Propuesta de verificación periódica de aparatos ... · Experiencia del equipo de trabajo multidisciplinario de la Facultad de Ciencias Exactas ... alta, media, baja) y tendencia

Propuesta de verificación periódica de aparatos electromédicos integrada a una Inspección Técnica de Ambulancias (ITA) terrestres.

R Del Aguila Heidenreich, O Vanella, R Bruni, R Taborda

LIADE (Laboratorio de Investigación Aplicada y Desarrollo), Facultad de Ciencias Exactas, Físicas y Naturales – Universidad Nacional de Córdoba. Av. Velez Sarsfield 1611, Córdoba, Argentina.

e-mail: [email protected] Web page: www.liade.efn.uncor.edu

Resumen. En la Argentina, los aparatos electromédicos pueden ser comercializados sólo si cumplen con los requisitos de seguridad y desempeño establecidos por la normativa vigente, lo cual garantiza que son seguros y se desempeñan de acuerdo al uso previsto, al momento de salir de la fábrica. No obstante, durante su utilización, el desgaste natural y las sobrecargas en las exigencias pueden cambiar esta condición, sobre todo si son utilizados en servicios extrahospitalarios realizados por ambulancias, en los que es factible que sean sometidos a condiciones de manipulación ruda y golpes. El presente trabajo explica la metodología seleccionada para abordar las actividades de verificación periódica de aparatos electromédicos dentro del proceso de Inspección Técnica de Ambulancias (ITA) terrestres. Entre sus resultados se destacan el conjunto de métodos seleccionados para realizar la verificación y las listas utilizadas para registrar el resultado de la citada evaluación. Al tiempo que sobresalen conclusiones tales como que las operaciones satisfacen las condiciones de un mecanismo de análogo al de una Inspección Técnica Vehicular (ya existente para el resto de los automotores), y que la misma estructura de trabajo puede ser utilizada como base para la confección de un manual de procedimientos para una ITA. Palabras claves: Inspección, ambulancias, equipos electromédicos

1. Introducción En la Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es el organismo público de regulación de las actividades relacionadas a los productos médicos. ANMAT, por medio de su Disposición 4306/99, aprueba el reglamento MERCOSUR "Requisitos esenciales de seguridad y eficacia de productos médicos, con la finalidad de minimizar o reducir las fallas, la aparición de eventos adversos y/o mal funcionamiento producidos por los dispositivos de uso médico y, a la vez, ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel de protección elevado y brindar las prestaciones que les ha asignado el fabricante a estos aparatos [1]. Asimismo, establece el cumplimiento obligatorio de este reglamento para los fabricantes/importadores que deseen comercializar productos de este tipo en el territorio nacional

En el caso particular de los aparatos electromédicos, lo antes expresado significa que estos equipos deben cumplir con los requisitos de seguridad y desempeño establecidos por la normativa vigente [2] [3].

XVIII Congreso Argentino de Bioingeniería SABI 2011 - VII Jornadas de Ingeniería Clínica Mar del Plata, 28 al 30 de septiembre de 2011

La “seguridad básica” y el “desempeño esencial” de los aparatos electromédicos, son parte de la situación de seguridad total, que comprende la seguridad: del equipo, de la instalación a la que está conectado y de la aplicación [4].

El cumplimiento de los requisitos normativos garantiza sólo que los equipos son seguros y se desempeñan de acuerdo al uso previsto, al momento de salir de la fábrica. No obstante, durante su utilización, el desgaste natural, las sobrecargas en las exigencias, el uso inadecuado o la reparación pueden cambiar su condición de seguridad o desempeño. Por consiguiente, surge la necesidad de realizar una verificación periódica para asegurar que el equipo mantiene el estado de seguridad y desempeño inicial [5].

Las ambulancias son reconocidas como un componente prehospitalario (o extrahospitalario) de los sistemas de atención de urgencias y emergencias [6], el que reviste vital importancia para el porvenir de la víctima por cuanto la probabilidad de muerte o discapacidad de esta última, depende de la atención que reciba, en la escena o en ruta, durante la primera hora (hora de oro) posterior al suceso, con especial énfasis en los primeros diez minutos (10 minutos de platino) [7]. En consecuencia, son un factor crítico de cualquier sistema de salud y se deben garantizar las condiciones de seguridad y el adecuado funcionamiento de las unidades, y su equipamiento, en el transcurso de su vida útil.

Al reflexionar sobre la situación de seguridad total de los aparatos electromédicos referida anteriormente, se advierte que una ambulancia es un entorno con singularidades propias que afectan la mencionada condición en aspectos tan variados como transporte, montaje o posicionamiento, conexión, puesta en servicio, operación (muchas veces en circunstancias rudas y adversas) y posición del operador, sus asistentes, y el paciente, en relación al aparato electromédico durante su uso.

Existe abundante normativa [8] tanto a nivel nacional [9] como internacional [10] que establecen diversos requerimientos, tanto para el vehículo base como para los elementos que se emplean en las instalaciones complejas de una ambulancia. Al igual que en el caso de los productos médicos, el cumplimiento de estas normas, sólo prueba que el sistema “ambulancia” es seguro y se desempeña correctamente, en el momento previo a su comercialización. Además, estas normas son de aplicación voluntaria.

En el campo regulado, nuestro país cuenta con legislación que dispone las condiciones mínimas a cumplir por los servicios de emergencia y urgencia pero, en la práctica, no tienen aplicación efectiva debido a problemas jurisdiccionales [11] y a la ausencia de mecanismos de control para las mismas. Además, el alcance de estas leyes en general se limita sólo a listados de dispositivos e insumos que deben ser incluidos dentro de los vehículos previstos para la prestación de asistencia sanitaria y transporte de pacientes.

Taborda y Vanella [12] advierten sobre la necesidad de contar con una Inspección Técnica de Ambulancias (ITA), entendida como un procedimiento de verificación periódica que confirme el cumplimiento de las condiciones de seguridad y desempeño de estos vehículos, y añaden que debe contemplar los distintos dispositivos e instalaciones de una ambulancia; tomando como base la normativa general aplicable a éstas y otros cuerpos normativos específicos cuando aquella sea insuficiente.

Para la implementación efectiva de la ITA, es necesario determinar cuáles son las características a examinar y cómo ensayarlas, proveer procedimientos escritos para cada dispositivo e instalación a evaluar y fijar el criterio de aceptación para cada una [13].

En el contexto general señalado hasta aquí, uno de los sistemas a controlar es el conjunto de aparatos eléctricos y electrónicos de uso para la práctica médica [12] [14].

El presente trabajo explica la metodología seleccionada para abordar las actividades de verificación periódica de aparatos electromédicos dentro del proceso de Inspección Técnica de Ambulancias (ITA) terrestres.

2. Métodos En términos generales, la propuesta de verificación consiste en realizar una inspección que involucra:

Evaluación visual.


Ensayos de operación funcional. Mediciones y ensayos de seguridad. Verificación de la documentación acompañante de la ambulancia. Registro sistemático del resultado de los ítems anteriores.

Si bien las actividades descriptas son válidas para evaluar los aparatos electromédicos de una ambulancia, éstas también pueden aplicarse a los demás subsistemas que la conforman.

Las operaciones planteadas en este estudio deben ser realizadas bajo condiciones de contorno impuestas por el proceso general de ITA [15], tales como:

Ser tiempo-eficiente (la duración total de la ITA no supera la siete horas). No realizar desmontaje de equipos y componentes (a excepción de los imprescindibles para

ensayar instalación de gases medicinales). No utilizar ensayos destructivos o potencialmente destructivos (los equipos deben continuar en

uso luego de la inspección). Simplificar las comprobaciones.

Los aparatos electromédicos a comprobar son los establecidos para cada tipo de ambulancia (A1, A2, B o C) en la cláusula 4.10.4 de la norma IRAM 16030 vigente. Por ejemplo, para una ambulancia tipo B:

Desfibrilador cardioversor. Monitor electrocardiógrafo. Marcapasos transcutaneo. Bomba de aspiración. Respirador. Oxímetro de pulso.

La primera tarea consiste en verificar que cada equipo se encuentra registrado en ANMAT, si no cumple con esta exigencia legal, no debe ser utilizado.

Posteriormente se selecciona un subconjunto de ensayos del total de los establecidos por las normas pertinentes, observando las restricciones impuestas por las condiciones de contorno citadas anteriormente. Los criterios de elección adoptados contemplan los riesgos asociados con la utilización de los productos sanitarios y se detallan a continuación:

a) Recomendaciones emitidas por Emergency Care Research Institute (ECRI) [16]. b) Análisis G.O.T. (Gravedad, Ocurrencia, Tendencia). c) Experiencia del equipo de trabajo multidisciplinario de la Facultad de Ciencias Exactas Físicas

y Naturales de la Universidad Nacional de Córdoba. El análisis G.O.T. es una herramienta cualitativa para la toma de decisiones, que sirve para asignar

prioridades a la resolución de problemas. Es posible adaptar su aplicación a la tarea de seleccionar el conjunto de ensayos al reflexionar que el problema, en este caso, es el riesgo que afecta al paciente, operador, otras personas, otros equipos y ambiente de la ambulancia; desde esta perspectiva se advierte que este tipo de análisis es pertinente para alcanzar nuestros objetivos por cuanto, de sus tres componentes, dos (Gravedad = Severidad y Ocurrencia) son los elementos constitutivos del concepto de riesgo, mencionados por la Norma ISO 14971 [17].

El método G.O.T. consiste en describir para cada situación peligrosa su gravedad o severidad (muy grave, grave, sin gravedad), probabilidad de ocurrencia (alta, media, baja) y tendencia o pronóstico de evolución (empeora con el tiempo, se extingue o soluciona por sí solo, se mantiene estable).

La clasificación de los niveles en los que se divide cada elemento del GOT, se obtiene mediante el uso de una escala Likert [18] de tres puntos, modificada para expresar la opinión de los expertos respecto de cada ítem. La ponderación de cada punto de la escala conduce a un valor representativo de cada uno de los componentes (G-O-T) de la situación peligrosa. El producto final de los tres valores (GxOxT) obtenidos define las prioridades.

Al conjunto de ensayos seleccionados, se le agregan aquellos establecidos por la norma IRAM 16030 en sus cláusulas 4.10.3.1 a 4.10.3.8 inclusive (excepto los correspondientes a la prueba de


“caída libre” y la evaluación de la compatibilidad electromagnética), los cuales garantizan la seguridad y el desempeño de los dispositivos en situaciones móviles y aplicaciones de campo. Es decir, se incluyen los exámenes ejecutados para asegurar que, aún cuando los equipos soportan condiciones de manipulación ruda y golpes al ser empleados en forma portátil y en condiciones extrahospitalarias, continúan siendo seguros y eficaces.

Los ensayos resultantes de la selección anterior, se clasifican en: a) comunes o generales (para todos los equipos) y b) particulares de cada equipo.

El conjunto de verificaciones comunes, se subdivide en observaciones cualitativas y evaluación de requisitos de seguridad eléctrica general; mientras que el de verificaciones particulares, lo hace en observaciones cualitativas y evaluación de seguridad y desempeño esencial para cada equipo.

Finalmente se generan las listas de verificación en las que se registran los resultados de los ensayos y evaluaciones efectuados.

3. Resultados La aplicación de la metodología descripta permite obtener lo siguiente: Observaciones cualitativas comunes

Los elementos a verificar son: 1. Carcasa/Chasis: examinar el exterior de la unidad atendiendo a la limpieza y al estado físico

general. Las carcasas plásticas deben estar intactas y los elementos de fijación entre carcasas (tornillos, tuercas, etc.) deben estar presentes y firmes. No debe haber signos de derramamiento de líquidos, ni de uso abusivo.

2. Montaje: si el equipo está fijo al cuerpo de la ambulancia o a algún mueble interno, los soportes o elementos de fijación deben estar firmes y en condiciones adecuadas para garantizar la seguridad de la fijación.

3. Ficha de alimentación: examinarla buscando cualquier tipo de daños. Ejercer fuerza sobre las patas para comprobar si están firmes. Sacudir la ficha en busca de ruidos que puedan indicar tornillos sueltos o piezas rotas.

4. Cable de alimentación: inspeccionarlo buscando signos de daño. Chequear también el cable para recarga de baterías (en caso de corresponder).

5. Conectores del equipo: chequear estado general, comprobar que sujetan firmemente las fichas cuando se las conecta.

6. Otros cables del equipo: examinarlos buscando posibles roturas en el aislante y daño de cualquier tipo. Ver si están asegurados mecánicamente en los puntos de fijación al equipo, de modo que las solicitaciones mecánicas durante el uso no sean soportadas por los conductores en su interior.

7. Interruptor general: accionarlo y comprobar que pueda ser activado libremente y que se conmutan las posiciones on/off con contundencia.

8. Fusibles: chequear que el fusible que está presente en el equipo sea del tipo y valor que señala la marcación en el chasis. También comprobar la presencia de un fusible de repuesto.

9. Controles, interruptores: examinar el estado físico de todos los controles e interruptores, observar si se encuentran montados firmemente y que su movimiento es correcto. Durante el transcurso de la inspección, chequear si cada control e interruptor ejecuta la función correcta. Si existen controles redundantes, probar que al activarlos se realiza la función que corresponde; luego activarlos individualmente, comprobar que la función no se ejecuta.

10. Batería/cargador (aplicable a equipos operados a batería): chequear la condición física de todas las baterías. Verificar que el cargador está conectado a la toma de AC, y que se encuentra enchufado al equipo; y que ha permanecido así durante un tiempo suficiente. A continuación, dejar el equipo operando desde la batería durante varios minutos para comprobar que retiene la carga. Chequear luego la carga restante mediante la función de test de estado de batería del equipo. Una forma alternativa para evaluar el estado de la batería es realizar toda la inspección con el equipo desconectado de toda otra fuente de alimentación.


11. Indicadores/displays: durante el transcurso de la inspección, confirmar la correcta operación de todos los leds, indicadores, medidores y displays. Cuando corresponda, debe chequearse que un ajuste en el control de intensidad del display produzca un cambio en el brillo del trazo u otra información en pantalla.

12. Alarmas [19]: operar el equipo de modo tal de provocar la activación de cada alarma visual y audible (en caso de dudas, consultar la documentación provista por el fabricante). Comprobar que efectivamente se produce la señal de aviso visual o audible según corresponda.

13. Señales audibles de operación [19]: operar el equipo de modo tal de activar toda señal audible. Confirmar que el volumen sonoro cumple los requisitos normativos y que sus controles funcionan apropiadamente.

14. Etiquetas y marcaciones: comprobar que todas las unidades utilizadas sean del SIMELA, con la posible excepción de presión sanguínea. Chequear que se encuentran presentes y son legibles todas las etiquetas o marcaciones de los controles, indicaciones de funcionamiento y tablas de conversión dispuestas por el fabricante (de acuerdo a exigencias normativas).

15. Accesorios: chequear que todo accesorio necesario para la operación normal del equipo esté presente y en condiciones adecuadas

Evaluación de requisitos de seguridad eléctrica general Herramientas necesarias: analizador de seguridad eléctrica automático según IEC 60601-1. O bien, elementos de medición acordes a lo exigido por la norma. Los parámetros a determinar durante la inspección son: 1. Resistencia de tierra de protección. 2. Corriente auxiliar de paciente. 3. Corriente de fuga de paciente. 4. Corriente de contacto. 5. Corriente de fuga a tierra. 6. Resistencia de aislación de alimentación. 7. Resistencia de aislación de partes aplicadas.

Los resultados correspondientes a las verificaciones particulares, se presentan sólo para un

desfibrilador monitor, seleccionado como ejemplo. Desfibrilador/monitor Observaciones cualitativas 1. Paletas/electrodos: examinar las paletas buscando daño físico y observando el estado de

limpieza. Chequear si existen restos de gel electrolítico seco, fluidos fisiológicos o suciedad. Electrodos sucios provocan un mal contacto eléctrico y pueden ocasionar quemaduras. Confirmar la existencia de un adecuado número de repuestos de electrodos de ECG.

2. Performance del monitor: I. Si la unidad puede monitorear la señal de ECG a través de las paletas, verificar si el ECG

es mostrado usando como entrada tanto las paletas como los latiguillos. II. Inyectar una señal de ECG simulada, con frecuencia y amplitud conocida fija; y observar

lo siguiente: a) Línea de base: debe ser horizontal; no se aceptarán desviaciones significativas. b) Los complejos de ECG, para una frecuencia fija del simulador, deben aparecer

regularmente espaciados. Chequear amplitud y frecuencia calculada por el monitor. c) Todas las porciones de la señal de ECG simulada deben verse claramente. d) Verificar si existe interferencia de 50 Hz u otro ruido apreciable superpuesto a la línea

de base con el simulador de ECG conectado. La interferencia en la línea de base puede


aparecer como un trazo grueso a altas ganancias, pero no debería ser visible a lo largo de los dos tercios inferiores del rango del control de ganancia.

e) Controlar selección de derivaciones del monitor, verificando que se puedan obtener todas las derivaciones disponibles.

III. Respuesta al escalón de 1mV. Oprimir y mantener presionado el botón de calibración de 1mV durante un lapso aproximado de 3 s (o aplicar externamente un escalón de 1mV si la unidad no dispone de esta función). Observar lo siguiente: a) El trazo debe mostrar un flanco ascendente abrupto, con vértices bien marcados y

definidos: no redondeados ni con picos. b) Luego de 3 s el nivel no debe decaer significativamente.

3. Descarga interna de energía almacenada: debe ser posible descargar la energía almacenada en forma segura en el caso de que el técnico médico decida no utilizar el desfibrilador luego de haber sido cargado. Con la ayuda del tester de desfibriladores, realizar una carga, activar el botón de descarga y medir la energía liberada al accionar la descarga desde las paletas.

4. Electrodos: confirmar que se cuenta con una cantidad adecuada de electrodos en buen estado y a mano (20 como mínimo).

Evaluación de seguridad y desempeño esencial Herramientas necesarias: Probador de desfibriladores acorde a normativa (ej. Fluke 5000). Cronómetro. 1. Medición de energía liberada:

a) Medir energía liberada a 50 de carga, seleccionando un nivel máx., mín. y 2 intermedios de energía (ej.: 20, 100, 200 y 360 Joules).

b) El desvío no podrá ser superior a ±15% ó ±4 J, lo que sea mayor. c) La energía liberada luego de transcurridos 30 s desde que el equipo esté cargado

deberá ser >85% del nivel seleccionado (verificar a 360 J). 2. Control de tiempo de carga:

I. Tiempo de carga a Energía máxima de salida <15 s. II. Verificar que esta condición se cumpla aún luego de 5 descargas consecutivas

(frecuencia no menor a 3 por minuto), para E en el último tercio del rango del equipo. 3. Descarga interna: al desconectarse la alimentación del equipo, el mismo deberá descargarse

internamente, con una constante de tiempo <10 s. 4. Sincronismo:

I. Conectar cable paciente al simulador de ECG del probador. Seleccionar opción sincronismo en desfibrilador y realizar una descarga.

II. Verificar que el intervalo de tiempo desde la onda R hasta la descarga sea <80 ms. 5. Monitor del desfibrilador:

I. Tiempo de recuperación luego de la descarga del desfibrilador <10 s. II. Verificar que durante la carga no se interfiera significativamente el registro de ECG.

Las listas de verificación que sirven de registro para los resultados anteriormente presentados, se

muestran en las figuras 1 a 4 a partir de la página siguiente.


Figura 1. Ejemplo de lista de verificación de observaciones cualitativas comunes.

Figura 2. Ejemplo de lista de verificación de evaluación de requisitos de seguridad eléctrica general.


Figura 3. Ejemplo de lista de verificación de observaciones cualitativas de un desfibrilador.

Figura 4. Ejemplo de lista de verificación de Evaluación de seguridad y desempeño esencial de un desfibrilador.


4. Conclusiones

Los procedimientos y listas de verificación propuestos en este trabajo sirven para evaluar el cumplimiento de las condiciones de seguridad y desempeño de los aparatos electromédicos incluidos en ambulancias terrestres.

La inspección satisface las condiciones de un mecanismo de verificación periódica, análogo al de una Inspección Técnica Vehicular como las ya existentes para el resto de los automotores.

La inspección se realiza mediante la ejecución de tareas de evaluación observacional, ensayos o mediciones y verificaciones de desempeño, cumpliendo con los conceptos y definiciones de seguridad y eficacia en la normativa vigente.

Si bien las actividades descriptas son válidas para evaluar los aparatos electromédicos de una ambulancia, éstas también pueden aplicarse a los demás subsistemas que la conforman.

La estructura de trabajo puede ser utilizada como base para la confección de un manual de procedimientos para una Inspección Técnica de Ambulancias Terrestres, en cumplimiento de las condiciones de contorno enunciadas oportunamente.

Referencias [1] Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) 1999

Requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los productos. Disposición ANMAT N° 4306/99 [http://www.anmat.gov.ar/webanmat/Legislacion/ProductosMedicos/Disposicion_ANMAT_4306-1999.pdf] (consultado el 06 de Mayo de 2011).

[2] Instituto Argentino de Normalización (IRAM) 2002.Norma IRAM 4220-1: 2002 Aparatos electromédicos. Requisitos generales de seguridad

[3] International Electrotechnical Commission (IEC) 2005 Norma IEC 60601-1: 2005 Medical Electrical Equipment. General Requirements for basic safety and essential performance

[4] International Electrotechnical Commission (IEC) 1994 Norma IEC 60513: 1994 Medical Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment

[5] International Electrotechnical Commission (IEC) 2007 Norma IEC 62353: 2007 Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment

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[9] Instituto Argentino de Normalización (IRAM) 2006 Norma IRAM 16030: 2006 Vehículos de transporte sanitario y su equipamiento. Ambulancias Terrestres. Requisitos.

[10] Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR) 2007 Norma Europea UNE-EN 1789: 2007 Vehículos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancia de Carretera

Associaçao Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) 2000 Norma NBR 14561: 2000 Vehículos para atendimento a emergências e resgate

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General Services Administration (GSA) 2007 KKK-A-1822F Federal Specification for the Star-of-Life Ambulance

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[15] Del Aguila Heidenreich R 2011 Seminario de la IEEE “Seguridad y Normalización en Ambulancias” Conferencia “Inspección Técnica de Ambulancias Terrestres” Córdoba, Argentina

[16] Emergency Care Research Institute (ECRI) Health Devices. Inspection and Preventive Management

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[18] Likert R 1932 A Technique for the Measurement of Attitudes Archives of Psychology 140 (1932): 1-55

[19] International Electrotechnical Commission (IEC) 2006 Norma IEC 60601-1-8: 2006 Medical electrical equipment. Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance. Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems


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