1'rosialllg Tertemuall IUlliafi Tafiullall 20/61'usat TekllO(ogi Raaioisotoy aall 'Raaiofarmaka (1'TRR). 'B.ATA:NTallgerallg Se(atall. 3 Novem6er 2016

ISSN : 2087 : 9652

RANCANGAN FASILITAS PROSES 153SAMARIUM-EDTMP

Oiandono Kuntjoro Yoga1, Suhandar2 dan Suryo Priyono3

PTRR-BATAN Serpong

Email: diandono@balan.go.id

ABSTRAK

RANCANGAN FASILITAS PROSES 153SAMARIUM-EDTMP. Arah aliran udara untuk

pembuatan produk farmasi secara umum berlawanan arah dengan aliran udara untukinstalasi radioaktif. Hal ini menjadi sulit ketika merancang ruang farmasi yang mengandungradioaktif. Mengatasi hal tersebut telah dibuat modul ruangan dengan penyekat udaratingkat kebersihan kelas 0 dan G yang dilengkapi glove box dengan lapisan perisai radiasidan memiliki kelas kebersihan B dan A. Sistem tata udara dalam glove box itu dibuatterpisah untuk menghindari kontaminasi udara. Dinding modul ruang proses 153Samarium­EDTMP dibuat dari bahan Polyurethane sedangkan glove box dari bahan stainless steel.Adapun din ding glove box dilapisi timbal setebal 5 cm untuk me nahan radiasi dan dilengkapidengan hand glove serta jendela dari lead glass setebal 3 cm. Pengaturan system tataudara dilakukan dengan menggunakan Fan Filter Unit yang dapat diatur kecepatanyamenggunakan variable speed control. Udara dari ruang A dan B di dalam glove boxdisambungkan ke sistem tata udara gedung dan dilengkapi dengan volume damper. Untukmenghindari percampuran udara antar ruang, pintu-pintu dilengkapi dengan systeminterlock. Desain ini telah berhasil mengkompromikan sistem tata udara untuk ruang farmasidan sistem tata udara untuk fasilitas radioaktif. Kedepan desain ini diharapkan dapat puladipakai untuk ruang proses senyawa bertanda yang lain.

Kala kunci : rancangan fasilitas proses, 153Samarium-EDTMP, mang farmasi, sistem tata udara

ABSTRACT

A FINAL FACILITY DESIGN OF 153SAMARIUM-EDTMP PROCESSING. The Airflow patternbetween pharmaceuticals room and radioactive laboratorial installations are contradictory.Therefore, it seems difficult to design a room for pharmaceuticals containing radioactive. Tosolve this problem, the room module with insulating air cleanliness level of class 0 and Ghas been developed. This room has been equipped with a radiation shielded glove box thathave a cleanliness level of class B and A. VAG Systems in the glove box is made separatelyfrom the room to avoid air contamination. The wall of room module is made of polyurethanepanel and glove box chasing is made of stainless steel. To protect from radiation, glove boxis shielded by 5 cm lead brick and 3 cm lead glass for windows. Airflow of the room wascontroled by Fan Filter Unit that can be adjusted using variable speed controler. Aircirculation from both room A and room B inside glove box was conected to the buildingexhaust system equipped with the volume damper. To avoid mixing of air among rooms,each door utile zed an interlock system. This design has successfully compromised both VAGsystem for pharmaceutical lab and the air system for radioactive facilities.

Key words: process facility design, 153Samarium-EDTMP, pharmaceutical room, VAC system

Oiandono K.Y., dkk. 70

'l'rosidlng Tertell1l/an lfiniafi Tafil/nan 20161'I/sat Tekllo(ogi Raaioisot(!jJ ((an Radlofarll1aka (1'T1Z1Z),'BAT:A:NTangerang Se(atall, 3 Nove1l16er 2016

ISSN : 2087 : 9652

PENDAHULUAN

153Samarium-EDTMP (Ethylene OiamineTetra Methylene Phosphonate) merupakan obatterapetik untuk terapi kanker tulang [1]. Sebagaiproduk obat, maka cara pembuatan danfasilitasnya harus mengacu kepada pedomanCara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dariBadan Pengawasan Obat dan Makanan(BPOM). Dalam CPOB ketentuan arah aliranudara ruang proses pembuatan obat, udaramengalir dari area produk menuju ke ruangsekitarnya. Arah aliran udara yang demikianbertujuan agar produk ada dalam kondisi palingbersih. Sedangkan di sisi lain 153Samarium­EDTMP mengandung bahan radioaktif yangtidak diizinkan adanya aliran udara yang menujuke ruang sekitar. Hal ini disebabkan bahanradioaktif berpotensi mengkontaminasi udara,karena itu udara yang bersentuhan denganyatidak diperbolehkan mengalir ke area lain.Karena pertentangan dari segi aliran udara ini,maka desain fasilitas proses 153Samarium­EDTMP memerlukan perancangan khusus yangdapat mengkompromikan kedua ketentuantersebut, serta untuk mengamankan pekerjadan lingkungan dari paparan radiasi maka areakerja proses pembuatan 153Samarium-EDTMPperlu dilengkapi perisai anti radiasi. [3]

Dari beberapa pertimbangan di atasmaka perlu dibuat fasilitas proses 153Samarium­EDTMP yang berupa modul ruangan yangdilengkapi glove box dengan perisai radiasipada seputar dindingnya. Proses pembuatan153Samarium-EDTMP di dalam glove boxdengan tingkat kebersihan kelas A [4]. Untukakses masuk barang / peralatan, pada glove boxini menggunakan pass box dengan sisteminterlock. Sehingga kebersihan udara dalamglove box dapat tetap terjaga. Glove box prosesproduksi samarium ini diletakan dalam sebuahruang pendukung dengan tingkat kebersihankelas C. Akses masuk ke ruang ini perludibatasi, untuk meminimalisir potensi debu,karena pekerja sendiri (manusia) merupakansumber debu yang paling besar.

METODOLOGI

Tahap prarancangan dilakukan denganterlebih dahulu mempelajari proses produksisenyawa bertanda 153Sm-EDTMP, meliputi daribahan dan peralatan yang diperlukan, besarnya

Oiandono K.Y., dkk.

paparan radiasi serta peralatan keselamatanyang dibutuhkan. Selain mempelajari prosesproduksi, juga perlu dipelajari persyaratan CaraPembuatan Obat yang Baik (CPOB) yangberkaitan dengan proses produksi sediaan obatoral. Karena proses Pembuatan radiofarmakasecara khusus belum termuat dalam panduanCPOB dari Badan Pengawasan Obat danMakanan (BPOM), maka perlu juga mengacukepada Guidelines on Current GoodRadiopharmaceutical Practice (cGRPP) yangdikeluarkan oleh International Atomic EnergyAgency.

Setelah diketahui persyaratan yangharus dipenuhi dan rincian kebutuhan alat,dibuat rancangan layout ruangan yang meliputitata letak dan ukuran fasilitas yang akan dibuat.Kegiatan perancangan ini juga mendesainsebuah glove box dengan perisai radiasi, yangterdiri dari dua ruang yaitu kelas kebersihan Adan B dengan ukuran menyesuaikan kebutuhan.Glove box menggunakan bahan stainless steeldan perisai radiasi dari bahan timbal. Glove boxtersebut memiliki system tata udara tersendirimenggunakan HEPA Filter dan aliran udaralaminar [3]. Glove box ditempatkan dalam.sebuah modul ruang dengan tingkat kebersihankelas C [4]. Sebelum masuk ruang kelas Cdibuat juga ruang dengan tingkat kebersihankelas D dan ruang air lock.

Untuk menahan radiasi dari dalam,dinding glove box diberi perisai radiasi dari batatimbal (lead brick). Tebal lead brick ditentukanmenggunakan perhitungan teoritis, denganasumsi aktivitas maksimal 153Samarium-EDTMP

sebesar 1 Curie. Bahan perisai radiasi adalahtimbal dan pekerja tidak boleh menerimapaparan lebih dari 8 mRem/ hari. Selainperhitungan tebal perisai radiasi perhitunganjuga dilakukan terhadap kebutuhan tata udaraagar diperoleh pertukaran udara 50 hingga 90kali per jam di dalam glove box, serta 20 hingga40 kali pertukaran per jam untuk ruang kelas C[5].

Setelah diperoleh ukuran hasilperhitungan kemudian dibuat gambar detail dariperancangan yang dibuat, serta menentukanalur masuk barang dan orang secara terpisah.Gambar dibuat untuk menetukan detail desain

glove box dan konstruksi ruang penyanggatermasuk perencanaan tata letak fan blower,penempatan filter udara, system interlock antarruang, konstruksi perisai radiasi, ruangpenyangga serta penempatan komponen

71

'j'rosi((fng Tertemllan I(il1iafl 1Cl/illl1an 2016Tllsat Te!:no(ogi nac(;oisotoy aan namofarma!:a (PTnn), 13:AT.'ANTangerang Sefatall, 3 November 2016

ISSN : 2087 : 9652

Gambar 1. Denah Fasilitas Proses 153Sm-EDTMP

Gambar 2. Sistem tata udara fasilitas proses

HASIL DAN PEMBAHASAN

-_.-._--;~_ .._-- ....•:~.,G1(h'~: B(w

K':!!C1!'.:: t.,

Glove Boli.

Ruang C 1.01

FFU

Kel•• O I kel •• C

SoplatUdar<1

tUHFFU

Berdasarkan perhitungan yang telahdilakukan maka Fasilitas proses 153Samarium­EDTMP membutuhkan 4 ruangan dengantingkat kebersihan A, B, C dan 0 seperti terlihatpada denah Gambar 1. Ruang proses kelas Adan B berada di dala glove box, kelas Cmerupakan ruang penyangga dan kelas 0sebagai ruang Antara.

Dalam pedoman CPOB sistem tata udarahanya mencantumkan nilai minimal, karena ituuntuk keperluan perancangan dipergunakanbatasan nilai maksimal yang mengacu pad astandart Federal 209E yang ditampilkan padatabel 1 :

sebagian udara dari glove box dibuang kesistem exhaust eksisting dan sebagiandisirkulasi ulang setelah melewati HEPA filter.Dari kelas C udara mengalir ke kelas D.

pendukung seperti pass box dan anti-staticcurtain. Gambar dibuat dalam 2 dimensimaupun 3 dimensi agar lebih mudah merincipenempatan bagian-bagianya, sebagaimanaterlihat pada Gambar 3 dan Gambar 4.

Gambar layout spesifikasi alat danbahan dikonsultasikan dengan BPOM untukmendapatkan masukan dan saran-saran yangsesuai dengan ketentuan dalam pedomanCPOB. Setelah gambar disetujui oleh BPOMdibuatlah detail desain serta dilakukanpembelian komponen-komponenya seperti :hand glove, lead glass, Pre dan HEPA Filter,pipa ducting, lampu Ultra Violet, Fan Filter Unit(FFU) dan sebagainya.

Setelah gambar detail selesai dibuat,dilakukan tahap konstruksi yaitu pembuatanmodul ruangan dan glove box. Modul ruangandibuat menggunakan dinding dari Panelpolyurethane. Modul ruangan terdiri dari tigaruang, yaitu air lock, ruang kelas 0 dan ruangkelas C. Antara air lock dan luar disekat

menggunakan anti-static curtain. Pembatasruang air lock, ruang kelas 0 dan ruang kelas Cdibuat pintu dengan sistem interlock. Setelahkonstruksi selesai dilanjutkan denganpemasangan sarana sistem tata udara, sepertiFFU, ducting exhaust dan sistem kelistrikan,penerangan dan pelapisan lantai menggunakancat epoxy setebal1000 mikron.

Setelah ruangan siap dilanjutkandengan pembuatan glove box. Pekerjaan Glovebox terdiri dari beberapa tahap, yaitu pembuatanrangka dan dinding glove box, perisai radiasi,sistem tata udara dan sistem kelistrikan. Untuk

menjaga agar ruangan dalam glove box tetapbersih, akses masuk barang ke dalam glove boxdilengkapi pass box dengan pintu sistem interlock. Suplai udara ke dalam glove box jugamenggunakan FFU dengan ukuran yang samayang dipergunakan pada modul ruangan.Exhaust glove box dengan dilengkapi volumedamper disambungkan ke exhaust eksistingyang ada di gedung 11.

Pada fasilitas proses yang telah selesaiselanjutnya dilakukan pengaturan kecepatanaliran udaranya. Pengaturan kecepatan aliranudara ini dilakukan dengan menseting variablespeed control blower FFU pada masing masingruang. Pengaturan kecepatan ini dilakukanuntuk mendapatkan perbedaan tekanan udara,kecepatan dan jumlah pertukaran udara per jam.Udara dari dalam glove box tidak boleh masukke ruang penyangga kelas C. Karena itu

Diandono K.Y., dkk. 72

'l'rosiding 'l'ertelllllan lfiniafi 'Tafiunan 2016

'l'llsat Tefmo(ogi 'l{adioisotoy aan 'l{adiofarmaka ('l)TRR), 'BAT5t:NTangerang Se(atan, 3 November 2016

ISSN : 2087 : 9652

Untuk memenuhi persyaratan CPOBmaka dibuat sistem tata udara fasilitas proses153Samarium-EDTMP yang terpisah dari ruanglaboratorium sekitarnya di gedung 11. sehinggapembuatan ruangan ini tidak mempengaruhikestimbangan dan arah flow patern dari ruangandisekitarnya. Untuk mendapatkan tingkatkebersihan seperti persyaratan CPOB, suplaiudara pada ruang kelas D, ruang kelas C danglove box, menggunakan FFU yang sudahdilengkapi dengan HEPA Filter. Udara dari kelasA dan B dibuat tidak mengalir keluar glove box,namun sebagian disirkulasi ulang dan sebagiandibuang ke saluran exhaust eksisting di gedung11 sebagaimana ditampilkan pada Gambar 2.Aliran udara ini dibuat untuk menjamin tidak adakontaminasi udara akibat dari pelaksanaanproses 153Samarium-EDTMP. Ducling exhaustruangan ditempatkan di ruang kelas D sehinggaudara mengalir dari kelas C menuju kelas D.

Adapun suplai udara yang digunakanpada sistem tata udara ini menggunakan inputdari udara di AHU gedung 11, yang sudahdingin dan terkontrol kelembabanya.Sedangkan untuk meminimalisir debu FFUsebagai suplai udara diletakan di atas plafonruangan dan lobang exhaust diletakan di ruangkelas D di posisi bawah dekat lantai. FFUmerupakan kesatuan unit yang terdiri dari prefilter, blower dan HEPA filter.

Sebagaimana terlihat pada Gambar 5,dinding modul ruangan terbuat dari polyurethane berukuran luar 2 x 2,9 m. Moduliruangan terdiri dari 3 ruang yaitu ruangpenyangga, ruang antara dan ruang penyekatudara (air lock). Antara ruang penyangga danruang Antara dibatasi pintu dengan sisteminterlock, untuk menjamin terbatasnya udarayang masuk ke ruang tersebut. Sedangkanpembatas ruang penyekat dan luarmenggunakan tirai dari bahan plastik anti static.Sudut ruangan berbentuk radius (curving) untukmemudahkan pembersihan dan tidak ada debuyang terjebak. Lantai dilapis dengan cat epoxyagar tidak ada pori dan mudah dibersihkan.

Tabel1. Data sistem tata udara Fasilitas Sm 153Kelas

B C

0,398 8,25

210 90

50 437

Vol (m3)Max Pertukaran

udaral jamFlow (CFM)

A

0,797

600

281

o4,025

35

83

Bagian penting dari fasilitas proses153Samarium-EDTMP ini adalah Glove box yangmerupakan fasilitas utama untuk prosespembuatan samarium-EDTMP tersebut.Chasing luar glove box terbuat dari bahanstainless steel dilengkapi dengan Filtrasi udaraefisiensi tinggi HEPA Filter. Glove box dibuatuntuk melindungi produk dari pencemaran udarasekitar serta dilengkapi dengan lapisan dindingpenahan radiasi lapisan timbal (lead brick)setebal 5 cm. Ruang dalam Glove box disekatmenjadi dua ruang yaitu ruang A dan ruang B.Ruang A merupakan ruang untuk memprosessamarium sedangkan B merupakan penyanggayang sekaligus berfungsi sebagai air lock agartidak ada kontaminasi udara. Akses masuk

barang ke dalam glove box melalui pass boxdengan pintu sistem interlock. Glove box jugadilengkapi dengan jendela berkaca anti radiasidari lead glass dan ada lampu Ultra Violet untuksterilisasi ruang dalam.

Gambar 3. desain 3D Glove Box 153SM-EDTMP

Oiandono K,Y" dkk. 73

1'rosi[0l1g l'ertelllllal1 I{jl1iafi Tafilll1al1 2016

1'1Iscll Tekl1o(ogi 1l.£laioisotoy aan Raaiofarlllaka (1'TRR). 'B.ATJl:NTangerang Se(atan. 3 November 2016

ISSN : 2087 : 9652

Gambar 4. Desain 3 dimensi fasilitas

proses 153Sm-EDTMP

Gambar 5. Hasil perancangan FasilitasProses 153Sm-EDTMP

KESIMPULAN

Rancangan Fasilitas proses 153Samarium­EOTMP di PTRR telah dapatmengkombinasikan persyaratan ruang prosesobat secara umum dan kebutuhan instalasi

Oiandono K.Y., dkk.

nuklir sesuai dengan persyaratan dalam CPOB.Produk menjadi lebih aman dari kontaminasiudara sekitar serta pekerja lebih terlindung daripaparan radioaktif karena adanya lapisan perisairadiasi pada glove box.

Modifikasi ruangan Inl menggunakansystem udara yang mandiri sehingga tidakmengganggu balancing udara terhadap ruangansekitarnya di gedung 11.

DAFTAR PUSTAKA

1. YAYAN TAHYAN, ENNY LESTARI,SUDARSIH, ENDANG SARMINI (2010),"Evaluasi Kendali Mutu Senyawa Bertanda153 Samarium-EOTMP", Seminar NasionalVI SOM Teknologi Nuklir, Yogyakarta (2010),837 - 842

2. ANONIM (2012), "Pedoman CaraPembuatan Obat yang Baik", BPOM, Jakarta2012

3. ANON 1M (2006), "Chapter2. In SystemConsideration", U.S.D of energy, 3227 ­3230.

4. ANON 1M (2013), "Petunjuk OperasionalPenerapan Pedoman CPOB jilid 2", BPOM,Jakarta 2013

5. ANON 1M (2003), "Clean laboratories andclean rooms for Analysis of Radionuclidesand Trace Elements, IAEA-Tecdoc-1339,IAEA, Vinna.

6. B.G.FRITZ (2003), "Evaluation of AirflowPattern in the Transfer Area of the 105 KEBasin",

74