RAZVOJ LABORATORIJSKE DIJAGNOSTIKE I

ZNAČAJ AKREDITACIJE U PRIVATNOM SEKTORU

Svetlana ObradovićZavod za laboratorijsku dijagnostiku ‘Biomedica’

PRIVATNE LABORATORIJE U SRBIJI

20 godina tradicije

otvaranje prvih privatnih laboratorija -devedesetih godina prošlog veka

postojećim privatnim ordinacijama je bila potrebna laboratorijska dijagnostika za lečenje pacijenata

neke ordinacije su se snalazile tako što su organizovale priručne laboratorije

ekonomska kriza, sankcije i rat

laboratorije u državnom sektoru nisu mogle da odgovore na sve zahteve lekara i pacijenata

veliki broj potrebnih analiza nije mogao da se uradi u državnim laboratorijama

počinju da se registruju prve privatnelaboratorije

privatne ordinacije i poliklinike su počele dakoriste usluge privatnih laboratorija jer sukvalitet, nivo, brzina i broj usluga koje supružale registrovane laboratorije odgovaralizahtevima lekara i pacijenata

broj privatnih ordinacija i poliklinika se povećavao i njihovi zahtevi prema privatnim laboratorijama su rasli

osnovani su i prvi domovi zdravlja i bolnice i sve veći broj pacijenata je koristio usluge privatnog sektora

pacijenti su počeli da koriste usluge privatnih laboratorija zbog nemogućnosti da određene analize urade u laboratorijama državnih ustanova pa su zadovoljni uslugom nastavili da dolaze

prva privatna biohemijska laboratorija u Srbiji i tadašnjoj SR Jugoslaviji je laboratorija

‘Belladonna’

koja je osnovana 1992.godine u Zemunu

laboratoriju je osnovala magistra Nada Bujišić, specijalista medicinske biohemije, kako onakaže:

‘… sa idejom da i u tim teškim vremenima, zavreme rata i pod sankcijama, posao obavlja nanajbolji moguci nacin, odgovorno i visokokvalitetno, sa savremenom opremom, uz dobroobučen i posvećen kadar, kao i da primeni sveznanje stečeno tokom studija i specijalizacije. Ovako visoki ciljevi i zahtevi u radu, gde je kvalitet prioritet, ostali su imperativ i danas u radu ove laboratorije’

u niškom okrugu prva privatna laboratorija je počela sa radom 1994.godine kao zdravstvena ustanova - Zavod za specijalizovanu laboratorijsku dijagnostiku ‘Farmacia diagnostica’

osnivač je Bratislav Filipović, specijalista medicinske nuklearne fizike

prva privatna laboratorija u Vojvodini‘Medlab’ je otvorena u Novom Sadu, 1994.godine

njen osnivač, dr Milan Ubavić, specijalistapatohistologije, voli da kaže da je laboratorijaosnovana u malom prostoru, sa jednimbiohemičarem i dva laboranta, zahvaljujućinjegovom dedi Dini koji mu je pokloniopotreban novac

dedina fotografija i dalje ima počasno mestou njegovoj laboratoriji koja je prerasla uZavod za laboratorijsku dijagnostiku ‘Medlab’

prvi Zavod za laboratorijsku dijagnostiku u Beogradu je osnovan 2001.godine

Zavod ‘Hexalab’ je osnovala mr ph Mirjana Paunović, specijalista toksikologije

od tada do kraja 2005. je u Srbiji osnovano desetak zavoda za laboratorijsku dijagnostiku

osnivanje Zavoda kao zdravstvene ustanove je dalo mogućnost da se u jednoj ustanovi objedinetri laboratorijske delatnosti: - biohemija- mikrobiologija i- patohistologija

mogućnost osnivačima da investiraju u razvoj iširenje laboratorija, nabavku najsavremenijeopreme i zapošljavanje kadra različitihspecijalnosti i stručne spreme ( biohemičari, mikrobiolozi, patohistolozi, lekari, molekularnibiolozi, laboratorijski tehnolozi i tehničari idrugi)

zakonska regulativa je prema privatnomlaboratorijskom sektoru postajala sverestriktivnija

2005.godine izmenama ZZZ je ukinutamogućnost registracije laboratorije kaozdravstvene ustanove

zakon je predvideo da registrovani zavodimogu da nastave sa radom ali bezmogućnosti širenja delatnosti

od 2005.godine do danas laboratorija možeda se registruje samo kao samostalnadelatnost:- jedna oblast ( biohemija, mikrobiologija ilipatohistologija ) - poliklinika

u proteklih 10 godina do danas, uprkos naporima osnivača i zaposlenih, nijepromenjena restriktivna zakonska regulativakoja usporava i ograničava razvoj privatne laboratorijske delatnosti

to ipak nije sprečilo osnivanje velikog broja laboratorija - privatnih praksi u svim gradovima u Srbiji

prema podacima koje smo dobili iz KBS do danas u Srbiji je registrovano oko 200 privatnih biohemijskih laboratorija u kojima rade 252 licencirana biohemičara što je trećina ukupnog broja licenciranih zaposlenih biohemičara

Lekarska komora

KMZT

razvoj laboratorijske tehnologije integrisani sistemi najsavremeniji analizatori sa širokom paletom

analiza razvoj informacionih sistema

izmenjen koncept organizacije laboratorijske delatnosti što ne prate važeći propisi

problemi u funkcionisanju privatnih laboratorija počinju od:

- spiska nepotrebne opreme koja se zahteva za registraciju

- nepostojanja propisa o transportu uzoraka- nemogućnosti vođenja medicinske

dokumentacije u elektronskom obliku- nemogućnosti centralizacije rada laboratorijske

službe i otvaranja radnih jednica- podela odgovornosti za biohemijske i

mikobiološke analize koje se rade na istim analizatorima

samo deo problema sa kojim se danas susreću osnivači i zaposleni u privatnim laboratorijama

uprkos svemu, razvile su se velike laboratorije

zapošljavaju veliki broj zdravstvenih radnika svih profila

rade veliki broj laboratorijskih analiza

objedinjuju različite grane laboratorijske dijagnostike

ove godine u saradnji sa KBS, Asocijacijom privatnih zdravstvenih ustanova i UMLAB-om pokrenuta je inicijativa za izmene ZZZ koje bi omogućile rešavanje postojećih problema iomogućile brži razvoj

saradnja sa KBS iz godine u godinu sve bolja, problemi privatnog sektora se prepoznaju

ubrzani razvoj je uticao i na razvoj svesti o značaju kvaliteta kao osnovnog elementa usluge koja se pruža korisnicima

privatne laboratorije su morale da nadju pravi način za dokazivanje kvaliteta i kompetentnosti

akreditacija je prepoznata kao put za ostvarenje ovih ciljeva

www.ats.rs

SRPS ISO 15189

8 privatnih

3državne

11

ISKUSTVA ZAVODA ZA LABORATORIJSKU DIJAGNOSTIKU ‘BIOMEDICA’

prva biohemijska laboratorija ‘Biomedica’je osnovana 1998. godine u malom prostoru,sa osnovnom opremom i samo 2 zaposlena

2005. osnovan je Zavod za laboratorijskudijagnostiku ‘Biomedica’ koji je registrovan zalaboratorijsku dijagnostiku u oblastibiohemije, mikrobiologije i patohistologije; ovagodina je ključna u razvoju

danas Zavod ‘Biomedica’ radi na četiri lokacije u Beogradu

zbog zakonske regulative, ostalih 13 laboratorija koje se nalaze u Beogradu i drugim gradovima Srbije, su registrovane kao samostalne laboratorije

u laboratorijama ‘Biomedica’ danas radi oko 100 zdravstvenih radnika svih profila, na najsavremenijoj opremi

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

BROJ LOKACIJA

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

BROJ ZAPOSLENIH

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

BROJ ZAHTEVA DEDA MRAZU

pripreme za proces akreditacije u Zavodu‘Biomedica’ su počele 2007.godine

2010. SRPS ISO 15189:2008

odmah su nastavljene pripreme za novuakreditaciju

2011. AZUS – prva i jedina samostalnalaboratorija

Definisana politika: bazični dokument, svadokumenta usklađena sa politikom

Definisani ciljevi:

- Unapređenje kompetentnosti zaposlenih- Primena dobre laboratorijske prakse i zadovoljenje zahtevakorisnika

- Unapređenje procesa ispitivanja i uvođenje novih ispitivanja- Saradnja sa korisnicima, organizacijama i institucijama- Unapređenje sistema menadžmenta

Jedan od prvih zadataka – definisanje odgovornosti

pravilnik o organizaciji i sistematizaciji poslova

organizaciona šema, opisi poslova

matrica odgovornosti u skladu sa standardom

Rukovodstvo Zavoda ‘Biomedica’:direktor, zamenik direktora, načelnici službi,poslovni sekretar, glavni tehničar

obezbeđuje podršku osoblju uređenost sistema definiše procedure obezbeđuje zaštitu poverljivih informacija, planira i obezbeđuje resurse vrši analizu i preispitivanje poslovanja i

sistema menadžmenta kvalitetom, utvrđuje potrebe i sprovodi poboljšanja osigurava da zaposleni budu svesni značaja

svojih aktivnosti obezbeđuje nepristrasnost

Etika

definisan Kodeks ponašanja zaposlenih

etički kodeksi strukovnih organizacija i udruženja

zaštićenost od spoljnih pritisaka i uticaja na rad i rezultate ispitivanja

sistem menadžmenta kvalitetom usklađensa zahtevima standarda

stalno poboljšanje efektivnosti ( utvrđivanjeciljeva, planova, mera za poboljšanje, praćenje efekata poboljšanja )

Poslovnik o radu

definiše politiku i opšte ciljeve, pravni status iglavne zadatke, unutrašnju organizaciju,zadatke pojedinih organizacionih celina ifunkcija, sistem nadzora nad funkcionisanjemsistema menadžmenta i način ocene stepenaefektivnosti

za detalje opisa procesa poziva se na procedure i uputstva

DOKUMENTA SISTEMA MENADŽMENTA

PROCEDURE

UPUTSTVA

OBRASCI

DOKUMENTA EKSTERNOG POREKLA

Praćenje regulative

Kancelarijsko i arhivsko poslovanje

NORMATIVNA AKTA

Statut, pravilnici

LABORATORIJSKI INFORMACIONI SISTEM

tokom priprema za akreditaciju identifikovane su tačke koje su zahtevale značajno unapređenje a jedna od njih je bio postojeći informacioni sistem

razvoj sopstvenog informacionog sistema je bio najvažniji projekat koji je započet 2009.godine i traje neprekidno i dalje

danas računarsku mrežu, pored servera, čini trideset računara – radnih stanica

razvijena je aplikacija za evidenciju podataka o korisnicima i obradu dobijenih rezultata kao i aplikacije za prijem podataka iz analizatora

danas je najsavremenija oprema integrisana u informacioni sistem sa dvosmernom komunikacijom svakog pojedinačnog računara i servera

svakodnevno se formiraju zaštitne kopije baze podataka na udaljenom serveru

UGOVARANJE USLUGA ISPITIVANJA PREGLED U REFERALNIM LABORATORIJAMA EKSTERNE USLUGE I NABAVKA SAVETODAVNE USLUGE REŠAVANJE PRIGOVORA I ŽALBI UPRAVLJANJE NEUSAGLAŠENIM ISPITIVANJIMA KOREKTIVNE I PREVENTIVNE MERE STALNO POBOLJŠAVANJE INTERNE PROVERE PREISPITIVANJE

OSOBLJE

I OBEZBEĐENJE KOMPETENTNOSTI pravilnikom definisani zathevi:

obrazovanje,obuka, iskustvo, veštine obimima poslova definisani odgovornosti,

ovlašćenja i radni zadaci vođenje evidencije o svakom zaposlenom novozaposleni – obuka, uvođenje u posao i

stručni nadzor saradnici angažovani po ugovoru – dokazi o

kompetentnosti

II OBUKA

obuhvaćeni svi zaposleni godišnji planovi sistematska priprema obuke praćenje realizacije planova

III NADZOR NAD OSOBLJEM

godišnji plan uvođenje novih metoda ispitivanja uvođenje u posao novozaposlenog po potrebi, zbog sumnje u dobijene

rezultate

IV BEZBEDNOST I ZDRAVLJE NA RADU

Pravilnik o bezbednosti i zdravlju na radu Akt o proceni rizika osposobljavanje zaposlenih za bezbedan izdrav rad redovni periodični pregledi instalacija i uslovaradne sredine ( 3 godine ) periodični lekarski pregledi vozača u skladu saZakonom o bezbednosti u saobraćaju ( 3 godine ) prethodni i periodični lekarski pregledi zaposlenihna radnim mestima sa umerenim rizikom ( 1-3godine ) nabavljena su sredstva i oprema za ličnu zaštitu naradu – vodi se propisana evidencija o dodeljivanju ovih sredstava zaposlenima

PROTIVPOŽARNA ZAŠTITA

Pravila o zaštiti od požara ( ažurno )

program osnovne obuke iz oblasti zaštite od požara, pozitivno mišljenje na njega od strane MUP-a, sektor za vanredne situacije

odgovarajući protivpožarni aparati, periodično ih servisirati ( 6 meseci )

provera znanja zaposlenih radnika, ponavlja se periodično ( 3 godine )

obuka novozaposlenih a zatim periodična provera znanja

LABORATORIJSKA OPREMA

o svoj opremi se vodi evidencija za složenu opremu se formiraju uputstva za

rukovanje osoblje je obučeno i ovlašćeno za rukovanje

opremom

postoje planovi i programi preventivnog servisnog i korisničkog održavanja Ietaloniranja

obezbeđivanje metrološke ispravnosti

PROCEDURE PRE ISPITIVANJA

informisanje korisnika o uslugama informisanje korisnika o pripremi za

ispitivanje, vrsti i potrebnoj zapremini uzorka prijem zahteva i uzoraka

uzimanje uzoraka na terenu

uzorkovanje i rukovanje uzorcima

transport uzoraka

trijaža biološkog materijala

UZORKOVANJE I RUKOVANJE UZORCIMA

dokumentovane procedure za uzimanje primarnih uzoraka i rukovanje njima (dostupna svima koji su odgovorni za prikupljanje primarnog uzorka uključujući i one koji nisu zaposleni u laboratoriji )

saglasnost informisanog korisnika

prijem uzoraka – svako odstupanje od definisane procedure se beleži

kriterijumi za odbacivanje primarnog uzorka

PROCEDURE ISPITIVANJA

uputstva za rukovanje opremom

uputstva za metode ispitivanja

uputstva za rad u LIS-u

referentni intervali

nadzor nad procesom ispitivanja

OBEZBEĐENJE KVALITETA POSTUPAKA ISPITIVANJA

sve standardne metode ispitivanja koje se koriste bez izmena podvrgnute su nezavisnoj verifikaciji od strane laboratorije pre uvođenja u rutinski rad

interna kontrola kvaliteta procena merne nesigurnosti spoljašnja kontrola kvaliteta ispitivanje drugim metodama dokumentacija kojom proizvođači opreme i

reagenasa dokazuju sledljivost

beleženje i čuvanje rezultata primene meraobezbeđenja kvaliteta, preduzimanje mera u slučaju odstupanja

PROCEDURE POSLE ISPITIVANJA

transfer rezultata u LIS – direktno prekoopreme koja ga generiše ili unošenjem podataka

dokumentovana je procedura za automatski izbor i izveštavanje sa jasno dokumentovanim kriterijumima koji se periodično i po potrebi preispituju

kompletiranje izveštaja o ispitivanju verifikacija rezultata ( ispitivanje konzistentnosti i

vrednovanje u odnosu na dostupne kliničke informacije i rezultate prethodnih ispitivanja )

izdavanje izveštaja čuvanje uzoraka hitno izveštavanje ( evidencija )

STANDARDI ZA AKREDITACIJU ZDRAVSTVENIH USTANOVA PRIMARNOG, SEKUNDARNOG I

TERCIJERNOG NIVOA

-2006 – 2009. IZRADA STANDARDA ZA DOMOVE ZDRAVLJA I BOLNICE IDEFINISAN PROCES ZA PROCENU USAGLAŠENOSTI STANDARDA UZDRAVSTVENIM USTANOVAMA SRBIJE

-2009 – 2010. SPECIJALNE RADNE GRUPE ZA IZRADU STANDARDA ZA APOTEKE, LABORATORIJE I DIJAGNOSTIČKU RADIOLOGIJU

-AZUS – JANUAR 2011.

-SAGLASNOST VLADE RS – MART 2011.

Standardi za akreditaciju laboratorija susastavni deo standarda za akreditaciju

zdravstvenih ustanova primarnog,sekundarnog i tercijernog nivoa

PACIJENT U FOKUSU

I Laboratorija/laboratorijska služba

II Životna sredina

III Ljudski resursi

IV Upravljanje informacijama

V Rukovođenje

VI Upravljanje

ŽIVOTNA SREDINA

prevencija infekcija povezanih sazdravstvenim intervencijama

komisija za sprečavanje i kontrolu širenjainfekcija

upravljanje medicinskim otpadom,sterilizacija i transport

protivpožarna zaštita bezbedno rukovanje materijalom, uređajima i

prostorom

UPRAVLJANJE INFORMACIJAMA

precizno evidentiranje svih pruženih zdravstvenih usluga – LIS

pacijent je informisan

postoji sopstveni sistem pokazatelja kvaliteta

definisan je način objavljivanja informacija od značaja za ustanovu i od javnog značaja ( postoji procedura za davanje i objavljivanje informacija, ovlašćena lica )

RUKOVOĐENJE I UPRAVLJANJE

strateško planiranje – utvrđen je ciklus – 5 godina godišnji operativni plan – zasnovan na strateškom

ljudski, finansijski i fizički resursi su raspoređeni u okviru ustanove

postoji Plan upravljanja rizikom

identifikacija, procena i rešavanje neželjenih događaja plan za unapređenje kvaliteta rada

poštuju se prava pacijenta ( obuka zaposlenih ) postoji misija i vizija ustanove

NOVI STANDARD SRPS EN ISO 15189:2014

akreditacija je proces ( dinamičan, neprekidan ) unapređivanje postojećeg sistema koji dobro

funkcioniše – brojne aktivnosti upravljanje rizikom kriterijumi za izbor analiza za automatizovani

izbor i izveštavanje upotreba ličnih podataka – upis u Centralni

registar, obrazac saglasnosti sadržina i oblik savetodavnih usluga ocena povratnih informacija od korisnika vrednovanje predloga zaposlenih

AKREDITACIJA

unapređuje laboratorijsku uslugu

povećava kvalitet laboratorijskih rezultata

motiviše zaposlene

povećava zadovoljstvo korisnika

obezbedjuje optimalno korišćenje resursa

neprekidno praćenje i stalno poboljšavanje efektivnosti definisanih procesa

UMESTO ZAKLJUČKA

akreditovana laboratorija - nezaobilazan partner kliničkom osoblju odgovornom za lečenje i negupacijenata

laboratorijski rezultati pouzdan oslonac u donošenju odluka o dijagnozi, lečenju i prognozibolesti

oblik vlasništva sporedan