REACH · 2020. 2. 27. · 2 REACH bece – rokasgrmata nozaru specilistiem SATURS 1. SUM PAR ROKASGR MATU.....5 1.1. Rokasgrmatas izstrdšanas apraksts.....5

2

REACH �bece – rokasgr�mata nozaru speci�listiem

SATURS 1. �SUM� PAR ROKASGR�MATU........................................................................................5

1.1. Rokasgr�matas izstr�d�šanas apraksts.............................................................................5 1.2. Rokasgr�matas m�r�a auditorija .....................................................................................5 1.3. K� lietot rokasgr�matu?...................................................................................................6 1.4. Autoru grupa....................................................................................................................6

2. �SUM� PAR REACH............................................................................................................7 2.1. Ko noz�m� REACH? .......................................................................................................7

2.1.1. Kas ir REACH un k�di normat�vie akti nosaka REACH? .......................................7 2.1.2. K�ds ir REACH m�r�is? ..........................................................................................7

2.2. REACH darb�bas jomas .................................................................................................8 2.3. Galvenie REACH elementi .............................................................................................9

2.3.1. Ko noz�m� „Re�istr�cija”? .......................................................................................9 2.3.2. Ko noz�m� „V�rt�šana"? ..........................................................................................9 2.3.3. Ko noz�m� „Licenc�šana”? ....................................................................................10 2.3.4. Ko noz�m� „Ierobežojumi”?...................................................................................10 2.3.5. Ko noz�m� „Inform�cijas pl�sma pieg�des ��d�”?................................................10 2.3.6. K�di ir paredz�tie termii REACH �stenošanai?....................................................10

2.4. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju? ....................................................................11 3. IESAIST�T�S PUSES UN TO LOMAS ............................................................................12

3.1. Iesaist�t�s puses REACH politikas jom� .......................................................................12 3.1.1. Kas ir galven�s iesaist�t�s puses REACH ietvaros? ...............................................12 3.1.2. K� tiek defin�ta r�pniec�bas loma? ........................................................................13

3.2. Lomu sadal�jums saska� ar REACH ...........................................................................13 3.2.1. K� noteikt savu lomu? ............................................................................................13 3.2.2. K�di ir svar�g�kie iesaist�to pušu pien�kumi? ........................................................16

3.3. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju? ....................................................................18 4. REISTR�CIJA ..................................................................................................................18

4.1. M�r�is, darb�bas joma un termii..................................................................................18 4.1.1. Ko noz�m� re�istr�cija? ..........................................................................................18 4.1.2. K�ds ir re�istr�cijas m�r�is?...................................................................................19 4.1.3. K�da ir re�istr�cijas darb�bas joma?.......................................................................19 4.1.4. K�di ir re�istr�cijas termii? ..................................................................................20 4.1.5. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju? .............................................................22

4.2. Provizorisk� re�istr�cija ................................................................................................23 4.2.1. Kas ir provizorisk� re�istr�cija?............. ................................................................23 4.2.2. Kad j�veic provizorisk� re�istr�cija? ...........................................................................................................................................23 4.2.3. Kas nepieciešams provizoriskajai re�istr�cijai? .....................................................23 4.2.4. Kas notiek, ja viela netiek provizoriski re�istr�ta?.................................................23 4.2.5. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju? .............................................................24

4.3. Re�istr�cijas dokument�cija ..........................................................................................24 4.3.1. Kas ir re�istr�cijas dokument�cija un kas taj� ietilpst?..........................................24 4.3.2. K�ds ir tehnisk�s dokument�cijas saturs (k�da inform�cija ir j�iesniedz)? ...........24 4.3.3. Kur iesniegt re�istr�cijas dokument�ciju un kas to p�rbauda?...............................26 4.3.4. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju? .............................................................27

3

4.4. ��misk�s droš�bas nov�rt�jums un ��misk�s droš�bas p�rskats ....................................27 4.4.1. Kas ir ��misk�s droš�bas nov�rt�jums (�DN)? ......................................................27 4.4.2. Kas ir ��misk�s droš�bas p�rskats (�DP)? .............................................................28 4.4.3. K�da ir ��misk�s droš�bas nov�rt�juma un ��misk�s droš�bas p�rskata darb�bas joma? ................................................................................................................................28 4.4.4. K�di ir uz�muma uzdevumi?................................................................................29 4.4.5. K�di ir galvenie etapi ��misk�s droš�bas nov�rt�juma izstr�d�?............................30 4.4.6. Ko noz�m� b�stam�bas nov�rt�jums, iedarb�bas nov�rt�jums un riska raksturojums? ...................................................................................................................30 4.4.7. Kas j�iek�auj ��misk�s droš�bas p�rskat�?..............................................................31 4.4.8. Kur j�iesniedz ��misk�s droš�bas nov�rt�jums?.....................................................32 4.4.9. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju? .............................................................32

4.5. Datu v�kšana .................................................................................................................32 4.5.1. K�di dati ir j�sav�c un k�p�c? ................................................................................32 4.5.2. K� datus var sav�kt? ...............................................................................................33 4.5.3. K�dus avotus var izmantot inform�cijas ieg�šanai?...............................................33 4.5.4. K� nov�rt�t, vai pieejamie dati ir piem�roti? .........................................................34 4.5.5. K�di testi ir piem�rot�ki re�istr�cijas vajadz�b�m?................................................35 4.5.6. K�di ir ieguvumi, ja test�šana netiek veikta? .........................................................35 4.5.7. K�das metodes var izmantot, kas nav saist�tas ar testu veikšanu? .........................36 4.5.8. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju? .............................................................37

4.6. Kop�ga datu izmantošana ..............................................................................................37 4.6.1. Kas ir Forums inform�cijas apmaiai par viel�m (SIEF) un k� tas darbojas? .......37 4.6.2. K�da ir kop�ga datu izmantošanas proced�ra SIEF ietvaros? ................................38 4.6.3. K� notiek kop�ga datu izmantošana attiec�b� uz jau re�istr�t�m viel�m?..............40 4.6.4. K� datus iesniedz konsorcija dal�bnieki (vair�ki re�istr�cijas pieteic�ji)?.............41

4.7. Pak�rtotie lietot�ji un re�istr�cija ..................................................................................42 4.7.1. Ko re�istr�cijas pras�ba noz�m� pak�rtotiem lietot�jiem? .....................................42 4.7.2. Ko noz�m� ��misk�s droš�bas nov�rt�jums un ��misk�s droš�bas p�rskats attiec�b� uz pak�rtotiem lietot�jiem? ..............................................................................................42 4.7.3. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju? .............................................................43

5. LICENC ŠANA ..................................................................................................................44 5.1. �sum� par licenc�šanu....................................................................................................44

5.1.1. K�ds ir licenc�šanas m�r�is?..................................................................................44 5.1.2. K�ds ir licenc�šanas process?.................................................................................44 5.1.3. K�da ir licenc�šanas darb�bas joma? ......................................................................45 5.1.4. K�da ir saikne starp licenc�šanu un ierobežojumiem?...........................................47 5.1.5. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju? .............................................................47

5.2. Uz�mumu pien�kumi licenc�šanas proces� ................................................................47 5.2.1. K�di ir uz�muma pien�kumi licenc�šanas proces�?.............................................47 5.2.2. Kas uz�mumam j�dara, lai viela tiktu at�auta? .....................................................48 5.2.3. Kas notiek p�c tam, kad ir iesniegts pieteikums licences saemšanai?..................52 5.2.4. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju? .............................................................53

5.3. Pieteikums licences saemšanai ....................................................................................53 5.3.1. Kas j�iek�auj pieteikum� licences saemšanai? . ...................................................53 5.3.2. Kas ir soci�lekonomisk� anal�ze?...........................................................................54 5.3.3. K�dos gad�jumos licence tiks pieš�irta?.................................................................54 5.3.4. Kas uz�mumam j�dara p�c licences saemšanas? ...............................................55 5.3.5. K� sniedz p�rskatu par licenci? ..............................................................................56 5.3.6. K� nov�rt�t PBT un vPvB �paš�bas? ......................................................................56

4

5.3.7. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju? .............................................................58 6. IEROBEŽOJUMI .................................................................................................................58

6.1. Ievadam – kas ir ierobežojumi ......................................................................................58 6.1.1. Uz k�d�m viel�m attiecina ierobežojumus? ...........................................................58 6.1.2. K� viel�m piem�ro ierobežojumus? .......................................................................58

6.2. Ko uz�mumam noz�m� ierobežojumu noteikšana? .....................................................60 6.2.1. Kas j�dara, ja esat ��miskas vielas ražot�js vai import�t�js? .................................60 6.2.2. Kas j�dara, ja esat pak�rtots lietot�js? ....................................................................61 6.2.3. Kas j�dara, ja esat prepar�ta ražot�js? ....................................................................62 6.2.4. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju? .............................................................62

7. INFORM�CIJAS APRITE ��MISKO VIELU PIEG�DES � D ...................................63 7.1. Droš�bas datu lapas........................................................................................................63

7.1.1. K�das ir b�tisk�k�s izmaias DDL, kas ieviestas ar REACH regulu?...................63 7.1.2. K�da inform�cija ir j�sniedz, ja DDL netiek pras�tas?...........................................64 7.1.3. K�da inform�cija ir j�sniedz augšup pa pieg�des ��di? .........................................64 7.1.4. K�di ir pien�kumi, lai uztur�tu DDL un nodrošin�tu to pieejam�bu? ....................65 7.1.5. K�di ir uz�mumu pien�kumi attiec�b� uz inform�cijas sniegšanu? .....................65 7.1.6. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju? .............................................................71

7.2. Klasifik�cija un mar��šana............................................................................................71 7.2.1. K�das izmaias REACH ievieš attiec�b� uz ��misko vielu klasifik�ciju un mar��šanu? .......................................................................................................................71 7.2.2. K�di ir GHS m�r�i un pamatprincipi?....................................................................72 7.2.3. K� klasific� b�stam�bu GHS sh�mas ietvaros? .......................................................73 7.2.4. K�ds b�s ��misko vielu mar��jums atbilstoši GHS? .............................................74 7.2.5. Kas notiks ar droš�bas datu lap�m atbilstoši GHS?................................................77 7.2.6. K� un kad Eiropas Savien�b� st�sies sp�k� GHS? .................................................77 7.2.7. K�da ir saikne starp REACH un GHS? ..................................................................77 7.2.8. Klasifik�cijas un mar��šanas saraksts...................................................................77 7.2.9. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju? .............................................................78

8. K� SAGATAVOTIES REACH NOTEIKUMU IZPILDEI?...............................................78 8.1. Ievadam .........................................................................................................................78 8.2. Kas uz�mumiem b�tu j�dara, lai sagatavotos REACH? .............................................78

8.2.1. 1. l�dz 3. posms - ar ko s�kt, gatavojoties REACH? ..............................................80 8.2.2. 4.–7. posms - ko vajadz�tu dar�t t�l�k? ..................................................................80

8.3. Kas uz�mumiem b�tu j�dara, lai izpild�tu REACH pras�bas?.....................................82 8.3.1. Kas vielas ražot�jam/import�t�jam j�dara saska� ar REACH?............................82 8.3.2. Kas vielas pak�rtotam lietot�jam j�dara saska� ar REACH? ...............................83

9. INFORM�CIJAS AVOTI....................................................................................................85 9.1. Inform�cijas avoti par daž�diem REACH elementiem..................................................85

9.1.1. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju par REISTR�CIJU? ..........................85 9.1.2. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju par LICENC ŠANU? ..........................87 9.1.3. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju par IEROBEŽOJUMIEM?...................89 9.1.4. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju par INFORM�CIJAS PL�SMU?........90

9.2. Inform�cijas avoti par atbild�gaj�m instit�cij�m...........................................................90 9.2.1. ES instit�cijas, kuras atbild par REACH �stenošanu..............................................90 9.2.2. Pal�dz�bas dienesti un valstu instit�cijas ................................................................92

9.3. Citi inform�cijas avoti par attiec�gaj�m instit�cij�m.....................................................92 10. DEFIN�CIJAS ....................................................................................................................93 11. SA�SIN�JUMI .................................................................................................................102

1. �SUM� PAR ROKASGR�MATU

1.1. Rokasgr�matas izstr�d�šanas apraksts

Š� rokasgr�mata ir izstr�d�ta 2007.gad� projektu „Development of Knowledge on REACH” (“Zin�šanu paaugstin�šana par REACH”) un “Prakstiski pa�mieni jaun�s ��misko vielu politikas ieviešanai Latvij�” ietvaros. Rokasgr�matas sagatavošanu finansi�li atbalst�ja ES Leonardo da Vin�i fonds un Latvijas Vides aizsardz�bas fonds. Rokasgr�matas sagatavošan� sadarboj�s Kauas Tehnisk�s universit�tes Vides inženierijas instit�ts (Lietuva), Baltijas Vides forums Latvij�, Igaunij�, Lietuv�, k� ar� uz�mums Ircon Ltd. (�ehija). Rokasgr�mat� atspugu�oti praktiski so�i jaun�s Eiropas Savien�bas ��misko vielu politikas pras�bu �stenošana. Š�s politikas pras�bas attiecas uz ��misk�m viel�m un to plaš�k paz�st k� REACH regulu (EK) 1907/2006, kura st�j�s sp�k� 2007. gada 1. j�nij�. Ar jauno regulu tiek aizst�tas vair�kas esoš�s Eiropas Kopienas direkt�vas un regulas par ��miskaj�m viel�m un tiek defin�ti jauni uzdevumi un pien�kumi attiec�b� uz t�m iesaist�taj�m pus�m, kas min�tas REACH regul�. Regulas m�r�is ir stiprin�t vesel�bas un vides aizsardz�bu, ieskaitot alternat�vu metožu att�st�bu vielu riska nov�rt�šanai, k� ar� vielu br�vu apriti iekš�j� tirg�, reiz� veicinot konkurenci un novatorismu. Lai populariz�tu zin�šanas par REACH, j�iegulda nopietns apm�c�bas darbs, jo visiem, uz ko attiecas REACH ir j�zina savi pien�kumi, uzdevumi, pras�bu �stenošanas termii un liel�k�s paredzam�s izmaias. T�pat ir svar�gi, lai b�tu eksperti un apm�c�bu kursu vad�t�ji, kuri sp�j atbild�t uz daž�diem jaut�jumiem un pal�dz�t visu r�pniec�bas nozaru p�rst�vjiem vai citiem interesentiem, kad tiem nepieciešams padoms. T�p�c š�s rokasgr�matas m�r�is ir p�rskat�m� veid� sniegt inform�ciju par REACH regulas pras�b�m un �stenošanas so�iem.

S�k�ka inform�cija par projektiem, sadarb�bas partneriem, projektu m�r�iem un rezult�tiem atrodami š�d�s Internet m�jas lap�s http://www.reach-leonardo.eu. Par aktivit�t�m Latvij� inform�cija atrodama Baltijas Vides foruma m�jas lap� http://www.bef.lv.

1.2. Rokasgr�matas m�r�a auditorija

Š�s rokasgr�matas galven� m�r�auditorija ir daž�du r�pniec�bas nozaru p�rst�vji (��misko vielu ražot�ji, import�t�ji un pak�rtotie lietot�ji). Savuk�rt, speci�listiem valsts instit�cij�s š� rokasgr�mata b�s pal�gs, kontrol�jot likumdošanas pras�bu �stenošanu. Rokasgr�matu var ar� izmantot ar� skolot�ji, pasniedz�ji u.c. ieinteres�t�s puses, lai g�tu vair�k inform�cijas par REACH regulu un t�s pras�b�m. Materi�l� atrodamas nor�des, kas sak�rtotas sec�gi, pa posmiem, lai izkl�st�tu, kas ir REACH un k�di elementi to veido. Tekst� ir iestr�d�tas ilustrat�vas diagrammas un tabulas, lai uzsv�rtu svar�g�ko inform�ciju un lai pal�dz�tu uz�mumiem , lab�k izprast savu lomu un pien�kumus atbilstoši REACH pras�b�m

6

1.3. K� lietot rokasgr�matu? Rokasgr�mata sadal�ta 11 noda��s. Pirmaj� noda�� atrad�siet �su p�rskatu par REACH un šaj� rokasgr�matas ievada da�� b�s izkl�st�ti r�pniec�bas uz�mumu pien�kumi un atbild�ba. Attiec�b� uz katru ��misko vielu, ir nepieciešams noteikt, vai viela, kuru, piem�ram, j�su uz�mums ražo, import� vai lieto, ietilpst REACH darb�bas jom� attiec�b� uz re�istr�ciju un vai j�su uz�mums ir š�s ��misk�s vielas ražot�js, import�t�js vai pak�rtots lietot�js. Kad j�su loma attiec�b� uz katru vielu ir noteikta, rokasgr�mat� atrad�siet skaidrojumu pras�b�m un uzdevumiem saska� ar REACH regulas noteikumiem. Rokasgr�mat� ar� paskaidrots, kas jums ir j�dara, k�d� termi�, k� ar� tas, kur var atrast vajadz�go papildu inform�ciju.

L�dztekus iek�autajai teor�tiskajai inform�cijai, J�s atrad�sies ar� praktiskus padomus, kas pal�dz�s p�rliecin�ties, vai pareizi esat interpret�juši atseviš�us REACH aspektus, �paši attiec�b� uz veicamajiem uzdevumiem.

1.4. Autoru grupa Šo rokasgr�matu sarakst�juši un redi��juši š�di speci�listi: Guna Kr�mia, Baltijas Vides forums, Latvija Daina Indriksone, Baltijas Vides forums, Latvija Agnese Meija, Baltijas Vides forums, Latvija Kitty Kislenko, Baltijas Vides forums, Igaunija Katrin Juhanson, Baltijas Vides forums, Igaunija Goda Kuliešyt�, Baltijas Vides forums, Lietuva Romanas Cesnaitis, Kauas Tehnisk� universit�te, Lietuva Jolita Kruopiene, Kauas Tehnisk� universit�te, Lietuva Jolita Dvarionien�, Kauas Tehnisk� universit�te, Lietuva Miroslav Krcma, Ircon Ltd., �ehija Inform�cija un idejas š�s rokasgr�matas izveidei g�tas no visdaž�d�kajiem avotiem: regul�m, p�t�jumiem, cit�m publik�cij�m, uzst�šan�s materi�liem un valsts instit�ciju ekspertu ieteikumiem, k� ar� no daudziem citiem avotiem. Rokasgr�matas autori grib�tu izteikt �pašu pateic�bu Heli Laarman no Igaunijas Soci�lo lietu ministrijas, Arnim Ludboržam no Latvijas Vides, �eolo�ijas un meteorolo�ijas a�ent�ras, kuri snieguši tiešu ieguld�jumu š�s rokasgr�matas sagatavošan�. Rokasgr�matas sagatavošanu finans� Eiropas Komisija, k� ar� Latvijas vides aizsardz�bas fonds. Šaj� izdevum� atspogu�oti tikai t�s autoru uzskati, Komisija un l�dzfinans�t�ji nav atbild�gi par taj� iek�aut�s inform�cijas lietojumu.

7

2. �SUM� PAR REACH

2.1. Ko noz�m� REACH? 2.1.1. Kas ir REACH un k�di normat�vie akti nosaka REACH? REACH ir vair�ku v�rdu sa�sin�jums, kuru noz�me, tulkojot no ang�u valodas, ir š�da: re�istr�cija (registration) v�rt�šana (evaluation) un ��misko vielu licenc�šana (authorisation of chemicals). ��misku vielu re�istr�šana, v�rt�šana un licenc�šana ir darb�bas, kuru veikšana tiek pras�ta, lai nodrošin�tu augsta l�mea cilv�ku vesel�bas aizsardz�bu un vides aizsardz�bu, ieskaitot alternat�vu metožu att�st�bu vielu risku nov�rt�šanai, k� ar� vielu br�vu apriti iekš�j� tirg�, reiz� veicinot konkurenci un novatorismu. Min�tie procesi ir defin�ti Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra regul� (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ��misko vielu re�istr�šanu, v�rt�šanu, licenc�šanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas ��misko vielu a�ent�ru (turpm�k tekst� – A�ent�ra), groza direkt�vu 1999/45/EK un atce� Padomes regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas regulu (EK) Nr. 1488/94, k� ar� Padomes direkt�vu 76/769/EEK un Komisijas direkt�vu 91/155/EEK, direkt�vu 93/67/EEK, direkt�vu 93/105/EK un direkt�vu 2000/21/EK. 2.1.2. K�ds ir REACH m�r�is? Eiropas Komisija 2001. gada 13. febru�r� pie�ma Balto gr�matu, kur� noteikta turpm�k� Kopienas politikas strat��ija attiec�b� uz ��miskaj�m viel�m. P�c plaš�m apspried�m ar iesaist�taj�m pus�m 2003. gada 29. oktobr� tika public�ts Komisijas priekšlikums REACH regulai. N�kamo triju gadu laik� priekšlikuma pie�emšana notika paral�li Eiropas Parlament� un Eiropas Padom�. REACH regulu Eiropas Savien�bas Ministru Padome ofici�li pie�ma 2006. gada 18. decembr�, p�c dokumenta otr� las�jum� Eiropas Parlament� un attiec�ga balsojuma 2006. gada 13. decembr�. REACH regula st�j�s sp�k� 2007. gada 1. j�nij�. REACH m�r�i ir š�di: � uzlabot cilv�ka vesel�bas un vides aizsardz�bu no visiem riskiem, k�dus var�tu rad�t ��miskas vielas,

� stiprin�t ES ��misk�s r�pniec�bas, kas ir viena no svar�g�kaj�m nozar�m ES ekonomikai, konkur�tsp�ju.

� veicin�t alternat�vas metodes vielu b�stam�bas nov�rt�šanai. � nodrošin�t ��misko vielu br�vu apriti Eiropas Savien�bas iekš�j� tirg�.

Ar REACH tiek aizst�ti aptuveni 40 ties�bu akti, kuru viet� ir pieemta REACH regula — racion�l�ks un uzlabots, turkl�t vienots ties�bu akts. Citi ties�bu akti par ��misk�m viel�m (piem�ram, kosm�tikas produktiem, detergentiem) vai ar t�m saist�tie ties�bu akti (piem�ram, par t�du darbinieku vesel�bu un droš�bu, kuri str�d� ar ��misk�m viel�m, par produktu drošumu, produktu izstr�di) ar REACH netiek aizst�ti, un tos joproj�m piem�ro attiec�gaj�s jom�s.

8

SVAR�GI: dal�bvalstis var noteikt atbr�vojumus no regulas pras�b�m konkr�tos gad�jumos daž�m viel�m atseviš�i, prepar�tos vai izstr�d�jumos, ja tas ir nepieciešams aizsardz�bas vajadz�b�m!

REACH ir izstr�d�ta t�, lai dokuments nep�rkl�tos ar citiem dokumentiem un lai tas neb�tu pretrun� ar citiem ties�bu aktiem par ��misk�m viel�m. Ar REACH regulu tiek ieviesti noteikumi attiec�b� uz ��misko vielu, to prepar�tu vai š�das vielas saturošu izstr�d�jumu ražošanu, laišanu tirg� un izmantošanu. Regula uzliek saist�bas kopum� un ir tieši piem�rojama vis�s dal�bvalst�s.

2.2. REACH darb�bas jomas Ir t�das vielas un/vai to lietojumi, uz kuriem neattiecina re�istr�cijas un/ vai licenc�šanas pras�bas. P�rsvar� š�das vielas, kur�m piem�ro iz�mumus, jau tiek pietiekami stingri regul�tas sp�k� esošo ties�bu aktu ietvaros. REACH regula neattiecas uz: - radioakt�v�m viel�m, - viel�m, atseviš�i, prepar�tos vai izstr�d�jumos, kur�m piem�ro nosac�jumus par

muitas uzraudz�bu, ja vien netiek veikta to apstr�de vai p�rstr�de, un kuras atrodas pagaidu glab�šan�, br�vaj� zon� vai br�v� noliktav�, lai t�s var�tu atk�rtoti eksport�t, vai kuras ir tranz�t�

- neizol�tiem starpproduktiem, - b�stamu vielu un b�stamu vielu b�stamos prepar�tos p�rvad�jumiem pa dzelzce�u,

autoce�iem, iekšzemes �densce�iem, ar j�ras vai gaisa transportu, - atkritumiem, kuri defin�ti direkt�v� 2006/12/EK. Attiec�b� uz daž�m viel�m, vielu grup�m vai atseviš�iem specifiskiem vielu lietojumiem nepiem�ro visas REACH regulas pras�bas: - ja viela tiek lietota z�l�s (lietošanai medic�n� vai veterin�rmedic�n�) pras�ba par

re�istr�ciju, nov�rt�šanu, licenc�šanu un pien�kums pak�rtotajiem lietot�jiem nodot inform�ciju par lietošanu t�l�k pieg�des ��d� netiek attiecin�ts Svar�gi! ja t� pati viela tiek izmantota citam lietojumam, tad j�iev�ro visas REACH regulas pras�bas!)

- ja viela tiek lietota p�rtik� vai bar�bas viel�s pras�ba par re�istr�ciju, nov�rt�šanu, licenc�šanu un pras�bas par inform�cijas pl�smu pieg�des ��d� netiek piem�rots (Svar�gi! ja t� pati viela tiek izmantota citam lietojumam, tad j�iev�ro visas REACH regulas pras�bas!)

- ja viela tiek lietota medic�nisk�s ier�c�s � pien�kums pak�rtotajiem lietot�jiem nodot inform�ciju par lietošanu t�l�k pieg�des ��d� netiek attiecin�ts

- ja vielas ir iek�autas IV pielikum� � pras�ba par re�istr�ciju un v�rt�šanu netiek attiecin�ta

- ja vielas ir iek�autas V pielikum� � pras�ba par re�istr�ciju un v�rt�šanu netiek attiecin�ta

- ja viela ir ražotn� izol�ts starpprodukts vai transport�ts izol�ts starpprodukts � pras�bas par re�istr�ciju (izemot 8. un 9. pantu) un licenc�šanas pras�bas netiek attiecin�tas

9

- ja viela ir polim�rs pras�ba par re�istr�ciju un nov�rt�šanu netiek attiecin�ta (Svar�gi! Komisija iesp�jami dr�z var�tu iesniegt priekšlikumus ties�bu aktiem par praktisku un rentablu risin�jumu polim�ru atlasei re�istr�šanas nol�k�, pamatojoties uz sapr�t�giem tehniskajiem un past�vošiem zin�tniskajiem krit�rijiem, ja t�dus var noteikt,t un p�c ziojuma s public�šanas par š�diem tematiem: a) polim�ru rad�to risku sal�dzin�jums ar cit�m viel�m; b) nepieciešam�bu, ja t�da past�v, re�istr�t konkr�tus polim�ru veidus, no vienas puses, emot v�r� konkurenci un uinov�cijas un, no otras puses, cilv�ka vesel�bas un vides aizsardz�bu).

- ja viela tiek atk�rtoti ievesta EK (proti, t� jau ir tikusi re�istr�ta un izvesta) � pras�ba par re�istr�ciju, nov�rt�šanu netiek piem�rota

- Ja viela tiek izmantota kosm�tikas produktos � pras�ba par inform�cijas apriti pieg�des ��d� netiek piem�rota

- ja viela, kura ieg�ta reener�cijas proces� ir re�istr�ta iepriekš � pras�ba par re�istr�ciju un nov�rt�šanu netiek piem�rota

- ja viela ir uz produktu un procesu orient�tas izp�tes un att�st�bas (PPORD) proces� � neattiecina re�istr�cijas pras�bu 5 gadus (maksim�lais pagarin�jums ir iesp�jams par +5, vai +10 gadiem, ja viela tiek izmantotai tikai medic�nisku produktu izstr�d� lietošanai medic�n� vai veterin�rmedic�n�, vai ar� viel�m, kuras v�l netiek laistas tirg�) (Svar�gi! Tom�r par š�m viel�m ir j�zio A�ent�rai!)

- ja viela tiek lietota k� akt�v� viela vai k� koformulants augu aizsardz�bas produktos (PPP) � to uzskata par re�istr�tu; pras�bu par licenc�šanu nepiem�ro ar� š�dos gad�jumos:

- ja viela tiek lietota k� akt�v� viela bioc�dos � to uzskata par re�istr�tu; pras�bu par licenc�šanu nepiem�ro š�dos gad�jumos:

- ja t� ir pieteikta k� jauna viela (atbilstoši 67/548/EEK) � to uzskata par re�istr�tu (Svar�gi! ja vielas tiek ražotas vai ievestas liel�kos daudzums (t), var tikt noteikta pras�ba iesniegt papildu inform�ciju, lai nodrošin�tu atbilst�bu REACH regul� noteiktaj�m pras�b�m par re�istr�ciju).

2.3. Galvenie REACH elementi

2.3.1. Ko noz�m� „Re�istr�cija”? Re�istr�cija ir pamatnoteikums attiec�b� uz vielu ražošanu vai importu. Tas ir administrat�vs process, kura ietvaros ��misko vielu ražot�ji un import�t�ji, re�istr�cijas pras�bu izpildei, apkopo inform�ciju par attiec�gaj�m viel�m un Eiropas ��misko vielu a�ent�rai (turpm�k – „E�A” vai „A�ent�ra”) iesniedz pieteikumu vielu re�istr�t. S�k�ka inform�cija par šo jaut�jumu iek�auta rokasgr�matas 4. noda�. 2.3.2. Ko noz�m� „V�rt�šana"? Atbilstoši REACH regulai v�rt�šanas proced�ru var attiecin�t uz vielu vai uz konkr�tu lietu par vielu. Lietas par vielu nov�rt�jumu veic A�ent�ra, un proces� ir divas da�as:

- tiek nov�rt�ti visi priekšlikumi test�šanai, kas nepieciešami re�istr�šanai, lai izvair�tos no liekas test�šanas,

- tiek p�rbaud�ta inform�cija lietas tehniskaj� da�� atbilstoši vis�m pras�b�m.

10

Vielas nov�rt�šana Viel�m var piem�rot nov�rt�šanas pras�bu, ja past�v bažas par t�s rad�to potenci�lo risku cilv�ka vesel�bai vai videi. Vielu sak�rtošana priorit�r� k�rt�b�, lai t�s nov�rt�tu, tiek veikta, pamatojoties uz riska nov�rt�šanu (proti, emot v�r� inform�ciju par b�stam�bu, iedarb�bu, t.i., lietošanu un daudzumu tonn�s). Nov�rt�šanu veic dal�bvalsts kompetent� iest�de, pamatojoties uz visp�r�ju Kopienas darba pl�nu. Ja kompetent� iest�de uzskata, ka ir nepieciešama papildu inform�ciju, re�istr�cijas pretendents noteiktaj� termi� iesniedz A�ent�ras pras�to inform�ciju. Kompetent� iest�de izskata iesniegto inform�ciju un 12 m�nešu laik� sast�da atbilstošu l�mumu par iesniegto inform�ciju. Tad, kad vielas nov�rt�šana tiek pabeigta, secin�jumu rezult�t� var noteikt ierobežojumus vai piem�rot licenc�šanas proced�ru. 2.3.3. Ko noz�m� „Licenc�šana”? Ja tiek izmantotas vielas, kuru �paš�bas rada �pašas bažas, tad š�du vielu izmantošanai nepieciešama licence, š�du vielu ražot�jiem un import�t�jiem j�piesak�s �paš�m licenc�m (turpm�k tekst� — „licence”) un j�pier�da, ka risks, kas saist�ts ar š�du vielu izmantošu, tiek pien�c�gi kontrol�ts vai ar�, ka vielu lietošanas rezult�t� pan�ktais soci�lais un ekonomiskais labums ir liel�ks nek� rad�tais risks, un j�pier�da, ka nav piem�rotu alternat�vu, lai vielu vai tehnolo�ijas aizst�tu. S�k�ka inform�cija par šo jaut�jumu iek�auta rokasgr�matas 5. noda�. 2.3.4. Ko noz�m� „Ierobežojumi”? „Ierobežojumi” noz�m� visus nosac�jumus vai aizliegumu ražot, lietot, laist tirg� ��miskas vielas atseviš�i, prepar�tos vai izstr�d�jumos. S�k�ka inform�cija par šo jaut�jumu iek�auta rokasgr�matas 6. noda�. 2.3.5. Ko noz�m� „Inform�cijas pl�sma pieg�des ��d�”? Inform�cija par viel�m un prepar�tiem pieg�des ��d� ir j�nodod abos virzienos: lejup (tas ir, virzien� uz pak�rtotajiem lietot�jiem) un augšup (virzien� uz ražot�ju vai import�t�ju). T�d�j�di tiek uzlabotas zin�šanas par ��misko vielu rad�to b�stam�bu un risku un g�d�ts par to p�rvald�bu. Vissvar�g�kais instruments inform�cijas nodošanai par ��misk�m viel�m ir droš�bas datu lapas un iedarb�bas scen�riji (v�l�k� stadij�). S�k�ka inform�cija par šo jaut�jumu iek�auta rokasgr�matas 7. noda�. 2.3.6. K�di ir paredz�tie termi�i REACH �stenošanai? 2.1. tabula: Pl�notie termi�i REACH darb�bu �stenošanai Darb�ba Datums REACH st�šan�s sp�k� 2007. gada 1. j�nijs Eiropas ��misko vielu a�ent�ras k��st 2008. gada 1. j�nijs

11

darbotiessp�j�ga Vielu provizorisk�s re�istr�šanas posms No 2008. gada 1. j�nija l�dz 2008.

gada 30. novembrim Vielu re�istr�šanas termii - daudzumiem, kuri liel�ki vai vien�di ar 1000

t/gad� - Kancerog�n�m, mutag�n�m viel�m un viel�m,

kur�m ir toksiska iedarb�ba uz reprodukt�v�m funkcij�m (KMR kategorija 1 un 2) – vair�k par 1t/gad�

- Viel�m, kuras klasific�tas k� �oti toksiskas �dens organismiem (R50/53) - vair�k nek� 100t/gad�

2010. gada 30. novembris

Re�istr�cijas termiš viel�m, kuru daudzums ir diapazon� no 100 l�dz 1000 t/gad�

2013. gada 31. maijs

Re�istr�cijas termiš viel�m, kuru daudzums ir diapazon� no 1 l�dz 100 t/gad�

2018. gada 31. maijs

Jaunas droš�bas datu lapas atbilstoši IV sada�ai — inform�cija pieg�des ��d� Un atbilstoši II pielikumam — nor�des par droš�bas datu lapu sast�d�šanu

2007. gada 1. j�nijs

E�A m�j�s lap� tiks public�ta inform�cija par viel�m, kur�m veikta provizorisk� re�istr�cija (vielu nosaukums, tostarp to EINECS un CAS numuru, ja t�ds pieejams, un citus identit�tes kodus, k� ar� pirmo pl�noto re�istr�cijas termiu)

2009. gada 1. janv�ris

Dal�bvalstis var saglab�t visus sp�k� esošos noteikums un noteikumus, kuri ir stingr�ki, attiec�b� uz XVII pielikumu, ja tie skar vielas ražošanu, laišanu tirg� vai t�s lietošanu

2013. gada 1. j�nijs

2.4. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju?

REACH regula: REACH regulas teksts (labojumi, kas izdar�ti REACH regul� ir public�ti ES Official Journal 29.05.2007.) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/oj/2007/l_136/l_13620070529en00030280.pdf ES ties�bu akti (ofici�l� versija): http://eur-lex.europa.eu/

Atsauces materi�li Eiropas ��misko vielu a�ent�ra http://reach.jrc.it/guidance_en.htm Vadoši nor�d�jumi par REACH: http://ecb.jrc.it/reach/rip/

12

3. IESAIST�T�S PUSES UN TO LOMAS

3.1. Iesaist�t�s puses REACH politikas jom� 3.1.1. Kas ir galven�s iesaist�t�s puses REACH ietvaros? REACH regula attiecas uz trim iesasit�to pušu pamatgrup�m:

� ��misko vielu ražot�ji un import�t�ji, � ��misko vielu pak�rtotie lietot�ji, � iest�des (š� grupa netiek apskat�ta šaj� rokasgr�matas noda��).

Iesaist�t�s puses ražošanas jom� tiek klasific�tas div�s grup�s. L�dztekus iesaist�tajiem ražošanas jom� un iest�d�m (Eiropas ��misko vielu a�ent�ra, kompetent� iest�de valsts l�men�) ir ar� citas iesaist�t�s puses vai ieinteres�t�s personas, piem�ram, profesion�lie lietot�ji vai pat�r�t�ji. 3.1. att�ls: Iesaist�t�s puses REACH proces� shematiska ilustr�cija

EIROPAS EKONOMISK� ZONA

Zin�tnieki Sabiedr�ba

Eiropas Komisija

Eiropas ��misko vielu

a�ent�ra

Dal�bvalstu kompetent�s

iest�des

Ieviešana dal�bvalst�s

Ražot�js Import�t�js

Re�istr�t�s vielas vai vielas prepar�tos

Izstr�d�-jums

Pak�rtotais lietot�js (Ražošanas vai profesion�lais

lietot�js)

Izplat�t�js Atk�rtotais import�t�js

13

Pien�kumi, kas noteikti REACH, atkar�gi no konkr�t� dar�t�ja veida, r�c�bas m�r�a un veiktaj�m darb�b�m. 3.1.2. K� tiek defin�ta r�pniec�bas loma? 3.1. tabula: K� r�pniec�bas nozar� iesaist�t�s puses tiek defin�tas saska�� ar REACH? Ražot�js Ikviena fiziska vai juridiska persona, kas re�istr�ta ES, kas ražo vielu ES

(lai to laistu tirg� vai ar� lai izmantotu pašu vajadz�b�m) Import�t�js Ikviena fiziska vai juridiska persona, kas re�istr�ta ES, kas atbild�ga par

��misko vielu importu (lai to laistu tirg� vai ar� lai izmantotu pašu vajadz�b�m)

Pak�rtotie lietot�ji

Ikviena fiziska vai juridiska persona, kas re�istr�ta ES, bet kas nav vielas ražot�js vai import�t�js, kas izmanto vielu k� t�du vai prepar�t�, veicot pašu ražošanas vai profesion�l�s darb�bas. (Uzman�bu! Izplat�t�js vai pat�r�t�js nav uzskat�mi par pak�rtotiem lietot�jiem)

Prepar�tu ražot�js: Ieinteres�t� puse, , kas izmanto vielas prepar�tu ražošanai, lai laistu tos tirg� vai izmantotu pašu vajadz�b�m R�pnieciskais lietot�js: ,Ieinteres�t� puse, kas lieto vielas vai prepar�tus r�pnieciskos procesos Profesion�las lietot�js: Ieinteres�t� puse, kas lieto vielas vai prepar�tus procesos, lai sniegtu pakalpojumus Izstr�d�jumu ražot�js: Ieinteres�t� puse, kas ražo izstr�d�jumus ES Atk�rtots import�t�js : Ieinteres�t� puse, kas atk�rtoti import� s�kotn�ji eksport�tas, re�istr�tas vielas k� t�das vai prepar�tos, Viela, kuru atk�rtoti import�, ir t� pati, kas tika eksport�ta un ir sniegta nepieciešam� inform�cija par eksport�to vielu

Vielas vai prepar�ta pieg�d�t�js

Ražot�js, import�t�js, pak�rtotais lietot�js vai izplat�t�js, kas vielu – atseviš�i vai prepar�t� - vai prepar�tu laiž tirg� (k�ds, kurš ��miskas vielas dara pieejamas ES tirg�)

Izplat�t�js Ikviena fiziska vai juridiska persona, kas re�istr�ta ES, tostarp mazumtirgot�ji, kuri tikai glab� un laiž tirg� vielu atseviš�i vai prepar�t�, treš�m person�m.

3.2. Lomu sadal�jums saska�� ar REACH 3.2.1. K� noteikt savu lomu? REACH pamat� ir princips, ka ražot�ju, import�t�ju un pak�rtoto lietot�ju atbild�bas lok� ietilpst r�pes par to, lai tiktu nodrošin�ta vielu ražošana, laišana tirg� vai lietošana p�c iesp�jas droši, proti, izvairoties no riska nelabv�l�gi ietekm�t cilv�ka vesel�bu vai vidi, vai ar� r�p�ties par to, lai š�das b�stam�bas tiktu attiec�gi kontrol�tas. Ikviena no min�taj�m ieinteres�t�j�m pus�m atbild par atš�ir�giem jaut�jumiem, tiem ir atš�ir�gi pien�kumi un uzdevumi, lai izvirz�to m�r�i sasniegtu.

14

T�p�c �oti svar�gi, pirmk�rt, defin�t, kur pieg�des ��d�, j�s k�ieinteres�t� puse, atrodaties – š�da lomu identific�šanas pal�dz�s preciz�t j�su visp�r�jos pien�kumus atbilstoši REACH nosac�jumiem. Uz�mumi, kas str�d� ar ��misk�m viel�m, var�tu sp�l�t pat vair�kas lomas. T�s var�tu b�t saist�tas gan ar vienu ��misko vielu, gan vair�k�m viel�m, kas ir š� uz�muma r�c�b�.

Piem�rs: Ja uz�mums izmanto k�du ��misko vielu, kuru ES pieg�d� t�s ražot�js, min�tais uz�mums ir pak�rtotais lietot�js. Ja tas pats uz�mums import� attiec�go vielu vai k�du citu ��misko vielu, vienlaikus šis uz�mums ir ar� import�t�js.

Attiec�gu jaut�jumu un sh�mas iev�rošanas ir viens no veidiem, lai pal�dz�tu jums noteikt, k�da tad ir j�su loma. Iev�rojiet t�l�k aprakst�to sh�mu attiec�b� uz katru no viel�m/ prepar�tiem/ prec�m, kuras ražojat, import�jat un/vai ar kuru r�kojaties. 3.2. att�ls: Shematisks att�ls, lai noteiktu savu lomu atbilstoši REACH nosac�jumiem

SVAR�GI: Jums ir j�nosaka k�da ir j�su loma (attiec�b� uz katru vielu un poz�ciju) pieg�des ��d�.

15

J�s esat import�t�js; ja veicat t�du vielu ievešanu ES, kuras s�kotn�ji ir eksport�tas no ES, kuras ir re�istr�tas, tad j�s neesat import�t�js, bet gan „atk�rtots import�t�js”. Atk�rtotu import�t�ju atbilstoši REACH uzskata par pak�rtotu lietot�ju.

J�s esat ražot�js

Vai izplat�t vielas/prepar�tus, kas

ražoti ES?

Vai j�s esat ES re�istr�ta fiziska vai juridiska persona?

Vai ražojat (sintez�, rafin�šana,ekstrakcija) ��miskas vielas?

Vai import�jat ��miskas vielas (atseviš�i vai

prepar�tos) no �rpuskopienas valst�m?

Vai lietojat vielas un prepar�tus

pakalpojumu sniegšanai vai izstr�d�jumu ražošanai?

J�s esat izplat�t�js, ja j�s tikai glab�jat un laižat tirg� vielu un ja j�s neesat import�t�js, tad REACH attiec�b� uz jums nosaka tikai dažus pien�kumus, galvenok�rt tie skar t�dus jaut�jumus k� akt�va inform�cijas paziošana augšup un lejup pieg�des ��d�.

J�s esat pak�rtotais lietot�js (r�pniecisks lietot�js, kas vielas vai prepar�tus izmanto r�pniecisk� proces�, vai ar� profesion�ls lietot�js, kas lieto vielas vai prepar�tus).

Ja neesat ES re�istr�ts uz�mums, tad ofici�li jums nav pieš�irta loma REACH ietvaros. Uz�mumiem, kas re�istr�ti �rpus ES, ir j�izrauga ofici�ls uz�muma p�rst�vis ES teritorij�. Tikai tad uz�mums var veikt import�šanu ES teritorij�. Uz�muma p�rst�vniec�bu uzskata par import�t�ju.

N�

J�

J�

J�

J�

J�

16

Ja loma ir konstat�t, varat turpin�t ar pien�kumu defin�šanu, tie, protams, b�s atkar�gi no t�, k�das ��miskas vielas un k�ds šo vielu daudzums tiek ražots vai ievests viena gada laik�.

Iev�r�bai! ! �oti svar�gi ir savlaic�gi defin�t savu lomu un apzin�ties attiec�gos pien�kumus, lai iev�rotu provizorisk�s re�istr�cijas termiu (2008. gada 1. j�nijs–30. novembris). Ja nokav�sies vielas provizoriskai re�istr�šanai paredz�to termiu, iesp�jas ilg�kam re�istr�cijas periodam neb�s!

3.2.2. K�di ir svar�g�kie iesaist�to pušu pien�kumi? 3.2. tabula: Iesaist�to pušu lomas un svar�g�kie pien�kumi REACH ietvaros Loma atbilstoši REACH nosac�jumiem

Uzdevumi atbilstoši REACH nosac�jumiem

��misko vielu ražot�ji un import�t�ji

� Sav�kt inform�ciju par vielas �paš�b�m (izemot test�šanu) � Veikt test�šanu, ja inform�cija nav pieejama � Klasific�t un mar��t � Sagatavot droš�bas datu lapas —DDL (tostarp iesp�jamos

iedarb�bas „scen�rijus”) � Sagatavot re�istr�cijas lietu vis�m viel�m, kuru daudzums

p�rsniedz 1t/g � �DN/�DP (Chemical Safety Assessment, turpm�k „�DN” un

Chemical Safety Report, turpm�k « �DP ») viel�m, kuru daudzums p�rsniedz 10t/g

� Sav�kt inform�ciju par vielas lietošanu � Iedarb�bas „scen�riji” b�stam�m viel�m, kuru daudzums

p�rsniedz 10t/g � Ierosin�t riska samazin�šanas pas�kumus � Nodot inform�ciju par ��misko vielu pak�rtotajiem lietot�jiem

(DDL, mar��jums) � Iev�rot aizliegumus un ierobežojumus � Dar�t iesp�jamo, lai vienotos ar citiem par vienotu klasifik�ciju � Dar�t pieejamu inform�ciju par test�šanu, kur� izmantoti

mugurkaulnieki � Iesniegt pieteikumu licences saemšanai, ja t�da nepieciešama � Mekl�t alternat�vas attiec�b� uz viel�m, kuras rada �pašas bažas

vai t� d�v�taj�m HERO (high expected regulatory outcome) viel�m

Prepar�tu import�t�ji � Identific�t sast�vda�as, kuru daudzums p�rsniedz 1t/g � Sav�kt inform�ciju par visu prepar�t� esošu vielu �paš�b�m

(tostarp inform�ciju par test�šanu, ja t�da pieejama) � Klasific�t un mar��t � Sagatavot droš�bas datu lapas (tostarp iesp�jamos iedarb�bas

„scen�rijus”) � Nodot inform�ciju par ��misko vielu pak�rtotajiem lietot�jiem

(DDL, mar��jums) � Iev�rot aizliegumus un ierobežojumus

17

� Sagatavot re�istr�cijas lietu vis�m sast�vda��m, kuru daudzums p�rsniedz 1t/g – turpm�k� inform�cija ir t�da pati k� attiec�b� uz vielu import�t�jiem/ražot�jiem, lai kombin�tu inform�ciju par b�stam�m viel�m, ja runa ir par b�stamiem prepar�tiem

� Iesniegt pieteikumu licences saemšanai, ja t�da nepieciešama � Mekl�t alternat�vas attiec�b� uz viel�m, kuras rada �pašas bažas


Izstr�d�jumu ražot�ji un import�t�ji

� Sav�kt inform�ciju par b�stamu vielu saturu izstr�d�jumos � Veikt apl�ses par b�stamaj�m viel�m vis� dz�ves cikla laik� � Veikt riska nov�rt�šanu cilv�ka vesel�bai un videi attiec�b� uz

atbr�votaj�m viel�m � Iev�rot aizliegumus un ierobežojumus � Re�istr�t vai ziot par b�stamaj�m viel�m izstr�d�jumos, ja t�s

t�š�m vai net�š�m izdal�s no izstr�d�juma (daudzums tonn�s > 1 t/g/ import�t�ja/ izstr�d�juma veids)

� Iesniegt pieteikumu licences saemšanai, ja t�da nepieciešama � Mekl�t alternat�vas attiec�b� uz viel�m, kuras rada �pašas bažas


Prepar�tu ražot�js � Sniegt inform�ciju par lietojumiem augšup pieg�des ��d� � Sal�dzin�t inform�ciju un pieg�d�t�ja nor�des ar pašu

nosac�jumiem � Ja konstat� neatbilst�bu – sazin�ties ar pieg�d�t�ju vai paziot

par novirz�m un sagatavot �DP��misk�s droš�bas p�rskatu � Klasific�t un mar��t � Kombin�t inform�ciju par b�stam�m viel�m gad�jumos, kas skar

b�stamus prepar�tus � Sagatavot DDL droš�bas datu lapas � Nodot inform�ciju par ��misko vielu pak�rtotajiem lietot�jiem

(DDL, mar��jums) � Iev�rot aizliegumus un ierobežojumus � Iesniegt pieteikumu licences saemšanai, ja t�da nepieciešama � Mekl�t alternat�vas attiec�b� uz viel�m, kuras rada �pašas bažas


R�pnieciskie/profesion�lie lietot�ji

� Sniegt inform�ciju par lietojumiem augšup pieg�des ��d� � Sal�dzin�t inform�ciju un pieg�d�t�ja nor�des ar pašu

nosac�jumiem � Ja konstat� neatbilst�bu – sazin�ties ar pieg�d�t�ju vai paziot

par novirz�m un sagatavot �DP ��misk�s droš�bas p�rskatu � Iev�rot aizliegumus un ierobežojumus � Iesniegt pieteikumu licences saemšanai, ja t�da nepieciešama � Mekl�t alternat�vas attiec�b� uz viel�m, kuras rada �pašas bažas


18

3.3. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju?

4. RE�ISTR�CIJA

4.1. M�r�is, darb�bas joma un termi�i 4.1.1. Ko noz�m� re�istr�cija? Re�istr�cija ir process, kuras noteikumi ražot�jiem un import�t�jiem prasa apkopot vai izstr�d�t datus par to vielu, ko tie ražo vai ieved, izmantot šos datus, lai nov�rt�tu risku attiec�b� uz š�m viel�m un izstr�d�t, k� ar� ieteikt piem�rot�kos riska p�rvald�bas pas�kumus. Ir noteikts visp�r�js pien�kums ��misko vielu ražot�jiem un import�t�jiem, atseviš�i vai darbojoties konsorcij�, iesniegt re�istr�cijas lietu A�ent�r� attiec�b� uz t�m viel�m, kuras ražo vai ieved daudzumos, kuri p�rsniedz vai ir vien�di ar 1 tonnu/gad�. Re�istr�cijas liet� j�b�t iek�autiem š�diem faktiem:

� tehnisk� lieta (atš�ir�gas inform�cijas pras�bas, liel�koties, atkar�b� no daudzuma (skat�t. 4.1. un 4.2. tabulu)), k� ar�

� ��misk�s droš�bas p�rskats (daudzumiem, kas vien�di ar 10 tonn�m un kas liel�ki M/I), nosakot, k� „identific�tos lietojumus” var�tu pien�c�gi kontrol�t.

Visiem ražot�jiem, import�t�jiem vai p�rst�vjiem (uz�mumam, kas atrodas �rpus ES) ir pien�kums individu�li iesniegt re�istr�cijas lietu par katru vielu. Tom�r gad�jum�, kad vielu ražo vai ieved vair�k nek� viens uz�mums, tiem ir noteikta pras�ba iesniegt zin�mu inform�ciju kop�gi. Joproj�m ir atst�ta iz�muma iesp�ja, kuru var attiecin�t uz ražot�jiem vai import�t�jiem, par iesp�ju iesniegt kop�j�s re�istr�cijas lietas da�as atseviš�i (11. panta 3. punkts un 19. panta 2. punkts). Vielas nedr�kst ražot vai import�t gad�jum�, ja attiec�gais ražot�js vai import�t�js t�s nav re�istr�jis. Re�istr�cijas procesu izkl�sts pa posmiem ir atrodams sh�m�, kas iek�auta dokument� „Vadl�nijas attiec�b� uz re�istr�ciju” (ECHA, 2007. gada j�nijs). 1. z�m�jum� – re�istr�cijas procesa posmi.

REACH regulas attiec�g�s daas I SADA�A VISP�R JI JAUT�JUMI 2. noda�a Defin�cijas un visp�r�ji noteikumi � 3. pants Defin�cijas V SADA�A PAK�RTOTIE LIETOT�JI VII sadala Licenc�šana

Atsauces materi�li RIP 1. REACH procesa apraksts RIP 1. Jauno ES ties�bu aktu par ��misk�m viel�m sh�ma

19

4.1.2. K�ds ir re�istr�cijas m�r�is? Re�istr�cijas pras�bu m�r�is ir izveidot caurskat�mu, paredzamu un l�dzsvarotu pamatu, kuras ietvaros r�pniec�bas nozare uzemas atbild�bu par savu produktu drošumu. Nozarei ir j�sav�c pietiekams inform�cijas kl�sts, un š� inform�cija ir j�izmanto, lai noteiktu, k�di ir piem�rot�kie riska vad�bas pas�kumi, kas j�iev�ro ražot�jiem un import�t�jiem, k� ar� j�iesaka piem�rot�kie pas�kumiem pak�rtotajiem lietot�jiem. 4.1.3. K�da ir re�istr�cijas darb�bas joma? K�das vielas ir j�re�istr�? (6. un 7. pants) Visas vielas — atseviš�i vai prepar�tos — ir j�re�istr�, ja ražot�js vai import�t�js ražo vai ieved attiec�go vielu daudzum�, kas l�dzv�rt�gs 1 t vai to p�rsniedz viena gada laik� (skat�t 6. pantu). Zin�mos apst�k�os ar� vielas, kuras atrodas saražotajos izstr�d�jumos, ir j�re�istr� (skat�t 7. pantu). Re�istr�cija ir veicama, ja sp�k� ir abi t�l�k min�tie nosac�jumi:

� viela ir atrodama saražot� vai import�t� izstr�d�jum� un t�s daudzums kop� p�rsniedz 1 tonnu uz ražot�ju vai import�t�ju viena gada laik�,

� viela ir paredz�ta lietošanai norm�los vai sapr�t�gi paredzamos lietošanas apst�k�os. Visiem izstr�d�jumu ražot�jiem vai import�t�jiem ir j�zio A�ent�rai par gad�jumiem, ja viela atbilst XIV pielikuma krit�rijiem (runa ir par t�du vielu sarakstu, kur�m nepieciešama licence) un ja tiek konstat�ts, ka t� atbilst krit�rijiem, sp�k� esot abiem t�l�k min�tajiem nosac�jumiem:

� viela ir atrodama izstr�d�jumos, kuru daudzums kopum� p�rsniedz 1 tonnu uz ražot�ju vai import�t�ju viena gada laik�,

� ja viela ir atrodama izstr�d�jumos, un t�s masas koncentr�cija ir virs 0,1 % no kop�j�s masas (m/m).

Inform�cij�, kura ir j�publisko, j�iek�auj š�di dati:

� ražot�ja vai import�t�ja nosaukums un kontaktinform�cija, izemot viu pašu lietošanas vietas,

� re�istr�cijas numurs, ja ir, � vielas identit�te, � vielas klasifik�cija, � �ss prec� atrodam�s vielas(-u) lietojuma(-u) apraksts un izstr�d�juma (u) lietojuma

apraksts. � Vielas(-u) daudzums tonn�s piem�ram 1-10 tonnas, 10-100 tonnas u.t.t..

Ziošana par vielu izstr�d�jumos netiek attiecin�ts uz gad�jumiem, kad ražot�js var import�t�js var izsl�gt vielas iedarb�bas iesp�jam�bu uz cilv�kiem vai vidi norm�los vai sapr�t�gi paredzamos lietošanas apst�k�os, tostarp — izn�cinot. Š�dos gad�jumos ražot�jam vai import�t�jam ir j�nodrošina piem�rotas nor�des izstr�d�juma sa�m�jam. Tom�r, �oti svar�gi ir atcer�ties, ka re�istr�cijas pras�ba attiecas uz viel�m, nevis uz prepar�tiem un izstr�d�jumiem.

20

SVAR�GI: Vielas, kas iek�autas IV pielikum� un kuras iek�autas kategorij�s, nav j�re�istr�, bet t�s var neb�t atbr�votas no pras�bas par licenc�šanu vai ierobežojumu noteikšanu.

SVAR�GI: Viena un t� pati akt�v� viela var tikt lietota ar� citos gad�jumos, ne vien i augu aizsardz�bai vai k� bioc�do produktu – uz t�diem daudzumiem neattiecina iz�mumus

SVAR�GI: Polim�ru M/1 j�re�istr� k� monom�ru, ja polim�r� nav maz�k k� 2% sv/sv š�da monom�ra un monom�ra kop�jais daudzums ir � 1 tonnu gad�.

SVAR�GI: Ja ražot�js aizmirst veikt vielas provizorisko re�istr�ciju noteiktaj� termi�, pak�peniski ieviešamas vielas uzskata par pak�peniski neieviešam�m viel�m

Kam piem�ro atbr�vojumus no pras�bas par re�istr�ciju? (2. pants, 6. panta 2. punkts, 9. pants un 15. pants) Min�to pras�bu neattiecina uz š�diem gad�jumiem.

� Ja vielai piem�ro atbr�vojumu no REACH regulas pras�b�m (radioakt�vas vielas, ja tai noteikta muitas uzraudz�ba, neizol�tiem starpproduktiem, atkritumiem, dal�bvalstis var noteikt atbr�vojumus regulas pras�b�m konkr�tos gad�jumos daž�m viel�m atseviš�i, prepar�tos vai izstr�d�jumos, ja tas ir nepieciešams aizsardz�bas vajadz�b�m);

� Ja vielu izmanto: o z��u produktos lietošanai medic�n� vai

veterin�rmedic�n�, o p�rtik� un bar�bas viel�s;

� Ja viela ir iek�auta: o IV pielikum� (galvenok�rt š�s ir vielas,

kuras atbr�votas no regulas (EK) Nr. 793/93) vai o V pielikum� (pielikum� iek�autas devias plašas vielu kategorijas, attiec�b� uz

kur�m re�istr�ciju uzskata par nepiem�rotu vai ka t� nav nepieciešama). � Ja vielas, kuras tiek atk�rtoti ievestas, ir re�istr�tas pirms eksport�šanas, � Ja vielas, kuras tiek re�ener�tas, ir re�istr�tas pirms re�ener�šanas, � Ja vielas tiek izmantotas uz produktu un procesu orient�tai izp�tei un att�st�bai

(PPORD), tad š�m viel�m piem�ro atbr�vojumu no visp�r�j�s pras�bas par re�istr�ciju uz pieciem gadiem (un atbr�vojumu iesp�jams pagarin�t uz v�l vienu piecu gadu periodu).

� Ja viela tiek lietota k� akt�v� viela vai k� koformulants augu aizsardz�bas l�dzek�os (PPP), tad to uzskata par re�istr�tu,

� Ja viela tiek lietota k� akt�v� viela bioc�dos, tad to uzskata par re�istr�tu.

� Ja viela tiek pieteikta saska� ar direkt�vu 67/548/EEK, to uzskata par re�istr�tu un A�ent�ra vielai pieš�ir re�istr�cijas numuru l�dz 2008. gada 1. decembrim. Dati par vielu, par kuru jau paziots saska� ar direkt�vu 67/548/EEK, ir j�atjauno, kad tiek sasniegts n�košais daudzuma slieksnis.

� Ja viela ir polim�rs.

4.1.4. K�di ir re�istr�cijas termi�i? Vielas, kuras ietilpst REACH regulas darb�bas jom� un kur�m nav piem�rots atbr�vojums no re�istr�cijas, ir j�re�istr� pirms t�s tiek ražotas vai laistas tirg� (tostarp — import�tas) ES. Viel�m, kuras bijušas ES tirg� ilg�ku laiku (pak�peniski ieviešam�s vielas) un t� d�v�taj�m pak�peniski neieviešam�m viel�m ir atš�ir�gi reistr�cijas termi�i. Vielu priekšre�istr�cija jeb provizorisk� re�istr�cija s�kas no 2008. gada 1. j�nija. Tas ar� ir pirmais gads p�c regulas st�šan�s sp�k� un Eiropas ��misko vielu a�ent�ras izveides.

21

SVAR�GI: Pak�peniski ieviešamas vielas ir t�das vielas, kuras pirms REACH regulas st�šan�s sp�k� jau tika ražotas vai tika laistas tirg�:

- iek�autas EINECS - ražotas Kopien�, bet netika laistas tirg� kaut

reizi 15 gadu laika pirms regulas st�šan�s sp�k�

- tika laistas tirg� Kopien� pirms REACH regulas st�šan�s sp�k� un tika uzskat�tas par paziot�m viel�m atbilstoši sp�k� esošajiem ties�bu aktiem, bet neatbilst polim�ra defin�cijai

Pak�peniski ieviešam�m viel�m, kuras tiek ražotas vai ievestas daudzumos, kas l�dzv�rt�gi ar 1 tonnu vai p�rsniedz to viena gada laik� un kuras ir provizoriski re�istr�tas laik� no 2008. gada 1. j�nija l�dz 2008. 1. decembrim (ieskaitot), re�istr�cijas noteikumus piem�ro pak�peniski, lai sekm�tu p�reju uz REACH (skat�t 4.1. att�lu). Re�istr�cijas termii pak�peniski ieviešam�m viel�m ir noteikti, pamatojoties uz ražot�s vai ievest�s vielas daudzumu, r��inot uz vienu ražot�ju vai import�t�ju vai izstr�d�jumu ražot�ju viena gada laik�. Liel�ka priorit�te ir pieš�irta viel�m, kas rada liel�kas bažas, piem�ram, kancerog�n�m, mutag�n�m un reprodukt�vajai sist�mai toksisk�m viel�m (KMR) un viel�m, kas ir �oti toksiskas �dens videi un var rad�t ilgtermia ietekmi uz �dens vidi. Termii attiec�b� uz pak�penisko ieviešanu p�c regulas st�šan�s sp�k� ir nor�d�ti 4.1. att�l�. ��misk�s vielas, kur�m ir p�rejas noteikumi, tiks re�istr�tas atbilstoši turpm�k nor�d�tajiem termiiem.

22

SVAR�GI: Pieteikumu, kas atbilst direkt�vai 67/548/EEK, uzskata par re�istr�ciju. Sasniedzot liel�ku tonn�žu, dati ir j�atjauno. .

4.1. att�ls: Reistr�cijas termi�i Visas vielas, kuras neatbilst krit�rijiem par pak�peniski ieviešam�m viel�m, tiek uzskat�tas par pak�peniski neieviešam�m viel�m. Uz pak�peniski neieviešam�m viel�m nav attiecin�ms p�rejas rež�ms, kas paredz�ts pak�peniski ieviešam�m viel�m, un t�s ir j�re�istr� pirms ražošanas, ievešanas vai laišanas tirg� ES, ja vien t�s jau nav pieteiktas saska� ar direkt�vu 67/548/EEK. Ir svar�gi uzsv�rt, ka pak�peniski neieviešamu vielu re�istr�cijai vispirms b�s nepieciešama iesniegt pras�juma lietu, lai noteiktu, vai re�istr�cija ir uzs�kta vai iesniegts piepras�jums attiec�b� uz to pašu vielu. T�d�j�di b�tu iesp�jams izmantot datu apmaias meh�nismu. 4.1.5. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju?

REACH regulas attiec�g�s daas I SADA�A Visp�r�ji jaut�jumi 1. nodaa M�r�is, darb�bas joma un piem�rošana - 1. pants – m�r�is un darb�bas joma - 2. pants – Pieteikums II SADA�A Vielu reistr�cija 1. nodaa Reistr�cijas pien�kums un pras�bas attiec�b� uz inform�ciju - 9. pants Atbr�vojums no visp�r�ja pien�kuma re�istr�t

uz produktu un procesu orient�tu izp�ti un att�st�bu (PPORD)

2. nodaa Vielas, ko uzskata par reistr�t�m - 15. pants Vielas augu aizsardz�bas l�dzek�os un bioc�du

produktos 5. noda�a Pak�peniski ieviešam�m esoš�m viel�m un pieteikt�m viel�m piem�rojami p�rejas noteikumi - 23. pants Konkr�ti noteikumi pak�p.ievieš.esoš�m

viel�m - 24. pants Pieteikt�s vielas

Atsauces materi�li Vadl�nijas par re�istr�ciju ECHA. 2007. (http://reach.jrc.it/guidance_en.htm#GD_PROCC_I)

RE�ISTR�CIJA

Prie

kšre�i

str�

cija

> 10

00 t/

g >

100

t/g N

; R50

/53

> 1

t/g K

MR

100

– 10

00 t/

g

1-10

t/g

10-1

00t/g

1.j�nijs 2008

30.novem-bris 2008

30.nov. 2010

31.maijs 2013

31.maijs 2018

gads

23

4.2. Provizorisk� reistr�cija 4.2.1. Kas ir provizorisk� re�istr�cija? Provizorisk� re�istr�cija ir process, kura gait� noteikt� laika posm� visi potenci�lie vielas re�istr�t�ji iesniedz A�ent�rai dažus konkr�tus datus par vielu un konkr�to re�istr�t�ju. Process tika izstr�d�ts, lai potenci�lajiem pak�peniski ieviešamo vielu re�istr�t�jiem �autu izmantot re�istr�cijas p�rejas perioda priekšroc�bas. 4.2.2. Kad j�veic provizorisk� re�istr�cija? Lai var�tu saglab�t pak�peniski ieviešamo vielu ražošanu, importu un laišanu tirg� p�rejas period�, provizorisk�s re�istr�cijas process ir vienreiz�js process, kas notiek laika posm� no 2008. gada 1. j�nija l�dz 2008. gada 1. decembrim. Visiem pak�peniski ieviešamo vielu ražot�jiem un import�t�jiem, kuri v�las izmantot re�istr�cijas p�rejas perioda termius, ir j�iesniedz provizorisk�s re�istr�cijas lieta min�taj� laika period�. Tas uz�mumiem dotu iesp�ju turpin�t ražot un ievest, import�t attiec�g�s pak�peniski ieviešam�s vielas v�l vair�kus gadus l�dz pien�k re�istr�cijas termiš, nep�rtraucot laišanas tirg� ��di. Turkl�t tas vienas un t�s pašas vielas ražot�jiem un import�t�jiem �autu uzs�kt datu kop�gas izmantošanas procesu. 4.2.3. Kas nepieciešams provizoriskajai re�istr�cijai? Provizorisk�s re�istr�cijas liet� j�b�t š�diem datiem:

� vielas nosaukums, tostarp EINECS un CAS numurs vai jebkurš cits identit�tes kods, � re�istr�t�ja nosaukums un adrese; � paredz�tais re�istr�cijas termiš un daudzums tonn�s, � vielas(-u) nosaukums, tostarp identit�tes kods(-i), kur pieejam� inform�cija ir b�tiska,

lai piem�rotu 1.3. sada�u ((Q)SAR) un 1.5. (vielu grup�šana un t� d�v�t� „apl�kot l�dz�gu” (read-across) pieeja), kas min�ta XI pielikum�.

Visi potenci�lie re�istr�t�ji, pak�rtotie lietot�ji un treš�s puses, kuras iesniegušas A�ent�rai inform�ciju, uzskat�mi par dal�bniekiem vielas inform�cijas apmaias forum� (SIEF) (par SIEF s�k�ka inform�cija atrodama 4.6.1. sada��). 4.2.4. Kas notiek, ja viela netiek provizoriski re�istr�ta? Ja netiek veikta vielas provizorisk� re�istr�cija attiec�b� uz pak�peniski ieviešam�m viel�m noteiktaj� provizorisk�s re�istr�cijas termi�, tad ražot�js/import�t�js nevar izmantot termiu pagarin�jumu, kas pieredz�ts re�istr�cijas p�rejas rež�m�. T�d�j�di noteikumi par pak�peniski neieviešam�m viel�m attiecas uz pak�peniski ieviešam�m viel�m, kur�m nav veikta provizorisk� re�istr�cija.

24

4.2.5. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju?

4.3. Reistr�cijas dokument�cija 4.3.1. Kas ir re�istr�cijas dokument�cija un kas taj� ietilpst? Re�istr�cijas lieta ir dokument�cijas kopums, kuru A�ent�rai nodrošina vielas ražot�js vai import�t�js, lai viela tiktu re�istr�ta. Liet� ietilpst:

� tehnisk� da�a, (inform�cija, kas ieg�ta par vielu un to lietojumiem (skat�t 4.1. un 4.2. tabulu),

� ��misk�s droš�bas p�rskats, ja vielas tiek ražotas vai ievestas daudzumos � 10 t/gad� (pamatojoties uz inform�ciju lietas tehniskaj� da��. Attiec�b� uz b�stam�m viel�m un PBT/vPvB viel�m anal�z� ir j�ilustr�, ka risku, kas radies no identific�t� vielas lietojuma(–iem), ir iesp�jams atbilstoši kontrol�t). Skat�t sada�u par ��misk�s droš�bas p�rskatu. .

4.3.2. K�ds ir tehnisk�s dokument�cijas saturs (k�da ir inform�cija ir j�iesniedz)? Ražot�jiem un import�t�jiem ir j�apkopo visa pieejam� inform�cija par vielai rakstur�gaj�m �paš�b�m, neraugoties uz saražoto vai ievesto daudzumu, k� ar� uz to, k� notiek t�s ražošana un k�di ir t�s pielietojumi. Š� inform�ciju savuk�rt ir j�sal�dzina ar standartpras�b�m par inform�ciju, kas ir atkar�gas no konkr�t�s vielas daudzuma attiec�b� uz katru ražot�ju vai import�t�ju. Re�istr�cijas lietas tehniskaj� da�� pras�t� inform�cija ir atkar�ga no ��misk�s vielas daudzuma un veida.

REACH regulas attiec�g�s daas II SADA�A Vielu re�istr�cija 5. noda�a pak�peniski ieviešamaj�m Esošajam viel�m un pieteikt�m viel�m piem�rojami p�rejas noteikumi - 23. pants Konkr�ti noteikumi

pak�p.ievieš.esošam viel�m III SADA�A Datu kop�ga lietošana un nevajadz�gas test�šanas nov�ršana 3. noda�a Noteikumi pak�peniski ieviešam�m viel�m - 28. pants Pien�kums provizoriski re�istr�t

pak�p.ievieš. esošas vielas

Atsauces materi�li RIP 1. REACH procesa apraksts Vadl�nijas par provizorisko re�istr�šanu. ECHA Vadl�nijas par reistr�ciju ECHA. 2007. (http://reach.jrc.it/guidance_en.htm#GD_PROCC_I)

25

4.1. tabula: Papildu pras�bas atkar�b� no tonn�žas diapazona Tonn�žas diapazons

VI pielikums

VII pielikums

VIII pielikums

IX pielikums

X pielikums

XI pielikums

1-10 t/g x x (emot v�r� III pielikumu)

x

10-100 t/g x x x x 100-1 000 t/g x x x x x 1 000 t/g)� x x x x x x RIP 3.1: Vadl�nijas par re�istr�ciju Regulas VII l�dz X pielikum� ir noteikts, k�das ir inform�cijas standarta pras�bas saska� ar �etriem tonn�žas diapazoniem, no 1 tonnas gad� l�dz � 1000 tonn�m gad�. Attiec�b� uz zem�ko tonn�ž�s l�menis, standarta pras�bas ir VII pielikum� un, ja tiek sasniegts jauns tonn�žas l�meni, j�iev�ro papildu pras�bas, kas noteiktas attiec�gaj� pielikum�. T�d�j�di pielikumi ir j�em v�r� kopum� un saist�b� ar visp�r�j�m re�istr�cijas pras�b�m, nov�rt�jumu un pien�kumu b�t atbild�gam, k� min�ts 1. tabul�. Š�das standarta pras�bas var ar� pieemt (atcelt vai noteikt stingr�kas) gad�jumos, kad tam ir atbilstošs pamatojums (III pielikums un VI l�dz XI pielikums). T�pat var atš�irties konkr�t�s pras�bas par inform�ciju attiec�b� uz katru atseviš�o vielu saska� ar pieejamo inform�ciju par rakstur�gaj�m �paš�b�m, tonn�žu, pielietojumu un iedarb�bu. 4.2. tabula: Pielikumos noteikt�s pras�bas par datiem VI pielikums

� Visp�r�ga inform�cija par re�istr�t�ju � Vielas identific�šana � Vielas ražot�js un pielietojums � Klasifik�cija un mar��jums. � Vadl�nijas par drošu lietojumu � Inform�cija par iedarb�bu (1-10 t/g)

VII pielikums

� Fizik�li ��misk�s �paš�bas � Pamatdati par cilv�ka vesel�bu (kairin�jums �dai un

ac�m, �das sensibiliz�cija, mutagenit�te, ak�t� toksicit�te or�li) – in vitro

� Ekotoksikolo�isk� inform�cija (�stermia toksicit�te – dafnij�m, �dens augu augšanas kav�šana, biotisk� no�rd�šan�s).

� Cita pieejam� inform�cija VIII pielikums

� Dati par cilv�ka vesel�bu (�das un acu kairin�jums (in vivo), mutagenit�te(in vitro), ak�ta toksicit�te, ieelpojot, non�kot saskar� caur �du, atk�rtotas devas toksicit�te, reprodukt�v� toksicit�te, toksikokin�tisk�s darb�bas nov�rt�jums, pamatojoties uz šobr�d pieejamiem datiem)

� Ekotoksikolo�isk� inform�cija (�stermia toksicit�te ziv�m, abiotisk� no�rd�šan�s, uzved�ba vid� adsorbcijas/desorbcija)

26

IX pielikums � Fizik�li ��misk�s �paš�bas (stabilit�te organiskos š��din�t�jos, disoci�cijas konstante, viskozit�te)

� Dati par cilv�ka vesel�bu (atk�rtotas devas toksicit�te, reprodukt�v� toksicit�te, prenat�l� att�st�ba div�s paaudz�s)

� Ekotoksikolo�isk� inform�cija (ilgtermia toksicit�te bezmugurkaulniekiem, ziv�m, no�rd�šan�s produktu identific�šana, saglab�šan�s un uzved�ba vid�, bioakumul�cija �dens organismos, ietekme uz sauszemes organismiem)

X pielikums

� Dati par cilv�ka vesel�bu (ilgtermia atk�rtota toksicit�te, reprodukt�v� toksicit�te div�s paaudz�s, kancerogenit�te)

� Ekotoksikolo�isk� inform�cija (s�k�k par no�rd�šanos un atrašanos un uzved�bu vid�, ilgtermia toksicit�te attiec�b� uz sauszemes organismiem, ilgtermia ietekme uz organismiem, kas m�t uz nogulsn�m un ilgtermias reprodukt�v� toksicit�te putniem)

XI pielikums

L�dztekus konkr�tajiem nosac�jumiem VII l�dz X pielikum�, potenci�lais re�istr�t�js var pieemt standarta p�rbaudes rež�mu, š�dos gad�jumos: � no zin�tnisk� viedok�a š�iet, ka test�šana nav

nepieciešama - pamatojoties uz pieejamajiem datiem - emot v�r� pier�d�jumu svar�gumu - emot v�r� kvalitat�v�s vai kvantitat�v�s strukt�ras-

aktivit�tes attiec�bas ((Q)SAR) - emot v�r� in vitro metodes - grup�jot vielas un izmantojot read-accross (min�ta

iepriekš) pieeju � test�šana nav tehniski iesp�jama � viel�m piem�rota uz iedarb�bu v�rsta test�šana

4.3.3. Kur iesniegt re�istr�cijas dokument�ciju un kas to p�rbauda? Re�istr�cijas lieta ir j�iesniedz A�ent�r� elektroniski, izmantojot IUCLID 5 programmat�ru – tas t�lab, lai viegl�k b�tu p�rvald�t paredzamo re�istr�cijai iesniegto lietu daudzumu. . A�ent�ra katrai saemtajai lietai pieš�ir re�istr�cijas numuru un datumu un nekav�joties šo inform�ciju pazio re�istr�cijas pieteic�jam. IUCLID 5 ir IT sist�ma, kas veidota, lai sagatavotu REACH atbilst�gas re�istr�cijas lietas, kuras attiec�gi j�iesniedz Eiropas ��misko vielu a�ent�rai. IUCLID 5 programmat�ra ir lejupiel�d�jama no IUCLID m�jaslapas [http://IUCLID.eu], t� ir bezmaksas visiem, ja netiek lietota komerci�los nol�kos. IUCLID 5 ir izstr�d�ta, lai ievad�tu, glab�tu un izplat�tu inform�ciju par ��misko vielu �paš�b�m un lietojumiem. Jo �paši attiec�b� uz katru termiu ir izstr�d�tas saskaotas datu veidnes (sadarb�b� ar OECD), lai IUCLID 5 var�tu izmantot daž�d�s ��misk� nov�rt�juma programm�s. Papildu inform�ciju, piem�ram, datus par iedarb�bu, ar� ir iesp�jams glab�t

27

maz�k struktur�tos, bet šim nol�kam �paši paredz�tos laucios. IUCLID 5 ar� var izmantot, lai sagatavotu atseviš�as nov�rt�juma ziojuma da�as. Jo �paši ir sada�as par termiu apkopojumu, kas lietot�jiem �auj iesniegt nov�rt�juma pamatojumu un kopsavilkumu katr� termia posm� , un to attiec�gi var izmantot ��misk� droš�bas p�rskata (CSR�DP) atbilstošaj� sada��. Dažas no š�m termiu kopsavilkuma sada��m past�v ar� ekotoksikolo�isko �paš�bu l�men�, lai ziotu DNELS un PNEC. Tr�s ned��u laik� p�c re�istr�cijas datuma A�ent�ra veic autom�tisku lietas piln�guma p�rbaudi, lai p�rliecin�tos, vai visi re�istr�cijai nepieciešamie elementi liet� ir iek�auti. Ja re�istr�cija nav piln�ga, A�ent�ra inform� re�istr�cijas pieteic�ju triju ned��u laik� p�c re�istr�cijas datuma par to, k�da inform�cija v�l ir nepieciešama un nosaka termiu lietas papildin�šanai. Attiec�b� uz pak�peniski ieviešam�m viel�m tiek l�sts, ka b�tisks re�istr�cijas [pieteikumu] daudzums tiks iesniegts pirms re�istr�cijas termiu beig�m. T�lab A�ent�rai ir tr�s m�neši laika, s�kot no katra re�istr�cijas termia, lai p�rbaud�tu, vai lietas, kas pieteiktas 2 m�nešu laik� pirms termiiem, ir piln�gas. Tom�r A�ent�rai b�s j�p�rbauda ar� to re�istr�cijas pieteikumu piln�gums, kuri ir iesniegti �tr�k nek� 2 m�nešus pirms termia beig�m, 3 ned��u laik� p�c to saemšanas. Re�istr�cijas pieteic�js iesniedz A�ent�rai piepras�to tr�kstošo inform�ciju atjaunot� liet� A�ent�ras noteiktaj� termi�. Tad A�ent�ra apstiprina š�s inform�cijas saemšanas datumu un veic v�l vienu lietas piln�guma p�rbaudi triju ned��u laik� p�c atjaunot�s lietas saemšanas. Ja re�istr�cijas pieteic�js lietu nav pabeidzis noteiktaj� termia, A�ent�ra pieteikumu noraida un ražot�js vai import�t�js nedr�kst turpin�t ražot vai import�t konkr�to vielu. 4.3.4. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju?

4.4. ��misk�s droš�bas nov�rt�jums un ��misk�s droš�bas p�rskats 4.4.1. Kas ir ��misk�s droš�bas nov�rt�jums (�DN)? ��misk�s droš�bas nov�rt�jums ir struktur�ts nov�rt�jums attiec�b� uz b�stam�bu un, ja vielu klasific� k� b�stamu, - par iedarb�bu, emot v�r� visus vielas dz�ves cikla posmus, t�d�j�di ieg�stot risku raksturojumu. Galvenais �DN m�r�is ir identific�t drošus apst�k�us noteiktajiem vielas pielietojumiem.

REACH regulas attiec�g�s daas II SADA�A Vielu re�istr�cija - 10. pants Inform�cija, ko iesniedz visp�r�jam

re�istr�cijas vajadz�b�m - 12. pants Inform�cija, ko iesniedz atkar�ba no

tonn�žas - 17. pants Ražotn� izol�tu starpproduktu

re�istr�cija - 18. pants Transport�jamu izol�tu starpproduktu

re�istr�cija - VI-XI pielikums

Atsauces materi�li RIP 3.1: Vadl�niju dokuments par re�istr�cijas lietas sagatavošanu Vadl�nijas par reistr�ciju. ECHA. 2007. (http://reach.jrc.it/guidance_en.htm#GD_PROCC_I)

28

SVAR�GI: �DN j�veic un j�dokument� �DP vai nu attiec�b� uz vielu k� t�du vai vielu prepar�t� vai izstr�d�jum�.

4.4.2. Kas ir ��misk�s droš�bas p�rskats (�DP)? ��misk�s droš�bas p�rskats dokument� ��misk�s droš�bas nov�rt�jumu un ir da�a no re�istr�cijas lietas. 4.4.3. K�da ir ��misk�s droš�bas nov�rt�juma un ��misk�s droš�bas p�rskata darb�bas joma? K�d�m viel�m tiek veikts ��misk�s droš�bas nov�rt�jums un nepieciešams��misk�s droš�bas p�rskats (14. panta 1. punkts)? �DN ir j�veic un �DP ir j�pabeidz vis�m viel�m, kuras nepieciešams re�istr�t, kuru daudzums ir � 10 tonnas gad� vienam re�istrantam. 4.2. z�m�jums. Soi, kad j�gatavo ��misk�s droš�bas p�rskats

Ražo/import� �1 t/gad�?

Ražo/import� �10 t/gad�?

N�

Nav j�re�istr�

J�b�t re�istr�cijas lietai, kur� ietilpst: - tehnisk� da�a

J�veic ��misk�s droš�bas nov�rt�jums

J�sagatavo ��m.droš.p�rskats

J�b�t re�istr�cijas lietai, kur� ietilpst: - tehnisk� da�a un - ��m.droš.p�rskats

N� J�

J�

29

Kam piem�ro atbr�vojumu sniegt ��misk�s droš�bas nov�rt�jumu (14. panta 2. punkts)? �DN nav nepieciešams viel�m, kuras ir prepar�tos, ja š�das vielas koncentr�cija prepar�t� ir maz�ka nek� zem�k no nor�d�tajs v�rt�b�s:

� Koncentr�cijas robežv�rt�bas, kas izmantotas prepar�ta klasifik�cijai ar apr��ina metodi, kas nor�d�tas

– direkt�vas 1999/45/EK 3. panta 3. punkta tabul�, – direkt�vas 67/548/EEK I pielikum�, – direkt�vas 1999/45/EK II pielikuma B da��, – direkt�vas 1999/45/EK III pielikuma B da��, – klasific�šanas un mar��šanas invent�r� (sarakst�), kas noteikts atbilstoši

REACH regulai, � 0,1% (masas), ja viela atbilst krit�rijiem par PBT/vPvB (REACH regulas XIII

pielikums). Kad nav nepieciešams ��misk�s droš�bas p�rskats(14. panta 5. punkts)? CSR�DP nav j�iek�auj apsv�rumi par b�stam�bu cilv�ka vesel�bai no sekojošiem gala lietojumiem: :

� Materi�los, kas non�k saskar� ar p�rtiku (regulas (EK) Nr. 1935/2004 ietvaros), � Kosm�tiskajos produktos (direkt�vas 76/768/EEK ietvaros .

4.4.4. K�di ir uz��muma uzdevumi? Ir izvirz�ta pras�ba veikt �DN un sagatavot �DP, šo pras�bu piem�ro ražot�jiem un import�t�jiem un atseviš�os gad�jumos to var piem�rot pak�rtotiem lietot�jiem (par šo jaut�jumu skat�t 4.7.2. sada�u). Pras�ba ieviest pien�c�gus riska p�rvald�bas pas�kumus, kas noteikti, veicot �DN CSA, ir attiecin�mi uz visiem pieg�des ��d� iesaist�tajiem dar�t�jiem, s�kot no re�istr�cijas pieteic�ja. 4.3. tabula. Uz��muma pien�kumi attiec�b� uz ��misk�s droš�bas nov�rt�jumu un ��misk�s droš�bas p�rskatu DAR�T�JS UZDEVUMS

Veikt ��misk�s droš�bas nov�rt�jumu �DN Sagatavot ��misk�s droš�bas p�rskatu �DP Iesniegt �DP A�ent�rai k� da�u no re�istr�cijas dokument�cijas Sagatavot DDL un g�d�t, lai inform�cijas DDL b�tu saskan�ga ar inform�ciju �DN un �DP. Gad�jum�, kad tiek str�d�ts pie iedarb�bas scen�rijiem (viel�m, kas klasific�tas k� b�stamas vai t�das, kuras uzskata par PBT/vPvB), atbilstošie iedarb�bas scen�rijus iek�aut DDL k� pielikums

Vielas (kuras daudzums ir �10 t/g) ražot�ji un import�t�ji

�stenot piem�rotus riska p�rvald�bas pas�kumus saviem pielietojumiem

Izplat�t�ji Nodot DDL (ar atbilstošajiem iedarb�bas scen�rijiem) t�l�k pieg�des ��d�

30

SVAR�GI: DNEL uzskata par vielas iedarb�bas l�meni, virs kura iedarb�ba uz cilv�kiem nedr�kst notikt

SVAR�GI: PNEC ir koncentr�cija, zem kuras l�mea nelabv�l�ga ietekme uz daž�da veida vidi nav sagaid�ma

Nodot inform�ciju, kas ir b�tiska iedarb�bas scen�riju sagatavošanai augšup pieg�des ��d�

4.4.5. K�di ir galvenie etapi ��misk�s droš�bas nov�rt�juma izstr�d�? �DN standarta v galvenie elementi (posmi) ir š�di:

� Nov�rt�jums par b�stam�bu cilv�ka vesel�bai � Nov�rt�jums par fizik�li ��misko b�stam�bu � Nov�rt�jums par b�stam�bu videi � PBT un vPvB nov�rt�jums.

Ja, veicot pirmos �etrus �DN posmus, tiek secin�ts, ka viela ir klasific�ta k� b�stama vai ka t� ir PBT/vPvB viela, �DN CSA ir j�iek�auj ar� š�di papildu posmi:

� Iedarb�bas nov�rt�jums: o Iedarb�bas scen�rija(–u) izstr�de, o Iedarb�bas izmaksu apr��ini

� Riska raksturojums. �DN metodika ir aprakst�ta REACH regulas I pielikum� š�d�s da��s:

1. punkts — Nov�rt�jums par b�stam�bu cilv�ka vesel�bai 2. punkts — Nov�rt�jums par fizik�li ��misko b�stam�bu 3. punkts — Nov�rt�jums par b�stam�bu videi 4. punkts — PBT un vPvB nov�rt�jums. 5. punkts — Iedarb�bas nov�rt�jums, 6. punkts — Riska raksturojums.

Prec�z�kas nor�des par to, k� iev�rot metodiku, atrodamas RIP 3.2 (Reach ieviešanas projekts). Šobr�d ir pieejami vair�ki instrumenti vai t�di tiks izstr�d�ti, lai veiktu �DN un sast�d�tu �DP. Daži no tiem ir uzskait�ti RIP 3.2. 4.4.6. Ko noz�m� b�stam�bas nov�rt�jums, iedarb�bas nov�rt�jums un riska raksturojums? B�stam�bas nov�rt�juma m�r�is ir š�ds:

� Klasific�t un mar��t vielas attiec�b� uz cilv�ka vesel�bu un noteikt atvasin�to(-os) beziedarb�bas l�meni(-us) (DNEL) str�d�jošajiem un iedz�vot�jiem kopum�,

� Preciz�t (noteikt) vielas

klasific�šanu un mar��šanu un nov�rt�t potenci�lo ietekmi uz cilv�ku vesel�bu attiec�b� uz spr�dzienb�stam�bu, uzliesmojam�bu un oksid�tsp�ju;

� Klasific�t un mar��t vielas attiec�b� uz vidi un noteikt paredzamo bezefekta koncentr�ciju, pie kuras nenov�ro nelabv�l�go iedarb�bu (PNEC),

� Noteikt, vai viela atbilst PBT/vPvB krit�rijiem (nor�d�ti XIII pielikum�).

Veicot iedarb�bas nov�rt�jumu, kvantitat�vi un kvalitat�vi tiek noteikta vielas deva/koncentr�cija, k�da ir vai var iedarboties uz cilv�kiem un vidi. Iedarb�bas nov�rt�jumu

SVAR�GI: �DN j�apraksta visi defin�tie lietojumi!

31

veic divos posmos – tiek izstr�d�ti iesp�jamie iedarb�bas scen�riji un veiktas apl�ses par iedarb�bu. Iedarb�bas scen�riji (IS) ir nosac�jumu kopums, kur� ietilpst darb�bas nosac�jumu un riska p�rvald�bas pas�kumi, aprakstot, k� viela t�s dz�ves cikl� tiek ražota vai izmantota un k� ražot�js vai import�t�js kontrol� vai iesaka pak�rtotajiem lietot�jiem kontrol�t iedarb�bu uz cilv�kiem un vidi.

Apl�ses par iedarb�bu attiec�b� uz cilv�kiem un daž�d�m vid�m (proti, apl�ses par iedarb�bas l�meni, kam cilv�ks ir pak�auts vai var�tu b�t pak�auts, apl�ses par paredzamo koncentr�ciju vid� (PECs)), tiek izstr�d�ti, pamatojoties no iedarb�bas scen�rij� defin�tajiem nosac�jumiem. Riska raksturojums ir p�d�jais �DP posms un taj� ir j�nosaka, vai risks, kas rodas vielas ražojot/import�jot un lietojot tiek pien�c�gi kontrol�ts. Re�istr�cijas pieteic�jam ir j�sal�dzina DNELs un PNECs ar apr��in�taj�m iedarb�bas koncentr�cij�m attiec�gi uz cilv�ku un vidi. V�l riska raksturojum� ietilpst nov�rt�jums par iesp�jam�bu un nopietn�bu attiec�b� uz gad�jumiem, kas rodas vielas fizik�li ��misko �paš�bu d��. Riska raksturojumu veic katram iedarb�bas scen�rijam. . T� k� m�r�is ir pier�d�t, ka risks tiek pien�c�gi kontrol�ts, tiek sagaid�ts, ka ar riska raksturojuma rezult�tiem ��misk�s droš�bas p�rskat� tiks pamatots, ka risks nepast�v. 4.4.7. Kas j�iekauj ��misk�s droš�bas p�rskat�? �DP form�ts ir REACH regulas I pielikuma 7. punkt�. �DP j�b�t š�d�m b�tisk�kaj�m da��m:

A da�a 1. Riska vad�bas pas�kumu kopsavilkums 2. Paziojums, ka riska vad�bas pas�kumi ir �stenoti 3. Paziojums, ka riska vad�bas pas�kumi ir pazioti

B da�a 1. Vielas identit�te un fizik�l�s un ��misk�s �paš�bas 2. Ražot�js un vielas pielietojumi 3. Klasific�šana un mar��šana 4. Vielas atrašan�s vid� �paš�bas 5. Nov�rt�jums par b�stam�bu cilv�ka vesel�bai 6. Nov�rt�jums par b�stam�bu cilv�ka vesel�bai, ko rada fizik�li ��misk�s �paš�bas 7. Nov�rt�jums par b�stam�bu videi 8. PBT un vPvB nov�rt�jums 9. Iedarb�bas nov�rt�jums 10. Riska raksturojums

SVAR�GI: (iedarb�bas scen�rij�) var�tu aprakst�t piem�rot�kos riska p�rvald�bas pas�kumus vair�kiem individu�liem procesiem vai vielas pielietojumiem. Iedarb�bas scen�rijs var attiekties uz plašu procesu vai vair�kiem lietošanas veidiem. Iedarb�bas scen�riju, kas attiecas uz vair�kiem procesiem vai lietojumiem sauc par iedarb�bas kategorij�m

32

4.4.8. Kur j�iesniedz ��misk�s droš�bas nov�rt�jums ? �DP ir j�iesniedz A�ent�rai kop� ar p�r�jiem re�istr�cijai nepieciešamiem dokumentiem, iev�rojot t�dus pašu termius, k� attiec�b� uz tehnisko lietu. Lai A�ent�r� iesniegtu �DP, izmanto IUCLID 5. �DP da�a – iedarb�bas scen�riji, kad tie ir nepieciešami – ir j�pievieno liet� k� pielikums droš�bas datu lapai un j�nodod t�l�k pak�rtotajiem lietot�jiem. 4.4.9. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju?

4.5. Datu v�kšana

4.5. Datu v�kšana

4.5.1. K�di dati ir j�sav�c un k�p�c? Tehnisk� lieta satur inform�ciju par vielas �paš�b�m, lietojumiem un klasifik�ciju, k� ar� vadl�nijas par drošu lietošanu. Inform�cijas pras�bas par test�šanu, kuras iek�autas REACH pielikumos, atš�iras atkar�b� no t�, k�d� daudzum� vielu ražo vai ieved, k� ar� no �DN pras�b�m. Ir inform�cija, kas ir nepieciešama par vis�m re�istr�cij�m (VI pielikums) un ir nepieciešami dati par b�stam�bu, k� noteikts VII-X pielikum� atkar�b� no tonn�žas diapazona. Bieži vien t� d�v�tos tonn�žas sliekšus izmanto k� vienk�ršu nor�di par iesp�jamo iedarb�bu REACH ietvaros tiek pras�ta inform�cija ar� konkr�tiem m�r�iem, un tie ir š�di:

� Klasifik�cija un mar��jums � KMR vielu noteikšana � PBT statusa noteikšana � vPvB statusa noteikšana � Riska nov�rt�jums (izmantojot�DN ) � Nepieciešam�ba veikt riska p�rvald�bas pas�kumus.

Atsauces materi�li RIP 3.2.: Vadl�niju dokuments par to, k� sagatavot �DP un vadl�niju dokuments par to, k� sagatavot �DN

REACH regulas attiec�g�s daas: II sada�a Vielu re�istr�cija 1. noda�a Re�istr�cijas pien�kums un pras�bas attiec�b� uz inform�ciju - 14. pants �DN jeb ��misk�s droš�bas nov�rt�jums, un pien�kums piem�rot un ieteikt riska

samazin�šanas pas�kumus IV sada�a Inform�cija pieg�des ��d� - 31. panta 2. punkts un 31. pants 7. punkts Pras�bas attiec�b� uz droš�bas datu lap�m V sada�a Pak�rtotie lietot�ji - 37. pants Pak�rtotu lietot�ju ��misk�s droš�bas nov�rt�jums un pien�kums apzin�t, piem�rot un ieteikt

riska samazin�šanas pas�kumus - 38. pants Pak�rtotu lietot�ju pien�kums dar�t zin�mu inform�ciju - 39. pants Pak�rtota lietot�ja saist�bu piem�rošana I PIELIKUMS visp�r�ji vielu v�rt�šanas un ��misk�s droš�bas p�rskata izstr�des noteikumi

33

4.5.2. K� datus var sav�kt? Bieži vien sav�kt� inform�cija var�tu b�t konkr�to testu dati. Re�istr�cijas nol�k� jaunu testu veikšana ir nepieciešama tikai t�d� gad�jum�, ja nek�d� cit� at�aut� veid� nav iesp�jams ieg�t nepieciešamo inform�ciju. Attiec�b� uz viel�m, kuru daudzums ir l�dzv�rt�gs 100 tonn�m vai vair�k (proti, gad�jumos, kad var�tu b�t nepieciešami d�rg�ki testi), ražot�js vai import�t�js, kuram nav nepieciešam�s inform�cijas, iesniedz tikai priekšlikumu par test�šanu, kas nepieciešama, lai nodrošin�tu atbilst�bu IX un X pielikuma pras�b�m (s�k�ka inform�cijagad�jumos, kad nepieciešama test�šana vai priekšlikuma par test�šanu iesniegšana, ir atrodama tabul� 4.3.2. sada��). Nov�rt�šanas proces� p�rbauda, vai pras�t� test�šana ir nepieciešama. To dara t�lab, lai gl�btu dz�vnieku dz�v�bu un izvair�tos no nevajadz�g�m izmaks�m. Ar� cita veida inform�cija var�tu b�t pietiekama (jo �paši, ja tiek izmantota v�rt�šanas pieeja, pamatojoties uz pier�d�jumu daudzumu), ja nav pieejama testa inform�cija, kas atbilst moderniem standartiem. Š�das inform�cij� kl�st� var�tu b�t š�di dati:

� Dati par cilv�ku � Dati, kas nav ieg�ti saska� ar labas laboratoriju prakses vadl�nij�m vai jaun�kaj�m

test�šanas vadl�niju metod�m � QSAR mode�a rezult�ti � SAR mode�a rezult�tiem, t� d�v�to „apl�kot l�dz�gu” (read-across) un kategoriju

pieej�m � in vitro dati.

Visp�r�gie noteikumi ir izstr�d�ti attiec�b� uz pieejam�s inform�cijas izmantošanu, t�diem pa�mieniem k� (Q)SARs (Strukt�ras-aktivit�tes attiec�bu kvalit�tes vai kvantit�tes mode�i) „apl�kot l�dz�gu” (analogi), k� ar� par datu atcelšanu atbilstoši XI pielikum� izkl�st�tajam. 4.5.3. K�dus avotus var izmantot inform�cijas ieg�šanai? Sast�dot re�istr�cijas lietu re�istr�cijas m�r�iem var izmantot daž�dus inform�cijas avotus par vielas �paš�b�m, kas ir piem�roti undroši. . Re�istrantam j�m��ina optim�li izv�l�ties nepieciešamo testu v�rt�bu. Iesp�jams, ka visefekt�v�k� pieeja ir izmantot t�dus pakalpojumus, kas pier�d�juši savu efektivit�ti datu avotu mekl�šan�, kad j�veic vai tiek veiktas specializ�tas darb�bas. 4.4. tabula: inform�cijas avotu veidi Uz�mumu dokument�cija

Šaj� dokument�cijas kl�st� var�tu b�t paša uz�muma dati, p�t�jumi, kas pas�t�ti un kurus veikuši l�gumuz�mumi , inform�cija par lietošanas pieredzi, ziojumi no pak�rtotiem uz�mumiem un klientiem, iepirktie ziojumi no citiem uz�mumiem, public�tu rakstu apkopojumi un public�tu datu p�rskati. Datiem j�b�t t�diem, kas vislab�k var�tu raksturot uz�mumu. Nepieciešamas profesion�las zin�šanas inform�cijas interpret�šanai.

Public�t� literat�ra T�di dokumenti k� public�ti raksti, kuros tiek aprakst�ti ori�in�li p�t�jumu rezult�ti (prim�rie raksti), p�rskata raksti, gr�matas, monogr�fijas un procesu�li ziojumi, ziojumi par san�ksm�m un konferenc�m. Dati attiecas uz liel�ku skaitu ��misko vielu nek�

34

tie, kas ir uz�muma darb�bas jom�. Š�das inform�cijas izmantošanai nepieciešama profesion�la pieredze, lai inform�ciju identific�tu un interpret�tu.

Datub�zes un datubankas

Saturs ir atkar�gs no š�du avotu operatoru m�r�iem (tie laika gait� var�tu main�ties). Datub�zes p�rsvar� p�tniekus „aizved” pie s�kotn�jiem avotiem. Datubank�s p�rsvar� apkopota ierobežota inform�cija no ori�in�liem avotiem, un parasti sniedz nelielu priekšstatu par test�šanas inform�cijas kvalit�ti. Datub�zes un datubankas j�uztver tikai k� virziens pamatojoties uz ori�in�lajiem avotiem. Dati attiecas uz liel�ku skaitu ��misko vielu nek� t�s, kas ir jebkura uz�muma darb�bas jom�. Nepieciešama profesion�la pieredze, lai veiktu mekl�šanu daudz�s sist�m�s un, lai interpret�tu inform�ciju.

QSAR, SAR mode�i Daži no šiem mode�iem ir pieejami bez maksas, daži ir komerci�l� lietošan�. Teor�tiski tos var izmantot gandr�z vis�m netest�t�m ��misk�m viel�m, tom�r jaut�jums paliek vai tie ir pielietojami šai jomai (domain applicability). Nepieciešamas specializ�tas zin�šanas, lai mode�us pielietotu un interpret�tu ieg�tos rezult�tus.

Internets Mekl�t�jprogrammas �auj identific�t daž�du datu avotu elektronisk�s versijas. Turkl�t daž�du profesion�lu organiz�ciju un reglament�jošo iest�žu m�jaslapas bieži vien sniedz noder�gu inform�ciju. Ieg�st daudz t� d�v�t�s „pel�k�s” jeb liek�s literat�ras, izmantojot š�du inform�cijas mekl�šanas kan�lu.

RIP 3.3: Tehnisk�s vadl�nijas (TGD) par inform�cijas pras�b�m attiec�b� uz viel�m piem�tošaj�m �paš�b�m 4.5.4. K� nov�rt�t, vai pieejamie dati ir piem�roti? ES tehniskaj�s vadl�nij�s datu kvalit�tes nov�rt�jumu dala div�s da��s, un t�s ir š�das:

� Datu piln�gums � Datu atbilst�ba

Nov�rt�šanas procesa pirmaj� da��, j�izv�rt�, vai dati ir piln�gi, pamat� balstoties uz to, vai esoš� inform�cija labi sakr�t ar ties�bu aktos pras�to, proti, REACH gad�jum�, vai dati atbilst pras�b�m par vielas daudzumu tonn�s. . No esošajiem datiem, kuri nav tieši piepras�ti, ,iesp�jams izmantot„apl�kot l�dz�go” pieeju, attiec�b� uz ties�bu aktos pras�tajiem datiem. Datu piem�rot�bu apsver, pamatojoties uz diviem pamatelementiem:

� ticam�ba � atbilst�ba

Attiec�b� uz daudz�m esoš�m viel�m vismaz kaut k�dus pieejamo testu datus iesp�jams apkopot v�l pirms LLP labas laboratorijas prakses pras�b�m un test�šanas metožu standartiz�šanas. Lai gan š�du inform�ciju var�tu izmantot ar� REACH m�r�iem, gan dati, gan izmantot� metodika ir j�izv�rt�, lai nov�r�tu to ticam�bu. Š�da nov�rt�juma veikšanai ir nepieciešama profesion�la kompetence, darb�b�m ir j�b�t caurskat�m�m, lai skaidri pamatotu tieši konkr�to datu izmabtošanu. OECD proces�, lai noteiktu pieejamo datu kvalit�ti, skar tr�s izv�rt�šanas aspektus - piem�rot�bu, ticam�bu un atbilst�bu.

35

4.5. tabula: Defin�cijas par piem�rot�bu, ticam�bu un atbilst�bu — Klimisch un autoru kolekt�vs (1997). Sistem�tiska pieeja eksperiment�lu datu un ekotoksikolo�isku datu kvalit�tes nov�rt�šanai. (Reglament�još� toksikolo�ija un farmakolo�ija) 25, 1-5) Uzticam�ba V�rt� testa ziojuma vai publik�cijas �pašo kvalit�ti attiec�b� uz

v�lam�ko standartiz�to metodiku un to, k� aprakst�ta eksperimenta proced�ra un rezult�ti, lai pier�d�tu, ka konstat�jumi ir skaidri un ticami.

Atbilst�ba Attiecas uz to, cik liel� m�r� dati un testi ir piem�roti konkr�t�s b�stam�bas identific�šanai vai riska raksturošanai

Piem�rot�ba Defin�, cik lietder�gi dati b�s b�stam�bas/riska nov�rt�šanas nol�kiem. Ja ir vair�k nek� viens p�t�jums par katru elementu, par vissvar�g�ko uzskata p�t�jumu, kurš ir visticam�kais un atbilstoš�kais

RIP 3.3: Tehnisk�s vadl�nijas (TGD) par inform�cijas pras�b�m attiec�b� uz viel�m piem�tošaj�m �paš�b�m 4.5.5. K�di testi ir piem�rot�ki re�istr�cijas vajadz�b�m? 4.3. z�m�jums Reistr�cijai piem�rot�kie testi

Vai nu t�lab, ka š�dus datus visplaš�k izmanto ES vai ar� t�lab, ka tie ir kop�gi starptautiski pieemti, visticam�kie ir tie dati, kas veikti atbilstoši ES pieemtaj� test�šanas metod�m vai OECD test�šanas vadl�nij�m (ja testi par vielu tiek pras�ti, lai rad�tu inform�ciju). 4.5.6. K�das ir ieguvumi, ja test�šana netiek veikta? REACH regulas XI pielikums apraksta t�l�k�s iesp�jas, lai nepiem�rotu test�šanas pras�bas, tostarp apsv�rumi par ietekmi, esošo datu izmantošana (ieskaitot datus par cilv�ku, dz�vniekiem, in vitro) un dati, kas nav ieg�ti testos (piem.,(Q)SAR,SAR un read across), bet kurus visus var�tu izmantot, lai mazin�tu test�šanas nepieciešam�bu n�kotn�. T� d�v�to

Vielai piem�tošo �paš�bu testi

P�t�jumi bez vadl�nij�m un bez labas laboratoriju prakses (nodrošinot pien�c�gu kvalit�ti) - var izmantot �stenojot „pier�d�jumu svara” pieeju

Toksikolo�iskie testi un anal�zes j�veic atbilstoši LLP (laba laboratoriju prakse) principiem

ES pieemt�s test�šanas metodes vai OECD test�šanas vadl�nijas Testi, ko public�jušas

t�das organiz�cijas k� US OPPTS, US EPA un US FDA

Testi, ko public�jušas t�das organiz�cijas k� ISO, ASTM, SETAC, EPPO un CIPAC

36

beztest�šanas metožu izmantošana („apl�kot l�dz�gu”, grup�šana vai sadal�šana pa ��misk�m kategorij�m un (Q)SARs) ietver ar� š�dus aspektus:

� Izvair�šan�s no nepieciešam�bas veikt (turpm�ku) test�šanu. Tas var�tu netieši noz�m�t, ka tiek taup�tas izmaksas un ka ir samazin�ta nepieciešam�ba veikt test�šanu, izmantojot laboratorijas dz�vniekus (dz�vnieku labkl�j�bas aspekts)

� Tr�kstoš�s inform�cijas ieguve ar� gad�jumos, ja saska� ar sp�k� esošajiem ties�bu aktiem nav nepieciešams veikt test�šanu.

� Uzlabota esošo datu, kas ieg�ti testos, nov�rt�šana attiec�b� uz datu kvalit�ti, un ar� lai izv�l�tos der�gus un reprezentat�vus testu datus reglament�još�m vajadz�b�m. Beztestu datu izmantošana turpm�k lpapildus datiem, kas ieg�ti testos, izmantojot pier�d�jumus ir ac�mredzami palielin�jusi , nov�rt�juma ticam�bu. Testos neieg�ti dati reizumis ietekm� ar� nov�rt�juma faktoru izv�li, piem�ram, veicot riska nov�rt�jumu uz vidi, jo š�da inform�cija (kas nav ieg�ta testos) sal�dzin�jum� ar pieejamiem testu datiem ir mudin�jusi veikt konkr�tu r�c�bu (t.i., nepol�r� narkoze vai minim�lais toksiskums attiec�b� uz �dens organismiem)

4.5.7. K�das metodes var izmantot, kas nav saist�tas ar testu veikšanu? Visbiež�k beztestu inform�cijas interpret�šana un „p�rtulkošana” prasa speci�lista spriedumu, gluži t�pat k� tas ir, kad rezult�ti ieg�ti test�šanas ce��, tom�r t�du inform�ciju nereti izmanto un iek�auj reglament�jošos noteikumu un saist�t�s v�rt�šanas proced�r�s. Attiec�b� uz (Q)SARs lietošanas nosac�jumiem, tiek teikts, ka metod�m ir j�b�t zin�tniski pamatot�m (QSARs apstiprin�šanas elementi ir iek�auti OECD QSAR v apstiprin�šanas principos, kuri ietver pras�bu defin�t mode�a pielietošanas jomu jeb dom�nu) un kas ir piem�rotas klasific�šanas, mar��šanas un riska nov�rt�šanas nol�kiem. Attiec�b� uz „grup�šanu” REACH priekšlikum� ir noteiks, ka š�das metodes ir j�apsver gad�jumos, kad ��misko vielu grupas rakstur�g�k�s �paš�bas var�tu b�t l�dz�gas vai rad�t l�dz�gu modeli k� struktur�l�s l�dz�bas rezult�ts.

37


4.6. Kop�ga datu izmantošana

4.6.1. Kas ir Forums inform�cijas apmai�ai par viel�m (SIEF) un k� tas darbojas? Visi potenci�lie re�istranti, kas A�ent�r� ir iesnieguši inform�ciju provizoriskajai re�istr�cijai, k��st par vielu inform�cijas apmaias foruma (SIEF) dal�bniekiem. 4.4. z�m�jums. SIEF m�r�i

REACH regulas attiec�g�s daas II SADA�A Vielu re�istr�cija 1. noda�a Re�istr�cijas pien�kums un pras�bas attiec�b� uz inform�ciju - 10. pants Inform�cija, ko iesniedz visp�r�j�m re�istr�cijas

vajadz�b�m - 12. pants Inform�cija, ko iesniedz atkar�b� no tonn�žas - 13. pants Visp�r�jas pras�bas, lai ieg�tu inform�ciju par vielai

piem�tošaj�m �paš�b�m - 14. pants ��misk�s droš�bas nov�rt�jums, un pien�kums piem�rot

un ieteikt riska samazin�šanas pas�kumus VI PIELIKUMS 10. pant� min�t�s inform�cijas pras�bas VII PIELIKUMS Standartinform�cijas pras�bas viel�m, ko ražo vai import� 1 tonnu vai liel�k� apjom� VIII PIELIKUMS Standartinform�cijas pras�bas viel�m, ko ražo vai import� 10 tonnu vai liel�k� apjom� IX PIELIKUMS Standartinform�cijas pras�bas viel�m, ko ražo vai import� 100 tonnu vai liel�k� apjom� X pielikums Standartinform�cijas pras�bas viel�m, ko ražo vai import� 1000 tonnu vai liel�k� apjom� XI pielikums Visp�r�ji noteikumi VII l�dz X pielikum� izkl�st�t� test�šanas standartrež�ma piem�rošanai

Atsauces materi�li RIP 3.1.: Vadl�niju dokuments par re�istr�cijas lietas sagatavošanu RIP 3.3.: Tehnisk�s vadl�nijas dokuments (TGD) par inform�cijas pras�b�m attiec�b� uz viel�m piem�tošaj�m �paš�b�m

SIEF

Re�istr�cijas vajadz�b�m sekm�t inform�cijas apmaiu par p�t�jumu kopsavilkumu un par koncentr�tiem p�t�jumu kopsavilkumiem (ja pras�ts I pielikum�) starp re�istr�cijas pretendentiem, t�d�j�di izvairoties no p�t�šanas dubl�šan�s

Vienoties par klasific�šanu un mar��šanu gad�jum�, ja potenci�lie re�istr�t�ji vielu klasific� un mar�� atš�ir�gi

38

Datu kop�jas izmantošanas principi ir š�di:

� Izvair�ties no p�t�jumu dubl�šan�s (jo �paši, veicot testus ar mugurkaulniekiem), � datu kop�ga lietošana un inform�cijas iesniegšanaatbilstoši REACH attiecas uz

tehniskiem datiem un jo �paši uz inform�ciju, kas saist�ta ar vielai piem�toš�m �paš�b�m,

� re�istrantiem ir j�atturas no t�das inform�cijas apmaias, kas skar to r�c�bu tirg�, jo �paši par ražošanas jaud�m, ražošanas vai p�rdošanas apjomiem, ievešanas daudzumiem vai tirgus da�u.

4.6.2. K�da ir kop�ga datu izmantošanas proced�ra SIEF ietvaros? 4.5. z�m�jums Datu kop�jas izmantošanas proced�ra SIEF ietvaros

39

Piepras�t inform�ciju, vai citiem SIEF locek�iem ir pieejami dati par testiem, kas nav veikti uz mugurkaulniekiem

Piepras�t inform�ciju, vai citiem SIEF locek�iem ir pieejami dati par testiem, kas veikti uz mugurkaulniekiem

P�t�juma veic�js viena m�neša laika p�c izp�tes l�guma saemšanas dal�bniekiem, kurš p�t�jumu piepras�jis, iesniedz pier�d�jumus par izmaks�m Dal�bnieks(-i) un datu �pašnieks dara visu iesp�jamo, lai garant�tu, ka inform�cijas kop�jas izmantošanas izmaksas tiktu noteiktas taisn�gi, caurskat�mi un nediskrimin�joši.

P�t�juma datu veic�js viena m�neša laika p�c izp�tes l�guma saemšanas dal�bniekiem, kurš p�t�jumu piepras�jis, iesniedz pier�d�jumus par izmaks�m Dal�bnieks(-i) un datu veic�js dara visu iesp�jamo, lai garant�tu, ka inform�cijas kop�jas izmantošanas izmaksas tiktu noteiktas taisn�gi, caurskat�mi un nediskrimin�joši.

Katr� SIEF k�ds no t� locek�iem veic vienu p�t�jumu uz vienu inform�cijas piepras�jumu (br�vpr�t�gi vai gad�jum�, ja nesp�j pan�kt vienošanos, A�ent�ra izraug�s, kurš re�istr�cijas pieteic�js vai pak�rtotais lietot�js testu veic)

Visiem SIEF dal�bniekiem ir ties�bas saemt piln�gu ziojumu par p�t�jumu divu ned��u laik� p�c samaksas veikšanas no t� dal�bnieka, kurš p�t�jumu veicis

Ja p�t�juma datu veic�js atsak�s sniegt pier�d�jumu par izmaks�m vai p�t�jumu pašu citiem dal�bniekiem

Ja p�t�juma datu �pašnieks (jeb veic�js) atsak�s sniegt pier�d�jumu par izmaks�m vai p�t�jumu pašu citiem dal�bniekiem

Visiem SIEF dal�bniekiem ir ties�bas saemt piln�gu ziojumu par p�t�jumu divu ned��u laik� p�c samaksas veikšanas no t� dal�bnieka, kurš p�t�jumu veicis

Citi SIEF dal�bnieki veic re�istr�cijai nepieciešam�s darb�bas t� it k� SIEF neb�tu pieejamu atbilstošu izp�tes datu

P�t�juma datu veic�js re�istr�cijas procesu nevar virz�t t�l�k l�dz br�dim, kam�r tiek sniegta inform�cija citiem dal�bniekiem

Citi dal�bnieki turpina re�istr�ciju neizpildot pras�bu par atbilstošo inform�ciju, tom�r nor�dot iemeslu š�dai r�c�bai re�istr�cijas liet�

Divpadsmit m�nešu laik� p�c tam, kad citi dal�bnieki veikuši re�istr�ciju, A�ent�ra var pieemt l�mumu, ka tiem dal�bniekiem j�veic testu

Visi tie, kas atsak�s sniegt vai nu inform�ciju par izmaks�m vai ar� p�t�jumu pašu, tiek sod�ti

Ja k�ds cits re�istrants ir iesniedzis t�du inform�ciju re�istr�cijas procesa gait�, A�ent�ra visiem citiem dal�bniekiem at�auj atsaukties uz inform�ciju cita re�istranta iesniegtaj� re�istr�cijas liet�

Pieejams Pieejams Nav pieejams

Pirms test�šanas veikšanas SIEF loceklis var veikt š�das darb�bas:

Nav pieejams

Katr� SIEF k�ds no t� locek�iem veic vienu p�t�jumu uz vienu inform�cijas piepras�jumu (br�vpr�t�gi vai gad�jum�, ja nesp�j pan�kt vienošanos, A�ent�ra izraug�s, kurš re�istr�cijas pieteic�js vai pak�rtotais lietot�js testu veic)

40

4.6.3. K� notiek kop�ga datu izmantošana attiec�b� uz jau re�istr�t�m viel�m? Citiem ražot�jiem un import�t�jiem p�c 12 gadiem b�s pieejami visi p�t�jumu kopsavilkumi vai koncentr�ti p�t�jumu kopsavilkumi , kas tiek iesniegti REACH re�istr�cijas ietvaros. 4.6. z�m�jums Datu kop�ja izmantošana attiec�b� uz jau reistr�t�m viel�m

Ja viela iepriekš�jos 12 gados jau ir re�istr�ta, tad potenci�lais re�istr�cijas pieteic�js var r�koties š�di:

A�ent�ra potenci�lo re�istrantu nekav�joties inform�, nor�dot iepriekš�jo re�istrantu(–a) v�rdus un adresi

No iepriekš�j� re�istranta var piepras�t inform�ciju par p�t�juma kopsavilkumu un koncentr�tu p�t�jumu kopsavilkumu (ja pras�ts I pielikum�) attiec�b� uz t�du inform�ciju, kas saist�ta ar testiem, kas nav veikti uz mugurkaulniekiem

No iepriekš�j� re�istranta pieprasa inform�ciju par p�t�juma kopsavilkumu un koncentr�tu p�t�jumu kopsavilkumu (ja pras�ts I pielikum�) attiec�b� uz t�du inform�ciju, kas saist�ta ar testiem, kas veikti uz mugurkaulniekiem

Potenci�lais un iepriekš�jais re�istrants dara visu iesp�jamo, lai pan�ktu vienošanos par inform�cijas kop�gu izmantošanu, k� piepras�jis potenci�lais re�istrants Š�du vienošanos var aizst�t ar lietas nodošanu apel�cijas padomei un pieemto apel�cijas padomes l�mumu

Ja vienoties neizdodas, potenci�lais(-ie) re�istr�t�js(-i) par to inform� A�ent�ru un iepriekš�jo re�istrantu A�ent�rai un iepriekš�jam re�istrantam fakts, ka nav izdevies pan�kt vienošanos, j�dara zin�ms tuv�k� m�neša laik� p�c tam, kad A�ent�ra sa�musi iepriekš�j� re�istranta nosaukumu un adresi

Viena m�neša laik� p�c inform�cijas saemšanas par to, ka nav pan�kta vienošan�s, a�ent�ra potenci�lajiem re�istrantiem pieš�ir licenci atsaucoties uz š� re�istranta pras�to inform�ciju re�istr�cijas liet�

Potenci�lais re�istrants p�c A�ent�ras piepras�juma, sniedz pier�d�jumus, ka tas par šo inform�ciju iepriekš�jam re�istrantam ir sedzis attiec�g�s izmaksas

41

4.6.4. K� datus iesniedz konsorcija dal�bnieki (vair�ki re�istr�cijas pieteic�ji)? Ja paredz�ts, ka ��misko vielu Kopien� ražos vai import�s viens vai vair�ku ražot�ji un/vai viens vai vair�ki import�t�ji un/vai nepieciešama re�istr�cija saska� ar 7. pantu (vielas izstr�d�jumos), r�kojas š�di. 4.7. z�m�jums Konsorciju dal�bnieku kop�ga datu iesniegšanas proced�ra

4.7. Pak�rtotie lietot�ji un reistr�cija

Re�istr�cijas pretendents inform�ciju var iesniegt atseviš�i š�dos gad�jumos: - kop�ga inform�cijas iesniegšana maks�tu nesam�r�gi d�rgi vai - iesniedzot inform�ciju kop�gi, b�tu j�izpauž inform�cija, ko tas uzskata par slepenu komerci�l� zi� un kura var�tu tam rad�t b�tiskus komerci�lus zaud�jumus vai - pretendents nevar vienoties ar „galveno re�istrantu” par inform�cijas atlasi T�d� gad�jum� re�istrantam l�dz ar lietu j�iesniedz paskaidrojumus par to, k�p�c attiec�g� gad�jum� izmaksas b�tu nesam�r�gas, k�p�c inform�cijas izpaušana var�tu rad�t komerci�lu kait�jumu vai k�p�c nav bijis iesp�jams rast vienpr�t�bu ar „galveno re�istrantu”.

„Galvenais re�istrants”, pamatojoties uz nol�gumu ar p�r�jiem re�istrantu (-iem), iesniedz š�dus datus: - vielas klasific�šana un mar��šana - p�t�jumu kopsavilkums par inform�ciju, kas noteikta no nepieciešam�s test�šanas - visp�r�gi p�t�jumu kopsavilkumi par inform�ciju, kas secin�ta no nepieciešamajiem testiem, - priekšlikums test�šanai, kur IX un X ir attiec�gi saraksti, - nor�de par to, kuru iesniegt�s inform�cijas da�u izskata nov�rt�t�js, kuru izraudz�jis ražot�js vai import�t�js un kuram ir atbilstoša pieredze

Katram Re�istrantam atseviš�i ir j�iesniedz š�da inform�cija : - re�istranta identit�te, - vielas identit�te, - inform�cija par vielas(-u) ražot�ju un lietojumu (j�nor�da visi re�istranta identific�tie lietojumi) šaj� inform�cij�, p�c re�istr�cijas pretendenta ieskatiem, var iek�aut ar� atbilstoš�s lietojuma un iedarb�bas kategorijas - attiec�b� uz viel�m daudzum� no 1 l�dz 10 tonn�m, inform�ciju par iedarb�bu j�nor�da atbilstoši VI pielikuma 6. sada�ai - nor�des par to, k�du iesniegt�s inform�cijas da�u izskata v�rt�t�js, kuru izraudz�jies ražot�js vai import�t�js un kuram ir atbilstoša pieredze.

Re�istr�cijas pretendenti paši var pieemt l�mumu par to, vai t�l�k nor�d�to inform�ciju iesniegt atseviš�i vai ar� viens re�istrants iesniegs šo inform�ciju citu pretendentu v�rd�: - vadl�nijas par vielas drošu lietojumu, - ��misk�s droš�bas p�rskats (kur nepieciešams), atbilstošaj�s ziojuma (p�rskata) sada��s var iek�aut (ja re�istrants uzskata to par atbilstošu) attiec�g�s lietojuma un iedarb�bas kategorijas, - nor�des par to, k�du iesniegt�s inform�cijas da�u izskata v�rt�t�js, kuru izraudz�jies ražot�js vai import�t�js un kuram ir atbilstoša pieredze.

42

4.7. Pak�rtotie lietot�ji un reistr�cija 4.7.1. Ko re�istr�cijas pras�ba noz�m� pak�rtotiem lietot�jiem? Pak�rtotajiem lietot�jiem parasti ir svar�gi, vai pieg�d�t�js vielu ir re�istr�jis un vai konkr�tais lietojums ir iek�auts liet� par vielu k� viens no defin�tajiem lietojumiem. T�d�j�di pak�rtot� lietot�ja pirmais uzdevums ir pieg�d�t�ju inform�t par konkr�to lietojumu (identific�ts lietojums). Tad pak�rtotais lietot�js pieg�d�s ��d� dara zin�mu š�du inform�ciju:

� jauni dati par b�stam�m �paš�b�m � cita inform�cija, ko var�tu izmantot, lai nov�rt�tu to riska p�rvald�bas pas�kumu

piem�rot�bu, iek�auti DDL kas ir nodota pak�rtotajam lietot�jam un j�pazio tikai par defin�tajiem lietojumiem.

4.7.2. Ko noz�m� ��misk�s droš�bas nov�rt�jums un ��misk�s droš�bas p�rskats attiec�b� uz pak�rtotiem lietot�jiem?

1. Pak�rtotie lietot�ji var inform�t pieg�d�t�ju par konkr�tu lietojumu, lai tiktu pieemts jauns defin�tais lietojums (37. panta 2. punkts).

2. Pak�rtotie lietot�ji sagatavo �DP par visiem lietojumiem, kas nav iek�auti iedarb�bas

scen�rij�, kas atrun�ts tam nodotaj�s DDL , vai par citiem lietojumiem, kurus pieg�d�t�js neiesaka. (37. panta 4. punkts un 39. pants 1. punkts).

4.8. z�m�jums Posmi, ��misk�s droš�bas p�rskata sagatavošanai

SVAR�GI: Inform�jot par lietojumu, pak�rtotajam lietot�jam j�sniedz pietiekami daudz inform�cijas, lai ražot�js, import�t�js vai pak�rtotais lietot�js, kas vielu pieg�d�, var�tu sagatavot iedarb�bas scen�riju �DN m�r�iem

Pak�rtotais lietot�js

Ražot�js/Import�t�js

viela

V�las patur�t lietojumu nosl�pum�

Attiecina uz viel�m, kuras neietilpst defin�tajos lietojumos vai iedarb�bas scen�rij�

Pak�rtotie lietot�ji pieg�d�t�ja sar�p�to iedarb�bas scen�riju neuzskata par pien�c�gu un v�las izstr�d�t savu

�DP pašu vielas lietojumam

Attiecina uz viel�m, kuras ir defin�to lietojumu spektr� un iek�autas iedarb�bas scen�rij�

M/l nav iek�auts defin�tais lietojums vesel�bas aizsardz�bas un vides aizsardz�bas nol�k�

Turpm�ka r�c�ba neseko

43

SVAR�GI: Pak�rtotais lietot�js, sniedzot inform�ciju A�ent�rai iek�auj š�dus datus: - Pak�rtot� lietot�ja identifik�cija un kontaktinform�cija - Re�istr�cijas numurs, - Vielas identit�te, - Pieg�d�t�ja identit�te, - �ss lietojuma(-u) apraksts, - Priekšlikums papildu test�šanai uz mugurkaulniekiem, kur tas ir nepieciešams, lai pak�rtotais

lietot�js var�tu pabeigt �DN

3. Pak�rtotajam lietot�jam ir j�veic pien�c�gi riska p�rvald�bas pas�kumi, kas noteikti k�d� no šiem dokumentiem:

- pak�rtotajam lietot�jam nodot�s DDL , - paša lietot�ja �DN/�DP , - inform�cija par riska p�rvald�bas pas�kumiem, kas tam nodotas gad�jumos,

kad DDL netiek pras�tas.

4. Pak�rtotajam lietot�jam inform�cija ir j�nodod A�ent�rai (38. pants, 39. panta 2. punkts)

Pirms ��misk�s vielas lietošanas uzs�kšanas vai lietošanas turpin�šanas (ja pieg�d�t�js vielu jau ir re�istr�jis) pak�rtotais lietot�js A�ent�rai sniedz ziojumu k�d� no š�diem gad�jumiem: - pak�rotajam lietot�jam ir j�sagatavo �DP, - pak�rtotajam lietot�jam nav j�sagatavo �DP t�lab, saska� ar š�diem iz�mumiem:

o pak�rtotais lietot�js ��misko vielu vai prepar�tu izmanto daudzum�, kas maz�ks par tonnu gad�,

o pak�rtotais lietot�js ��misko vielu lieto PPORD nol�k�.


SVAR�GI: Pak�rtotajam lietot�jam �DP nav j�sagatavo š�dos gad�jumos: - DDL nav pras�ts, - �DP nav pras�jis pieg�d�t�js (proti, ražošana/lietošana notiek apjom�, kas

maz�ks nek� 10t gad�); - pak�rtotais lietot�js ��misko vielu vai prepar�tu izmanto daudzum�, kas

maz�ks par tonnu gad� - pak�rtotais lietot�js �steno vai iesaka atbilstošus iedarb�bas scen�rijus

atbilstoši DDL , kas tad iesniegtas pak�rtotais lietot�js lieto PPORD vielas ar nosac�jumu, ka risks cilv�ka vesel�bai un videi tiek pien�c�gi kontrol�ts

REACH regulas attiec� g� s daas V sada�a Pak�rtotie lietot�ji

Atsauces materiâli RIP 3.2.: Vadl�niju dokuments par to, k� sagatavot �DP un vadl�niju dokuments par to, k� sagatavot �DN RIP 3.5.: Pras�bas pak�rtotiem lietot�jiem

44

5. LICENC�ŠANA

5.1. �sum� par licenc�šanu 5.1.1. K�ds ir licenc�šanas m�r�is? Š� procesa m�r�is ir nodrošin�t, ka �paši ��miskas vielas, kas rada �oti lielas bažas, ir atbilstoši kontrol�tas, aizst�tas ar pien�c�g�m alternat�v�m vai tehnolo�ij�m vai, ka to lietošana notiek, pamatojoties uz b�tiskiem soci�liem un ekonomiskiem apsv�rumiem, emot v�r� pieejamo inform�ciju par alternat�v�m viel�m vai procesiem. Pras�ba par vielas licenc�šanu jeb t�s at�autu lietošanu attiecas uz ražot�jiem, import�t�jiem un pak�rtotajiem lietot�jiem, kas vielu laiž tirgu vai lieto pašu vajadz�b�m. Daži pielietojumi ir atbr�voti no pras�bas par licences nepieciešam�bu (56. pants) (piem�ram, izmantošana medic�niskajos produktos) galvenok�rt t�p�c, ka ar citiem ties�bu aktiem jau ir izveidoti pien�c�gi kontroles meh�nismi. 5.1.2. K�ds ir licenc�šanas process? Process sast�v no �etriem posmiem (aprakst�ti t�l�k tekst�). Pien�kumi, kas attiecas uz r�pniec�bas nozari, ir trešaj� posm�. Tom�r visiem interesentiem ir iesp�ja sniegt ieguld�jumu ar� 1. un 2. posm�.

1. posms: Sast�d�t "kandid�tu sarakstu” viel�m, kas iesniegtas licences saemšanai (iest�des) Vielas, kas izraisa �pašas bažas iek�auj, pamatojoties uz 5.1.3. sada�� nor�d�tajiem krit�rijiem. To dara dal�bvalsts kompetent� iest�de vai A�ent�ra, sagatavojot lietu atbilstoši XV pantam atbilstoši pras�b�m par ikvienu vielu, kas „rada aizdomas”. Interesenti var iesniegt koment�rus par vielu, par kuru tiek sagatavota lieta. Š� procesa rezult�t� tiek sast�d�ts to vielu saraksts, kuras uzskata par „licenc�šanas kandid�t�m” („kandid�tu saraksts”) A�ent�r� public� šo sarakstu un regul�ri to atjauno.. Ja vielu iek�auj „kandid�tu sarakst�”, tad vielu dr�z p�rvieto uz vielu sarakstu, kuru lietojumam j�b�t at�autam.

2. posms: To vielu saraksta sast�d�šana, kuru lietojums tiks at�auts (iest�des) Vielas, kuras tiek iek�autas „kandid�tu sarakst�” tiek sak�rtotas priorit�r� k�rt�b�, lai noteiktu, kuras p�c iesp�jas dr�z�k b�tu j�licenc�. . Interesentiem tiek l�gts iesniegt koment�rus Prioritiz�cijas procesa gait� tiek pieemti š�di l�mumi - kuriem vielas lietojumiem licence neb�s nepieciešama (piem�ram, t�lab, ka ar citiem ties�bu

aktiem tiek garant�ta pien�c�ga kontrole) - tiek noteikts termiš „saulrieta datums”, proti, termiš, kad vielu bez licences vairs nevar

lietot - datums, kad j�iesniedz pieteikumu licences saemšanai, lai vielu var�tu izmantot p�c noteikt�

termia „saulrieta datums” l�dz laikam, kad tiek pieemts pieteikums licences saemšanai

45

SVAR�GI: Attiec�b� uz pieteikumiem licences saemšanai apjoma ierobežojumus nenosaka, un vielas, kur�m nepieciešama licence, neb�t ne vienm�r nepieciešams re�istr�t

5.1.3. K�da ir licenc�šanas darb�bas joma? Vielas, kur�m tiek piepras�tas licences, ir t�s vielas, kuru noteiktas �paš�bas rada �pašas bažas. K�d�m viel�m ir nepieciešamas licences (57. pants)? Vielas, kuras rada �pašas bažas un kuras b�tu iek�aujamas XIV pielikum� un kur�m ir noteikta pras�ba par licenci, ir vielas, kur�m ir š�das �paš�bas:

- CMR vielas – 1. un 2. kategorija – kancerog�nas, mutag�nas vielas un vielas ar toksisku iedarb�bu uz reprodukt�vo sist�mu, vielas, kas atbilst klasifik�cijas krit�rijiem k� 1. vai 2. kategorijas vielas saska� ar direkt�vas 67/548/EEK VI pielikumu,

- PBT un vPvB vielas — notur�gas, toksiskas un bioakumulat�vas vielas un �oti notur�gas un �oti bioakumulat�vas vielas saska� ar XIV pielikuma krit�rijiem,

- vielas, kuras rada identiskas bažas, pamatojoties uz zin�tniskiem pier�d�jumiem par iesp�jamu nopietnu ietekmi (A�ent�ra prioretiz� visas vielas, kuras rada �pašas bažas, un t�s p�c Eiropas Komisijas priekšlikuma var iek�aut XIV pielikum�) —

o t�m ir �paš�bas, kas var rad�t endokr�n�s darb�bas trauc�jumus, vai o t�m ir notur�gas, bioakumulat�vas vai toksiskas �paš�bas vai �oti notur�gas un �oti bioakumulat�vas �paš�bas, kas neatbilst XIII pielikuma krit�rijiem, bet ir zin�ms, ka t�s rada nopietnu un neatgriezeniski ietekmi cilv�kiem vai videi, kas sal�dzin�ma ar tekst� iepriekš min�to vielu ietekmi.

A�ent�ra public� vielu sarakstu, kas atbilst iepriekšmin�tajiem krit�rijiem, emot v�r� interesentu izteikt�s piez�mes.

3. posms: Pieteikums licences saemšanai (ražošanas nozare) Pieteikumus licences saemšanai j�iesniedz noteiktajos termios attiec�b� uz visiem lietojumiem Proced�ra pieteikuma iesniegšanai ir aprakst�ta 5.2. sada�� Par katru pieteikumu j�maks� noteikt� maksa

4. posms: Licences pieš�iršana (Eiropas Komisija) Licence tiek pieš�irta, ja pieteikuma iesniedz�js var pier�d�t, ka risks, kas saist�ts ar vielas lietošanu, tiek pien�c�gi kontrol�ts. „Pien�c�gas kontroles” pier�d�jumu neattiecina uz viel�m, kur�m nav iesp�jams noteikt sliekša r�d�t�jus un viel�m, kur�m piem�t PBT un vPvB �paš�b�m Ja risks nav pien�c�gi kontrol�ts, licenci tom�r var pieš�irt, ja ir pier�d�ts, ka soci�lais un ekonomiskais labums atsver iesp�jamo risku un ka nav piem�rotu alternat�vu vai tehnolo�iju

P�rskat�šana Visas licences noteikt� termi� p�rskata, to nosaka katr� gad�jum� atseviš�i.

SVAR�GI: Notur�gi organiskie pies�rot�ji (POP) ir vPvB vielas un t�lab t�s uzskata par viel�m, kur�m ir nepieciešama licence Tom�r atbilstoši Stokholmas Konvencijai un ANO Eiropas ekonomisko lietu komitejas (UNECE) protokolam ir izstr�d�ts vielu saraksts un aizliegta š�du vielu ražošana, lietošana un laišana tirg� (ar dažiem iz�mumiem) Aizliegt�s vielas nemaz netiek iek�autas licences pieš�iršanas sist�m�, jo to lietojumam licen u nekad nepieš�irs un atbr�vojumi atbilstoši Konvencijai un min�tajam protokolam tiek noteikti tikai uz laiku Starptautiskiem noteikumi tiek �stenoti, iev�rojot XVII pielikum� paredz�tos ierobežojumus

46

SVAR�GI: Polim�rus nav j�re�istr�, bet tiem var piem�rot pras�bu par licences nepieciešam�bu un ierobežojumus

SVAR�GI: Ja PBT, vPvB viela vai viela, kas rada identiskas bažas, ir iek�auta XIV pielikum�, t�s lietojumam kosm�tikas produktos, materi�l�, kas ir saskarsm� ar p�rtiku, ir nepieciešama licence, jo iesp�jamais risks videi netiek kontrol�ts ar citiem specifiskiem ties�bu aktiem

K�das ��miskas vielas ir atbr�votas no pras�bas par licenc�šanu (56. panta 2.–6. punkts un 2. panta 5. un 8. punkts)? Pras�ba par licenc�šanu netiek attiecin�ta uz š�diem gad�jumiem:

� Viela tiek lietota prepar�tos/ ja t� ir prepar�tos: – PBT, vPvB (saska� ar XIII pielikuma

krit�rijiem) un vielas, kuras rada identiskas bažas, pamatojoties uz zin�tniskiem pier�d�jumiem par iesp�jamu nopietnu ietekmi zem robežkoncentr�cijas 0,1% (masas), masas/svars

– attiec�b� uz cit�m viel�m zem direkt�v� 1999/45/EK noteikt� zem�k� koncentr�cijas sliekša vai atbilstoši I pielikumam direkt�v� 67/548/EEK, lai viela netiktu klasific�ta k� b�stama . .

� Specifiski vielu lietojumi , kuri ir atbr�voti no pras�b�m par licenc�šanu min�ti XIV pielikum�. XIV pielikum� (to vielu saraksts, uz ko attiecas licenc�šanas pras�ba) ir nor�d�ts (preciz�ts) , vai pras�ba par licenc�šanu attiecas uz PPORD, k� ar� uz maksim�lo daudzumu, kam nosaka atbr�vojumu (56. panta 3. punkts).

� Viela tiek lietota zin�tnisk� p�tniec�b� un att�st�b� vai PPORD (daudzum� l�dz 1 tonna gad�).

� Vielu lieto pak�rtotais lietot�js, ja licence konkr�tajam lietojumam ir jau pieš�irta vielas pieg�d�t�jam.

� Vielas lietojumi, uz kuriem parasti neattiecina pras�bu par licenc�šanu: – augu aizsardz�bas produktos (ietilpst direkt�vas 91/414/EEK darb�bas jom�) – bioc�dajos produktos (ietilpst direkt�vas

98/8/EEK darb�bas jom�) – produktos, kurus lieto medic�n� vai

veterin�rmedic�n�, – lietojot par p�rtikas piedev�m, – lietojot par bar�bas piedev�m

dz�vniekiem – lietojot par p�rtikas aromatiz�t�jiem – lietojot par ražotn� k� izol�tu

starpproduktu vai transport�tu izol�tu starpproduktu

– lietojot par motordegviel�m (attiecina direkt�vu 98/70/EK)

XIV pielikum� nor�d�t�s detaas - Vielas identific�šana - Vielas identific�t�s �paš�bas, kuru d�� vielai ir nepieciešama licence k�p�c t� ir iek�auta

pielikum� (PBT, vPvB, C cat 1 vai…) - Termiš „saulrieta datums”, proti, datums, p�c kura vielas laišana tirg� un lietošana bez

licences ir aizliegta - Pieteikuma iesniegšanas datums — vismaz 18 m�nešus pirms termia „saulrieta datums”

Vielas lietojumu var izmantot tikai l�dz noteiktajam datums un to var turpin�t lietot tikai p�c l�muma pieemšanas par licences pieš�iršanu

- Dažu lietojumu p�rskat�šanas periods, ja nepieciešams - Lietojumi vai to kategorijas un atbr�votie nosac�jumi j�em v�r�

o ja ar Kopienas ties�bu aktiem jau tiek nodrošin�ta pien�c�ga riska kontrole

47

– par degvielu mobilas vai stacion�ras miner�le��u izstr�d�jumu sadedzin�šanas produktos un lietojot par degviel�m sl�gt�s sist�m�s,

– KMR kosm�tikas produktos (direkt�vas 76/768/EEK darb�bas jom�) un Materi�los, kas non�k saskar� ar p�rtiku (ietilpst regulas (EK) Nr. 1935/2004 darb�bas jom�), jo risks cilv�ka vesel�bai jau ir noteikts nozares Kopienas ties�bu aktos.

5.1.4. K�da ir saikne starp licenc�šanu un ierobežojumiem? Vis�m viel�m, kur�m nepieciešama licence (XIV pielikums), var piem�rot ierobežojumu noteikšanas procesu (XVII pielikums), jo var past�v�t risks, kuru nepieciešams nov�rst. Tikl�dz vielu iek�auj XIV pielikum� (par licences nepieciešam�bu), to var ar� neierobežot, iek�aujot XVII pielikum�, kas attiecas uz risku cilv�ka vesel�bai un videi vielas lietošanas rezult�t� saist�b� ar PBT un vPvB �paš�b�m. Tom�r u pielikum�, kas attiecas uz ierobežojumiem (XVII) var iek�aut ierobežojumus attiec�b� uz lietojumu, jo risks cilv�ka vesel�bai un videi var rasties no cit�m �paš�b�m. 5.1.5. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju?

5.2. Uz��mumu pien�kumi licenc�šanas proces� 5.2.1. K�di ir uz��muma pien�kumi licenc�šanas proces�? Pras�ba par to, ka vielai ir j�b�t (licenc�tai) at�autai, attiecas uz ražot�jiem, import�t�jiem un pak�rtotajiem lietot�jiem, kuri vielu laiž tirg� vai lieto to paši. 5.1. tabula: Uz��mumu pien�kumi licenc�šanas proces� DAR�T�JS UZDEVUMS ��misko vielu ražot�ji un import�t�ji Pieteikties licences saemšanai t�diem vielas

lietojumiem, kas min�ti XIV pielikum�. Pieteikums licences saemšanai ir j�iesniedz

REACH regulas attiec�g�s daas VII sada�a Licences pieš�iršana vai/jeb licenc�šana 1. noda�a Licenc�šanas pras�ba � 55. pants m�r�is � 56. pants Visp�r�ji noteikumi (XIV nav runas par vielu laišanu tirg�) � 57. pants Vielu krit�riji , kas j�iek�auj XIV pielikum� � 58. pants Vielu iek�aušana XIV pielikum� (noteikts skaits no katras

grupas) � 59. pants Regulas 57. pant� min�to vielu apzin�šana XIV pielikums to vielu saraksts, uz ko attiecas licenc�šana XVII pielikums Dažu b�stamu vielu, prepar�tu un izstr�d�jumu ražošanas, tirg� laišanas un lietošanas ierobežojumi

48

SVAR�GI: Termiš „l�dz saulrieta datumam” jeb p�d�j� diena, kad vielu, kurai nepieciešama licence, var lietot bez š�das licences vai pieteikuma iesniegšanas licences saemšanai iepriekš, pirms pieteikuma datuma, kas noteikts XIV pielikum�

nor�d�taj� termi� l�dz “saulrieta” datumam!

Izstr�d�jumu ražot�ji 1. Lieto vielas, kuru lietojums ir at�auts, lai vielas iestr�d�tu izstr�d�jums, iev�rojot at�auj� nor�d�to. vai 2. Pieteikties licences saemšanai t�diem vielas lietojumiem, kas iek�auti XIV pielikum�. Pieteikums licences saemšanai ir j�iesniedz nor�d�taj� termi� l�dz saulrieta datumam!

Izstr�d�jumu import�t�ji Pieteikties licences saemšanai t�diem vielas lietojumiem, kas iek�auti XIV pielikum�. Pieteikums licences saemšanai ir j�iesniedz nor�d�taj� termi� l�dz “saulrieta” datumam!

Pak�rtotie lietot�ji 1. Lietot vielas, kur�m ir licence, atbilstoši at�auj� nor�d�tajam (šai inform�cijai ir j�b�t atrodamai pieg�d�t�ja DDL, 15. punkt�). J�iev�ro min�t�s licences nosac�jumi. P�c vielas pirm�s pieg�des triju m�nešu laik� j�pazio A�ent�rai par to, ka tiek lietota at�auta viela. vai 2. Pieteikties licences saemšanai vielas lietošanai pašu vajadz�b�m atbilstoši XIV pielikumam. Pieteikums licences saemšanai ir j�iesniedz nor�d�taj� termi� l�dz saulrieta datumam!

5.2.2. Kas uz��mumam ir j�dara, lai viela tiktu atauta? R�pnieciskiem uz�mumiem licences saemšanas process iedal�ms vair�kos posmos.

1. Ir sast�d�ts XIV pielikums (vielas, kur�m nepieciešama licence). A�ent�r� public� šo sarakstu un regul�ri to atjauno. . Katrai sarakst� iek�autajai vielai tiek noteikts iepriekšmin�tais termiš „l�dz saulrieta datumam”. Tom�r tiek ar� nor�d�ts konkr�ts datums, kur� j�iesniedz pieteikums licences saemšanai, lai vielu var�tu turpin�t lietot p�c „saulrieta datuma” posm� pirms l�muma pieemšanas.

2. Uz�mumiem, kuri XIV pielikum� min�t�s vielas dara pieejamas, ir j�piesak�s uz licenci katras vielas lietojumam, neraugoties uz vielas daudzumu un iev�rojot noteiktos termius. Pieteikuma iesniedz�ja pien�kums ir pier�d�t, ka risks, kas saist�ts ar vielas lietojumu, tiek pien�c�gi kontrol�ts vai ka vielas lietošanas rezult�t� ieg�tais soci�lais un ekonomiskais labums atsver ar to saist�to risku. Pieteikuma iesniedz�jiem ir j�iesniedz anal�ze par iesp�jamajiem aizst�j�jiem:

49

SVAR�GI: PBT, vPvB un t�m CMR viel�m, kur�m nevar noteikt droša lietojuma l�meni, licen u nevar pieš�irt, pamatojoties uz pien�c�gu riska kontroli

Sešus gadus p�c tam, kad regula st�jusies sp�k�, Komisija p�rskata, vai no pien�c�gas kontroles sist�mas iesp�jams izsl�gt trauc�jumus endokr�nai sist�mai

a. ja š� anal�ze liecina, ka ir pieejamas piem�rotas alternat�vas, pieteikuma iesniegum� ir j�iek�auj t� d�v�tais „aizvietošanas pl�ns”.

b. Ja min�t� anal�ze liecina, ka piem�rotu alternat�vu nav, j�sniedz inform�cija par atbilstošu p�tniec�bu un izstr�des darb�b�m. Licence tiek pieš�irta, ja pieteikuma iesniedz�js var pier�d�t, ka risks, kas saist�ts ar vielas lietošanu, tiek pien�c�gi kontrol�ts.

c. Ja min�t� anal�ze liecina, ka piem�rotu alternat�vu nav, licenci var pieš�irt gad�jum�, ja vielas lietošanas rezult�t� ieg�tais soci�lais un ekonomiskais labums atsver ar to saist�to risku.

K� ilustr�ts 5.1. z�m�jum�, uz�mumi var spert atbilstošus so�us licences saemšanas proces�. Vispirms uz�mumiem past�v�gi ir j�seko un j�p�rbauda, kas ir iek�auts XIV pielikum�, un k�d� viel�m licences ir nepieciešamas. Ja tie konstat�, ka ��misk� viela ir min�ta sarakst�, j�apsver ar licences pieš�iršanu saist�tais process. Ja nepieciešams pieteikties licences saemšanai, skaidrs, ka j�aizpilda pieteikums licences saemšanai, tom�r vienlaikus j�apsver iesp�ja iesniegt pieteikumu kop�gi ar k�du citu vai iesniegt pieteikumu par vair�k�m viel�m un iesp�jamiem vielu lietojumiem. Ja uz�mums ir turpm�kais pieteic�js, pien�kumu ir maz�k. Lieta licences saemšanai ir j�iesniedz A�ent�r�, kura var�tu uzdot papildu jaut�jumus par saemto pieteikumu.

50

5.1. z�m�jums – darb�bas posmi, kas j��em v�r� un jaut�jumi, kas j�atbild, licenc�šanas proces�

51

Apsveriet kop�ja pieteikuma iesniegšanas iesp�ju (kop� ar cit�m nozar�m, citiem pak�rtotajiem lietot�jiem, lietojumu spektru): lietojumi, par kuriem pieteikums iesniegts, var b�t pašu lietojumu un pak�rtot� lietot�ja izmantotie lietojumi

Regul�r�s p�rbaudes XIV pielikums

Tiek apsv�rta licences pieš�iršana

Tiek aizpild�ts pieteikums licences saemšanai

J�su viela ir iek�auta XIV pielikum�

Pieteikumu var iesniegt par vienu vai vair�k�m viel�m, par vienu vai vair�kiem katras vielas lietojumiem — detaliz�ts pieteikuma saturs, piev�rsiet uzman�bu 5.3. noda�� sac�tajam

Ja pieteikumu j�su vielai un j�su lietojumam jau k�ds ir iesniedzis, j�s k� turpm�kais pieteic�js , vairs neesat atbild�gs par visas inform�cijas sniegšanu: varat atsaukties uz �DP , soci�li ekonomisko anal�zi un/vai alternat�vu anal�zi, kuras iesniedza iepriekš�jais pieteic�js K� n�kamajam pieteic�jam jums ir nepieciešama licence no iepriekš�j� pieteic�ja un j�iesniedz v�stule, ar kuru iepriekš�jais pieteic�js at�auj atsaukties uz inform�ciju Tas pats sak�ms par jau pieš�irtas licences lietu, ja licences tur�t�js jums k� n�kamajam lietot�jam �auj izmantot sagatavoto inform�ciju (60. un 63. pants)

J�, man nepieciešama licence par šo vielu Pagaidiet l�dz viela

tiek at�auta

Rea��jiet uz A�ent�ras form�lu un neform�lu inform�cijas piepras�jumu

Iesniedziet pieteikumu A�ent�rai noteiktaj� termi� un samaks�jiet maksu

A�ent�ra pazio pieteic�jam pieteikuma saemšanas datumu

A�ent�ras Riska nov�rt�šanas komiteja (RAC) un Soci�l�s un ekonomisk�s anal�zes komiteja (SEAC) p�rbauda, vai pieteic�ja liet� ir iek�auta visa pras�t� inform�cija. Pieteic�jam var ar� piepras�t papildu inform�ciju

10 m�nešu laik� p�c lietas saemšana, A�ent�ra nos�ta pieteic�jam atzinuma projektu 1 m�neša laik�. Pieteic�js rakstiski inform� A�ent�ru, ka v�las izteikt koment�rus par atzinuma projektu Tad 2 m�nešu laik� p�c atzinuma projekta saemšanas pretendents nos�ta savus koment�rus

ATCERIETIES: Ja licences jums �dz „saulrieta datumam” (sunset date) nav, tad vielu j�s vairs nedr�kstat izmantot!

1. Vai vielai, kas atbilst j�su lietojumam pieg�d�t�js jau ir sa�mis licen�u? Ja „j�”, tad jums licence nav j�saem v�lreiz, jums tikai A�ent�rai j�pazio, ka j�s lietojat at�autu vielu

2. Iev�rojiet XVII pielikum� noteiktos ierobežojumus daž�m viel�m dažiem lietojumiem — ja j�su vielas lietojums ir iek�auts XVII pielikum�, tad j�s uz licenci vairs nevarat pieteikties

3. Pieteikumu ir iesniedzis cits uz�mums tai pašai vielai un tam pašam lietojumam — pieteikumam b�s j�sagatavo maz�ks datu apjoms

Vai j�s lietojat/ražojat/import�jam vielas, kas ir XIV pielikum�?

52

5.2.3. Kas notiek p�c tam, kad ir iesniegts pieteikums licences sa�emšanai? 5.2. z�m�jums: Soi starp licences pieteikuma iesniegšanu Aent�r� un licences pieš�iršanu .

A�ent�ra nekonfidenci�lu inform�ciju par vielas identit�ti un pieteikum� piepras�tajiem lietojumiem public� sav� m�jaslap� — lai citi interesenti var�tu A�ent�rai dar�t zin�mu inform�ciju par alternat�v�m viel�m vai procesiem, kuri var�tu b�t maz�k kait�gi cilv�ka vesel�bai un videi

Aent�ra sa�emšanas datumu pazi�o pretendentam

Ja pieteic�jam koment�ru nav vai ja tas inform� A�ent�ru, ka negras�s koment�rus izteikt, tad A�ent�ra izstr�d� atzinumu un nos�ta to Komisijai, dal�bvalstij un pieteic�jam 15 dienu laik� p�c t� termia beig�m, kur� bija j�iesniedz koment�ri, vai p�c pieteic�ja paziojuma saemšana, ka tas negras�s koment�rus izteikt.

Ja pieteic�js v�las izteikt koment�rus, tad koment�ri ir j�nos�ta A�ent�rai 2 m�nešu laik� p�c atzinuma projekta saemšanas

A�ent�ras Riska nov�rt�šanas komiteja (RAC) un Soci�l�s un ekonomisk�s anal�zes komiteja (SEAC) p�rbauda, vai pieteic�ja liet� ir iek�auta visa pras�t� inform�cija. Pieteic�jam var ar� piepras�t papildu inform�ciju nepieciešam�bas gad�jum�.

1 m�neša laik� pieteic�js rakstiski inform� A�ent�ru, ka v�las izteikt koment�rus par atzinuma projektu

P�c koment�ru saemšanas A�ent�ras komitejas tajos nor�d�to apsver un 2 m�nešu laik� pieem gal�go sl�dzienu. Pieemtais sl�dziens kop� ar pieteic�ja izteiktajiem koment�riem tiek nos�t�ts Komisijai, dal�bvalst�m un pieteic�jam turpm�ko 15 dienu laik�.

RAC un SEAC sagatavo atzinuma projektu. Š�d� atzinuma projekt� em v�r� inform�ciju, ko pieteic�js iesniedzis, k� ar� citu pieejamo inform�ciju.

10 m�nešu laik� p�c lietas saemšana, A�ent�ra nos�ta pieteic�jam sl�dziena uzmetumu

Aent�ra public� sl�dziena nekonfidenci�l�s inform�cijas daas un attiec�gos pielikumus sav� m�jas lap�

3 m�nešu laik� p�c Aent�ras a sl�dziena sa�emšanas Komisija sagatavo l�mumu par licences projektu

Sav� m�jas lap� A�ent�ra publisko kopsavilkumus par Komisijas gal�gajiem l�mumiem, tostarp — licences numurus

53


5.3. Pieteikums licences sa�emšanai 5.3.1. Kas j�iekauj pieteikum� licences sa�emšanai? Licences pieteikuma lieta ir j�sagatavo un j�iesniedz A�ent�rai. Licences pieteikum� ir j�b�t š�dai inform�cijai:

(a) Vielas(-u) identit�te — atbilstoši VI pielikuma 2. punktam. a. Katras vielas nosaukums vai cits identifikators b. inform�cija par katras vielas molekulformulu un strukt�rformulu c. katras vielas sast�vs

(b) V�rds/nosaukums un kontaktinform�ciju personai(-�m), kas iesniedz pieteikumu. (c) Licences piepras�jums, nor�dot, k�diem lietojumiem tiek piepras�ta licence,

aprakstot vielas lietojumus prepar�tos un/vai vielas iek�aušanu izstr�d�jumos attiec�g� gad�jum�.

(d) Ja vien ��misk�s droš�bas p�rskats nav iesniegts, iev�rojot I pielikuma pras�bas, tas ir j�iesniedz. ��misk�s droš�bas nov�rt�jum�, ko iesniedz licences pieteikuma dokument�cij�, ir nepieciešams atspogu�ot �paš�bas , kuru d�� saska� ar XIV noteikto, licence ir nepieciešama:KMR, PBT, vPvB vai citas vielas un risks, kas saist�ts ar š�du vielu lietošanu min�to �paš�bu d��.

(e) Iesp�jamo alternat�vu anal�ze (vielas vai tehnolo�ijas), emot v�r� risku un aizst�j�ja tehnisko un ekonomisko lietder�gumu un iek�aujot, ja iesp�jams, piem�rotu inform�ciju par atbilstoši p�tniec�bu un izstr�di, kas paredz�ta vai kas norit, lai š�das alternat�vas izstr�d�tu.

(f) Ja alternat�vu anal�ze liecina, ka piem�rota alternat�va past�v, pieteic�jam ir j�iesniedz aizvietošanas pl�ns, paskaidrojot k� iesniedz�js gras�s aizst�t ��misko vielu ar alternat�vu (iek�aujot laika pl�nojuma grafiku ierosin�taj�m darb�b�m). Pieejamo alternat�vu piem�rot�bu nov�rt�, emot v�r� visus atbilstošos aspektus, tostarp t�dus jaut�jums k� alternat�vi rezult�tu, lai samazin�tu visp�r�jos riskus un vai t�s ekonomiski un tehniski b�s lietder�gas.

Pieteikum� v�l j�iek�auj š�di dokumenti:

(a) Veikt� soci�li ekonomisk� anal�ze, proti, gad�jumos, kad nevar pier�d�t, ka risks tiek pien�c�gi kontrol�ts un kad nepast�v piem�rotas alternat�vas.

REACH regulas attiec�g�s daas VII sada�a Licences pieš�iršana vai/jeb licenc�šana 2. noda�a Licen�u pieteikumi � 60. pants attiec�b� uz apsv�rumiem licences pieš�iršanai � 61. pants licen�u p�rskat�šana (tiek p�rskat�tas visas

pieš�irt�s licences) � 62. pants (pras�bas) attiec�b� uz pieteikumiem � 63. pants papildu pieteikumi licences saemšanai � 64. pants l�muma pieemšanas proced�ra

54

(b) Pamatojums, k�p�c nav apsv�rti draudi cilv�ka vesel�bai un apk�rt�jai videi, ko rada:

a. vielas emisija no iek�rt�m, kur�m ir pieš�irta at�auja saska� ar IPPC direkt�vu (Padomes direkt�va Nr. 96/61/EK par pies�rojuma integr�tu nov�ršanu un kontroli)

b. no punktveida avota, atbilstoši agr�k�m reglament�još�m pras�b�m �dens strukt�rdirekt�vas (�SD) ) ietvaros vai

c. ietekme, vielu lietojot medic�nisk� ier�c�s. 5.3.2. Kas ir soci�lekonomisk� anal�ze? Soci�li ekonomisk�s anal�zes (SEA) m�r�is ir nov�rt�t, k�das izmaksas un priekšroc�bas sabiedr�bai var�tu rasties no darb�b�m, sal�dzinot situ�cijas, kad darb�bas tiek �stenotas ar situ�ciju, kad t�s ne�steno. Anal�z� parasti m��ina iek�aut ar� efektus, kas var�tu b�t netieši vai nepiln�gi atspogu�oti tirgus darb�bu kontekst�. Anal�zi var izmantot, lai lab�k izprastu, k� starp daž�d�m sabiedr�b� iesaist�taj�m pus�m b�tu sadal�tas daudz�s izmaksas un ieguvumi, un lai noteiktu, vai konkr�t� darb�ba ir v�lama no sabiedr�bas viedok�a. SEA ide�l� gad�jum� vajadz�tu iek�aut visa veida ietekmi, kas saist�ta ar k�das darb�bas veikšanu, piem�ram, ietekme uz vesel�bu un uz vidi, ietekme uz ekonomiku (proti, izmaksas daž�diem dar�t�jiem pieg�des ��d� un pat�r�t�ju apmierin�t�bas r�d�t�ju izmaias) un soci�l� ietekme (uz nodarbin�t�bu un darba kvalit�ti).

Saska� ar REACH regulas nost�dn�m SEA argumenti ir j�veido attiec�b� uz l�mumu par to, vai piepras�tiem vielas lietojumiem pieš�irt licenci, vai nepieš�irt, k� ar� uz to, k�du l�mumu pieemt par to vai noteikt ierobežojumus, vai nenoteikt. 5.3.3. K�dos gad�jumos licence tiks pieš�irta? Komisija atbild par licen�u pieš�iršanu vai noraid�šanu. Licences pieš�ir, ja tiek apmierin�tas š�das pras�bas, un t�s ir sekojošas: . 1. Pieteic�js var pier�d�t, ka risks cilv�ka vesel�bai vai videi, kas rodas no vielai

piem�tošaj�m b�tiskaj�m �paš�b�m, kas nor�d�tas XIV pielikum�, tiek pien�c�gi kontrol�ts atbilstoši iedarb�bas scen�rijam (aprakst�ts ��misk�s droš�bas p�rskat�,, riska raksturojum� – I pielikuma 6.4. sada�a). Uzskata, ka vielas dz�ves cikla laik� risks, kas rodas cilv�kam un videi vielas ražošanas vai vielu lietojumu rezult�t�, tiek pien�c�gi kontrol�ts š�dos gad�jumos, ja —

– paredzamie iedarb�bas l�mei nep�rsniedz atbilstošo DNEL (atvasin�tais beziedarb�bas l�menis) cilv�kiem vai

PIEM�RS: Bieži vien SEA veic, lai sekm�tu l�mumu pieemšanas procesu t�diem jauniem infrastrukt�ras projektiem k� tilti. Š�d� situ�cij� iesp�jam� ietekme var�tu b�t saist�ta ar soci�li ekonomisko ietekmi (piem�ram, tilta celtniec�bai nepieciešamo invest�ciju izmaksa, laika ietaup�jums, kas rastos, ja tilts b�tu, ietekme uz satiksmi un ekonomiskaj�m darb�b�m; ietekme uz nodarbin�t�bu �s� un ilg�k� termi�, ietekme uz cilv�ka vesel�bu un vidi, piem�ram, gaisa pies�rojuma izmaias un attiec�ga ietekme uz vesel�bu, ietekme uz �dens pl�smu, dabas teritoriju sagraušana/izmain�šana u.tml.)

55

– paredzamie iedarb�bas l�mei nep�rsniedz PNEC (paredzam� beziedarb�bas koncentr�cija), ko nosaka, pamatojoties uz nov�rt�jumu par cilv�ka vesel�bas un vides b�stam�bu, k� ar�

– atbilstoši fizik�li ��misk� b�stam�bas nov�rt�jumam gad�jumu iesp�jam�ba un nopietn�ba vielas fizik�li ��misko �paš�bu d�� ir �oti neliela.

2. Ja atbilstoši iepriekš�j� punkt� aprakst�tajam licenci nevar pieš�irt vai, ja pieteic�js nevar

pier�d�t, ka vielas lietojums tiek pien�c�gi kontrol�ts, licenci var pieš�irt, ja tiek pier�d�ts, ka vielas lietošanas rezult�t� pan�ktais soci�li ekonomiskais labums ir liel�ks nek� risks cilv�ka vesel�bai vai videi, un, ja nav piem�rotu alternat�vu vielu vai tehnolo�iju. Ja lietojums rada augstu risku un piem�rotas alternat�vas past�v (emot v�r� t�dus apsv�rumus k� izmaksas, pieejam�ba, efektivit�te un alternat�vas rad�tais risks), to uzskata par galveno apsv�rumu, pieemot l�mumu par licences pieš�iršanu un ja nek�du citu apsv�rumu nav, visticam�k licenci nepieš�ir. – Pieteic�jam ir j�iesniedz alternat�vu anal�ze l�dz ar pieteikumu licences saemšanai,

turkl�t attiec�g� gad�jum� ar� j�iesniedz inform�cija par visiem atbilstošiem p�t�jumiem un izstr�des darb�b�m.

– Ja pieteic�js ir konstat�jis, ka past�v piem�rota alternat�va, ir j�iesniedz ar� aizvietošanas pl�ns.

– Pieteic�ja zi� ir pieemt l�mumu, vai tas v�las iesniegt soci�li ekonomisko anal�zi, vai neiesniegt.

L�mum� par licences pieš�iršanu tiek nor�d�ti š�di fakti (60. panta 9. punkts): � Persona(-as), kam licence ir pieš�irta; � Vielas identit�te, � Pielietojums(–i), kuriem licence tiek pieš�irta un t� nosac�jumi, Tas ir svar�gi licences

tur�t�jam un ar� pak�rtotajiem lietot�jiem, jo tiem at�auj� noteiktie nosac�jumi b�s j�piem�ro, lietojot vielu,

� P�rskat�šanas periods – licenc�m, kas pieš�irtas, pamatojoties uz soci�li ekonomiskiem apsv�rumiem, parasti ir ierobežots termiš, T�lab, ja pieš�ir beztermia licenci, vajadz�gs pien�c�gs pamatojums.

� P�rraudz�bas nosac�jumi. 5.3.4. Kas uz��mumam j�dara p�c licences sa�emšanas? 1. Licences sa�m�jam licences numurs ir j�nor�da uz mar��juma pirms vielas vai prepar�ta

laišanas tirg�. 2. Licences sa�m�jam ir j�atjaunina ��misko vielu droš�bas datu lapas un taj� ir j�iek�auj

licences numurs (15. punkts). 3. Licences ar noteiktu termiu zaud� der�gumu bez turpm�ka Komisijas l�muma noteikt�

termia beig�s, ja vien licences sa�m�js 18 m�nešus pirms noteikt� termia beig�m neiesniedz jaunu pieteikumu licences saemšanai.

4. Citus l�mumus var p�rskat�t jebkur� laik�, ja main�s apst�k�i, kas bija licences pieš�iršanas pamat�. Š�das apst�k�u izmaias var�tu b�t, piem�ram, izmaias zin�tniskaj� pamatojum�, kas tika izmantotas, pieemot l�mumu par licences pieš�iršanu, vai ar� vides

SVAR�GI: Licences nekad nepieš�ir par t�diem vielas lietojumiem, kas nav at�auti atbilstoši ierobežojumiem XVII pielikum�. K� ilustr�ciju var min�t situ�ciju, kad lietot�js izmanto KMR vielu un, kam atbilstoši XVII pielikumam ir noteikti ierobežojumi, š� viela ir iek�auta licences nepieciešam�bas sarakst� XIV pielikum�, bet licence š�s vielas lietojuma pat�r�t�ja vajadz�b�m tiks atteikta.

56

SVAR�GI: Lai gan krit�riju iev�rošanu neattiecina uz neorganisk�m viel�m,bet to attiecina uz met�lorganiskajiem savienojumiem

kvalit�tes m�r�i atbilstoši IPPC direkt�vai vai �dens strukt�rdirekt�vai netiek iev�roti dif�zo emisiju �den� vai gais� d��.

5.3.5. K� sniedz p�rskatu par licenci? Licences sa�m�jiem ir j�iesniedz p�rskata ziojums v�l�kais 18 m�nešus pirms p�rskata perioda beig�m atbilstoši l�mum� par licences pieš�išanu noteiktajam. Licences tur�t�js var iesniegt tikai sp�k� esoš�s licences numuru, nevis iesniegt visus s�kotn�j� pieteikuma elementus, lai saemtu k�rt�jo licenci. Licences tur�t�js, kas licenci sa�mis, pamatojoties uz soci�li ekonomisko anal�zi vai alternat�vu pl�nu, iesniedz š�dus dokumentus:

– Atjaunin�tu alternat�vu anal�zi, iek�aujot inform�ciju par atbilstošiem p�t�jumiem un izstr�des darb�b�m, ko veic pieteic�js; ,

– Ja atjaunin�t� alternat�vu anal�ze liecina, ka ir pieejama piem�rota alternat�va, tas iesniedz aizvietošanas pl�nu, iek�aujot ar� pieteic�ja ierosin�to darb�bu grafiku,

– Ja licences tur�t�js nevar pier�d�t, ka risks tiek pien�c�gi kontrol�ts, tas iesniedz ar� s�kotn�j� pieteikum� licences saemšanai iek�auto soci�li ekonomisk�s anal�zes atjaunotu versiju.

Ja pieteic�js varpier�d�t, ka risks tiek pien�c�gi kontrol�ts, tas iesniedz ari atjaunotu k�misk�s droš�bas p�rskatu. Ja main�jušies citi elementi, kas iek�auti s�kotn�j� pieteikum� licences saemšanai, pieteic�js iesniedz ar�š�s izmaias. . Licences var p�rskat�t jebkur� laik�, pamatojoties uz š�diem apsv�rumiem:

- Ir konstat�tas izmaias, kas ietekm� risku vai ir soci�li ekonomisk� ietekme , - K��st pieejama jauna inform�cija par alternat�v�m - Netiek iev�roti vides kvalit�tes standarti.

Visas licences p�c noteikta perioda p�rskata, to nosaka katr� gad�jum� atseviš�i. Nosakot p�rskat�šanas perioda ilgumu, Komisija em v�r� attiec�go inform�ciju, tostarp vielas riska anal�zi, alternat�vu anal�zi, soci�li ekonomisk�s priekšroc�bas, alternat�vu anal�zi un aizvietošanas pl�nus. Ja p�rskat�šanas period� k��st pieejamas pien�c�gas alternat�vas, Komisija pieš�irto licenci vai groz�t vai atsaukt, pat gad�jum�, ja t� pieš�irta situ�cij�, kad tiek nodrošin�ta pien�c�ga kontrole. 5.3.6. K� nov�rt�t PBT un vPvB �paš�bas? Dati par vielas piem�tošaj�m �paš�b�m ir j�nov�rt�, lai noteiktu, vai vieli piem�t viena vai vair�kas PBT vai vPvB �paš�bas. Nov�rt�šanas krit�riji ir XIII pielikum�.

57

5.2. tabula: Notur�gu, bioakumulat�vu un toksisku vielu noteikšanas krit�riji (t� d�v�t�s PBT vielas). Viela, kas atbilst visiem trijiem turpm�kaj�s ieda��s defin�tajiem krit�rijiem, ir PBT viela. P Notur�ba

B Bioakumul�cija

T Toksiskums

Pussabrukšanas periods j�ras �den� > 60 dienas

Ilgtermi� nav nov�rota efekta koncentr�cija (NOEC) j�ras vai sald�dens organismiem < 0,01 mg/l

Pussabrukšanas periods sald�den� vai estu�ra �den� > 40 dienas

Viela ir klasific�ta ka kancerog�na (1. vai 2. kategorija), mutag�na (1. vai 2. kategorija) vai vai ar toksisku iedarb�bu uz reprodukt�v�m funkcij�m (1., 2. vai 3. kategorija)

Pussabrukšanas periods j�ras sedimentos > 180 dienas Pussabrukšanas periods sald�dens vai estu�ra sedimentos > 120 dienas Pussabrukšanas periods augsn� > 120 dienas

Biokoncentr�cijas faktors (BCF) > 2000

Citi pier�d�jumi par hronisku toksiskumu k� noteikts t�d�s klasifik�cij�s k� - T, R48, vai Xn, R48 atbilstoši direkt�vai 67/548/EEK.

5.3. tabula: Krit�riji, oti notur�gu un oti bioakumulat�vu vielu noteikšanai (t� d�v�t�s vPvB vielas) Viela, kas atbilst visiem zem�k min�tajiem krit�rijiem, ir vPvB viela. P Notur�ba

B Bioakumul�cija

Pussabrukšanas periods j�ras �den�, sald�den� vai estu�ra �den� > 60 dienas Pussabrukšanas periods j�ras, sald�dens vai estu�ra nogulumos > 180 dienas Pussabrukšanas periods augsn� > 180 dienas

Biokoncentr�cijas faktors (BCF) > 5000

58


6. IEROBEŽOJUMI

6.1. Ievadam – kas ir ierobežojumi Ierobežojumi ir viens no REACH elementiem, ta�u t� nosaukums nav ietverts regulas abreviat�r� REACH, , tom�r regulas kontekst� šis j�dziens ir svar�gs. Ar ierobežojumiem saprot nosac�jumus vai aizliegumu ražot, lietot vai laist tirg� ��miskas vielas k� t�das, prepar�tos vai izstr�d�jumos. 6.1.1. Uz k�d�m viel�m attiecina ierobežojumus? Vielas, uz kur�m attiecina ierobežojumus, ir t�das vielas, kuras rada nepieemamu risku cilv�ka vesel�bai vai videi vis�s Eiropas Savien�bas valst�s, t�lab ar� kontroles pas�kumi j��steno vis� Eiropas Savien�b�. Ierobežojumi t�pat ar� noz�m�, ka k�du vielu piln�gi aizliedz ražot vai ar� to, ka ir noteikti ierobežojumi attiec�b� uz konkr�tiem lietojumiem. REACH ierobežojumu proced�ra ir l�dz�ga iepriekš�jiem ties�bu aktiem par laišanu tirg� un lietošanas ierobežojumiem (direkt�va 76/769/EEK), faktiski, iepriekš�jie ierobežojumi ir iestr�d�ti REACH regul�. Vielas, kur�m noteikti zin�mi ierobežojumi, ir min�tas REACH regulas XVII pielikum�. 6.1.2. K� viel�m piem�ro ierobežojumus? Ja past�v nepieemams risks cilv�ka vesel�bai un vide, kas rodas no konkr�tu vielu ražošanas, laišanas tirg� un vielas lietošanas, XVII pielikums tiek groz�ts, pieemot piln�gi jaunus ierobežojumus vai izdarot groz�jumus sp�k� esošajos.

REACH regulas attiec�g�s daas VII sada�a Licences pieš�iršana vai/jeb licenc�šana 2. noda�a Licen�u iesniegumi � 62. pants (pras�bas) attiec�b� uz pieteikumiem � 63. pants papildu pieteikumi licences saemšanai � 64. pants l�muma pieemšanas proced�ra 3. noda�a Licences pieg�des ��de � 65. pants licen�u �pašnieku pien�kumi � 66. pants pak�rot� lietot�ja pien�kumi XIII pielikums Notur�gu, bioakumulat�vu un toksisku vielu, k� ar� �oti notur�gu un �oti bioakumulat�vu vielu noteikšanas krit�riji XVI pielikums Soci�lo un ekonomisko aspektu anal�ze

Atsauces materi�li RIP 3.7.: Vadl�nijas par to, k� sagatavot pieteikuma lietu licences saemšanai RIP 3.2: Vadl�nijas par �DP izstr�des metodiku pieteikumam licences saemšanai RIP 3.9: Vadl�nijas par SEA izstr�des metodiku pieteikumam licences saemšanai

59

Pieemot attiec�gu l�mumu, em v�r� vielai piem�toš�s �paš�bas, vielas ekonomisko v�rt�bu, t�s ietekmi uz cilv�ka vesel�bu un vidi, iesp�jam�s alternat�vas vielas lietojumam, ierobežojumu soci�li ekonomisko ietekmi. 6.1. att�ls: L�mumu pie�emšanas process saist�b� ar ierobežojumiem

Ja past�v uzskats, ka k�ds vielas lietojums rada risku cilv�ka vesel�bai un videi, dal�bvalstis vai A�ent�ra Komisijas v�rd� sagatavo LIETU, iev�rojot XV pielikum� noteikto.

Divpadsmit m�nešu laik� p�c piepras�juma saemšanas no Komisijas un gad�jum�, ja konstat�ts, ka attiec�b� uz lietu nepieciešams pieemt ierobežojumus, kas skar visu sabiedr�bu, neraugoties uz pas�kumiem, kas var�tu jau b�t sp�k�, Aent�rai j�ierosina noteikt ierobežojumus, lai uzs�ktu ierobežojumu procesu.

Ieinteres�taj�m pus�m ir iesp�ja IZTEIKT piez�mes (koment�t), un A�ent�ra sniedz atzinumus par visiem ierosin�tajiem ierobežojumiem.

60

6.2. Ko uz��mumam noz�m� ierobežojumu noteikšana? Ikvienam dar�t�jam pieg�des ��d�, k� noteikts REACH regulas XVII pielikum�, j�iev�ro vielas lietošanas ierobežojumi. . 6.2.1. Kas j�dara, ja esat ��miskas vielas ražot�js vai import�t�js? 6.3. att�ls: Darb�bas, kas j�veic ražot�jam un import�t�jam

P�rbaudiet, vai j�s ražojat vai import�jat vielu(-as), kur�m noteikti ierobežojumi (tostarp XVII pielikum�)?

P�rbaudiet, vai j�su darb�bas atbilst šai vielai noteiktajiem ierobežojumiem

Jums j�p�rtrauc ražot/import�t vielas/prepar�tus/ produktus

J�s dr�kstat ražot vai import�t vielas atbilstoši tam, k� t�s re�istr�tas

N�

J�

N�

J�

Iek�aujiet Droš�bas datu lap�s inform�ciju par aizliegumiem

61

6.2.2. Kas ir j�dara, ja esat pak�rtots lietot�js? 6.4. att�ls: Darb�bas, kas j�veic pak�rtotajam lietot�jam

P�rbaudiet, vai j�s lietojat vielas, kuras ir iek�autas ierobežotu vielu sarakst� (XVII pielikums)

P�rbaudiet, vai j�su lietojums atbilst noteiktajiem ierobežojumiem

J�s dr�kstat vielu lietot

J�

N�

J�s dr�kstat turpin�t lietot vielu

J�

N�

Izdariet izmaias procesos vai lietojiet vielu t�, lai nodrošin�tu atbilst�bu ierobežojumiem

Mekl�jiet alternat�vu vielu

62

6.2.3. Kas ir j�dara, ja esat prepar�ta ražot�js? 6.5. att�ls: Darb�bas, kas j�veic prepar�ta ražot�jam

6.2.4. Kur iesp�jams atrast papildu inform�cija?

Atsauces materi�li RIP 4.4: Vadl�nijas par to, k� sagatavot XV pielikuma lietu par ierobežojumiem Atsauces nosaukums: Nor�des XV pielikum� par ierobežojumiem Šaj� dokument� aprakst�ts, k� iest�des (dal�bvalstu kompetent�s iest�des vai A�ent�ra var iesniegt piepras�jumu Komisijai) var sagatavot XV pielikuma lietu, lai ierosin�tu ierobežojumu noteikšanu saska� ar REACH

REACH regulas attiec�g�s daas VIII sada�a Dažu b�stamu vielu, prepar�tu un izstr�d�jumu ražošanas, tirg� laišanas un lietošanas ierobežojumi 1. noda�a Visp�r�ji jaut�jumi - 67. pants Visp�r�ji noteikumi 2. noda�a Ierobežošanas process - 68. pants Jaunu ierobežojumu ieviešana un

past�vošo ierobežojumu groz�šana - 69. pants Priekšlikuma sagatavošana - 70. pants A�ent�ras atzinums: Riska nov�rt�šanas

komiteja - 71. pants A�ent�ras atzinums: Soci�l�s un

ekonomisk�s anal�zes komiteja - 72. pants Atzinuma iesniegšana Komisijai - 73. pants Komisijas l�mums XV pielikums Dokument�cija (Lietas) 2. noda�a (Dokument�cijas) lietas saturs - 3. punkts Dokument�cija priekšlikumam ierobežot

vielu

P�rbaudiet, vai sava produkta vielu formul�šanai j�s lietojat vielas, kuras iek�autas ierobežotu vielu sarakst� (XVII pielikums)

P�rbaudiet, vai j�su paredz�tais produkta lietojums atbilst ierobežojumiem, kas noteikti attiec�b� uz vielu

Iek�aujiet inform�ciju par lietojuma ierobežojumiem produkta droš�bas datu lap�

J�

J�

Izmainiet produkta formul�jumu (mekl�jiet aizst�j�ju), mainiet produkta paredz�to lietojumu

N�

J�s varat vielu lietot

N�

63

7. INFORM�CIJAS APRITE ��MISKO VIELU PIEG�DES ��D� �

Šaj� noda�� aprakst�ta inform�cijas pl�sma. Saska� ar REACH regulas noteikumiem, tas noz�m�, ka ražot�jiem, import�t�jiem, pak�rtotajiem lietot�jiem un izplat�t�jiem b�s vair�ki papildu pien�kumi, kas visvair�k izpaužas k� b�tiski palielin�ts nododam�s inform�cijas apjoms augšup un lejup pa pieg�des ��di, k� ar� pras�bas par ziojumu sniegšanu, inform�cijas atjaunošanu un uztur�šanu. Pras�b�m par paziojumu sniegšanu REACH kontekst� ir j�nodrošina , ka ne tikai ražot�ji un import�t�ji, bet ar� pak�rtotie lietot�ji un izplat�t�ji ir inform�ti par to, kas tiem ir j�dara, lai ��misk�s vielas tiktu lietotas droši. Inform�cija saist�ta ar k� vesel�bu , droš�bu un vidi , risks un riska p�rvald�bas pas�kumi, ir nepieciešams nodot abos virzienos pa pieg�des ��di (augšup un lejup), turkl�t t� j�dara pieejama visiem dar�t�jiem pieg�des ��d�.

�

Svar�g�kie temati, kas apskat�ti šaj� noda��, ir š�di:�� Izmaias, k�das REACH ievieš DDL (droš�bas datu lap�s), kas joproj�m ir svar�g�kais

inform�cijas nodošanas meh�nisms. � Jauna klasific�šanas un mar��šanas sist�ma jeb t� d�v�t� glob�li harmoniz�t� ��misko

vielu klasific�šanas un mar��šanas sist�ma (GHS) (t� REACH regul� ir tikai piemin�ta, lai ar� st�sies sp�k� v�l�k).

��

7.1. Droš�bas datu lapas

7.1.1. K�das ir b�tisk�k�s izmai�as DDL, kas ieviestas ar REACH regulu? REACH regula prasa, lai vielu un prepar�tu ražot�ji un import�t�ji sniegtu inform�ciju par to, k� vielas droši lietot cilv�kiem un videi. Galven� š�das inform�cijas nodošanas metode pieg�des ��d� ir un paliek droš�bas datu lapas jebDDL. DDL sagatavo saska� ar l�dzv�rt�giem principiem, kas tika piem�roti ar� iepriekš. REACH st�j�s sp�k�, ieviešot minim�las izmaias (31. pants):

� Ar REACH tiek main�ts DDL

form�ts – viet�m ir apmain�ta 2. un 3. sada�a.

� Attiec�b� uz viel�m, par kur�m nepieciešams ��misk�s droš�bas nov�rt�jums (�DN), inform�cijai DDL ir j�b�t saskaotai ar �DN, un

SDS strukt�ra 1. vielas/ prepar�ta k� ar�

uz�mumadentifik�cija; 2. sast�vs / inform�cija par sast�vda��m;

3. d b�stam�bas identific�šana; 4. pirm�s pal�dz�bas pas�kumi; 5. ugunsdz�s�bas pas�kumi; 6. pas�kumi nejaušas izdal�šan�s gad�jumos; 7. p�rvietošana un uzglab�šana; 8. iedarb�bas kontroles pas�kumi / personu

aizsardz�ba; 9. fizik�l�s un ��misk�s �paš�bas; 10. stabilit�te un rea��tsp�ja; 11. toksikolo�isk� inform�cija; 12. ekolo�isk� inform�cija; 13. apsv�rumi saist�b� ar izn�cin�šanu; 14. inform�cija par transport�šanu; 15. normat�va rakstura inform�cija; 16. cita inform�cija.

SASKA�� AR REACH 2. dati par b�stam�bu 3. sast�vs / inform�cija par sast�vda��m

64

atbilstošie iedarb�bas scen�riji ir j�pievieno DDL k� pielikums. Vielas vai prepar�ta pieg�d�t�js nodrošina vielas vai prepar�ta droš�bas datu lapu š�dos gad�jumos:

� viela vai prepar�ts ir klasific�ts k� b�stams, � Viela ir notur�ga, bioakumulat�va un toksiska vai �oti notur�ga un �oti

bioakumul�jama (atbilstoši REACH XIII pielikumam) � viela ir iek�auta to vielu sarakst�, kur�m ir nepieciešama licence

Pieg�d�t�ji nodrošina droš�bas datu lapas par prepar�tiem, kuri nav b�stami, bet kuru sast�vs ir š�ds:

� viena viela, kas ir b�stama cilv�ka vesel�bai vai videi, ja � Koncentr�cija � 1 % (masas) prepar�tiem, kas nav g�zveida � Koncentr�cija � 0,2 % (masas) g�zveida prepar�tiem

� Viena viela, kas ir notur�ga, bioakumulat�va un toksiska vai �oti notur�ga un �oti bioakumulat�va, ja

� koncentr�cija � 0,1 % (masas) prepar�tiem, kas nav g�zveida � koncentr�cija � 0,2 % svara g�zveida prepar�tiem

� Viela, kurai noteiktas Kopienas arodekspoz�cijas robežv�rt�ba Droš�bas datu lapas ir j�nodrošina bez maksas uz pap�ra vai elektronisk� veid�. 7.1.2. K�da inform�cija ir j�sniedz, ja DDL netiek pras�tas? Ja DDL netiek pras�ta, pieg�d�t�jam tom�r ir j�pazio svar�g�k� inform�ciju par risku, kas saist�ts ar vielu vai prepar�tu, izce�ot inform�ciju par to, vai ir nepieciešama licence un vai ir noteikti ierobežojumi, k� ar� j�sniedz visa cita atbilstoš� inform�cija, lai var�tu noteikt piem�rot�kos riska p�rvald�bas pas�kumus. Pieg�d�t�jiem inform�cija ir j�atjauno un nekav�joties j�pazio lejup pa pieg�des ��di š�dos gad�jumos (32. pants):

� Tikl�dz par�d�s jauni datu, kas var�tu b�t nepieciešami, lai noteiktu pien�c�gus riska p�rvald�bas pas�kumus un lai tos piem�rotu,

� Tikl�dz viela ir re�istr�ta, � Tikl�dz ir pieš�irta vai atteikta licence � Tikl�dz ir noteikti ierobežojumi

Š� jaun� inform�cija j�sniedz bez maksas visiem tiem l�dzšin�jiem sa�m�jiem kam viela un prepar�ts ir pieg�d�ts iepriekš�jo 12 m�nešu laik�. REACH prasa izstr�d�jumu pieg�d�t�jiem inform�t klientus par viel�m, kuras rada �pašas bažas, ja t�s ir koncentr�cij�, kas augst�ka nek� 0,1 % (33. pants). Pat�r�t�ji ar� var piepras�t š�du inform�ciju. 7.1.3. K�da inform�cija ir j�sniedz augšup pa pieg�des ��di? REACH prasa, lai dar�t�js pieg�des ��d� nodotu š�du inform�ciju augšup pa pieg�des ��di n�kamajam dar�t�jam (34. pants):

� Jauna inform�cijapar b�stam�m �paš�b�m, neraugoties uz lietojumu, � Visa cita inform�cija, kas var�tu b�t neskaidra par pieg�d�t�ja ieteikto riska

p�rvald�bas pas�kumu piem�rot�bu

65

Izplat�t�jiem ir j�nodod š�da inform�cija n�kamajam dar�t�jam vai izplat�t�jam augšup pa pieg�des ��di. 7.1.4. K�di ir pien�kumi, lai uztur�tu DDL un nodrošin�tu to pieejam�bu? REACH prasa, lai darba dev�ji darbiniekiem un viu p�rst�vjiem nodrošin�tu pieeju DDL iek�autajai inform�cija vai citai atbilstošai inform�cijai, ja DDL nav nepieciešamas, par vielu un prepar�tiem, ko tiek izmanto vai kam tie var�tu b�t pak�auti (iedarb�bai) darba viet� (35. pants). P�rsvar� š�da inform�cija ir j�saglab� un j�dara pieejama 10 gadus (36. pants). Droš�bas datu lapas tiek pieg�d�tas, ja pak�rtotais lietot�js to prasa, to dal�bvalstu ofici�laj�s valod�s, kur viela vai prepar�ts tiek laisti tirg�, ja vien attiec�g� dal�bvalsts nav noteikusi cit�di (31. panta 5. punkts). 7.1.5. K�di ir uz��mumu pien�kumi attiec�b� uz inform�cijas sniegšanu? T�l�k ir atrodams �ss shematisks p�rskats par REACH noteikto inform�cijas pl�smu attiec�b� uz š�diem �etriem galvenajiem dar�t�jiem: ražot�ji, import�t�ji, pak�rtotie lietot�ji un izplat�t�ji.P�d�j� tabul� defin�ts izstr�d�jumu ražot�ju un import�t�ju lomas. 7.1. att�ls: Inform�cijas pl�sma atbilstoši REACH

66

INFORM�CIJAS APRITE PIEG�DES ��D�

Ražot�js/import�t�js/pak�rtotais lietot�js/izplat�t�js

Inform�t pieg�d�t�ju (31.pants)

Vai viela tiek laista tirg�?

Turpm�ka r�c�ba nav nepieciešama

Jauna inform�cija Vai ir jauna inform�cija par b�stam�bu, risku? 31. pants

Pak�rtotais lietot�js/ izplat�t�js

Vai viela atbilst krit�rijiem, lai to klasific�tu k� b�stamu?

Jauna inform�cija: Jauni dati attiec�b� uz atbilstošiem riska / p�rvald�bas pas�kumiem: Re�istr�ta? At�auta? Ierobežota? 29. panta 8. da�a un 32.

Ražot�js/import�t�js/pak�rtotais lietot�js/ izplat�t�js

Ražot�js/import�t�js/ pak�rtotais lietot�js

Datub�ze (73. panta 2. punkta d) apakšpunkts)

P�rbaud�t datu b�zi

Sagatavot un/vai atjaunin�t DDL (IA pielikums)

Inform�t vielas sa�m�ju (pirmaj� pieg�d�)

DDL saturs atbilstoši 29. panta 6.-8. punktam (tostarp iedarb�bas scen�riji) pielikum�, ja nepieciešams �DP 2 9. panta 6.–8. punkts

Inform�t vielas sa�m�ju (pirmaj� pieg�d�)

Inform�cija: - re�istr�cijas numurs; -uz vielas attiecas pras�bas par: *licenc�šanu, *ierobežojumiem. -Inform�cija par atbilstošu riska p�rvald�bu 30. pants

n�

j�

j�

n�

67

RIP 1: Grafiks jaunajai ES ��misko vielu politikai atbilstoši REACH 7.1. tabula: Daž�du dar�t�ju uzdevumi

Loma Inform�cijas nodošana lejup

Inform�cijas nodošana

augšup

Nepieciešam� darb�ba

Ražot�js+ Import�t�js

1. Par b�stam�m viel�m un prepar�tiem1 sagatavot un pieg�d�t inform�ciju DDL pak�rtotajiem lietot�jiem vai izplat�t�jiem

2. Viel�m,

kuras nav b�stamas: sagatavot un pieg�d�t inform�ciju par viel�m, kas nav b�stamas, pak�rtotajiem lietot�jiem vai izplat�t�jiem

Viel�m, kuru daudzums

gad� � 10 tonnas 3. J�nodrošina ar

iedarb�bas scen�rijiem un j�pievienoDDL k� pielikums.

J�ieg�st inform�cija (par lietojumiem, to apst�k�iem) no pak�rtotajiem lietot�jiem, lai pabeigtu �DN (��misk�s droš�bas nov�rt�jumu) � J�nov�rt�

risks par katru defin�to lietojumu vis� dz�ves cikl�

� J�nosaka riska mazin�šanas pas�kumi

1. J�nodrošina atbilst�ba ierobežojumiem par vielu un prepar�tu ražošanu, laišanu tirg� un lietošanu k� noteikts XVII pielikum�. 2. Klasific�t un mar��t vielas un prepar�tus, kas tiek laisti tirg� (direkt�va 67/548/EEK un direkt�va 1999/45/EK). 3. J�veic riska nov�rt�jums un j�samazina arodrisks attiec�b� uz darba viet� sastopam�m ��misk�m viel�m (l�dzek�iem) (direkt�va 98/24/EK). 4. J�nodrošina REACH inform�cijas pieejam�ba vismaz desmit gadus (33. pants) Viel�m, kuru daudzums gad� � 1 tonnas 5. J��steno pien�c�gi riska p�rvald�bas

1 B�stamas vielas saska� ar Direkt�vu 67/548EEK vai 1999/45EK

68



augšup


pas�kumi pašu ražošanai un lietošanai (XVI pielikums). 6. J�iesaka piem�rot�kie riska p�rvald�bas pas�kumi DDL (29. pants) Viel�m, kuru daudzums gad� � 10 tonnas 7. J�veic ��misk�s droš�bas nov�rt�jums (�DN), t� rezult�ti j�atspogu�o ��misk�s droš�bas p�rskat� (13. pants).

Pak�rtotais lietot�js +

Izplat�t�js

1. Par b�stam�m viel�m un prepar�tiem2 sagatavot un pieg�d�t inform�ciju DDL pak�rtotajiem lietot�jiem vai izplat�t�jiem

2. Viel�m, kuras

nav b�stamas: sagatavot un pieg�d�t inform�ciju par viel�m, kas nav b�stamas, pak�rtotajiem lietot�jiem vai izplat�t�jiem

Viel�m, kuru daudzums

gad� � 10 tonnas 3. Par b�stam�m

viel�m, kuras tiek

1. J�inform� ražot�js vai import�t�js par lietojumu un nosac�jumiem, kas attiecas uz J�su klienta vielu

2. Jauna

inform�cija par b�stam�bas vai riska p�rvald�bas pas�kumu piem�rot�bu ir j�nodod augšup pa pieg�des ��di, lai to

1. J�nodrošina atbilst�ba ierobežojumiem par vielu un prepar�tu ražošanu, laišanu tirg� un lietošanu k� noteikts XVI un XVII pielikumos. . 2. J�lieto at�autas vielas, iev�rojot licences nosac�jumus (vai ar� j�iesniedz pieteikums licences saemšanai) (53. pants) 3. J��steno riska p�rvald�bas pas�kumi, k� noteikts DDL (34. pants)

2 B�stamas vielas saska� ar Direkt�vu 67/548/EEK vai 1999/45/EK

69



augšup


ražotas vai ievestas daudzum�, kas vien�ds vai liel�ks par 10 t gad� iedarb�bas scen�riji j�pievienoDDL, ko nodod pak�rtotajiem lietot�jiem vai izplat�t�jiem t�l�k

saemtu ražot�js vai import�t�js

(tikai attiec�b� uz pak�rtotajiem lietot�jiem) 3. Ja

pak�rtotais lietot�js lieto vielu, kur DDL pielikum� nav iedarb�bas scen�rija, tad

� Pieg�d�t�js ir j�inform� par scen�rija pielietojumu (j�gu) un j�gaida, kam�r tiek saemtas atjaunotas s DDL ar iedarb�bas scen�riju vai

� Pašam j�veic ��misk�s droš�bas nov�rt�jums (ja vielas lietošana saist�ta ar daudzumu, kas � 1t/gad�) un j�zio A�ent�rai

4. (Tikai pak�rtotajiem lietot�jiem) Ja pak�rtot� lietot�ja lietojums nav iek�auts DDL pielikum�, pašam j�veic ��misk�s droš�bas nov�rt�jums (ja daudzums = 1 t/gad�) un j�pazio A�ent�rai (vai j�inform� pieg�d�t�js par lietojumu un j�gaida jauna, DDL ar atjaunotu iedarb�bas scen�riju) (34. pants) 5. J�veic riska nov�rt�jums un j�samazina arodrisks attiec�b� uz darba viet� sastopamiem ��miskiem l�dzek�iem (direkt�va 98/24/EK). 6. J�nodrošina REACH inform�cijas pieejam�ba vismaz desmit gadus (33. pants)

Izstr�d�jumu ražot�js

J�em v�r� 33. pants 1. J�inform� ražot�js vai

Skat�t iepriekš min�to

70



augšup


import�t�js par lietojumu un nosac�jumiem, kas attiecas uz J�su klienta vielu

2. Jauna

inform�cija par b�stam�bas vai riska p�rvald�bas pas�kumu piem�rot�bu ir j�nodod augšup pa pieg�des ��di, kam�r to saem ražot�js vai import�t�js

Izstr�d�jumu import�t�ji

J�em v�r� 33. pants Nav attiecin�ms 1. J�nodrošina atbilst�ba jebkuriem aizliegumiem par vielu un prepar�tu ražošanu, laišanu tirg� un lietošanu k� noteikts XVI un XVII pielikum�. 2. J�nodrošina REACH inform�cijas pieejam�ba vismaz desmit gadus (33. pants)

71


7.2. Klasifik�cija un mar��šana

7.2.1. K�das izmai�as REACH ievieš attiec�b� uz ��misko vielu klasifik�ciju un mar��šanu? Lai �stenotu glob�li harmoniz�to ��misko vielu klasifik�cijas un mar��šanas sist�mu (GHS), Eiropas Savien�b�, tiek ierosin�ts jauns priekšlikums regulai un pašreiz notiek dokumenta procesu�l� izstr�de Eiropas Savien�bas Padom� un Eiropas Parlament� (min�t� sist�ma REACH regul� ir tikai piemin�ta t�lab, ka st�sies sp�k� v�l�k). GHS galvenok�rt skars ��misko vielu ražot�jus, ��misko vielu import�t�jus un prepar�tu ražot�jus. Atbilstoši ierosin�tajai regulai, min�taj�m personu grup�m b�s pašiem j�klasific� un j�mar�� gan vielas, gan mais�jumi, kas ir to atbild�bas lok�. Tom�r profesion�lajiem lietot�jiem, r�pnieciskajiem lietot�jiem un izstr�d�jumu ražot�jiem ir j�zina gan jaunie noteikumi, gan to interpret�cijas principi. GHS sist�ma skars ar� darbiniekus un pat�r�t�jus, kuriem ar mar��juma un DDL starpniec�bu j�pazio par b�stam�bu.

P�d�jo 30 gadu laik� vis� pasaul� izstr�d�tas daž�das klasifik�cijas un mar��šanas sh�mas, un š� procesa rezult�t� viena un t� pati ��misk� viela tiek atš�ir�gi klasific�ta un mar��ta — atkar�b� no t�, kur t� ražota vai k�dam nol�kam t� ražota, piem�ram, k�dam konkr�tam lietojumam vai transport�šanai. Diemž�l gala lietot�jam ir daudz neskaidr�bas , turkl�t ar� nozarei pieaug finansi�l� nasta.

Atsauces materi�li RIP 3.2: Vadl�nijas par �DP sagatavošanu

REACH regulas attiec�g�s daas IV sadaa Inform�cija pieg�des ��d� - 31. pants Pras�bas attiec�b� uz droš�bas datu

lap�m - 32. pants Pien�kums lejup pa pieg�des ��di

dar�t zin�mu inform�ciju par viel�m un to prepar�tiem, kam droš�bas datu lapa nav paredz�tas

- 33. pants Pien�kums paziot inform�ciju par viel�m izstr�d�jumos

- . 34. pants Pien�kums dar�t zin�mu inform�ciju par viel�m un prepar�tiem augšup pa pieg�des ��di

- 35. pants Inform�cijas pieejam�ba darba �m�jiem

- 36. pants Pien�kums glab�t inform�ciju

II pielikums Nor�d�jumi droš�bas datu lapu sast�d�šanai

72

7.2.2. K�di ir GHS m�r�i un pamatprincipi? Galvenie GHS m�r�i ir š�di:

� atbalst�t nozari, saska�ojot un vienk�ršojot vis� pasaul� izmantot�s klasifik�cijas un mar��šanas sist�mas, samazinot atbilstoš�s izmaksas, kas saist�tas ar daž�d�m šobr�d sp�k� esošaj�m sist�m�m, un sekm�t starptautisko tirdzniec�bu,

� atbalst�t lietot�jus, nodrošinot vienotu b�stam�bas klasifik�ciju un komunik�ciju, t�d�j�di uzlabojot vesel�bas un vides aizsardz�bu un palielinot droš�bu,

� atbalst�t reglament�još�s iest�des, ražot�jus, import�t�jus un gala lietot�jus, sekm�jot un uzlabojot inform�cijas apriti augšup un lejup pa pieg�des ��di.

Svar�g�kie GHS pamatprincipi: GHS regul� b�s 2 b�tisk�kie elementi:

� ��misko vielu un mais�jumu saskaota klasifik�cijas sist�ma, � saskaota inform�cijas nodošanas sist�ma par b�stamu darba �m�jiem, pat�r�t�jiem

un p�rvad�t�jiem. Pamat� GHS noz�m� to pašu, ko šobr�d sp�k� esoš� klasifik�cijas un mar��šanas sist�ma, jo abas sist�mas raksturo š�di elementi:

� to pamat� ir b�stam�bas [apzin�šana], � attiecas uz viel�m un prepar�tiem (GHS tos d�v� par „mais�jumiem”), � apl�ko fizik�lus, vesel�bas un vides b�stam�bas jaut�jumus, ko rada ��miskas vielas, � pieg�d�t�jiem prasa klasific�t un mar��t produktus, pamatojoties uz sp�k� esošiem,

pieejamiem datiem, � prasa mar��t ��miskas vielas, � prasa nodrošin�t profesion�liem lietot�jiem droš�bas datu lapas ( DDL).

Tom�r GHS paredz ar� dažus jaunus j�dzienus un izmaias. 7.2. tabula: Sal�dzin�jums starp esošo ES klasifik�cijas un mar��šanas sist�mu un GHS: Sp�k� esoš� ES sist�ma GHS Klasifik�cijas un mar��šanas sist�ma attiecas vien�gi uz ��misko vielu pieg�di un lietojumu

Skar gan ��misko vielu pieg�di/lietošanu, gan transport�šanu

Pieg�des mar��šana un transport�šanas mar��šana atš�iras

Saskaojot pieg�di ar noteikumiem transport�šanas jom�, izš�ir vair�kas papildu b�stam�bas klases un kategorijas, it �paši vair�kas papildu fizik�l� b�stam�bas klases un kategorijas

B�stam�bas simboli oranž� kr�s�

Rombveida piktogrammas uz balta fona ar sarkanu maliu

73

Riska fr�zes (R)apz�m�ar kod�tiem skait�iem, piem�ram, R43

B�stam�ba izteikts v�rdiem

Droš�bas fr�zes (S)apz�m� ar kod�tiem skait�iem, piem�ram, S24, S37

Br�din�jums izteikts v�rdiem

J�dziens „prepar�ts” J�dziens „mais�jums” 7.2.3. K� klasific� b�stam�bu GHS sh�mas ietvaros? 7.3. tabula: B�stam�bas klasific�šana GHS Fizik�l� b�stam�ba B�stam�ba vesel�bai B�stam�ba videi GHS izš�ir 16 fizik�l�s b�stam�bas klases, kuras liel�koties balst�tas uz sp�k� esošiem krit�rijiem, ko izmanto ANO paraugnoteikumos par b�stamu izstr�d�jumu p�rvad�šanu. Katr� vielu klas� iek�auta viena (vai vair�kas) b�stam�bas kategorijas:

1. Spr�dzienb�stamas vielas

2. Uzliesmojošas g�zes,

3. Uzliesmojoši aerosoli,

4. Oksid�jošas g�zes 5. Saspiestas g�zes 6. Uzliesmojoši

š�idrumi 7. Uzliesmojošas

cietas vielas 8. Pašrea��jošas

vielas 9. Š�idrumi ar

pyrophoric liquids �paš�b�m

10. Cietas vielas ar pyrophoric liquids �paš�b�m

11. Pašsakarstošas vielas

12. Vielas, kuras non�kot saskar� ar �deni, izdala

Ierosin�taj� GHS regul� izš�ir 10 GHS klases ar b�stam�bu vesel�bai: katra no min�taj�m klas�m ietver vienu (vai vair�kas) b�stam�bas kategorijas —

1. Ak�t� toksicit�te, 2. Kod�gums �dai/kairin�m�ba,

3. Nopietns acu boj�jums/acu kairin�m�ba

4. Sensibiliz�cija (jut�ba) ieelpojot vai non�kot saskar� ar �du

5. Cilmes š�nu mutagenit�te

6. Kancerogenit�te 7. Toksicit�te

reprodukt�vajai sist�mai

8. Specifisku m�r�a org�nu toksicit�te – vienreiz�j� iedarb�ba.

9. Specifisku m�r�a org�nu toksicit�te – atk�rtota iedarb�ba.

10. Aspir�cijas b�stam�ba

Ierosin�taj� GHS regul� izš�ir 4 GHS klases ar b�stam�bu videi: ierosin�t�j� regul� iek�auta viena papildu ES b�stam�bas klase — b�stama ozona sl�nim

1. Ak�t� toksicit�te �dens vid�,

2. bioakumul�cijas re�la iesp�jam�ba

3. Organisku ��misko vielu no�rd�šana

4. Hronisk� toksicit�te �dens vid�

74

uzliesmojošas g�zes

13. Oksid�joši š�idrumi

14. Oksid�jošas cietas vielas

15. Organiskie peroks�di

16. Vielas, kas izraisa met�lu koroziju

7.2.4. K�ds b�s ��misko vielu mar��jums atbilstoši GHS? GHS mar��jum� ir piktogrammas, sign�lv�rds, b�stam�bas nor�d�jumi, produkta identit�te un piesardz�bas pas�kumu apraksts. Lai garant�tu, ka produkta pat�r�t�ji uz iepakojuma viegli iev�ro inform�ciju, ir noteikti visp�r�jie noteikumi, ar kuriem konkretiz� kr�sas, mar��juma lielumu, form�tu, las�m�bu un mar��juma elementu atrašan�s vietu. Pieg�des mar��jums Š� mar��juma elementi ir š�di: piktogramma attiec�b� uz b�stam�bu – sign�lv�rds, b�stam�bas un piesardz�bas pas�kumi ir j�nor�da vienuviet uz mar��juma. Pieg�d�t�js var izv�l�ties, k�d� sec�b� nor�da inform�ciju par b�stam�bu un br�din�jumu par piesardz�bu. Š� pras�ba ir iek�auta sp�k� esošajos ties�bu aktos par klasifik�ciju , iepakojumu un mar��šanu (CPL). 7.4. tabula: B�stam�bas simbolisko apz�m�jumu sal�dzin�jums: t�ds, k�du izmanto pašlaik un k�ds paredz�ts saska�� ar GHS Fizik�li ��miskais Vesel�bai Videi

Pašlaik izmantotie b�stam�bas simboliskie apz�m�jumi

Spr�dzienb�stams

Sp�c�gs oksid�t�js

Uzliesmojošs

Toksisks

Kait�gs

vai Kairinošs

Kod�gs

B�stams videi

75

GHS piktogrammas��

Spr�dzienb�stams

Uzliesmojošs

Oksid�jošas �paš�bas

G�zes zem spiediena

Ak�t� toksicit�te, kategorijas 1-3

Viegl�ka ietekme uz

vesel�bu

Nopietna ietekme uz

vesel�bu

Kod�gs

B�stams videi

Transport�šanas mar��jums 7.2. att�ls: Piktogrammas attiec�b� uz transport�šanu, kur�s atš�iras kr�sa un fons

�

�

�

76

Piktogramma ar izsaukuma z�mi un br�dinošu uzrakstu Warning (Br�din�jums!) galvenok�rt aizst�j Sv�t� Andreja krustu un nor�da uz b�stam�bu, kairinoš�m �paš�b�m un kait�gumu. Ar GHS br�din�juma v�rdiem paredz�ts aizst�t iepriekš izmantot�s riskafr�zes, piem�ram, R41. Apz�m�jumu lietos, lai br�din�tu par š�d�m b�stam�b�m:

� ak�t� toksicit�te (or�li, caur �du un ieelpojot), kategorija 4 � kod�gums �dai/kairin�m�ba, kategorija 2 � nopietns acu boj�jums/acu kairin�m�ba kategorija 2A � sensibiliz�cija (jut�ba) caur �du, kategorija 1 � specifisku m�r�a org�nu toksicit�te (vienreiz�ja iedarb�ba), kategorija 3

7.3. z�m�jums: GHS b�stam�bas mar��juma paraugs

ES mar��jums

GHS mar��jums

Kairinošs Br�din�jums

Nopietna acu boj�juma risks

Rada nopietnu acu

kairin�jumu

PAINT UN1263

B�STAMI: Viegli uzliesmojošs š�idrums un tvaiki Sarg�t no karstuma un potenci�liem aizdegšan�s avotiem. Rada aknu un nieru boj�jumus, ja notiek ilgstoša vai atk�rtota iedarb�ba ar �du Sarg�t no �diena un dz�riena P�c lietošanas un pirms �šanas nomazg�t rokas

UN 1263 CAS # XXXX-XX-X

PAINT (2-METHYL FLAMMALINE, LEAD CHROMOMIUM)

PIRM� PAL�DZ�BA: vielas skarto �ermea vietu mazg�t tekoš� �den� ar ziep�m

Great Lake Paints Inc., Columbus, Ohio, USA. Telephone 999 999 999

77

7.2.5. Kas notiks ar droš�bas datu lap�m atbilstoši GHS? Droš�bas datu lapas ( DDL) tiek regul�tas ar REACH regulas II pielikumu. Lapu form�ts saglab�sies t�ds pats, k� to lieto sp�k� esošaj� klasifik�cijas un mar��šanas sist�m� un, ja tiks pras�tas specifiskas GHS pras�bas v�l papildus, b�s nepieciešami REACH regulas groz�jumi. 7.2.6. K� un kad Eiropas Savien�b� st�sies sp�k� GHS? ES GHS tiks pieemta k� regula. ANO l�men� GHS netika pieemts k� starptautiska konvencija, ta�u š� sist�ma ir paredz�ta k� br�vpr�t�gs starptautisks standarts. Jaun� ties�bu akta p�rejas noteikumi visticam�k tiks piem�roti vair�kus gadus. ES priekšlikuma projekt� ierosin�ts šo termiu noteikt uz 3 gadiem viel�m un n�kamos 4,5 gadiem mais�jumiem. P�rejas perioda beig�s valstu noteikumi tiks aizst�ti. Ja pirmaj� las�jum� b�s iesp�jams pan�kt vienošanos starp Eiropas Parlamentu un Padomi, GHS noteikumu pak�peniska piem�rošana tiks saskaota ar attiec�gajiem REACH noteikumiem, jo �paši ar klasifik�ciju un mar��šanas uzskait�jumu. Past�v uzskats, ka GHS sist�m� st�sies sp�k� 2–3 gadu laik�. 7.2.7. K�da ir saikne starp REACH un GHS? Glob�li harmoniz�t� ��misko vielu klasifik�cijas un mar��šanas sist�ma (GHS) netika iek�auta REACH regul� vair�ku iemeslu d��, un tie ir š�di:

� GHS netika ofici�li pieemta ANO (laik�, kad Komisija izstr�d�ja REACH regulas projektu un nodarboj�s ar vienpr�t�bas pan�kšanu par šo ties�bu aktu) GHS k� t�da v�l nebija pietiekami piln�ga , lai ar to aizst�tu ES klasifik�cijassist�mu, ko REACH izmanto k� pamatu. T�d�j�di GHS �stenošana prasa lielus p�lius, lai izstr�d�tu lietder�gu un praktiski pielietojamu sist�mu

� GHS iek�aušana, emot v�r� aprakst�tos apsv�rumus, b�tu novilcin�jusi REACH regulas darb�bu.

� REACH regul� iek�autas vair�kas atsauces uz pašreiz sp�k� esošajiem ties�bu aktiem par vielu un prepar�tu klasifik�ciju, mar��šanu un iepakošanu, t�lab laik�, kad GHS tiks ieviesta ES, attiec�gi atjaunos REACH regulu, lai iek�autu atsauces uz jauno GHS regulu.

7.2.8. Klasifik�cijas un mar��šanas saraksts REACH regulas ietvaros klasifik�cijas un mar��šanas sarakstu elektroniskas datub�zes veid� izveidoja un uztur A�ent�ra. Paredz�ts, ka tas b�s plaši pielietojams inform�cijas avots par ��misk�m viel�m.

78

R�pniec.nozarei tiks noteikta pras�ba visu klasifik�cijas darbu iek�aut sarakst�. Novirzes vien�du vielu klasifik�cij� laika gait� tiks nov�rstas vai nu sadarb�bas rezult�t� starp paziot�jiem un re�istr�cijas pieteic�jiem, vai saskaošanas gait� vis� ES. ES saskaot� klasifik�cija (direkt�vas 67/548/EEK I pielikums) b�s nepieciešama tikai š�d�m �paš�b�m: vielas, kas ir 1., 2. un 3. kategorijas kancerog�nas, mutag�nas vai toksiskas vielas attiec�b� uz reprodukt�vo sist�mu vai vielas, kuras paaugstina elpošanas sist�mas jut�gumu. Pak�rotais lietot�js, veicot ��misk�s droš�bas nov�rt�jumu vai cit�di var�tu secin�t, ka vielas klasifik�cija un mar��šana atš�iras no t�s, ko izmanto vielas pieg�d�t�js šim lietot�jam.Šis fakts ir j�pazio A�ent�rai. Pak�rotajiem lietot�jiem nav j�zio, ja tie izmanto vielu daudzum�, kas maz�ks nek� 1 t. 7.2.9. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju?

8. K� SAGATAVOTIES REACH NOTEIKUMU IZPILDEI?

8.1. Ievadam REACH regula ir sarež��ta un t�lab svar�gi apzin�ties, ka j�su uz�mumam t�s �stenošana pras�s gan l�dzek�us, gan atbild�gu l�mumu pieemšanu. T�lab savlaic�ga sagatavošan�s j�su uz�mumam b�s �oti svar�ga, lai var�tu atrast vislab�kos risin�jumus, izsv�rt visus „par” un „pret”, pieemot visus l�mumus, un sekm�gi virz�ties uz REACH pras�bu izpildi. Ja esat jau s�kuši gatavoties un ir saj�ta, ka virz�ba jau notikusi — apsveicam! Ja tom�r neko v�l neesat s�kuši dar�t vai ir saj�ta, ka REACH labirintos esat apmald�jušies, m�s grib�tu pal�dz�t, sniedzot viegli saprotamas nor�des par pirmajiem dar�majiem darbiem REACH pras�bu izpildei.

8.2. Kas uz��mumiem b�tu j�dara, lai sagatavotos REACH? Ir vair�ki ce�i, k� s�kt gatavoties REACH pras�bu izpildei, t�lab j�su zi� ir izv�l�ties, k� darbu organiz�t, bet ar šo inform�ciju m�s grib�tu jums pied�v�t dažas izv�les iesp�jas un padomus, lai pal�dz�tu.

REACH regulas attiec�g�s daas XI sada�a Klasifik�cijas un mar��jumu saraksts �

Atsauces materi�li RIP 3.6: Klasifik�cija un mar��šana atbilstoši GHS

Papildus inform�cija: http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html http://ec.europa.eu/enterprise/reach/ghs_en.htm

79

1 . SOLIS

Pirmie so�i var b�t daž�di, tom�r ies�kumam b�tu svar�gi izraudz�t uz�mum� personu, kas atbild par REACH jaut�jumiem Ja j�su uz�mums ir liels, var�tu b�t vair�kas atbild�g�s personas, bet t�d� gad�jum� skaidri j�defin� katras personas atbild�bas joma

Iev�r�bai! Jebkur� gad�jum�

saska�� ar REACH var�tu b�t

nepieciešama cieša sadarb�ba starp

uz��muma noda�m un speci�listiem

Past�v�gi atjaunojiet zin�šanas par visiem inform�cijas avotiem (regulu, vadl�niju dokumentiem, E�VA m�jas lapu) un citiem inform�cijas avotiem

Iev�r�bai! Vien�gi REACH

regula ir juridiski

saistoša!!!

3. Solis

Jums j�izprot, K�DA IR PIEG�DES ��DE Sast�diet savas pieg�des ��des karti — to, k�da ir vielu, prepar�tu aprite virzien� uz iekšu un uz �ru

2.Solos

80

8.2.1. 1. l�dz 3. posms — ar ko s�kt, gatavojoties REACH? Lietder�gs instruments ��misko vielu pareizai p�rvald�bai ir ��MISKO VIELU UZSKAITE 8.2.2. 4.–7. posms — ko vajadz�tu dar�t t�l�k? T�tad, sav� uz�mum� esat veikuši ��misko vielu uzskaiti, un š�di dati var�tu b�t lietder�gi, lai pareizi sagatavotos REACH. K� š�da uzskaite var�tu Jums noder�t?

1.POSMS Vai uz��mum� ir ��MISKO VIELU UZSKAIT�JUMS?

N �

J� � Lieliski! Skatieties t�l�k, ko varat dar�t!

Sast�diet VISU ��misko vielu sarakstu (vielas atseviš�i, vielas prepar�tos —), ko j�su uz�mum� lieto/ražo, import�, izstr�d�

2.POSMS

SARAKSTU sast�diet elektroniski (tad viegl�k b�s p�rskat�t un atjaun ot) - veidojiet to vienas vielas l�men� Nor�diet: o Vielas parasto nosaukumu (nosaukumu uz mar��juma) o Pieg�d�t�ja nosaukumu un izcelsmi (ES vai �rpus) o Vielas identit�ti: nosaukums, CAS Nr., EC Nr. o Procentu�los r�d�t�jus (% vielas atseviš�i vai % vielas prepar�t�) o Klasifik�cija o Riska raksturojumu (vesel�bai, videi, ��m.–fizik.) o atjaun ot DDL o Apjomu kg (noteikt� laik� izlietotais ��miskas vielas daudzums) o Produkta veids (lietojuma tehniskais tips, piem�ram, tinte, š��din�t�js t�r�šanai) o Citas piez�mes, piem�ram, vieta, kur viela tiks izmantota

Ja esat sast�d�jis ��misko vielu sarakstu, varat piev�rsties n�kamajam solim — p�rbaud�t, vai jums ir DDL par produktiem, kurus lietojat. Ja nav, prasiet pieg�d�t�jam!

3.POSMS

81

Ja ir noteikta j�su loma(-as), varat turpin�t (p�riet pie n�kamajiem posmiem):

P�rbaudiet vielas atbilst�bu j�su saimnieciskajai darb�bai � nosakiet b�tisk�kos produktus un nosakiet priorit�tes � dažas vielas var�tu b�t “noraid�tas”saska� ar REACH st�šanos sp�k�

5.POSMS

6.POSMS Izp�tiet tirgu (tirgus cenas, ražot�ju/ import�t�ju/ pieg�d�t�ju skaitu un viu galvenos produktus, alternat�vu pieejam�bu u.t.t.) Saziai ar pieg�d�t�ju ir liela noz�me!

7.POSMS Sast�diet grafiku REACH pras�bu �stenošanai speci�li savam uz�muma, nosakot atskaites punktus un r�c�bas pl�nus t�s pras�bu �stenošanai

IZMANTOJOT ��MISKO VIELU SARAKSTU, J�S VARAT PADAR�T Š�DUS DARBUS:

- SAK�RTOT vielas atbilstoši to daudzumam (1-10 t/g, 10-100 t/g, 100-1000 t/g, >1000 t/g)

- P�RBAUD�T, kuras vielas tiek import�tas no �rpuskopienas valst�m un kuras iepirktas no ES

- NOTEIKT, kuras ir jaunas vielas (ELINCS) un kuras ir esošas vielas (EINECS)

- P�RBAUD�T, vai lietojat kancerog�nas, mutag�nas vielas, t�das, kas rada toksisku ietekmi uz reprodukt�vo sist�mu, (KMR ), PTB, vPvB, vai vielas, kas rada l�dz�gas bažas

Noteikt PIEN�KUMUS attiec�b� uz katru vielu (ražot�jam, import�t�jam vai pak�rtotajam lietot�jam)

4.POSMS Nosakiet savu lomu REACH sist�m�

Iev�r�bai! J�su uz��mumam

var�tu b�t ar� vair�kas „lomas”!

82

P�c savas lomas(-u) noteikšanas un REACH �stenošanas strat��ijas izstr�des uz�muma, turpm�kie so�i un piem�rošanas k�rt�ba tiks aprakst�ta atseviš�i ražot�jiem/import�t�jiem un pak�rtotajiem lietot�jiem.

8.3. Kas uz��mumiem b�tu j�dara, lai izpild�tu REACH pras�bas? 8.3.1. Kas vielas ražot�jam/import�t�jam j�dara saska�� ar REACH?

Lai pan�ktu vielas RE�ISTR�ŠANU

� Veiciet vielas provizorisko reistr�ciju (no 2008. gada 1. j�nija l�dz 2008. gada decembrim)

� Apkopojiet inform�ciju un datus par RE�ISTR�CIJU o P�rbaudiet inform�cijas atbilst�bu par viel�m , kuras grib�tu re�istr�t (k�di dati

saska� ar VII–X pielikumu ir nepieciešami) o Apkopojiet pieejamos datus, nov�rt�jiet tr�kumus un iesp�jamos risin�jumus

(tostarp (Q)SAR, iesp�jamos atbr�vojumus) � Sazinieties ar pak�rtotajiem lietot�jiem, lai preciz�tu j�su vielas LIETOJUMU � Nov�rt�jiet un raksturojiet katra vielas lietojuma veida risku, nosakiet RISKA

P�RVALD�BAS pas�kumus � S�kot no daudzuma 10t/gad�, veiciet �DN un sagatavojiet �DP � Piedalieties SIEF darb�b�, mekl�jiet partneri KONSORCIJAM (lai samazin�tu izmaksas)

o Ja jums ir dati p�c testiem, kas veikti uz mugurkaulniekiem, jums inform�cija ir j�sniedz citiem re�istr�t�jiem

� Iesniedziet REISTR�CIJAS pras�bu, iev�rojot noteiktos termius

NOV�RT�ŠANAS laik�

� Savlaic�gi iesniedziet Eiropas ��misko vielu a�ent�rai (ECHA) pras�to papildu inform�ciju

Lai LICENCI SA�EMTU

� PIE�EMIET L MUMU par to, vai j�su vielai ir nepieciešama licence (XIV pielikums) � Izstr�d�jiet PIETEIKUMU licences saemšanai � Piesakieties licences saemšanai (pier�diet, ka risks tiek pien�c�gi kontrol�ts, sagatavojiet

soci�li ekonomisko apsv�rumu anal�zi) - iesniedziet pieteikumu Eiropas ��misko vielu a�ent�rai

� Iek�aujiet inform�ciju par licenc�šanu SDS � Pirms vielas laišanas tirg�, nor�diet licences numuru mar��jum�

IEROBEŽOJUMI

� P�RBAUDIET, vai viel�m, ko ražojat/import�jat, ir noteikti ierobežojumi (XVII pielikums)

� Iek�aujiet inform�ciju par ierobežojumiem un pras�b�m attiec�b� uz drošu lietošanu SDS

� P�rbaudiet, vai j�su darb�bas atbilst vielas lietojumam noteiktajiem ierobežojumiem

83

8.3.2. Kas vielas pak�rtotam lietot�jam j�dara saska�� ar REACH? Skat. Druk�taj� rokasgr�m tekst�

Attiec�b� uz RE�ISTR�CIJU

NOV�RT�ŠANAS laik�

� P�RBAUDIET, vai vielas, ko lietojat, tiks re�istr�tas � PAL�DZIET re�istr�cijas pieteic�jiem identific�t vielas lietojumu — j�su interes�s ir

pan�kt, lai j�su lietojums vielai tiktu iek�auts re�istr�cij�! Cit�di j�s vielu zaud�siet vai ar� jums b�s j�r�kojas pašam

� IEV ROJIET riska p�rvald�bas pas�kumus (RMM), kas noteikti DDL. � Inform�jiet pieg�d�t�jus, ja uzskat�t, ka RMM, kurus tie nor�d�juši, nav piem�roti � P�rbaudiet atbilst�bu EDARB�BAS SCEN�RIJAM, ja t�du pieg�d�t�js jums nodrošina � Pieemiet l�mumu, k� r�koties, ja lietojuma nosac�jumi nav paredz�ti iedarb�bas

scen�rij�: o Inform�jiet pieg�d�t�ju un pieprasiet, lai j�su lietojums b�tu noteikts k� defin�tais

lietojums o Sagatavojiet savu �DP par vielu vai izmantoto prepar�tu daudzum� >1t/g

(Formulantiem: Pievienot DDL) � inform�jiet A�ent�ru. � Inform�jiet pieg�d�t�jus par jebkuru jaunu , papildu inform�ciju kas attiecas uz vielas

b�stam�bu � Ja esat prepar�ta ražot�js:

o Apkopojiet inform�ciju par prepar�tu un nododiet to t�l�k pa pieg�des ��di, lai, veicin�tu vielas drošu izmantošanu ar DDL pal�dz�bu. lietota droši (pievienojiet CSR, ja nepieciešams)

o Nododiet tikai oblig�ti nepieciešamo inform�ciju, ka SDS nav pras�ta

� Ja nepieciešama papildu inform�ciju no Eiropas ��misko vielu a�ent�ras, j�pal�dz re�istrantam, sniedzot inform�ciju

Attiec�b� uz LICENC�M

IEROBEŽOJUMI

� P�rbaudiet, vai j�su lietojums vielai atbilst ierobežojumiem un pras�b�m par drošu lietojumu

� Ja esat prepar�ta ražot�js: o Iek�aujiet inform�ciju par ierobežojumiem produkta SDS

85

9. INFORM�CIJAS AVOTI

9.1. Inform�cijas avoti par daž�diem REACH elementiem

9.1.1. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju par REISTR�CIJU? REACH regulas attiec�g�s daas

I SADA�A VISPAREJI JAUTAJUMI

1. nodaa M�r�is, darb�bas joma un piem�rošana

1. pants – m�r�is un darb�bas joma 2. pants – piem�rošana

1. nodaa Reistr�cijas pien�kums un pras�bas attiec�b� uz inform�ciju

9. pants Atbr�vojums no visp�r�ja pien�kuma re�istr�t uz produktu un procesu orient�tai izp�tei un att�st�bai (PPORD) 10. pants Inform�cija, ko iesniedz visp�r�j�m re�istr�cijas vajadz�b�m 11. pants Konsorciju dal�bnieku kop�gi datu iesniegumi 12. pants Inform�cija, ko iesniedz atkar�b� no tonn�žas 13. pants Visp�r�jas pras�bas, lai ieg�tu inform�ciju par b�tisk�m vielu �paš�b�m 14. pants ��misk� droš�bas nov�rt�jums, un pien�kums piem�rot un ieteikt riska samazin�šanas pas�kumus 17. pants Ražotn� izol�tu starpproduktu re�istr�cija 18. pants Transport�jamu izol�tu starpproduktu re�istr�cija

2. nodaa Vielas, ko uzskata par reistr�tam

15. pants Vielas augu aizsardz�bas l�dzek�os un bioc�dos

II SADALA VIELU REGISTRACIJA

5. noda�a Pak�p.ievieš.viel�m un pieteiktaj�m viel�m piem�rojami p�rejas noteikumi

23. pants Specifiski noteikumi pak�p.ievieš. viel�m 24. pants Pieteikt�s vielas

86

2. nodaa Noteikumi par viel�m, kas nav pak�peniski ieviešamas vielas, un pak�peniski ieviešamu vielu reistr�t�jiem, kas nav veikuši provizorisku reistr�ciju

27. pants Kop�ga to datu izmantošana, kas attiecas uz re�istr�tam viel�m

III SADALA DATU KOPIGA LIETOŠANA UN NEVAJADZIGAS TEST�ŠANAS NOV�RŠANA

3. noda�a Noteikumi pak�peniski ieviešam�m viel�m

28. pants Pien�kums provizoriski re�istr�t pak�p.ievieš. viel�m 29. pants Forumi inform�cijas apmaiai par viel�m 30. pants Kop�ga to datu lietošana, kas ieg�ti test�jot

IV SADAA INFORM�CIJAS PIEG�DES ��D�

31. panta 2. punkts un 31. pants 7. punkts: Pras�bas droš�bas datu lap�m

V SADALA PAK�RTOTIE LIETOT�JI

37. pants Pak�rtotu lietot�ju veiktie ��misk�s droš�bas nov�rt�jumi un pien�kums apzin�t, piem�rot un ieteikt riska samazin�šanas pas�kumus 38. pants Pak�rtotu lietot�ju pien�kums dar�t zin�mu inform�ciju 39. pants Pak�rtota lietot�ja saist�bu piem�rošana

I pielikums VISP�R JI VIELU V�rt�šanas UN ��MISK�S DROŠ�BAS P�RSKATA IZSTR�DES NOTEIKUMI VI PIELIKUMS 10. PANT� MIN T�S INFORM�CIJAS PRAS�BAS VII pielikums STANDARTINFORM�CIJAS PRAS�BAS PAR VIEL�M, KO RAŽO VAI IMPORT 1 TONNAS VAI LIEL�K� APJOM� VIII pielikums STANDARTINFORM�CIJAS PRAS�BAS VIEL�M, KO RAŽO VAI IMPORT 10 TONNU VAI LIEL�K� APJOM� IX pielikums STANDARTINFORM�CIJAS PRAS�BAS VIEL�M, KO RAŽO VAI IMPORT 100 TONNU VAI LIEL�K� APJOM� X pielikums STANDARTINFORM�CIJAS PRAS�BAS VIEL�M, KO RAŽO VAI IMPORT 1 000 TONNU VAI LIEL�K� APJOM� XI pielikums VISP�R JI NOTEIKUMI VII L�DZ X PIELIKUM� IZKL�ST�T� TEST ŠANAS STANDARTREŽ�MA PIEM ROŠANAI

87

Atsauces materi�li 9.1.2. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju par LICENC�ŠANU? REACH regulas attiec�g�s daas

1. noda�a Licenc�šanas pras�ba

55. pants m�r�is 56. pants Visp�r�ji noteikumi (XIV nav runas par vielu laišanu tirg�) 57. pants krit�riji vielu iek�aušanai XIV pielikum� 58. pants Vielu iek�aušana XIV pielikum� (noteikts skaits no katras grupas) 59. pants regulas 57. pant� min�to vielu apzin�šana

VII sadala LICENCEŠANA

2. noda�a Licen�u applications pieteikumi

60. pants attiec�b� uz apsv�rumiem licences pieš�iršanai 61. pants licen�u p�rskat�šana (tiek p�rskat�tas visas pieš�irt�s licences) 62. pants (pras�bas) attiec�b� uz pieteikumiem 63. pants papildu pieteikumi licences saemšanai 64. pants l�muma pieemšanas proced�ra

Vadl�nijas par reistr�ciju ECHA 2007. (http://reach.jrc.it/guidance_en.htm#GD_PROCC_I) RIP 1. REACH procesa apraksts RIP 3.1: Vadl�niju dokuments par re�istr�cijas lietas sagatavošanu RIP 3.2: Vadl�niju dokuments par to, k� sagatavot �DP un vadl�niju dokuments par to, k� sagatavot �DN To v�l papildin�s, nor�dot, kur kas ir, kad šovasar pabeigts RIP 3.2. izstr�di RIP 3.3: Tehnisk�s vadl�nijas dokuments (TGD) par inform�cijas pras�b�m attiec�b� uz viel�m piem�tošaj�m �paš�b�m RIP 3.4: Vadl�niju dokuments par datu kop�gu lietošanu (provizorisk� re�istr�cija) Pl�nots public�t 2007. gad� nogal� RIP 3.5: Pras�bas pak�rtotiem lietot�jiem

88

3. noda�a Licences pieg�des ��de

65. pants licen�u �pašnieku (sa�m�ju) pien�kumi 66. pants pak�rot� lietot�ja pien�kumi

XIII pielikums NOTUR�GU, BIOAKUMULAT�VU UN TOKSISKU VIELU, K� AR� �OTI NOTUR�GU UN �OTI BIOAKUMULAT�VU VIELU APZIN�ŠANAS KRIT RIJI XIV pielikums VIELU SARAKSTS, UZ KO ATTIECAS LICENC ŠANA XVI pielikums SOCI�LO UN EKONOMISKO ASPEKTU ANAL�ZE XVII pielikums DAŽU B�STAMU VIELU, PREPAR�TU UN IZSTR�D�JUMU RAŽOŠANAS, TIRG� LAIŠANAS UN LIETOŠANAS IEROBEŽOJUMI Atsauces materi�li

Vadl�nijas par licenc�šanu: RIP 3.7: Vadl�nijas par to, k� sagatavot pieteikuma lietu licences saemšanai RIP 3.2: Vadl�nijas par �DP izstr�des metodiku pieteikumam licences saemšanai RIP 3.9: Vadl�nijas par SEA izstr�des metodiku pieteikumam licences saemšanai

89

9.1.3. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju par IEROBEŽOJUMIEM? REACH regulas attiec�g�s daas

1. nodaa Visp�r�ji jaut�jumi

67. pants Visp�r�ji noteikumi

VII sadaa DAŽU B�STAMU VIELU UN PREPAR�TU RAŽOŠANAS, TIRG� LAIŠANAS UN LIETOŠANAS IEROBEŽOJUMI

2. nodala Ierobežošanas process 68. pants Jaunu ierobežojumu ieviešana un past�vošo ierobežojumu groz�šana 69. pants Priekšlikuma sagatavošana 70. pants A�ent�ras atzinums: Riska nov�rt�šanas komiteja 71. pants A�ent�ras atzinums: Soci�l�i ekonomisk�s anal�zes komiteja 72. pants Atzinuma iesniegšana Komisijai 73. pants Komisijas l�mums

XV PIELIKUMS DOKUMENT�CIJA

2. nodaa DOKUMENT�CIJAS SATURS

3. punkts Dokument�cija priekšlikumam ierobežot vielu

Atsauces materi�li

Vadl�nijas par reistr�ciju RIP 4.4. Vadl�nijas par to, k� sagatavot XV pielikuma lietu par ierobežojumiem

90

9.1.4. Kur iesp�jams atrast papildu inform�ciju par INFORM�CIJAS PL SMU? REACH regulas attiec�g�s daas IV SADALA INFORM�CIJAS PL�SMA PIEG�DES ��D� II PIELIKUMS NOR�D�JUMI DROŠ�BAS DATU LAPU SAST�D�ŠANAI

Atsauces materi�li

9.2. Inform�cijas avoti par atbild�gaj�m instit�cij�m

9.2.1. ES instit�cijas, kuras atbild par REACH �stenošanu REACH regula un t�s izstr�des process: Instit�cija M�jaslapa Eiropas Komisijas Vides D http://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_intr

o.htm Eiropas Komisijas Uz�m�jdarb�bas un r�pniec�bas D

http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm

Eiropas ��misko vielu birojs http://ecb.jrc.it/REACH/ Eiropas ��misko vielu a�ent�ra

http://ec.europa.eu/echa/

RIP 3.6. Klasifik�cija un mar��šana atbilstoši GHS

91

9.2.2. Pal�dz�bas dienesti un valstu instit�cijas Katr� dal�bvalst� ir izveidots pal�dz�bas dienests, kura uzdevums ir sniegt ofici�las konsult�cijas uz�mumiem (un citiem interesentiem), lai nov�rstu neskaidr�bas un atbild�tu uz to jaut�jumiem. REACH nacion�lie pal�dz�bas dienesti Latvijas Vides, �eolo�ijas un meteorolo�ijas a�ent�ra Latvija

[email protected] +371 67145154

Igaunijas ��misko vielu re�istr�cijas centrs

[email protected] www.sm.ee/reach

REACH pal�dz�bas dienesti ECHA (A�ent�ras) pal�dz�bas dienests

http://ec.europa.eu/echa/reach/helpdesk/echahelp_en.html

IUCLID 5 pal�dz�bas dienests http://ecbwbiu5.jrc.it/index.php?fuseaction=home.iuclidHome&type=public

Nacion�l�s Asoci�cijas Latvijas ��mijas un farm�cijas uz�m�ju asoci�cija Latvija

[email protected]

Igaunijas ��misko vielu nozares asoci�cija

[email protected]

+372 613 9775

Nacion�l�s iest�des, kas atbild par REACH �stenošanu Igaunijas Soci�lo lietu ministrija [email protected] Igaunijas Ekonomisko lietu un

92

komunik�ciju ministrija Latvijas Vides, �eolo�ijas un meteorolo�ijas a�ent�ra Latvija

[email protected] +371 67146138

Latvijas Republikas Vides ministrija

9.3. Citi inform�cijas avoti par attiec�gaj�m instit�cij�m Inform�cijas par REACH atrodama ar� citu instit�ciju m�jas lap�s: Reach Centrum (dibin�jusi Eiropas ��mijas r�pniec�bas padome – Cefic)

http://www.reachcentrum.org/index.htm

e-m�c�šan�s par jauno Eiropas REACH regulu http://ereach.dhigroup.com/index.htm Eiropas Vides Birojs http://www.eeb.org/ Eiropas ��misko vielu ekotoksikolo�ijas un toksikolo�ijas centrs

http://www.ecetoc.org/

Eiropas Arodbiedr�bu konfeder�cija www.etuc.org Glob�l� harmoniz�t� sist�ma (GHS) http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html

93

10. Defin�cijas J�dziens Ofici�l� defin�cija (ja ir) Vienk�ršs skaidrojums (Q)SARs Kvalitat�vs strukt�ru un aktivit�tes

attiec�bu mode�is —mode�is, lai iepriekš noteiktu �paš�bas, pamatojoties uz molekul�rstrukt�ru

Dar�t�ji pieg�des ��d�

Visi ražot�ji un/vai import�t�ji, un/vai pak�rtotie lietot�ji

Ražot�ji, import�t�ji, profesion�lie un r�pnieciskie lietot�ji, vielu un prepar�tu izplat�t�ji

Aent�ra Eiropas ��misko vielu a�ent�ra, k� noteikts REACH regul� (regulas tekst� d�v�ta par Eiropas �imik�liju a�ent�ru)

Sakaus�jums Makroskopiska m�roga homog�ns met�la materi�ls no diviem vai vair�kiem elementiem, kas ir apvienoti t�, ka ar meh�niskiem l�dzek�iem tos nevar vienk�rši atdal�t

Izstr�d�jums Izstr�d�jums ir objekts, ko veido viena vai vair�kas vielas vai prepar�ti, kam ražošanas proces� pieš�irta specifiska forma, virsma vai uzb�ve, kas nosaka t� gala lietojuma funkciju liel�k� m�r�, nek� t� ��miskais sast�vs

Ražots izstr�d�jums, kura gal�g� forma ir saist�ta ar t� lietojumu (piem�rs: automobilis, dators ir izstr�d�jums, bet kr�sa — nav)

Licences pieš�iršana vai/jeb licenc�šana

Licence attiec�b� uz specifisku lietojumu izmantot vielas , kas rada �pašas bažas

��misk�s droš�bas nov�rt�jums

Struktur�ts nov�rt�jums par b�stam�bu un iedarb�bu saist�b� ar ��miskas vielas ražošanu, formul�šanu, lietojumu un likvid�šanu, pamatojoties uz riska raksturojumiem

��misk�s droš�bas p�rskats

Dokument�ts ��misk�s droš�bas nov�rt�jums, ko iek�auj [vielas] re�istr�cijas liet�

Klasifik�cija Vielas nov�rt�jums, emot v�r� t�s b�stam�s �paš�bas, pamatojoties uz vis� Eirop� saskaotiem krit�rijiem un standartiz�t�m test�šanas metod�m. Atkar�b� no b�stamaj�m �paš�b�m vielai tiek pieš�irta viena vai vair�kas riska pak�pes (fr�zes) (t� d�v�t�s R f�zes). ).

Kompetent� iest�de

Iest�de vai iest�des, vai strukt�ras, ko izveido dal�bvalstis, lai pild�tu

94

J�dziens Ofici�l� defin�cija (ja ir) Vienk�ršs skaidrojums saist�bas, ko uzliek š� [REACH] regula.

Izplat�t�js Ikviena fiziska vai juridiska persona, kas re�istr�ta Kopien�, tostarp mazumtirgot�ji, kuri tikai glab� un laiž tirg� vielu atseviš�i vai prepar�t�, treš�m person�m.

Uz�mums, kas nodarbojas ar ��misko vielu tirdzniec�bu, bet ne ar importu! ES.

Pak�rtotie lietot�ji

Ikviena fiziska vai juridiska persona, kas re�istr�ta Kopien�, bet kas nav vielas ražot�js vai import�t�js, kas izmanto vielu vienu pašu vai prepar�t�, veicot pašu ražošanas vai profesion�l�s darb�bas. Izplat�t�js vai pat�r�t�js nav uzskat�mi par pak�rtotiem lietot�jiem. Atk�rtotu import�t�ju, kas ir atbr�vots no pras�b�m saska� ar 2. panta 4. punkta c) apakšpunktu, uzskata par pak�rtotu lietot�ju

Uz�mumi, kuri izmanto ��miskas vielas profesion�li vai ražošanas vajadz�b�m (vielas atseviš�i vai prepar�tos). Piem�rs: Ražot�js, kurš veido daž�du vielu mais�jumu, lai ražotu tinti, vai kurš lieto tinti druk�šanas vajadz�b�m

Nov�rt�jums Re�istr�cijas lietas un/vai re�istr�tu ��misko vielu kvalitat�vs nov�rt�jums

Esoša viela ��miskas vielas, par kur�m paziots, ka t�s tirg� ir bijušas 1981. gad�, kad sp�k� st�j�s pras�ba paziot par jaun�m ��misk�m viel�m. Pašlaik ir aptuveni 100 000 „esošu vielu”.

Iedarb�ba Fakts, ka cilv�ks vai vide ir tieš� saskarsm� ar vielu

iedarb�bas nov�rt�jums

Apl�ses par koncentr�ciju/dev�m, ar k�d�m cilv�ki (piem�ram, darbinieki, pat�r�t�ji un cilv�ki, kas non�k saskarsm� netieši, vid�) vai vides sast�vda��m (piem�ram, �dens vide, zemes, atmosf�ras sl�i) ir vai var non�kt saskarsm� (tikt pak�auti iedarb�bai). Š�das apl�ses noz�m�, ka tiek noteikti ��miskas vielas avoti, emisijas un no�rd�šan�s ce�i.

Konkr�ta a�enta koncentr�cija vai daudzums, kas ar noteiktu biežumu sasniedz m�r�a organismu, sist�mu vai (apakš) popul�ciju noteikt� laika posm�

Iedarb�bas l�menis

Vielas deva vai koncentr�cijas, ar kuru cilv�ks vai vide ir saskarsm�

Iedarb�bas scen�rijs(-i)

Nosac�jumu kopums, ieskaitot r�c�bas nosac�jumus un riska p�rvald�bas pas�kumus, kas raksturo, k� vielu ražo vai lieto t�s dz�ves cikla laik�, un k� ražot�js vai import�t�js kontrol� vai iesaka pak�rtotiem lietot�jiem kontrol�t iedarb�bu uz cilv�kiem un apk�rt�jo vidi. Iedarb�bas scen�riji var attiekties uz

Inform�cijas vai pie�mumu kopums par lietojuma veidu, p�rstr�des un vielas produktu, iek�aujot– par lietojuma nosac�jumus (ilgumu, biežumu, daudzumu apm�riem) un piem�rotajiem riska mazin�šanas pas�kumiem

95

J�dziens Ofici�l� defin�cija (ja ir) Vienk�ršs skaidrojums k�du konkr�tu procesu vai lietošanas veidu vai — attiec�g� gad�jum� — uz vair�kiem procesiem vai lietošanas veidiem. Neatbilst angl.tekstam

Pilns p�t�jumu zi�ojums

Pilns inform�cijas ieg�šanai veikto darb�bu apraksts. Tas ir piln�gs zin�tnisk� literat�r� public�ts zin�tnisks p�t�jums, kur� aprakst�ta veikt� izp�te, vai ar� piln�gs ziojums, ko sagatavojusi test�t�ja iest�de un kur� aprakst�ta veikt� izp�te.

B�stam�ba Vielas vai situ�cijas b�tiska �paš�ba, kura var izrais�t nelabv�l�gu ietekmi, ja organisms, sist�ma vai (apakš)popul�cija non�k saskar� ar attiec�go vielu

Vielas b�stam�s �paš�bas

B�stam�bas nov�rt�jums

Process, kas paredz�ts, lai noteiktu iesp�jamo vielas vai situ�cijas nelabv�l�go ietekmi, ar kuriem organismi, sist�mas vai (apakš) popul�cijas non�k saskarsm�

��miskas vielas test�šanas datu nov�rt�jums, lai pieemtu l�mumu par klasifik�ciju, mar��šanu un noteiktu l�meni, kad cilv�ka vesel�bai un videi ietekmi nekonstat�

Identific�ts jeb defin�ts lietojums

Atseviš�as vielas vai vielas prepar�ta lietojums vai prepar�ta lietojums, kas paredz�ts dar�t�jam pieg�des ��d�, iek�aujot lietojumu paša vajadz�b�m, vai ko tiešs pak�rtotais lietot�js viam dar�jis zin�mu rakstiski. Uz š�du lietojumu attiecasdroš�bas datu lap� nor�d�tais, ko pazio attiec�gais pak�rtotais lietot�js

Jebkurš lietojums, kas re�istr�cijas pieteic�jam ir zin�ms un kam šis pieteic�js vielu pl�no re�istr�ts, un ko tas nor�da k� vielas lietojumu droš�bas datu lap�

Imports Fiziska izstr�d�jumu ievešana Kopienas teritorij�

��misko vielu ievešana ES teritorij�m no �rpuskopienas valst�m

Import�t�js Jebkura Kopiena re�istr�ta fiziska vai juridiska persona, kas ir atbild�ga par ievešanu (importu)

Starpprodukts Viela, ko tikai ražo ��miskai p�rstr�dei, un p�rstr�d� šo vielu izmanto vai pat�r�, lai p�rveidotu cit� viel� (turpm�k — „sint�ze): neizol�ts starpprodukts: tas noz�m� - starpprodukts, ko sintez�jot apzin�ti neizvada no iek�rtas (iz�mums: lai emtu paraugu), kur� notiek sint�ze. Iek�rt� ietilpst reakciju trauks, pal�giek�rtas un iek�rtas, kam cauri nep�rtraukti vai partij�s pl�st viela, k� ar� cauru�u sist�ma, caur kuru to

��miskas vielas, ko izmanto citu ��misko vielu izveides proces� (sint�ze). Ir svar�gas š�das atš�ir�bas: a) starpprodukts izstr�des iek�rt� past�v tikai �su laiku, t�l�k notiek t� reakcija (zems iedarb�bas potenci�ls) b) to izem no izstr�des iek�rtas un ievieto cit�s t�s pašas izstr�des telp�s, lai notiktu t�l�ka reakcija (vid�ji augsts iedarb�bas potenci�ls) c) to izem no izstr�des iek�rtas un

96

J�dziens Ofici�l� defin�cija (ja ir) Vienk�ršs skaidrojums p�rvieto no viena trauka cit�, kur notiek n�kamais reakcijas posms, ta�u pie iek�rtas nepieder tvertnes vai citi trauki, kuros vielu(-as) glab� p�c ražošanas b) ražotn� izol�ts starpprodukts: starpprodukts, kas neatbilst neizol�ta starpprodukta krit�rijiem, un, ja starpprodukta ražošana un citas(-u) vielas(-u) sint�ze no š� starpprodukta notiek taj� paš� ražotn�, bet to veic viena vai vair�kas juridiskas personas; c) transport�ts izol�ts starpprodukts: starpprodukts, kas neatbilst neizol�ta starpprodukta krit�rijiem un ko transport� no vienas ražotnes uz citu vai ar� ko viena ražotne pieg�d� cit�m;

transport� citur t�l�kai reakcijai (augst�kais iedarb�bas potenci�ls)

in vitro test�šana

Izp�te, ko veic ar audiem, š�n�m vai viel�m š��dum�, kontrol�t� mode�a sist�m�, bet kas nav dz�vnieks vai dz�vs organisms

in vivo test�šana

Izp�te, ko veic, izmantojot dz�vniekus

Mar��šanas Vielas vai prepar�tu mar��šana, nor�dot to b�stam�bu, izmantojot attiec�gus simbolus un R un S fr�zes apz�m�jumus. Ne visas vielas b�stam�s �paš�bas autom�tiski tiek mar��tas

Dz�ves cikls Daž�di vielas izmantošanas posmi, s�kot no izejmateri�lu �ener�šanas, ražošanas, laišanas tirg�, ieskaitot lietojumu un produkta apglab�šanu vai likvid�šanu

Ražot�js Jebkura Kopien� re�istr�ta fiziska vai juridiska persona, kas Kopien� ražo k�du vielu

Ražošana Vielu ražošana vai ekstrakcija ieguve to dab�g� st�vokl�

Vielu ražošana, izmantojot ��miskas reakcijas (sint�ze) vai ekstrakcija un purifik�cija (att�r�šana) (piem�ram, j�lnaftas rafin�šana, met�la iežu ekstrakcija, ta�u ražošana ietver ar� dabisku vielu ekstrakciju (izdal�šanu) no augiem)

Monom�rs Viela, kas attiec�g� konkr�t� proces� izmantot� polim�ru veidotaj� reakcij� var veidot kovalentas saites ar virkni

97

J�dziens Ofici�l� defin�cija (ja ir) Vienk�ršs skaidrojums citu t�du pašu vai cit�du molekulu;

Jauna viela Vielas, kas laistas tirg� p�c 1981. gada. Saska� ar sp�k� esošajiem ES ties�bu aktiem par ��misk�m viel�m par š�d�m viel�m ir j�pazio kompetentaj�m iest�d�m. Šobr�d tirg� ir aptuveni 3400 t� d�v�to „jauno” vielu

Pak�peniski neieviešamas vielas

Visas vielas, kuras ieviestas p�c tam, kad sp�k� st�jusies REACH regula, esoš�s vielas, kuras netiek ražotas/lietotas p�d�jo 15 gadu laik� vai kur�m nav veikta provizorisk� re�istr�cija

��miski nep�rveidota viela

Viela, kuras ��misk� strukt�ra nav main�ta — pat, ja ar to ir veikts ��misks process vai apstr�de, vai t� ir fiziski, mineralo�iski p�rveidota, piem�ram, lai atdal�tu piemais�jumus

Pieteikta viela Viela, par kuru veikta pieteikšanas proced�ra un ko var laist tirg� saska� ar direkt�vu 67/548/EEK

Jaunas vielas, par kur�m re�istr�cijas lieta ir sagatavota un iesniegta saska� ar direkt�vas 67/548/EEK pras�b�m

Gad� kalend�r� gada laik�, ja vien nav noteikts cit�di

Pak�peniski ieviešama viela

Vielas, kura 15 gadu laik� pirms REACH regulas st�šan�s sp�k�, atbilst vismaz vienam no š�diem krit�rijiem: a) t� ir ražota vai ievesta Kopien� vai valst�s, kuras pievienoj�s ES 2004. gada 1. maij�, to veicis ražot�js vai import�t�js un t� ir iek�auta Eiropas Esošo ��misko vielu inventariz�cija (saraksts) (EINECS) b) t� ir ražota Kopien� vai valst�s, kuras pievienoj�s ES 2004. gada 1. maij�, bet kuru ražot�js vai import�t�js nav laidis tirg� c) viela ir laista tirg� Kopien�, vai valst�s, kuras pievienoj�s ES 2004. gada 1. maij�, un laik� no 1981. gada 18. septembra l�dz 1993. gada 31. oktobrim (ieskaitot) ražot�js vai import�t�js to ir laidis tirg� un viela ir uzskat�ta par paziotu vielu atbilstoši direkt�vas 67/548/EEK 8. panta 1. punkta pirmajai atk�pei (iev�rojot direkt�vas groz�jumus, kas

Esoša viela, par kuru iesp�jams uzr�d�t pier�d�jumus, ka t� p�d�jo 15 gadu laik� ir ražota, import�ta vai lietota ES–25.

98

J�dziens Ofici�l� defin�cija (ja ir) Vienk�ršs skaidrojums izdar�ti direkt�v� 79/831/EEK29). Ta�u viela neatbilst polim�ra defin�cijai direkt�v� 67/548/EEK, kur� groz�jumi izdar�ti ar direkt�vu 92/32/EEK30, ja vien ražot�jam vai import�t�jam ir attiec�gi dokumenti pier�d�jumi.

Laišana tirg� Darb�ba, ar ko par samaksu vai bez maksas trešai personai pieg�d� vai dara pieejamu. Ievešanu Kopienas muitas teritorij� uzskata par laišanu tirg�.

Vielas p�rdošana vai atdošana bez maksa k�dam Eiropas Savien�bas tirg�

Polim�rs Viela, kas sast�v no molekul�m, kuru strukt�r� sec�gi ir iek�autas viena vai vair�ku tipu monom�ru vien�bas. T�du vielu molekulmasai ir j�b�t stipri daž�dai, un molekulmasu starp�bas galvenok�rt ir atkar�gas no monom�ru vien�bu skaita starp�bas. Polim�r�: a) masas zi� galvenok�rt ir molekulas no vismaz trim monom�ru vien�b�m, kas ar kovalentu saiti ir saist�tas vismaz ar v�l vienu monom�ra vien�bu vai citu rea��tsp�j�gu vielu, b) masas zi� maz�kuma ir molekulas ar t�du pašu molekulmasu. Šaj� defin�cij� „monom�ra vien�ba” ir monom�ras vielas molekula, kas polimeriz�cijas reakcij� ir izveidojusi polim�ru.

Lielas molekulas, kuras sast�v no savienot�m un daudzk�rt�g�m ��misk�m vien�b�m (monom�riem), Polim�ru piem�ri: plastmasas materi�li, gumija.

Prepar�ts Mais�jums vai š��dums, kas sast�v no div�m vai vair�k�m viel�m;

Mais�jumi, kombin�cijas un š��dumi, kuri sast�v no div�m vai vair�k viel�m. Pie polim�riem pieskaita ar� prepar�tus, kuru sast�v� ir polim�ri, t� d�v�tiem „m�sterpartijas” vai „savienojumi”.

Izstr�d�juma izgatavot�js

Jebkura fiziska vai juridiska persona, kura Kopienas teritorij� ražo vai komplekt� izstr�d�jumu.

Uz produktu un procesu orient�ta izp�te un att�st�ba

Jebkura zin�tniska izstr�de, kas saist�ta ar ražojumu izstr�di, uz k�das konkr�tas vielas, vielas prepar�t� vai izstr�d�jum� papildu (t�l�ku) izstr�di, izmantojot eksperiment�las iek�rtas vai eksperiment�lu ražošanu, lai pilnveidotu ražošanas procesu un/vai test�tu vielas lietošanas veidus

P�tniec�ba, kuras m�r�is nav rad�t jaunas vielas, bet gan izstr�d�t esošo vielu jaunus vai lab�kus lietojumus

99

J�dziens Ofici�l� defin�cija (ja ir) Vienk�ršs skaidrojums „Apl�kot l�dz�gu” (read-across) pieeja

Tiek pieemts, ka starp vielu grup�m past�v line�ra saikne, kuras strukt�r� v�rojama regul�ra sist�ma, piem�ram, samazin�s vielas gaistam�ba, ta�u palielin�s alk�nu ��des garums

Vielas vai prepar�ta sa��m�js

Pak�rtots lietot�js vai izplat�t�js, kam pieg�d� vielu vai prepar�tu

Izstr�d�juma sa��m�js

Jebkurš r�pniecisks vai profesion�ls lietot�js vai izplat�t�js, kuram pieg�d� izstr�d�jumu, bet kas nav pat�r�t�js

Reistr�t�js jeb reistr�cijas pretendents

Ražot�js vai import�t�js, kurš iesniedz [dokument�ciju] re�istr�cijai

Vielu ražot�ji un vielu un prepar�tu import�t�ji, ja kop�jais daudzums p�rsniedz 1 t/gad�

Lietošana reistr�t�ja paša vajadz�b�m

Re�istr�t�ja r�pniecisks vai profesion�ls lietošanas veids

Vielas lietojums pašu vajadz�b�m

Reistr�cija Dokument�cijas lietas iesniegšana ��misko vielu a�ent�r�, sniedzot inform�ciju par vielas �paš�b�m, bet par b�stam�m viel�m — iesniedzot inform�ciju ar� par vielas lietojumiem un iedarb�bu

Ierobežojumi Visi nosac�jumi vai aizliegumi vielu ražot, lietot vai laist tirg�

Riska nov�rt�jums

Process, lai apr��in�tu vai prognoz�tu risku konkr�tiem m�r�a organismiem, sist�mai vai (apakš) popul�cijai, tostarp sagaid�mo nenoteikt�bu defin�šana, gad�jum�, ja notiek iedarb�ba ar konkr�to vielu, emot v�r� vielas, kura rada bažas, b�tisk�s �paš�bas un konkr�t�s m�r�a sist�mas raksturojumu

Riska nov�rt�šanas process ietver �etrus posmus : B�stam�bas defin�šana, b�stam�bas raksturojums (saist�ts j�dziens: devas reakcijas nov�rt�jums), iedarb�bas nov�rt�jums un riska raksturojums

Riska komunik�cija

Interakt�va inform�cijas apmaia par riskiem (vesel�bai vai videi); starp riska nov�rt�t�jiem, vad�t�jiem, masu sazias l�dzek�iem, interesentu grup�m un sabiedr�bu kopum�

Inform�cijas apmaia par risku, kas saist�ts ar ��misk�m viel�m. REACH regulas kontekst�: pieg�des ��d�

Riska p�rvald�ba

L�mumu pieemšanas process, kas ietver politisku, soci�lu, ekonomisku un tehnisku faktoru iev�rošanu, emot v�r� atbilstošo inform�ciju par riska nov�rt�jumu, pamatojoties uz b�stam�bu, nol�k� izstr�d�t, analiz�t

Nov�rt�t risku, nov�rt�t izv�les iesp�jas esošos riskus samazin�t un �stenot attiec�gus pas�kumus

100

J�dziens Ofici�l� defin�cija (ja ir) Vienk�ršs skaidrojums un sal�dzin�t reglament�jošas un nereglament�jošas izv�les iesp�jas un attiec�b� uz b�stam�bu izraudz�t un �stenot pien�c�gus reglament�jošos risin�jumus. Riska p�rvald�ba ietver tr�s elementus : riska nov�rt�jums, emisiju un iedarb�bas kontrole, riska uzraudz�ba (monitorings).

Izp�tes kopsavilkums

Detaliz�ts piln�ga p�t�jumu p�rskata m�r�u, metožu, rezult�tu un secin�jumu apkopojums, sniedzot pietiekami daudz inform�cijas neatkar�gam p�t�juma nov�rt�jumam, l�dz minimumam samazinot nepieciešam�bu analiz�t pilno (apkopoto) p�t�juma p�rskatu

Zin�tnisk� izp�te un att�st�ba

Zin�tniski eksperimenti, anal�ze vai ��misk� izp�te, ko veic kontrol�tos apst�k�os daudzumiem, kas maz�ki par 1 tonnu gad�

SIEF Da�a no inform�cijas sist�mas internet�, ko organiz� un uztur Eiropas ��misko vielu a�ent�ra, kuras biedri ir visi vienas vielas provizorisk�s re�istr�cijas pieteic�ji. Sist�mas m�r�is ir padar�t viegl�ku datu apmaiu un konsorciju veidošanu.

Ražotne Vieta, kur�, konkr�tu infrastrukt�ru un iek�rtas lieto kop�gi, ja vielas(-u) ražot�ju ir vair�k nek� viens

Vieta, kur uz�mums veic ražošanu

MVU Mazie un vid�jie uz��mumi

Mazie un vid�jie uz�mumi, ka noteikts Komisijas 2003. gada 6. maija Ieteikum� par mikrouz�mumiem, maziem un vid�jiem uz�mumiem

Izp�tes kopsavilkums

Izp�tes p�rskata m�r�a, metožu, rezult�tu un secin�jumu kopsavilkums, kur� ir pietiekama inform�cija, lai var�tu neatkar�gi nov�rt�t izp�ti

Viela ��misks elements un t� dabiski vai ražošanas proces� ieg�ti savienojumi, ar� t�s stabiliz�cijai un t�r�bas pak�pes nodrošin�šanai vajadz�g�s piedevas, k� ar� izmantotajos procesos radušies piejaukumi, kas nav š��din�t�ji — ko var atdal�t, neietekm�jot vielas

��miski elementi un to savienojumi dabisk� st�vokli vai t�di, k�dus tos ražo. Piem�rs: ja š��din�t�ju ieg�st att�r�šanas proces� (rafin�jot), to uzskata par vielu, lai gan taj� var�tu b�t daž�di komponenti Piem�ram, solventnafta.

101

J�dziens Ofici�l� defin�cija (ja ir) Vienk�ršs skaidrojums stabilit�ti un nemainot t�s sast�vu

Dab� sastopamas vielas

Vielas, kas nav apstr�d�tas vai ir apstr�d�tas tikai ar manu�liem vai meh�niskiem l�dzek�iem, vai ar gravit�cijas sp�ku, �dens š��dum�, flot�jot, ekstrah�jot ar �deni, destil�jot ar tvaiku vai sildot vien�gi, lai atdal�tu �deni, vai ar� kas ar jebk�diem l�dzek�iem ir ieg�tas no gaisa

Vielas vai prepar�ta pieg�d�t�js

Ražot�js, import�t�js, pak�rtotais lietot�js vai izplat�t�js, kas laiž tirgu pašu vielu vai t�s prepar�tu, vai ar� k�du prepar�tu.

Izstr�d�juma pieg�d�t�js

Izstr�d�juma ražot�js vai import�t�js vai k�ds cits dar�t�js pieg�des ��d�, kas laiž izstr�d�jumu tirg�

Lietojums Jebk�da p�rstr�de, formul�šana, pat�r�šana, uzglab�šana, glab�šana, apstr�de, iepilde konteineros, p�rvietošana no viena konteinera uz citu, sajaukšana, izstr�d�jumu ražošana vai jebk�ds cit�ds izmantošanas veids

Lietojums attiecas uz visu vielas dz�ves ciklu un l�dz šim nav noteikts, k� to apraksta. Lietojuma apraksta piem�ri var�tu b�t š�di „piedeva plastmas�m”, „lubrikants” vai „ izmantošana izsmidzin�m�s kr�s�s”.

102

11. SA�SIN�JUMI

Sa�sin�jumi latviski Sa�sin�jumi angliski

(Q)SARs Strukt�ras – aktivit�tes attiec�bu kvalit�tes vai kvantit�tes mode�i

(Q)SARs (Quantitative) Structure – Activity Relationship

ASTM ASTM International (Amerikas starptautisk� test�šanas un materi�lu asoci�cija) starptautiska standartu izstr�des organiz�cija

ASTM (American Society for Testing and Materials) International is an international standards developing organization

BCF Biokoncentr�cijas faktors BCF Bioconcentration factor

K&M Klasific�šana un mar��šana C&L Classification and Labelling

KI Kompetent� iest�de CA Competent authority

CAS Chemicals Abstract Service numurs

CAS Chemicals abstract service number

CIPAC Collaborative International Pesticides Analytical Council (Starptautisk� sadarb�bas padome pestic�du anal�zes jaut�jumos)

CIPAC Collaborative International Pesticides Analytical Council

KMR Kancerog�nas, mutag�nas un reprodukt�vajai sist�mai toksiskas vielas

CMR Carcinogenic, mutagenic and toxic for reproduction substances

�DN ��misk�s droš�bas nov�rt�jums

CSA Chemicals safety assessment

�DP ��misk�s droš�bas p�rskats CSR Chemicals safety report

CZ �ehija CZ Czech Republic

D Izplat�t�js D Distributor

DNEL atvasin�tais beziedarb�bas l�menis

DNEL Derived No-effect level

PL Pak�rtotais lietot�js DU Downstream user

EK Eiropas Komisija EC European Commission

ECHAE�Va Eiropas ��misko vielu a�ent�ra

ECHA European Chemicals Agency

EE Igaunija EE Estonia

EINECS Eiropas Esošo ��misko EINECS European Inventory of Existing

103

vielu inventariz�cija Commercial Substances

ELINCS Eiropas re�istr�to ��misko vielu saraksts

ELINCS European List of Notified Chemical Substances

IS Iedarb�bas jeb iedarb�bas scen�rijs(-i)

ES Exposure scenario

ES Eiropas Savien�ba EU European Union

GHS ��misko vielu klasific�šanas un mar��šanas glob�li harmoniz�t� sist�ma

GHS Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals

LLP Laba laboratoriju prakse jeb laboratoriju paraugprakse

GLP Good Laboratory Practice

HPV Lielapjoma ražošana HPV High production volume

I Vielu import�t�js I Importer of substances

IoA Izstr�d�jumu import�t�js IoA Importer of Articles

IPPC Integr�t� Pies�rojuma nov�ršana un kontrole

IPPC Integrated Pollution Prevention and Control

ISO Starptautisk� standartiz�cijas organiz�cija

ISO International Organization for Standardization

IUCLID Vienot� starptautisk� datu b�ze par ��misk�m viel�m

IUCLID International Uniform Chemical Information Database

IUPAC Starptautisk� teor�tisk�s un lietiš��s ��mijas savien�ba

IUPAC International Union of Pure and Applied Chemistry

LT Lietuva LT Lithuania

LV Latvija LV Latvia

VR Vielu ražot�js M Manufacturer of substances

DV Dal�bvalsts MS Member State

NOEC Ilgtermi� nenov�rota efekta koncentr�cija

NOEC No observed effect concentration

OECD Ekonomisk�s sadarb�bas un att�st�bas organiz�cija

OECD Organisation for Economic Co-operation and Development

PBT Notur�gas, bioakumulat�vas un toksiskas vielas

PBT Persistent, bioaccumulative and toxic substances

PEC Paredzamas vides koncentr�cija jeb paredzam� koncentr�cija vid�

PEC Predicted environmental concentration

104

PNEC Paredzam� beziedarb�bas koncentr�cija

PNEC Predicted No-Effect Concentration

PoA Izstr�d�jumu ražot�js PoA Producer of Articles

POPs notur�gi organiskie pies�rot�ji

POPs Persistent organic pollutants

PPORD Pproduktu un procesu orient�t� izp�te un att�st�ba

PPORD Product and process orientated research and development

RAC Riska nov�rt�šanas komiteja A�ent�r�

RAC Agency’s Committee for Risk Assessment

REACH ��misko vielu re�istr�cija, nov�rt�šana, licenc�šana un ierobežošana

REACH Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals

RIP REACH Ieviešanas projekts

RIP REACH Implementation Projects

RPP Riska p�rvald�bas pas�kumi

RMM Risk management measures

R-fr�zes Fr�zes/nor�des, kas apraksta risku (riska fr�zes)

R-phrases Risk phrases

DDL Droš�bas datu lapa SDS Safety data sheet

SEA Soci�l� un ekonomisk� anal�ze

SEA Socio-economic analyse

SEAC Soci�li ekonomisk� anal�ze SEAC Socio-Economic Analysis

SETAC Vides toksikolo�ijas un ��mijas sabiedr�ba

SETAC Society of Environmental Toxicology and Chemistry

SIEF Forums inform�cijas apmaiai par viel�m

SIEF Substance Information Exchange Fora

S-fr�zes Fr�zes/nor�des, kas apraksta drošumu (Droš�bas fr�zes)

S-phrases Safety phrases

SVHC Vielas, kas rada �pašas bažas

SVHC Substances of very high concern

TV Tehnisk�s vadl�nijas TGD Technical Guidance Document

t/g tonnas/gad� t/a Tonne per annum

ANO Apvienoto N�ciju Organiz�cija/

UN United Nations

UNECE ANO Eiropas ekonomisko lietu komiteja

UNECE United Nations Economic Committee for Europe

US EPA ASV Vides aizsardz�bas a�ent�ra

US EPA United States Environmental Protection Agency

105

US FDA ASV p�rtikas un z��u p�rvalde

US FDA United States Food and Drug Administration

US OPPTS ASV Toksisko vielu un pies�rojuma profilakses birojs

US OPPTS

United States Office of Pollution Prevention and Toxics

vPvB �oti notur�gas un �oti bioakumulat�vas vielas

vPvB Very persistent and very bioaccumulative substances

(masas) Masas procenti (%) w/w Weight by weight

�SD �dens strukt�rdirekt�va WFD Water Framework Directive

Documents

REACH · 2020. 2. 27. · 2 REACH bece – rokasgrmata nozaru specilistiem SATURS 1. SUM PAR ROKASGR MATU.....5 1.1. Rokasgrmatas izstrdšanas apraksts.....5