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TRABAJO ESCRITO CORRESPONDIENTE A LA OPCIÓN DE TITULACIÓN: CURRICULAR EN LA MODALIDAD DE:
ESTANCIA INDUSTRIAL
INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL
UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE BIOTECNOLOGÍA
PROCEDIMIENTO PARA LA MODIFICACIÓN DE LA NORMA
OFICIAL MEXICANA NOM-220-SSA1-2012, INSTALACIÓN Y
OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA
QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE
INGENIERO FARMACÉUTICO
PRESENTA:
JESSICA ISLAS ALEJOS
México, D. F. Julio 2015.
DIRIGIDA POR:
DIRECTOR INTERNO: Dra. Sandra Vázquez Romero .
DIRECTOR EXTERNO: QFB Rafael Hernández Medina.
2
CARTA DE SESIÓN DE DERECHOS
En la Ciudad de México el día 10 de Julio del 2015, el que suscribe Jessica Islas
Alejos, alumno del Programa Académico Ingeniería Farmacéutica con número de
boleta 2011620248, de la Unidad Profesional Interdisciplinaria de Biotecnología,
manifiesta que es autor intelectual del presente trabajo escrito bajo la Dirección del
QFB Rafael Hernández Medina y la Dra. Sandra Vázquez Romero, y cede los
derechos del trabajo titulado “Procedimiento para la modificación de la Norma
Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y Operación de la
Farmacovigilancia” al Instituto Politécnico Nacional, para su difusión con los fines
académicos que desarrolla.
Los usuarios de la información no deben reproducir el contenido textual, gráficas o
datos del trabajo sin el permiso expreso del autor y/o director del trabajo. Este
puede ser solicitado en la siguiente dirección de correo electrónico:
[email protected]. Si el permiso se otorga, el usuario deberá citar la
fuente y dar el agradecimiento correspondiente.
________________________________________ Jessica Islas Alejos
INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL
UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE BIOTECNOLOGÍA
3
SUBDIRECCIÓN ACADÉMICA
ACTA DE TRABAJO ESCRITO
En la Ciudad de México el día 10 de Julio del 2015, siendo las 14:00 h se reunieron los
integrantes de la Comisión de Evaluación para Opción Curricular con el fin de revisar el
trabajo escrito titulado: “Procedimiento para la modificación de la Norma Oficial Mexicana
NOM-220-SSA1-2012, Instalación y Operación de la Farmacovigilancia” que presenta el
alumno Jessica Islas Alejos con número de boleta 2011620248, aspirante a Ingeniero
Farmacéutico.
Después de intercambiar opiniones los integrantes de la Comisión de Evaluación
manifiestan APROBAR EL TRABAJO ESCRITO, en virtud de que satisface los requisitos
señalados por las disposiciones reglamentarias vigentes para la opción curricular de
titulación.
COMISIÓN REVISORA.
QFB Rafael Hernández Medina
(Asesor externo)
Dra. Sandra Vázquez Romero
(Asesor interno)
M. en C. César Agustín Jiménez Sierra
(Evaluador)
M. en C. Ignacio Chargoy Ahumada
(Evaluador)
INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL
UNIDAD PROFESIONAL INTERDISCIPLINARIA DE BIOTECNOLOGÍA
4
AGRADECIMIENTOS
Al Instituto Politécnico Nacional por ser mí casa de estudios, de desarrollo y aprendizaje, que me
permitió valorar los frutos del esfuerzo y la dedicación.
A mi director externo, QFB Rafael Hernández Medina por sus enseñanzas, tiempo, dedicación y
confianza.
A mi directora interna Dra. Sandra Vázquez por su asesoramiento y tiempo en la revisión del
presente trabajo.
A mis evaluadores, M. en C. Cesar Agustín Jiménez Sierra y M. en C. Ignacio Chargoy Ahumada
por el apoyo y tiempo en la revisión del presente trabajo.
A los profesores que me impartieron alguna asignatura dentro de la UPIBI, por transmitir sus
conocimientos que ayudaron a formarme como Ingeniera Farmacéutica.
A mis amigas de la UPIBI, María Verónica Ortiz Coronel y Joanna Vázquez Estrada por compartir su
tiempo y amistad dentro y fuera de las aulas de clase.
5
DEDICATORIAS
A mis padres Francisco Islas Olmos y Ana Lilia Alejos Madrigal por su amor, consejos y apoyo
incondicional durante mi preparación dentro y fuera de las aulas.
A mi hermana mayor Lilian Islas Alejos por su cariño, consejos, compañía y por ser un gran
ejemplo a seguir.
A mi hermano Francisco Islas Alejos por su amistad, travesuras, amor y compañía.
A mi abuelita Margarita Madrigal Cuellar por cuidarme en mi niñez, por su apoyo, cariño y
oraciones.
“Invertir en conocimientos produce siempre los mejores intereses.”
Benjamín Franklin
6
ÍNDICE
Contenido
1. ABREVIATURAS ................................................................................................................................... 7
2. GLOSARIO ............................................................................................................................................ 9
3. INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................. 13
4. MARCO TEÓRICO ............................................................................................................................... 15
5. JUSTIFICACIÓN .................................................................................................................................. 24
6. OBJETIVOS ......................................................................................................................................... 30
7. METODOLOGÍA .................................................................................................................................. 30
8. RESULTADOS ..................................................................................................................................... 40
9. DISCUSIÓN ........................................................................................................................................ 49
10. CONCLUSIONES ............................................................................................................................. 59
11. BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................................... 60
7
1. ABREVIATURAS
AFM Asociación Farmacéutica Mexicana.
AMELAF Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos.
AMFV Asociación Mexicana de Farmacovigilancia.
ANCF Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas.
ANMM Academia Nacional de Medicina de México.
ARNr Autoridad Reguladora Nacional de Referencia regional.
BPFV Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
BUAP Benemérita Universidad Autónoma de Puebla.
CANACINTRA Cámara Nacional de la Industria de la Transformación.
CANIFARMA Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica.
CAS Comisión de Autorización Sanitaria.
CCAYAC Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.
CCNN Comité Consultivo Nacional de Normalización.
CCNN-RFS Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario.
CE Centros Estatales.
CEMAR Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos.
CENSIA Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia.
CFS Comisión de Fomento Sanitario.
CGAJDH Coordinación General de Asuntos Jurídicos y Derechos Humanos.
CGJC Coordinación General Jurídica y Consultiva.
CI Centros Institucionales.
CNFV Centro Nacional de Farmacovigilancia.
COFEMER Comisión Federal de Mejora Regulatoria.
COFEPRIS Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
COS Comisión de Operación Sanitaria.
CPFEUM Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
CSG Consejo de Salubridad General.
CT Coordinación técnica.
DOF Diario Oficial de la Federación.
DOF-SG Diario Oficial de la Federación, Secretaría de Gobernación.
EA Evento Adverso .
8
EMA Agencia Europea de Medicamentos (por sus siglas en inglés, European Medicines
Agency).
ESAVI Evento Supuestamente Atribuible a la Vacunación e Inmunización.
ETAV Evento Temporalmente Asociado a la Vacunación.
FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
FV Farmacovigilancia.
GT Grupo de trabajo.
ICH Conferencia Internacional sobre Armonización (por sus siglas en inglés, International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use).
IMSS Instituto Mexicano del Seguro Social.
IPN Instituto Politécnico Nacional.
IPP Información para prescribir/ Información de referencia del producto.
ISSSTE Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado.
LFMN Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
MIR Manifestación de Impacto Regulatorio.
N/A No aplica.
NOM Norma Oficial Mexicana.
OMS Organización Mundial de la Salud.
OPS Organización Panamericana de la Salud.
PCI Punto de Corte de Información.
PMR Plan de Manejo de Riesgos.
PNN Programa Nacional de Normalización.
PPFV Programa Permanente de Farmacovigilancia.
PQF Producción Químico Farmacéutica.
PROY Proyecto.
PVU Programa de Vacunación Universal.
RAM Reacción Adversa de los Medicamentos.
RC Respuesta a Comentarios.
Red PARF Red Panamericana para la armonización de la reglamentación farmacéutica.
SC Subcomité.
SIS Subcomité de Insumos para la Salud.
SSA Secretaría de Salud.
UMC Centro de Monitoreo Uppsala (por sus siglas en inglés, The Uppsala Monitoring Centre).
UNAM Universidad Nacional Autónoma de México.
UPIBI Unidad Profesional Interdisciplinaria de Biotecnología.
9
2. GLOSARIO
Actividades de minimización de riesgos, son las actividades que se consideran necesarias para
mejorar el riesgo-beneficio de un medicamento, las cuales serán de rutina o adicionales.
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, es el conjunto de lineamientos destinados a garantizar:
la autenticidad y la calidad de los datos recogidos para la evaluación en cada momento de los
riesgos asociados a los medicamentos en seres humanos; la confidencialidad y privacidad de las
informaciones relativas a la identidad de las personas que hayan presentado o notificado las
reacciones adversas; y el uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la
generación de señales.
Calidad de la información, es la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en la
notificación.
Centro Estatal de Farmacovigilancia, es la Unidad de Farmacovigilancia dependiente de la
Secretaría de Salud de cada entidad federativa que participa oficialmente en el Programa
Permanente de Farmacovigilancia de manera coordinada con el Centro Nacional de
Farmacovigilancia, que se encarga de organizar, promover, ejecutar y evaluar los resultados del
programa en la entidad federativa correspondiente y de comunicarlos al Centro Nacional de
Farmacovigilancia.
Centro Institucional de Farmacovigilancia, es la Unidad de Farmacovigilancia de una institución
del Sistema Nacional de Salud o Institución de Educación Superior con carreras en el área de la
salud, que participa oficialmente en el Programa Permanente de Farmacovigilancia, de manera
coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia y reconocido por éste, que se encarga
institucionalmente de organizar, promover, ejecutar, evaluar los resultados del programa y de
comunicarlos al Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Centro Nacional de Farmacovigilancia, es el organismo oficial de farmacovigilancia dependiente
de la Secretaría de Salud, encargado de organizar a nivel nacional el programa, además de emitir
las políticas y lineamientos en farmacovigilancia acordes con la legislación en materia de salud del
país y con los lineamientos del Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos; así
como evaluar y comunicar los resultados del programa al Centro Colaborador de la Organización
Mundial de la Salud (The Uppsala Monitoring Centre –UMC–).
Empresa farmacéutica, es aquella que interviene en algún proceso de investigación, fabricación,
distribución, almacenamiento y comercialización de medicamentos con o sin planta en México.
Error de medicación, es cualquier incidente prevenible que puede causar daño al paciente o dar
lugar a la utilización inapropiada de los medicamentos, cuando éstos están bajo el control de los
profesionales sanitarios o del paciente o consumidor. Estos incidentes pueden estar relacionados
con la práctica profesional, con los productos, con los procedimientos o con los sistemas,
incluyendo fallos en la prescripción, comunicación, etiquetado, envasado, denominación (distintiva
o genérica), preparación, dispensación, distribución, administración, educación, seguimiento y
utilización.
10
Evento adverso, es cualquier ocurrencia médica indeseable que pueda presentarse durante la
etapa de investigación clínica de un medicamento pero que no necesariamente tiene una relación
causal con el mismo.
Evento supuestamente atribuible a la vacunación e inmunización, manifestación(es) clínica(s)
o evento médico que ocurre después de la vacunación y es supuestamente atribuido a la
vacunación o inmunización. La temporalidad dependerá de cada una de las vacunas.
Falta de efectividad, es la ausencia, disminución o cambios del efecto terapéutico que aparecen
de manera inesperada con el uso aprobado del medicamento.
Farmacovigilancia, es la ciencia y las actividades relacionadas a la detección, evaluación,
comprensión y prevención de los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los
medicamentos.
Farmacovigilancia activa, son las actividades adicionales a las de rutina, que se realizan a través
de un reporte estimulado, con la finalidad de identificar riesgos de manera oportuna.
Farmacovigilancia de rutina, es el conjunto de actividades requeridas para cumplir con los
requerimientos legales en materia de seguridad de los medicamentos.
Formato de Aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos, es el instrumento
empleado para realizar la notificación.
Formato de Aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos, es el instrumento
empleado para realizar la notificación.
Fuente documental, es toda información recabada en forma original en relación con una
notificación, que incluye, pero no se limita a:
a) Un informe de la conversación telefónica o el envío postal inicial del notificador, o del
responsable de farmacovigilancia.
b) Formato de Aviso de sospechas de reacciones adversas de medicamentos complementado por
el notificador o persona encargada de farmacovigilancia.
c) Resultados de pruebas complementarias, o resúmenes de historias clínicas.
Informe de Farmacovigilancia, es el requisito solicitado para efectos de la Prórroga de Registro
Sanitario y que debe incluir: acuse del informe de seguridad en México, los acuses de recibo del o
de los reportes periódicos de seguridad y de los reportes de seguridad de estudios clínicos que se
hubieran realizado o se lleven a cabo durante el periodo de renovación de registros.
Informe de seguridad en México, es el instrumento elaborado por la unidad de Farmacovigilancia
y emitido por el titular del registro sanitario o su representante legal en México con referencia a sus
productos, en el que señale el comportamiento de las sospechas de reacciones adversas
previamente reportadas, que se hayan presentado en territorio nacional y ocurridas en el periodo
previo de 5 años con fines de prórroga de Registro Sanitario.
Inspección, es la revisión oficial realizada por una autoridad competente de los documentos,
instalaciones, archivos, sistemas de garantía de calidad, procesos en las organizaciones que
realizan actividades de farmacovigilancia.
11
Insumos para la salud, son los medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las
materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos,
prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico,
material quirúrgico, de curación y productos higiénicos.
Mal uso, es aquel empleo diferente del medicamento al autorizado por la Secretaría de Salud.
Norma Oficial Mexicana, son las regulaciones técnicas de observancia obligatoria expedidas por
las dependencias de la Administración Pública Federal, que establecen reglas, especificaciones,
atributos, directrices, características o prescripciones aplicables a un producto, proceso,
instalación, sistema, actividad, servicio o método de producción u operación, así como aquellas
relativas a terminología, simbología, embalaje, marcado o etiquetado y las que se refieran a su
cumplimiento o aplicación.
Normalización, es la actividad que tiene por objeto establecer, ante problemas reales o
potenciales, disposiciones destinadas a usos comunes y repetidos, con el fin de obtener un nivel
de ordenamiento óptimo en un contexto dado, que puede ser tecnológico, político o económico.
Notificación, es la acción mediante la cual se hace del conocimiento de la autoridad el informe
concerniente a un paciente que ha desarrollado una sospecha, evento o reacción adversa causada
por un medicamento y que se realiza a través del formato de Aviso de sospechas de reacciones
adversas de medicamentos debidamente llenado por el notificador.
Notificación espontánea, es el método empleado en farmacovigilancia consistente en el reporte
que hacen los profesionales de la salud, pacientes, familiares o cuidadores, en lo concerniente a
las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos. Este método se considera
farmacovigilancia pasiva y es una actividad de rutina.
Perfil de seguridad, es el resultado de la evaluación del balance beneficio riesgo del
medicamento.
Plan de farmacovigilancia, es el conjunto de actividades e intervenciones de farmacovigilancia
establecidas en el Plan de manejo de riesgos, diseñadas para detectar, identificar y caracterizar los
riesgos relacionados a los medicamentos incluyendo la evaluación de la efectividad de dichas
intervenciones.
Plan de manejo de riesgos, es el documento que describe las actividades e intervenciones
designadas para detectar, caracterizar, prevenir o minimizar los potenciales riesgos previamente
identificados, relacionados con los medicamentos, incluyendo la medición de la efectividad de
dichas intervenciones. Se llevan a cabo en las fases preclínica, clínica y de comercialización.
Deberán tener objetivos prácticos, específicos y medibles para poder alcanzar la meta y esto
dependerá del tipo, frecuencia y severidad del riesgo. Consta de tres partes: 1) especificación
sobre la seguridad del producto, 2) plan de Farmacovigilancia, 3) plan de minimización de riesgos.
Plan de minimización de riesgos, es el conjunto de intervenciones establecidas en el Plan de
manejo de riesgos, y dirigidas a prevenir o reducir la probabilidad de ocurrencia de una reacción
adversa asociada a la exposición a un medicamento o reducir su severidad si esta ocurre. Estas
actividades deben ser altamente medibles y evaluadas con cierta periodicidad; las cuales pueden
ser de rutina o adicionales.
12
Profesionales de la salud, son los profesionistas con un perfil relacionado con las ciencias
químicas, médicas o farmacéuticas, con título o certificado de especialización, legalmente
expedidos y registrados por las autoridades educativas competentes, que ejercen actividades
profesionales para proveer cuidados a la salud en humanos.
Reacción adversa a un medicamento (RAM), es cualquier reacción nociva no intencionada que
aparece a dosis normalmente empleadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el
tratamiento o para la modificación de una función fisiológica.
Regulaciones sociales, son las disposiciones que buscan proteger el medio ambiente y la salud
humana, animal y vegetal, así como establecer condiciones para el ejercicio de profesiones y para
las relaciones laborales.
Secretaría, se refiere a la Secretaría de Salud.
Señal, es la información comunicada sobre una posible relación causal entre un evento y/o
reacción adversa a un medicamento, cuando previamente se desconocía esta relación o estaba
documentada en forma incompleta. Habitualmente se requiere más de una notificación para
generar una señal, dependiendo de la gravedad del evento y/o reacción y de la calidad de la
información.
Sospecha de reacción adversa, es cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o
apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos.
Unidad de Farmacovigilancia, es la entidad dedicada a la implementación y desarrollo de
actividades de farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud y de la industria farmacéutica.
Vacuna, es la preparación biológica destinada a generar inmunidad contra una enfermedad
mediante la producción de anticuerpos, para eliminar, prevenir o controlar estados patológicos.
Valoración de la causalidad, es la metodología empleada para estimar la probabilidad de atribuir
a un medicamento la reacción adversa observada. Ubica a las reacciones adversas en categorías
probabilísticas.
13
3. INTRODUCCIÓN
La Secretaría de Salud (SSA), a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios (COFEPRIS), es responsable de instrumentar la política nacional de protección contra
riesgos sanitarios en materia de establecimientos de salud; medicamentos y otros insumos para la
salud; disposición de órganos, tejidos, células de seres humanos y sus componentes; alimentos y
bebidas; productos de perfumería, belleza y aseo; tabaco; plaguicidas; nutrientes vegetales;
sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; productos biotecnológicos, suplementos alimenticios,
materias primas y aditivos que intervengan en la elaboración de los productos anteriores; así como
de prevención y control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la salud del hombre,
salud ocupacional y saneamiento básico.1
La COFEPRIS es una Autoridad Reguladora Nacional de Referencia Regional (ARNr) de
Medicamentos y Productos (COFEPRIS, 2012), y la información contenida en las regulaciones que
expide, es de suma importancia en la carrera de Ingeniería Farmacéutica que se imparte en la
Unidad Profesional Interdisciplinaria de Biotecnología (UPIBI), ya que algunas de las normas
expedidas por la COFEPRIS influyen directamente en el sector farmacéutico.
Una de las tantas funciones de la COFEPRIS es la de actualizar (si así lo requieren) las Normas
Oficiales Mexicanas cuyo principal objetivo es proteger a la población Mexicana contra los riesgos
sanitarios.
En la estructura orgánica operativa de la COFEPRIS se encuentra la Comisión de Evidencia y
Manejo de Riesgos (CEMAR), a la que está adscrito el Centro Nacional de Farmacovigilancia
(CNFV), esté es el responsable de recibir los informes sobre la detección de sospechas de
reacciones adversas de los medicamentos y vacunas, así como los incidentes adversos de los
dispositivos médicos por parte de los profesionales de la salud y laboratorios productores,
evaluarlas, valorarlas y retroalimentar la información.2
El objetivo general del CNFV, es vigilar todos medicamentos después de que estos han salido al
mercado (Postcomercialización), ya que cuando se administra cualquier medicamento o vacuna,
siempre se corre el riesgo de sufrir alguna reacción adversa. La magnitud de ese efecto puede ser
leve o grave y en casos extremos podría provocar la muerte. Por tanto, deben vigilarse las
reacciones que los medicamentos puedan generar en los pacientes, pues algunos funcionan muy
bien en gran cantidad de individuos, pero en otros producen reacciones indeseables.3
La farmacovigilancia (FV) se basa en la notificación de sospechas de reacciones adversas por
parte del profesional de la salud, empresas farmacéuticas, pacientes, etc., con la finalidad de medir
frecuencia, identificar grupos poblacionales de riesgos y prevenir riesgos innecesarios con el uso
de los medicamentos.4
1 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Secretaría de Salud (2009). Programa De Acción Específico 2007-2012 (1). México, D.F. Recuperado de la página de Internet del organismo: http://www.cofepris.gob.mx/cofepris/Paginas/OrganizacionFuncionamiento.aspx
2 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Antecedentes. Recuperado de la página de Internet del organismo: http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Antecedentes.aspx
3 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Secretaría de Salud, op. cit. (nota 1).
4 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Secretaría de Salud, op. cit. (nota 1).
14
Es por lo anterior que la COFEPRIS expidió en el año 2006 la Norma Oficial Mexicana (NOM) para la
operación e instalación de la farmacovigilancia en el país, esta norma tiene diferentes campos de
aplicación, y tiene como principal objetivo el de establecer los lineamientos sobre los cuales se
deben realizar la FV en México. La segunda versión de dicha norma se publicó en el 2013.
El presente trabajo de investigación, consiste en el proyecto para la modificación de la NOM-220-
SSA1-2012. Instalación y Operación de la Farmacovigilancia.
En el 2012, la COFEPRIS fue reconocida por la OPS como Autoridad Reguladora Nacional de
Referencia Regional de Medicamentos y productos biológicos, y en el 2014 como Agencia
Reguladora Funcional en Materia de Vacunas para el periodo junio 2014 – junio 2017 por la OMS,
lo que implica que su control sanitario de medicamentos y vacunas debe apegarse a los
lineamientos emitidos por la OMS.
En lo particular la modificación de dicha norma se llevará a cabo ya que la COFEPRIS está
armonizada con la OMS (Organización Mundial de la Salud), y también debido a su reciente
reconocimiento como Agencia Reguladora Funcional en Materia de Vacunas, necesita apegarse a
las modificaciones sobre la terminología de las reacciones adversas y clasificación de causalidad a
las vacunas que realizó la OMS, y por último a los cambios realizados por CENSIA en los tiempos
de notificación de las reacciones adversas de vacunas.
Es de gran importancia que la COFEPRIS cumpla con dicha unificación en lo referente a vacunas, ya
que existe una red global llamada VigiBase controlada por el UMC, éste es parte de la OMS, y en ella
todos los países armonizados con la OMS comparten información relevante sobre las reacciones
adversas de medicamentos (incluidas las vacunas) que han surgido en cada país. Por lo tanto
existe una retroalimentación global, y así se puede llevar un análisis de la información de
reacciones adversas que se presentan con el uso de medicamentos (incluyendo vacunas), y de
esta forma facilitar la identificación de cuáles de ellos son una amenaza, ya sea en el territorio
nacional o mundial, y así tener la oportunidad de elaborar planes para manejar los riesgos y si es el
caso, retirarlos del mercado con el fin de prevenir daños a la salud de los pacientes.
15
4. MARCO TEÓRICO
El 5 de julio de 2001, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el “Decreto de Creación de la
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)” que estableció la
organización y funcionamiento de un órgano administrativo desconcentrado de la Secretaría de
Salud, con autonomía técnica, administrativa y operativa, responsable del ejercicio de las
atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitario en los términos de la Ley
General de Salud y demás disposiciones aplicables. Este nuevo órgano se integró por las
Direcciones Generales de Medicamentos y Tecnologías para la Salud, Control Sanitario de
Productos y Servicios, Salud Ambiental, el Laboratorio Nacional de Salud Pública y la Dirección de
Control Sanitario de la Publicidad, unidades que se encontraban adscritas a la extinta
Subsecretaría de Regulación y Fomento Sanitario.
El 30 de junio del 2003, se publicaron diversas modificaciones a la Ley General de Salud, mediante las cuales se fortaleció el carácter rector de la COFEPRIS:
Como parte de su marco legal se adicionó el artículo 17 bis, mediante el cual la Secretaría de Salud señala que ejercerá, a través de la COFEPRIS, el control y vigilancia de los establecimientos a los que se refiere el artículo 3° fracciones I, en lo relativo al control y vigilancia de los establecimientos de salud a los que se refieren los artículos 34 y 35 de esta Ley, XIII, XIV, XXII, XXIII, XXIV, XXV, XXVI, y XXVII, ésta salvo por lo que se refiere a cadáveres que le confiere la Ley General de Salud; y describe las atribuciones competencia del órgano desconcentrado.
Se adicionó el artículo 17 bis 1, por el que se determina que el órgano desconcentrado contará con autonomía administrativa, técnica y operativa; y se describe cómo estará constituido su presupuesto. Se incluyó el artículo 17 bis 2, mediante el cual se señala cómo se realizará la designación del titular del órgano desconcentrado.
Se reformaron los artículos 313 y 340, por los cuales la Secretaría de Salud indica que a través de
la COFEPRIS, ejercerá el control sanitario de las donaciones y trasplantes de órganos, tejidos y
células de seres humanos, así como de la disposición de sangre.
Con base en estas reformas a la Ley General de Salud, el 13 de abril del 2004, se publicó en el
Diario Oficial de la Federación, el Reglamento de la Comisión Federal, mismo que derogó al
Decreto de su creación, quedando el ámbito de competencia del órgano desconcentrado como se
muestra en el recuadro.
16
Figura 1. Ámbito de competencia de la COFEPRIS.
En este sentido, con el propósito de desarrollar y fortalecer el marco jurídico que sirve de referencia
tanto a la autoridad sanitaria como a los particulares, la reforma jurídica que condujo a la creación
de la COFEPRIS estableció como una de las premisas fundamentales, que el diseño de la política de
protección contra riesgos sanitarios es competencia exclusiva del Gobierno Federal. Sin embargo,
dadas las diferentes dimensiones, niveles de desarrollo de nuestro país y problemática particular
en materia de riesgos sanitarios, se consideró que era necesario que el ejercicio de algunas de las
atribuciones en la materia se distribuyera hacia los gobiernos de los estados de acuerdo con sus
capacidades y recursos, mediante la suscripción, en un marco de respeto a las atribuciones de los
diferentes órdenes de gobierno, de Acuerdos Específicos de Coordinación para el Ejercicio de
Facultades en materia de Control y Fomento Sanitario.
Ello, a través de un proceso de revisión continua, que permite lograr una distribución equilibrada de
estas facultades, lo que facilita la toma de decisiones y la asignación eficaz de recursos para una
protección contra riesgos sanitarios más efectiva.
La suscripción de estos acuerdos significa el compromiso y responsabilidad de los estados, al
ampliar sus atribuciones en cuanto a vigilancia, autorizaciones, información, análisis de riesgo
estatal o atención de emergencias sanitarias que permiten fortalecer la capacidad de atención
oportuna y eficaz contra riesgos sanitarios. En este sentido, la coordinación con los diferentes
órganos de gobierno es uno de los principales instrumentos para garantizar el derecho a la
protección de la salud en todo el territorio nacional, al constituirse como la suma de esfuerzos,
compromisos y responsabilidades compartidas entre las 32 entidades federativas y la Secretaría de
Salud, a través de la COFEPRIS.5
Durante el periodo 2004-2007, el ejercicio de facultades exclusivas de la COFEPRIS pasó de 54 a
58, mientras que las facultades de las entidades federativas pasaron de 235 a 313, las cuales se
realizan conforme a los lineamientos y políticas que establece la COFEPRIS. Por otro lado, las
facultades en ejercicio coadyuvante en las que, tanto la COFEPRIS y las entidades federativas
participan mutuamente, disminuyeron de 55 a 36.
5 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Historia. Recuperado de la página de Internet del organismo: http://www.cofepris.gob.mx/cofepris/Paginas/Historia.aspx
17
Adicionalmente y con el propósito de desarrollar y fortalecer el marco jurídico que sirve de
referencia tanto a la autoridad sanitaria como a los particulares para promover la mejora continua
de la calidad sanitaria, eficientar su desarrollo y aplicación para adecuarlos a las actuales
exigencias nacionales en el ámbito de la salud, la COFEPRIS tiene bajo su observancia la aplicación
de diversos Reglamentos y 127 Normas Oficiales Mexicanas.6
Cabe destacar que la COFEPRIS, como parte de la SSA, es una dependencia del gobierno federal
autorizada para expedir NOM, lo anterior se encuentra establecido en la LFMN. 7
Actualmente la COFEPRIS tiene la misión de proteger a la población contra riesgos a la salud
provocados por el uso y consumo de bienes y servicios, insumos para la salud, así como por su
exposición a factores ambientales y laborales, la ocurrencia de emergencias sanitarias y la
prestación de servicios de salud mediante la regulación, control y prevención de riesgos sanitarios.8
En un futuro, México a través de la COFEPRIS, tendrá una autoridad nacional para la protección
contra riesgos sanitarios confiable y eficaz, destacada por su capacidad técnica, operativa y
regulatoria así como por su compromiso con el desarrollo humano y profesional de su personal.
La COFEPRIS establecerá e implementará políticas, programas y proyectos al nivel de la mejor
práctica internacional, en coordinación efectiva con los diferentes actores del ámbito público,
privado y social, para prevenir y atender los riesgos sanitarios, contribuyendo así a la salud de la
población.9
La COFEPRIS a su vez debe plantear estrategias para fortalecer y modernizar la protección contra
riesgos sanitarios, y una de las muchas líneas de acción que se desprenden es la de renovar y
hacer más eficiente el marco normativo en materia de protección contra riesgos sanitarios.
Es por lo anterior que la COFEPRIS debe fortalecer la normalización, que es el proceso de formular y
aplicar reglas con el propósito de realizar un orden en una actividad específica, para un beneficio10
,
que comprende todo el proceso de desarrollo de una norma oficial mexicana o regulaciones
técnicas, desde que se detecta la necesidad de contar con ella hasta que se expide. 11
Estas normas afectan la esfera jurídica de los particulares, ya que son de observancia obligatoria.
En efecto, para que un producto/servicio pueda entrar al mercado debe cumplir, como mínimo, con
las NOM que le sean aplicables. 12
La COFEPRIS, debe tomar la iniciativa de elaborar una NOM, ya sea porque detecta su necesidad en
virtud de algún problema en específico, o porque un grupo de personas interesadas se acerca a la
dependencia a solicitar que se elabore una norma para someter el control de algún producto o
actividad, o bien porque la dependencia perciba que, de acuerdo a las tendencias mundiales hay
regulaciones que deben ser desarrolladas.13
6 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Secretaría de Salud, op. cit. (nota 1). 7 Quintanilla, M., Las normas oficiales mexicanas, p. 16. 8 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Visión y Misión Recuperado de la página de Internet del organismo: http://www.cofepris.gob.mx/cofepris/Paginas/VisionYMision.aspx 9 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, op. cit. (nota 8). 10 Ramírez, M. y Flores, A., Metrología y Normalización, p. 51. 11 Quintanilla, M., op. cit., p. 1. 12 Quintanilla, M., op. cit., p. XII. 13 Quintanilla, M., op. cit., pp. 1-2.
18
La dependencia a cargo de llevar a cabo la normalización, que en este proyecto es la COFEPRIS,
debe realizar un anteproyecto, y al momento de realizarlo, debe tomar en cuenta factores muy
importantes, como son la influencia tecnológica, económica y social.14
Es importante que antes de realizar un anteproyecto de NOM, la dependencia dé aviso al Programa
Nacional de Normalización (PNN), que es un instrumento de planeación, coordinación e información
de las actividades de normalización a nivel nacional, tanto del sector público como del sector
privado. El PNN es un instrumento de gran importancia porque a través de él, el público en general,
la industria y el comercio en particular, conocen los temas que van a ser objeto de alguna
regulación y de estar forma pueden incorporarse a los trabajos de normalización hasta hacer
planeación estratégica con base en dicha información. 15
La COFEPRIS debe ser la responsable de elaborar los anteproyectos de NOM y posteriormente los
debe someter a los respectivos Comités Consultivos Nacionales de Normalización (CCNN) que son
los que van a llevar a cabo toda la elaboración de los proyectos. La propia ley da algunos
lineamientos generales sobre la posible integración de los CCNN, en donde incluye a personal
técnico de las dependencias competentes, organizaciones industriales, prestadores de servicios,
centros de investigación científica o tecnológica, colegios de profesionales, entre otros. 16
Para el caso de este proyecto, ya que la COFEPRIS está adscrita a la SSA, el CCNN que está a cargo
es el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario CCNN-RFS.17
Las NOM deben ser generales, abstractas e impersonales y de observancia obligatoria. 18
Las normas a su vez deben de:
1. Proveer información a los consumidores.
2. Apoyar la reducción de costos de transacción.
3. Proporcionar certeza a las actividades de los agentes económicos.
4. Incentivar la innovación y la transferencia de tecnología.
5. Incentivar la competencia en los mercados.
6. Apoyar los flujos del comercio exterior.
7. Ser un instrumento de regulación y de política pública.
8. Asegurar la eficiencia económica.
9. Apoyar el crecimiento económico.
10. Ser un instrumento para apoyar el respeto a los derechos fundamentales de los
individuos.19
En el marco normativo del que se encarga la COFEPRIS, tiene como principal objetivo prevenir a la
población de los probables riesgos sanitarios a los que se puede exponer, éstos se definen como
eventos exógenos que ponen en peligro la salud o la vida humana como resultado de la
exposición, generalmente involuntaria, a factores biológicos, químicos o físicos presentes en el
14 Ramírez, M. y Flores, A., op. cit., p. 53. 15 Quintanilla, M., op. cit., p. 85. 16 Quintanilla, M., op. cit., pp. 58-59. 17 Quintanilla, M., op. cit., p. 61. 18 Quintanilla, M., op. cit., p. 15. 19 Ordóñez, D., La economía y las normas, p. 101.
19
medio ambiente, o por el consumo de productos y servicios, incluyendo la publicidad. 20
El riesgo sanitario es entonces, la expectativa resultante de la probabilidad de ocurrencia de un
evento adverso, el cual se entiende como cualquier ocurrencia médica indeseable que pueda
presentarse durante la etapa de investigación clínica de un medicamento pero que no
necesariamente tiene una relación causal con el mismo.21
En este sentido, las acciones de protección contra riesgos sanitarios incluyen la identificación,
análisis, evaluación, regulación, control, fomento y difusión de las condiciones y requisitos para la
prevención y manejo de riesgos sanitarios en el país.
En este proyecto se hablará de las acciones que toma la COFEPRIS para la protección de riesgos
sanitarios en el ámbito de regulación de insumos a la salud, enfocados directamente a los
medicamentos (incluidas vacunas), es por ello que si la COFEPRIS no expidiera las NOM que
aseguren la salud de los mexicanos, las consecuencias de los riesgos sanitarios serían muy
relevantes en el estado de salud de la población, en el desempeño económico y social del
individuo, así como de la sociedad en su conjunto.
Por lo tanto las regulaciones, que son las reglas o normas emitidas por el gobierno para garantizar
beneficios sociales, juegan un papel muy importante en la COFEPRIS, el tipo de regulación que se
lleva a cabo en la COFEPRIS, es una regulación social, que son las disposiciones que buscan
proteger el medio ambiente y la salud humana, animal y vegetal, así como establecer condiciones
para el ejercicio de profesiones y para las relaciones laborales.22
Las regulaciones de la Administración Pública Federal se formalizan a través de disposiciones
jurídicas como los Decretos, Reglamentos, Acuerdos Presidenciales, Acuerdos Secretariales,
Lineamientos, Resoluciones, Normas Oficiales Mexicanas, Circulares, Avisos, entre otros.
En este proyecto se particularizará en las NOM, que son regulaciones técnicas que sirven para
garantizar que los servicios que contratamos o los productos o servicios que adquirimos cumplan
con parámetros o determinados procesos, con el fin de proteger la vida, la seguridad y el medio
ambiente. Para su elaboración se debe revisar si existen otras relacionadas, en cuyo caso se
coordinan las dependencias correspondientes para que se elabore de manera conjunta una sola
NOM por sector o materia.
México ha mostrado transparencia en la manera como las dependencias de la administración
pública federal elaboran sus regulaciones técnicas. Una de sus herramientas estratégicas ha sido
la introducción a nuestro derecho de la figura de la consulta pública obligatoria, consistente en la
obligación de las dependencias de publicar los proyectos de NOM en el Diario Oficial de la
Federación (DOF), para que cualquier interesado pueda dar su opinión al respecto, antes de que la
norma pueda ser adoptada. 23
En todos los casos, una vez emitida la NOM, se publica en el DOF indicándose una fecha para su entrada en vigor y dejando un tiempo para su estudio y entrada en vigor.
20 Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Secretaría de Salud, op. cit. (nota 1). 21 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012. Instalación y operación de la farmacovigilancia. DOF: Lunes 7 de enero de 2013. 22 Comisión Federal de Mejora Regulatoria. ¿Qué es la regulación? Recuperado de la página de Internet del organismo: http://www.cofemer.gob.mx/contenido.aspx?contenido=89
23 Quintanilla, M., op. cit., p. XIII.
20
Casi siempre, una norma se mantiene vigente solo por cinco años. No obstante, un año antes de que se acabe su vigencia, se puede indicar en el DOF que la norma entra en revisión para su sustitución, cancelación o refrendo, para posteriormente emitir la declaratoria respectiva en el DOF con un extracto de la NOM. El uso y observancia de las NOM son de carácter obligatorio.
24
El principio de revisibilidad de las NOM, consiste en la obligación de revisar las normas cada cinco años. Esta obligación tiene como propósito evitar que las normas se vuelvan obsoletas y fue introducida a la LFMN en las reformas que dicho ordenamiento sufrió en 1997.
25 La ley establece
que los resultados de dicha revisión deben ser notificados al secretario técnico de la CCNN dentro de los sesenta días naturales posteriores a la terminación del periodo quinquenal correspondiente. En caso de no hacerse dicha notificación, las normas perderán su vigencia.
26
Antes de emitir estas regulaciones en el DOF, las dependencias y organismos descentralizados envían la propuesta de regulación a la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (COFEMER) para llevar a cabo el proceso de mejora regulatoria. (COFEMER, 2010)
La COFEMER es un órgano administrativo desconcentrado, con autonomía técnica y operativa,
sectorizado a la Secretaría de Economía del Gobierno Federal de México. La COFEMER fue creada
en el año 2000 mediante reformas a la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. El mandato
de la COFEMER es promover la transparencia en la elaboración y aplicación de las regulaciones y
que éstas generen beneficios superiores a sus costos y el máximo beneficio para la sociedad.
La COFEMER es la agencia del gobierno federal encargada de impulsar la política de mejora regulatoria en el país. Para ello, la COFEMER lleva a cabo las siguientes funciones:
1. Revisa el marco regulatorio nacional, diagnostica su aplicación y elabora propuestas legislativas y administrativas, así como programas para mejorar la regulación en actividades o sectores económicos específicos.
2. Analiza y dictamina las regulaciones que pretenden emitir las dependencias y los organismos descentralizados del Gobierno Federal, a fin de garantizar que su impacto, en términos de beneficios sociales, sean mayores a sus costos.
3. Administra el Registro Federal de Trámites y Servicios que es un inventario de los trámites de la Administración Pública Federal. Las Dependencias y Organismos Descentralizados no pueden aplicar trámites adicionales a los inscritos en este registro ni aplicarlos en forma distinta a lo que se establezca en el mismo.
4. Brinda asesoría técnica en materia de mejora regulatoria a las entidades federativas y municipios del país, misma que consiste en promover leyes de mejora regulatoria locales, adecuaciones a reglamentos y bandos locales, sistemas de apertura rápida de empresas y consejos estatales y municipales de mejora regulatoria.
La COFEMER realiza opiniones tanto para las regulaciones vigentes como aquellas que se pretenden emitir, en términos de su impacto regulatorio, considerando los comentarios realizados por los interesados y participantes de diversos sectores de la sociedad.
La actuación de la COFEMER se centra en mejorar los impactos que la regulación genera en la economía nacional, o bien los efectos sustanciales sobre algún sector específico. Es decir, lo que se busca es que las regulaciones, en efecto, promuevan el funcionamiento eficiente de los mercados, o bien, eviten daños inminentes o atenúen o eliminen daños existentes a la salud o bienestar de la población, a la salud animal y vegetal, al medio ambiente, a los recursos naturales o a la economía, al menor costo social posible. (COFEMER, 2010)
24 Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud. Normas Oficiales Mexicanas (NOM). Recuperado de la página de Internet del organismo: http://www.spps.gob.mx/marco-juridico.html 25 Quintanilla, M., op. cit., p. 7. 26 Quintanilla, M., op. cit., p. 71.
21
Todos los organismos descentralizados que tienen facultades para emitir regulaciones en sus respetivas materias, como es el caso de la COFEPRIS, deben realizar una Manifestación de Impacto Regulatorio (MIR), ésta, se realiza paralelamente al desarrollo del anteproyecto de NOM, y debe contener una explicación sucinta de la finalidad de la norma, de las medidas propuestas, de las alternativas consideradas y de las razones por las que fueron desechadas, una comparación de dichas medidas con los antecedentes regulatorios, así como una descripción general de las ventajas y desventajas y de la factibilidad técnica de la comprobación del cumplimiento de la norma.
27
La MIR tiene por objeto garantizar que los beneficios de las regulaciones sean superiores a sus costos. La MIR permite analizar sistemáticamente los impactos potenciales de los instrumentos regulatorios para la toma de decisiones gubernamentales, fomentando que éstos sean más transparentes y racionales. (COFEMER, 2010)
En México, la implementación de la MIR comenzó en la década de los noventa con las reformas promovidas a la Ley Federal sobre Metrología y Normalización (LFMN) del año de 1997. Pero fue hasta el año 2000 cuando se estableció la obligatoriedad de presentar la MIR para todas las dependencias que elaboren anteproyectos de leyes, decretos legislativos y actos de carácter general. Los elementos constitutivos de una MIR, de acuerdo a las buenas prácticas internacionales, son los siguientes:
1. Definición del problema y objetivos generales de la regulación. 2. Identificación de las posibles alternativas a la regulación. 3. Impacto de la regulación. 4. Cumplimiento y aplicación de la propuesta. 5. Evaluación de la propuesta. 6. Consulta pública.
De acuerdo a las características de los anteproyectos, la COFEMER clasifica a la MIR en los siguientes tipos:
MIR de Alto Impacto: Es la MIR utilizada cuando el impacto potencial de un anteproyecto sometido a consideración de la COFEMER es alto.
MIR de Impacto Moderado: Es la MIR utilizada cuando el impacto potencial del anteproyecto sometido a consideración de la COFEMER sea moderado.
MIR de Actualización Periódica: Es la MIR que se presenta en el caso de anteproyectos que pretenden modificar disposiciones que por su naturaleza deban actualizarse periódicamente, sin imponer obligaciones adicionales a las ya existentes.
MIR de Emergencia: Es la MIR que se presenta cuando el anteproyecto que se pretenda someter a consideración de la COFEMER cumpla con los criterios para la emisión de regulación de emergencia.
La manera como se determina el impacto que pudiera generar una regulación, es usando una Calculadora de Impacto de la Regulación la cual es una herramienta informática que considera el impacto potencial de la regulación en la economía y en la población, en función de los procesos,
27 Quintanilla, M., op. cit., p. 4.
22
actividades, etapas del ciclo de negocios, consumidores y sectores económicos afectados por el anteproyecto. (COFEMER, 2010).
Como se ha dicho anteriormente la COFEPRIS es la encargada de prevenir los riesgos sanitarios de
la población mexicana, y una parte de esto lo realiza a través de su marco regulatorio enfocado a
medicamentos (incluyendo vacunas), los medicamentos deben de tener vigilancia obligatoria
después de salir al mercado, en este proyecto se realizara la modificación de la NOM-220-SSA1-
2012, que es la norma de más relevancia en el área de la FV.
En México, la FV inicia oficialmente en 1995, cuando la autoridad sanitaria (Secretaría de Salud),
como parte de las Reformas del Sector Salud 1995-2000, implementa dentro del programa de
control y vigilancia de medicamentos, el Programa Permanente de farmacovigilancia (PPFV), que
para dar cumplimiento a las actividades de FV instituye la creación del Centro Nacional de
Farmacovigilancia (CNFV) como unidad coordinadora y el establecimiento de Centros de FV en
cada entidad federativa, con el objetivo de fortalecer la racionalización y optimización de la
terapéutica mexicana, y así poder detectar oportunamente, problemas potenciales relacionados
con los mismos.
El PPFV sigue los lineamientos establecidos por la Organización Mundial de la Salud para la
vigilancia de medicamentos y se integró en 1999 al Programa Internacional de Monitoreo de los
Medicamentos con sede en Uppsala, Suecia.28
El Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos de la OMS se ha convertido en una red
global de centros de FV, en más de 120 países en todo el mundo. En cada país participante, su
correspondiente Ministerio de Salud, o equivalente, designa a un CNFV responsable de mantener
los contactos con la OMS en las cuestiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos. La
red de centros nacionales se coordina por un centro colaborador de la OMS para la FV Internacional
ubicado en Uppsala, en Suecia. Este centro se identifica habitualmente como el UMC, es una
fundación creada por el gobierno sueco, en base a un acuerdo entre Suecia y la OMS. Según este
acuerdo, la sede central de la OMS es responsable de todas las cuestiones de política relacionada
con el programa de la OMS.29
El UMC gestiona una base de datos de notificaciones de seguridad de casos individuales que recibe
de los centros nacionales de la red de la OMS. La base de datos, denominada VigiBase, contiene
actualmente 5 millones de registros de casos individuales en los que hay identificados
medicamentos, incluidas las vacunas y los biológicos, que se han evaluado como sospechosos de
contribuir a una reacción adversa en el paciente expuesto. Cuando un país se convierte en
miembro del programa, es esencial que el personal del centro nacional sea plenamente consciente
de las ventajas y de las obligaciones de pertenecer como miembro.30
México está integrado a este sistema desde 1999 enviando información de los eventos que se
presentan en el país, y es de esta manera que México necesita tener una FV activa, y
retroalimentar la base de datos internacional.
28 Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia, Secretaría de Salud (2014). Manual de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización (1). México, D.F. Recuperado de la página de Internet del organismo: http://censia.salud.gob.mx/contenidos/vacunas/ESAVI_2014.pdf 29 Uppsala Monitoring Centre (2010). Ser miembro del Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS. Recuperado de la página de Internet del organismo: http://www.who-umc.org/graphics/24731.pdf 30 Uppsala Monitoring Centre, op. cit. (nota 29).
23
Con base en lo anteriormente expuesto, la FV mundial requiere de la colaboración de los países
miembros del PPFV y por ende depende del compromiso y la responsabilidad de todos y cada uno
de los profesionales de la salud, lo que obviamente redunda en beneficios para la humanidad.
Una parte de la FV en México va dirigido a las vacunas mediante un sistema de vigilancia de
Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación (ETAV) desde 1991, ubicado en el Centro
Nacional para la Salud de la Infancia y de la Adolescencia (CENSIA). Éste sistema en un inicio fue
llamado “Sistema de Monitoreo de Eventos Adversos Asociados Temporalmente a Vacunación” y
en 1999 se cambia el nombre a “Eventos Temporalmente Asociado a la Vacunación” (ETAV). Se
publicó el primer manual de ETAV en el 2002 y se realizaron cuatro cursos regionales. A partir del
2014 cambia el nombre de ETAV a ESAVI (Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación y/o
Inmunización) así como la clasificación de los ESAVI con la finalidad de alinear los conceptos a las
recomendaciones internacionales emitidas por la OMS.
Lo anterior es la principal causa por la que se realiza este anteproyecto de modificación de la NOM-
220-SSA1-2012, con el fin de que al momento de que México comparta la información relevante
sobre los ESAVI, se tenga la misma terminología, tiempos de su notificación y clasificación por parte
de todos los miembros del Programa Internacional de Monitoreo de Medicamentos con sede en
Uppsala, Suecia, y así exista la retroalimentación funcional en cada uno de los países miembros.
24
5. JUSTIFICACIÓN
A la fecha, el sistema de vigilancia de los ESAVI ha operado en forma pasiva en México; por ello, es
necesario impulsar su funcionamiento hacia un sistema de vigilancia activo, que permita mejorar el
seguimiento de los eventos adversos. El monitoreo de los ESAVI sirve adicionalmente para evaluar
los programas de vacunación a cargo de CENSIA, lo cual permite una eventual disminución de
ESAVI.
El motivo de la modificación de la NOM-220-SSA1-2012, se debe a que la COFEPRIS a través del
CNFV, está en continuo contacto con la OMS y su centro de FV con sede en Uppsala, Suecia. La
OMS recientemente hizo modificaciones a los tiempos de notificación de los ESAVI, es así como
surge la necesidad para la modificación de esta norma, ya que la COFEPRIS está en continua
armonización con la OMS.
¿Por qué es importante cambiar los tiempos de notificación?
Los tiempos de notificación de los ESAVI como en este momento se encuentran establecidos en la
NOM-220-SSA1-2012, están de la siguiente manera:
Graves (serio), en un periodo de no más de 15 días naturales posteriores a su
identificación.
No graves (leves, moderadas y severas), en un periodo de no más de 30 días naturales
posteriores a su identificación.
En el caso de que se presenten tres o más casos semejantes de sospechas de reacciones
adversas, con el mismo medicamento y en el mismo lugar, en un periodo no mayor a 24
horas, donde se presuma que existe algún riesgo, deberán reportarse en un periodo no
mayor a 24 horas o al siguiente día hábil.
El problema actual en México es que se ha detectado un aumento en la frecuencia de los ESAVI,
esto se puede observar claramente en la Figura 2.
25
Figura 2. ESAVI reportados a CENSIA en el periodo 2003 – 2014*.31
*Hasta Septiembre 2014.
Gran parte de los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación (ESAVI) son graves como se
observa en la Figura 3.
Figura 3. Gráfica que representa el porcentaje de los reportes de ESAVI reportados a causa de la
vacunación. Fuente. COFEPRIS.32
31 Saldaña, P. y Rayón, G. (2014). Sistema de farmacovigilancia en vacunas [diapositivas de PowerPoint]. Recuperando de: Centro
Nacional de Farmacovigilancia.
5%
32%
48%
15%
% razón de seriedad de reportes graves
Fatales
Amenaza de vida
Hospitalización
Otra condicioón médicaimportante
26
Es por lo anterior, que surge la necesidad de disminuir los tiempos de notificación de los ESAVI, y a la vez asegurar un mejor control de la salud de los pacientes y evitar que terminen en casos fatales. Esta modificación, ayudará a que las vacunas tengan una vigilancia más profunda y por tanto permitirá determinar un mejor análisis riesgo–beneficio de las vacunas (perfil de seguridad). Otro término que será modificado en la NOM-220-SSA1-2012 será el cambio de ETAV a ESAVI debido
a la interacción entre organizaciones, México ha decidido cambiar el término de Eventos
Temporalmente Asociados a la Vacunación (ETAV) por Eventos Supuestamente Atribuibles a la
Vacunación o Inmunización (ESAVI) ya que éste es el término utilizado por la Organización Mundial
de la Salud (OMS), la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y todos sus miembros, este
cambio en la terminología, es de gran importancia para asegurar una correcta retroalimentación en
cada país, y que no haya diferencias en la terminología que pueda causar confusiones en cuanto al
tema.
Por ello es que la NOM-220-SSA1-2012 que es la norma actualmente vigente en México, pretende
ser modificada, por la necesidad de que exista la armonización con las organizaciones
anteriormente mencionadas, y que se construya un lenguaje técnico común, para evitar obstáculos
técnicos internacionalmente.
Con respecto al tema de vacunas la Red Global de Vigilancia envía retroalimentación referente a la
información recopilada en el sistema, para conocimiento de las Autoridades Reguladoras que
participan en la Red.
Por tanto México debe tener las mismas terminologías, clasificación, así como tiempos de
notificaciones igual a la OMS, ya que como se ha mencionado anteriormente, existe la armonización
entre diferentes países, y es de gran importancia que estos tengan la información con los mismos
términos y tiempos, para que así se pueda hacer una comparación y tomar decisiones acertadas
en el tema de FV y en este caso particularmente en vacunas, que son las que se han modificado
recientemente por la OMS.
32
Centro Nacional de Farmacovigilancia, COFEPRIS (2011). Farmacovigilancia en Vacunas. Recuperado de la página de Internet del
organismo: www.cofepris.gob.mx/AZ/Documents/Farmacovigilancia/VACUNAS.pdf
27
Figura 4. Gráfico que muestra los reportes graves de ESAVI enviados a UMC hasta el año 2012 por
algunos de los países miembros. Fuente. Boletín 6to COFEPRIS.33
Algunas de las vacunas que provocaron los ESAVI graves que reporto México a la UMC mostrados
en la Figura 4, son las siguientes:
Figura 5. Gráfico que muestra algunas de las vacunas que provocaron los ESAVI graves en México
reportados en la Figura 4, así como la cantidad de las notificaciones recibidas en el CNFV. Fuente.
Boletín 6to COFEPRIS.34
33 Centro Nacional de Farmacovigilancia, Cofepris (2014). Boletín Informativo (6to). México. Recuperado de la página de Internet del
organismo: http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Boletin-Informativo.aspx
34 Centro Nacional de Farmacovigilancia, Cofepris (2014). Boletín Informativo (6to). México. Recuperado de la página de Internet del
organismo: http://www.cofepris.gob.mx/AZ/Paginas/Farmacovigilancia/Boletin-Informativo.aspx
28
Como se observa en la Figura 4, México genera una cantidad importante de reportes de
reacciones adversas graves a la VigiBase, sin embargo la participación de México a diferencia de
otros países no es lo suficientemente activa, por lo tanto con este proyecto de modificación de la
NOM-220-SSA1-2012, se pretende que la participación de México aumente, ya que ni siquiera está
entre los 10 países más activos que reportan a la VigiBase.
La UMC a nombre de la OMS, recomienda a los países miembros retroalimentar a la VigiBase
reportando al menos trimestralmente, pero es preferible que lo realicen más de una vez al mes, con
el objetivo de mantener la base de datos actualizada.35
La calidad de las notificaciones que se ingresaran a la base de datos es crucial; la consecuencia de los datos de mala calidad es un riesgo de que se tome una decisión equivocada o retardados en concluir sobre un paciente o una señal de seguridad, que a su vez podría llevar a que la población resulte perjudicada innecesariamente, por ello es importante que México cuente con una FV activa, y comparta las notificaciones con datos de calidad con la base de datos internacional (VigiBase).
Figura 6. Gráfico que muestra el número de notificaciones de reacciones adversas recibidas en el
CNFV hasta el 2014*.36
*mediados del 2014.
Por último en la Figura 6, se observa que con las modificaciones que se han realizado a la NOM
220, la FV en México se ha vuelto más eficiente, ya que el número de notificaciones año tras año
ha incrementado. El incremento de las notificaciones obedece a que cada vez hay más conciencia
35 Lindquist M. (2008). VigiBase, the WHO Global ICSR Database System: Basic Facts. USA. Recuperado de la página de Internet del
organismo: http://www.who-umc.org/graphics/24965.pdf
36 Becerril, M. (2014). Resultados y perspectivas de la farmacovigilancia en México [diapositivas de PowerPoint]. Recuperando de: Centro Nacional de Farmacovigilancia.
29
de la importancia de notificar, es decir que la labor de difusión de esta práctica y su instauración
institucional en algunas dependencias y el seguimiento de los centros estatales es lo que ha
aumentado el número de notificaciones, pero sobre todo por parte de la misma industria
farmacéutica. Con este PROY-NOM-220-SSA1-2015 se pretende armonizar en materia de
farmacovigilancia en vacunas tanto la clasificación, terminología y tiempos, con respecto a las
internacionalmente establecidas y gracias a esta armonización se espera que exista un mejor
entendimiento en los ESAVI y de esa forma se puedan prevenir riesgos o si es el caso manejarlos
de la manera más conveniente.
30
6. OBJETIVOS
General:
Elaborar el procedimiento para la modificación de la NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
Específicos:
Establecer las bases normativas para armonizar la clasificación de los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización.
Establecer las bases normativas para armonizar los tiempos de notificación de los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización.
7. METODOLOGÍA
Modificación de una Norma Oficial Mexicana.
Inclusión del tema normativo en el
PNN o su suplemento.
El SC o GT se reúne nuevamente, y se da lectura
al archivo de trabajo base, posteriormente se
emiten propuestas o se aceptan las sugeridas.
La CT realiza una búsqueda de
información en fuentes nacionales
e internacionales, para elaborar la MIR.
Envío del trabajo base e información
bibliográfica por parte de la coordinación técnica
(CT) a los integrantes del SC o GT.
Integración del Subcomité (SC) o Grupo
de trabajo (GT).
Reunión inicial con SC o GT.
1
31
NO SI
NO
SI
La CT elabora una tabla comparativa
(NOM vigente vs. propuesta).
Los miembros del SC o GT se reúnen y se realiza la
lectura completa de la NOM con sus modificaciones.
Los miembros del SC o GT firman el anteproyecto
de la NOM, así como un formato final de
reconocimiento de firmas.
Enviar el anteproyecto de NOM y la MIR a
la CGJC.
La CT llena completamente los formatos de la MIR
con información nacional e internacional.
1
2
La CGJC convoca a sesión del CCNN-RFS para
presentar el anteproyecto de NOM.
Aprobación del
PROY-NOM por
parte del CCNN-RFS.
Envío de la MIR a COFEMER.
Aprobación del proyecto
de NOM y la MIR por
parte de COFEMER.
2
32
NO
SI
Se elabora la versión definitiva de la
NOM, con ayuda del SC o GT.
Aprobación de la RC
y versión final de la
NOM por parte del
CCNN-RFS.
3
Actualización del expediente de la
NOM (físico y electrónico).
Entrada en vigor de la NOM en el DOF.
FIN
La CGJC envía la RC y NOM a la
CGAJDH de la SSA.
Publicación en el DOF de la RC y
posteriormente de la NOM.
El SC o GT da respuesta a
comentarios (RC) y observaciones de
la consulta pública.
La CGJC envía proyecto de NOM
a la CGAJDH de la SSA.
La CGAJDH envía el proyecto de
NOM al DOF-SG.
Consulta pública durante 60 días
del proyecto de NOM en el DOF.
Publicación del proyecto de NOM
en el DOF.
3
33
Descripción textual de la metodología.
1- Inclusión del tema normativo en el PNN o su suplemento.
La CCNN-RFS debe informar al PNN sobre el tema normativo que se pretende trabajar, esto
con el fin de que sea integrado a la agenda anual del PNN, el tema debe ser enviado a más
tardar el 30 de noviembre de cada año, el objetivo de integrar el tema al PNN es que los
interesados puedan tener conocimiento de los temas que serán trabajados en la
normalización, y estar al tanto de su desarrollo.
2- Integración del Subcomité (SC) o Grupo de trabajo (GT):
En este paso se hace la identificación de asociaciones, instituciones y dependencias para
formar el Subcomité (SC) o Grupo de trabajo (GT). Los sectores a los que se invitan a
formar parte del SC o GT son los que tienen conocimiento o trabajan directamente con el
tema a regular, y por tanto que puedan apoyar con propuestas y comentarios que
retroalimenten el tema, o bien, instituciones cuyas actividades se encuentren directamente
relacionadas con la normalización.
Posteriormente, ya que se tiene identificado al SC o GT, se envían invitaciones dirigidas al
titular de las dependencias, asociaciones o instituciones que se pretenda formen parte del
SC o GT, requiriendo un titular y un suplente y estableciendo un plazo para recibir dicha
información.
Posteriormente se realiza una lista de asistencia del SC o GT, que contenga el nombre de
las personas asignadas y el organismo al que representan.
3- Reunión inicial con SC o GT.
En esta etapa, es necesario que todas las personas asignadas para el proyecto de
modificación de NOM estén presentes, ya que se instalará el SC o GT. Posteriormente se les
entregan impresas las reglas de operación a cada uno de los miembros del SC, y se les
presenta el programa de trabajo que se llevara a cabo en las siguientes sesiones.
Es importante fijar las fechas de reunión en las que el SC estará trabajando en el proyecto
de norma.
Por último, al final de la reunión se les informa a todos los asistentes que se les enviará el
documento de trabajo base, para que así tengan conocimiento de cuáles son los
numerales de la NOM que se pretenden modificar.
4- Envío del trabajo base e información bibliográfica por parte de la coordinación
técnica (CT) a los integrantes del SC o GT.
La CT envía a los integrantes del SC el anteproyecto con las propuestas de modificaciones,
de esta forma los miembros del SC o GT previo a la primera junta estarán enterados de las
propuestas de modificación, y si desean hacer alguna nueva propuesta tendrán la
oportunidad de buscar información sobre el tema para defender sus puntos.
También la CT envía por correo electrónico las reglas de operación presentadas en la
reunión inicial, así como el calendario de reuniones acordadas en la misma.
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5- El SC o GT se reúne nuevamente, y se da lectura al archivo de trabajo base,
posteriormente se emiten propuestas o se aceptan las sugeridas.
Este punto se lleva a cabo en todas las sesiones programadas en la sesión de trabajo
inicial, en cada una de las sesiones se da lectura a la NOM actual vigente y a las
propuestas de modificación, los integrantes del SC expresan si están de acuerdo o en
desacuerdo con los cambios sugeridos, si se está en desacuerdo con la propuesta de
modificación el integrante del SC da una nueva propuesta y la justifica, o si es el caso
justifica el por qué no hay que realizar modificación al numeral de la norma actual vigente.
Todos los integrantes del SC externan sus puntos de vista y comentarios,
consecuentemente se aprueba la modificación en la que la mayoría de los miembros del SC
están de acuerdo.
Después de cada sesión de trabajo, la CT elabora una minuta, en ella se recalcan puntos
como: objetivos de la sesión, asistentes, cuadro de acuerdos, fecha de la siguiente sesión,
anexo con los cambios a la norma vigente, etc.
Ya hecha la minuta, se prosigue a su envío al SC o GT por vía correo electrónico.
6- La CT realiza una búsqueda de información en fuentes nacionales e internacionales,
para elaborar la MIR.
En este punto la CT del SIS-CCNN-RFS, debe ingresar a la página electrónica de la COFEMER
(Comisión Federal de Mejora Regulatoria), véase Figura 7.
F
Figura 7. Página web de inicio de la COFEMER.
Se deben dirigir a la pestaña que dice “APF” y de ahí dirigirse a regulaciones, véase Figura 8.
35
En esta parte existen diferentes opciones, como descargar el manual de MIR y el formato que debe
llevar la MIR dependiendo cual sea el caso.
Figura 8. Regulaciones de la COFEMER.
Posteriormente ya que se tiene el formato de la MIR y el manual de la misma, se deben identificar
los puntos del formato de la MIR que se deben llenar, estos dependen del tipo de MIR que se
trabaje, ya sea de alto impacto o de impacto moderado.
La CT debe identificar los puntos a llenar, y posteriormente con búsqueda bibliográfica debe
empezar a llenar los puntos correspondientes. Posteriormente con ayuda del SIS se termina de
llenar el formato de la MIR.
7- La CT elabora una tabla comparativa (NOM vigente vs. propuesta)
La coordinación técnica (CT), elabora una tabla comparativa de la NOM vigente vs nuevo proyecto
de NOM, para facilitar el entendimiento de los cambios hechos en ella, véase Tabla 1.
Se recomienda que se siga el siguiente formato para realizar la tabla.
Los textos que en la columna de propuesta se adicionan respecto a la versión vigente, se resaltan con subrayado y en color azul. Los textos que en la columna de propuesta se eliminan respecto a la versión vigente, se resaltan con tachado y en color rojo. Resaltado en verde lo aprobado por el SIS (Subcomité de Insumos para la Salud) Resaltado en amarillo, lo que está pendiente de resolución por el SIS
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Tabla 1. Ejemplo de formato de la tabla comparativa de la norma actual vs anteproyecto.
Versión vigente de la NOM Propuesta de proyecto de modificación
Norma Oficial Mexicana NOM……… Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY- NOM……..
8- Los miembros del SC o GT se reúnen y se realiza la lectura completa de la NOM con
sus modificaciones.
El SIS se reúne en otra sesión de trabajo, se lleva a cabo la lectura completa de la
propuesta de NOM para verificar los cambios realizados y que no haya ningún error, en
caso de que exista algún comentario o error, en la junta se resuelven estos con la debida
aprobación de todos los miembros de SIS.
Posteriormente se cambia el formato del anteproyecto de NOM de tabla comparativa a texto
corrido, ya que esta es la que se va a enviar a la CGJC como propuesta. Posteriormente la
CT imprime el archivo de anteproyecto de NOM.
9- Los miembros del SC o GT firman el anteproyecto de la NOM, así como un formato
final de reconocimiento de firmas.
La CT entrega el anteproyecto de NOM a todos los miembros de SC, para que ellos
rubriquen cada una de las hojas del anteproyecto, con el objetivo de que quede la
evidencia de la aprobación de las propuestas de modificación a la NOM vigente.
Posteriormente se entrega al SC o GT un formato final de reconocimiento de firmas, véase
Tabla 2.
Tabla 2. Ejemplo del formato de reconocimiento de firmas por parte del SC o GT.
RECONOCIMIENTO DE FIRMAS
NORMA OFICIAL MEXICANA: Modificación de la Norma Oficial Mexicana.-----------
NOMBRE DEPENDENCIA FIRMA Y RUBRICA
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10- La CT llena completamente los formatos de la MIR con información nacional e
internacional.
La CT busca información nacional e internacional que justifique las modificaciones
propuestas a la NOM y llena completamente los puntos necesarios en el formato disponible
en la página de COFEMER, véase Figura 9.
Figura 9. Ejemplo del formato que la CT tiene que realizar en la MIR de impacto moderado.
11- Enviar el anteproyecto de NOM y la MIR a la CGJC.
La CT envía el archivo de anteproyecto de NOM autorizado por los miembros del SIS y la MIR
a la CGJC, esta coordinación se encarga de revisar la correcta modificación de la norma,
que la realización de esta haya seguido el correcto procedimiento, y si es el caso emite
comentarios a la NOM.
12- La CGJC convoca a sesión del CCNN-RFS para presentar el anteproyecto de NOM.
Posterior a que la CGJC revisa el proyecto de NOM, se convoca a una sesión con el CCNN-
RFS para informarles si el proyecto de NOM fue aceptado o de lo contrario, para la emisión
de propuestas.
13- Aprobación del PROY-NOM por parte del CCNN-RFS.
En caso de que la CGJC emita propuestas al proyecto de NOM, la CCNN-RFS acepta las
propuestas para continuar con la siguiente etapa.
14- Envío de la MIR a COFEMER.
Ya que la MIR fue aprobada por el CGJC, se envía a COFEMER para su respectivo análisis y
aprobación.
15- Aprobación del proyecto de NOM y la MIR por parte de COFEMER.
La COFEMER tiene la autoridad de aceptar o rechazar la MIR que la CT de la CCNN-RFS envió.
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La MIR debe estar muy detallada y tener los puntos clave de la modificación de la NOM, ya
que la COFEMER analiza cada una de las modificaciones para asegurar que se tenga un
mayor beneficio que costo, si se cumple con lo anterior, el PROY de NOM y la MIR son
aprobadas.
16- La CGJC envía proyecto de NOM a la CGAJDH de la SSA.
La CGJC se encarga de enviar el proyecto de NOM a la CGAJDH, para su correspondiente
revisión, y si es el caso su emisión de comentarios.
17- La CGAJDH envía el proyecto de NOM al DOF-SG.
La CGAJDH se encarga de enviar el proyecto de NOM al DOF, para que este sea publicado en
la página oficial del DOF.
18- Publicación del proyecto de NOM en el DOF.
El proyecto de NOM, se publica en el DOF, para que se pueda consultar públicamente.
19- Consulta pública durante 60 días del proyecto de NOM en el DOF.
El proyecto de NOM es publicado en el DOF, y los interesados ya sea industria, instituciones
de gobierno, profesionales de la salud, y público en general pueden presentar sus
comentarios al CCNN-RFS por escrito, en español, al domicilio indicado en el proemio del
proyecto, acompañado de una justificación con sustento técnico suficiente durante un
periodo de 60 días naturales.
Se recomienda que los interesados sigan el siguiente formato para realizar sus
comentarios.
Los textos que en la segunda columna se adicionan respecto a los de la primera columna, se resaltan con subrayado y en color azul.
Los textos que en la segunda columna se eliminan respecto a los de la primera columna, se resaltan con tachado y en color rojo.
Tabla 3. Ejemplo del formato que deben de seguir los interesados en la consulta pública.
Dice Debe decir Sustento técnico
20- El SC o GT da respuesta a comentarios (RC) y observaciones de la consulta pública.
Una vez concluido el periodo de consulta pública, el SC será convocado para reunirse
nuevamente, con el fin de dar lectura y analizar cada uno de los comentarios recibidos en
la consulta pública del DOF al proyecto de NOM, posteriormente trabajan dando respuesta a
cada una de las consultas para que la NOM pueda ser aprobada y su posterior entrada en
vigor.
21- Se elabora la versión definitiva de la NOM, con ayuda del SC o GT.
Ya que se hicieron las modificaciones correspondientes debido a los comentarios
recibidos, el SC o GT presenta la versión definitiva de la NOM.
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22- Aprobación de la RC y versión final de la NOM por parte del CCNN-RFS.
La CCNN-RFS revisa la versión final del proyecto de NOM junto con las modificaciones
realizadas después de la RC, la CCNN-RFS firma de aprobación el proyecto de NOM.
23- La CGJC envía la RC y NOM a la CGAJDH de la SSA.
Finalmente, ya que la CCNN-RFS aprueba el proyecto de NOM, la CGJC de la COFEPRIS, envía
la RC y el proyecto de NOM a la CGAJDH de la SSA, para su revisión y aprobación.
24- Publicación en el DOF de la RC y posteriormente de la NOM.
Ya que la CGAJDH de la SSA aprobó el proyecto de NOM, este se envía al DOF junto con la
RC para su posterior publicación.
25- Actualización del expediente de la NOM (físico y electrónico).
El proyecto de NOM debe de cumplir con el procedimiento interno de normalización de la
COFEPRIS, en este se indica que todos los archivos documentales y electrónicos de los
proyectos de NOM, deben ser integrados en un bibliorato.
Se deben utilizar biblioratos del color que permita identificar cada tema en particular:
azul para el Subcomité de Productos y Servicios.
verde para el Subcomité de Salud Ambiental.
amarillo para el SIS.
rojo para temas de otros comités en los que se participa.
negro para las NOM canceladas.
El bibliorato debe tener en el lomo la denominación y clave de la NOM, en éste se archivan
todo los archivos trabajados durante la modificación de la NOM, como por ejemplo: oficios,
minutas, listas de asistencia, memorándums, información bibliográfica, entre otros formatos
trabajados.
El CCNN-RFS debe tener toda la información en una memoria USB para tener acceso a todos
los documentos en electrónico.
26- Entrada en vigor de la NOM en el DOF.
Después de cumplir con todas las etapas del procedimiento anterior mencionado, la NOM
entra en vigor y es publicada la versión final en el DOF.
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8. RESULTADOS
Al término de mi estancia, el proyecto llegó a la etapa 10 de la metodología para la modificación de
la NOM-220-SSA1-2012, por lo tanto este informe técnico tiene su alcance hasta dicha etapa.
Se llevaron a cabo cinco sesiones con el Subcomité de Insumos para la Salud (SIS) con sede en la
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), durante las
cuales se dio lectura de la propuesta de modificación de la NOM-220-SSA1-2012 y se realizaron las
adecuaciones que los integrantes del Subcomité sugerían fundamentadamente, hasta llegar a la
versión consensual.
5 sesiones con SC o GT.
21 de noviembre de 2014
28 de noviembre de 2014
04 de diciembre de 2014
10 de diciembre de 2014
16 de diciembre de 2014
Durante la última sesión, se concluyó y firmó por parte del SIS la versión consensual que se turnará
al CCNN-RFS, por lo que en dicha reunión también se llenó el formato de reconocimiento de firmas
por parte del SIS.
Posteriormente se llevaron a cabo dos sesiones en las que participaron la CT y el equipo del CNFV,
con el objetivo de identificar las acciones regulatorias del proyecto de NOM.
2 sesiones del CT con el equipo del CNFV.
16 de enero de 2015
19 de enero de 2015
Por último, se realizaron dos sesiones entre la CT y el personal de costos de la COFEPRIS, con la
finalidad de esclarecer dudas y llenar el formulario de la MIR de impacto moderado en sus
preguntas técnicas.
2 sesiones del CT con el personal de costos de la COFEPRIS.
03 de febrero de 2015
17 de febrero de 2015
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Figura 10. Memoria gráfica del Subcomité de Insumos para la Salud en el Anteproyecto de
modificación a la NOM-220-SSA1-22012, 16 de Diciembre de 2014.
Durante las 5 sesiones de trabajo que se llevaron a cabo con el SIS, se discutieron las propuestas
del anteproyecto para la modificación de la NOM-220-SSA1-2012, entre las propuestas se
encontraban los cambios en los tiempos de notificación de los ESAVI, a continuación se presentan
los cambios acordados por todos los miembros del SIS en ese punto.
Tabla 4. Cambios propuestos y aceptados por el SIS en el PROY-NOM-220-SSA1-2015 en lo que
respecta a los periodos de tiempo máximo para notificar los ESAVI.
Notificador
Periodo de tiempo máximo para notificar ESAVI grave (serio) a
partir de su recepción
Periodo de tiempo máximo para
notificar ESAVI no graves (leves, moderadas y
severas) a partir de su recepción
Periodo de tiempo máximo para notificar 3 o más casos semejantes
de SRA o ESAVI, con el mismo medicamento o
vacuna, del mismo lote y en el mismo lugar
Atención médica. 15 días naturales. 30 días naturales. 24 hrs o al siguiente día
hábil de su conocimiento. V
24 hrs. 7 días hábiles. 24 hrs o al siguiente día
hábil de su conocimiento. P
Centros Estatales, Institucionales,
15 días naturales. 30 días naturales. 24 hrs o al siguiente día
hábil de su conocimiento. V
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Unidades de Farmacovigilancia
Hospitalarias. 7 días hábiles. 15 días hábiles.
24 hrs o al siguiente día hábil de su conocimiento.
P
Unidades de farmacovigilancia de
las empresas farmacéuticas.
15 días naturales. 30 días naturales. 24 horas o al siguiente día hábil de su conocimiento.
V
24 hrs. 15 días hábiles. 24 hrs o al siguiente día
hábil de su conocimiento. P
Estudios clínicos fases I, II, III y IV de
intervención.
15 días naturales Deberán incluirse en el reporte de seguridad
final del estudio. N/A.
V
Reportar inmediatamente.
Deberán incluirse en el reporte de seguridad
final del estudio.
24 hrs o al siguiente día hábil de su identificación.
P
Estudios de no intervención.
15 días naturales. 30 días naturales. 24 hrs. o al siguiente día
hábil. V
24 hrs. 7 días hábiles. 24 hrs o al siguiente día hábil de su identificación.
P
Estudios de bioequivalencia,
biodisponibilidad y biocomparabilidad.
15 días naturales En el reporte de seguridad final.
N/A. V
7 días hábiles. Deberán incluirse en el reporte de seguridad
final.* N/A.
P
En la operación del Programa Nacional
de Vacunación Universal.
2 días hábiles. 30 días hábiles. 24 horas o al siguiente
día hábil.
V
24 hrs. 7 días hábiles. 24 hrs o al siguiente día hábil de su identificación.
P
Dónde: V: indica la NOM vigente (NOM-220-SSA1-2012).
P: indica la propuesta de modificación en el PROY-NOM-220-SSA1-2015.
Las propuestas de modificación en los tiempos de notificación de los ESAVI, fue con el objetivo de
armonizar la NOM con los tiempos que trabaja CENSIA, ya que esta dependencia realizo cambios
recientes a los tiempos de notificación de los ESAVI, los cambios se encuentran indicados en el
“Manual de los ESAVI” elaborado por CENSIA, ya que este fue un requerimiento de la OMS a la
COFEPRIS debido a su reciente reconocimiento como Agencia Reguladora Funcional en Materia de
Vacunas.
Por otra parte, otro punto propuesto fue la armonización de las categorías de causalidad de los
ESAVI, la evaluación de causalidad a la vacunación permite evitar concluir automática y
equivocadamente que “el evento ocurrió después de la vacunación, por lo tanto ocurrió debido a la
vacunación”. Esta propuesta de modificación tiene el respaldo internacional de la OMS, ya que la
OMS en sus documentos expedidos en lo relativo a vacunas, maneja una clasificación de
causalidad diferente a la de la NOM actual vigente de farmacovigilancia. Los cambios propuestos se
encuentran en la siguiente tabla.
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Tabla 5. Clasificación de causalidad consideradas en vacunas en la NOM actual vigente, así como
en el PROY de NOM.
Propuestas en el PROY-NOM-220-SSA1-2015 NOM-220-SSA1-2012
Asociación causal consistente con la vacunación: son aquellos que guardan una relación con el proceso de vacunación, desde la producción de la vacuna hasta la aplicación de ésta y la inmunización posterior.
Causales o Inducidos por vacunas: son aquellos eventos que guardan relación con los diferentes componentes de la vacuna, y que se presentan en un individuo en particular.
Evento relacionado con la vacuna: son aquellos eventos que guardan relación con los diferentes componentes de la vacuna, y que se presentan en un individuo en particular
N/A.
Evento relacionado con un defecto en la calidad de la vacuna.
N/A.
Evento relacionado con un error en la vacunación (errores programáticos/técnicos): son eventos que son causados por error en el transporte, almacenamiento, manejo, prescripción o administración de una vacuna.
N/A.
Indeterminado: factores de clasificación que dan como resultado tendencias contradictorias respecto a la consistencia e inconsistencia con la asociación causal con la vacunación. En este caso la relación temporal es consistente pero no existe evidencia definitiva de que la vacunación sea la única causa del evento.
Errores técnicos o programáticos: este tipo de evento adverso se presenta cuando existen dificultades en la conservación, almacenamiento, transporte y administración de la vacuna.
Asociación causal inconsistente con la vacunación (Coincidente): condición(es) subyacente(s) o emergente(s), o condición(es) causada(s) por factores externos distintos a la vacunación.
Eventos coincidentes: son aquellas reacciones que se presentan aun si el individuo no hubiera sido vacunado.
Asociación causal con las condiciones inherentes al vacunado.
Eventos de causa desconocida: son aquellos en que las causas no corresponden con alguna de las mencionadas anteriormente, y por lo tanto se desconoce la razón del evento.
Inclasificable. No se tiene y no es posible tener mayor información para poder clasificar el ESAVI en las categorías anteriores.
N/A.
Las propuestas de cambios mostrados en las tablas 4 y 5 fueron aceptadas por todos los
miembros del SIS, pero cabe destacar que este proyecto se encuentra en el punto 10 de la
metodología, aún falta que otras dependencias involucradas en el proceso acepten las propuestas
de cambio, así como dar respuesta a los comentarios que surjan en la consulta pública del PROY-
NOM-220-SSA1-2015.
Acciones Regulatorias identificadas en el PROY- NOM -220-SSA1-2015
Con ayuda del equipo del CNFV se identificaron 20 acciones regulatorias en el PROY- NOM-220-
SSA1-2015, véase tabla 6. Lo anterior se realizó con el objetivo de esclarecer cuales de las
siguientes acciones regulatorias van a generar un costo extra en comparación con la NOM actual
vigente (NOM-220-SSA1.2012). Las acciones regulatorias son las siguientes:
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1- Armonización de terminología con documentos emitidos por la OMS.
2- Armonización de terminología con documentos emitidos por la EMA.
3- Armonización de terminología con documentos emitidos por la Red PARF.
4- Reclasificación de los ESAVI (antes ETAV) para la armonización con la OMS.
5- Ajuste de los tiempos de notificación de acuerdo al manual de los ESAVI de CENSIA.
6- Precisiones al contenido del Plan de Manejo de Riesgos (PMR).
7- Inclusión de inspecciones de FV.
8- Simplificación de la participación del CNFV en el trámite de prórroga.
9- Eliminación de estudios clínicos.
10- Esclarecimiento de actividades de FV por parte de la industria.
11- Identificación de elementos que ya existe en una disposición de mayor jerarquía jurídica.
12- Identificación de ausencia de figuras requeridas.
13- Correcciones de estilo.
14- Tiempos de notificación de los medicamentos diferentes a vacunas.
15- Esclarecimiento de actividades de FV por parte de los Centros Estatales (CE).
16- Esclarecimiento de actividades de FV por parte de los Centros Institucionales (CI).
17- Esclarecimiento de actividades de FV por parte de los hospitales.
18- Esclarecimiento de actividades de FV por parte de las farmacias.
19- Esclarecimiento de actividades de FV por parte de los profesionales de la salud.
20- Esclarecimiento de actividades de FV por parte de los pacientes.
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Tabla 6. Numerales a los que impacta las acciones regulatorias identificadas en el PROY-NOM-220-
SSA1-2015.
Acción regulatoria Numerales de la NOM actual vigente a los
que impacta
Numerales propuestos
por el SC a la NOM actual
vigente a los que impacta
Impacto social
1- Armonización de terminología con documentos emitidos por la OMS.
Índice No. 4 3.1.22, 3.1.23.
3.1.31. Mejor entendimiento y control de la FV, ya que se tendrá la misma terminología que las organizaciones internacionales, cumplimiento por parte de la COFEPRIS en el requerimiento solicitado por la OMS para mantener su certificación como agencia reguladora nacional en el ámbito de vacunas.
2- Armonización de terminología con documentos emitidos por la EMA.
N/A. 3.1.21. Mejor entendimiento y control, ya que se tiene la misma terminología que la establecida por la Agencia Europea de Medicamentos en sus documentos reglamentarios.
3- Armonización de terminología con documentos emitidos por la Red PARF.
N/A. 3.1.49, 3.1.50. Mejor entendimiento y control, ya que se tiene la misma terminología que la establecida en las BPFv emitidas por la Red Panamericana para la armonización de la reglamentación farmacéutica.
4- Reclasificación de los ESAVI para la armonización con la OMS.
3.1.21, 3.2.9, 4, 4.2, 4.2.2, 4.3, 4.3.1, 4.3.2, 4.4.7, 4.4.7.1, (4.4.7.1.1, 4.4.7.1.2, 4.4.7.1.3, 4.4.7.2, 4.4.7.3, 4.4.7.4, 4.4.7.5, 7.1, 7.8.1, 7.8.3.3, 7.8.5, 7.8.5.2, 7.8.8, 8.7.15, 8.8.9.2, 8.8.9.4, 8.10.1.
7.8.2.1.3, 7.8.4.4, 8.4.3.5, 8.5.15.
Misma clasificación de causalidad de ESAVI en México como en organismos internacionales (principalmente por la OMS), por lo tanto se mantendrá una retroalimentación efectiva.
5- Ajuste de los tiempos de notificación de acuerdo al manual de los ESAVI de CENSIA.
7.8.1.1, 7.8.1.2, 7.8.1.3, 7.8.3.3, 7.8.5.1, 7.8.5.2, 7.8.5.3, 7.8.8.1, 7.8.8.2,7.8.8.3.
7.8.2.1.3, 7.8.4.4.
Se evitara el mal entendimiento de la población, ya que habrá una homogeneidad en los tiempos que se
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deberán hacer las notificaciones de los ESAVI, además de la correcta prevención o la toma de decisiones a tiempo de riesgos a la salud que puedan presentarse en la población en general.
6- Precisiones al contenido del PMR.
3.1.36, 3.1.37, 8.7.19.4, 8.7.19.4.1, 8.7.19.4.2, 8.7.19.5, 8.7.19.5.2, 8.7.19.5.1.
3.1.38, 3.1.38.1, 8.7.19.3.2.2, 8.7.19.5.1, 8.7.19.5.1.1, 8.7.19.5.1.2, 8.7.19.5.1.3, 8.7.19.5.1.4, 8.7.19.5.1.6, 8.7.19.5.1.7, 8.7.19.5.1.8, 8.7.19.5.1.9, 8.7.19.5.1.10, 8.7.19.5.2, 8.7.19.5.2.3, 8.7.19.6, 8.7.19.7.
Esclarecimiento de los puntos que debe de llevar el PMR, y de esta forma hacerlos más completos con el objetivo de prevenir un riesgo.
7- Inclusión de inspecciones de FV.
8.2.17. 3.1.27, 3.1.28, 3.1.29.
Mejor entendimiento de los tipos de inspecciones dentro de la FV, y de esta forma se espera una realización adecuada de ellas.
8- Simplificación de la participación del CNFV en el trámite de prórroga
2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 2.8, 7.8.6, 8.6, 8.6.1, 8.7.19.1.2, 8.8.10.
N/A. Esclarecimiento de la documentación que se tienen que hacer llegar al CNFV, y por lo tanto habrá una agilización de los trámites.
9- Eliminación de estudios clínicos.
3.1.13, 3.1.14, 3.1.15, 3.1.16.
N/A. Simplificación de la Norma, ya que estos ya se encuentran descritos en el RIS.
10- Esclarecimiento de actividades de FV por parte de la industria.
3.1.17, 3.1.29, 3.1.34, 3.1.40, 3.1.44, 7.2.3, 7.8.4.1, 7.8.4.3, 7.8.6, 7.8.6.2, 7.8.7, 8.1.5.1, 8.1.5.3, 8.2.1, 8.2.7, 8.2.14, 8.2.19, 8.7.5.1.1, 8.7.5.1.2, 8.7.5.12, 8.7.6, 8.7.10, 8.7.14, 8.7.16, 8.7.18.1.1, 8.8.9.1, 8.8.9.3, 8.8.9.4, 8.8.10.1.
3.1.46, 8.2.20, 8.7.5.1.3, 8.7.6.1.
La industria tendrá un mejor entendimiento de cuales puntos tiene que instalar y operar para llevar a cabo la FV, de tal forma se tendrá una mayor participación y con notificaciones más completas.
11- Identificación de 3.1.30. N/A. Simplificación de la
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elementos que ya existen en una disposición de mayor jerarquía jurídica.
NOM.
12- Identificación de ausencia de figuras requeridas.
5.2.3. N/A. Esclarecimiento del punto, ya que si no existe la figura sería una confusión con la población que consulte la NOM.
13- Correcciones de estilo.
3.1.46, 4.1, 4.1.2, 4.3, 4.3.1, 4.3.2, 7.2.2, 7.4, 7.6, 7.8.1, 7.8.1.3, 7.8.2.2, 7.8.2.3, 7.8.3.3, 7.8.5, 7.8.5.4, 8.1.5.2.1, 8.1.5.2.2, 8.2.5, 8.5.15, 8.5.16, 8.7.3.1, 8.7.5.7, 8.7.5.9, 8.7.5.11, 8.7.10, 8.7.11, 8.7.16, 8.7.17.3, 8.7.17.5, 8.7.17.6, 8.7.17.6.12, 8.7.17.6.13, 8.7.18.1.2, 8.7.18.1.3, 8.8.4.1, 8.8.4.2, 8.8.5, 8.8.7.2, 8.8.7.2.1, 8.8.7.2.2, 8.8.9.2, 8.10.2, 8.10.3, 8.11.1.
N/A. Adecuaciones en la redacción, que harán que la lectura de la NOM y por tanto su entendimiento se favorezca.
14- Tiempos de notificación de los medicamentos, diferentes a vacunas.
7.8.2.1.1, 7.8.2.1.2, 7.8.3.1, 7.8.3.2, 7.8.4.2, 7.8.6.1.
N/A. Asegura la toma de acciones más rápidas en caso de existir un riesgo para la salud de la población a causa de algún medicamento.
15- Esclarecimiento de actividades de FV por parte de los Centros Estatales (CE)
8.4.3.9, 8.4.3.16. 8.4.3.5. Como consecuencia habrá una mayor participación de los CE en la FV, con notificaciones más completas de información.
16- Esclarecimiento de actividades de FV por parte de los Centros Institucionales (CI)
8.5.1. 8.5.15. Como consecuencia habrá una mayor participación de los CI en la FV, con notificaciones más completas de información.
17- Esclarecimiento de actividades de FV por parte de los hospitales.
8.6.9, 8.6.10, 8.6.11, 8.6.13.
8.6.12.1. Como consecuencia habrá una mayor participación de los hospitales en la FV, con notificaciones más completas de información.
18- Esclarecimiento de actividades de FV por
8.9.3. N/A. Como consecuencia
48
parte de las farmacias habrá una mayor participación de las farmacias en la FV, con notificaciones más completas de información.
19- Esclarecimiento de actividades de FV por parte de los profesionales de la salud.
8.10.1, 8.10.2. N/A. Como consecuencia habrá una mayor participación de los profesionales de la salud en la FV, con notificaciones más completas de información.
20- Esclarecimiento de actividades de FV por parte de los pacientes
8.11.1. N/A. Como consecuencia habrá una mayor participación de los pacientes en la FV, con notificaciones más completas de información.
Las acciones regulatorias antes mostradas, fueron de utilidad en el proyecto de la modificación
de la NOM-220-SSA1-2012, ya que con ellas se puede identificar claramente cuales numerales
de la NOM actual vigente, así como los que se pretenden incluir en este PROY-NOM-220-SSA1-
2015, son impactados, y de esta forma esclarecer si la modificación propuesta de la NOM,
realmente es beneficiosa o no a la NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la
farmacovigilancia, así como también facilita la identificación de aquellos que causaran un costo
extra en comparación a la NOM actual vigente.
49
9. DISCUSIÓN
La metodología realizada en este proyecto se intentó apegar lo mejor posible a la metodología
teórica para la modificación de cualquier NOM presentada en el capítulo de metodología del
presente trabajo, sin embargo, solo discutiré hasta el punto 10 de dicha metodología, ya que hasta
ese punto participé durante mi estancia.
En el punto 1 de la metodología, en lo referente a la integración del SC o GT, se identificaron las
dependencias que formarían el grupo de trabajo, y este se integró de la siguiente manera:
Sector público:
COFEPRIS:
o Comisión de Autorización Sanitaria, CAS.
o Comisión de Operación Sanitaria, COS.
o CNFV adscrito a la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos, CEMAR.
o Comisión de Fomento Sanitario, CFS.
o Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, CCAYAC.
o Coordinación General del Sistema Federal Sanitario.
o Coordinación General Jurídica y Consultiva, CGJC.
o Secretaría General.
o Coordinación Técnica del Subcomité de Insumos para la Salud CCNN-RFS.
Consejo de Salubridad General, CSG.
Instituto Mexicano del Seguro Social, IMSS.
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado, ISSSTE.
Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia, CENSIA.
Sector académico:
Facultad de Química de la UNAM.
Facultad de Medicina de la UNAM.
Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del IPN.
Centro de Investigación y Estudios Avanzados del IPN.
Facultad de Ciencias Químicas de la BUAP.
Sector industrial:
Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, CANIFARMA.
Sector médico, Cámara Nacional de la Industria de la Transformación, CANACINTRA.
Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos, A.C., AMELAF.
Asociación Mexicana de Farmacovigilancia, A.C., AMFV.
Producción Químico Farmacéutica, A.C., PQF.
Sector gremial profesional:
Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, A.C., ANCF.
Asociación Farmacéutica Mexicana, A.C., AFM.
Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A.C.
Academia Nacional de Medicina de México, A.C., ANMM.
50
Todos los anteriores formaron el GT, cabe destacar que se cumplió con lo sugerido, es decir se
reunieron expertos que tienen actividades directamente relacionadas en el tema de FV o que por lo
menos tenían definido hacia dónde dirigirse en el tema, estos expertos fueron del sector privado,
académico, gremial profesional y de la industrial, esto con el fin de trabajar un proyecto benéfico y
de calidad para la sociedad, además sin dejar atrás que la participación en las actividades de
normalización representan una estrategia para encontrar un común entendimiento de preferencias
de seguridad y calidad. Se debe tener especial cuidado al momento de seleccionar a los expertos,
ya que son ellos quienes hacen las normas, la dependencia, que en este proyecto de NOM es la
COFEPRIS, solo desempeña un papel de facilitadora. Los expertos en este proyecto, representaron
un equilibrio de los distintos sectores en el tema de esta NOM sobre FV, y en la mayoría de las
sesiones mostraron su compromiso hacia el proyecto, ya que ellos asistieron de forma regular y sin
pago alguno.
Se debe tener presente que entre más tiempo se ocupe para la elaboración de normas, será menor
el número de participantes que quiera seguir asistiendo a los trabajos de los comités. Si la
participación requiere de mucho tiempo, entonces participarán los representantes de las empresas
grandes, quienes tengan una gran influencia en el mercado, y disponen de recursos para
destinarlos a estas actividades, además de los representantes de las dependencias de gobierno.37
(15) En este PROY-NOM-220-SSA1-2015 como se recomienda, se tuvo la participación de
diferentes dependencias privadas, de gobierno, académicas, etc. Es importante mencionar que los
miembros de SC asistían ya que la dependencia en la que trabajan les permitían asistir, pero en la
realización de una NOM, es muy importante no solo contar con las empresas grandes
transnacionales, sino también medianas empresas (Pymes), ya que ellos también pueden tener un
gran interés en participar en los trabajos pero se ven limitados para asignar personal de sus
empresas a los mismos, sobre todo si son de largo plazo. Si la elaboración de las normas requiere
poco tiempo estas empresas tendrán una importante actividad en dichos grupos de trabajo. 38
En
este proyecto se contó con la participación de asociaciones, que representaron al sector industrial,
tanto transnacional como nacional, el experto asignado por cada asociación externaba las
inquietudes que tenían las empresas y por otro lado discutía los acuerdos de las sesiones de
trabajo del PROY-NOM-220-SSA1-2015 con sus agremiados, con ello se pudo cumplir que todas
los sectores involucrados participaran y es relevante que todas las dependencias que tengan
autorización de expedir NOM, se den a la tarea de integrar un SC que tenga miembros de todas las
partes involucradas para que la NOM sea justa y no solo se vea favorecido el gobierno, o empresas
grandes trasnacionales, sino que también se cuente con la participación de sector académico,
Pymes, entre otros interesados.
En mi caso particular formé parte del secretariado técnico, para que se pudiera realizar el proyecto
nos encargamos de generar las convocatorias a las dependencias y organismos anteriormente
mostrados, se les pidió que asignaran a un titular y a un suplente, el segundo en caso de que el
titular no pudiera asistir.
El día 21 de noviembre de 2014, se llevó a cabo la primera sesión para la modificación de la NOM-
220-SSA1-2012, se invitó a todos los titulares de las dependencias convocadas y se les
presentaron las reglas de operación, en ellas indicaba como estaba instalado el SC, esto es de gran
importancia, ya que cada uno de los miembros del SC debe saber que dependencias están
involucradas, por otra parte también se presentó el objetivo de las sesiones a trabajar y se les
explico que serían fundamentalmente para modificar de la NOM-220-SSA1-2012 la clasificación de
37
Ordóñez, D., op. cit., p.85. 38
Ordóñez, D., op. cit., p. 86.
51
causalidad y tiempos de notificación los ESAVI; lo anterior atendiendo recomendación previa de la
OMS a la COFEPRIS.
Ese mismo día, se presentó el cronograma de las sesiones de trabajo, para el caso de este
proyecto, se calendarizaron las siguientes fechas:
Tabla 7. Calendario de las sesiones acordadas en la primera sesión de trabajo con el SC.
Sesión Fecha Temas
1ª viernes 21 de noviembre
Instalación del SIS 1. Objetivo y campo de aplicación 2. Referencias 4. Clasificación de eventos adversos, sospechas de reacción adversa y las reacciones adversas de los medicamentos. 7. Notificación
2ª viernes 28 de noviembre
5. Organización 6. Metodología 8. Funciones
3ª jueves 04 de diciembre
3. Definiciones 9. Concordancia 10. Bibliografía 11. Observancia de la Norma 12. Evaluación de la conformidad Apéndice informativo A. Firma del anteproyecto
Después de la primera sesión se les hizo llegar el archivo de trabajo a los integrantes del SC, esto
fue de gran importancia, ya que el archivo de trabajo ya contenía las propuestas respecto a la
clasificación de causalidad y tiempos de notificación de los ESAVI, entre otros. Es por esto que los
miembros del SC deben revisar el archivo de trabajo, y conforme a esto si es el caso, realizar
cambios a las propuestas, acompañada de la justificación correspondiente.
Posteriormente como parte del secretariado técnico, convocamos a las siguientes sesiones, las
preparamos, y se dio seguimiento a los acuerdos tomados en cada una de ellas.
El SC trabajo de la manera correcta para la modificación de la NOM -220-SSA1-2012, ya que cada
propuesta que emitían la justificaban de la manera más adecuada, que era mostrando su fuente
bibliográfica o fuente confiable que avalara que la propuesta era mejor que la ya plasmada en el
anteproyecto. En el caso de las asociaciones, que también fueron parte del SC, es importante que
ellas revisen el archivo de trabajo junto con sus agremiados, ya que estas asociaciones van al SC
como representantes de la industria, ya sea nacional o trasnacional. Es por esto la gran
importancia de que el SC tenga disponible el archivo de trabajo, ya que si no, se dispondría de todo
el tiempo de las sesiones de trabajo para llegar a un acuerdo, y lo ideal, y que fue lo realizado en
las sesiones de la modificación de la NOM-220-SSA1-2012, fue que los miembros de SC llevaron
propuestas ya justificadas a las sesiones, y de esta forma se agilizó el proceso de trabajo.
En el transcurso de la revisión de la NOM-220-SSA1-2012, se observó que las fechas presentadas
en la tabla 7, no eran suficientes para concluir la revisión de la NOM, por lo tanto se calendarizaron
2 sesiones más de trabajo, que se llevaron a cabo en las fechas del 10 y 16 de diciembre de 2014.
52
En este proyecto se pudieron realizar estas 2 sesiones más, pero cabe destacar que fue un error
en la estructuración del proyecto, ya que como lo hemos mencionado anteriormente los miembros
del SC vienen de dependencias públicas, académicas, privadas, y lo correcto es que la primera
sesión de introducción se les dé a conocer el cronograma de actividades final, para que cada uno
de ellos calendarice sus fechas en las que dejara de hacer sus actividades habituales para asistir a
la NOM, esto es muy importante ya que desde un principio los titulares designados por las
diferentes dependencias deben de comprometerse a asistir a todas las reuniones, en el caso
particular de esta norma realmente fueron pocas sesiones, y si a eso le agregamos que los
titulares en alguna sesión faltaron, esto afecta la calidad de la norma, ya que entre más expertos
estén presentes para emitir sus opiniones y propuestas se puede esperar una norma con mayor y
mejor contenido. Como ya mencioné, se llevaron a cabo 2 sesiones más, por lo tanto era probable
que se presentaran más inasistencias por parte del SC, debido a que no se establecieron en el
cronograma de actividades inicial.
Posterior a cada sesión de trabajo, el secretariado técnico, del cual yo formé parte, realizamos las
minutas de cada sesión trabajada, las cuales contenían los nombres de los asistentes a la sesión,
el objetivo de la sesión, los puntos tratados, acuerdos a los que se llegaron y las tareas pendientes
para la siguiente sesión. Este tipo de documentos son primordiales, ya que en caso de que el titular
de alguna dependencia no pudiera asistir, con la minuta se puede apoyar para estar al corriente la
próxima sesión. Por otra parte es importante que los miembros del SC firmen todas las minutas, ya
que esto sirve como respaldo a la coordinación técnica para que los cambios que se realicen en el
documento tengan una firma de enterado y autorizado por parte del SC. Por último también es de
utilidad para ver cómo fue progresando el proyecto de modificación en cada sesión de trabajo.
Desde el secretariado técnico, mandamos las minutas después de cada sesión, y el archivo de
trabajo que se trabajaría para la siguiente sesión, en este proyecto fue importante que los
miembros del SC revisaran el archivo de trabajo, ya que en éste se fueron anexando propuestas
por parte del SC y fue necesario que estuvieran al tanto.
Paralelamente a las sesiones de trabajo el secretariado técnico, buscó la información para elaborar
la MIR, se identificaron fuentes internacionales y nacionales, las principales fueron de la OMS y
CENSIA, ya que estas dos dependencias tienen gran parte de la información que se pretendía
modificar en la NOM-220-SSA1-2012 en lo concerniente a vacunas. La MIR que se realizó para este
proyecto, fue la de impacto moderado, encontrada en la página de internet de la COFEMER.
Este trabajo de llenado de la MIR, fue realizado primero por el secretariado técnico, y después se le
entregó al personal de Secretaría General de la COFEPRIS que se encargó de realizar el análisis
costo-beneficio del PROY-NOM-220-SSA1-2015 para poder terminar el llenado de la MIR. Esta MIR
es de gran importancia para que el proyecto se pueda llevar a cabo satisfactoriamente, ya que es
obligación de la dependencia que va a expedir la norma, en nuestro caso COFEPRIS, entregar la MIR
a la COFEMER.
En la MIR de este proyecto, se indicaron los beneficios que se tendrían con la modificación a la
NOM-220-SSA1-2012, el personal de la Secretaria General realizo la descripción de los costos
potenciales, esto con ayuda de las acciones regulatorias identificadas por la CT, con ellas les fue
más fácil hacer este análisis, y mencionar a quienes impactarían estos costos (de ser el caso).
Esta es una acción relevante en la normalización, ya que creo importante que si se expide una
NOM, el objetivo es el beneficio de la población mexicana, es por esto que la COFEMER tiene que
revisar detalladamente esta MIR, que en resumen es un formato que debe ser llenado para
percatarnos de que realmente es más grande el beneficio que va a tener la población con esta
53
regulación, a diferencia del costo que ésta va a generar. Además existe la transparencia en la
normalización, ya que esta MIR se debe de poner en consulta pública, y de esta forma la población
interesada en el tema regulado puede externar sus comentarios, y no solo que la autoridad tome la
decisión final, es decir la autoridad tiene la responsabilidad de responder y tomar en cuenta los
comentarios.
Otra cuestión que se dio en este proyecto fue el retraso en algunas actividades, en el momento de
las sesiones de trabajo, no hubo tanto problema, ya que se realizó el cronograma de actividades al
inicio, y solo se adicionaron 2 sesiones más. El problema más grande fue al elaborar la MIR, ya que
primero la CT, de la cual forme parte, nos encargamos de buscar información nacional como
internacional para elaborarla, posteriormente identificamos las acciones regulatorias del proyecto
de NOM, el gran problema fue al momento de mandarla a la Secretaria General de la COFEPRIS, ya
que ellos se encargaron de realizar el análisis costo-beneficio, y durante ese transcurso surgieron
algunas dudas técnicas, lo que se vio reflejado en más tiempo para su elaboración, en estos casos
si se destinaran más recursos para elaborar un anteproyecto, la norma se podría obtener en menor
tiempo, estos recursos bien podrían ser utilizados para capacitación al personal para elaborar la
MIR, o contar con la presencia de alguna persona por parte de COFEMER en las sesiones de trabajo
para que apoyara a la persona asignada de la COFEPRIS en ir realizando la MIR conforme vaya
avanzando cada sesión de trabajo, y aquí nos hubiéramos podido ahorrar gran tiempo en llenar
dicho formato.
Para este proyecto, la idea de realizar la MIR fue muy buena y obligatoria, pero aún no sabemos
qué decisión tome la COFEMER, ya que esta dependencia tiene la autoridad de rechazar la MIR
debido a que la MIR puede parecerles incompleta y si es el caso, proceden a emitir observaciones y
regresarla a la CT para su correcto llenado. Suponiendo que sucediera ese rechazo de la MIR, eso
se traduce en tiempo perdido para el proceso de normalización, y se podría evitar si la COFEMER
como ya se mencionó anteriormente enviara personal calificado como parte de apoyo al SC y se
hiciera un trabajo conjunto con parte del secretariado técnico y personal de la Secretaría General
de la COFEPRIS para agilizar no solo este, sino todos los proyectos de normalización que se tengan
calendarizados.
El trabajo de llenado de la MIR como ya mencioné fue trabajado, pero para un futuro no muy lejano,
no se debería descartar la capacitación al personal para poder elaborar la MIR correctamente y
además, fortalecer las virtudes que tiene este instrumento como lo es la MIR. Lo anterior hubiera
sido de gran utilidad en este proyecto, pero fue algo que no se realizó, y por lo mismo se tuvieron
que hacer reuniones extraordinarias con el personal de la Secretaría General de la COFEPRIS para
trabajar en conjunto, y que se pudiera completar la MIR en su totalidad.
Actualmente no se ha enviado la MIR a la COFEMER, es necesario recalcar que en mi estancia solo
participé hasta la parte del llenado de la MIR, pero se tiene previsto enviar la MIR a COFEMER y
esperar respuesta de la dependencia. Esperando no sea rechazada, y de esta forma junto con el
PROY-NOM-220-SSA1-2015, sean publicados en el portal de la COFEMER a consulta pública.
Paralelo a lo anterior, el secretariado técnico elaboró una tabla comparativa, conformada por 2
columnas, en la primera estaba los numerales de la versión NOM-220-SSA1-2012, y en la segunda
columna se encontraban las propuestas sugeridas por el SC para el PROY-NOM-220-SSA1-2015.
Este tipo de tablas ayuda mucho al entendimiento de los cambios, ya que se pueden ver fácilmente
los numerales que se pretenden modificar.
54
En la sesión de trabajo se mostró la tabla a los miembros del SC, como ya mencionamos
anteriormente es más fácil el entendimiento, y por lo tanto la sesión fue más eficiente. En caso de
que algún miembro del SC tuviera alguna propuesta, esta se trató en la sesión de trabajo, fueron
propuestas claras, y por lo tanto no afecto al programa ya establecido.
Ya que no hubo ningún cambio y todos los miembros del SC aceptaron las propuestas de
modificación para la NOM-220-SSA1-2012, se cambió el formato de tabla a un texto corrido que
contenía ya solo las propuestas, es decir esta ya fue la versión final del PROY-NOM-220-SSA1-
2015, lista para enviar a la CGJC de la COFEPRIS.
En el secretariado técnico, nos encargamos de imprimir ese mismo día de la sesión el PROY-NOM-
220-SSA1-2015 y cada uno de los miembros del SC firmaron de aceptación cada una de las hojas
del proyecto, esto es necesario ya que la firma de los miembros del SC, avala su conocimiento y
aceptación de los cambios que se pretenden realizar a la NOM. Además del PROY-NOM-220-SSA1-
2015, los miembros del SC firmaron un formato final de reconocimiento de firmas, de igual manera
para avalar su participación en el proyecto trabajado.
Este proyecto de norma PROY-NOM-220-SSA1-2015, Instalación y operación de la
farmacovigilancia, tiene como principal objetivo armonizar los aspectos relacionados a los ESAVI
con la OMS, pero además de ellos se pretende garantizar la salud de la población mexicana, ya que
una de las propuestas es reducir el tiempo de notificación de ESAVI (tabla 4) a la COFEPRIS, con
esta acción, y agregándole que será obligatoria, se puede asegurar que la autoridad actuara más
rápido contra vacunas que presenten un riesgo para la salud, ya que las vacunas son
administradas en grandes cantidades, y gran parte de la población mexicana a la que son
administradas son a niños, por ejemplo en las semanas nacionales de vacunación muchos niños
se ponen en riesgo, y si ahora las notificaciones de los ESAVI son notificados a la autoridad más
rápidamente, se puede asegurar que un gran número de población mexicana se va a poder
prevenir ante situaciones graves.
Otra propuesta de modificación mostrada en la tabla 5, es la clasificación de causalidad de los
ESAVI, como se ha mencionado México es miembro de la UMC, por lo tanto al compartir información
de los ESAVI es necesario que todos los países miembros trabajen con la misma clasificación, y de
esa forma todos estén armonizados y se pueda proporcionar información de mayor calidad y poder
prevenir riesgos a la población.
Hoy en día estamos en un mundo globalizado, es por esto que tiene que existir retroalimentación
de un país a otro, es decir se tiene que crear una red global en donde todos los países compartan
información relevante, y de esta forma incrementar la seguridad en toda la población, en el caso de
vacunas, se tiene disponible una red global, conocida como VigiBase, administrada por la OMS,
como ya se explicó en el marco teórico del presente trabajo, México es miembro de esta red, por lo
tanto es importante que todos los miembros de esta red se encuentren armonizados a la
terminología que maneja la OMS, de esta forma la información compartida será efectiva, es por esto
que este proyecto es de impacto en nuestro país en el ámbito de la FV.
Ahora, hablando de costos es importante destacar que en este PROY-NOM-220-SSA1-2015, las
modificaciones propuestas no generaran ningún costo extra a la población mexicana que tenga
que cumplir con la norma, ya que al momento de que la Secretaria General de la COFEPRIS realizo
55
el análisis costo-beneficio con ayuda de las 20 acciones regulatorias identificadas, se concluyó que
el trabajo que necesitan realizar los obligados a cumplir con la NOM, ya lo están haciendo
actualmente con la NOM vigente (NOM-220-SSA1-2012), la propuesta de modificación de la NOM-
220-SSA1-2012 es con el objetivo de armonizar con lo que pide la OMS, y de esta forma como ya
se mencionó anteriormente se tendrá una información efectiva y de mejor calidad sin costos extras
y sobre todo México tendrá un mejor integración mundial.
Lo importante es apoyar, a través de las normas, la búsqueda del equilibrio entre los intereses
particulares y el bienestar social, es decir cuando se menciona la palabra “normas”, las personas
que tienen la obligación de cumplir con ellas, piensan inmediatamente en trámites, dificultades,
entre otras cuestiones negativas, cuando lo que la autoridad realmente pretende es que la
población esté más protegida con las nuevas regulaciones, por ejemplo en este PROY-NOM-220-
SSA1-2015, se pretende que la población esté más protegida con lo referente a vacunas y
medicamentos, ya que como se ha mencionado anteriormente, se busca minimizar los tiempos de
notificación tanto de los ESAVI como de las RAM, con esto se podrán prevenir riesgos a los que
pueden estar expuestos la población en general, con esta notificación espontanea se busca
realizar un análisis de cada caso y posteriormente proponer un plan para manejarlos y si es el caso
llevar a cabo un retiro oportuno de la vacuna o medicamento. En México, se lleva a cabo el
Programa de Vacunación Universal (PVU), la población que va a vacunarse es sana, es decir, se
aplican las vacunas con el fin de prevenir una enfermedad, es por ello la gran importancia de
notificar los ESAVI, la población tiene que sentirse segura al momento de vacunarse, ya que si no
hay un buen manejo de los ESAVI se pueden generar consecuencias negativas para el PVU si no se
realiza el análisis de casos y el manejo de la información no es adecuado se tendrá una pérdida de
la confianza de la población.
Frecuentemente se llevan a cabo las Semanas Nacionales de Salud, en las cuales se inmuniza
masivamente a la población, el riesgo potencial en estas campañas, es que se inmuniza a la
población infantil, por ello está expuesta a sufrir un ESAVI, y es de ahí la importancia de notificar
rápidamente y poder evitar enfermedades que puedan llegar hasta a la muerte, los padres de
familia llevan a sus hijos con el fin de protegerlos contra enfermedades, y si se presentara un ESAVI
y este no se tratara rápidamente, como consecuencia los padres de familia ya no llevarían a sus
hijos a aplicarse las vacunas y esto se traduce en un gasto económico muy notorio para el
gobierno, ya que los niños estarían totalmente expuestos a las enfermedades, sin ningún tipo de
protección y la SSA tendría que tratarlos a todos, lo que costaría mucho dinero.
Es por lo anterior que en este proyecto, entre sus acciones regulatorias se encuentran el ajuste de
los tiempos de notificación (menor tiempo), así como el esclarecimiento de actividades de FV por
parte de todos los organismos que tienen que cumplir obligatoriamente con la NOM vigente de FV,
con el objetivo de que les sea más claro y fácil realizar las notificaciones de un ESAVI o una RAM, y
de esta forma tener más información relevante para analizar y manejar los riesgos a los que pueda
estar expuesta la población mexicana.
Otra acción regulatoria que se identificó en este proyecto fue la armonización de terminología con
documentos emitidos por la OMS, EMA y Red PARF, lo anterior también es de gran importancia, ya que
como se ha mencionado a lo largo de este informe técnico, la COFEPRIS está en continua
armonización con dichos organismos, y entre ellos se lleva a cabo una retroalimentación constante,
es decir comparten información relevante mundial, por lo tanto en este proyecto se pretende que
toda la terminología sea homogénea con la que estos organismos utilizan, especialmente con la
OMS ya que aquí se maneja la VigiBase, y también por la reciente certificación de la COFEPRIS
como agencia funcional en materia de vacunas (2014-2017), necesita estar armonizado totalmente
56
en lo relativo a vacunas con la OMS, para un mejor entendimiento y que con las alertas
internacionales se pueda llevar a cabo un análisis completo y de calidad por todas las partes
involucradas.
Otra cuestión que abarca la normalización es que tanto consumidor, empresa y gobierno deben de
tomar decisiones con valores, en este proyecto de NOM, desde la primera sesión de trabajo se dejó
muy claro que no debían existir intereses personales, ya que la regulación pretende dar como
resultado la eficiencia , bienestar social y derechos individuales.
Se sabe que las normas son una variable determinante para apoyar el desarrollo y difusión de
innovaciones tecnológicas. 39
Lo anterior depende del producto o servicio a normar, en el caso de
este proyecto es la FV, que aunque no se tendrá un costo extra, esta modificación facilitará que en
el servicio postventa de medicamentos o vacunas en el mercado tenga una mayor garantía y
seguridad en los medicamentos (incluyendo vacunas).
En este proyecto, la participación de la COFEPRIS como una dependencia perteneciente al gobierno
es de gran relevancia, ya que no solo se pretende modificar la NOM por fines económicos, sino que
el principal objetivo fue encontrar la mejor manera de proteger a los ciudadanos y, a la vez, hallar
los caminos adecuados para incorporar a las empresas al crecimiento de los mercados mundiales
en constante evolución. Es decir con este proyecto lo que se busca es un beneficio colectivo.
México necesita tener un gobierno con una visión global, en este proyecto la COFEPRIS pretende
tener una mejor marco regulatorio en el sector de la protección a la salud, en específico en la FV de
medicamentos (incluyendo vacunas), y que el país esté en continuo contacto con diferentes países
para poder analizar mejor los casos y tener mejores planes para manejar los riesgos y sobre todo
se pretende fortalecer la capacidad regulatoria del país, trayendo consigo beneficios importantes
para México en la mejora de las acciones regulatorias que permitan seguir las mejores prácticas
internacionales para brindar productos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los
mismos con el objetivo de prevenir riesgos a la salud en la población.
Este proyecto de norma, pretende que sea un instrumento de apoyo tanto para las empresas,
gobierno y sobre todo para la población mexicana. Para las empresas será útil para que se
aseguren de tener un control post comercialización de sus medicamentos o vacunas, en caso de
que sus productos presenten algún evento adverso, actúen inmediatamente y por ende que al
tener productos con buena calidad, los usuarios tendrán la confianza de consumir sus productos, lo
que trae consigo un aumento en sus ventas. En el caso del gobierno, servirá como apoyo, ya que
como esta norma es obligatoria, tendrán una más rápida y mayor cantidad de información acerca
de los eventos adversos en vacunas y medicamentos, de esta forma podrá manejar los riesgos de
una manera más rápida y efectiva, y hablando económicamente, se puede ahorrar costos de
hospitalización, etc. en población que pudiera estar en riesgo de un medicamento o vacuna, por
último en lo que respecta a la población, que para el gobierno es la más importante, se les asegura
que al administrarse un medicamento o vacuna el riesgo de que sufran algún evento adverso será
menor y que tengan la seguridad de que en dado caso que existiera alguno, este se manejara y
resolverá rápidamente con la ayuda de información de calidad que se comparte globalmente.
En el caso de la COFEPRIS como dependencia de gobierno, está autorizada para expedir NOM, con
el objetivo de garantizar el bienestar de la población, con este proyecto la población en general se
beneficiara, puesto que la elaboración de este proyecto no afecto el presupuesto de los
39
Ordóñez, D., op. cit., p.69.
57
consumidores, y únicamente se espera que con esta modificación la población esté segura de que
se tendrá una FV más activa en el país, lo que se traducirá en una disminución del riesgo a
medicamentos o vacunas al que puedan estar expuestos los ciudadanos.
Ahora debido a la globalización, y las nuevas tecnologías, es importante que cada día se elaboren
más normas, existen 2 sencillos y lógicos supuestos
1. Entre mayor participación exista, se generaran mejores normas.
2. El proceso de elaboración de normas requiere más tiempo, en cuanto mayor número de
personas participen y diversos intereses prevalezcan.40
Lo anterior se debe de tomar en cuenta ya que lo ideal sería que la elaboración de normas se
realizara en un corto plazo de tiempo, ya que se sabe que cada día salen a la venta nuevos
productos, y cada uno de ellos se deben de regular para mantener protegida a la población; pero
es muy difícil que la normalización se lleve a cabo en un corto plazo de tiempo, ya que como lo
hemos explicado anteriormente, es un procedimiento muy largo, y aunado a ello si se quiere una
norma con un contenido de calidad, se debe de invitar a personas expertas en el tema a regular, lo
que provoca un incremento en el tiempo de elaboración de la NOM, además todos los trámites que
se deben realizar también son muy tardados. En este proyecto comprobamos lo anterior
mencionado, ya al convocar a personas expertas en lo referente a FV y normalización, las sesiones
de trabajo, la elaboración de la MIR, y las demás etapas de la metodología, se traducen en tiempo,
este proyecto se realizó siguiendo adecuadamente cada etapa del procedimiento para realizar una
norma, si se quisiera disminuir el tiempo sería un serio problema, ya que se tendrían que saltar
etapas del procedimiento, y cada una de ellas son de gran importancia para elaborar una NOM de
calidad.
También hay que mencionar que la elaboración de una NOM, no solo depende de las sesiones de
trabajo o de la MIR, posterior a ellos existen varias etapas que ya se mencionaron en la
metodología que se tienen que cumplir, por lo tanto una NOM si requiere gran cantidad de tiempo, y
junto con ello una gran cantidad de trabajo. No solo se trata de realizar una NOM y querer hacerla
rápido, es decir con menos participantes en el SC, etc., ya que esto se vería claramente reflejado
en la mala calidad de la NOM, y por tanto poca protección de la población. El CCNN-RFS debe
asegurarse de que existan la cantidad adecuada de participantes, que ellos den propuestas en
gran cantidad y calidad para poder discutirlas en las sesiones, que exista tiempo para analizarlas y
evitar las inasistencias por parte de los miembros del SC, por lo tanto el trabajo de normalización no
es nada fácil.
Se trata de buscar y encontrar los caminos para lograr que la eficiencia del mercado no se conciba
simplemente como un proceso de crecimiento económico como equilibrios y eficiencia, si no que
sea un proceso de crecimiento mucho más amplio que incluya la consideración y respeto a los
derechos de los individuos y se privilegie el bien común. Es en este punto donde las normas
cobran gran relevancia, tanto en su elaboración como en su aplicación. 41
, debe estar muy claro
para todos los participantes que elaboran las NOM, que se persigue un bien común, no se desea
que se beneficien solo unos cuantos, por lo anterior es necesario que en la elaboración de todas
las NOM existan expertos de todos los campos interesados, de esta forma en la normalización
existe más transparencia y es más difícil que se permita una irregularidad en el proceso.
40
Ordóñez, D., op. cit., p.85. 41
Ordóñez, D., op. cit., p.96.
58
Las normas siempre deben apoyan el respeto al derecho que tiene la población de garantizar el
bien común, en este proyecto cada propuesta de modificación tenía su respectiva justificación, la
justificación debe ser lo suficientemente robusta, y demostrar que se tiene a la población en primer
lugar de importancia, ya que por ellos es que se lleva a cabo la regulación, para que al momento
de que adquieran un producto, en este caso medicamento o vacuna, la población tenga la
seguridad de que está protegida ya que ese producto ya cumplió con lo mínimo necesario para
salir al mercado, y en el caso de este proyecto se pretende que la población se sienta protegida de
que los medicamentos o vacunas están siendo vigilados aún después de salir al mercado.
Las normas son entonces el instrumento que al generar una estructura para la vida cotidiana,
asegura el vínculo entre la economía y la ética, y con ello el mercado puede aproximarse
simultáneamente a objetivos de eficiencia y de respeto de derechos fundamentales, de
productividad y de equidad, y de competitividad, solidaridad y transacciones que llevan a cabo los
agentes económicos. 42
Ya que las normas son benéficas para la población en general, la población
ya tiene la confianza de adquirir cualquier producto que se sabe que ya cumplió con la norma que
le aplique, por lo tanto existe más actividad en el mercado y se traduce en mayor movimiento
económico en el país, y por lo tanto un mayor progreso.
Hablando de transparencia y ética, la consulta pública será de gran importancia en este proyecto,
ya que en esta, la industria, así como la población en general interesada, podrá participar con sus
comentarios, y prevenirse de las nuevas acciones regulatorias, para que al momento en el que
entre en vigencia el proyecto de NOM ya tengan la planeación adecuada para cumplirla
correctamente.
El CCNN-RFS seguirá trabajando con las etapas posteriores al punto 10 de la metodología, siguiendo
paso a paso las etapas sugeridas, esperando que no exista el rechazo de la MIR y que se acepte el
proyecto hasta que se tenga el PROY-NOM-220-SSA1-2015 como NOM vigente en el DOF y de esta
forma que este proyecto de NOM pueda ayudar a crear una mejor cultura de la farmacovigilancia en
México, es decir que exista un incremento en el fomento a la notificación de efectos adversos tanto
de medicamentos como de vacunas, y así, ayudar a robustecer nuestro sistema de salud como un
organismo confiable, seguro y que garantiza no solo el derecho a la salud sino el acceso a
medicamentos (incluyendo vacunas) más seguros y eficaces.
42
Ordóñez, D., op. cit., p. 100.
59
10. CONCLUSIONES
Al término de mi estancia, el PROY-NOM-SSA1-2015, Instalación y operación de la
farmacovigilancia, se encontraba en la etapa 10 de la metodología (llenado completo de la MIR con
información nacional e internacional por parte de la CT), hasta ese punto se cumplió con la
metodología adecuada para elaborar una NOM, se tiene planeado seguir con las etapas posteriores
hasta que el proyecto quede como NOM vigente en el DOF.
La CT identificó 20 acciones regulatorias en el PROY-NOM-220-SSA1-2015, las cuales ayudaron a
que la elaboración del análisis costo-beneficio realizado por personal de la Secretaria General de la
COFEPRIS fuera más fácil y claro.
En el anteproyecto de la NOM-220-SSA1-2015, ya se encuentran los cambios de tiempos de
notificación de ESAVI y RAM, clasificación de causalidad de los ESAVI, así como el cambio de
terminología de ETAV a ESAVI, entre otras modificaciones revisadas y autorizadas por los miembros
del SC de este proyecto.
El PROY-NOM-220-SSA1-2015 surgió debido a la reciente certificación de la COFEPRIS como Agencia Funcional en materia de vacunas por parte de la OMS, la cual sugirió a la COFEPRIS estar homologada en lo respectivo a vacunas. Las modificaciones propuestas a la NOM-220-SSA1-2012, no generara ningún costo significativo para las personas obligadas a cumplir con esta NOM, por lo tanto con este proyecto se espera un mayor beneficio que costo a la población. Con los cambios realizados a la NOM-220-SSA1-2012, se pretende que el CNFV de la COFEPRIS reciba una mayor cantidad y con una mejor calidad las notificaciones, por lo tanto el CNFV podrá compartir información relevante a la base de datos mundial (VigiBase) administrada por la OMS a través de su UMC, de esa forma México será un país más activo en cuanto a las notificaciones compartidas de los ESAVI y las RAM a los países miembros del UMC. Es necesario dejar muy en claro que las NOM son invariablemente un instrumento de progreso ya que surgen y después se introducen en la dinámica del desarrollo industrial, con el fin común de dar un servicio o producto seguro a la población. Los medicamentos (incluyendo vacunas) son productos muy demandados por la población tanto mexicana como de otros países, es crucial que estos productos se encuentren regulados de la manera correcta, por lo tanto la modificación a esta NOM traerá consigo mejores actividades de FV en el país lo que se traduce en una mejor protección a toda la población consumidora de dichos productos y por último ayudará a México a ser un país con más participación en FV a nivel mundial. Este proyecto técnico trabajado en mi estancia en la CPFEUM, será de utilidad para aquellas personas que estén a cargo de modificar una NOM, se pretende que les sirva como guía y se den una idea más clara de cuál es el procedimiento adecuado que deben de seguir, así como páginas oficiales que deben de tomar como referencia. También será de utilidad para la población en general que esté interesada en saber cuál es el procedimiento que se sigue para expedir una NOM, y quienes son los responsables de expedirla.
60
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