Präsentation Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken · Title: Präsentation Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken Author: Dipl.-Ing. Thomas Hinrichs Subject: Sicherheitswerkbank

14. NZW: Hamburg den 28. Januar 2006Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken

Referenten:Wioletta Sekular Apotheke am Sprödental D-Krefeld

Matthias Wriedt Adler Apotheke D-HamburgThomas Hinrichs BERNER INTERNATIONAL GMBH D-Elmshorn

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Datum / date: 30. Januar 2006

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Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenWas wird präsentiert ?

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Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenSicherheitswerkbänke: Funktionsweise & Unterschiede?

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Sicherheitswerkbank für Zytostatika: DIN 12980 (06.2005)

Mikrobiologische Sicherheitswerkbank: DIN EN 12469 (09.2000)

Schutzfunktionen:Personen-, Produkt- u. Verschleppungsschutz

Turbulenzarme Verdrängungsströmung & Lufteintrittsströmung

Eine oder mehrere Arbeitsöffnung(en)

GMP-gerechte Herstellung aseptischer Parenteralia mittoxischem Gefährdungspotential

Kontaminationsarmer Filterwechsel

2-Filter-System (2 HEPA Filter): Einfacher Schutz

3-Filter-System (3 HEPA Filter): Redundanter Schutz

BERNER FlowSafe®

C-[MaxPro]³-70

BERNER FlowSafe®

C-[MaxPro]³-130

Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenArbeits- und Arzneimittelsicherheit

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Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenWas ist Personenschutz?

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Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenWas ist Produktschutz?

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Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenWas ist Verschleppungsschutz?

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Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung (1/11)

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EG-RL, DIN 12980, DIN EN 12469 etc.Bedienungsanleitung, Betriebsanleitung, Benutzerinformation, GebrauchsanweisungVor Aufnahme der TätigkeitVerhalten an der SicherheitswerkbankSicherer u. nicht sicherer BetriebReinigung & Desinfektion

GefStoffV, TRGS 525, TRGS 555 etc.

Gefährdungsbeurteilung

Betriebsanweisung:- Art der Tätigkeit- Arbeitsplatzes

Vor Aufnahme der Beschäftigung u. jährlich

Schriftlich dokumentieren

1. Benutzerinformation beachten 2. Personal unterweisen u. autorisieren

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Nur für eine Person ausgelegt und geprüft

Mensch = Störpotential

Arme und Oberkörper

Für CMR-Arzneimittel geeignete PSAHerstellen: Schutzhandschuhe, Schutzkleidung: Overall o. Kittel, ArmstulpenReinigung: Schutzhandschuhe, Schutzkleidung: Overall o. Kittel, Schutzbrille, Atemschutzmaske (≥ FFP2), HaubeSchutzhandschuh-Wechselintervall

3. Swb: Einzelarbeitsplatz 4. PSA verwenden

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Voraussetzung:- Sicherheitswerkbank unter Sollbedingungen- Jährliche Prüfung durch autorisierten Servicetechniker

Sollströmungsgeschwindigkeit:- Turbulenzarme Verdrängungsströmung- Lufteintrittsströmung

Frontscheibe in Sollposition

Keine Sollströmungsgeschwindigkeit:- Turbulenzarme Verdrängungsströmung- Lufteintrittsströmung

Frontscheibe nicht in Sollposition

Ansaugöffnungen blockiert

Filter relativ stark beladen

Technischer Defekt

5. Sicher: Grüne Kontrollleuchte 6. Unsicher: Rote Kontrollleuchte + akustisches Warnsignal

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Grüne Kontrollleuchte aktiv

Personenschutz!

Keine Sollströmungsverhältnisse

Ansaugöffnungen ≠ Arbeitsfläche

Schutzfunktionen negativ beeinflusst

Frontansaugöffnungen:- Armauflagen oder- Konstruktiv tief liegend

Verschleppungsgefahr

7. Kritische Tätigkeiten nur mit Frontscheibe in Arbeitsposition

8. Ansaugöffnungen imArbeitsraum nicht blockieren

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Abluftvolumenstrom = Lufteintrittsvolumenstrom

Unmittelbare Rückwirkung

Personenschutz!

Hier optimale Schutzfunktionen:- Personenschutz- Produktschutz- Verschleppungsschutz

9. Abluftöffnung nicht blockieren 10. Sicherer Bereich:Geschlossene Arbeitsfläche

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Je mehr im Arbeitsraum steht, desto stärker der Einfluss auf die Schutzfunktionen

„Weniger ist mehr!“

Z. B. Gasbrenner

Sehr starken Einfluss auf die Schutzfunktionen

12. Keine starken Wärmequellenim Arbeitsraum

11. Arbeitsraum:Kein Abstell- oder Lagerbereich

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„Prozesskette“ aufbauen

Z. B. von „Links nach Rechts“

„Rein- und Rausgreifen“ verhindern:Verschleppungsgefahr

Anreicher

2 Personen im Labor

Einbringen:- aseptische Herstellbedingungen- Gründliche Sprüh- u. Wischdesinfektion

Ausbringen:- Personenschutz

Adäquates Reinigungs- u. Desinfektionsmittel

14. Material vor dem Ein- u. Ausbringen reinigen und desinfizieren

13. Materialtransport gut organisieren

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Adäquates Reinigungs- u. Desinfektionsmittel

Hygieneplan

Täglich: Arbeitsfläche, Seiten- u. Rückwand,Frontscheibe

Wöchentlich: s. o., Auffangwanne, Außenflächen

Achtung: Filter nicht beschädigen!

Hygienemaßnahmen

Verminderung von Keimen und Partikeln

Verhinderung von Kontaminationen

Aseptische Arzneimittelherstellung

Validierter Herstellungsprozess

16. Regeln guter mikrobiologischer u./o. aseptischer Techniken einhalten

15. Arbeitsraum täglichreinigen und desinfizieren

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Turbulenzen

Gefahr der Verschleppung

Gefahr der Kontamination

Rel. hohe kinetische Energie

Personenverkehr

Offene Fenster und Türen

Intensive Be- und Entlüftung

Hohe LWZ

Ideal: v ≤ 0,2 m/s

17. Schnelle Armbewegungen im Arbeitsraum vermeiden

18. Störende Luftbewegungenin der Umgebung vermeiden

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HEPA(High Efficiency Particular Air)-Filter

Partikel

Abscheidegrad EH14 = 99,995%

Keine Gase

Autorisierter u. fachkundiger Servicetechniker

Stand der Technik

Regelmäßig, i. d. R. jährlich

Prüfprotokoll

Qualifikation Servicetechniker

Funktionelle Einheit:Labor & Swb

20. Regelmäßig Prüfen 19. I. d. R. werden nur Partikel und keine Gase abgeschieden

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Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenEDV-Gestütztes Herstellen

Massenorientiertes Herstellen

Massen- und volumenorientiertes Herstellen von Medikamenten mit Softwareprogrammen wieCypro, cato®, Zenzy, MoZ, SteriBase etc.

Integrierter Bildschirmfensterausschnitt:Wichtige Informationen immer im Blickfeld

Schnittstelle:Sicherer und schneller Datentransfer

Störungsfreier Betrieb von Waagen:Geringe Vibration (RMS) der Arbeitsflächen s < 5 µm

Bildschirm außerhalb des Arbeitsraumes:- Keine Kontamination des Bildschirms- Keine Störung der Luftströmung

Bildschirmhaltevorrichtung ScreenBase

Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenAseptische Herstellung (1/3)

Umgebungskontrollen:Konzept der Adler-Apotheke, Hamburg

Reinraumklasse A/B (Werkbank):- monatlich je 1 Abklatsch- und 1 Sedimentationsplatte- an 3 Messpunkten im Betrieb und im Ruhezustand

Reinraumklasse C/D (Produktions-/Umgebungsraum):- halbjährlich je 1 Abklatsch- und 1 Sedimentationsplatte- an 3 Messpunkten im Betrieb und im Ruhezustand

Personal bei Tätigkeit an der Werkbank:- wöchentlich 1 Fingerabklatsch kurz vor Handschuhwechsel

Personal bei Tätigkeit im Produktions-/Umgebungsraum:- halbjährlich 1 Fingerabklatsch kurz vor Handschuhwechsel

Sicherheitswerkbank & Reinraum

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Validierungsuntersuchung:Konzept: Adler-Apotheke, Hamburg

Eingangsvalidierung und jährliche Revalidierung:

Simulation der Herstellung von 10 Zubereitungsansätzen mit Nährlösung (CSL) für jeden Mitarbeiter*oder*entspricht BAK-Leitlinie, Abschnitt 1-3.4.1

Verimpfung von je 2 x 5 ml von 10 Zubereitungsansätzen (Originalansätzen) auf Blutkulturflaschen(aerobe und anaerobe Kultur, System Bactec)

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Mikrobiologisches Monitoring

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Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenAnlegen steriler Schutzhandschuhe (1/3)

Nach der Händedesinfektion

Beispiel für Rechtshänder

Schutzhandschuh bei der Herstellung

1. Schritt:

Rechte Hand in den rechten Handschuh einschieben

Handkontakt nur zur Innenseite

1. Schritt, sterile Handschuhe anlegen

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2. Schritt:

Mit der linken Hand den rechten Handschuh hochziehen

Stulpe nicht umschlagen

Handkontakt nur zur Innenseite

3. Schritt:

Finger der rechten Hand fassen unter den Stulpen des linken Handschuhs

Linken Handschuh über die linke Hand ziehen



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4. Schritt:

Stulpen des linken Handschuhs über das Ärmelbündchen ziehen

Rechte Hand berührt nicht den Ärmel

5. Schritt:

Stulpen des rechten Handschuhs über das Ärmelbündchen ziehen

Linke Hand berührt nicht den Ärmel



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Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenHändedesinfektion (1/2)

Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenHändedesinfektion (2/2)

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Sicheres Arbeiten an SicherheitswerkbänkenZusammenfassung

Sicherheitswerkbänke:- Definitionen- Funktion- Unterschiede- Schutzfunktionen- Reinigung- und Desinfektion

20-Punkte-Kurzbedienungsanleitung

EDV-Gestütztes Herstellen

Umgebungskontrolle, Validierung, mikrobiologisches Monitoring

Anlegen steriler Schutzhandschuhe

Händedesinfektion

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14. NZW: Hamburg den 28. Januar 2006Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken

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Ende und vielen Dank!Sicheres Arbeiten an Sicherheitswerkbänken ...

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