QA Makalah Imel Yolan 1mart

7/24/2019 QA Makalah Imel Yolan 1mart

1/6

ANALISIS PEKERJAAN KEFARMASIAN DI INDUSTRI

QUALITY ASSURANCE (PEMASTIAN MUTU)

BAB I

PENDAHULUAN

Dalam industri farmasi terdapat sistem manajemen mutu yang bertanggung jawab

pada pembuatan obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi

persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan

risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.

Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu kebijakan mutu,

yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam

perusahaan, para pemasok dan para distributor (!"#M, $%&$).

'ntuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan

sistem pemastian mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta

menginkorporasi ara "embuatan #bat yang !aik termasuk pengawasan mutu dan

manajemen risiko mutu. al ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efekti*itasnya

(!"#M, $%&$).

'nsur dasar manajemen mutu adalah+

a) suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur,

proses dan sumber daya

b) tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat

kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang dihasilkan akan

selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. eseluruhan tindakan tersebut

disebut "emastian Mutu (!"#M, $%&$).

-emua bagian sistem "emastian Mutu hendaklah didukung dengan ketersediaan

personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.

ambahan tanggung jawab legal hendaklah diberikan kepada kepala Manajemen Mutu

("emastian Mutu) onsep dasar "emastian Mutu, ara "embuatan #bat yang !aik ("#!),

"engawasan Mutu dan Manajemen /isiko Mutu adalah aspek manajemen mutu yang saling

terkait (!"#M, $%&$).


2/6

onsep keterkaitan mutu antara managemen mutu, "#!, pemastian mutu dan

pengawasan mutu

Dalam makalah ini akan dibahas mengenai tugas dan tanggung jawab

departemen0bidang pemastian mutu atau yang biasa di sebut 1uality 2ssurance (12).


3/6

BAB II

PEMBAHASAN

DEPARTEMEN/ BAGIAN PEMASTIAN MUTU (QA) DALAM

INDUSTRI FARMASI

A. Tuga !a" Ta"ggu"g Ja#a$ QA

12 dipimpin oleh seorang Manajer yang dibantu oleh 2sisten manajer dan lima

orang -uper*isor (-p*.), yaitu -p*. alibrasi, ualifikasi, dan 3alidasi4 -p*. 5nspeksi diri dan

2udit4 -p*. -tabilitas4 -p*. "engendalian dokumen4 -p*. Dokumentasi, regulasi dan

"enanganan eluhan "elanggan. ujuan dari pemastian mutu adalah untuk memastikan mutu

produk sesuai tujuan penggunaan, produk bermutu konsisten, khasiat, keamanan mulai dari in

put, process sampai out put produk jadi. (!"#M, $%&$).

Manajemen mutu (pemastian mutu) dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak

saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Masing6masing personil hendaklah diberi

wewenang penuh dan sarana yang memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan

tugasnya secara efektif. endaklah personil tersebut tidak mempunyai kepentingan lain di

luar organisasi yang dapat menghambat atau membatasi kewajibannya dalam melaksanakantanggung jawab atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau finansial

(!"#M, $%&$).

epala bagian pemastian mutu harus seorang apoteker terdaftar dengan pengalaman

praktis paling sedikit 7 tahun bekerja di industri farmasi, memiliki pengalaman dan

pengetahuan di bidang pembuatan obat serta pengujian fisis dan analisis kimia, pengetahuan

mengenai peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat dan laboratorium terkini, "#!

baik nasional maupun internasional, penguasaan bahasa 5nggris yang baik dan ketrampilan

dalam kepemimpinan yang dibuktikan dengan sertifikasi lembaga yang ditunjuk (!"#M,

$%&$).

ugas6tugas penting pemastian mutu+

&. Memantau kinerja sistem mutu dan prosedur serta menilai efektifitasnya, dan

mendorong perbaikan.

$. Melakukan penilaian terhadap keluhan teknik farmasi dan mengambil keputusan serta

tindakan atas hasil penilaian, bila perlu bekerja sama dengan bagian lain.

8. Memastikan penyelenggaraan *alidasi proses pembuatan dan sistem pelayanan.


4/6

9. Memastikan pengelolaan penyimpangan berdampak pada mutu termasuk

penyimpangan bets.

7. Memastikan penerapan sistem pengendalian perubahan dan menyetujui perubahan

:. Melakukan pelulusan akhir atau penolakan obat jadi

(!"#M, $%&$)

ugas dan tanggung jawab kepala bagian pemastian mutu antara lain+

&. 5kut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan.

$. Memprakarsai dan memimpin audit internal atau inspeksi diri berkala.

8. Mendampingi tim audit !adan "#M dan mengoordinasikan tindakan 0 tanggapan

terhadap temuan.

9. Mendampingi auditor eksternal dan mengoordinasikan tindakan 0 tanggapan terhadap

temuan.

7. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian "engawasan Mutu.

:. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap

pemasok, pembuat obat dan lab. berdasarkan kontrak).

;. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program *alidasi.


5/6

&"engadaan !ahan serta epala !agian "emasaran. al serupa juga

perlu dibangun hubungan yang baik dengan dengan "emerintah, dalam hal ini !adan "#M,

yang berkaitan dengan kualitas obat ("edoman "#!, $%&$).

B. T%&ua" Kau 'a"g $%a*+a" !%"ga" Tuga !a" Ta"ggu"g Ja#a$ QA

-ebuah perusahaan ?armasi @ dengan alamat Aalan ?eotmese, Bo.&


6/6

Dalam tahun yang sama, yakni bulan Auni ternyata ada keluhan dari konsumen, dalam hal ini

konsumen yang pernah membeli antibiotik ini terutama pada nomor bets &$%%%; dengan

jumlah kasus serupa &%% botol antibiotik suspensi kering. 2dapun keluhan tersebut adalah

mengenai sulit terdispersinya suspensi kering saat dilakukan penggojokan (rekonstruksi

ulang), karena terlihat jelas bahwa serbuk suspensi mengendap dan tetap menempel di dasar

wadah.

Documents

QA Makalah Imel Yolan 1mart