PROTOKÓŁ NR 1/2014bip.urpl.gov.pl/sites/default/files/zalaczniki/Protokół... · 2016. 12. 8. · PROTOKÓŁ NR 1/2014 . Z POSIEDZENIA KOMISJI DS. PRODUKTÓW Z POGRANICZA . Z DNIU

PROTOKÓŁ NR 1/2014 Z POSIEDZENIA KOMISJI DS. PRODUKTÓW Z POGRANICZA

Z DNIU 25.11.2014 R.

1. Otwarcie posiedzenia.

2. Wydanie opinii w sprawie klasyfikacji nw. produktów jako produktu leczniczego albo wyrobu medycznego albo produktu biobójczego albo suplementu diety:

1 . Referujący: Prof. dr hab. n. farm. Elżbieta Anuszewska

Znak sprawy: UR.DNB.443.0056.2014.MZ.2

2. Referujący: Dr Katarzyna Stoś Znak sprawy: UR.DNB.443.0115.2014.MZ.2 Znak sprawy: UR.DNB.443.0114.2014.MZ.2 Znak sprawy: UR.DNB.443.0139.2014.MZ.2 PRZERWA

1 . Referujący: Prof. dr hab. n. farm. Elżbieta Anuszewska Znak sprawy: PL/OD/SD-070-53/10

3. Referujący: Dr n. med. Piotr Maciejak

Znak sprawy : UR.DOL.OLS.070.252.2013

4. Referujący: Dr n. farm. Agata Błażewicz

Znak sprawy: UR.DOL.OLS.070.157.2014 5. Referujący: Dr hab. n. med. Beata Zielnik-Jurkiewicz

Znak sprawy: UR.DOL.OLS.4005.6.2014 Znak sprawy: UR.DOL.OLS.4005.2.2014

6. Referujący: Dr hab. n. farm. Jadwiga Turło

Znak sprawy: UR.DOL.OLS.4005.14.2014 Znak sprawy: UR.DOL.OLS.4005.9.2014 Znak sprawy: UR.DOL.OLS.4005.8.2014

3. Zakończenie posiedzenia

Obecni na posiedzeniu członkowie Komisji ds. Produktów z Pogranicza: Prof. dr hab. Elżbieta Anuszewska

Protokół z posiedzenia Komisji ds. Produktów z Pogranicza z dnia 25.11.2014 r. 1

Dr hab. n. farm. Jadwiga Turło Dr Agata Błażewicz Dr n. med. Piotr Maciejak Dr hab.n. med Beata Zielnik – Jurkiewicz Dr Katarzyna Stoś Nieobecni na posiedzeniu członkowie Komisji ds. Produktów z Pogranicza: - Obecni na posiedzeniu zaproszeni eksperci: - Obecni na posiedzeniu pracownicy URPL, WM i PB: Dr n.med. Anna Cieślik Oleg Burdzenia Izabella Wojtyra Omówienie przebiegu posiedzenia: Omówienie przebiegu posiedzenia: Pani dr Anna Cieślik otworzyła spotkanie, powitała przybyłych i oddała głos Pani Prof. dr hab. n. farm. Elżbiecie Anuszewskiej. 1. Wydanie opinii w sprawie klasyfikacji niżej wymienionych produktów jako produktu leczniczego albo wyrobu medycznego albo produktu biobójczego albo suplementu diety:

Znak sprawy : UR.DNB.443.0056.2014.MZ.2 –referujący: Prof. dr hab. Elżbieta Anuszewska;

Wyrób medyczny AVILIN Balsam Gastro zawiera jeden składnik – eter poliwinylobutylowy, spełnia on na błonach śluzowych rolę opatrunku adhezyjnego, zastępując naturalną barierę śluzową. Związek ten ze względu na stabilność chemiczną jest odporny na środowisko, w jakim się znajduje, nie ulega degradacji i dzięki temu chroni błonę śluzową przed agresywnym środowiskiem przewodu pokarmowego. Oprócz dużej wytrzymałości chemicznej, jego właściwości fizyko-chemiczne a szczególnie wysoka lepkość powodują, że utrzymuje się na błonach śluzowych i skutecznie je zabezpiecza. Dodatkowo brak aktywności chemicznej powoduje, że nie wchodzi w reakcję z substancjami naturalnie występującymi w przewodzie pokarmowym. Ze względu na swoją strukturę chemiczną i właściwości fizyko-chemiczne stwarza odpowiednie środowisko do naturalnych procesów gojenia i regeneracji tkanek błony śluzowej. Wskazania do stosowania wyrobu medycznego: dolegliwości związane z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, nieżytem żołądka, nadkwaśnością, zgagą, refluksem. Przeciwwskazania: nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia; stosowanie podczas ciąży i karmienia należy skonsultować z lekarzem; nie aplikować do oczu; nie stosować dłużej niż 28


dni. W przypadku konieczności dłuższego stosowania wyrobu medycznego AVILIN Balsam Gastro należy zrobić kilkudniową przerwę. Wskazania do stosowania: dolegliwości związane z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, nieżytem żołądka, nadkwaśnością, zgagą, refluksem. AVILIN Balsam Gastro zabezpiecza błony śluzowe przewodu pokarmowego przed agresywnymi i niekorzystnymi czynnikami zewnętrznymi. Sposób użycia: zażyć łyżkę stołową (15 ml) raz dziennie wieczorem, 5 godzin po ostatnim posiłku. Przeciwwskazania do stosowania: ze względu na wysoką lepkość wyrobu medycznego AVILIN Balsam Gastro płyn nie należy stosować w przypadku zapalenia pęcherzyka żółciowego i uszkodzenia miąższu wątroby. Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia; stosowanie podczas ciąży i karmienia należy skonsultować z lekarzem; nie aplikować do oczu; nie stosować dłużej niż 28 dni. W przypadku konieczności dłuższego stosowania wyrobu medycznego AVILIN Balsam Gastro należy zrobić kilkudniową przerwę. Prezentacja produktu nie przypisuje mu właściwości, których nie posiada. Wyrób medyczny AVILIN Balsam Gastro jest produktem analogicznym do Balsamu Szostakowskiego, który posiadał status produktu leczniczego do 12.11.2007 r. Oba produkty zawierają w swoim składzie tylko jeden związek – eter poliwinylobutylowy. Balsam Szostakowskiego z uwagi na brak badań klinicznych udowadniających działanie farmakologiczne, nie został zgłoszony do harmonizacji. Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych zwrócił się do europejskich organów właściwych w sprawach wyrobów medycznych o klasyfikację produktu zawierającego eter poliwinylobutylowy. Odpowiedzi udzieliło 13 krajów: - 6 krajów jednoznacznie wskazało na kwalifikację jako wyrób medyczny klasy IIa według reguły 5, - 3 kraje uznały, że może to być wyrób medyczny lecz gdyby było więcej dowodów na jego działanie, to mógłby być to także produkt leczniczy, - 3 kraje zakwalifikowały eter poliwinylobutylowy jako produkt leczniczy. Biorąc pod uwagę działanie wyrobu deklarowane przez wytwórcę, jako opatrunku adhezyjnego oraz opinie wyrażone przez europejskie organy właściwe w sprawach wyrobów medycznych, preparat AVILIN Balsam Gastro powinien być klasyfikowany jako wyrób medyczny klasy IIa według reguły 5.

W głosowaniu akceptację powyższej kwalifikacji preparatu wyraziło 5 członków Komisji.

Znak sprawy : UR.DNB.443.0115.2014.MZ.2

–referujący: Dr Katarzyna Stoś;

Preparat NANO-TE PROSILVER jest maścią na bazie wyselekcjonowanego ekstraktu propolisowego i srebra przeznaczoną do nakładania na zmienione chorobowo na skutek trądzika miejsca skóry. Preparat ma ukierunkowane działanie na zwalczanie Propionibacterium acnes – bakterii, która jest główną przyczyną stanów zapalnych gruczołów łojowych skóry.

Skład produktu Receptura na 100 % Azotan srebra 0,050 Koncentrat propolisu 4,000


Polyglycol PEG 400 Ph. Eur. 3,000 Spirytus rektyfikowany 95 % vol 8,000 Lanolina 15,000 Wazelina biała 65,000 Olej lniany 1,000 Olej jojoba 1,000 Woda demineralizowana 2,950

Opis działania Po nałożeniu na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry, aktywne cząstki srebra oddziaływają na szkodliwe patogeny znajdujące się w gruczołach łojowych skóry dezaktywując zachodzące w nich procesy metaboliczne. Flawonoidy zawarte w ekstrakcie propolisowym zawierają w swoim składzie przeciwutleniacze, związki działające przeciwzapalnie, związki działające przeciwbólowo, związki stymulujące rozwój nowych naczyń krwionośnych oraz związki wspomagające proliferację nowych komórek. W efekcie uzyskuje się: - przyspieszenie regeneracji tkanki podskórnej i skórnej zmienionej wskutek procesu zapalnego - działanie przeciwbólowe i przeciwświądowe - działanie przeciwzapalne, warunkujące ustąpienie obrzęków i zasinień - działanie biobójcze wobec takich bakterii jak: Propionibacterium acnes, Staphylococcus aureus, E. coli, Pseudomonas aeruginosa - wytwarzanie środowiska sprzyjającego regeneracji tkanki skórnej poprzez przywrócenie naturalnego stanu fizjologicznego w skórze właściwej - przyspieszanie rozwoju nowych naczyń krwionośnych umożliwiających szybszą proliferację nowych komórek Przeznaczenie - wspomaganie naturalnych procesów przeciwzapalnych i regeneracyjnych poprzez ich stymulowanie - zwalczanie patogenów powodujących powstawanie zmian trądzikowych - zabezpieczenie miejsc, w których ciągłość skóry jest przerwana, przed rozwojem szkodliwych patogenów i możliwością powtórnego zakażenia - przywracanie naturalnego środowiska skóry umożliwiającego prawidłowy wzrost keranocytów Zastosowanie: Preparat stosować 15-30 dni, do czasu ustąpienia zmian skórnych. Prezentacja (przeznaczenie) preparatu wskazuje, iż jest on produktem o działaniu leczniczym. Z dołączonej dokumentacji wynika, że badany produkt wykazuje właściwości lecznicze. Propolis wykazuje m.in. właściwości przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwzapalne. Etanolowy ekstrakt propolisu wykazuje działanie przeciwdrobnoustrojowe. W pracy Wojtyczki i wsp. (2012) wykazano m.in., iż etanolowy ekstrakt propolisu wykazuje silne działanie przeciwbakteryjne w stosunku do szczepów ziarniaków Gram-dodatnich z gatunku Staphylococcus aureus. Srebro, będące składnikiem opiniowanego produktu ma właściwości bakteriobójcze, grzybobójcze oraz odkażające; wykazuje działanie farmakologiczne. Srebro posiada szerokie spektrum działania zarówno wobec komórek bakterii Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych. Wobec powyższego skład preparatu oraz prezentacja wskazują na jego działanie lecznicze. Skład produktu (zawartość składników o działaniu farmakologicznym) oraz ich prezentacja wskazują, iż produkt NANO-TE PROSILVER spełnia kryteria dla produktu leczniczego.


W głosowaniu akceptację powyższej kwalifikacji produktu wyraziło 6 członków Komisji.

Znak sprawy : UR.DNB.443.0114.2014.MZ.2 –referujący: Dr Katarzyna Stoś;

Preparat NANO-TE APSILVER jest maścią na bazie ekstraktu propolisowego i srebra przeznaczoną do aplikacji na skórę w celu przyspieszenia procesów regeneracyjnych skóry po jej przerwaniu na skutek odleżyn, oparzeń, zranień („na zmienione chorobowo miejsce na skórze”).


Polyglycol PEG 400 Ph. Eur. 1,500 Spirytus rektyfikowany 95 % vol 5,496 Lanolina 22,000 Wazelina biała 60,000 Olej lniany 3,000 Olej jojoba 3,000 Woda demineralizowana 1,000

Opis działania Po nałożeniu na powierzchnię skóry, aktywne cząstki srebra oddziaływują na szkodliwe patogeny niszcząc ich ścianę komórkową. Flawonoidy zawarte w ekstrakcie propolisowym zawierają w swoim składzie przeciwutleniacze, związki działające przeciwzapalnie, związki działające przeciwbólowo oraz związki stymulujące rozwój nowych naczyń krwionośnych. Skojarzone działanie wszystkich składników powoduje: - przyspieszenie regeneracji tkanki skórnej po jej przerwaniu wskutek odleżyn, oparzeń, zranień - działanie przeciwbólowe - działanie przeciwzapalne, warunkując ustąpienie obrzęków i zasinień - działanie biobójcze wobec takich bakterii jak: Staphylococcus aureus, E. coli, Pseudomonas aeruginosa - wytwarza środowisko sprzyjające gojeniu ran poprzez przywrócenie naturalnego stanu fizjologicznego na skórze właściwej i naskórku - przyspiesza rozwój nowych naczyń krwionośnych umożliwiających szybszą proliferację nowych komórek Przeznaczenie Opiniowany produkt jest przeznaczony do: - wspomagania naturalnych procesów przeciwzapalnych i regeneracyjnych poprzez ich stymulowanie - zabezpieczenia miejsc gdzie ciągłość skóry jest przerwana, uniemożliwiając tym samym rozwój szkodliwych patogenów - przywracaniu naturalnego środowiska skóry umożliwiającego prawidłowy wzrost keranocytów. Zastosowanie:


Preparat stosować 10-20 dni, do czasu ustąpienia zmian skórnych. Wskazano również, iż preparat może być stosowany jako środek wspomagający leczenie ran. Prezentacja (przeznaczenie) preparatu wskazuje, iż jest on produktem o działaniu leczniczym. Z dołączonej dokumentacji wynika, że badany produkt wykazuje właściwości lecznicze. W dołączonej publikacji (Olczyk i in.) wykazano, iż maść propolisowa przejawia wyższą skuteczność przciwdrobnoustrojową aniżeli sól srebrowa sulfadiazyny (SSD), w leczeniu doświadczalnych ran oparzeniowych u świni domowej. Srebro, będące składnikiem opiniowanego produktu ma właściwości bakteriobójcze, grzybobójcze oraz odkażające; wykazuje działanie farmakologiczne. Srebro posiada szerokie spektrum działania zarówno wobec komórek bakterii Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych. Dodatkowo Bugla-Płoskońska (2007) zwraca uwagę, iż powszechne stosowanie jonów srebra w leczeniu ran stwarza pewne obawy dotyczące pojawienia się cechy oporności komórek bakterii na ten pierwiastek. Wobec powyższego skład preparatu oraz prezentacja wskazują na jego działanie lecznicze. Skład produktu (zawartość składników o działaniu farmakologicznym) oraz ich prezentacja wskazują, iż produkt NANO-TE APSILVER spełnia kryteria dla produktu leczniczego.


Znak sprawy : UR.DNB.443.0139.2014.MZ.2 –referujący: Dr Katarzyna Stoś;

Preparat NANO-TE FEETSILVER jest maścią wytworzoną na bazie wyselekcjonowanego ekstraktu propolisowego i srebra przeznaczoną do nakładania na skórę stóp w celu przyspieszenia naturalnych procesów regeneracyjnych. Maść przeciwdziała rozwojowi szkodliwej flory bakteryjnej oraz grzybiczej. Ponadto zapobiega pęknięciom skóry. Nawilża i wygładza naskórek.


Polyglycol PEG 400 Ph. Eur. 2,000 Spirytus rektyfikowany 95 % vol 5,000 Lanolina 20,000 Wazelina biała 35,970 Linseed oil 14150 15,000 Hemp oil BCE 1029 15,000 Woda demineralizowana 1,027

Opis działania Po nałożeniu na powierzchnię skóry, aktywne cząstki srebra oddziaływają na szkodliwe patogeny niszcząc ich ścianę komórkową. Flawonoidy zawarte w ekstrakcie propolisowym zawierają w swoim składzie przeciwutleniacze, związki działające przeciwzapalnie, związki działające przeciwbólowo oraz związki stymulujące rozwój nowych naczyń krwionośnych oraz proliferację keranocytów. Dodatkowo olej lniany i olej konopny odżywiają, regenerują i wygładzają skórę stóp. Przy systematycznym stosowaniu uzyskuje się:


- akcelerację naturalnych procesów regeneracyjnych tkanki skórnej, - działanie przeciwbólowe, - działanie przeciwzapalne, warunkując ustąpienie obrzęków i zasinień - działanie biobójcze wobec takich bakterii jak: Staphylococcus aureus, E. coli, Pseudomonas aeruginosa oraz grzybów z rodzaju Candida obecnych na powierzchni skóry, - wytwarzanie środowiska sprzyjającego odnowieniu tkanki skórnej poprzez przywrócenie naturalnego stanu fizjologicznego w skórze właściwej i naskórku, - przyspieszenie rozwoju naczyń krwionośnych umożliwiających szybszą proliferację nowych komórek. Przeznaczenie - stymulowanie i wspomaganie naturalnych procesów regeneracyjnych skóry, - wspomaganie układu odpornościowego w zwalczaniu patogenów, - przywracanie naturalnego, optymalnego środowiska skóry umożliwiającego prawidłowy wzrost keranocytów. Zastosowanie: Niewielką ilość maści nanieść na zmienione chorobowo miejsce i rozsmarować. Preparat stosować 15-30 dni, do czasu ustąpienia zmian skórnych. Prezentacja (przeznaczenie) preparatu wskazuje na działanie wspomagające procesy regeneracyjne skóry, przeciwdziałanie rozwojowi szkodliwej flory bakteryjnej oraz grzybiczej. Z dołączonej dokumentacji wynika, że badany produkt wykazuje właściwości lecznicze. Propolis wykazuje m.in. właściwości przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwzapalne. Etanolowy ekstrakt propolisu wykazuje działanie przeciwdrobnoustrojowe. W pracy Wojtyczki i wsp. (2012) wykazano m.in., iż etanolowy ekstrakt propolisu wykazuje silne działanie przeciwbakteryjne w stosunku do szczepów ziarniaków Gram-dodatnich z gatunku Staphylococcus aureus. Srebro, będące składnikiem opiniowanego produktu ma właściwości bakteriobójcze, grzybobójcze oraz odkażające; wykazuje działanie farmakologiczne. Srebro posiada szerokie spektrum działania zarówno wobec komórek bakterii Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych. Wobec powyższego skład preparatu wskazuje na jego działanie lecznicze. Skład produktu (zawartość składników o działaniu farmakologicznym) wskazuje, iż produkt NANO-TE FEETSILVER spełnia kryteria dla produktu leczniczego. W głosowaniu akceptację powyższej kwalifikacji produktu wyraziło 6 członków Komisji.

PRZERWA

Znak sprawy : PL/OD/SD-070-53/10 –referujący: Prof. dr hab. Elżbieta Anuszewska;

Zgodnie z pismem wytwórcy, produkt RETIMAX, zakwalifikowany jako kosmetyk, ma następujący skład:

Wazelina biała (Petrolatum) 58.8 % Woda oczyszczona (Aqua) 15 %

Lanolina (Lanolin) 10 % Parafina ciekła (Paraffinum liquidum) 10 %

Parafina stała (Paraffin) 3 %


Wosk pszczeli bielony (Cera alba) 2 % Stearynian magnezu (Magnesium stearate) 1 % Palmitynian retynolu (Retinyl palmitate) 0.2 %

Sposób prezentacji: „Retimax 1500 odżywia skórę dzięki zawartości witaminy A, będącej niezbędnym regulatorem odnowy komórek. Retimax 1500 nawilża przenikając głęboko w skórę, pomaga przywrócić jej naturalny stan nawilżenia, elastyczność i jędrność. Retimax 1500 chroni skórę i pozostawia uczucie naturalnej miękkości i gładkości. Maść ochronna z witaminą A, Retimax 1500, przeznaczona jest do pielęgnacji podrażnionej i przesuszonej skóry. Dzięki swoim właściwościom wpływa regenerująco na warstwę rogową naskórka. Działa kojąco na szorstką, piekącą skórę, jest pomocny w pielęgnacji popękanych kącików ust. To idealny preparat do stosowania po opalaniu, korzystaniu z solarium, chemicznym usuwaniu naskórka oraz skórnych zabiegach laserowych”. Sposób użycia: nanieść cienką warstwę maści na miejsce chorobowo zmienione i delikatnie wcierać. Stosować 2-3 razy dziennie. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Ocena prezentacji/opakowania wg strony http://www.farmina pl/retimax.htmlRetimax 1500. Najmocniejsza maść ochronna z witaminą A, bezpieczna dla alergików. Po zastosowaniu witaminy A tworzy się w skórze prawidłowy Kolagen typu VII budujący włókna kotwiczące, które usprawniają łączność między naskórkiem a skórą właściwą. Witamina A stymuluje również wzrost ilości nowych naczyń krwionośnych w skórze. Brak jest uzasadnienia dla bezpieczeństwa stosowania u osób z chorobami alergicznymi oraz danych o proangiogennym działaniu witaminy A. Retimax 1500 odżywia skórę dzięki bardzo wysokiej zawartości witaminy A (1500 j.m./g) będącej niezbędnym regulatorem odnowy komórek. Zawartość palmitynian retynolu w maści wynosi 0.2% czyli 2 mg /g i stanowi to 3738 j.m/g a nie 1500 j.m./g, ponieważ 1 mg palmitynian retynolu odpowiada 1869 j.m. 3738 j.m. palmitynian retynolu odpowiada aktywności 1120 µg RE-ekwiwalentów retynolu. Z podanego składu wynika, że wytwórca użył surowca o innej niż 100% zawartości palmitynianu retynolu, czego nie zaznaczył w składzie produktu. Witamina A należy do grupy witamin rozpuszczalnych w tłuszczach. Termin ten obejmuje szereg związków wykazujących aktywność biologiczną retynolu: retynol i jego estry, retynal i kwas retynowy. Główną funkcją biologiczną witaminy A jest udział w procesie widzenia, dlatego pierwsze objawy jej niedoboru manifestują się osłabieniem zdolności kolorowego widzenia i zmierzchowej adaptacji oka. Należy podkreślić, że ze wszystkich pochodnych retynolu, kwas retynowy wykazuje najsłabszy wpływ na proces widzenia a jego syntetyczne pochodne pozbawione są tej właściwości całkowicie. Witamina A odgrywa również istotną rolę w procesie wzrostu i rozwoju kośćca, różnicowaniu nabłonka, procesie reprodukcji i rozwoju embrionalnego płodu oraz stymulacji układu immunologicznego. Aktywność ta wynika z oddziaływania z odpowiednimi receptorami na powierzchni komórek (RAR, RXR) i kontrolowaniem ekspresji szeregu genów. Z uwagi na wpływ na różnicowanie i proliferację nabłonka, witamina A jest częstym składnikiem maści i kremów do użytku zewnętrznego. Charakter chemiczny tego związku powoduje bardzo łatwą penetrację do naskórka i w głębsze warstwy skóry. 70% estrów retynolu znalezionych w skórze stanowi właśnie ester kwasu palmitynowego. W badaniach na zwierzętach wykazano, że po nałożeniu na skórę kremu z palmitynianem retynolu w stężeniu od 0.5% do 2%, po 24 godz. największe jego ilości znaleziono w naskórku a najmniejsze w skórze właściwej. Są także dane, że palmitynian retynolu po wniknięciu w naskórek ulega częściowej hydrolizie do retynolu i pełni swoją funkcję poprzez odpowiednie receptory.


Witamina A stymuluje syntezę kolagenu i hialuronianów, składników skóry, których ilość zmniejsza się wraz z wiekiem, działa także przeciwutleniająco, chroniąc lipidy błon komórkowych przed stresem oksydacyjnym. W kosmetyce stosuje się witaminę A głównie w postaci estru palmitynowego, w celu odnowy: starzejącej się skóry, po intensywnym opalaniu, skóry ze skłonnością do rogowacenia, skóry suchej, przy niewielkich otarciach, oparzeniach i odmrożeniach, jako czynnik regenerujący. Poza miejscowym stosowaniem na skórę próbowano także zastosować palmitynian retynolu miejscowo na błony śluzowe w postaci inhalacji, przy schorzeniach górnych dróg oddechowych, w celu ich regeneracji. Jednakże wymagało to zastosowania wysokich dawek (18000j.m./d – 5400 RE) i długiego czasu stosowania, co najmniej przez 3 miesiące. Oczywiście, witamina A penetrując do głębokich warstw skóry, poprzez naczynia krwionośne może również oddziaływać ogólnoustrojowo a nie tylko miejscowo. H.Wardyńska badała przydatność w kosmetyce maści z witaminą A. Badała uwalnianie witaminy A z różnych podłoży maściowych, przenikanie jej do skóry i wchłanianie ze skóry do krwiobiegu. Z cyklu przeprowadzonych badań in vitro i in vivo wynika, że stopień penetracji zależy głównie od podłoża maściowego i czasu aplikacji. Generalnie, nie stwierdziła zmian w poziomie witaminy A we krwi królików, po miejscowej aplikacji maści z palmitynianem retynolu w różnych podłożach, w stężeniu 1000 j.m./g. Wykazała natomiast niewielkie zwiększenie jej zawartości w wątrobach szczurów, którym miejscowo aplikowano przez 15 dni te same maści. W badaniach przenikania witaminy A z różnych podłoży maściowych do skóry królika, uzyskała wartości około 2% ilości nałożonej na skórę. Zazwyczaj jednorazowo nakłada się na skórę około 1 g maści czy kremu, a więc z 1 g maści Retimax 1500 j.m./g może przeniknąć do organizmu około 30 j.m. palmitynianu retynolu, co stanowi około 9 µg RE. Biorąc pod uwagę, że 100 g wątroby wieprzowej dostarcza organizmowi 13000 µg RE (42900 j.m.), ilość witaminy A działająca ogólnoustrojowo jest nieistotna. Dzienne zapotrzebowanie na witaminę A osoby dorosłej wynosi 800-1000 µg RE. WHO Expert Group zaleca, aby kobiety planujące ciążę i w pierwszym trymestrze ciąży, przyjmowały dziennie ze wszystkich źródeł nie więcej niż 3000 µg RE (10000 j.m.) z uwagi na możliwość teratogennego działania witaminy A. Badania epidemiologiczne populacji europejskiej wskazują na fakt, że osoby w wieku 60+ nie powinny przyjmować dziennie ze wszystkich źródeł więcej niż 1500 µg RE (5000 j.m.) z uwagi na ryzyko zmniejszenia masy kości i zwiększone ryzyko ich złamania. Określona przez UE Expert Group on Vitamins and Minerals bezpieczna dzienna dawka dla długiego stosowania witaminy A, wynosi 8450 µg RE (28000j.m.). Biorąc powyższe pod uwagę, stosowanie maści Retimax jest bezpieczne z punktu widzenia toksykologicznego. Przy deklarowanej zawartości witaminy A, Retimax będzie wykazywał wyłącznie miejscowy efekt kosmetyczny: pielęgnowanie, ochrona, zmiana wyglądu. Działanie terapeutyczne wykazuje głównie kwas retynowy i jego syntetyczne pochodne. Biorąc pod uwagę istniejący stan wiedzy, być może należy zrewidować stanowisko odnośnie produktów leczniczych do użytku zewnętrznego, zawierających witaminę A w postaci retynolu i jego estrów, z wyłączeniem produktów zawierających kwas retynowy i jego pochodne. Przekonanie egzystujące od sześćdziesięciu lat, że maści z witaminą A w stężeniu 400 j.m./g (120 µg RE/g) i większym działają leczniczo, nie ma już podstaw. Brak jest w literaturze doniesień o leczniczym działaniu maści z retynolem i jego estrami. Poza tym fakt, że jakaś substancja znajduje się w produktach leczniczych i w innych produktach, zgodnie z orzecznictwem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, nie stanowi o jego klasyfikacji

Preparat „RETIMAX”, maść z witaminą A (palmitynianem retynolu) 1500 j.m./g, zgodnie z Ustawą z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach oraz Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z


dnia 8 maja 2013 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie list substancji niedozwolonych lub dozwolonych z ograniczeniami do stosowania w kosmetykach oraz znaków graficznych umieszczanych na opakowaniach kosmetyków, powinna być klasyfikowana jako kosmetyk.

W głosowaniu akceptację powyższej kwalifikacji preparatu wyraziło 6 członków Komisji.


–referujący: Dr n. med. Piotr Maciejak;

Produkt „Aromactiv plastry” występuje w formie plastrów w skład którego wchodzi:

Składnik Ilość w mg

Olejek eukaliptusowy 187,5

Olejek sosnowy 20

Bitreks 0,1

Sposób użycia:. „Zawarte w Produkcie olejki eteryczne wpływają na drogi oddechowe, przynosząc ulgę i ułatwiając swobodne oddychanie ”. Produkt „Aromactiv sztyft” występuje w postaci sztyftu w skład którego wchodzi:

Składniki: Wkład nasączony

Mentol

Olejek eukaliptusowy

Olejek miętowy

Kamfora

Olejek sosnowy

Sposób użycia: ,,Sztyft do nosa zawiera wkład nasączony olejkami eterycznymi o działaniu pielęgnacyjnym, odświeżającym i ułatwiającym oddychanie.

Prezentacja produktów Aromactiv plastry i Aromactiv sztyft:

prezentacja produktów sugeruje zastosowanie w/w produktów w stanach chorobowych, związanych z niedrożnością nosa. Do ponownej oceny przedłożono dokumentacje dotyczącą preparatów Aromactiv plastry i Aromactiv sztyft, wraz z:

prezentowanym przez Podmiot „stanowiskiem w sprawie” opinią Eksperta „w sprawie przedstawienia właściwości preparatu Aromactiv plastry z

olejkami eterycznymi oraz Aromactiv sztyft z olejkami eterycznymi” Po przeanalizowaniu aspektów merytorycznych (bez odnoszenia się do zagadnień formalno-prawnych) omawianych dokumentów, Komisja podtrzymuje swoje poprzednie stanowisko, wskazujące, że produkty „Aromactiv” plastry i „Aromactiv sztyft” spełniają kryteria


produktów leczniczych w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm). Prezentacje produktów Aromactiv plastry i Aromactiv sztyft wskazujące, że „ułatwiają oddychanie” oraz „ułatwiają swobodne oddychanie” sugerują zastosowanie w/w produktów w stanach chorobowych, związanych z niedrożnością nosa. W warunkach fizjologicznych nie ma konieczności wspomagania procesu oddychania. Zawarte w załączonej dokumentacji próby przedstawiania działania olejków eterycznych jako składników służących do „ułatwienia oddychania” w warunkach pozachorobowych, ogniskują się wokół przykładów sytuacji fizjologicznych prowadzących do czasowej zmiany drożności nosa w warunkach nagłej zmiany temperatury lub cyklu nosowego. Przyjmując jednak, że intencją zastosowania omawianych produktów jest ich użycie w tych właśnie sytuacjach, sugerowałoby to bezpośredni wpływ zastosowanych olejków na grę naczyniową leżącą u podstaw zmiany objętości błony śluzowej, zarówno w przebiegu zmiany temperatury, jak i w trakcie cyklu nosowego. To z kolei musiałoby wynikać bezpośrednio i jedynie z działania farmakologicznego olejków, co klasyfikuje omawiane preparaty jako produkty lecznicze. Istotnym argumentem przywołanym w opinii eksperta są wyniki badania sugerujące, że ekspozycja na olejki zawarte w produktach Aromactiv nie wpływa na dynamikę przepływu powietrza przez nos natomiast daje subiektywne poczucie poprawy drożności nosa, co ma sugerować pozafarmakologiczny charakter działania olejków eterycznych. Istnieje szereg badań potwierdzających brak wpływu olejków eterycznych na przepływ powietrza przez nos. Jednakże, wskazują one, że odczucie swobodnego oddychania powstające pod ich wpływem jest wynikiem bezpośredniego drażnienia między innymi receptorów TRPM8 w błonie śluzowej nosa (np. przez olejek mentolowy i eukaliptusowy), co potwierdza ścisłą zależność pomiędzy bezpośrednim działaniem farmakologicznym niektórych olejków zawartych w preparatach Aromactiv plastry i Aromactiv sztyft a odczuciem „ułatwionego oddychania”. Biorąc pod uwagę wyżej wymienione argumenty oraz podtrzymując argumentacje przedstawioną w poprzedniej ocenie, należy uznać, że produkty Aromactiv plastry i Aromactiv sztyft wyczerpują definicje produktu leczniczego. Produkty „Aromactiv” plastry i „Aromactiv sztyft” spełniają kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm)

W głosowaniu akceptację powyższej kwalifikacji produktów wyraziło 5 członków Komisji.

Znak sprawy : UR.DOL.OLS.070.157.2014 –referujący: Dr n. farm. Agata Błażewicz;

Produkt występuje w formie kapsułek. Producent zaleca spożywanie 2 porcji na dobę – jedna porcja zawiera 10 kapsułek. Opakowanie zawiera 42 saszetki (porcje).

Skład 1 porcja Kompleks termogeniczny 750mg Kofeina bezwodna Orzechy Kola (nasiona) Guarana (nasiona) Yerba Mate (liście) Ketony malinowe


Forskolina – zwana pokrzywą indyjską Ewodiamina (jej źródłem są rośliny z rodziny Rutacea, działanie termogeniczne i stymulujące)

Kompleks metaboliczny 750mg Ekstrakt z zielonej herbaty (98% Polifenoli/45% EGCG galusan epigallokatechiny, organiczny związek chemiczny z grupy flawonoidów, pochodna katechiny, przeciwutleniacz)

Ekstrakt z herbaty Oolong herbata częściowo fermentowana (50% Polifenoli)

Ekstrakt z czarnej herbaty (60% Polifenoli) Ekstrakt z ziaren zielonej kawy (50%pol ifenoli) Ekstrakt z białej herbaty (90% Polifenoli) Kompleks tarczycowy 350mg L-Tyrozyna Ekstrakt z liści oliwki europejskiej (15% Oleuropein) Szałwia lekarska Kompleks diuretyczny (działanie moczopędne) 800mg Dmuchawiec polny (mniszek lekarski) (Taraxol, Taraxerol) Uva Ursi liść (Arbutyna, metyloarbutyna) (gatunek pokrewny mącznicy lekarskiej)

Korzeń Hortensji (właściwości diuretyczne) Liście Buchu (Bukko brzozowe) Owoce Jałowca, Nasiona Selera Kompleks nootropowy 500mg DMAE (dwumetyloaminometanol) - dostarcza składników niezbędnych przy syntezie choliny i acetylocholiny

Bacopa Drobnolistna (Bacopasides A & B) (liście) oddziałuje głównie na układ limbiczny

ß-fenyloetyloamina (ß-PEA) Nikotynian ksantynolu pochodna witaminy PP (połączenie ksantynolu i niacyny)

Huperzine A (roślinny alkaloid otrzymywany z chińskiego widłaka goździstego)

Kompleks czynników hamujących kortyzol 300mg Ekstrakt Ashwangandha (1.5% Witanolidy) Różeniec górski (korzeń) (Rosavins) SerinAid® Fosfatydyloseryna Ekstrakt z kory Magnolii Kompleks pobudzający CCK kompleks składników aktywnych mających za zadanie zwiększyć wydzielanie cholecystokininy, hormonu, który hamuje łaknienie, wypełnia żołądek dając uczucie sytości

300mg

Cha-De-Bugre (część nadziemna) - obniża apetyt Pektyna z jabłek wyciąg z kaktusa, hamuje poczucie głodu Ekstrakt z nasion jojoby (Simmondsin) hamuje łaknienie Kompleks zwiększenia biodostępności składników 500mg Korzeń Imbiru (Gingerols, Shogaols)


Cayenne – właściwości wspomagające odchudzanie Grejpfrut (6,7-Dihydroxybergamottin) (bergamotyna zwiększa biodostępność i efektywność działania składników suplementu

Kwercetyna Naringina (Cytrusy) Bioperine®(owoce) (piperyna z Piper nigrum) Inne składniki: żelatyna fosforan dwuwapniowy mikrokrystaliczna celuloza stearynian magnezu kwas stearynowy dwutlenek tytanu FD & C czerwień 40, FD & C Blue # 1 FD&C Yellow #5 (barwniki)

Sposób użycia: Przyjmować 2 porcje dziennie przez 3 tygodnie. 1 porcja po przebudzeniu, kolejna 4-6 godzin później. Po tygodniu przerwy można uruchomić cykl ponownie. Działanie produktu: - ekspresowa redukcja tkanki tłuszczowej; - spala tłuszcz na wszelkie możliwe sposoby; - mocne efekty teraz także bez ćwiczeń; - spala tłuszcz zostawiając przy tym nasze ciężko wypracowane mięśnie; - nie powoduje efektu jo-jo; - zastrzyk energii do ciężkich treningów; - redukcja cellulitu; - redukcja apetytu; - redukcja wody podskórnej; Prezentacja produktu wzbudza zastrzeżenia ze względu na opis działania składników, sugerujący potencjalne działanie lecznicze, modyfikujące funkcje fizjologiczne (kompleks tarczycowy, kompleks diuretyczny, kompleks nootropowy, kompleks czynników hamujących kortyzol, kompleks pobudzający CCK). Wątpliwości wzbudza również sposób użycia: ilość zażywanego produktu po 10 kapsułek dwa razy dziennie, a także długotrwałe stosowanie takich ilości (3 tygodnie, tydzień przerwy i ponownie 3 tygodnie). W skład omawianego produktu wchodzi 10 kapsułek zawierających szereg składników, które mogą modyfikować przebieg naturalnych procesów fizjologicznych:

1. Kompleks termogeniczny: zawierający kofeinę bezwodną, orzechy kola (nasiona), Guarana (nasiona), Yerba Mate (liście), ketony malinowe, forskolinę, ewodiaminę. Substancje termogeniczne prowadzą do powstania podwyższonego metabolizmu, zwiększenia wydatków energetycznych i przyspieszenia spalania tkanki tłuszczowej. Forskolina - substancja pochodzenia roślinnego (z pokrzywki indyjskiej Coleus forskohlii), aktywuje enzym cyklozę adenylową i zwiększa poziom cAMP. Modyfikuje wiele procesów oddziałując (jako inhibitor i antagonista) na specyficzne białko PAF (PAF pobudza fosfodiesterazy). Wyzwala to cały szereg kaskadowych reakcji w komórce oraz uwalnianie kolejnych


przekaźników wędrujących do innych komórek. Równocześnie forskolina selektywnie przepuszcza przez kanały membranowe niektóre proteiny przekaźnikowe. Ewodiamina - substancja pochodzenia naturalnego należąca do alkaloidów, wykazująca działanie termogeniczne i stymulujące. Mechanizm działania polega najprawdopodobniej na stymulacji receptorów waniloidowych, co prowadzi do nasilonej produkcji ciepła (termogeneza), a co za tym idzie większego wydatku energetycznego i szybszego spalania tłuszczu zapasowego.

2. Kompleks metaboliczny: zawierający ekstrakty z zielonej, czarnej i białej herbaty oraz kawy, zawierające polifenole.

3. Kompleks tarczycowy: zawierający L-tyrozynę, ekstrakt z liści oliwki europejskiej (15% oleuropeiny), szałwię lekarską. Tyrozyna jest bardzo istotna dla prawidłowego funkcjonowania tarczycy i przysadki mózgowej. Brak tego aminokwasu wywołuje niedoczynność tarczycy, co może objawiać się w postaci zmęczenia i wyczerpania. Oleuropeina jest fenyloetanoidem, znajduje się zarówno w zielonych oliwkach, jak i w liściach drzewa oliwnego; zwiększa termogenezę, zwiększając ilość termogeniny w brązowej tkance tłuszczowej, co w konsekwencji przyśpiesza jej spalanie celem podtrzymania temperatury ciała. Wyciąg z szałwii ma działanie przeciwpotne i stosowne są w leczeniu nadmiernej potliwości różnego pochodzenia, np. na tle nadczynności tarczycy czy nadmiernej pobudliwości nerwowej.

4. Kompleks diuretyczny: Dmuchawiec pospolity (mniszek lekarski) (taraksol, tarakserol) liść mącznicy lekarskiej (arbutyna, metyloarbutyna), Korzeń Hortensji, Liście Buchu, Owoce jałowca, Nasiona selera. Liście mniszka lekarskiego posiadają silne właściwości moczopędne. Liść mącznicy – Folium Uvae-ursi zawiera do 20% garbników, glikozydy (arbutynę i metyloarbutynę), flawonid – izokwertycynę, wolny hydrochinon, kwasy organiczne (elagowy, galusowy i chinowy) oraz śluzy; działa moczopędnie, ściągająco i antyseptycznie. Występuje w produktach leczniczych.

5. Kompleks nootropowy: DMAE dimetyloaminoetanol, Liść bakopy drobnolistnej (bakopazydy A i B), β-fenyloetyloamina (β-PEA), Nikotynian ksantynolu, Hiperycyna. DMAE Prekursor acetylocholiny, który zwiększa jej syntezę w ośrodkowym układzie nerwowym i poprawia przekaźnictwo neuronalne. Podnosi zdolność koncentracji i sprawność psychofizyczną, zmniejsza zapotrzebowanie na sen, uspokaja i poprawia nastrój. Stosowany jako lek stymulujący ośrodkowy układ nerwowy. Fenyloetyloamina (2-fenyloetyloamina, fenetylamina, PEA) – organiczny związek chemiczny, amina o silnym działaniu biologicznym. Występuje w ludzkim mózgu, przypuszcza się, że może pełnić rolę neuroprzekaźnika. Fenyloetyloamina jest naturalnym związkiem biosyntetyzowanym z egzogennego aminokwasu fenyloalaniny poprzez enzymatyczną dekarboksylację. Występuje także w wielu pokarmach, szczególnie w czekoladzie. Istnieją przypuszczenia, że fenetylamina zawarta w żywności może mieć działanie psychoaktywne w odpowiedniej ilości. Jednak po dostaniu się do przewodu pokarmowego szybko jest metabolizowana przez enzym MAO-B, co uniemożliwia dotarcie w znacznej ilości do mózgu. Bakopa drobnolistna - wykazuje właściwości poprawiania pamięci oraz funkcji poznawczych, stosowana w leczeniu Alzheirmera, w tradycyjnej medycynie ajurwedyjskiej: do poprawiania funkcji intelektualnych, leczenia neurastenii (najpowszechniejsza postać nerwicy), leczenia depresji, leczenia zaburzeń neurologicznych, leczenia konwulsji, wykorzystywana w leczeniu nadpobudliwości ruchowej ADHD. Huperzina A jest alkaloidem otrzymywanym z chińskiego widłaka goździstego Huperzia serrata, będącym inhibitorem acetylocholinoesterazy. Poprawia funkcje kognitywne.

6. Kompleks czynników hamujących kortyzol: Ekstrakt Ashwagandha (1,5% witanolidy), Różeniec górski (korzeń) rozawiny, SerinAid® (Fosfatydyloseryna), Ekstrakt z kory Magnolii.


Kortyzol (Hydokortyzon) zatrzymuje sól w organizmie. Przewlekły nadmiar kortyzolu we krwi prowadzi do charakterystycznego przemieszczenia się depozytów tkanki tłuszczowej (bawoli kark, twarz księżyc w pełni, otyłość brzuszna, chude kończyny), ścieńczenia skóry, powstania rozstępów o charakterystycznej-różowej barwie, trądziku. Withaniae askwagandhae (śpioszyn lekarski) - cała roślina uważana jest za toksyczną, ponieważ zawiera cytotoksyczne laktony: witaferynę A oraz witanolidy, korzeń zawiera: alkaloidy piperydynowe (witanina, somniferyna, tropina). Ze względu na toksyczność rośliny większość państw członkowskich UE zdecydowanie ogranicza lub wręcz zabrania stosowania śpioszynu w środkach spożywczych. Według dostępnych publikacji roślina ze względu na właściwości składników aktywnych jest wykorzystywana w medycynie ajurwedyjskiej jako środek o właściwościach poronnych, adaptogennych, antybiotycznych, afrodyzjakalnych a wręcz narkotycznych oraz silnie uspokajające. Jest również stosowana w leczeniu wyczerpania nerwowego, osłabienia, bezsenności, chorobach wyniszczających, impotencji, bezpłodności. Zewnętrznie stosowana jako okład na czyraki, obrzęki i inne części bolesne. Niezależnie od przeznaczenia zalecana jest ostrożność w stosowaniu tej rośliny, gdyż jest toksyczna. Owoce są moczopędne, nasiona zaś moczopędne i hipnotyczne. W medycynie ajurwedyjskiej śpioszyn wykorzystywany jest jako środek właściwościach sedatywnych, adaptogennych, przeciwbakteryjnych, poronnych oraz silnie uspokajających. Różeniec górski (Rhodiola rosea) jest szeroko rozpowszechnionym surowcem roślinnym stosowanym m.in. w przewlekłym zmęczeniu, jako środek mobilizujący do poprawy wydajności pracy. Od wieków stosowany był w tradycyjnej medycynie Rosji, krajów skandynawskich i in. (przez ok. 30 lat znajdował się w wykazie roślin Farmakopei Rosyjskiej, od 1755 roku w Farmakopei Szwedzkiej). Najważniejszymi chemicznymi substancjami farmakologicznie czynnymi, odpowiedzialnymi za korzystne właściwości Rhodiola rosea, są związki polifenolowe, tj. fenylopropanoidy, flawonoidy, proantocyjanidyny i taniny. Do fenylopropanoidów należą związki potocznie zwane „rozawinami”, a wśród nich rozawina, rozyna i rozaryna. Są to składniki, wg których dokonuje się standaryzacji wyciągów z Rhodioli. Fenylopropanoidy wpływają szczególnie na zwiększenie sprawności fizycznej i umysłowej, a także na wzrost wydajności pracy; podwyższając poziom serotoniny w mózgu, zmniejszają objawy depresji. Wykazują cenne działanie adaptogenne, kardioochronne, przeciwutleniające, antymitotyczne, cytotoksyczne i przeciwbakteryjne. Brak jest monografii WHO i ESCOP dla surowca leczniczego Rhodiola. Występuje w kompendium EFSY Draft compendium of botanical preparations that have been considered for food and/or food supplement use have been reported to have also a medicinal use. Jest natomiast nowa monografia opracowana przez Komitet HMPC Europejskiej Agencji ds. Leków dla surowca roślinnego – kłącza i korzenia Rhodiola rosea jako surowca stosowanego tradycyjnie. Wg danych literaturowych brak jest doniesień o działaniach niepożądanych, toksyczności i przedawkowaniu, jednak ze względu na brak odpowiednich badań wg monografii HMPC/EMA nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat i nie zaleca się stosowania powyżej 2 tygodni. Fosfatydyloseryna jest naturalnie występującym składnikiem odżywczym z grupy fosfolipidów. Jest istotnym składnikiem ludzkich błon komórkowych. W szczególnie wysokich stężeniach występuje w błonach komórkowych o wysokiej aktywności metabolicznej takich jak mózgu, serca, wątroby i mięśni szkieletowych. Suplementacja fosfatydyloseryną obniża produkcję kortyzolu. Kortyzol wytwarzany jest w odpowiedzi na stres, co może doprowadzić do rozpadu białek mięśniowych i powstania stanu katabolicznego.

7. Kompleks pobudzający CCK: Cha-de-Bugre (część nadziemna), Pektyna z jabłek, wyciąg z kaktusa, Ekstrakt z nasion jojoby (simondsyna).


Kompleks składników aktywnych mających za zadanie zwiększyć wydzielanie cholecystokininy, hormonu, który hamuje łaknienie, wypełnia żołądek, dając uczucie sytości. Zadaniem cholecystokininy jest stymulacja wydzielania żółci i soku trzustkowego. Bodźcem do zwiększenia wydzielania cholecystokininy są głównie produkty częściowego trawienia tłuszczów. Cholecystokinina ma również działanie hamujące uczucie głodu. Wyciąg z kaktusa Hoodia gordoni, który jest gatunkiem chronionym Konwencją Waszyngtońską. Na liście CITES znajdują się niemal wszystkie kaktusy, także sukulent Hoodia gordonii. Ta roślina występuje w pustynnych rejonach Afryki Południowej. Jej właściwości łagodzące głód i pragnienie odkryto dawno. Hoodia nazywana jest "hamulcem głodu”. Roślina ta ma szczególne wymagania: aby się rozmnażać potrzebuje określonych gatunków much, które zwabia do siebie wytwarzając zapach zgnilizny. Jej uprawa jest bardzo trudna, a okres wegetacji, po którym osiąga pełną dojrzałość, trwa kilka lat. Zwiększony popyt sprawił, że trzeba było ją chronić, co 166 państw uczyniło, podpisując w 2004 roku w Bangkoku dokument podporządkowujący zbiór i handel kaktusem międzynarodowej kontroli. Na straży hodowli stoi rząd RPA, sprawujący też kontrolę nad jej eksportem. Wątpliwości wzbudza bardzo złożony skład produktu o szerokim spektrum działania (brak merytorycznego uzasadnienia stosowania takiego złożonego produktu oraz brak danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania u osób przyjmujących). Nie jest znany łączny wpływ poszczególnych składników na przebieg naturalnych procesów fizjologicznych. Brak informacji o ilościowym składzie poszczególnych składników, podano tylko zawartości tzw. kompleksów. Produkt „ANIMAL CUTS” nosi cechy produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) względu na prezentację oraz skład jakościowo-ilościowy. Brak merytorycznego uzasadnienia stosowania oraz brak danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania takiego kompleksowego produktu. W głosowaniu akceptację powyższej kwalifikacji produktu wyraziło 6 członków Komisji. Produkt występuje w formie tabletek. Producent zaleca spożywanie 2 porcji – 2 saszetek zawierających po11 tabletek na dobę. 1 saszetka zawiera następujące składniki czynne:

Składniki aktywne zawartość w porcji (2 saszetki)

% RWS*/ 2 saszetki

węglowodany 5 [g]

błonnik 2 [g]

białko 5 [g]

witamina A (β-karoten, α-karoten, octan) 9900 [IU] 198 %

witamina C (kwas askorbinowy, palmitynian askorbylu)

1 [g] 1250%

witamina D (cholekalcyferol) 17 [μg] 340 %

witamina E (D-α, D-β, D-γ,tokoferole i tokotrienole) 300 [IU] 1675 %

tiamina (monoazotan) 76 [mg] 6909 %

ryboflawina 76 [mg] 5429 %

niacyna (niacynamid) 82 [mg] 513 %

witamina B6 (pirydoksyna AKG, pirydoksyna HCl) 180 [mg] 252 %

kwas foliowy 400 [μg] 200 %


witamina B12 50 [μg] 2000 %

biotyna 300 [μg] 600%

kwas pantotenowy 76 [mg] 1266 %

fosfor 1330 [mg] 190 %

jod (jodek potasu) 150 [μg] 100 %

magnez (tlenek magnezu) 400 [mg] 107 %

cynk (tlenek cynku) 30 [mg] 300 %

selen (selenin sodu) 50 [μg] 91 %

miedź (siarczan miedzi) 600 [μg] 60 %

mangan (siarczan manganu) 5 [mg] 250 %

chrom (chlorek chromu) 60 [μg] 150 %

Amino Acid Complex:

alanina 279 mg

arginina 1213 mg

kwas asparaginowy 498 mg

cysteina 110 mg

kwas glutaminowy 653 mg

glutamina 174 mg

glicyna 180 mg

histydyna 92 mg

izoleucyna 284 mg

leucyna 509 mg

lizyna 418 mg

metionina 125 mg

fenyloalanina 192 mg

prolina 203 mg

seryna 250 mg

treonina 283 mg

tryptofan 81 mg

tyrozyna 164 mg

walina 289 mg

Performance Complex: Uni-Liver™ 4080mg

karnityna 25 mg

dwuwinian choliny 250 mg

eleuterokok (korzeń) 1750 mg

głóg (owoc) 250 mg

inozytol 125 mg

ostropest plamisty (nasiona) 500 mg

żeń-szeń orientalny (korzeń) 250 mg

kwas para-aminobenzoesowy 400 mg

alfaketoglutaran pirydoksyny 200 mg

Antioxidant Complex

kwas alfa-liponowy (ALA) 100 mg

bioflawonoidy cytrusowe (skórka) 1000 mg


koenzym Q10 5 mg

ekstrakt z pestek winogron 50 mg

luteina 1 mg

likopen 1 mg

ekstrakt z kory sosny 200 mg

Digestive Enzyme Complex

bromelaina 100 mg

inulina 250 mg

lipaza 10 mg

papaina 64 mg

VegPeptase 2000™ 64 mg

Pozostałe składniki substancja wypełniająca: fosforan diwapnia

koncentrat białka serwatki

mikrokrystaliczna celuloza

polimery glukozy

arginina AKG

wątroba bydła argentyńskiego

kwas stearynowy

substancja przeciwzbrylająca: stearynian magnezu

węglan wapnia

substancja przeciwzbrylająca:

dwutlenek krzemu

D-pantotenian wapnia

kropidlak czarny

Bacillus subtilis

emulgator: lecytyna sojowa

fumaran karnityny

cytrynian wapnia

wodorosty

lucerna siewna

dzika róża

otręby ryżowe

pietruszka

łopian

glazura farmaceutyczna

*RWS – referencyjna wartość spożycia dla przeciętnej osoby dorosłej (8400 kJ/2000 kcal).

Animal Pak to produkt polecany osobom aktywnym fizycznie. Sposób użycia: Stosować 1 saszetkę przy śniadaniu lub innym posiłku. Dla zaawansowanych: stosować 2 saszetki dziennie w odstępie 4-12 godzin. Uwagi: Skonsultuj się ze specjalistą przed użyciem tego produktu, zwłaszcza jeśli przyjmujesz leki, masz jakieś dolegliwości. Przerwać stosowanie preparatu na 2 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym.


Prezentacja produktu wzbudza zastrzeżenia ze względu na zapis: „Skonsultuj się ze specjalistą przed użyciem tego produktu, zwłaszcza jeśli przyjmujesz leki, masz jakieś dolegliwości. Przerwać stosowanie preparatu na 2 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym”. Wątpliwości wzbudza również sposób użycia: ilość zażywanego produktu po 11 tabletek dwa razy dziennie.

W skład omawianego produktu wchodzi 11 tabletek zawierających szereg składników, które mogą modyfikować przebieg naturalnych procesów fizjologicznych: Kompleks witaminowy, zawierający wysoką suplementację w stosunku do dziennego

zapotrzebowania; Kompleks mikro- i makroelementów; Kompleks aminokwasowy, zawierający aminokwasy egzogenne i rozgałęzione; Kompleks wpływający na wydajność, sprawność, zawierający m.in. korzeń eleuterokoka

(Eleutherococcus senticosus), nasiona ostropestu plamistego (Milk Thistle, Silybum marianum), o leczniczym działaniu, występujące w produktach leczniczych. Szerokie spektrum działania ekstraktów z eleuterokoka kolczastego obejmuje właściwości przeciwnowotworowe, przeciwbakteryjne, przeciwutleniające, immunostymulujące, immunomodulacyjne i przeciwdepresyjne. Ponadto ekstrakty z Eleutherococcus senticosus korzystnie wpływają na procesy koncentracji i uczenia się. Eleutherococcus senticosus zaliczany jest do tzw. roślin adaptogennych. Z owoców ostropestu plamistego (Silybum marianum) pozyskuje się sylimarynę - zespół flawonolignanów. Efektem działania sylimaryny jest ochrona wątroby przed czynnikami toksycznymi oraz wspomaganie procesów regeneracji w uszkodzonym narządzie. Wskazania terapeutyczne do stosowania wyciągów z ostropestu plamistego obejmują stany po uszkodzeniach wątroby spowodowanych działaniem czynników hepatotoksycznych, np. alkoholu, leków, wirusów, środków ochrony roślin itp. Wspomagająco stosuje się ją w terapii przewlekłych stanów zapalnych oraz w innych zaburzeniach czynności tego narządu.

Kompleks zawierający antyoksydanty; Kompleks enzymów trawiennych.

Wątpliwości wzbudza bardzo złożony skład produktu o szerokim spektrum działania (brak merytorycznego uzasadnienia stosowania takiego złożonego produktu oraz brak danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania u osób przyjmujących). Nie jest znany łączny wpływ poszczególnych składników na przebieg naturalnych procesów fizjologicznych. Brak jest uzasadnienia dla tak wysokiej suplementacji witamin. Produkt „ANIMAL PAK” nosi cechy produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz.271 z późn. zm) względu na prezentację oraz skład jakościowo-ilościowy. Brak merytorycznego uzasadnienia stosowania oraz brak danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania takiego kompleksowego produktu. W głosowaniu akceptację powyższej kwalifikacji produktu wyraziło 6 członków Komisji.


–referujący: Dr hab. n. med. Beata Zielnik-Jurkiewicz;

Nazwa surowca mg/kapsułkę Ekstrakt z liści melisy 150,00


Melatonina 99% 1,01 Tlenek magnezu 134,00 Ekstrakt z kwiatów pomarańczy 25,00 Ekstrakt z szyszek chmielu 100,00 Celuloza mikrokrystaliczna 23,80 Stearynian magnezu 4,79 Witamina B6 (chlorowodorek pirodoksyny) 1,41 Kapsułka biała, 100% bovin gelatin

Oznakowanie produktu: Kapsułki 30 sztuk Przeznaczenie: Pomaga w prawidłowym funkcjonowaniu układu nerwowego, przyczynia się do zmniejszenia uczucia zmęczenia i znużenia oraz pomaga w utrzymaniu prawidłowych funkcji psychologicznych organizmu. Preparat nie jest przeznaczony dla dzieci, kobiet w ciąży i karmiących oraz z brakiem tolerancji na składniki preparatu Sposób użycia: brak Przeznaczenie: przedstawione prawidłowo Sposób użycia: brak – należy uzupełnić Ostrzeżenie: należy dodać, że nie należy stosować w okresie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, nie łączyć ze spożyciem alkoholu i z innymi lekami w tym roślinnymi. Melatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka hormonem produkowanym w ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji godzin snu i czuwania w ciągu doby. Jednocześnie chcielibyśmy zaznaczyć, że w Rozporządzeniu Komisji (UE) Nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 roku ustanawiającym wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci znajduje się melatonina w dawce l mg, co jest warunkiem zastosowania oświadczenia „ Melatonina pomaga w skróceniu czasu potrzebnego na zaśnięcie ". Fakt ten dowodzi ,iż melatonina została uznana przez EFSA oraz Komisję Europejską jako składnik żywności o gwarantowanym bezpieczeństwie jej stosowania nawet w dawce do l mg. Ze względu na bardzo małą toksyczność i minimalne objawy niepożądane, a także skład i małą dawkę w 1 tabletce = 1 mg melatoniny, produkt może być zakwalifikowany do grupy suplementów diety. Produkt „suenio” ze względu na bardzo małą toksyczność i minimalne objawy niepożądane, a także skład i małą dawkę w 1 tabletce = 1 mg melatoniny, produkt może być zakwalifikowany do grupy suplementów diety, jednakże należy uzupełnić pkt dotyczący Ostrzeżeń i Sposobu użycia.


Znak sprawy : UR.DOL.OLS.4005.2.2014 –referujący: Dr hab. n. med. Beata Zielnik-Jurkiewicz;

Składniki Zawartość w 1 tabletce

Ekstrakt z liścia melisy (Melissa officinalis 4:1)

130,0 mg


Magnez (170 mg tlenku magnezu, 90 mg cytrynianu magnezu)

112,0 mg

Ekstrakt z szyszek chmielu (Humulus lup ulus L. 4:1)

70,0 mg

Witamina E (24 mg octanu DL-alfa tokoferolu)

12,0 mg

Witamina B6 (pirydoksyny chlorowodorek) 1,4 mg

Melatonina 1,0 mg

Witamina A (5,33 mg octanu retinylu) 0,8 mg

Witamina D (5 μg cholekalcyferol) 5,0 μg

Celuloza mikrokrystaliczna (substancja wypełniająca E460(i))

35,5 mg

Kroskarmeloza sodowa (nośnik, substancja wypełniająca)

34,0 mg

Skrobia kukurydziana preżelowana (substancja wypełniająca)

33,0 mg

Stearynian magnezu (substancja przeciwzbrylająca E470b)

3,0 mg

Dwutlenek krzemu (substancja przeciwzbrylająca E551)

2,8 mg

Hydroksypropylometyloceluloza (substancja glazurująca E464)

Polidekstroza (substancja wypełniająca E1200)

Glikol polietylenowy (nośnik E1521)

Dwutlenek tytanu (barwnik E171)

Talk (substancja przeciwzbrylająca E 553b)

Lak błękitu brylantowego (barwnik E133)

Oznakowanie: kartonik zawierający 2 blistry po 15 tabletek, bez ulotki Konfekcja: 30 sztuk tabletek Przeznaczenie: dla osób dorosłych kobiet i mężczyzn Sposób użycia: 1 tabl 1xdziennie przed snem przez kilka dni Ostrzeżenia: brak Przeznaczenie: przedstawiony prawidłowo Sposób użycia: przedstawiony prawidłowo Ostrzeżenia: należy umieścić informacje, że nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia, w okresie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, nie łączyć ze spożyciem alkoholu i z innymi lekami w tym roślinnymi.

W szeregu opracowaniach autorzy zwracają uwagę na niską toksyczność melatoniny i praktycznie brak działań niepożądanych, nawet przy stosowaniu dużych dawek do 1000 mg/d. Nie potwierdzono działania hepatotoksycznego melatoniny, nie stwierdzono zmian w aktywności enzymów wątrobowych; ALT, ASI i fosfatazy alkalicznej. Co więcej, wykazano, że melatonina może zmniejszać toksyczność i/lub zwiększać efektywność innych leków np. doksorubicyny, diklofenaku, omeprazolu czy ranitydyny.


Melatonina stosowana jest jako środek pomocniczy w zaburzeniach snu związanych ze zmiana stref czasowych lub z pracą zmianową uraz ułatwiający regulację rytmu dobowego snu i czuwania u osób w podeszłym wieku i niewidomych.

Wiele osób pracujących w systemie zmianowym cierpi na zaburzenia snu i związane z tym różne patologie ze strony przewodu pokarmowego. Wykazano, że pracownicy po zmianie nocnej statystycznie śpią krócej o 2-4 godziny a sen posiada inną strukturę. Podanie pracownikom zmianowym melatoniny skraca czas zasypiania, zwiększa efektywność snu i wydłuża całkowity czas snu w porze dziennej. Dodatkowo melatonina wpływa na regenerację nabłonka przewodu pokarmowego, pobudza układ immunologiczny jelita i zmniejsza napięcie jego mięśniówki, zapobiegając dyskomfortowi wynikającemu z nieregularnych posiłków spożywanych o różnych porach dnia i nocy.

Badania prowadzone na różnych modelach doświadczalnych w warunkach in vitro i in vivo, wskazują na możliwość onkostatycznego działania melatoniny. Wpływ tego hormonu na rozwój nowotworu może wynikać zarówno z jego właściwości przeciwutleniających jak i z hamowania proliferacji komórek poprzez wiązanie z kalmoduliną czy receptorami MTl i MT2. Co więcej, wykazano, że suplemcntacja melatoniną diety pacjentów onkologicznych wpływa dodatnio na komfort ich życia, poprawia jakość snu, zmniejsza odczucie bólu, zwiększa apetyt, zmniejsza uczycie zmęczenia.

Silne właściwości przeciwutleniające melatoniny i ogromna łatwość penetracji do komórki oraz przechodzenie przez barierę krew/mózg, zachęciły badaczy do prób zastosowania jej pomocniczo w schorzeniach, których etiologia związana jest z wolnymi rodnikami a głównie w chorobach neurodegcneracyjnych. Uzyskane wyniki badań wskazują na możliwość wspomagającej suplementacji melatonina, w chorobie; Alzheimera, Parkinsona, Huntingtona czy zanikowym stwardnieniu bocznym.

Jednym z ważniejszych zastosowań melatoniny jest jej suplementacja u osób w podeszłym wieku. Stężenie melatoniny we krwi ulega znacznemu obniżeniu z wiekiem i zanika dobowy rytm jej wydzielania, powodując pogorszenia jakości snu. Badania na modelu zwierzęcym wykazały pozytywny wpływ melatoniny na zahamowanie zmian związanych ze starzejącym się organizmem, jak; utrata masy kostnej, obniżenie poziomu mediatorów apoptozy i mediatorów sianu zapalnego. Powszechnie występujące dolegliwości związane z podeszłym wiekiem jak: choroby sercowo-naczyniowe, nieżyty przewodu pokarmowego, osłabienie funkcji układu immunologicznego i ochrony przeciwrodnikowej oraz postępujące procesy degeneracyjne. są wskazaniem do uzupełniania diety tej grupy wiekowej melatoniną.

Jak już wcześniej wspomniano melatonina cechuje się bardzo niską toksycznością, nawet po podaniu wolontariuszom dawki 6g/d przez 30 dni, nie obserwowano wystąpienia istotnych działań niepożądanych poza pewnym dyskomfortem żołądkowym i nielicznymi przypadkami bezsenności. Jednak w zależności od cech osobniczych mogą wystąpić różne reakcje po podaniu tego związku. Do objawów niepożądanych można zaliczyć: senność w ciągu dnia, spadek ciśnienia i obniżenie ciepłoty ciała, uczucie zmęczenia czy bóle głowy.

Stosowanie melatoniny w dawkach, powyżej 10 mg/d należy skonsultować z lekarzem, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu leków:

-immunosupresyjnych. których efektywność może być zmniejszona (cyklosporyna, mykofenolan, takrolimus i sirolimus)

-przeciwkrzepliwych, których efektywność może być zwiększona (heparyna, warfaryna) -nasennych, których efektywność będzie nasilona

-nadciśnieniowych a głównie β-adrenolitykó, które zaburzają dobowy proces wydzielania melatoniny. Należy również przeanalizować zasadność stosowania melatoniny z produktami (leki, suplementy diety) zawierającymi surowce roślinne i produkty z nich uzyskane, Melatonina


może działać synergicznie lub antagonistycznie z licznymi surowcami roślinnymi, jak: kozłek lekarski, dziurawiec, żeń-szeń, imbir czy miłorząb japoński.

Dostępność melatoniny w różnych krajach jest różna w zależności od dawki i wskazań, od statusu produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarzy poprzez produkt leczniczy OTC do suplementu diety. Amerykańska Agencja Leków (FDA) kwalifikuje melatoninę jako suplement diety bez ograniczeń w stosowaniu.

Poniżej wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dla melatoniny, zgodnie z zapisami w Rozporządzeniu Komisji (UE) NR432/2012

Składnik odżywczy

Oświadczenie Warunki stosowania oświadczenia

Melatonina Melatonina pomaga w łagodzeniu subiektywnego odczucia zespołu nagłej zmiany strefy czasowej

Oświadczenie może być stosowane wyłącznie do żywności zawierającej co najmniej 0.5 mg* melatoniny na określoną ilościowo porcję- Aby oświadczenie mogło być stosowane, podaje się informację dla konsumenta, że korzystne działanie występuje w przypadku spożywania 0.5 mg krótko przed pójściem spać pierwszego dnie po podróży i przez kolejne kilka dni po przybyciu do celu podróży.

Melatonina Melatonina pomaga w skróceniu czasu potrzebnego na zaśnięcie

Oświadczenie może być stosowane wyłącznie do żywności zawierającej 1 mg melatoniny na określona ilościowo porcję. Aby oświadczenie mogło być stosowane, podaje się informację dla konsumenta. Ze korzystne działanie występuje w przypadku spożycia 1 mg melatoniny krótko przed pójściem spać.

Brak jest przeciwwskazań do zakwalifikowania melatoniny jako suplementu diety, w dawkach 0,5 mg i 1 mg, we wskazaniach zamieszczonych w zaakceptowanych przez Komitet Naukowy EFSA oświadczeniach zdrowotnych. Ze względu na niską toksyczność i sporadycznie występujące działania niepożądane oraz skład i małą dawkę w melatoniny 1 tabletce = 1 mg, produkt może być zakwalifikowany do grupy suplementów diety Melatonina wykazuje wielokierunkowy, wpływ na organizm człowieka poprzez różne mechanizmy. Główną jej funkcją jest kontrola dobowego rytmu biologicznego, którego rozregulowanie prowadzi do różnych stanów patologicznych. Wyjątkowo niska toksyczność tego związku pozwala na szerokie stosowanie go w zmniejszaniu ryzyka występowania szeregu chorób a zwłaszcza schorzeń cywilizacyjnych i poprawianiu komfortu życia, związanego ze zmieniającymi się zachowaniami społecznymi, jak: podróże służbowe do odległych stref czasowych, turystyka, zwiększanie odsetka osób pracujących w systemie zmianowym oraz w poprawianiu komfortu życia osób w podeszłym wieku, co związane jest ze starzeniem społeczeństw, także społeczeństwa europejskiego i polskiego.


Produkt „Sen Apotex” ze względu na bardzo małą toksyczność i minimalne objawy niepożądane, a także skład i małą dawkę melatoniny w 1 tabletce = 1 mg produkt może być zakwalifikowany do grupy suplementów diety. W głosowaniu akceptację powyższej kwalifikacji produktu wyraziło 3 członków Komisji.

Znak sprawy : UR.DOL.OLS.4005.14.2014 –referujący: Dr hab. n. farm. Jadwiga Turło;

Produkt „Cumind HR” ma postać tabletek. Zalecana dawka dobowa to jedna tabletka. Skład Jedna tabletka zawiera Ekstrakt z kłącza kurkumy długiej w tym kurkuminoidów

300 mg 285 mg

witaminy B6 1,4 mg witaminy B12 2,5 mg Zgodnie z deklaracją producenta produkt wykazuje działanie antyoksydacyjne, pobudza pracę jelit, przyśpiesza trawienie, wspiera funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego, i pomaga utrzymać sprawność umysłową, zmniejsza uczucie zmęczenia i znużenia, przyczynia się do regulacji aktywności hormonalnej. Zgodnie z ostrzeżeniem produkt należy przechowywać w chłodnym i suchym miejscu, chroniąc przed światłem w sposób niedostępny dla małych dzieci. Produkt nie może być stosowany jako zamiennik zróżnicowanej diety oraz zdrowego trybu życia. Nie należy przekraczać zaleconej dziennej dawki. Prezentacja nie budzi zastrzeżeń jeżeli chodzi o sugerowanie działania leczniczego. Deklarowane jest działanie wspomagające pracę układu pokarmowego, funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego, pomagające utrzymać sprawność umysłową, zmniejszające uczucie zmęczenia i znużenia, przyczynianie się do regulacji aktywności hormonalnej. Kontrowersyjna jest natomiast różnica w postaci preparatu podanej na etykiecie dołączonej do powiadomienia o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej i w dokumentach notyfikacyjnych (tabletka albo kapsułka). Kierunek działania deklarowany przez producenta jest zgodny z charakterystyką składników zawartą w monografii WHO . Prezentacja zawiera ostrzeżenia dotyczące sposobu przechowania preparatu i dostępności dla dzieci poniżej 3-go roku życia. Produkt nie może być stosowany jako substytut zróżnicowanej diety. Ocena składu produktu Cumind HR, przy założeniu stosowania go w dawkach i sposobie zgodnym z zaleceniami producenta, prowadzi do wniosku, że jest on bezpieczny dla człowieka. Wszystkie składniki wchodzące w skład receptury produktu dopuszczone są do stosowania jako naturalne przyprawy (substancje smakowo - zapachowe) stosowane do środków spożywczych i używek, oraz jako substancje czynne wg Prawa Farmaceutycznego. Przy dawkowaniu zgodnym z zaleceniem producenta, zawartość witamin B6 i B12 w dobowej dawce są wielokrotnie niższe od przeciętnych dawek leczniczych, nie przekraczają wartości ZDS oraz są wielokrotnie niższe do wartości RDA, jeżeli ta wartość jest określona. Ekstrakt z ostryżu - kurkuma jest znaną przyprawą, dopuszczoną do stosowania w żywności (curry).



Produkt „Cumind HR” spełnia kryteria suplementu diety wg art. 3, ust 3 pkt 39 Ustawy z 25 sierpnia 2006r o bezpieczeństwie żywności i żywienia; tekst jednolity z 2010 r Dz U Nr 136, poz 914. Konieczna jest korekta prezentacji, jeżeli chodzi o postać preparatu oraz dostosowanie do wymagań prawa żywnościowego.



Produkt cofnięty do ponownej oceny przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych


Produkt cofnięty do ponownej oceny przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Przewodniczący Komisji

…………………………

Documents

PROTOKÓŁ NR 1/2014bip.urpl.gov.pl/sites/default/files/zalaczniki/Protokół... · 2016. 12. 8. · PROTOKÓŁ NR 1/2014 . Z POSIEDZENIA KOMISJI DS. PRODUKTÓW Z POGRANICZA . Z DNIU