PROVA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOProf. Alex Sandro R. Baiense Farmacutico Industrial CRFRJ 7275

ALUNO:__________________________________________________Turma______

01) Em relao a Controle de Qualidade no conceito tcnico aplicvel ao segmento industrial farmacutico ou magistral INCORRETO.

A) Todas as medidas tomadas, incluindo o estabelecimento de especificaes, amostras, analises e informes de anlises, para assegurar que as matrias primas, produtos intermedirios, materiais de embalagem e produtos farmacuticos acabados cumprem com as especificaes estabelecidas para identidade, contedo, pureza e outras caractersticas.

B) Todas as medidas tomadas, incluindo o estabelecimento de especificaes, amostras, analises e informes de anlises, para assegurar que os produtos acabados, produtos intermedirios, materiais de embalagem e produtos qumicos acabados cumprem com as especificaes estabelecidas para identidade, contedo, pureza seguindo as normas da ABNT.

C) Todas as medidas tomadas, incluindo o estabelecimento de especificaes, amostras, analises e informes de anlises, para assegurar que as matrias primas, produtos intermedirios, materiais de embalagem e produtos farmacuticos acabados cumprem com as especificaes parciais estabelecidas para identidade, contedo, pureza e outras caractersticas.

D) Todas as medidas tomadas, incluindo o estabelecimento de especificaes, amostras, analises e informes de anlises, para assegurar que as matrias primas, produtos intermedirios, materiais de embalagem e produtos farmacuticos acabados cumprem com os padres e especificaes no farmacopicos para estabelecidas para identidade, contedo, pureza e outras caractersticas.

02) Em relao ao Farmacopia correto afirmar:A) Compndio Oficial que rene as monografias de insumos farmacuticos, formas farmacuticas e as anlises fsico-qumica, qumicas e microbiolgicas e metodologias gerais a serem aplicado no controle de qualidade de medicamentos.

B) Compndio que rene as monografias de insumos farmacuticos, formas farmacuticas e as anlises fsico-qumica, qumicas e microbiolgicas e metodologias gerais a serem aplicado no controle de qualidade de medicamentos.

C) Compndio Oficial que rene as artigos de insumos farmacuticos, formas farmacuticas e as anlises fsico-qumica, qumicas e microbiolgicas e metodologias especificas a serem aplicado no controle de produo de medicamento.

D) Livro da Industria farmacutica que rene as monografias de insumos farmacuticos, formas farmacuticas e as anlises fsico-qumica, qumicas e microbiolgicas e metodologias gerais a serem aplicado no controle de qualidade de medicamentos.

03) Para IFA a melhor definio :

A) IFA - Insumo farmacutico ativo: uma substncia qumica ativa, frmaco, droga, ou matria-prima que tenha propriedades farmacocinticas com finalidade medicamentosa utilizada para diagnstico, alvio, ou tratamento, empregada para modificar ou explorar sistemas fisiolgicos ou estados patolgicos em benefcio da pessoa na qual se administra. Quando se destinada a emprego em medicamentos, devem atender s exigncias previstas nas monografias individuais.B) IFA - Insumo farmacutico ativo: uma substncia qumica ativa, frmaco, droga, ou matria-prima que tenha propriedades farmacolgicas com finalidade de drogas utilizada para diagnstico, alvio, ou tratamento, empregada para modificar ou explorar sistemas fisiolgicos ou estados patolgicos em benefcio da pessoa na qual se administra. Quando se destinada a emprego em drogas, devem atender s exigncias previstas nas monografias individuaisC) IFA - Insumo farmacutico ativo: um medicamento que tem substncia qumica ativa, frmaco, droga, ou matria-prima que tenha propriedades farmacolgicas com finalidade medicamentosa utilizada para diagnstico, alvio, ou tratamento, empregada para modificar ou explorar sistemas fisiolgicos ou estados patolgicos em benefcio da pessoa na qual se administra. Quando se destinada a emprego em medicamentos, devem atender s exigncias previstas nas monografias individuais.D) IFA - Insumo farmacutico ativo: uma substncia qumica incua, frmaco, droga, ou matria-prima que tenha propriedades farmacocinticas com finalidade medicamentosa utilizada para diagnstico, alvio, ou tratamento, empregada para modificar ou explorar sistemas fisiolgicos ou estados patolgicos em benefcio da pessoa na qual se administra. Quando se destinada a emprego em medicamentos, devem atender s exigncias previstas nas monografias individuais.

04) O Controle de Qualidade pode ser dividido em:

A) Laboratrio Qumico; Laboratrio Microbiolgico; Laboratrio de Material de Embalagem e Laboratrio de Controle de Produo;

B) Laboratrio Fsico-Qumico; Laboratrio Microbiolgico; Laboratrio de Matria Prima e Laboratrio de Controle em Processo;

C) Laboratrio Fsico-Qumico; Laboratrio Microbiolgico; Laboratrio de Material de Embalagem e Laboratrio de Controle em Processo;

D) Laboratrio Fsico; Laboratrio Parasitolgico; Laboratrio de Material de Embalagem e Laboratrio de Controle em Processo;

05) Em relao ao pessoal chave na indstria farmacutica assinale as afirmativas CORRETAS:

I Compreende pessoal chave, os responsveis pela produo dos medicamentos, garantia da qualidade, controle de qualidade e o responsvel tcnico qumico industrial.

II - Seu nvel de conhecimento deve incluir os estudos de uma combinao dos seguintes campos cientficos: qumica (analtica ou orgnica) ou bioqumica; microbiologia; tecnologia e cincias farmacuticas; farmacologia e toxicologia; fisiologia; e outras cincias afins.

III - Os cargos chaves devem ser ocupados por pessoas que trabalham em tempo integral.

IV - Os responsveis pela produo e controle de qualidade devem ser cooperadores entre si.

A) Todas esto corretas;B) Esto corretas I; II;C) Esto corretas II; III;D) Esto corretas II; IV;E) Esto corrtas II; IV;

06) Classifique as afirmativas abaixo entre (V) Verdadeiro ou (F) Falso:

A) Todos os equipamentos, instrumentos e outros dispositivos (por exemplo: vidraria volumtrica e dispensadores automticos) que requeiram calibrao devem ser etiquetados, codificados ou identificados para indicar o estado de calibrao e a data de re-calibrao. ( )

B) Substncia qumica de trabalho estabelecida por comparao com uma SQR Farmacopeica, por meio de ensaios qumicos analticos ou devidamente validados, e registrados pelo prprio rgo de controle (ANVISA) que ir utiliz-la. Nessa situao, devero ser mantidos os registros analticos e realizados controles peridicos, empregando-se uma SQR Farmacopeica. ( )

C) Soluo volumtrica uma soluo de reagentes, de concentrao conhecida, destinada ao uso em determinaes identificao. ( )

D) Os mtodos fsicos de identificao de funes ou determinados grupos qumicos presentes em frmacos, consistem em reaes que resultam em formao de precipitado, produto colorido, desprendimento de gs, descoramento do regente usado ou outro fenmeno qualquer, facilmente perceptvel. ( )

07) E correto afirmar para mtodo analtico U.V:

A) Trabalha no comprimento de onda 400 700 nm;

B) Est envolvido com a energia vibracional das molculas de 780 2500 nm;

C) Trabalha no comprimento de onda 190 380 nm com energia vibracional;

D) Trabalha no comprimento de onda 190 380 nm onde esteja presente cromforos;

08) Para uma amostragem IFA, foi aplicado a regra de n +1, sendo assim o CQ (Controle de Qualidade) recebeu do fornecedor 100 volumes de um mesmo lote, pergunta-se qual a alternativa CORRETA para essa amostragem?

A) Ser amostrado 11 volumes;B) Ser amostrado 10 volumes;C) Ser amostrado 50 volumes;D) Ser amostrado 100 volumes.

09) Com relao a identificao do status do Insumo Farmacutico correto afirmar:

A) Insumo em Quarentena: etiqueta verde com a identificao completa da matria prima;B) Insumo Aprovado: etiqueta vermelha com a identificao completa da matria prima;C) Insumo Reprovado: etiqueta amarela com a identificao completa da matria prima.D) Insumo em anlise: etiqueta amarela com a identificao completa da matria prima.

010) Sobre a definio de lote INCORRETO AFIRMAR:

A) Quantidade definida de matria-prima, material de embalagem ou produto processado em um ou mais processos, cuja caracterstica essencial a homogeneidade.

B) s vezes pode ser necessrio dividir um lote em sub-lotes, que sero depois agrupados para formar um lote final homogneo.

C) Em fabricao contnua, o lote deve corresponder a uma frao definida da produo, caracterizada pela homogeneidade;

D) Respectivas quantidades, juntamente com a descrio dos procedimentos e precaues necessrias para a produo de determinada quantidade de produto terminado.