des données est une méthode efficace pour analyser et comprendre

l Expliquer pourquoi certaines données ont peu de valeur en matière de suivi

l Donner des exemples de différents types d’analyse et de leurs avantages et inconvénients

l Garder le travail axé sur une analyse simple des données

l Étudier les raisons éventuelles à l’origine des tendances des données


l D’analyser des données de laboratoire classiques

l De préparer des graphiques simples pour suivre et évaluer les performances

l D’utiliser le contrôle statistique du processus (CSP)/suivi statistique du processus (SSP) pour démontrer et surveiller les tendances

1½ heure



Thèmes principaux



FGQ 8.8

Gestion des erreurs

Présentation

Démontrer l’importance de la mise en place de systèmes pour gérer les erreurs

l Définition des erreurs

l Politique relative aux erreurs

l Signalement des erreurs

l Analyse des erreurs

l Correction, mesures correctives et mesures préventives

l Les erreurs (incidents liés à la qualité) doivent être définies de façon claire

l Des systèmes permettant de rendre compte des incidents liés à la qualité doivent être mis en place afin que ces derniers puissent être analysés par la suite

l Des systèmes de correction, des mesures correctives et des mesures préventives doivent être en place

l Tout le personnel et les utilisateurs des produits/services doivent être au courant des systèmes disponibles

l Les incidents doivent être utilisés pour améliorer les processus/procédures, pas pour sanctionner le personnel

l Définir les « erreurs »

l Discuter de la limite entre les défauts et les erreurs

l Discuter des différences entre les défauts, les erreurs et la non-conformité aux BPF


l De démontrer une bonne compréhension des erreurs et de leur signalements

l D’expliquer l’importance des mesures pour corriger les erreurs et éviter de futures occurrences

¾ heure

FGQ 8.9

Préparation d’une POS sur les signalements d’erreur

Activité

Proposer des exercices pratiques sur la préparation d’une POS relative à la gestion des erreurs

l Identification des erreurs

l Signalement et enregistrement des erreurs

l Analyse des erreurs

l Actions correctives et préventives

l Le signalement des erreurs est essentiel

l Le personnel doit se sentir libre de rendre compte des erreurs sans craindre une sanction

l Se focaliser sur les avantages du signalement des erreurs

l S’assurer que des mécanismes de retour d’informations sont prévus

l Définir plus en détails les erreurs et leur signalement

l Souligner le besoin de mettre en place des mesures correctives et préventives


l De rédiger une POS sur le signalement des erreurs pour leur STS

l De clairement définir les erreurs, les mécanismes de signalement et les mesures requises

1½ heure



Thèmes principaux



FGQ 8.10

Audits et méthodes d’audit

Présentation

Présenter l’importance des audits dans le système qualité

l Audits et méthodes d’audit

l Audit : définitions

l Planification d’audit

l Avantages et importance des audits

l Les audits sont essentiels pour maintenir et améliorer le niveau de qualité

l Les audits doivent être réalisés et acceptés comme des évènements positifs

l Les audits doivent être perçus comme des « opportunités d’amélioration »

l Des normes pertinentes et appropriées doivent être utilisées

l Tout le personnel doit s’impliquer et être capable de contribuer à l’audit et à ses résultats

l Insister sur l’importance et l’intérêt des audits

l Souligner l’importance de la préparation des audits

l Envisager toute norme nationale pertinente


l De définir l’audit qualité

l D’énumérer les différents types d’audit qualité

l De décrire le processus de planification des audits

l D’exposer les avantages et l’importance des audits

1 heure

FGQ 8.11

Le processus d’audit

Présentation

Décrire le processus d’audit et la manière de rendre compte des résultats

l Processus d’audit

l Rapport d’audit

l Le processus d’audit comprend les étapes suivantes :

– Préparation

– Visite

– Conclusion

– Rapport

– Suivi

l Les résultats des audits doivent être documentés sous la forme d’un rapport qui doit être contrôlé et conforme à une présentation définie

l L’audit est incomplet tant que les mesures correctives requises ne sont pas prises

l Souligner la nécessité pour les auditeurs de préparer attentivement l’audit

l Souligner l’importance d’auditer à partir de normes

l Souligner l’importance de faire de l’audit une expérience positive


l De décrire les étapes du processus d’audit

l D’énumérer les principaux éléments d’un compte-rendu d’audit

¾ heure

FGQ 8.12

Elaboration d’un plan d’audit

Activité

Proposer aux participants un entraînement à la préparation d’un plan d’audit

l Le plan d’audit doit être simple

l Le plan d’audit doit refléter les normes utilisées

l Les réunions pré- et post-audit sont essentielles

l Types d’audit

l Utilisation des normes comme base pour un audit

l Rappeler que le but du cours n’est pas de former des auditeurs, mais de donner aux participants un outil pour le suivi de leur système qualité

l S’assurer que les plans des participants sont simples et appropriés


l D’élaborer un plan d’audit

1 heure



Thèmes principaux



FGQ 8.13

Identification des non-conformités par rapport à un ensemble de normes

Activité

Illustrer une situation d’audit type

Proposer un entraînement à l’identification des non-conformités et des observations en situation d’audit

l Identification des non-conformités

l Relation entre les non-conformités et les normes de l’audit

l Rédaction des observations

l L’auditeur doit pouvoir identifier et comprendre les éléments clés relatifs à la qualité dans une procédure

l S’assurer que les participants comprennent le but de l’activité

l Encourager les questions à propos de la technique d’audit des personnes impliquées dans le jeu de rôle

l S’assurer que toutes les non-conformités sont identifiées


l D’identifier les non-conformités à partir des observations réalisées pendant un audit

1½ heure

FGQ 8.14

Audit d’un secteur de travail

Activité

Illustrer l’expérience d’un audit du point de vue d’un auditeur

l Utilisation d’un plan d’audit pour mener à bien un audit

l Identification des non-conformités

l Les audits doivent être réalisés de façon professionnelle, précise et positive

l Les audits réussis sont méthodiques

l Il est essentiel d’organiser des réunions pré et post-audit pour décrire le processus et passer en revue les résultats

l S’assurer que les participants comprennent le but de l’activité

l S’assurer que tous les membres des groupes participent

l Insister sur l’importance d’enregistrer les observations

l Inviter les audités à participer à la revue de l’audit


l De montrer une compréhension du processus d’audit

1½ heure

FGQ 8.15

Analyse des défaillances des systèmes qualité

Activité

Illustrer les problèmes susceptibles de survenir sans de bons systèmes qualité

l Les défaillances du système affectent la qualité

l Des erreurs mineures peuvent s’accumuler pour engendrer une défaillance grave du système qualité

l Les conséquences d’un défaut de qualité peuvent être graves

l Une analyse des défaillances permet souvent d’identifier comme cause un certain nombre d’erreurs mineures

l Expliquer clairement l’activité

l S’assurer que les participants prennent part à l’activité

l Faire en sorte que le jeu de rôle soit toujours détendu et amusant

l S’assurer que tous les défauts de qualité ont été identifiés


l D’expliquer comment des défaillances du système peuvent affecter la qualité des produits et des services

l De démonter qu’ils peuvent identifier des erreurs et des erreurs potentielles dans les processus

1½ heure

FGQ 8.16

Evaluation du Cours à mi-parcours

Activité

Evaluer que les participants ont compris globalement les Modules 1 à 8

l Les participants doivent avoir amélioré leurs connaissance et compétences dans les matières enseignées dans les Modules 1 à 8.

l Les participants doivent être capables de montrer une amélioration de leurs connaissances et une compréhension des matières enseignées dans les Modules 1 à 8.

1 heure


2ème Partie Application de la Gestion de la Qualité dans les Services de Transfusion Sanguine (STS)

Module 9 Gestion de la Qualité dans les STS


Thèmes principaux



FGQ 9.1

Application de la gestion de la qualité dans les STS

Présentation

Présentation de la façon dont les systèmes qualité sont appliqués aux processus transfusionnels

l Stratégie de l’OMS pour la sécurité transfusionnelle

l Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle

l Introduction à la partie 2 du cours

l Les modules 9 à 14 démontreront comment appliquer des systèmes qualité dans les STS

l Gestion de la qualité dans un STS

l Hygiène et sécurité

l Gestion des donneurs et prélèvements sanguins

l Analyses de laboratoire

l Préparation et gestion des produits sanguins

l Interface clinique

l S’assurer que les participants comprennent que la partie 2 du cours les aidera à appliquer ce qu’ils ont appris aux différents domaines d’activités d’un STS

l Insister sur le fait que les modules ont été conçus pour guider les participants dans ce qu’ils doivent atteindre, mais pas nécessairement sur la façon dont ils doivent le faire


l D’expliquer la stratégie de l’OMS en matière de sécurité transfusionnelle

l De définir les éléments clés de l’Aide-Mémoire de l’OMS : Quality Systems for Blood Safety (Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle)

½ heure

FGQ 9.2

Identification des points de contrôle critiques et préparation des logigrammes relatifs aux activités des STS

Activité

l Analyser les activités du processus transfusionnel et identifier les points de contrôle critiques

l Réaliser un organigramme des activités sélectionnées

l Analyse des processus et des procédures de la chaîne transfusionnelle

l Identification des points de contrôle critiques dans les activités du STS

l Utilisation de logigrammes pour l’analyse des procédures et des processus du STS

l Une compréhension des processus et des procédures est essentielle pour garantir la qualité

l Des points de contrôle critiques peuvent être identifiés dans toutes les activités d’un STS

l Les logigrammes aident à analyser les activités

l Utiliser les processus habituels des STS

l Se focaliser seulement sur les points de contrôle critiques

l S’assurer que tous les points de contrôle critiques ont été identifiés

l Se focaliser sur les problèmes qui surviennent en raison de la mauvaise identification des points critiques à maîtriser


l D’étudier les processus des activités du STS

l D’identifier les points de contrôle critiques

l De produire des logigrammes cohérents et précis des processus et des procédures d’un STS

1½ heure



Thèmes principaux



FGQ 9.3

Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans le STS

Présentation

Mettre en valeur les étapes à suivre pour développer et mettre en œuvre un système qualité

l Engagement et soutien

l Groupe de travail sur la qualité

l Politique qualité :

– Nationale

– Locale

l Normes

l Documentation

l Plan d’activité

l Formation

l Évaluation

l L’engagement de toute personne concernée est essentiel pour la réussite du projet

l Finalisation d’une politique qualité

l Développement d’un plan qualité garantissant que :

– Tous les processus et leurs besoins appropriés en termes de qualité sont identifiés

– Le suivi et l’évaluation sont incorporés dans le plan

l Le plan doit être documenté, suivi et surveillé

l Se concentrer sur les étapes pouvant être appliquées pour élaborer et mettre en œuvre un système qualité dans un STS

l Être sensible aux situations variables des participants


l D’énumérer les étapes de l’élaboration et de la mise en œuvre d’un système qualité dans un STS

½ heure

FGQ 9.4

Evaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine

Présentation

Mettre en valeur l’importance de l’évaluation des coûts de toutes les activités d’un STS

l Définition de l’évaluation des coûts

l Avantages de l’évaluation des coûts

l Manuel de l’OMS : « Costing Blood Transfusion Services » (Évaluation des coûts des services de transfusion sanguine)

l Analyse du coût de base des activités d’un STS

l Le responsable qualité a besoin de comprendre les principes de l’évaluation des coûts

l L’évaluation appropriée des coûts des activités d’un STS permet une planification appropriée du budget et la mobilisation des ressources

l La viabilité d’un STS n’est pas possible sans des procédures d’évaluation des coûts

l L’évaluation des coûts des activités d’un STS contribue au suivi de la qualité

l Se concentrer sur la simplicité

l Se concentrer sur les principes de base et la pratique plutôt que d’essayer d’identifier des coûts spécifiques

l Citer plusieurs exemples dans lesquels le coût réel est plus élevé que prévu en raison d’un niveau faible de qualité


l D’expliquer l’importance d’une évaluation complète des coûts de toutes les activités d’un STS

l De définir les facteurs clés qui doivent être pris en compte lors de l’évaluation des coûts des activités d’un STS

¾ heure



Thèmes principaux



FGQ 9.5

Principes du contrôle des stocks

Présentation

Mettre en évidence l’importance du contrôle des stocks et des conditions de stockage correctes

l Contrôle des stocks et commandes

l Produits périssables et non-périssables

l Vérifications à la livraison

l Produits en quarantaine

l Inspection des produits réceptionnés

l Stockage correct des produits périssables

l Suivi des conditions de stockage correctes

l Documentation

l Tous les STS ont besoin d’un bon système de gestion des stocks

l Des stocks suffisants d’articles critiques doivent être maintenus en permanence

l Tous les produits réceptionnés doivent être vérifiés de manière appropriée avant d’être utilisés

l Des procédures de quarantaine et de libération doivent être mises en place pour certains produits

l Le suivi de l’utilisation peut aider à garantir que des niveaux de stocks adéquats sont maintenus

l Mettre en avant les problèmes de contrôle des stocks lorsque les délais de livraison ne peuvent pas être garantis

l Insister sur l’importance des conditions de stockage correctes

l Souligner la nécessité de mettre en place des plans de continuité en cas de défaillance du congélateur/réfrigérateur

l Insister sur l’importance de la documentation du suivi des conditions de stockage


l De décrire les méthodes de suivi du système de contrôle des stocks

l D’identifier les facteurs qui peuvent influencer les conditions de stockage

l D’expliquer les principes des procédures de quarantaine et de libération

l D’énumérer la documentation essentielle et les enregistrements relatifs au contrôle des stocks

¾ heure

FGQ 9.6

Aspects qualité de la planification des urgences

Présentation

Encourager le développement de plans de continuité permettant d’assurer en permanence des approvisionnements adéquats en produits sanguins sûrs

l Maintien de la sécurité et adéquation des approvisionne-ments en produits sanguins

l Plans et procédures

l Sinistres ou incidents majeurs

l Responsabilités : rôle du responsable qualité

l Planification pour minimiser les effets indésirables

l Coordination avec les autres agences

l Dans la réalité, les choses se passent mal

l Les sinistres surviennent vraiment

l La continuité des approvisionnements en PSL est essentielle

l La planification des mesures d’urgence est essentielle

l Des procédures documentées doivent être en place, disponibles pour tout le personnel et examinées à intervalles appropriés

l Des plans doivent être intégrés aux plans de continuité nationaux et locaux appropriés

l Fournir des exemples de situations différentes dans lesquelles la sécurité et l’adéquation des approvisionnements en PSL peuvent être compromises


l D’identifier des situations susceptibles de menacer la sécurité et l’adéquation des approvisionnements en PSL

l De développer un plan de continuité pour un STS

½ heure



Thèmes principaux



FGQ 9.7

Analyse du statut qualité

Activité

Aider les participants à évaluer le niveau du système qualité dans leur STS

Utilisation du Questionnaire sur le statut de la qualité comme outil pour l’enseignement et le suivi

l Le Questionnaire sur le statut de la qualité aidera les participants à lancer le processus consistant à préparer leur plan d’action

l Si nécessaire, aider les participants à répondre aux questions

l Être sensible aux éventuels problèmes de langage

l Être vigilant aux signes indiquant qu’un participant est incapable de répondre en raison d’une mauvaise compréhension. Cela pourrait indiquer la nécessité d’une formation renforcée pour le participant


l D’utiliser les informations du questionnaire pour surveiller leurs progrès

1 heure

FGQ 9.8

Préparation d’un plan d’action

Présentation

Initier les participants à la préparation de leur plan d’action individuel

l Introduction à la préparation d’un plan d’action

l Étapes du plan d’action

l Identification des domaines prioritaires

l Le plan d’action doit inclure tous les principaux éléments d’un système de gestion de la qualité

l Identification des domaines prioritaires à partir du Questionnaire sur le statut de la qualité

l Les plans d’action développés pendant le cours constitueront la base de la planification des systèmes qualité des participants

l Insister sur le fait que les étapes suggérées sont seulement des exemples et que les plans des participants varieront considérablement en fonction de leur propre situation

l Insister sur la nécessité de fonder les plans d’action sur des besoins identifiés

l Encourager la simplicité


l D’énumérer les principaux domaines à prendre en considération lors de la préparation de la première ébauche du plan d’action de base

½ heure

FGQ 9.9

Préparation d’un projet de plan d’action

Activité

Aider les participants à élaborer leur plan d’action individuel

l La première ébauche de plan d’action sera peaufinée à la fin du cours

l Les participants auront l’opportunité de discuter individuellement avec les animateurs

l D’autres aides seront disponibles, si besoin

l Les plans d’action des participants devront se concentrer initialement sur les 6 à 12 prochains mois

l Les plans devront être réalistes et réalisables

l La planification est la clé du succès

l Encourager les participants à être honnêtes et réalistes sur ce qui est réalisable

l Essayer d’identifier les problèmes spécifiques des STS des participants

l Rechercher les lacunes dans les plans des participants

l Suggérer des alternatives, le cas échéant


l D’identifier les domaines prioritaires à partir du Questionnaire sur le statut de la qualité

l D’appliquer les connaissances acquises pendant le cours pour préparer un plan d’action

3 heures


Module 10 Hygiène et sécurité dans le STS


Thèmes principaux



FGQ 10.1

Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS

Présentation

Examiner les éléments d’un système qualité en relation avec l’hygiène et la sécurité dans un STS.

l Hygiène, sécurité et problèmes de qualité

l Politique et procédures de sécurité

l Biosécurité

l Autres problèmes relatifs à la sécurité mécanique/électrique/chimique/incendie/radiations

l Mise au rebut des déchets

l Responsabilités relatives à la sécurité

l Une politique de sécurité est un composant essentiel de chacun des éléments du système qualité

l La politique de sécurité doit refléter l’engagement de l’organisme quant aux problèmes d’hygiène et de sécurité

l Les responsabilités relatives aux problèmes d’hygiène et de sécurité doivent être définies

l Insister sur le fait que le responsable qualité doit s’assurer qu’une politique d’hygiène et de sécurité est en place

l Fournir des exemples de politiques de sécurité


l D’identifier les problèmes de qualité relatifs à l’hygiène et à la sécurité dans un STS

l De définir les éléments clés d’une politique de sécurité pour un STS

l D’identifier les responsabilités de l’organisme et du personnel en ce qui concerne l’hygiène et la sécurité

l D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir l’hygiène et la sécurité dans un STS

½ heure

FGQ 10.2

Hygiène dans le STS

Présentation

Démontrer l’importance de l’hygiène et de la propreté dans un STS

l L’hygiène dans les zones de travail est une exigence en terme de qualité

l Hygiène personnelle

l Une bonne hygiène exige propreté et ordre

l Propreté et ordre de la zone de travail sont des exigences en terme de qualité pour protéger les donneurs, le personnel et les produits

l L’hygiène personnelle est essentielle

l Les participants doivent être capables :

l D’expliquer pourquoi l’hygiène est une exigence en terme de qualité

l D’identifier les mesures exigées pour garantir l’hygiène dans un STS

l Insister sur l’importance de l’hygiène pour la qualité du produit et la protection du personnel et des donneurs

l Insister sur le besoin de nettoyer régulièrement les surfaces, les équipements, etc.

l S’assurer que les participants comprennent que ce nettoyage incombe à tout le personnel

¾ heure



Thèmes principaux



FGQ 10.3

Sécurité biologique et chimique dans le STS

Présentation

Démontrer l’importance de la sécurité biologique et chimique dans les STS

l Types de produits dangereux

l Précautions de sécurité universelles

l Manipulation sûre des produits dangereux

l Mise au rebut sûre des déchets dangereux

l Les précautions de sécurité universelles doivent être suivies pour la protection du personnel, de l’environnement et du grand public

l Les matières potentiellement dangereuses doivent être manipulées en toute sécurité et être éliminées de manière correcte

l Les produits présentant un danger biologique doivent être étiquetés de manière adéquate et transportés dans des conteneurs appropriés

l Tous les déversements dangereux doivent être confinés et décontaminés

l S’assurer que les participants sont familiarizes avec les precautions de sécurité universelles.

l Discuter le role du responsible qualité en s’assurant qu’il existe un système correct de manipulation et de mise au rebut des déchets dangereux

Maintenant, vous devriez être capable :

l D’identifier les mesures nécessaires pour garantir la sécurité biologique et chimique dans un STS

¾ heure

FGQ 10.4

Problèmes de sécurité et réduction des risques

Activité

Permettre aux participants de s’entraîner à identifier les problèmes de sécurité et à les résoudre

l Identification des principaux problèmes de sécurité

l Sensibilisation aux problèmes de sécurité

l Mesures nécessaires pour réduire les risques

l Une analyse des aspects sécuritaires de tous les processus et procédures est essentielle

l Citer des exemples de types de risques potentiels auxquels peuvent être confrontés le personnel, les donneurs et le grand public

l S’assurer que les plans de sécurité sont réalisables et concernent les domaines clés


l D’identifier les principaux problèmes de sécurité du STS

l D’énumérer les éléments clés pour maintenir un lieu de travail sûr

l De concevoir un plan pour les vérifications sécuritaires du STS

1½ heure


Module 11 Systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang


Thèmes principaux



FGQ 11.1

Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang

Présentation

Étudier les éléments d’un système qualité en relation avec la gestion des donneurs de sang

l Éléments d’un système qualité appliqué à la gestion des donneurs de sang

l Problèmes de qualité en matière de gestion des donneurs

l Recrutement

l Sélection

l Prélèvements

l Documentation

l Soins aux donneurs, satisfaction et fidélisation

l Rôle du responsable qualité

Le système qualité en matière de gestion des donneurs de sang doit se focaliser sur les activités suivantes :

l Le recrutement

l La sélection

l Les prélèvements

l La documentation

l Les soins aux donneurs, leur satisfaction et leur fidélisation

l Reconnaître et développer les différences d’approche des différents STS

l Des donneurs de sang réguliers présentant un risque faible sont la base d’un approvisionnement en PSL adéquat et fiable

l Discuter du rôle du responsable qualité consistant à garantir la qualité lors des prélèvements sanguins


l D’identifier les mesures exigées pour garantir la qualité en matière de gestion des donneurs de sang

l D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir la qualité en matière de gestion des donneurs de sang

½ heure

FGQ 11.2

Recrutement et sélection des donneurs

Présentation

Démontrer comment appliquer la qualité à la sélection et au recrutement des donneurs

l Recrutement des donneurs

l Sélection des donneurs

l Évaluation

L’application de la qualité à la sélection et au recrutement des donneurs garantit que :

l Les populations de donneurs présentant les risques les plus faibles sont identifiées

l Les donneurs de sang les plus fiables sont recrutés et retenus

l Expliquer l’importance d’une analyse des populations pour identifier les groupes à cibler ou à éviter

l Insister sur le fait que la qualité implique de respecter et de dépasser les attentes des clients

l S’assurer que toutes les recommandations et les consignes pertinentes de l’OMS sont incluses dans la présentation


l D’identifier les problèmes de qualité liés aux processus de sélection et de recrutement des donneurs

l D’identifier les actions requises pour garantir la qualité de la sélection et du recrutement des donneurs

l D’identifier le rôle du responsable qualité dans le recrutement et la sélection des donneurs

1 heure



Thèmes principaux



FGQ 11.3

Recrutement et sélection des donneurs

Activité

Permettre aux participants d’étudier les avantages de l’intégration d’un système qualité dans les activités de sélection et de recrutement des donneurs de sang

l Formation de sensibilisation du personnel à la qualité en ce qui concerne la sélection et le recrutement des donneurs

l Le personnel responsable du recrutement des donneurs doit comprendre l’impact de la qualité sur les STS

l Discuter des effets défavorables liés à des attitudes et stratégies de recrutement de donneurs inadaptées


l D’expliquer l’importance de la qualité en ce qui concerne la sélection et le recrutement des donneurs de sang

1 heure

FGQ 11.4

Prélèvements

Présentation

Démontrer comment appliquer les principes de qualité aux prélèvements sanguins

l Vérification des équipements et du matériel avant le don

l Identification du donneur

l Nettoyage du bras du donneur

l Phlébotomie et prélèvement sanguin

l Soins au donneur

l Manipulation des dons et des échantillons

l La qualité en équipes mobiles

l La qualité en matière de prélèvement protège le donneur et le receveur

l La qualité en matière de prélèvement garantit la qualité du produit

l Introduction du thème au sens large

l Sensibilisation aux différences significatives constatées dans les pays en matière de prélèvements

l Focalisation permanente sur les aspects qualité des prélèvements

l Discussion sur les problèmes supplémentaires rencontrés lors de l’application des systèmes qualité en équipes mobiles


l D’identifier les problèmes de qualité liés au processus de prélèvement

l D’identifier les problèmes de qualité spécifiques associés aux prélèvements lors d’équipes mobiles

l D’identifier les actions requises pour garantir la qualité lors d’un prélèvement

l D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir la qualité lors des prélèvements

¾ heure

FGQ 11.5

Prélèvements

Activité

Permettre aux participants d’étudier les avantages de l’intégration d’un système qualité aux activités de prélèvements

l Rôle du reponsable qualité en matière de prélèvements sanguins

l Suivi des activités de prélèvements

l Application de procédures standard aux activités de prélèvements

l Formation du personnel responsable des prélèvements sanguins

l S’assurer que les participants comprennent bien le rôle du responsablee qualité en matière de prélèvements sanguins


l D’expliquer l’importance d’un bon niveau de qualité en matière de prélèvements sanguins

l D’expliquer le rôle du responsable qualité en matière de prélèvement

1 heure



Thèmes principaux



FGQ 11.6

Elaboration d’un système documentaire relatif à la gestion des donneurs de sang

Présentation

Démontrer comment développer un système documentaire efficace pour la gestion des donneurs de sang

l Types et niveaux de documents requis

l Traçabilité – du donneur au don

l Confidentialité

l Suivi et évaluation

l Chaque activité de la cabine donneurs et ses résultats doivent être documentés

l Un système de documentation permet au STS de gérer le programme des donneurs de sang, par exemple :

l Participer à la fidélisation et au rappel des donneurs

l Garantir la traçabilité

l Consigner et analyser les réussites et les échecs

l Participer à l’analyse des erreurs

l Garder comme objectif la simplicité de tous les enregistrements

l Il est essentiel de discuter de la traçabilité

l Souligner l’importance de la confidentialité


l D’appliquer les principes de documentation des systèmes qualité à la gestion des donneurs de sang

l D’expliquer le besoin de traçabilité

½ heure

FGQ 11.7

Soin, satisfaction et fidélisation des donneurs

Présentation

Souligner l’importance d’un niveau de qualité élevé pour les soins aux donneurs afin de garantir leur fidélisation et leur satisfaction

l Soins aux donneurs

l Satisfaction des donneurs

l Fidélisation des donneurs

l Plaintes des donneurs

l Le système qualité doit garantir que le donneur est traité comme un client important

l La fidélisation et la satisfaction des donneurs sont directement influencées par la qualité des soins

l Les plaintes doivent être examinées de façon formelle pour satisfaire les donneurs et étudier de façon critique les pratiques du STS

l Présenter le concept du donneur en tant que client

l Souligner l’importance de la reconnaissance et de la compréhension des besoins des donneurs


l D’expliquer dans quelle mesure un niveau de qualité élevé des soins aux donneurs favorise leur satisfaction et par conséquent leur fidélisation

l D’identifier les actions requises pour garantir un niveau de qualité élevé des soins aux donneurs

l D’expliquer le rôle du responsable qualité consistant à garantir la satisfaction des donneurs

½ heure



Thèmes principaux



FGQ 11.8

Satisfaction des donneurs

Activité

l Encourager les participants à examiner les aspects du processus de sélection des donneurs et de prélèvements susceptibles de provoquer le mécontentement des donneurs

l Aider les participants à examiner les aspects d’un système qualité qui contribuent à la satisfaction des donneurs

l Importance de la satisfaction des donneurs

l Communication entre le donneur et le STS

l La satisfaction des donneurs est essentielle pour parvenir à la fidélisation

l des donneurs bénévoles

l L’ensemble du personnel doit être conscient de l’importance de la satisfaction des donneurs

l Souligner le fait que la satisfaction des donneurs peut beaucoup dépendre de la réceptivité et de l’attitude du personnel

l Reconnaître le besoin de compétences en communication au sein du service de prélèvement


l D’expliquer dans quelle mesure une approche axée sur la qualité peut jouer un rôle majeur dans la garantie de la satisfaction des donneurs

½ heure

FGQ 11.9

Identification et suivi des points de contrôle critiques au niveau de la gestion des donneurs de sang

Activité

Identifier les points de contrôle critiques pour l’évaluation des processus dans le cadre de la gestion des donneurs de sang

l Utilisation de logigrammes pour identifier les points de contrôle critiques dans le processus de gestion des donneurs de sang

l Indicateurs et outils pour le suivi et le contrôle du processus de gestion des donneurs de sang

l La sélection des donneurs est la première étape visant à garantir la sécurité des réserves de sang

l La qualité du processus de prélèvements sanguins peut directement affecter la qualité de la matière première

l Souligner les raisons du suivi

l S’assurer que les outils de suivi appropriés sont identifiés

l Se concentrer sur les indicateurs clés


l D’identifier les points de contrôle critiques du processus de gestion des donneurs de sang

l D’identifier les indicateurs et les outils appropriés pour le suivi des points de contrôle critiques du processus de gestion des donneurs de sang

1½ heure


Module 12 Systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire


Thèmes principaux



FGQ 12.1

Présentation des systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire

Présentation

Étudier les éléments d’un système qualité en relation avec les tests de laboratoire

l Éléments d’un système qualité tels qu’appliqués aux tests de laboratoire

l Problèmes de qualité en matière de tests de laboratoire

l Équipements

l Échantillons

l Sélection et utilisation des réactifs/trousses de dépistage

l Contrôle qualité

l Documents de laboratoire

l Manipulation des résultats d’analyses

l Un système qualité est essentiel au laboratoire pour garantir que les bons résultats sont associés au bon don/donneur et au bon patient

l Le système qualité au laboratoire doit concerner :

– L’organisme et le personnel

– Les locaux et les équipements

– Les réactifs/trousses de dépistage

– La documentation

– Les échantillons

– La gestion des résultats d’analyses

– Le contrôle qualité

– L’évaluation

l Insister sur le fait que tous les laboratoires présentent les mêmes besoins en matière de qualité


l D’identifier les actions requises pour garantir la qualité en matière de tests de laboratoire

l D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir la qualité lors des tests de laboratoire

½ heure

FGQ 12.2

Evaluation et utilisation des réactifs immuno-hématologiques

Présentation

Démontrer comment appliquer la qualité à l’évaluation et à l’utilisation de réactifs immunohéma-tologiques (IH)

l Définitions

l Sélection et évaluation

l Validation

l Contrôle pendant l’utilisation courante

l La sélection des réactifs immunohématologiques est un processus qui nécessite une planification consciencieuse

l Les caractéristiques à examiner comprennent la spécificité, la sensibilité, la puissance et l’avidité

l Les performances globales dépendent d’un certain nombre de facteurs, notamment de la méthodologie et du personnel

l Les besoins relatifs aux analyses et les ressources disponibles pour répondre à ces besoins doivent être pris en compte pour la sélection des réactifs

l Être conscient des limites de l’approvisionnement dans différents pays

l Promouvoir les conditions idéales en acceptant la réalité


l D’identifier les mesures requises pour garantir la qualité lors de l’évaluation et de l’utilisation des réactifs immunohématologiques

l D’identifier le rôle du responsablee qualité dans l’évaluation et l’utilisation des réactifs immunohématologiques

¾ heure



Thèmes principaux



FGQ 12.3

Evaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion (ITT)

Présentation

Démontrer comment appliquer la qualité à l’évaluation et l’utilisation de trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion (ITT)

l Définitions

l Sélection et évaluation

l Validation

l Contrôle pendant l’utilisation courante

l Les principes de base de la sélection et de l’évaluation s’appliquent à toutes les trousses utilisées dans le STS

l Le dépistage par lots est essentiel

l D’autres facteurs influencent le choix

l Contraintes

l Ressources

l Être conscient des limites de l’approvisionnement dans différents pays

l Promouvoir les conditions idéales en acceptant la réalité

l Démontrer les fausses économies potentielles liées à l’utilisation de trousses bon marché


l D’identifier les mesures requises pour garantir la qualité lors de l’évaluation et de l’utilisation des trousses de dépistage des ITT

l D’identifier le rôle du responsable qualité dans l’évaluation et l’utilisation des trousses pour les ITT

¾ heure

FGQ 12.4

Choix des réactifs et des trousses de dépistage

Activité

Permettre aux participants de s’entraîner à sélectionner des réactifs et des trousses de dépistage pour des activités spécifiques

l Critères généraux pour la sélection des réactifs/trousses

l Identification des réactifs/trousses corrects à utiliser

l Importance du choix des réactifs et de tests (qualité/prix)

l Contraintes associées au choix de réactifs/trousses performants

l Le choix c’est décider de la satisfaction des besoins

l Insister sur l’équilibre entre ce qui est nécessaire et ce qui est disponible

l Encourager la discussion sur les différents moyens de résoudre les problèmes


l D’analyser les exigences et d’énumérer les critères clés pour le choix des réactifs et/ou des trousses de dépistage

1½ heure

FGQ 12.5

Elaboration d’un système documentaire pour le laboratoire

Présentation

Démontrer comment développer un système de documentation efficace dans le laboratoire

l Documentation essentielle du laboratoire

l Documentation/Enregistrements du laboratoire

l Enregistrement et analyse des données du laboratoire

l La documentation du laboratoire est essentielle pour la traçabilité

l Les laboratoires produisent des quantités importantes de données

l Les données doivent être analysées et utilisées pour améliorer les performances du laboratoire

l Clarifier les informations à documenter

l Donner des exemples de différents types de documents


l D’identifier les types de documents requis dans le laboratoire

l D’énumérer les enregistre-ments essentiels du laboratoire à conserver

l D’identifier les données à analyser pour garantir une amélioration continue

¾ heure



Thèmes principaux



FGQ 12.6

Plans d’évaluation externe de la qualité (PEEQ)

Présentation

Encourager la participation des laboratoires du STS aux programmes d’EEQ appropriés

l Principes des PEEQ

l Objectifs des PEEQ

l Avantages des PEEQ

l Organisation et processus des PEEQ

l Programmes d’EEQ de l’OMS

l L’évaluation de la qualité externe permet de s’assurer de la fiabilité des performances générales du laboratoire

l Le PEEQ est un des outils utilisés pour surveiller et améliorer la qualité

l Citer des exemples de programmes nationaux et internationaux

l Encourager la participation au PEEQ


l D’énumérer les objectifs et les avantages du PEEQ

l De définir le rôle du PEEQ dans un système qualité

l D’identifier le rôle du responsable qualité dans le PEEQ

¾ heure

FGQ 12.7

Identification et suivi des points de contrôle critiques au niveau des tests de laboratoire

Activité

Identifier les points de contrôle critiques pour évaluer et contrôler les processus du laboratoire d’analyses

l Utilisation de logigrammes pour identifier les points de contrôle critiques des processus du laboratoire d’analyses

l Indicateurs et outils pour le suivi et le contrôle des processus du laboratoire

l Garantir un flux de travail bien défini dans le laboratoire engendre une amélioration de la qualité

l L’environnement du laboratoire fournit beaucoup de données à analyser et à utiliser comme indicateurs

l Les indicateurs du laboratoire doivent être surveillés grâce à l’utilisation du CSP

l Souligner le besoin de logigrammes bien définis

l Insister sur les raisons du suivi et de l’analyse des données du laboratoire

l Se concentrer sur les indicateurs clés


l D’identifier les points de contrôle critiques des processus du laboratoire d’analyses

l D’identifier les indicateurs et les outils appropriés pour le suivi des points de contrôle critiques

1½ heure


Module 13 Systèmes qualité de la préparation des PSL


Thèmes principaux



FGQ 13.1

Présentation des systèmes qualité de la préparation des PSL

Présentation

Analyser les éléments d’un système qualité en relation avec la préparation de produits sanguins

l Éléments d’un système qualité appliqué à la préparation et la gestion des produits sanguins

l Cibles qualité en matière de préparation et gestion des produits sanguins

l Équipements

l Sélection de la méthodologie

l Étiquetage

l Quarantaine et libération

l Gestion des stocks de sang

l Stockage et transport

l Distribution de produits sanguins

l Documents

l Suivi qualité

l Toutes les activités associées à la préparation des produits sanguins doivent être bien contrôlées et totalement documentées

l Des systèmes qualité doivent être mis en place pour garantir que :

l Les produits sanguins non testés ou non conformes sont isolés des produits conformes

l Les produits sanguins sont stockés et transportés de façon à prévenir toute détérioration

l Les stocks de produits sanguins sont gérés de façon adéquate

l Rappeler que certains STS ne préparent pas de produits sanguins

l Donner des exemples de spécifications de produits

l Mettre l’accent sur l’utilisation des logigrammes pour l’analyse des processus


l D’identifier les mesures requises pour garantir la qualité de la préparation et la gestion des produits sanguins

l D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à assurer la qualité de la la préparation et la gestion des produits sanguins

¾ heure

FGQ 13.2

Suivi de la qualité de la préparation des PSL

Présentation

Démontrer comment appliquer le suivi de la qualité au niveau de la préparation et la gestion des PSL

l Spécifications

l Unités de sang réceptionnées

l Suivi des produits

l Plans de suivi

l Analyse et utilisation des résultats

l Le but du suivi est de répondre à la question de base : Produisons-nous ce que nous sommes supposés produire ?

l Les paramètres à surveiller doivent s’adapter au produit et à son utilisation prévue

l Le suivi est un outil qui génère des données, positives ou négatives, à intégrer dans le processus

l Le suivi fait partie intégrante du processus de production

l Mettre en avant les BPF Les participants doivent être capables :

l D’identifier ce qui doit être suivi pour garantir la qualité de la gestion et de la préparation des PSL

l D’identifier le rôle du responsable qualité en ce qui concerne le suivi qualité

¾ heure



Thèmes principaux



FGQ 13.3

Evaluation et suivi des activités de la préparation des PSL

Activité

Proposer un entraînement à l’analyse des activités de préparation des PSL et à l’identification des méthodes de suivi et de validation appropriées

l Identification les points de contrôle critiques possibles au niveau de la préparation des PSL

l Identification des stratégies de suivi et des méthodes CSP

l Les points critiques à maîtriser du processus doivent être identifiés

l S’assurer que les termes « évaluation » et « validation » sont bien compris

l S’assurer que les plans de suivi sont réalisables

l S’assurer que les plans de suivi n’interfèrent pas avec le déroulement des opérations


l De faire ressortir les principes de l’évaluation et de la validation de la préparation des PSL

l De préparer un plan de suivi et d’évaluation des produits sanguins

1½ heure

FGQ 13.4

Quarantaine et libération

Présentation

Démontrer comment élaborer des systèmes pour la quarantaine et la libération

l Principes

l Quarantaine

l Libération

l Responsabilités

l Dérogations

l Documentation

l Tout don de sang doit être placé en quarantaine dès réception en provenance des équipes de prélèvement

l Il doit exister une séparation physique nette entre les produits testés et non testés

l Des personnes responsables doivent être identifiées pour autoriser la libération des produits

l Un système de dérogation peut être utile dans certaines circonstances bien définies

l Étudier les responsabilités associées à la libération


l D’expliquer l’importance de la quarantaine et de la libération

l D’énumérer les éléments clés pour un système de quarantaine et de libération efficace

l D’identifier le rôle du responsable qualité dans les processus de quarantaine et de libération

¾ heure

FGQ 13.5

Stockage et transport des produits sanguins

Présentation

Démontrer comment appliquer les principes de qualité au stockage et au transport des produits sanguins

l Stockage

l Emballage

l Transport

l Maintien de la chaîne du froid pour le sang

l Documentation

l Le stockage et le transport doivent être contrôlés pour garantir que la qualité des produits est maintenue du donneur au patient, c’est-à-dire de la « veine à la veine »

l La chaîne du froid doit être maintenue

l Les conditions de transport sont très importantes

l Le suivi est essentiel

l Insister sur la nécessité de protéger le produit de la « veine à la veine »

l Étudier différentes méthodes de transport des produits pour maintenir la chaîne du froid


l D’identifier les actions requises pour garantir la qualité lors du stockage et du transport

l D’expliquer ce que signifie la « chaîne du froid»

l De décrire les éléments d’une chaîne du froid efficace pour le sang

l D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir la qualité lors du stockage et du transport

½ heure



Thèmes principaux



FGQ 13.6

Stockage et transport des produits sanguins

Activité

S’entraîner à élaborer des normes et des politiques pour le stockage, le transport et la distribution des produits sanguins

l Procédures de quarantaine et de libération

l Maintien de la chaîne du froid pour le sang

l Sécurité pendant le transport

l Tout le personnel doit être conscient de l’impact d’un niveau de qualité faible en ce qui concerne le stockage, le transport et la distribution des produits sanguins

l Étudier tous les scénarios possibles en gardant à l’esprit que beaucoup de pays ne possèdent pas les ressources disponibles dans les pays développés


l D’élaborer des normes pour le stockage, le transport et la distribution

l D’énumérer les documents nécessaires pour assurer une approche axée sur la qualité

1 heure

FGQ 13.7

Gestion des stocks de sang et produits sanguins

Présentation

Démontrer comment appliquer les principes de qualité à la gestion des stocks de PSL

l Importance de la gestion des stocks de PSL

l Gestion des stocks de PSL

l Gestion des fluctuations de l’offre et de la demande

l Niveau minimum des stocks de PSL

l Documentation

l Une bonne gestion des stocks est essentielle pour le STS afin qu’il puisse fournir aux utilisateurs cliniques les produits en quantité suffisante

l La gestion des stocks implique la gestion des autres facteurs qui affectent les stocks de PSL

l Il s’agit de déterminer un niveau minimum pour les stocks ainsi que les actions à entreprendre pour les reconstituer

l Insister sur l’importance de gérer les stocks pour garantir la disponibilité des produits sanguins de groupes spécifiques à tout moment

l Étudier le problème du renvoi d’unités de sang pour une réutilisation

l Souligner l’importance de la réduction du nombre d’unités de PSL périmées


l D’expliquer l’importance de la gestion des stocks

l D’identifier les actions requises pour s’assurer que les stocks sont gérés de manière efficace

l D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir une gestion efficace des stocks

¾ heure

FGQ 13.8

Stockage et transport des composants sanguins

Présentation

Démontrer comment développer un système de documentation efficace pour la préparation des PSL

l Quoi documenter ?

l Types de documents

l Étiquetage

l Traçabilité

l La documentation est un élément requis essentiel

l Les consignes en matière de BPF doivent être appliquées

l Tous les processus et les activités connexes doivent être documentés

l L’étiquetage des produits est un point critique. Il comporte un risque d’erreurs majeures s’il n’est pas bien contrôlé

l Clarifier les informations à documenter

l Donner des exemples de différents types de documents


l D’identifier les informations à documenter

l D’identifier l’étiquetage de base requis sur les produits sanguins

½ heure



Thèmes principaux



FGQ 13.9

Identification et suivi des points de contrôle critiques de la préparation des PSL

Activité

Identifier les points critiques à maîtriser en matière de préparation des PSL

l Identification des points de suivi disponibles

l Identification des stratégies de suivi et des méthodes d’évaluation

Les points critiques à maîtriser du processus doivent être identifiés

l S’assurer que les termes « suivi » et « évaluation » sont compris

l S’assurer que la mise en œuvre des plans est possible

l S’assurer que les plans de suivi n’interfèrent pas avec le déroulement des opérations


l D’identifier les points critiques à maîtriser du processus où le suivi doit être mis en place

l D’identifier le type de suivi à mettre en place

1½ heure


Module 14 Systèmes qualité et Interface clinique


Thèmes principaux



FGQ 14.1

Présentation des systèmes qualité au niveau de l’interface clinique

Présentation

Étudier les éléments d’un système qualité en relation avec l’interface clinique

l Définition de l’interface clinique

l Éléments d’un système qualité tels qu’appliqués à l’interface clinique

l Cibles du système qualité au niveau de l’interface clinique

l Importance d’une interface clinique efficace

l Rôle de la banque de sang de l’hôpital/Rôle du STS

l Processus transfusionnel hospitalier

l Bonnes pratiques transfusionnelles

l Le besoin de qualité est toujours présent après la distribution du sang par le STS

l Le STS joue un rôle important dans la garantie de la qualité du processus clinique transfusionnel

l Les besoins du clinicien et du patient doivent être pris en compte pour savoir comment satisfaire les clients

l Le système documentaire s’étend à l’interface clinique

l Tout le personnel impliqué dans cette interface clinique doit être formé

l Une communication efficace est requise entre le STS et l’hôpital

l Prendre connaissance des différentes relations entre le STS et les hôpitaux de différents pays

l Se référer aux recommandations de l’OMS et au matériel d’enseignement sur l’utilisation clinique du sang


l D’identifier les actions requises pour garantir la qualité au niveau de l’interface clinique

l D’identifier le rôle du responsable qualité pour garantir la qualité au niveau de l’interface clinique

½ heure

FGQ 14.2

Politique et Bonnes Pratiques concernant l’utilisation clinique du sang

Présentation

Démontrer dans quelle mesure une politique et des Bonnes Pratiques sur l’utilisation clinique du sang peuvent améliorer la qualité des pratiques cliniques transfusionnelles

l Politique sur l’utilisation clinique du sang

l Bonnes Pratiques sur l’utilisation clinique appropriée du sang

l Rôle des STS dans le développement d’une politique et de référentiels sur l’utilisation clinique du sang

l Rôle d’un comité transfusionnel hospitalier

l Les STS jouent un rôle essentiel dans la mise en place d’une politique nationale et de Bonnes Pratiques sur l’utilisation clinique du sang en collaboration avec les autorités sanitaires nationales et des spécialistes cliniques

l Des comités transfusionnels nationaux et des hôpitaux doivent être créés pour assurer l’élaboration et le suivi des politiques

l Se référer aux recommandations de l’OMS et aux documents pertinents, notamment aux documents d’enseignement suivants : The Clinical Use of Blood (Utilisation clinique du sang)

l Donner des exemples de politiques nationales


l D’expliquer l’importance de l’utilisation clinique appropriée du sang en matière de sécurité transfusionnelle

l D’identifier les actions requises pour promouvoir de bonnes pratiques transfusionnelles

l D’identifier le rôle du STS dans la promotion de bonnes pratiques transfusionnelles

¾ heure



Thèmes principaux



FGQ 14.3

Rôle du STS au niveau de l’interface clinique

Activité

Étudier le rôle du STS à l’interface clinique

l Le STS a un rôle important à jouer en matière de bonnes pratiques transfusionnelles

l La garantie de bonnes pratiques transfusionnelles nécessite une collaboration efficace entre le STS et les prescripteurs

l La communication STS/hôpital est à double sens

l L’amélioration continue de la qualité nécessite la collecte de données relatives à la qualité auprès des hôpitaux approvisionnés par le STS

l Discuter des différentes approches visant à garantir une utilisation « de qualité » des produits sanguins


l De décrire le rôle des STS dans l’interface clinique

l D’énumérer les acteurs qui interviennent dans la mise en place de la qualité au niveau de l’interface clinique

1 heure

FGQ 14.4

Documentation du processus transfusionnel hospitalier

Présentation

Démontrer comment un système de documentation efficace peut être utilisé pour améliorer le processus transfusionnel hospitalier

l Informations à enregistrer

l Importance de la documentation dans le processus transfusionnel hospitalier

l Utilisation de la documentation dans le processus transfusionnel hospitalier pour l’amélioration de tous les aspects de la transfusion sanguine

l Toutes les étapes de la transfusion doivent être documentées, depuis l’identification du patient et de l’échantillon prélevé jusqu’à la fin de la transfusion

l La connaissance de tout le personnel impliqué aide à définir les besoins de formation et à clarifier les erreurs

l Souligner l’importance d’une traçabilité complète des dons

l Se concentrer sur le manque de traçabilité si les enregistrements sont incomplets ou imprécis


l D’identifier les informations à documenter en rapport avec le processus transfusionnel hospitalier

l D’identifier les actions requises pour mettre en place un système efficace pour documenter le processus transfusionnel hospitalier

l D’identifier le rôle du STS dans la mise en place d’un système efficace pour la documentation du processus transfusionnel hospitalier

½ heure



Thèmes principaux



FGQ 14.5

Conception d’une ordonnance de produits sanguins

Activité

Déterminer les informations clés requises pour identifier un patient et ses besoins en produits sanguins

l Informations cliniques pertinentes

l Simplification de la documentation pour se concentrer sur l’essentiel

l Identification du responsable de l’élaboration d’une ordonnance de produits sanguins

l La transfusion ne doit être pratiquée que sur indication clinique

l Les détails relatifs au patient doivent être recueillis de façon précise afin de garantir une identification correcte

l Rappeler aux participants l’importance des informations de base requises

l Insister sur l’importance d’une écriture lisible

l Discuter des informations pertinentes et dénuées d’intérêt


l D’énumérer les informations essentielles requises dans une ordonnance de produits sanguins

l D’expliquer pourquoi ces informations sont nécessaires

l D’élaborer une ordonnance de produits sanguins efficace et appropriée

1 heure

FGQ 14.6

Qualité du processus transfusionnel hospitalier

Présentation

Identifier le rôle des STS consistant à garantir la qualité dans le processus transfusionnel hospitalier

l Processus transfusionnel hospitalier

l Identification formelle

l Stockage des produits sanguins

l Demandes de sang

l Responsabilités du laboratoire chargé du test de compatibilité

l Administration du sang

l Rôle des STS/banques de sang

l Le STS doit s’assurer que les hôpitaux qui utilisent leurs produits respectent les normes de qualité relatives à la pratique transfusionnelle

l Le STS doit aider les hôpitaux à mettre en place des politiques et des procédures opératoires standards pour chaque étape du processus clinique transfusionnel

l Souligner l’importance du rôle des STS dans le processus transfusionnel.

l Mettre l’accent sur le rôle d’un système documentaire pour garantir l’identification du patient, des tubes échantillons et du produit.


l D’identifier les actions requises pour assurer la qualité dans le processus transfusionnel hospitalier

l D’identifier le rôle du STS/de la banque de sang consistant à garantir la qualité dans le processus transfusionnel hospitalier

l D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir la qualité dans le processus transfusionnel hospitalier

¾ heure

FGQ 14.7

Qualité du processus transfusionnel hospitalier

Activité

Identifier les principaux aspects relatifs à la qualité des demandes de transfusion et de l’administration de produits sanguins

l Identification des échantillons

l Identification des patients

l Identification des produits

l Le STS a un rôle actif pour assurer la qualité des services au lit du malade

l Le bon échantillon doit être associé au bon patient

l Le bon produit doit être associé au bon patient

l Discuter des différentes approches consistant à garantir la qualité au lit du malade


l D’énumérer les documents nécessaires pour garantir la qualité au lit du malade

1 heure



Thèmes principaux



FGQ 14.8

Suivi et évaluation du processus transfusionnel hospitalier

Présentation

Démontrer comment le suivi et l’évaluation peuvent être utilisés pour améliorer la qualité du processus transfusionnel hospitalier

l Suivi et évaluation

l Indicateurs

l Analyse et utilisation de données pour l’amélioration de tous les aspects de la transfusion sanguine

l Tous les aspects du processus transfusionnel doivent être suivis et les résultats analysés pour mettre en place des actions

l Un comité transfusionnel hospitalier doit être mis en place dans chaque hôpital

l Le STS et la banque de sang de l’hôpital doivent être représentés au sein du comité transfusionnel hospitalier

l L’utilisation clinique du sang doit être suivie à l’aide d’indicateurs définis

l Illustrer l’importance du suivi et des retours relatifs au ratio épreuves de compatibilité directe au laboratoire/transfusions

l Souligner l’importance de l’utilisation des données de suivi pour limiter les transfusions non indispensables

l Donner des exemples de systèmes nationaux de suivi et de signalement


l D’expliquer comment les informations sur le suivi et l’évaluation peuvent être utilisées pour améliorer la pratique transfusionnelle hospitalière

l D’identifier les actions requises pour mettre en place un système de suivi et d’évaluation du processus transfusionnel hospitalier

l D’identifier le rôle du STS en matière de suivi et d’évaluation du processus transfusionnel hospitalier

1 heure

FGQ 14.9

Hémovigilance

Présentation

Promouvoir la mise en place d’un système de signalement national des effets indésirables liés aux transfusions

l Définition

l Principe

l Exigences

l Avantages

l Pour être efficace, l’hémovigilance exige un examen et un signalement ouverts et honnêtes

l L’hémovigilance dépend de la traçabilité à l’hôpital et au STS

l L’hémovigilance est un point essentiel du système qualité de l’interface clinique et du STS

l Les informations sont transmises au système transfusionnel pour améliorer la sécurité et la qualité de l’ensemble de Ia pratique transfusionnelle au sein du STS et de l’hôpital

Souligner l’importance de l’utilisation des informations recueillies pour améliorer la sécurité transfusionnelle


l D’expliquer comment un système d’hémovigilance peut aider à améliorer la qualité de chaque aspect de la transfusion sanguine

l De décrire les éléments d’un système d’hémovigilance

l D’identifier les actions requises pour établir un système national d’hémovigilance

l D’identifier le rôle du responsable qualité dans la mise en place d’un système national d’hémovigilance et dans l’utilisation des données pour améliorer la pratique transfusionnelle

¾ heure



Thèmes principaux



FGQ 14.10

Identification et suivi des points de contrôle critiques au niveau de l’interface clinique et de l’administration des produits sanguins

Activité

Identifier les points critiques à maîtriser pour l’interface clinique et planifier les systèmes de suivi

l Identification des points de suivi disponibles

l Identification des stratégies de suivi et des méthodes d’évaluation

l Les points de contrôle critiques du processus transfusionnel hospitalier doivent être identifiés

l Insister sur l’importance d’une bonne communication entre le STS/la banque de sang et l’hôpital

l Insister sur le rôle du CTH consistant à garantir la sécurité du patient ayant besoin d’une transfusion


l D’identifier les points de contrôle critiques du processus où le suivi doit être mis en place

l D’identifier le type de suivi à mettre en place

1 heure


Module 15 Finalisation des plans d’action des participants et conclusion du cours


Thèmes principaux



FGQ 15.1

Revue du cours

Activité

Permettre aux participants d’identifier les domaines où une clarification ou un approfondissement est nécessaire

l Revue de tous les aspects du cours qui requièrent une clarification ou une discussion complémentaire

l Identifier les problèmes spécifiques qui requièrent une discussion complémentaire

l Clarifier et expliquer certains points en ayant recours à des exemples pertinents, le cas échéant

1 heure

FGQ 15.2

Visites de laboratoires/sites de prélèvement dans un STS

Activité

Étudier en détails les aspects spécifiques des activités d’un STS.

l Observation détaillée d’un STS du point de vue de la qualité

l Discussion des approches adoptées par le STS et des raisons de ce choix

l Examen de tous les domaines ou activités d’un intérêt particulier

l S’assurer au mieux que les besoins des participants en informations sont satisfaits

1–2 heures

FGQ 15.3

Completing individual action plans

Activité

S’assurer que chaque participant élabore un plan d’action approprié et réalisable

l Production d’un plan d’action approprié et réaliste

l Planification : quoi, à quelle fréquence et quand

l Détermination de la durée du plan (c’est-à-dire à court, moyen et long termes)

l Les plans doivent être appropriés et réalistes

l S’assurer que les plans sont réalistes et réalisables

l Insister sur l’importance d’élaborer des plans à court, moyen et long termes


l D’identifier les besoins

l De préparer un plan d’action pour leur STS

2–3 heures



Thèmes principaux



FGQ 15.4

Discussion sur les plans d’action individuels

Activité

Aider les participants à finaliser leur plan d’action.

l Points forts et points faibles généraux des plans d’action des participants

l Finalisation des plans d’action

l Si possible, faire participer les animateurs à l’origine des commentaires sur les ébauches de plan

l Guider les discussions pour s’assurer qu’elles sont positives et constructives


l D’établir un plan d’action modifié pour leur STS

1½ heure

FGQ 15.5

Revue des systèmes qualité

Présentation

Examiner le rôle de la qualité en matière de transfusion sanguine

l Examen des principaux buts et principes des systèmes qualité

l La qualité dans toutes les activités d’un STS

l Toutes les activités d’un STS contribuent à la qualité

l La qualité dépend du maillon le plus faible de la chaîne

l Résumer les éléments clés du cours

l Conclure tout sujet de manière adéquate


l D’exposer brièvement les raisons de la mise en place de systèmes qualité au sein d’un STS

l D’énumérer les éléments principaux de la mise en place de systèmes qualité

½ heure

FGQ 15.6

Evaluation de fin de cours

Activité

Déterminer le niveau de connaissances et de compréhension des participants en ce qui concerne la qualité et les systèmes qualité

l Détermination des connaissances et de la compréhension des participants en matière de qualité par rapport à l’évaluation effectuée avant le cours

l L’évaluation de fin de cours n’est pas un examen

l Elle permettra de planifier les cours suivants en déterminant comment renforcer les domaines du cours présentant des faiblesses ou des lacunes

l S’assurer que les participants comprennent que l’évaluation n’est pas un examen


l De démontrer un niveau de connaissance et de compréhension accru à propos de la qualité et des systèmes qualité du STS

½ heure

FGQ 15.7

Evaluation du cours

Activité

Obtenir un retour d’informations sur la qualité et l’efficacité globale du cours

l Évaluation de l’efficacité de la formation : présentations, activités, animateurs, installations et dispositions générales

l Suivi des cours

l Un retour d’informations est nécessaire sur les méthodes et l’efficacité du cours

l Des avis honnêtes sont nécessaires

l Expliquer clairement aux participants que leur opinion est réellement requise


l D’exprimer librement leurs opinions et/ou leurs préoccupations au sujet du cours

½ heure



Thèmes principaux



FGQ 15.8

Discussions finales

Activité

Organiser une discussion finale et apporter des clarifications

l Résultats marquants

l Cours de suivi et autres activités liées à la gestion de la qualité

l Renforcement des liens et des collaborations entre le Centre de formation et les autres pays de la région

l Forum final de discussion l Clarification des résultats : questions ou problèmes


l D’identifier tout problème qui nécessite une clarification ou une discussion complémentaire

1 heure

Fin du cours
