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Vencimiento consulta pública: 2010.10.22 PROYECTO DE NORMA EN CONSULTA PUBLICA

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Rastreabilidad de alimentos en la cadena alimentaria - Principios generales y guía para el diseño y la implementación del sistema Preámbulo El Instituto Nacional de Normalización, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y preparación de las normas técnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos organismos. Este proyecto de norma se estudió a través del Comité Técnico Rastreabilidad, para especificar los principios generales y los requisitos básicos para el diseño y la implementación de un sistema de rastreabilidad en la cadena alimentaria. Este proyecto de norma es una adopción modificada de la versión en inglés de la Norma Internacional ISO 22005:2007 Traceability in the feed and food chain - General principles and basic requirements for system design and implementation. Este proyecto de norma ha sido redactado nuevamente para ser correspondiente con la redacción de la norma ISO 22005:2007. Para propósitos de comparación, en Anexo B, se incluye una lista de las cláusulas de la norma chilena y las cláusulas equivalentes de la Norma Internacional.

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También se han realizado algunas modificaciones respecto a la Norma Internacional debido a la mantención de las subcláusulas 3.1, 3.3, 3.5, 3.6, 3.8, 3.9, 3.10, 3.11, 3.13, 3.14, 3.16, 3.18.1, 3.18.2 y 3.18.3 de la norma NCh2983.Of2005 dentro de cláusula 3 “Términos y definiciones”; y subcláusulas 5.5, 5.6, 5.10, 5.10.1, 5.10.2, 5.10.3 y 5.12 de la norma NCh2983.Of2005 dentro de cláusula 5 “Diseño”, con el objetivo de mantener información que pueda servir a los usuarios de esta norma que implementan un sistema de trazabilidad considerando requisitos nacionales del mismo, distintos a los requisitos internacionales. Estas desviaciones técnicas se han incorporado al texto de la norma y están marcadas con una barra simple en los márgenes (I). En Anexo C se incluye una lista completa de las desviaciones técnicas y cambios editoriales, junto con su justificación. En este proyecto de norma se usa el término rastreabilidad en lugar del término trazabilidad. El cambio de término fue solicitado por el Comité de anteproyecto ya que el término rastreabilidad está siendo utilizado a nivel internacional por el Codex Alimentarius. La Nota Explicativa incluida en un recuadro en cláusula 2 Referencias normativas y en Anexo A Bibliografía, es un cambio editorial que se incluye con el propósito de informar la correspondencia con norma chilena de las Normas Internacionales citadas en este proyecto de norma. El proyecto de norma NCh2983 ha sido preparado por la División de Normas del Instituto Nacional de Normalización, y en su estudio el Comité de anteproyecto estuvo constituido por las organizaciones y personas naturales siguientes: Agencia Chilena para la Inocuidad Alimentaria, ACHIPIA Nelly Pacheco B. Dirección General de Relaciones Económicas Internacionales, Direcon

Maya Fernández A.

Instituto de Salud Pública, ISP Soraya Sandoval R. Instituto Nacional de Normalización, INN María Lucía Narváez C. Ministerio de Salud, MINSAL Marcelo Ulloa B.

Alejandra Vaquero O. Oficina de Estudios y Política Agraria, ODEPA Teodoro Rivas S. Servicio Agrícola y Ganadero, SAG Alejandro Bravo Th.

David Guerra M. Rodrigo Sotomayor C.

Servicio Nacional de Pesca, Sernapesca Loreto Rodríguez A. Los Anexos A, B y C no forman parte del proyecto de norma, se insertan sólo a título informativo.

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III

Este proyecto de norma anulará y reemplazará, cuando sea declarado Norma Chilena Oficial, a la norma NCh2983.Of2005 Trazabilidad de alimentos y de la cadena alimentaria - Principios generales y guía para el diseño y desarrollo del sistema, declarada Oficial de la República por Decreto Exento Nº333, de fecha 20 de julio de 2007, del Ministerio de Agricultura, publicado en el Diario Oficial del 07 de agosto de 2007.

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Vencimiento consulta pública: 2010.10.22 PROYECTO DE NORMA EN CONSULTA PUBLICA

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Rastreabilidad de alimentos en la cadena alimentaria - Principios generales y guía para el diseño y la implementación del sistema 0 Introducción Una organización que opera dentro de una cadena alimentaria debe estar interesada en el diseño e implementación de un sistema de rastreabilidad. La rastreabilidad es útil para lograr la inocuidad alimentaria u otros objetivos definidos en un sistema de gestión, aunque por si sola no es suficiente. Esta norma proporciona los principios generales y es una guía para implementar un sistema de rastreabilidad. El diseño e implementación de un sistema de rastreabilidad en la cadena alimentaria pueden estar influenciados por la necesidad de cumplir con las reglamentaciones nacionales, las normas internacionales y los requerimientos específicos del mercado. Esta norma es de carácter general y por consiguiente no está relacionada con las necesidades específicas, indicadas en el párrafo anterior. Los límites técnicos son inherentes a las áreas de producción, a los productos y a sus orígenes, es decir, la naturaleza de las materias primas, tamaño de los lotes, procedimientos de recolección y de transporte, rangos del producto, fabricación y métodos de embalaje. Los límites económicos están vinculados a las condiciones inherentes de las áreas de producción, de los productos, y a su rentabilidad.

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La selección de un sistema de rastreabilidad es el resultado del balance entre la factibilidad técnica y económica. El sistema de rastreabilidad es una herramienta técnica para ayudar a una organización a ajustarse con sus objetivos definidos y es aplicable cuando sea necesario para determinar la historia, o la ubicación de un producto o sus componentes pertinentes. 1 Alcance y campo de aplicación 1.1 Esta norma especifica los principios generales y los requisitos básicos para el diseño y la implementación de un sistema de rastreabilidad en una cadena alimentaria. Se puede aplicar en una organización que opera en cualquier etapa en la cadena alimentaria. 1.2 Esta norma está diseñada para ser lo suficientemente flexible para permitir que las organizaciones alimentarias alcancen los objetivos identificados. 2 Referencias normativas Los documentos siguientes son indispensables para la aplicación de esta norma. Para referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha se aplica la última edición del documento referenciado (incluyendo cualquier enmienda). ISO 22000:2005 Food safety management systems - Requirements for any

organization in the food chain.

NOTA EXPLICATIVA NACIONAL

La equivalencia de la Norma Internacional señalada anteriormente con norma chilena, y su grado de correspondencia es el siguiente:

Norma Internacional Norma nacional Grado de correspondencia

ISO 22000:2005 NCh-ISO 22000.Of2007 IDT

3 Términos y definiciones Para los propósitos de esta norma, se aplican los términos y definiciones siguientes: 3.1 auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría [NCh9000.Of2001, 3.9.1]

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3.2 cadena alimentaria: secuencia de las etapas y operaciones involucradas en la producción, procesamiento, distribución, almacenamiento y manipulación de un alimento y sus ingredientes, desde la producción primaria hasta el consumo NOTAS 1) Esto incluye la producción de alimentos para animales que a su vez producen alimentos y para animales

destinados a la producción de alimentos. 2) La cadena alimentaria también incluye la producción de materiales destinados a estar en contacto con los

alimentos o con las materias primas. [ISO 22000:2005, 3.2] 3.3 cliente: organización o persona que recibe un producto 3.4 dato: información registrada 3.5 envase: cualquier recipiente que contenga alimentos como producto único, que los cubre total o parcialmente o les sirve de soporte y que incluye las envolturas. Un envase puede contener una o varias unidades o tipo de alimentos envasados 3.6 empresa alimentaria: toda empresa pública o privada que, con o sin fines de lucro, lleve a cabo cualquier actividad relacionada con cualquiera de las etapas de producción, transformación, almacenamiento, distribución y venta de alimentos 3.7 flujo de materiales: movimiento de cualquier materia prima, alimento y/o ingrediente, incluyendo o no su envase, desde y hacia cualquier etapa de la cadena alimentaria 3.8 identificación de lote: proceso que asigna un único código a un lote 3.9 ingrediente: cualquier sustancia, incluidos los aditivos, que se emplee en la fabricación o preparación de un alimento y esté presente en el producto final, aunque sea en forma modificada 3.10 lote: set de unidades de un producto, definido por la organización, que tiene características similares y que se han producido y/o fabricado y/o envasado bajo circunstancias semejantes NOTA - El lote es determinado por parámetros establecidos de antemano por la organización. 3.11 materia prima alimentaria: toda sustancia que para ser utilizada como alimento, precisa de algún tratamiento o transformación de naturaleza química, física o biológica 3.12 materiales: alimentos, ingredientes de alimentos y embalaje de materiales 3.13 organización: instalaciones y/o individuos o autoridad con la responsabilidad pertinente en la gestión de productos

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3.14 proceso: conjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, transformando entradas en salidas NOTAS 1) Las entradas en un proceso son, generalmente, las salidas de otros procesos. 2) En una organización (ver 3.13) los procesos son, generalmente, planificados y ejecutados bajo

condiciones controladas para agregar valor. 3) Un proceso en el que la conformidad de otro producto (ver 3.15) resultante no se puede verificar

fácilmente o económicamente se denomina frecuentemente proceso especial. [ISO 9000:2005, 3.4.1] 3.15 producto: resultado de un proceso en cualquier etapa de la cadena alimentaria NOTA - Un producto puede incluir material de envase. 3.16 proveedor: organización que entrega la materia prima requerida para la producción, transformación y elaboración de los productos en la cadena alimentaria 3.17 sistema de rastreabilidad: totalidad de datos y operaciones que es capaz de mantener la información deseada acerca de un producto y sus componentes a través de todas las partes de su cadena de producción y uso 3.18 rastreabilidad; trazabilidad: capacidad de rastrear la historia, aplicación o ubicación de lo que está bajo consideración NOTA - En esta norma se usa el término rastreabilidad en lugar del término trazabilidad. Por ser el término utilizado a nivel internacional por el Codex Alimentarius. 3.18.1 rastreabilidad hacia adelante: corresponde al seguimiento (hacia adelante) del producto desde cualquier punto de su cadena de producción 3.18.2 rastreabilidad hacia atrás: corresponde al rastreo (hacia atrás) del producto desde cualquier punto de su cadena de producción 3.18.3 rastreabilidad interna; rastreabilidad de proceso: rastreabilidad de los productos dentro de la organización NOTAS 1) Cuando se refiere a un producto, la rastreabilidad se puede relacionar con el origen de las materias primas

y de sus componentes, la historia del proceso, la distribución y ubicación del producto después de su despacho.

2) En la mayoría de los casos el registro de la identificación es requerido para documentar o verificar la

rastreabilidad dentro de la cadena alimentaria. La rastreabilidad generalmente se aplica al producto/proceso, o al producto/ubicación, y combina un flujo de materiales y flujo de información.

3.19 ubicación: lugar de producción, manufactura, transporte, manejo, distribución, almacenamiento, venta y suministro de un producto alimentario

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4 Principios y objetivos de la rastreabilidad 4.1 Generalidades Los sistemas de rastreabilidad deberían poder documentar la historia de un producto y/o su ubicación en la cadena alimentaria. Los sistemas de rastreabilidad contribuyen a la búsqueda de la causa de no conformidad y a la habilidad para eliminar o retirar productos si es necesario. Los sistemas de rastreabilidad pueden mejorar el uso apropiado y la fiabilidad de la información, efectividad y productividad de la organización. Los sistemas de rastreabilidad deberían ser capaces de alcanzar los objetivos a partir de un punto de vista técnico y económico. El movimiento puede relacionar el origen de los materiales, la historia del procesamiento o distribución de los alimentos, y debería al menos dirigir un paso hacia adelante y un paso hacia atrás para cada organización en la cadena. Cuando hay acuerdo entre las organizaciones concernientes, se puede aplicar a más de una parte de la cadena. 4.2 Principios Los sistemas de rastreabilidad deberían ser: - verificables; - aplicados coherente y equitativamente; - orientados a resultados; - efectivos de costos; - prácticos para aplicar; - obediente con cualquier regulación o política aplicable; y - obediente con requisitos de exactitud definidos. 4.3 Objetivos Al desarrollar un sistema de rastreabilidad de alimentos en la cadena alimentaria, es necesario identificar los objetivos específicos a lograr. Estos objetivos deberían tener en consideración los principios definidos en 4.2. Ejemplos de objetivos son los siguientes: - apoyar la inocuidad alimentaria y/o los objetivos de calidad; - cumplir con las especificaciones del cliente; - determinar la historia y origen de un producto;

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- facilitar la eliminación o retiro del producto; - identificar las organizaciones responsables en la cadena alimentaria; - facilitar la verificación de información específica acerca de un producto; - comunicar la información a las partes interesadas pertinentes y consumidores; - cumplir con cualquier regulación o política local, regional, nacional o internacional, si

aplica; - mejorar la efectividad, productividad y rentabilidad de la organización. 5 Diseño 5.1 Consideraciones generales del diseño Un sistema de rastreabilidad es una herramienta que se debería diseñar dentro del contexto de un sistema de gestión más amplio. La elección de un sistema de rastreabilidad debería resultar del equilibrio de los diferentes requisitos, la viabilidad técnica, y la aceptabilidad económica. El sistema de rastreabilidad debería ser verificable. Cada elemento del sistema de rastreabilidad se debe considerar y justificar sobre una base caso a caso, teniendo en cuenta los objetivos a alcanzar. En el diseño de un sistema de rastreabilidad, se debe incluir lo siguiente: a) objetivos; b) requisitos regulatorios y de política pertinentes a la rastreabilidad; c) productos y/o ingredientes; d) posición en la cadena alimentaria; e) flujo de materiales; f) requisitos de información; g) procedimientos; h) documentación; i) coordinación de la cadena alimentaria.

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5.2 Elección de objetivos La organización debe identificar los objetivos de su sistema de rastreabilidad (ver 4.3). 5.3 Requisitos regulatorios y de política La organización debe identificar los requisitos regulatorios y de política pertinentes para ser cumplidos por su sistema de rastreabilidad. 5.4 Productos y/o ingredientes La organización debe identificar los productos y/o ingredientes pertinentes para los cuales aplican los objetivos de su sistema de rastreabilidad. 5.5 Criterios para la agrupación de productos en relación con la rastreabilidad Con el fin de aplicar un sistema de rastreabilidad, se hace necesario que la organización agrupe, de alguna forma, el conjunto de unidades que produce, fabrica, envasa o maneja, el cual debe ser identificable. - Las organizaciones que producen alimentos deben identificar y asociar los lotes de

productos obtenidos con los productos y/o materias primas empleados para su obtención, con los lugares de producción o captura.

- Las organizaciones transformadoras deben asociar los lotes del producto elaborado,

con las materias primas y los ingredientes utilizados. - Las organizaciones que almacenan o distribuyen alimentos, pueden crear nuevas

agrupaciones (de lotes distintos) para componer, por ejemplo, el pedido de un cliente. En la cadena alimentaria, las agrupaciones de productos anteriores a la obtención del lote y las agrupaciones que combinan distintos lotes de uno o más productos deben ser identificados con un código o una referencia.

Algunos criterios que se pueden utilizar para definir las agrupaciones son los siguientes: - período de tiempo (horario, diario, semanal); - línea de producción; - origen (predio o lugar de obtención); - fecha de captura. El grado de precisión que desee manejar la organización, determinará el tamaño de las agrupaciones. Generalmente, cuanto menor sea la agrupación, menor es la cantidad de productos que hay que retirar en caso de problemas. Por lo tanto, se debe encontrar el equilibrio entre el beneficio económico de la gestión de agrupaciones muy precisas, y la complejidad y el costo económico que supone esta precisión.

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5.6 Identificación de lote Los procedimientos de identificación de un producto o grupo de ellos incluyen la identificación de materia prima y productos, para unir el flujo de información y registrarlo. Estos deben ser únicos para cada elemento a identificar y lo más simple posible. Existen diferentes métodos para realizar la identificación, tales como etiquetas escritas a mano, código de barras o sistemas de radiofrecuencia, entre otros. Dentro de una organización se puede utilizar uno o varios métodos. 5.7 Pasos para el diseño 5.7.1 Posición en la cadena alimentaria La organización debe determinar su posición en la cadena alimentaria al menos identificando sus proveedores y clientes. 5.7.2 Flujo de materiales La organización debe determinar y documentar el flujo de materiales dentro de su control en la manera en la cual cumple los objetivos del sistema de rastreabilidad. 5.7.3 Requisitos de información Para cumplir sus objetivos de rastreabilidad, la organización debe definir la información: - a obtener de sus proveedores; - a recolectar concerniente al producto e historia del proceso; y - a proporcionar a sus clientes y/o proveedores. NOTA - La información requerida para un sistema de rastreabilidad está influenciada por sus objetivos y por la posición de la organización en la cadena alimentaria. 5.8 Establecimiento de procedimientos Generalmente, los procedimientos se refieren a documentar el flujo de materiales y la información relacionada, incluyendo la retención y verificación de documentos. La organización debe establecer procedimientos que incluyan al menos lo siguiente: a) definición del producto; b) definición e identificación del lote; c) documentación del flujo de materiales, e información incluyendo los medios para

mantener los registros;

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d) protocolos de gestión de datos y registros; e) protocolos de recuperación de información. En el desarrollo e implementación de un sistema de rastreabilidad, es necesario tener en cuenta la operación existente y los sistemas de gestión presentes en la organización. Los procedimientos para gestionar la información de rastreabilidad deben incluir un medio para conectar y registrar el flujo de información concerniente de los materiales y productos, si es necesario. Los procedimientos se deben establecer para tratar con no conformidades en el sistema de rastreabilidad. Estos procedimientos deberían incluir correcciones y acciones correctivas. 5.9 Requisitos de documentación La organización debe determinar qué documentos se requieren para alcanzar los objetivos de su sistema de rastreabilidad. La documentación adecuada debe incluir como mínimo lo siguiente: - descripción de los pasos pertinentes en la cadena alimentaria; - descripción de las responsabilidades para la gestión de los datos de rastreabilidad; - información escrita o registrada que documente las actividades de rastreabilidad y los

procesos de manufactura, los flujos y resultados de la verificación de rastreabilidad y las auditorías;

- documentación que trate de las acciones tomadas para gestionar las no

conformidades relacionadas al sistema de rastreabilidad establecido; y - tiempos de retención de documentos. Para la gestión de control de documentos, ver ISO 22000:2005, 4.2.2. Para los objetivos identificados de un sistema de rastreabilidad, ver ISO 22000:2005, 7.9. 5.10 Requisitos de registros Los registros se deben establecer y mantener para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables, ver ISO 22000:2005, 4.2.3.

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Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios, para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros. Se recomienda que los datos registrados para cada producto sean, al menos, los siguientes: - tipo de materias primas; - identificación de los procesos a los que fue sometido (manejo, producido,

transformado, presentado); - procedencia y destino así como las fechas de ambos (una etapa antes y una etapa

después); - controles a los cuales ha sido sometido. Deben existir procedimientos que aseguren la vinculación entre la identificación de los productos, los datos asociados a ellos y los flujos de información y materia prima. La información se puede registrar en hojas de datos que acompañan al producto a lo largo de los procesos o en un sistema de tecnología de la información. Para la gestión de control de registros, ver ISO 22000:2005, 4.2.3. 5.10.1 Registros en la rastreabilidad hacia atrás La información que se debe registrar en un sistema de rastreabilidad hacia atrás, tiene relación con que producto o materia prima y quien lo suministra, información que debe ser registrada al momento de recepcionar el producto. Estos registros deben servir como vínculo con el sistema de rastreabilidad de los proveedores. La información que se debe registrar en esta etapa, como mínimo, es la siguiente: - origen del producto; - número de documento de transporte (por ejemplo, guía de despacho); - datos del transporte (condición, transportista, patente); - antecedentes para poder ubicar al proveedor dentro de 24 h; - número del lote y/o número de identificación de las agrupaciones de productos que

entran a la organización; - fecha en que se recibió el producto en el lugar de almacenamiento; y - con qué otros productos compartió ubicación.

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Además puede incluir lo siguiente: - fecha de vencimiento; - fecha de consumo preferente o información que permita acotar el tamaño de las

mismas; - ingredientes de los productos; - tratamientos a los que han sido sometidos; - controles de calidad. 5.10.2 Registros en el proceso La información que se debe registrar en un sistema de rastreabilidad del proceso debe relacionar los productos que se han recibido (rastreabilidad hacia atrás), con las operaciones o procesos a los que han sido sometidos dentro de la organización y los productos que salen de ella (rastreabilidad hacia adelante). La información que se debe registrar en esta etapa, como mínimo, es la siguiente: - todo proceso de división; - cambio o mezcla de los productos originales; - identificación de los productos intermedios (puede ser sólo temporal); - identificación del producto final que llegará al cliente, mediante un código de lote u

otra forma de agrupación; - a partir de qué productos se ha creado el producto final, identificando esta materia

prima por lote o como corresponda, según la actividad; - identificación de los procesos a los cuales ha sido sometido el producto; - fecha en que se produjo la modificación; - controles de calidad (si existen). 5.10.3 Registros en la rastreabilidad hacia adelante La información que se debe registrar en un sistema de rastreabilidad hacia adelante tiene relación con el producto y a quién se entrega el producto, información que se debe registrar al momento de entregar el mismo. Estos registros deben servir como vínculo con el sistema de rastreabilidad de los clientes.

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La información que se debe registrar en esta etapa, como mínimo, es la siguiente: - organización responsable de la recepción física del producto; - antecedentes para poder ubicar al cliente dentro de las 24 h, en caso de detectar un

problema; - número de lote y/o número de identificación de las agrupaciones de productos que

salen de la organización; - fecha de entrega de los productos; - mantener registros de los transportistas; - patente del vehículo o contenedor; - condiciones de transporte. 5.11 Coordinación en la cadena alimentaria Si una organización participa en un sistema de rastreabilidad con otras organizaciones, se deben coordinar los elementos de diseño (ver 5.1). Se deben establecer las conexiones en la cadena alimentaria de manera que cada organización identifique su(s) fuente(s) primaria(s) inmediata(s) y su(s) receptor(es) subsiguiente(s) inmediato(s). Cuando un reclamo es hecho sobre la rastreabilidad en la cadena alimentaria por propósitos comerciales, los pasos pertinentes en la cadena alimentaria deben ser identificados por la organización que hace al reclamo y deben ser respaldados por verificación de la información. NOTA - Un sistema de rastreabilidad en la cadena se puede aplicar cuando la(s) parte(s) que se está(n) rastreando está(n) conectada(s) continuamente. 5.12 Producto no conforme Se deben establecer procedimientos para las acciones correctivas frente a la detección de productos no conformes, en base a los parámetros definidos en los objetivos del sistema de rastreabilidad. Estos procedimientos deben incluir indicaciones y pasos a seguir con la intención de prevenir la ocurrencia de nuevas no conformidades. En caso de que ocurra un incidente con algún producto o grupo de productos elaborados en la cadena alimentaria, se debe proceder conforme lo establezca la organización y la Autoridad Competente, según corresponda.

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A falta de un procedimiento de la Autoridad Competente, la organización debería tomar, al menos, las medidas siguientes (pueden ser simultáneas): - Informar a la(s) Autoridad(es) Competente(s), cuando corresponda. - Conocer la naturaleza del incidente. - Localizar el producto afectado. - Adoptar medidas correctivas (inmovilización, retiro y destino del producto). - Informar a las otras organizaciones involucradas con el incidente. - Realizar informe posterior al incidente y obtener conclusiones. 6 Implementación 6.1 Generalidades La organización debe demostrar su compromiso para la implementación de un sistema de rastreabilidad mediante la asignación de responsabilidades de gestión y la provisión de recursos. Siguiendo el diseño y la implementación de un sistema de rastreabilidad, la organización debe implementar los pasos especificados en 6.2 a 6.6. Cada organización puede escoger las herramientas adecuadas para rastrear, registrar y comunicar la información. 6.2 Plan de rastreabilidad Cada organización debe establecer un plan de rastreabilidad el que puede ser parte de un sistema de gestión más amplio. El plan de rastreabilidad debe incluir todos los requisitos identificados. 6.3 Responsabilidades La organización debe definir y comunicar las tareas y responsabilidades a su personal. 6.4 Plan de capacitación Una organización debe desarrollar e implementar un plan de capacitación. El personal que pueda afectar al sistema de rastreabilidad debe estar adecuadamente capacitado e informado. Ellos deben ser capaces de demostrar competencia para implementar correctamente el sistema de rastreabilidad.

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6.5 Monitoreo La organización debe establecer un esquema de monitoreo para el sistema de rastreabilidad. 6.6 Indicadores claves de desempeño La organización debe establecer indicadores claves de desempeño para medir la efectividad del sistema. 7 Auditorías internas La organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados, para evaluar la eficacia del sistema para cumplir los objetivos establecidos. 8 Revisión La organización debe revisar el sistema de rastreabilidad a intervalos adecuados, o siempre que se hagan cambios a los objetivos y/o al producto o a los procesos. Con base en esta revisión, se deben tomar las acciones preventivas y correctivas adecuadas. Esto permite el establecimiento de un proceso de mejoramiento continuo. Esta revisión debe incluir, pero no limitar, lo siguiente: a) resultados de ensayo de rastreabilidad; b) hallazgos de auditoría de rastreabilidad; c) cambios al producto o a los procesos; d) información relacionada con la rastreabilidad proporcionada por otras organizaciones

en la cadena alimentaria; e) acciones correctivas relacionadas a la rastreabilidad; f) retroalimentación de clientes, incluyendo reclamos, relacionados con la rastreabilidad; g) reglamentos nuevos o enmendados que afectan la rastreabilidad; h) nuevos métodos de evaluación estadística.

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Anexo A

(Informativo)

Bibliografía [1] ISO 9000:2005 Quality management systems - Fundamentals and vocabulary.

[2] ISO 19011 Guidelines for quality and/or environmental management systems

auditing.

[3] Codex Alimentarius: Principles for traceability/Product tracing as a tool within a food inspection and certification system (CAC/GL 60-2006).

NOTA EXPLICATIVA NACIONAL

La equivalencia de las Normas Internacionales señaladas anteriormente con norma chilena, y su grado de correspondencia es el siguiente:

Norma Internacional Norma nacional Grado de correspondencia

ISO 9000:2005 NCh-ISO 9000-2010 IDT

ISO 19011 NCh-ISO 19011.Of2003 La norma chilena NCh-ISO 19011.Of2003

es una adopción idéntica de la Norma Internacional ISO 19011:2002.

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Anexo B

(Informativo)

Correspondencia entre NCh2983 e ISO 22005:2007 La Tabla B.1 identifica las correspondencias entre las cláusulas de NCh2983 y las cláusulas de ISO 22005:2007. El objetivo de esta comparación es demostrar qué requisitos de NCh2983 son idénticos a ISO 22005:2007 de manera de hacer esta norma chilena lo más cercana posible a ISO 22005:2007.

Tabla B.1 - Correspondencia técnica entre NCh2983 e ISO 22005:2007

NCh2983 Cláusula ISO 22005:2007

Alcance y campo de aplicación 1 1 Alcance

Referencias normativas 2 2 Referencias normativas

Términos y definiciones 3 3 Términos y definiciones

Auditoría 3.1 Auditoría

Cadena alimentaria 3.2 3.7 Cadena alimentaria

Cliente 3.3 Cliente

Dato 3.4 3.11 Dato

Envase 3.5 Envase

Empresa alimentaria 3.6 Empresa alimentaria

Flujo de materiales 3.7 3.8 Flujo de materiales

Identificación de lote 3.8 3.4 Identificación de lote

Ingrediente 3.9 Ingrediente

Lote 3.10 3.3 Lote

Materia prima alimentaria 3.11 Materia prima

Materiales 3.12 3.9 Materiales

Organización 3.13 3.10 Organización

Proceso 3.14 3.2 Proceso

Producto 3.15 3.1 Producto

Proveedor 3.16 Proveedor

Sistema de rastreabilidad 3.17 3.12 Sistema de rastreabilidad

Rastreabilidad 3.18 3.6 Rastreabilidad; trazabilidad

Rastreabilidad hacia adelante 3.18.1 Rastreabilidad hacia adelante

Rastreabilidad hacia atrás 3.18.2 Rastreabilidad hacia atrás

Rastreabilidad interna o rastreabilidad de proceso

3.18.3 Rastreabilidad interna o rastreabilidad de proceso

Ubicación 3.19 3.5 Ubicación

(continúa)

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Tabla B.1 - Correspondencia técnica entre NCh2983 e ISO 22005:2007 (conclusión)

NCh2983 Cláusula ISO 22005:2007

Principios y objetivos de la rastreabilidad 4 4 Principios y objetivos de la rastreabilidad

Generalidades 4.1 4.1 Generalidades

Principios 4.2 4.2 Principios

Objetivos 4.3 4.3 Objetivos

Diseño 5 5 Diseño

Consideraciones generales de diseño 5.1 5.1 Consideraciones generales de diseño

Elección de objetivos 5.2 5.2 Elección de objetivos

Requisitos regulatorios y de política 5.3 5.3 Requisitos regulatorios y de política

Productos y/o ingredientes 5.4 5.4 Productos y/o ingredientes

Criterios para la agrupación de productos en relación con la rastreabilidad

5.5

Identificación de lote 5.6

Pasos para el diseño 5.7 5.5 Pasos para el diseño

Posición en la cadena alimentaria 5.7.1 5.5.1 Posición en la cadena alimentaria

Flujo de materiales 5.7.2 5.5.2 Flujo de materiales

Requisitos de información 5.7.3 5.5.3 Requisitos de información

Establecimiento de procedimientos 5.8 5.6 Establecimiento de procedimientos

Requisitos de documentación 5.9 5.7 Requisitos de documentación

- 5.8 Coordinación de la cadena alimentaria

Requisitos de registros 5.10

Registros en la rastreabilidad hacia atrás 5.10.1

Registros en el proceso 5.10.2

Registros en la rastreabilidad hacia adelante

5.10.3

Coordinación en la cadena alimentaria 5.11

Producto no conforme 5.12

Implementación 6 6 Implementación

Generalidades 6.1 6.1 Generalidades

Plan de rastreabilidad 6.2 6.2 Plan de rastreabilidad

Responsabilidades 6.3 6.3 Responsabilidades

Plan de capacitación 6.4 6.4 Plan de capacitación

Monitoreo 6.5 6.5 Monitoreo

Indicadores claves de desempeño 6.6 6.6 Indicadores claves de desempeño

Auditorías internas 7 7 Auditorías internas

Revisión 8 8 Revisión

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Anexo C

(Informativo)

Justificación de las desviaciones técnicas y de los cambios editoriales

Tabla C.1 - Desviaciones técnicas

Cláusula/subcláusula Desviaciones técnicas Justificación

1 Ultimo párrafo. Se mueve a cláusula ya que contiene una disposición de carácter informativo.

3.1, 3.3, 3.5, 3.6, 3.8, 3.9, 3.10, 3.11, 3.13, 3.14, 3.16, 3.18.1, 3.18.2 y 3.18.3

Se mantienen estos términos y definiciones de NCh2983.Of2005, aunque no están contenidos en ISO 22005:2007.

Necesarias para el entendimiento de la norma.

5.5, 5.6, 5.10, 5.10.1, 5.10.2, 5.10.3, 5.11 y 5.12

Se mantienen estas cláusulas de NCh2983.Of2005, aunque no están contenidas en ISO 22005:2007.

Presentan información relevante y características propias del sistema de rastreabilidad nacional.

Tabla C.2 - Cambios editoriales

Cláusula/subcláusula Cambios editoriales Justificación

0 Se incorpora Introducción. Mayor orientación al usuario de esta norma.