RAN - Systems Integration Services i system SZARŻA

RAN - Systems Integration Servicesi system SZARŻA

Roman Nowicki

Kongres Przemysłu Farmaceutycznego, Łódź 2009

Farmakom, 06.2009Copyright by RAN-Usługi Informatyczne, Warszawa

2

Agenda

O firmie RANObszary działania, kompetencje firmy

System SZARŻAPodstawowa charakterystyka

Zakres funkcjonalny

Koncepcja i podstawowe własności

Pytania / odpowiedzi


3

RAN - Systems Integration ServicesFormalna nazwa

RAN – Usługi Informatyczne, Roman NowickiPolska firma prywatna, jeden właścicielDziała w niezmienionej postaci od 1994 roku

Główne obszary działaniaConsulting: strategia wykorzystania metod i technik informatycznych; strategia walidacyjnaOdpowiedzialne systemy bazodanowe pracujące w środowisku internetowym (GIF, budownictwo, admin.) Komputerowe wspomaganie procesów wytwórczych w przemyśle farmaceutycznym (systemy typu MES i QMS)


4

RAN. Główne obszary działania (cd.)

Walidacja systemów informatycznych / systemów automatykiPonad 15–letnia ścisła współpraca z zakładami farmaceutycznymiSystem SZARŻA: własny, duży system informatyczny typu MES & QMS (Manufacturing Execution System & Quality Mng. System), specjalnie dla przemysłu farmaceutycznego; współpracuje z systemami zarządzania przedsiębiorstwemWalidacja komputerowo wspomaganego (przez system SZARŻA) prowadzenia procesów wytwórczych (CAME)


5

RAN. Główne obszary działania (cd.)

Wspomaganie walidacji „cudzych” systemów informatycznychKompleksowa walidacja całej wytwórni farmaceutycznej Wspomaganie walidacji wytwórni, bądź tylko ich systemów informatycznych / systemów automatyki - w szeregu prestiżowych przedsiębiorstwach farmaceutycznychSzkolenie (także audytorów), bezpośrednio jako RAN i w ramach działalności wyspecjalizowanych firm szkoleniowych

System informatyczny dla GIF (system SITE)


6

SYSTEMY INFORMATYCZNE W WYTWÓRNI FARMACEUTYCZNEJ

System zarządzania przedsiębiorstwem

System zarządzania produkcjąi wspomagania QP & QC

Systemy sterowania procesamitechnologicznymi

Aparatura technologiczna,kontrolno – pomiarowa, HVAC, …

Inne systemydziedzinowe

SZARŻA


7

Podstawowa charakterystyka systemu SZARŻA

Wykorzystuje filozofię ERP / MRP II. Współpracuje z nadrzędnym systemem zarządzania przedsiębiorstwem i

podrzędnymi systemami sterowania procesami technologicznymi. Opiera się na relacyjnej bazie danych (RBD) i słownikach obiektów. Wykorzystuje graficzny interfejs użytkownika środowiska WINDOWS. Dokumentuje przebieg procesu produkcyjnego zgodnie z wymaganiami

GMP. Zarejestrowane „atomowe” zdarzenia produkcyjne wykorzystuje

jednocześnie dla potrzeb GxP i do ilościowego oraz wartościowego rozliczenia produkcji i poniesionych na nią nakładów.

Ma budowę modularną: szereg modułów funkcjonalnych i nadrzędny moduł zarządzania systemem.

Jest w pełni walidowalny. Generuje dokumenty zgodne z ER/ES.

Jest to system wspomagający prowadzenie wytwarzania i zarządzania jakością(MES & QMS: Manufacturing Execution System & Quality Mng. System)),

zbudowany specjalnie dla przemysłu farmaceutycznego.Wspomaga także import produktów leczniczych i tzw. import równoległy, hurt oraz zarządzanie próbkami do badań klinicznych


8

Zakres funkcjonalny systemu SZARŻAwspomaganie harmonogramowania produkcji oraz sterowania

produkcją (alokowanie szarż)

zautomatyzowane przygotowywanie wzorów raportów szarżowych, specyfikacji jakościowych, świadectw badania

automatyczne generowanie formularzy precyzyjnych raportów szarżowych, w chwili alokowania szarży

wspomaganie zwalniania komponentów do produkcji

śledzenie rozchodowania serii komponentu

zarządzanie strumieniem materiałowym (wraz z generowaniem dokumentów ruchu materiałowego) na całej jego drodze od magazynów zaopatrzeniowych do magazynów zbytu

zarządzanie magazynami materiałów produkcyjnych i produktów oraz buforowymi na wydziałach produkcyjnych

zarządzanie infrastrukturą techniczną (w tym - wyposażeniem kontrolno - pomiarowym) ….


9

Zakres funkcjonalny systemu SZARŻA cd.

rejestracja zdarzeń wytwórczych i bieżąca ich analiza

wspomaganie certyfikowania procesów wytwórczych zwalniania wyrobów do obrotu

obsługa szarż przepakowaniowych, naprawczych, likwidacyjno-odzyskowych, pomocniczych

okresowe bilansowanie nakładów materiałowych oraz efektów produkcyjnych i analizę efektywności procesów

wyliczanie kosztów materiałowych produkcji i technicznego kosztu wytworzenia wyrobów

śledzenie dystrybucji serii wyrobu

różnorodne analizy, dotyczące technologii i ekonomiki wytwarzania (np. kosztów materiałowych produkcji, TKW itp.)

automatyczna wymiana danych z systemami ERP / MRP II


10

Główne własności systemu SZARŻAWalidowalność. Walidacja systemu w pełnym cyklu: budowa,

doskonalenie, implementacja, eksploatacja, serwisowanie – zgodne z GAMP (Good Automated Manufacturing Practice).

Zgodność z wymaganiami dotyczącymi zapisów i podpisów elektronicznych (ER&ES - Electronic Records & Electronic Signatures).

Logowanie zmian w systemie, zarządzanie zmianami.Automatyczne rejestrowanie wykonawcy i czasu wykonania

czynności w systemie; automatyczne logowanie zmian w danych słownikowych i transakcyjnych.

Centralna relacyjna baza danych.Konsekwentne stosowanie zasady oparcia się na słownikach

obiektów.Zautomatyzowane tworzenie kopii bezpieczeństwa systemu i

danych transakcyjnych.Wysokie standardy ochrony przed nieuprawnionym dostępem.

cdn.


11

Główne własności systemu SZARŻA – cd.

Praca w sieci, bez konieczności instalowania systemu na stacjach roboczych.

Interfejs do systemu zarządzania przedsiębiorstwem, systemów sterowania procesami, systemów LIMS, systemu zarządzania wyposażeniem pomiarowym.

Automatyczne powiązanie z edytorem opisów operacji wykorzystywanych w raportach szarżowych.

Kontekstowy system pomocy (help) dla użytkownika.Rozbudowane kontrole przy wprowadzaniu danych, powiązane

z kontekstowym systemem pomocy.Wygodny okienkowy, graficzny interfejs użytkownika.Raporty: ok. 180 przygotowanych eleganckich, jasno

zredagowanych, sparametryzowanych rodzajów raportów, generowanych za pośrednictwem produktu Crystal Reports.


12

Podsystem ZSM: Zarządzanie strumieniem materiałowym

Zamówienia (zewnętrzne)Rejestracja dostawZarządzanie magazynami

Pz, Mm, Mk, Mg, Rw, WzRozchody do szarż• Wprowadzanie danych „produkcyjnych” w czasie biegu szarży.• Kontrola danych w momencie wprowadzania• Zmienianie danych wejściowych; (automatyczne) logowanie

zmian(miesięczny) Bilans materiałowy wydziałuProdukty szarżRaporty: produkcja zakończona i produkcja w toku, wraz z wsadem materiałowymRaport rozchodu konkretnego materiałuRaport ruchu danego materiału na magazynku buforowymRaport dystrybucji serii produktu, etc. ….


13

Drogi przepływu materiałów: Wytwórnia (sch. uproszczony)

Magazyn Półfabrykatów

Mag

azyn

y za

opat

rzen

iow

e

Magazyn WyrobówGotowych

Kooperanci

MagazynKwarantanny

Magazyn Braków

Półfabrykaty

Wyroby gotowezwolnione do obrotu

Wyroby gotoweodrzucone

do środowiska Magazyn Odpadów

Materiaływejściowei opakow.

Odpady

Półfabrykaty

do środowiska

Wydział produkcyjny

Wyroby gotoweoczekujące

na zwolnienie


14

Drogi przepływu materiałów:Wydział produkcyjny (uproszcz.)

Magazyn Półfabrykatów

Mag

azyn

y za

opat

rzen

iow

e

Magazyn WyrobówGotowych

Kooperanci

MagazynKwarantanny

Magazyn Braków

Półfabrykaty

Wyroby gotowezwolnione do obrotu

Wyroby gotoweoczekujące

na zwolnienie

Wyroby gotoweodrzucone

do środowiska

Magazyn Odpadów

Kom

pone

nty

Prod

ukty

Materiaływejściowei opakow.

Buf

or w

ejśc

iow

y

Proces szarżowy

Przestrzeń produkcyjna

Buf

or w

yjśc

iow

y

Bufor międzyoperacyjnyMag. wirtualny reprezentujący kooperantów

Odpady

Półfabrykaty

Wydział produkcyjny


15

Podsystem QMS: Zarządzanie jakością

Specyfikacje jakościowe

Plany badania, Raporty z badań,

Świadectwa badania

Zwalnianie komponentów

Certyfikowanie & zwalnianie produktów -„własnych”

Certyfikowanie & zwalnianie produktów -„usługa”, „import”

Wycofania, wstrzymania


16

Podsystem EBR:Zarządzanie raportami szarżowymi

Narzędzia do opisu operacjiBank opisów operacjiBank makrofaz procesów wytwórczych Schematy procesówParametryzacja schematów i opisów operacjiWzory raportów szarżowych (WRS) – ER/ESZautomatyzowane zarządzanie statusem WRSEmitowanie formularzy raportów szarżowych


17

Podsystem ZWT:Zarządzanie wyposażeniem technicznym

Rejestr wyposażenia technicznegoInstalowanie, przemieszczenia, przezbrojenia, …Obsługa (wzorcowania, kalibracje, …)Śledzenie gotowości technicznejPowiązanie z raportami szarżowymi

Podsystemy: SYS, DIC, PHP&ALO, MDP, KMP, …


18

WalidacjaWalidacja produktu informatycznego a walidacja procesu

wspomaganego tym produktem

RAN:

dostarcza zwalidowany produkt: system SZARŻA (FS, OQ/FAT, …)

wspomaga proces walidacyjno - wdrożeniowy:

pomaga zredagować URS

wspomaga fazy: IQ, OQ/SAT, PQ(1), PQ(2)

redaguje Finalny Raport walidacyjny i Certyfikat

wspomaga walidację procesów wykorzystujących system SZARŻA

kompleksowo wspomaga utrzymywanie systemu i procesów w stanie zwalidowanym


19

RAN - Kontakty

Formalna nazwa:

RAN - Usługi informatyczne, Roman Nowicki

NIP: 118-007-26-44 REGON: 010708814

Adres:

ul. Tołwińskiego 12/12 01-711 Warszawa

Tel. 022-832xxxx Fax: 022-xxxxxxx

e-mail: [email protected]

Documents

RAN - Systems Integration Services i system SZARŻA