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Bruno BARRIER-GUILLOT
Tunis, le 21 novembre 2019
Qualité sanitaire des céréales : Comment l’Union Européenne
élabore-t-elle sa réglementation ?
Des consommateurs de plus en plus informés, inquiets etexigeants
Une tendance à la généralisation des limites réglementaires ou recommandées
Une médiatisation croissante et immédiate des risques sanitaires
Une politique de haute sécurité sanitaire suivie par la CommissionEuropéenne
Contexte
Des techniques analytiques toujours plus performantes
Règlement (CE) 178-2002Législation alimentaire générale
• La législation alimentaire est fondée sur l’analyse des risques et, le cas
échéant, applique le principe de Précaution
• Aucune denrée alimentaire ou aucun aliment pour animaux ne sont mis
sur le marché s’ils sont dangereux
• Les exploitants du secteur alimentaire et du secteur de l’alimentation
animale sont responsables du respect des prescriptions de la législation
alimentaire (auto-contrôles)
• La traçabilité est établie à toutes les étapes de la chaîne alimentaire (liste
des fournisseurs/clients)
• Les exploitants du secteur alimentaire et du secteur de l’alimentation
animale sont tenus d’engager des procédures de retraits ou de rappel en
cas de produits non-conformes aux prescriptions relatives à la sécurité (+
informer les autorités)
✓ Le danger : toxicité intrinsèque
✓ Le risque : fréquence, concentration
Pour les contaminants, bien distinguer :
« Toute substance est un poison(…) la dose adéquate fait la différence entre unpoison et un remède »
Paracelse, (1493-1541)
Risque = exposition dangerX
toxicité de la substance
dose
Saisines
Avis
Valeurs toxicologiquesExposition…
Gestion du risqueEvaluation du risque
Ministères
DGAL, DGCCRF…
Commission
(DG SANCO)
Parlement / Conseil
Comités CODEX
Evaluation / Gestion du risque
Science Politique
Une politique de « haute sécurité sanitaire » suivie par la Commission Européenne
● Règlement socle de la législation européenne CE 178/2002en vigueur depuis le 01/01/05
● Règlements du paquet hygiène en vigueur depuis le01/01/06
● Responsabilité de chaque opérateur de gérer lasécurité sanitaire
● Responsabilité juridique du metteur en marché
● En cas de dépassement de limites maximalesréglementaires : obligation de retrait du marché,information des pouvoirs publics
● Règlement spécifique CE/1881/2006 sur les contaminants
● Directive CE/2002/32 sur les substances indésirables
● Règlement CE/396/2005 LMR pesticides
1 - Identification du danger
2- Caractérisation du danger
3- Évaluation de l’exposition
4 - Caractérisation du risque
Évaluation du risque
Gestion du risque
ANSESEFSA JECFA
DGAL, DGCCRFCommission UE
Codex- Législation (limites max) - Aliments forts contributeurs- Analyses de risques, occurrence- Contrôles - Bonnes pratiques, communication
DJT : DoseJournalièreTolérable
Exposition : Apport
AlimentaireQuotidien
VS
Études toxicologiques
(effet dose)
Études d’occurrence dans
les produits
SCIENTIFIQUE
POLITIQUE
Danger / Evaluation et Gestion du risque
• Substances et denrées soumises à autorisation
• Additifs alimentaires, Pesticides, Médicaments vétérinaires…
• Demande d'autorisation de mise sur le marché : dossier
toxicologique très fourni => AMM et LMR
• Contaminants naturels
• Mycotoxines, Phycotoxines, Métaux lourds, etc...
• Aucune demande d'autorisation, aucun dossier toxicologique
=> Fixation d’une teneur maximale : études mises en place ;
empêcher de consommer des denrées à des niveaux de
concentration excessifs
+ Communication : ciblage des populations sensibles
1- Identification des dangers
1 - Identification du danger
2- Caractérisation du danger
Évaluation du risque
Gestion du risque
ANSESEFSA JECFA
Études toxicologiques
(effet dose)
SCIENTIFIQUE
POLITIQUE
Danger / Evaluation et Gestion du risque
•NOAEL : No Observed Adverse Effect Level
Dose Sans Effet Nocif Observé
•LOAEL : Lowest Observed Adverse Effect Level
Dose Minimale avec Effet Nocif Observé
•TDI (ADI) : Tolerable (Admissible) Daily Intake
DJT (DJA) : Dose Journalière Tolérable (Admissible)
Quantité d’une substance qu’un individu peut ingérer
tous les jours de sa vie sans courir de risque pour sa
santé.
2 - Caractérisation du danger Quelques termes
Classement dérivé de la toxicologie
• Groupe 1 : Cancérogènes pour l'homme (cancérogènes avérés) :Aflatoxine B1, cadmium, arsenic, amiante, benzopyrène
• Groupe 2A : Probablement cancérogènes pour l'homme : Acrylamide, nombreux HAP, plomb inorganique
• Groupe 2B : Peut-être cancérogènes pour l'homme (cancérogènes possibles) : Fumonisine B1 (et en mélange), Ochratoxine A, cobalt
• Groupe 3 : Inclassables quant à leur cancérogénicité pour l'Homme : Toxines de Fusarium : déoxynivalénol (DON), zéaralénone, toxine T-2, nivalénol, fusarénone X, café
• Groupe 4 : Probablement non-cancérogènes pour l'homme
Source CIRC : centre international de recherche sur le cancer
ÉtudesToxicologiques
Dose sans effetobservé DSE ou NOAEL
chez l’animal le plus sensible(qté/kgPV/j)
Coefficientde sécurité Dose journalière
tolérable DJTchez l’homme(qté/kgPV/j)
Niveau de preuve Classement CIRC*Coefficients
Sécurité
Cancérogène 12000 à 5000 ou principe ALARA
si génotoxique
Probablement cancérogène 2A 500 à 5000
Cancérogène possible 2B 500 à 5000
Inclassable 3 100
Probablement non cancérogène 4 100
* Centre International de Recherche sur le Cancer
100 est le coefficient de sécurité minimal = 10 X 10 X FS3
pour passer de l’animal le plus sensible à l’homme
pour variabilitéentre humains
pour la dangerositéde la substance (1 à 50)
Coefficients de sécurité fonction de la cancérogénicité
=> Principe ALARA
• Les teneurs maximales devraient être fixées de façon stricte à un niveau pouvantraisonnablement être atteint grâce au respect des bonnes pratiques dans ledomaine de la fabrication, de l’agriculture et de la pêche, compte tenu du risquelié à la consommation des aliments. Pour les contaminants considérés commeétant des cancérogènes génotoxiques ou lorsque l’exposition actuelle de lapopulation ou de groupes vulnérables au sein de celle-ci avoisine ou dépasse ladose tolérable, il convient de fixer des teneurs maximales à un niveau aussi basque raisonnablement possible (ALARA).
« ASLOWAS REASONABLYACHIEVABLE »
Source R 1881/2006
2 - Caractérisation du danger Cas particulier des molécules cancérogènes
• Il n’y a pas de seuil à leurs effets toxiques
• Il est donc impossible de fixer une DJT
1 - Identification du danger
2- Caractérisation du danger
3- Évaluation de l’exposition
Évaluation du risque
Gestion du risque
ANSESEFSA JECFA
Études toxicologiques
(effet dose)
Études d’occurrence dans les produits
SCIENTIFIQUE
POLITIQUE
Danger / Evaluation et Gestion du risque
Évaluation de l’ingestion potentielle de l’agent considéré par le biais des aliments consommés
3 - Evaluation de l’exposition
CONSOMMATION CONTAMINATION
= EXPOSITION
VIE ENTIERE
3 - Evaluation de l’expositionA partir des données de consommation et de contamination
Par des enquêtes Par des plans d’analyses
Poids
corporel
Exposition
/ 65 = 0,020
/ 65 = 0,003
/ 65 = 0,022
/ 65 = 0,021
/ 65 = 0,003
Total = 0,070
Teneur dans
l’aliment
(g/jour)(µg/g) (kg) (µg/kg/jour)
(µg/kg/jour)
Calcul de l’exposition du consommateur
1 - Identification du danger
2- Caractérisation du danger
3- Évaluation de l’exposition
4 - Caractérisation du risque
Évaluation du risque
Gestion du risque
ANSESEFSA JECFA
DJT : DoseJournalièreTolérable
Exposition : Apport
AlimentaireQuotidien
VS
Études toxicologiques
(effet dose)
Études d’occurrence dans
les produits
SCIENTIFIQUE
POLITIQUE
Danger / Evaluation et Gestion du risque
Exposition (µg/ kg pc /j)
VTR
Effectifs (nombre de personnes)
0
10 000
Résultat de la prise en compte des deux paramètres : connaissance du danger et exposition
Expositions et valeurs toxicologiques de références (VTR) : doses journalières admissibles (DJA) doses journalières hebdomadaires ou mensuelles tolérables (DJT, DHT(P), DMT(P)), doses de référence aigue…
4- Caractérisation du risque
Expo Expo
Moyenne P95(160 ng/kg pc/j) (270 ng/kg pc/j)
Exemple: cadmium
Proportion d’individus
VTR 360 ng/kg pc/j
0,6% des individus
Sous population à risque
4 - Caractérisation du risque
Niveaux d‘exposition
4 - Caractérisation du risque
Compilation de différentes études d’exposition
Selon les pays
Selon les habitudes alimentaires
Selon les catégories d’âge (des enfants aux seniors)
Selon les régimes alimentaires (végétariens, végétaliens…)
Identification des aliments principaux contributeurs
4 - Caractérisation du risque : publication d’avis
1 - Identification du danger
2- Caractérisation du danger
3- Évaluation de l’exposition
4 - Caractérisation du risque
Évaluation du risque
Gestion du risque
ANSESEFSA JECFA
DGAl, DGCCRFCommission UE
Codex- Législation (limites max) - Aliments forts contributeurs- Analyses de risques, occurrence- Contrôles - Bonnes pratiques, communication
DJT : DoseJournalièreTolérable
Exposition : Apport
AlimentaireQuotidien
VS
Études toxicologiques
(effet dose)
Études d’occurrence dans
les produits
SCIENTIFIQUE
POLITIQUE
Danger / Evaluation et Gestion du risque
=> Quand le risque ne peut être écarté pour certains groupes de consommateurs
C’est-à-dire quand l’exposition des plus gros consommateurs
dans certaines zones géographiques
peut dépasser tout au long de leur vie
la VTR (DJT) calculée
en prenant un facteur de sécurité d’au minimum 100
à partir d’une dose sans effet (NOEAL) établie
chez l’animal le plus sensible
Evaluation => Gestion du risque
CPVADAAA(28 EM)
WG (28 EM)
DG SancoInitiative,
Coordination WG
Autorités françaises
Instituts techniques
Instituts techniques
Interprofessions
Conseil Parlement
Comitologie : Elaboration des textes réglementaires UE
Projet de
texte
Avis
Projet de
texte
Position FR
Recherche
appui autres
EM
Données
Position des prof.
Échantillonnage pour les contrôles officiels :
Comment contrôler ?Règlement européen (CE) 401/2006
Une même procédure dérivée de celle des aflatoxines,applicable à l’ochratoxine A, ainsi qu’aux toxines de Fusarium.
Pas de méthode officielle mais des critères de performances
Ex pour le DON :
Répétabilité : 20%
Reproductibilité 40%
Taux de recouvrement : 60 à 110%
Analyses pour les contrôles officiels :
0
1000
2000
3000
4000
5000
0 5 10 15 20 25
N° sous-échantillons
DO
N (
µg/k
g)
…Trouver 1 gramme de mycotoxine
dans 1000 tonnes de céréales…
Quantifier une mycotoxine au niveau du ppb (µg/kg) c’est …
Le défi
… réparti de manière hétérogène…
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
DON µg/kg Au champ
ITCF, Mons (2000)
Au silo
Source : Cellule de 400 tonnes de blé tendre, programme Région Île de France (2005)
Financement Région Île-de-France
…ou 2mm entre…
Paris et Tunis !!!…
On détecte la présence de mycotoxines partout dans le monde
Source : BIOMIN, 2019
État de la réglementation sur les mycotoxines dans le monde
Mais les toxines réglementées les plus nombreuses
Et les limites les plus basses sont dans l’UE…
Source 2003
Article 12 (R 178 2002)
Les denrées alimentaires et aliments pour animaux exportés ou réexportésde la Communauté dans le but d'être mis sur le marché dans un pays tiersrespectent les prescriptions applicables de la législation alimentaire, saufs'il en est disposé autrement par les autorités du pays importateur ou dansles lois, règlements, normes, codes de pratiques et autres procédureslégislatives et administratives en vigueur dans le pays importateur.
La réglementation au sein del’union européenne – Cas de l’exportation
Source R CE/178/2002
AFLATOXINES
Limites maximales aflatoxine B1
• 2 µg/kg céréales
• 5 µg/kg maïs destiné à être trié
Limites maximales aflatoxines B1-B2-G1-G2
• 4 µg/kg céréales
• 10 µg/kg maïs destiné à être trié
Réglementation européennemycotoxines en alimentation humaine
OCHRATOXINE A
Limites maximales
• 5 µg/kg céréales
• 3 µg/kg céréales transformées
Source R CE/1881/2006
Réglementation européennemycotoxines en alimentation humaine
De nouvelles mycotoxines sont identifiées et pourraient être réglementées demain
T2HT2LMR probables
● Avis EFSA DON et ses formes modifiées
● Etude exposition du consommateur aux alcaloïdes tropaniques
EFSA saisie par la DG Santé sur Cadmium
2017 2019 et suivantes2018
Sclérotes ergot revues Alcaloïdes de l’ergot
LMR attendues
Prise en compte des formes modifiées du DON
● Règlement UE 2017/2158 (mesures
atténuation du risque acrylamide)Abaissement valeur cible [acrylamide] sur produits transformés à base de céréales (pain 80 à 50µg/kg)
● Avis EFSA Fumonisineset ses formes modifiées
● Etude exposition du consommateur à T2 et HT2
● Etude exposition du consommateur aux alcaloïdes d’ergot
● Avis EFSA Zéa et ses formes modifiées
● Avis Nivalénol et ses formes modifiées
Alcaloïdes tropaniquesLMR attendues
● Avis EFSA Diascétoxyscirpenol
● Avis EFSA Moniliformine
● Avis EFSA T2 HT2 et ses formes modifiées : DJT /5
CONCLUSIONS
● Des limites réglementaires en fonction du danger des contaminants, de l’exposition des consommateurs, visant les principaux contributeurs, établies pour protéger la santé des consommateurs
● Le respect des limites réglementaires = une condition d’accès aux marchés
● Un travail de recherche important en amont, rassemblant de nombreux acteurs, suivi d’un accompagnement des opérateurs économiques et d’une communication large (diffusion des bonnes pratiques)
● Une approche filière indispensable pour la gestion des risques en pratique
Une réglementation protectrice
Un travail conséquent effectué en filière
Une démarche en perpétuelle évolution