Acest document reprezint un instrument de documentare, iar instituiile nu i asum responsabilitatea pentru coninutul su.

B REGULAMENTUL (CE) NR. 1907/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI

din 18 decembrie 2006

privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH), de nfiinare a Ageniei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE i de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului i a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum i a Directivei 76/769/CEE a Consiliului i a Directivelor

91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE i 2000/21/CE ale Comisiei

(Text cu relevan pentru SEE)

(JO L 396, 30.12.2006, p. 1)

Astfel cum a fost modificat prin:

Jurnalul Oficial

NR. Pagina Data

M1 Regulamentul (CE) nr. 1354/2007 al Consiliului din 15 noiembrie 2007 L 304 1 22.11.2007 M2 Regulamentul (CE) nr. 987/2008 al Comisiei din 8 octombrie 2008 L 268 14 9.10.2008 M3 Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European i al

Consiliului din 16 decembrie 2008 L 353 1 31.12.2008

M4 Regulamentul (CE) nr. 134/2009 al Comisiei din 16 februarie 2009 L 46 3 17.2.2009 M5 Regulamentul (CE) nr. 552/2009 al Comisiei din 22 iunie 2009 L 164 7 26.6.2009 M6 Regulamentul (UE) nr. 276/2010 al Comisiei din 31 martie 2010 L 86 7 1.4.2010 M7 Regulamentul (UE) nr. 453/2010 al Comisiei din 20 mai 2010 L 133 1 31.5.2010 M8 Regulamentul (UE) nr. 143/2011 al Comisiei din 17 februarie 2011 L 44 2 18.2.2011 M9 Regulamentul (UE) nr. 207/2011 al Comisiei din 2 martie 2011 L 58 27 3.3.2011 M10 Regulamentul (UE) nr. 252/2011 al Comisiei din 15 martie 2011 L 69 3 16.3.2011 M11 Regulamentul (UE) nr. 253/2011 al Comisiei din 15 martie 2011 L 69 7 16.3.2011 M12 Regulamentul (UE) nr. 366/2011 al Comisiei din 14 aprilie 2011 L 101 12 15.4.2011 M13 Regulamentul (UE) nr. 494/2011 al Comisiei din 20 mai 2011 L 134 2 21.5.2011 M14 Regulamentul (UE) nr. 109/2012 al Comisiei din 9 februarie 2012 L 37 1 10.2.2012 M15 Regulamentul (UE) nr. 125/2012 al Comisiei din 14 februarie 2012 L 41 1 15.2.2012 M16 Regulamentul (UE) nr. 412/2012 al Comisiei din 15 mai 2012 L 128 1 16.5.2012 M17 Regulamentul (UE) nr. 835/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 L 252 1 19.9.2012 M18 Regulamentul (UE) nr. 836/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 L 252 4 19.9.2012

rectificat prin:

C1 Rectificare, JO L 36, 5.2.2009, p. 84 (1907/2006) C2 Rectificare, JO L 49, 24.2.2011, p. 52 (143/2011) C3 Rectificare, JO L 136, 24.5.2011, p. 105 (494/2011)

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 1

REGULAMENTUL (CE) NR. 1907/2006 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN I AL CONSILIULUI

din 18 decembrie 2006

privind nregistrarea, evaluarea, autorizarea i restricionarea substanelor chimice (REACH), de nfiinare a Ageniei Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE i de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului i a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum i a Directivei 76/769/CEE a Consiliului i a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE,

93/105/CE i 2000/21/CE ale Comisiei

(Text cu relevan pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN I CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

avnd n vedere Tratatul de instituire a Comunitii Europene, n special articolul 95,

avnd n vedere propunerea Comisiei,

avnd n vedere avizul Comitetului Economic i Social European ( 1 ),

avnd n vedere avizul Comitetului Regiunilor ( 2 ),

hotrnd n conformitate cu procedura stabilit la articolul 251 din tratat ( 3 ),

ntruct:

(1) Prezentul regulament ar trebui s asigure un nivel ridicat de protecie a sntii umane i a mediului, precum i libera circulaie a substanelor, ca atare, n M3 amestecuri sau n articole, mbuntind totodat competitivitatea i inovaia. De asemenea, prezentul regulament ar trebui s promoveze dezvoltarea unor metode alternative de evaluare a pericolelor pe care le prezint substanele.

(2) Funcionarea eficient a pieei interne a substanelor poate fi realizat numai n cazul n care nu exist diferene semnificative, de la un stat membru la altul, ntre cerinele aplicabile substanelor.

(3) Ar trebui s se asigure un nivel ridicat de protecie a sntii umane i a mediului n cadrul aproprierii dispoziiilor legislative privind substanele, n vederea realizrii unei dezvoltri durabile. Aceast legislaie ar trebui s se aplice n mod nediscriminatoriu, fie c substanele fac obiectul schimburilor comerciale pe piaa intern, fie la nivel internaional, n conformitate cu angajamentele internaionale ale Comunitii.

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 2

( 1 ) JO C 112, 30.4.2004, p. 92 i JO C 294, 25.11.2005, p. 38. ( 2 ) JO C 164, 5.7.2005, p. 78. ( 3 ) Avizul Parlamentului European din 17 noiembrie 2005 (JO C 280 E,

18.11.2006, p. 303), Poziia comun a Consiliului din 27 iunie 2006 (JO C 276 E, 14.11.2006, p. 1) i Poziia Parlamentului European din 13 decembrie 2006 (nepublicat nc n Jurnalul Oficial). Decizia Consiliului din 18 decembrie 2006.

(4) n conformitate cu planul de punere n aplicare adoptat la 4 septembrie 2002 la Summitul mondial pentru dezvoltare durabil de la Johannesburg, Uniunea European urmrete ca, pn n 2020, produsele chimice s fie produse i utilizate astfel nct s fie reduse la minim efectele adverse grave asupra sntii umane i a mediului.

(5) Prezentul regulament ar trebui s se aplice fr a aduce atingere legislaiei comunitare privind locul de munc i mediul.

(6) Prezentul regulament ar trebui s contribuie la punerea n aplicare a Abordrii Strategice a Managementului Internaional al Chimicalelor (SAICM), adoptat la 6 februarie 2006 la Dubai.

(7) n vederea conservrii integritii pieei interne i a asigurrii unui nivel ridicat de protecie a sntii umane, n special sntatea lucrtorilor, precum i a mediului, este necesar s se asigure c producerea substanelor n Comunitate respect dreptul comunitar, chiar i n cazul n care aceste substane sunt exportate.

(8) Ar trebui s se ia n considerare n special eventualul impact al prezentului regulament asupra ntreprinderilor mici i mijlocii (IMM-uri) i necesitatea de a se evita orice discriminare fa de acestea.

(9) Evaluarea funcionrii celor patru principale instrumente juridice care reglementeaz substanele chimice n Comunitate, respectiv Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege i a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea i etichetarea substanelor periculoase ( 1 ), Directiva 76/769/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea actelor cu putere de lege i a actelor administrative ale statelor membre referitoare la restriciile privind introducerea pe pia i utilizarea anumitor substane i preparate periculoase ( 2 ), Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege i a actelor administrative ale statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea i etichetarea preparatelor periculoase ( 3 ) i Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului din 23 martie 1993 privind evaluarea i controlul riscurilor prezentate de substanele existente ( 4 ), a permis identificarea unor probleme n funcionarea legislaiei comunitare privind substanele chimice, care au ca rezultat dispariti ntre actele cu putere de lege i actele administrative ale statelor membre, ce afecteaz n mod direct funcionarea pieei interne n acest domeniu, i a evideniat necesitatea de a depune mai multe eforturi n vederea protejrii sntii publice i a mediului, n conformitate cu principiul precauiei.

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 3

( 1 ) JO 196, 16.8.1967, p. 1. Directiv modificat ultima dat prin Directiva 2004/73/CE a Comisiei (JO L 152, 30,4,2004, p. 1). Rectificat n JO L 216, 16.6.2004, p. 3.

( 2 ) JO L 262, 27.9.1976, p. 201. Directiv modificat ultima dat prin Directiva 2006/139/CE a Comisiei (JO L 384, 29.12.2006, p. 94).

( 3 ) JO L 200, 30.7.1999, p. 1. Directiv modificat ultima dat prin Directiva 2006/8/CE a Comisiei (JO L 19, 24.1.2006, p. 12).

( 4 ) JO L 84, 5.4.1993, p. 1. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003 al Parlamentului European i al Consiliului (JO L 284, 31.10.2003, p. 1).

(10) Substanele supuse controlului vamal care sunt n depozitare temporar n zone libere sau n antrepozite libere n vederea reexportrii sau care sunt n tranzit nu se utilizeaz n nelesul prezentului regulament i ar trebui deci excluse din domeniul de aplicare al acestuia. De asemenea, este necesar s se exclud din domeniul de aplicare al acestuia transportul feroviar, rutier, pe cile navigabile interioare, maritim sau aerian al substanelor periculoase i al M3 amestecurilor periculoase, avnd n vedere c pentru aceste tipuri de transport se aplic deja dispoziii speciale.

(11) Pentru a asigura aplicabilitatea reciclrii i a recuperrii deeurilor i a menine stimulentele n acest sens, deeurile nu ar trebui considerate ca fiind substane, M3 amestecuri sau articole n nelesul prezentului regulament.

(12) Un obiectiv important al noului sistem stabilit prin prezentul regulament este de a ncuraja i, n anumite cazuri, de a asigura substituirea, n cele din urm, a substanelor care prezint motive de ngrijorare deosebit cu substane sau tehnologii mai puin periculoase, n cazurile n care exist alternative adecvate din punct de vedere economic i fezabile din punct de vedere tehnic. Prezentul regulament nu afecteaz aplicarea directivelor privind protecia lucrtorilor i a mediului, n special Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind protecia lucrtorilor mpotriva riscurilor legate de expunerea la ageni cancerigeni sau mutageni la locul de munc [a asea directiv special n sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE a Consiliului] ( 1 ) i Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecia sntii i securitii lucrtorilor mpotriva riscurilor legate de prezena agenilor chimici la locul de munc [a paisprezecea directiv special n sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] ( 2 ), n temeiul crora angajatorii sunt obligai s elimine substanele periculoase, acolo unde este posibil din punct de vedere tehnic, sau de a le nlocui cu substane mai puin periculoase.

(13) Prezentul regulament ar trebui s se aplice fr a aduce atingere interdiciilor i restriciilor stabilite prin Directiva 76/768/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislaiilor statelor membre cu privire la produsele cosmetice ( 3 ), n msura n care substanele sunt utilizate i comercializate ca ingrediente n compoziia produselor cosmetice i intr n domeniul de aplicare al prezentului regulament. Testele pe animale vertebrate n scopul protejrii sntii umane n nelesul Directivei 76/768/CEE ar trebui eliminate progresiv cu privire la utilizarea acestor substane n produsele cosmetice.

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 4

( 1 ) JO L 158, 30.4.2004, p. 50, rectificat n JO L 229, 29.6.2004, p. 23.

( 2 ) JO L 131, 5.5.1998, p. 11. ( 3 ) JO L 262, 27.9.1976, p. 169. Directiv modificat ultima dat prin Directiva

2007/1/CE a Comisiei (JO L 25, 1.2.2007, p. 9).

(14) Prezentul regulament va furniza informaii cu privire la substane i la utilizrile acestora. Informaiile disponibile, inclusiv cele furnizate prin prezentul regulament, ar trebui utilizate de ctre operatorii interesai n vederea aplicrii i a punerii n practic a legislaiei comunitare adecvate, cum ar fi legislaia privind produsele, precum i a instrumentelor comunitare voluntare, cum ar fi programul de etichetare ecologic. n timpul revizuirii i al elaborrii legislaiei comunitare i a instrumentelor voluntare pertinente, Comisia ar trebui s aib n vedere posibilitile de utilizare oferite de informaiile produse n temeiul prezentului regulament, precum i crearea unei mrci europene de calitate.

(15) Este necesar s se asigure gestionarea eficient a aspectelor tehnice, tiinifice i administrative ale prezentului regulament la nivel comunitar. Prin urmare, este necesar nfiinarea unei entiti centrale creia s i se ncredineze acest rol. Un studiu de fezabilitate privind necesarul de resurse al unei entiti centrale a subliniat c o entitate central ar prezenta o serie de avantaje pe termen lung n comparaie cu alte opiuni. Prin urmare, ar trebui s se nfiineze o Agenie European pentru Produse Chimice (denumit n continuare Agenia).

(16) Prezentul regulament stabilete sarcinile i obligaiile care revin productorilor, importatorilor i utilizatorilor din aval de substane ca atare, n M3 amestecuri sau n articole. Prezentul regulament se fundamenteaz pe principiul c sectorul industrial trebuie s produc, s importe sau s utilizeze substane sau s le introduc pe pia n mod responsabil i cu pruden, astfel nct s se evite, n condiii previzibile n mod rezonabil, efectele adverse asupra sntii umane i a mediului.

(17) Ar trebui colectate toate informaiile disponibile i relevante privind substanele ca atare, n M3 amestecuri sau n articole pentru a contribui la identificarea proprietilor periculoase ale acestora i ar trebui comunicate sistematic recomandri privind msurile de administrare a riscurilor prin intermediul lanurilor de aprovizionare, n msura n care aceasta se dovedete a fi necesar n mod rezonabil, astfel nct s se evite efectele adverse asupra sntii umane i a mediului. De asemenea, n lanul de aprovizionare, ar trebui ncurajat, dup caz, comunicarea recomandrilor tehnice n sprijinul administrrii riscului.

(18) Rspunderea pentru administrarea riscurilor prezentate de substane ar trebui s revin persoanelor fizice sau juridice care produc, import, introduc pe pia sau utilizeaz substanele respective. Informaiile privind punerea n aplicare a prezentului regulament ar trebui s fie uor accesibile, n special IMM-urilor.

(19) Prin urmare, dispoziiile privind nregistrarea ar trebui s le impun productorilor i importatorilor s furnizeze date privind substanele pe care le produc sau pe care le import, s utilizeze datele respective n vederea evalurii riscurilor pe care le prezint substanele n cauz, precum i s elaboreze i s recomande msuri adecvate de administrare a riscului. Pentru a asigura respectarea efectiv a acestor obligaii, precum i din motive de transparen, operatorii care solicit nregistrarea ar trebui s prezinte ageniei un dosar care s conin toate informaiile menionate mai sus. Ar trebui s fie permis circulaia substanelor nregistrate pe piaa intern.

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 5

(20) Dispoziiile referitoare la evaluare ar trebui s prevad monitorizarea nregistrrii, autoriznd efectuarea de controale n vederea verificrii conformitii nregistrrilor cu cerinele prezentului regulament i permind operatorilor, dac este cazul, producerea de informaii suplimentare privind proprietile substanelor. n cazul n care Agenia, n colaborare cu statele membre, consider c exist motive pentru a crede c o substan prezint un risc pentru sntatea uman i pentru mediu, aceasta ar trebui, dup ce a inclus substana respectiv ntr-un plan comunitar de aciune flexibil pentru evaluarea substanelor, s se asigure c substana n cauz este evaluat, ncredinnd aceasta autoritilor competente ale statelor membre.

(21) Cu toate c informaiile privind substanele furnizate n urma evalurii ar trebui folosite, n primul rnd, de ctre productori i importatori n vederea administrrii riscurilor pe care le prezint substanele acestora, ele pot fi utilizate, de asemenea, pentru a iniia proceduri de autorizare sau de restricionare n temeiul prezentului regulament sau proceduri de management al riscului n temeiul altor acte legislative comunitare. Prin urmare, este necesar s se asigure c aceste informaii sunt puse la dispoziia autoritilor competente i c pot fi utilizate de ctre autoritile respective n scopul acestor proceduri.

(22) Dispoziiile privind autorizarea ar trebui s asigure buna func ionare a pieei interne, garantnd totodat controlul adecvat al riscurilor legate de substanele care prezint motive de ngrijorare deosebit. Autorizaiile de introducere pe pia i de utilizare ar trebui emise de Comisie numai n cazul n care riscurile care decurg din utilizare sunt adecvat controlate, atunci cnd este posibil, sau n cazul n care utilizarea poate fi justificat din raiuni socio-economice i nu exist alternative adecvate care s fie viabile din punct de vedere economic i tehnic.

(23) Dispoziiile de restricionare ar trebui s prevad c producerea, introducerea pe pia i utilizarea substanelor care prezint riscuri ce necesit adoptarea unor msuri pot s fac obiectul unor interdicii totale sau pariale sau al altor restricii, n urma unei evaluri a acestor riscuri.

(24) n vederea prezentului regulament, Comisia a lansat Proiecte de implementare REACH (RIP-uri), colabornd cu experi din rndurile grupurilor prilor interesate. Unele din aceste proiecte urmresc elaborarea unor proiecte de orientri i de instrumente destinate s asiste Comisia, Agenia, statele membre, productorii, importatorii i utilizatorii din aval ai substanelor s i ndeplineasc concret obligaiile impuse prin prezentul regulament. Aceste activiti ar trebui s dea posibilitatea Comisiei i Ageniei s furnizeze orientri tehnice adecvate n timp util, lund n considerare termenele introduse prin prezentul regulament.

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 6

(25) Rspunderea pentru evaluarea riscurilor i a pericolelor pe care le prezint substanele ar trebui s revin, n primul rnd, persoanelor fizice i juridice care produc sau import aceste substane, dar numai n cazul n care cantitile produse sau importate depesc un anumit prag care s le permit prilor interesate s-i asume partea de responsabilitate ce le revine. Persoanele fizice sau juridice care efectueaz activitatea de manipulare a substanelor ar trebui s ia msurile necesare de administrare a riscului, n conformitate cu evaluarea riscurilor pe care le prezint substanele, i s transmit mai departe recomandrile relevante n lanul de aprovizionare. n special, ar trebui s descrie, s documenteze i s comunice n mod adecvat i transparent riscurile implicate de producerea, utilizarea i eliminarea fiecrei substane.

(26) Pentru a putea efectua eficient evaluarea securitii chimice a substanelor, productorii i importatorii de substane ar trebui s obin informaii referitoare la substanele respective, prin efectuarea unor teste noi, dac este necesar.

(27) n scopul aplicrii i al evalurii, precum i din motive de transparen, informaiile privind aceste substane i alte informaii conexe, inclusiv cele privind msurile de administrare a riscului, ar trebui, n mod normal, s fie transmise autoritilor.

(28) Activitile de cercetare i dezvoltare tiinific utilizeaz n mod normal cantiti mai mici de o ton/an. Nu este necesar s se prevad o exceptare pentru aceste activiti, deoarece substanele utilizate n astfel de cantiti nu trebuie, n orice caz, s fie nregistrate. Cu toate acestea, pentru a ncuraja inovaia, activitile de cercetare i dezvoltare orientate spre produse i procese ar trebui s fie exonerate exceptate de obligaia de nregistrare pe o anumit perioad, n cursul creia nu se intenioneaz nc introducerea pe pia a unei substane ctre un numr nelimitat de clieni, deoarece utilizarea acesteia n M3 amestecuri sau articole necesit n continuare activiti de cercetare i dezvoltare suplimentare ntreprinse chiar de ctre solicitantul potenial al nregistrrii sau n colaborare cu un numr limitat de clieni cunoscui. De asemenea, este indicat s se prevad o exceptare similar i pentru utilizatorii din aval care utilizeaz substana n cauz n scopul activitilor de cercetare i dezvoltare orientate spre produse i procese, cu condiia ca riscurile pe care le prezint aceasta pentru sntatea uman i mediu s fie controlate n mod adecvat, n conformitate cu cerinele legislaiei privind protecia lucrtorilor i a mediului.

(29) Deoarece rspunderea pentru articole ar trebui s revin fabricanilor i importatorilor acestora, este necesar s se impun o obligaie de nregistrare a substanelor care sunt destinate a fi emise n mediu din compoziia unor articole i care nu au fost nregistrate pentru utilizarea respectiv. n ceea ce privete substanele care prezint motive de ngrijorare deosebit din compoziia articolelor n cantiti sau concentraii mai mari dect limitele prevzute, n cazul n care nu poate fi eliminat expunerea la substana respectiv i aceasta nu a fost nregistrat de ctre nici o persoan pentru utilizarea respectiv, este necesar s fie informat Agenia n acest sens. De asemenea, Agenia ar trebui s fie autorizat s solicite depunerea unei cereri de nregistrare n cazul n care are motive s cread c eliberarea unei substane n mediu din articolul respectiv poate prezenta un risc pentru sntatea uman sau pentru mediu i n cazul n care substana este prezent n articolele respective n cantiti totale mai mari de o ton/fabricant sau importator/an. Agenia ar trebui s aib n vedere necesitatea unei propuneri de restricionare n cazul n care consider c utilizarea unor astfel de substane n compoziia articolelor prezint un risc pentru sntatea uman sau pentru mediu, risc care nu este controlat n mod adecvat.

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 7

(30) Cerinele pentru efectuarea evalurilor securitii chimice de ctre productori i importatori ar trebui s fie precizate ntr-o anex tehnic, pentru a le permite acestora s i ndeplineasc obligaiile. n scopul unei repartizri echitabile a acestei sarcini ntre acetia i clienii lor, este necesar ca evaluarea securitii chimice efectuate de ctre productori i importatori s nu vizeze numai utilizrile proprii ale acestora i utilizrile pentru care introduc aceste substane pe pia, ci i toate utilizrile pe care le solicit clienii acestora.

(31) Comisia, n strns colaborare cu sectorul industrial, statele membre i alte pri interesate, ar trebui s elaboreze orientri n vederea respectrii obligaiilor prevzute de prezentul regulament cu privire la M3 amestecuri (n special n ceea ce privete fiele cu date de securitate care conin scenarii de expunere), inclusiv evaluarea substanelor coninute n M3 amestecuri speciale, cum ar fi metalele ncorporate n aliaje. Pentru aceasta, Comisia ar trebui s ia n considerare pe deplin activitile efectuate n cadrul RIP-urilor i s includ orientrile necesare n aceast privin n pachetul global de orientri privind REACH. Aceste orientri trebuie s fie disponibile naintea aplicrii prezentului regulament.

(32) Nu este necesar s se efectueze o evaluare a securitii chimice pentru substanele din M3 amestecuri n anumite concentraii foarte mici despre care se consider c nu ar prezenta motive de ngrijorare. De asemenea, substanele din M3 amestecuri n astfel de concentraii sczute ar trebui exceptate de la autorizare. Aceste dispoziii ar trebui s se aplice, de asemenea, i M3 amestecurilor care sunt amestecuri solide de substane pn la momentul n care li se va da o form specific, ceea ce le va transforma n articol.

(33) Ar trebui s se prevad transmiterea n comun i schimbul de informaii n vederea mbuntirii eficienei sistemului de nregistrare, a reducerii costurilor i a reducerii testelor pe animalele vertebrate. Un membru din cadrul unui grup de solicitani ai nregistrrii ar trebui s transmit informaii n numele celorlali membri, n conformitate cu anumite norme prin care se asigur comunicarea tuturor informaiilor solicitate, permind totodat mprirea costurilor. n anumite cazuri specifice, un solicitant al nregistrrii ar trebui s aib posibilitatea de a transmite informaii direct Ageniei.

(34) Cerinele pentru producerea informaiilor privind substanele ar trebui structurate n funcie de cantitile n care sunt produse sau importate substanele respective, deoarece aceste cantiti furnizeaz indicaii cu privire la riscul de expunere a omului i a mediului la substanele n cauz i ar trebui s fie descrise n detaliu. Pentru a reduce eventualul impact asupra substanelor prezente n cantiti mici, informaiile toxicologice i ecotoxicologice ar trebui solicitate numai pentru substanele prioritare ale cror cantiti sunt cuprinse ntre 1 i 10 tone. Pentru celelalte substane prezente n respectivul interval cantitativ, este oportun s se prevad msuri de stimulare n vederea ncurajrii productorilor i a importatorilor s furnizeze aceste informaii.

(35) Statele membre, Agenia i toate prile interesate ar trebui s ia n considerare pe deplin rezultatele RIP-urilor, n special n ceea ce privete nregistrarea substanelor prezente n natur.

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 8

(36) Este necesar s se aib n vedere aplicarea articolului 2 alineatul (7) literele (a) i (b) i a anexei XI pentru substanele derivate din procese de transformare mineralogic, iar revizuirea anexelor IV i V ar trebui s ia n considerare integral aceasta.

(37) n cazul n care se efectueaz teste, acestea ar trebui s se conformeze cerinelor corespunztoare privind protecia animalelor de laborator stabilite prin Directiva 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege i a actelor administrative ale statelor membre n ceea ce privete protecia animalelor utilizate n scopuri experimentale i n alte scopuri tiinifice ( 1 ) i, n cazul testelor ecotoxicologice i toxicologice, cu buna practic de laborator prezentat n Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege i a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator i verificarea aplicrii acestora la testele efectuate asupra substanelor chimice ( 2 ).

(38) Ar trebui s fie autorizat, de asemenea, i producerea de informaii prin mijloace alternative care s ofere rezultate echivalente cu cele ale testelor i ale metodelor de testare prescrise, de exemplu n cazul n care aceste informaii provin de la modele calitative i cantitative valabile ale relaiei structur-activitate sau de la substane cu structur asemntoare. n aceste scop, Agenia ar trebui s elaboreze orientri adecvate, n cooperare cu statele membre i prile interesate. De asemenea, ar trebui s existe posibilitatea de a nu transmite anumite informaii, cu condiia unei motivaii corespunztoare. Pe baza experienei dobndite prin intermediul RIP-urilor, ar trebui formulate criterii care s defineasc ce poate constitui o astfel de motivaie.

(39) Pentru a sprijini ntreprinderile, n special IMM-urile, s respecte cerinele prezentului regulament, pe lng documentele de orientare operaional puse la dispoziie de ctre Agenie, statele membre ar trebui s nfiineze birouri naionale de asisten tehnic.

(40) Comisia, statele membre, sectorul industrial i alte pri interesate ar trebui s continue s contribuie la promovarea unor metode de testare alternative la nivel internaional i naional, inclusiv metodologii asistate de calculator, metodologii in vitro, dup caz, metodologii bazate pe toxicogenomic i alte metodologii relevante. Strategia Comunitii de promovare a metodelor de testare alternative constituie o prioritate i Comisia ar trebui s se asigure, n contextul programelor-cadru de cercetare viitoare i al iniiativelor sale, cum ar fi Planul de aciune comunitar privind protecia i bunstarea animalelor 2006-2010, c acest statut prioritar este meninut. Ar trebui s se urmreasc participarea prilor interesate i iniiativele care implic toate prile interesate.

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 9

( 1 ) JO L 358, 18.12.1986, p. 1. Directiv modificat prin Directiva 2003/65/CE a Parlamentului European i a Consiliului (JO L 230, 16.9.2003, p. 32).

( 2 ) JO L 50, 20.2.2004, p. 44.

(41) Din motive de accesibilitate i n virtutea naturii lor speciale, ar trebui s se stabileasc cerine specifice de nregistrare pentru intermediari. Polimerii ar trebui exceptai de la nregistrare i evaluare pn cnd devine posibil selectarea eficace i economic, pe baza unor criterii tehnice i tiinifice valabile, a polimerilor care trebuie nregistrai datorit riscurilor pe care le prezint pentru sntatea uman sau mediu.

(42) Pentru a evita suprasolicitarea autoritilor i a persoanelor fizice sau juridice datorit activitii de nregistrare a substanelor care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate) aflate deja pe piaa intern, nregistrarea ar trebui s se desfoare pe o perioad de timp adecvat, fr a crea totui ntrzieri nejustificate. Prin urmare, este necesar s se stabileasc termene pentru nregistrarea acestor substane.

(43) Datele privind substanele deja notificate n conformitate cu Directiva 67/548/CEE ar trebui introduse treptat n sistem i actualizate atunci cnd se atinge pragul cantitativ imediat superior.

(44) Pentru a oferi un sistem simplu i armonizat, este necesar ca toate nregistrrile s fie transmise Ageniei. Pentru a asigura o abordare consecvent (coerent) i o utilizare eficient a resurselor, Agenia ar trebui s verifice integralitatea fiecrei nregistrri i s i asume rspunderea pentru orice respingere definitiv a nregistrrilor.

(45) Inventarul european al substanelor chimice existente introduse pe pia ( EINECS) grupa anumite substane complexe n cadrul unei poziii unice. Substanele UVCB (substanele cu compoziie necunoscut sau variabil, produse de reacie complex sau materiale biologice) pot, din aceleai considerente, s fie nregistrate ca o substan unic n cadrul prezentului regulament, n ciuda compoziiei lor variabile, cu condiia ca proprietile periculoase s nu varieze semnificativ i s justifice aceeai clasificare.

(46) Pentru a asigura actualizarea informaiilor colectate prin intermediul nregistrrii, ar trebui s se prevad obligaia solicitanilor nregistrrii de a informa Agenia cu privire la modificrile aduse informaiilor respective.

(47) n conformitate cu Directiva 86/609/CEE, este necesar nlocuirea, reducerea sau mbuntirea testelor pe animale vertebrate. Punerea n aplicare a prezentului regulament ar trebui s se bazeze, ori de cte ori este posibil, pe utilizarea unor metode de testare alternative adecvate pentru evaluarea pericolelor pe care le prezint substanele chimice pentru sntate i pentru mediu. Se recomand evitarea utilizrii animalelor, recurgndu- se la alte metode validate de Comisie sau de organisme interna ionale sau recunoscute de Comisie sau de Agenie ca fiind de natur s ndeplineasc cerinele privind informaiile prevzute de prezentul regulament. n acest scop, Comisia, n urma consultrii cu prile interesate relevante, ar trebui s propun modificarea viitorului regulament al Comisiei privind metodele de testare sau, dup caz, a prezentului regulament, n vederea nlocuirii, a reducerii sau a mbuntirii metodelor de testare pe animale. Comisia i Agenia ar trebui s se asigure c reducerea testelor efectuate pe animale constituie un element cheie n elaborarea i actualizarea orientrilor destinate prilor interesate, precum i n cadrul procedurilor Ageniei.

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 10

(48) Prezentul regulament nu ar trebui s aduc atingere aplicrii depline i complete a regulilor comunitare de concuren.

(49) Pentru a evita dublarea eforturilor i, n special, pentru a reduce testele pe animale vertebrate, dispoziiile privind elaborarea i transmiterea nregistrrilor i a actualizrilor ar trebui s impun schimbul de informaii, atunci cnd este cerut de ctre un solicitant al nregistrrii. n cazul n care informaiile privesc animalele vertebrate, solicitantul nregistrrii trebuie s fie obligat s le solicite.

(50) Pentru a se limita eventualele riscuri asociate utilizrii acestora, este de interes public s se asigure difuzarea ct mai rapid posibil a rezultatelor testelor privind pericolele pe care le prezint anumite substane pentru sntatea uman sau pentru mediu ctre persoanele fizice sau juridice care utilizeaz substanele respective. Schimbul de informaii, atunci cnd este solicitat de un solicitant al nregistrrii, ar trebui s se realizeze n condiii care s asigure compensarea echitabil a societii care a efectuat testele, n special n cazul informaiilor care necesit efectuarea de teste pe animale vertebrate.

(51) n vederea consolidrii competitivitii industriei comunitare i a asigurrii aplicrii eficiente a prezentului regulament, este necesar s se prevad schimbul de date ntre solicitani pe baza unei compensaii echitabile.

(52) Pentru a respecta drepturile de proprietate legitime ale operatorilor care genereaz date rezultate din teste, proprietarul unor astfel de date ar trebui s aib dreptul, pe o perioad de 12 ani, s solicite compensri de la solicitanii care beneficiaz de aceste date.

(53) Pentru a permite transmiterea cererii de nregistrare de ctre un solicitant potenial al nregistrrii unei substane care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizat), chiar dac acesta nu poate ajunge la un acord cu un solicitant anterior, Agenia ar trebui s autorizeze, la cerere, utilizarea rezumatelor sau a rezumatelor detaliate ale studiilor i ale testelor deja prezentate. Solicitantul care primete aceste informaii ar trebui s fie obligat s participe la costurile suportate de proprietarul studiului. n cazul substanelor care nu beneficiaz de un regim tranzitoriu (neetapizate), Agenia poate solicita dovada c solicitantul potenial a pltit proprietarului studiului nainte ca Agenia s autorizeze solicitantul potenial s utilizeze aceste informaii n cererea de nregistrare.

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 11

(54) Pentru a evita dublarea eforturilor, n special dublarea testelor, solicitanii nregistrrilor de substane care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate) ar trebui s efectueze, ct mai curnd posibil, o prenregistrare ntr-o baz de date gestionat de Agenie. Ar trebui s se instituie un sistem de forumuri pentru schimbul de informaii privind substanele (SIEF) n vederea facilitrii schimbului de informaii privind substanele nregistrate. n rndul participanilor la SIEF ar trebui s figureze toi actorii relevani care comunic Ageniei informaii referitoare la aceeai substan care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizat). Printre acetia ar trebui s se numere solicitanii poteniali ai nregistrrii, care trebuie s furnizeze i s primeasc orice informaie relevant pentru nregistrarea substanelor lor, precum i ali participani, care pot primi o compensaie financiar pentru studiile pe care le dein, dar care nu au dreptul de a solicita informaii. n vederea asigurrii bunei funcionri a acestui sistem, solicitanii nregistrrilor ar trebui s respecte anumite obligaii. n cazul n care un membru al SIEF nu i respect obligaiile, acesta ar trebui s fie sancionat corespunztor, dar celorlali membri ar trebui s li se permit s i continue elaborarea propriei nregistrri. n cazul n care o substan nu a fost prenregistrat, ar trebui s fie luate msuri pentru a-i ajuta pe utilizatorii din aval s identifice surse alternative de aprovizionare.

(55) Productorii i importatorii unei substane ca atare sau n M3 amestec ar trebui s fie ncurajai s comunice utilizatorilor din aval dac intenioneaz s nregistreze substana respectiv. Aceste informaii ar trebui s fie comunicate utilizatorilor din aval cu suficient timp nainte de termenul nregistrrii, n cazul n care productorul sau importatorul nu are intenia de a nregistra substana respectiv, pentru a-i permite utilizatorului din aval s identifice alte surse de aprovizionare.

(56) Responsabilitatea administrrii riscurilor prezentate de substane care le revine productorilor sau importatorilor presupune, printre altele, comunicarea informaiilor privind substanele respective ctre ali operatori, cum ar fi utilizatorii din aval sau distribuitorii. De asemenea, fabricanii sau importatorii de articole ar trebui s furnizeze utilizatorilor industriali i profesionali, precum i consumatorilor, la cerere, informaii privind utilizarea n condiii de securitate a articolelor. Aceast responsabilitate important ar trebui s se aplice, de asemenea, i de-a lungul ntregului lan de aprovizionare pentru a le permite tuturor operatorilor implicai s i ndeplineasc obligaiile n ceea ce privete administrarea riscurilor care decurg din utilizarea substanelor.

(57) Avnd n vedere c fia cu date de securitate este utilizat deja ca un instrument de comunicare n cadrul lanului de aprovizionare a substanelor i a M3 amestecurilor , este oportun dezvoltarea n continuare a acesteia i ncorporarea ei ca parte integrant din sistemul instituit prin prezentul regulament.

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 12

(58) n vederea stabilirii unui lan de responsabiliti, utilizatorii din aval ar trebui s fie responsabili pentru evaluarea riscurilor care decurg din utilizrile proprii ale substanelor, n cazul n care utilizrile respective nu intr sub incidena une fie cu date de securitate primit de la furnizorii lor, cu excepia cazului n care utilizatorul din aval n cauz ia mai multe msuri de protecie dect recomand furnizorul su sau a cazului n care furnizorul su nu are obligaia de a evalua riscurile respective sau de a-i furniza informaii privind riscurile respective. Din aceleai considerente, utilizatorii din aval ar trebui s administreze riscurile care decurg din utilizrile proprii ale substanelor. De asemenea, ar trebui ca orice fabricant sau importator al unui articol n compoziia cruia intr o substan care prezint motive de ngrijorare deosebit s furnizeze informaii suficiente pentru a permite utilizarea articolului respectiv n condiii de securitate.

(59) Cerinele referitoare la efectuarea evalurilor securitii chimice de ctre utilizatorii din aval ar trebui, de asemenea, formulate n detaliu pentru a le permite acestora s i ndeplineasc obligaiile. Aceste cerine ar trebui s se aplice numai pentru cantiti totale mai mari de o ton de substan sau M3 amestec . Cu toate acestea, utilizatorii din aval ar trebui, n orice caz, s analizeze utilizarea substanei i s identifice i s aplice msurile adecvate de administrare a riscurilor. Utilizatorii din aval ar trebui s comunice Ageniei anumite informaii de baz referitoare la utilizare.

(60) n scopul aplicrii i al evalurii, ar trebui s se prevad obligaia utilizatorilor de substane din aval de a comunica Ageniei anumite informaii de baz, n cazul n care utilizarea lor nu se ncadreaz n condiiile scenariului de expunere descris n detaliu n fia cu date de securitate transmis de productorul sau importatorul iniial, i de a actualiza aceste informaii.

(61) Din motive de accesibilitate i proporionalitate, este necesar ca utilizatorii din aval care utilizeaz o substan n cantiti mici s fie exonerai de aceast obligaie de comunicare a informaiilor.

(62) Ar trebui s se faciliteze comunicarea n avalul i n amontele lanului de aprovizionare. Comisia ar trebui s creeze un sistem de clasificare care s furnizeze scurte descrieri generale ale utilizrilor, lund n considerare rezultatele obinute n cadrul RIP- urilor.

(63) De asemenea, este necesar s se asigure c producerea informa iilor este adaptat nevoilor reale de informare. n acest scop, Agenia ar trebui s aib obligaia, n cadrul evalurii, de a se pronuna cu privire la programele de testare propuse de productori i importatori. n cooperare cu statele membre, Agenia ar trebui s acorde prioritate anumitor substane, n special celor care pot prezenta motive de ngrijorare deosebit.

(64) n vederea evitrii testrii inutile pe animale, prile interesate ar trebui s aib la dispoziie o perioad de 45 de zile pentru a furniza informaiile i studiile valabile din punct de vedere tiinific privind substana n cauz i punctul critic de evaluare care fac obiectul propunerii de testare. Informaiile i studiile valabile din punct de vedere tiinific primite de Agenie ar trebui luate n considerare atunci cnd se iau decizii cu privire la propunerile de testare.

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 13

(65) De asemenea, este necesar s se insuflencredere n calitatea general a nregistrrilor i s se ia msuri pentru ca publicul larg i toate prile interesate s aib sigurana respectrii, de ctre persoanele fizice sau juridice, a obligaiilor care le sunt impuse. Prin urmare, ar trebui s se adopte dispoziii pentru a nregistra care dintre informaii au fost examinate de un evaluator cu experien corespunztoare i ca Agenia s verifice conformitatea unui anumit procent din nregistrri.

(66) Agenia ar trebui, de asemenea, s fie autorizat s solicite de la productori, importatori sau de la utilizatorii din aval informaii suplimentare privind substanele suspectate de a prezenta un risc pentru sntatea uman sau pentru mediu, inclusiv prin prezena lor n cantiti mari pe piaa intern, pe baza evalurilor efectuate. Pe baza criteriilor stabilite de Agenie n cooperare cu statele membre pentru identificarea substanelor prioritare, ar trebui s se elaboreze un plan de aciune comunitar flexibil pentru evaluarea substanelor, ncredinnd aceasta autoritilor competente ale statelor membre. n cazul n care utilizarea unor intermediari izolai la locul de producere d natere unui risc echivalent cu nivelul de ngrijorare generat de utilizarea substanelor care trebuie s fac obiectul autorizrii, autoritile competente ale statelor membre ar trebui s fie, de asemenea, abilitate s solicite informaii suplimentare, atunci cnd aceast cerere este justificat.

(67) La baza unui sistem eficient care s respecte principiul subsidiaritii, meninnd totodat piaa intern, ar trebui s se afle un acord colectiv n cadrul Comitetului statelor membre din cadrul Ageniei cu privire la proiectele de decizii. n cazul n care unul sau mai multe state membre sau Agenia se opun unui proiect de decizie, acesta ar trebui adoptat n conformitate cu o procedur centralizat. n absena unui acord unanim n cadrul Comitetului statelor membre, Comisia ar trebui s adopte o decizie n conformitate cu procedura comitetului.

(68) n urma evalurii, se poate ajunge la concluzia c ar trebui luate msuri n cadrul procedurilor de restricionare sau de autorizare sau c o msur de administrare a riscurilor ar trebui avut n vedere n contextul unui alt act legislativ adecvat. Prin urmare, informaiile privind procedurile de evaluare ar trebui fcute publice.

(69) n vederea asigurrii unui nivel suficient de ridicat de protecie a sntii umane, inclusiv n ceea ce privete grupurile de populaie uman relevante i, eventual, anumite subpopulaii vulnerabile, i a mediului, ar trebui, n conformitate cu principiul precauiei, s se acorde o atenie special substanelor care prezint motive de ngrijorare deosebit. Autorizaia ar trebui s fie emis n cazurile n care persoanele fizice sau juridice care o solicit fac dovada, fa de autoritatea care emite autorizaia, a controlului adecvat al riscurilor pe care le prezint utilizarea substanei respective pentru sntatea uman i pentru mediu. n caz contrar, poate fi totui autorizat utilizarea, cu condiia s se poat demonstra c avantajele socio-economice pe care le ofer utilizarea substanei n cauz primeaz n faa riscurilor care decurg din utilizare i c nu exist substane sau tehnologii alternative adecvate care s fie fezabile din punct de vedere economic i tehnic. Avnd n vedere obiectivul bunei funcionri a pieei interne, este oportun ca autoritatea care emite autorizaiile s fie Comisia.

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 14

(70) Ar trebui s se previn efectele adverse asupra sntii umane i asupra mediului ale substanelor care prezint motive de ngrijorare deosebit, prin aplicarea unor msuri adecvate de administrare a riscurilor, astfel nct s se asigure controlul adecvat al tuturor riscurilor care decurg din utilizarea unei substane, scopul fiind de a substitui treptat aceste substane cu substane adecvate cu un grad mai ridicat de securitate. Ar trebui s se aplice msuri de administrare a riscurilor, astfel nct, atunci cnd sunt produse, introduse pe pia i utilizate, expunerea la aceste substane, inclusiv la eliminarea acestora, emisii i pierderi, de-a lungul ntregului lor ciclu de via, s fie meninut la un nivel inferior pragului sub care nu este posibil producerea efectelor adverse. n cazul unei substane pentru care s-a emis autorizaia sau al unei substane pentru care nu este posibil s se stabileasc un nivel sigur al expunerii, ar trebui luate msuri pentru a reduce la minim, n msura n care este posibil din punct de vedere practic i tehnic, expunerea i emisiile, cu scopul de a reduce la minim probabilitatea de producere a efectelor adverse. Orice raport de securitate chimic ar trebui s identifice msuri care s permit un control adecvat. Este necesar s se aplice aceste msuri i, dup caz, ca acestea s fie recomandate celorlali actori de-a lungul lanului de aprovizionare.

(71) Se pot elabora metodologii pentru stabilirea pragurilor pentru substane cancerigene i mutagene, lund n considerare rezultatele obinute n urma RIP-urilor. Anexa relevant poate fi modificat pe baza acestor metodologii, cu scopul de a permite utilizarea pragurilor, dup caz, asigurnd totodat un nivel ridicat de protecie a sntii umane i a mediului.

(72) Pentru a sprijini obiectivul substituirii substanelor care prezint motive de ngrijorare deosebit cu alte substane i tehnologii adecvate, toi solicitanii de autorizaii ar trebui s furnizeze o analiz a alternativelor de substituie, avnd n vedere riscurile pe care le implic acestea i fezabilitatea tehnic i economic, inclusiv informaiile privind lucrrile de cercetare i dezvoltare pe care le ntreprinde sau intenioneaz s le ntreprind solicitantul autorizaiei. De asemenea, autorizaiile ar trebui s fac obiectul unei reexaminri periodice, a crei durat va fi stabilit de la caz la caz, i ar trebui, n mod normal, s fie condiionate, inclusiv de o monitorizare.

(73) Ar trebui s se impun substituirea unei substane ca atare, n M3 amestec sau n articol atunci cnd producerea, utilizarea sau comercializarea substanei respective prezint un risc inacceptabil pentru sntatea uman sau pentru mediu, innd cont de disponibilitatea unor substane i tehnologii alternative adecvate mai sigure i avnd n vedere avantajele socio- economice ale utilizrii substanei care prezint un risc inacceptabil.

(74) Substituirea unei substane care prezint motive de ngrijorare deosebit cu substane sau tehnologii alternative adecvate mai sigure ar trebui s fie avut n vedere de ctre toi solicitanii de autorizri pentru utilizare a substanei respective ca atare, n M3 amestec sau n articol, prin efectuarea unei analize a alternativelor de nlocuire, a riscurilor implicate de utilizarea alternativelor i a fezabilitii tehnice i economice a substituirii.

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 15

(75) Posibilitatea introducerii unor restricii de producere, introducere pe pia i utilizare a substanelor, a M3 amestecurilor i a articolelor periculoase se aplic tuturor substanelor circumscrise domeniului de aplicare al prezentului regulament, cu cteva mici excepii. Restriciile de introducere pe pia i de utilizare a substanelor cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, de categoria 1 sau 2, destinate utilizrii de ctre consumatori ca atare sau n M3 amestecuri , ar trebui meninute n continuare.

(76) Din experiena dobndit la nivel internaional reiese c substanele cu caracteristici care le fac persistente, bioacumulative i toxice sau foarte persistente i foarte bioacumulative constituie o ngrijorare deosebit; n acelai timp, s-au elaborat criterii care s permit identificarea acestor substane. Anumite alte substane prezint suficiente motive de ngrijorare pentru a li se aplica acelai regim, de la caz la caz. Criteriile enumerate n anexa XIII ar trebui revizuite avnd n vedere experiena dobndit n identificarea substanelor menionate anterior i modificate, dup caz, n vederea asigurrii unui nivel ridicat de protecie a sntii umane i a mediului.

(77) Din motive de accesibilitate i de fezabilitate, att n ceea ce privete persoanele fizice sau juridice care trebuie s elaboreze dosarele de cerere i s ia msuri adecvate de administrare a riscurilor, ct i n ceea ce privete autoritile, care trebuie s prelucreze cererile de autorizare, ar trebui ca numai un numr limitat de substane s fie supus procedurii de autorizare n acelai timp i s se stabileasc termene realiste pentru cereri, permindu-se exceptarea anumitor utilizri. Substanele care au fost identificate ca ndeplinind criteriile de autorizare ar trebui s figureze pe o list a substanelor identificate n vederea unei eventuale includeri n procedura de autorizare. n cadrul acestei liste ar trebui identificate clar substanele incluse n programul de lucru al Ageniei.

(78) Agenia ar trebui s acorde consiliere cu privire la stabilirea substanelor prioritare care ar trebui s fac obiectul procedurii de autorizare, astfel nct deciziile s rspund nevoilor societii i s aib n vedere cunotinele tiinifice i evoluia acestora.

(79) Interzicerea total a unei substane nseamn c nici una dintre utilizrile acesteia nu poate fi autorizat. Prin urmare, ar fi inutil s se permit depunerea de cereri de autorizare. n acest caz, substana n cauz ar trebui scoas de pe lista substanelor pentru care se pot depune cereri i adugat pe lista substanelor care fac obiectul restriciilor.

(80) Ar trebui s se asigure o interaciune adecvat ntre dispoziiile privind autorizarea i cele privind restriciile n vederea meninerii bunei funcionri a pieei interne, precum i a proteciei sntii umane, a securitii i a mediului. Restriciile aflate n vigoare atunci cnd substana n cauz se include pe lista substanelor pentru care se pot depune cereri de autorizare ar trebui meninute pentru substana respectiv. Ar trebui ca Agenia s verifice dac riscul prezentat de utilizarea substanelor n articole este controlat n mod adecvat i, n caz contrar, s ntocmeasc un dosar n vederea introducerii de restricii noi pentru substanele a cror utilizare necesit o autorizare.

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 16

(81) Pentru a asigura o abordare armonizat a autorizrii utilizrilor anumitor substane, Agenia ar trebui s emit avize cu privire la riscurile care decurg din aceste utilizri, inclusiv dac substana n cauz este controlat n mod adecvat sau nu, precum i la analizele socio-economice care i sunt prezentate de teri. Aceste avize ar trebui luate n considerare de Comisie atunci cnd aceasta decide s emit autorizaia sau nu.

(82) Pentru a permite o monitorizare i o aplicare eficient a obligaiei de autorizare, utilizatorii din aval care beneficiaz de o autorizaie emis furnizorului lor ar trebui s informeze Agenia cu privire la utilizarea pe care o dau acetia substanei.

(83) Este oportun ca deciziile finale de emitere sau de respingere a autorizaiilor s fie adoptate de ctre Comisie n conformitate cu o procedur de reglementare astfel nct s se permit analizarea tuturor implicaiilor lor n statele membre i asocierea ct mai strns a acestora din urm la luarea acestor decizii.

(84) n vederea accelerrii funcionrii sistemului actual, procedura de restricionare ar trebui restructurat, iar Directiva 76/769/CEE, care a fost modificat i adaptat substanial n mai multe rnduri, ar trebui nlocuit. Din motive de claritate i ca punct de plecare pentru aceast nou procedur accelerat de restric ionare, toate restriciile elaborate n cadrul directivei menionate ar trebui s fie ncorporate n prezentul regulament. Aplicarea anexei XVII la prezentul regulament ar trebui, dup caz, facilitat prin orientri elaborate de ctre Comisie.

(85) n ceea ce privete anexa XVII, statele membre ar trebui s fie autorizate s menin restricii mai stricte pe o perioad de tranziie, cu condiia ca aceste restricii s fie notificate n conformitate cu tratatul. Aceast dispoziie ar trebui s se aplice substanelor ca atare, n M3 amestecuri sau n articole, a cror producere, introducere pe pia i utilizare sunt restricionate. Comisia ar trebui s ntocmeasc i s publice un inventar al acestor restricii. Aceasta ar da ocazia Comisiei s revizuiasc msurile respective n vederea unei eventuale armonizri.

(86) Responsabilitatea identificrii msurilor adecvate de administrare a riscurilor necesare pentru a asigura un nivel ridicat de protecie a sntii umane i a mediului fa de producerea, introducerea pe pia i utilizarea unei substane ca atare, n M3 amestec sau n articol ar trebui s revin productorului, importatorului i utilizatorului din aval. Cu toate acestea, atunci cnd aceast obligaie este considerat a fi insuficient i adoptarea legislaiei comunitare este justificat, ar trebui s se stabileasc restricii adecvate.

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 17

(87) n vederea protejrii sntii umane i a mediului, restriciile prevzute pentru producerea, introducerea pe pia sau utilizarea unei substane date, ca atare, n M3 amestec sau n articol, pot impune condiii pentru efectuarea acestor activiti sau interzicerea acestora. Prin urmare, este necesar s se ntocmeasc o list care s cuprind noile restricii i modificrile aduse restric iilor existente.

(88) n vederea elaborrii unei propuneri de restricii i pentru a garanta funcionarea eficient a legislaiei n acest domeniu, ar trebui s se asigure o bun cooperare, coordonare i informare ntre statele membre, Agenie, alte organisme comunitare, Comisie i prile interesate.

(89) Pentru a da statelor membre posibilitatea de a prezenta propuneri care vizeaz un risc specific pentru sntatea uman i pentru mediu, statele membre ar trebui s ntocmeasc un dosar n conformitate cu cerinele detaliate. Dosarul respectiv ar trebui s prezinte argumentele n favoarea unei aciuni la scar comunitar.

(90) n vederea asigurrii unei abordri armonizate a restriciilor, Agenia ar trebui s i asume rolul de coordonator al acestei proceduri, de exemplu prin desemnarea raportorilor necesari i verificarea conformitii cu dispoziiile anexelor relevante. Agenia ar trebui s actualizeze permanent o list a substanelor care au un dosar de restricionare n curs de elaborare.

(91) Pentru a putea preveni un risc specific pentru sntatea uman i pentru mediu care necesit o aciune la nivel comunitar, Comisia ar trebui s aib posibilitatea de a ncredina Ageniei sarcina de a ntocmi un dosar de restricionare.

(92) Din motive de transparen, Agenia ar trebui s publice dosarul n cauz, inclusiv restriciile propuse i s solicite observaii din partea prilor interesate.

(93) Pentru a finaliza procedura n timp util, Agenia ar trebui s i prezinte avizele cu privire la msura propus i la impactul acesteia pe baza unui proiect de aviz redactat de ctre un raportor.

(94) n vederea accelerrii procedurii de restricionare, Comisia ar trebui s i elaboreze proiectul de modificare ntr-un anumit termen specificat de la primirea avizelor Ageniei.

(95) Agenia ar trebui s joace un rol fundamental n asigurarea credibilitii legislaiei privind substanele chimice i a procesului de luare a deciziilor, precum i a bazelor tiinifice pe care se fundamenteaz acestea, n rndul tuturor prilor interesate i al publicului. De asemenea, Agenia ar trebui s joace un rol decisiv n coordonarea informaiilor comunicate cu privire la prezentul regulament i n aplicarea acestuia. Prin urmare, ncrederea instituiilor comunitare, a statelor membre, a publicului larg i a prilor interesate n Agenie este crucial. Din aceste motive, este esenial s se garanteze independena acesteia, s fie dotat cu capaciti tiinifice, tehnice i de reglementare deosebite i s se asigure transparena i eficiena activitii sale.

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 18

(96) Structura Ageniei ar trebui s fie adaptat sarcinilor pe care este chemat s le ndeplineasc. Experiena cu alte agenii comunitare similare furnizeaz cteva puncte de reper n acest sens, ns structura ageniei ar trebui adaptat pentru a rspunde nevoilor specifice care decurg din prezentul regulament.

(97) Comunicarea eficient a informaiilor privind riscurile substanei i modalitile de administrare a acestora reprezint un aspect fundamental al sistemului pus n aplicare prin prezentul regulament. La elaborarea orientrilor destinate prilor interesate, Agenia ar trebui s ia n considerare cele mai bune practici din sectorul chimic, precum i din alte sectoare.

(98) Din motive de eficien, personalul secretariatului Ageniei ar trebui s execute n principal sarcini tehnico-administrative i tiinifice, fr a apela la resursele tiinifice i tehnice ale statelor membre. Directorul executiv ar trebui s asigure executarea eficient a sarcinilor Ageniei n condiii de independen. Pentru a asigura ndeplinirea de ctre Agenie a rolului care i-a fost atribuit, compoziia consiliului de administraie ar trebui s fie astfel conceput nct s fie reprezentate toate statele membre, Comisia, celelalte pri interesate, desemnate de Comisie pentru a asigura participarea grupurilor interesate i Parlamentul European, precum i s asigure nivelul de competen cel mai nalt i s reuneasc o gam ct mai larg de competene n domeniul securitii chimice sau al reglementrii substanelor chimice, asigurndu-se totodat c exist competene specializate i n domeniul chestiunilor juridice i financiare generale.

(99) Pentru a putea ndeplini rolul care i-a fost atribuit, Agenia ar trebui s dispun de toate mijloacele necesare pentru a-i executa sarcinile.

(100) Un regulament al Comisiei ar trebui s specifice structura i valoarea taxelor, precum i condiiile n care o parte din taxe se va transfera autoritii competente a statului membru relevant.

(101) Consiliul de administraie al Ageniei ar trebui s fie nvestit cu competenele necesare pentru ntocmirea bugetului, controlul aplicrii acestuia, elaborarea unui regulament de procedur, adoptarea unui regulament financiar i numirea directorului executiv.

(102) Prin intermediul unui Comitet de evaluare a riscurilor i al unui Comitet pentru analiz socio-economic, Agenia ar trebui s preia rolul comitetelor tiinifice nfiinate pe lng Comisie i s emit avize tiinifice n domeniul su de competen.

(103) Agenia ar trebui s depun eforturi pentru a ajunge, prin intermediul unui comitet al statelor membre, la un acord ntre autoritile statelor membre cu privire la aspecte specifice care necesit o abordare armonizat.

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 19

(104) Este necesar s se asigure o cooperare strns ntre Agenie, pe de o parte, i autoritile care activeaz n statele membre, pe de alt parte, astfel nct avizele tiinifice ale Comitetului pentru evaluare a riscurilor i ale Comitetului pentru analiz socio- economic s se bazeze pe competenele tiinifice i tehnice cele mai ample posibil, disponibile n cadrul Comunitii. n acest scop, aceste comitete ar trebui s poat, de asemenea, face apel i la competene suplimentare n domenii speciale.

(105) Avnd n vedere sporirea responsabilitii persoanelor fizice sau juridice pentru utilizarea n condiii de securitate a substanelor chimice, este necesar s se consolideze aplicarea legislaiei. Prin urmare, Agenia ar trebui s pun la dispoziie un forum n cadrul cruia statele membre s poat s schimbe informaii cu privire la activitile pe care le desfoar n scopul aplicrii legislaiei privind substanele chimice i s coordoneze aceste activiti. Cooperarea ntre statele membre n acest domeniu care, n prezent, are loc ntr-un cadru neoficial, ar fi mai util dac s-ar desfura ntr-un cadru oficial.

(106) Ar trebui s se instituie o camer de recurs n cadrul Ageniei pentru a asigura examinarea aciunilor intentate de ctre orice persoan fizic sau juridic care este afectat de deciziile adoptate de Agenie.

(107) Agenia ar trebui s fie finanat parial prin taxele pltite de persoane fizice sau juridice i, parial, de la bugetul general al Comunitilor Europene. Procedura bugetar comunitar ar trebui s rmn aplicabil n ceea ce privete subveniile care sunt suportate de la bugetul general al Comunitilor Europene. De asemenea, verificarea conturilor ar trebui s fie efectuat de ctre Curtea de Conturi n conformitate cu articolul 91 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 2343/2002 al Comisiei din 23 decembrie 2002 privind regulamentul financiar cadru pentru organismele menionate la articolul 185 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunitilor Europene ( 1 ).

(108) Reprezentanii rilor tere ar trebui s aib posibilitatea de a participa la lucrrile Ageniei, n cazurile n care Comisia i Agenia consider acest lucru oportun.

(109) Agenia ar trebui s contribuie, n cooperare cu organizaiile interesate de armonizarea reglementrilor internaionale, la eforturile Comunitii i ale statelor membre n cadrul acestor activiti de armonizare. n vederea promovrii unui consens internaional la scar larg, Agenia ar trebui s ia n considerare standardele internaionale existente i n curs de elaborare cu privire la reglementarea substanelor chimice, cum ar fi Sistemul Armonizat Global (GHS) de clasificare i etichetare a substanelor chimice.

(110) Agenia ar trebui s pun la dispoziie infrastructura necesar pentru ca persoanele fizice sau juridice s i poat ndeplini obligaiile care decurg din dispoziiile referitoare la schimbul de date.

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 20

( 1 ) JO L 357, 31.12.2002, p. 72.

(111) Este important s nu se confunde misiunea Ageniei cu misiunea Ageniei Europene pentru Medicamente (AEM), nfiinat prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European i al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea i supravegherea medicamentelor de uz uman i veterinar i de instituire a unei Agenii europene pentru medicamente ( 1 ), cea a Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar (EFSA) nfiinat prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European i al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor i a cerinelor generale ale legislaiei alimentare, de instituire a Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar i de stabilire a procedurilor n domeniul siguranei produselor alimentare ( 2 ) i cea a Comitetului consultativ pentru securitate, igien i protecia sntii la locul de munc instituit prin Decizia Consiliului din 22 iulie 2003 ( 3 ). Prin urmare, Agenia ar trebui s adopte un regulament de procedur care s prevad cooperarea cu EFSA sau cu Comitetul consultativ pentru securitate, igien i protecia sntii la locul de munc. Prezentul regulament ar trebui, n rest, s nu aduc atingere competenelor conferite de legislaia comunitar Ageniei Europene pentru Medicamente, Autoritii Europene pentru Sigurana Alimentar i Comitetului consultativ pentru securitate, igien i protecia sntii la locul de munc.

(112) n vederea asigurrii bunei funcionri a pieei interne a substanelor, ca atare, sau n M3 amestec , asigurndu-se totodat un nivel ridicat de protecie a sntii umane i a mediului, ar trebui s se stabileasc norme pentru elaborarea unui inventar al clasificrii i etichetrii.

(113) Prin urmare, clasificarea i etichetarea oricrei substane care face obiectul nregistrrii sau intr n domeniul de aplicare a articolului 1 din Directiva 67/548/CEE i care este introdus pe pia ar trebui s fie notificate Ageniei n vederea includerii n inventar.

(114) n vederea asigurrii unei protecii armonizate a publicului, n special a persoanelor care intr n contact cu anumite substane, i a bunei funcionri a altor acte legislative comunitare bazate pe clasificare i etichetare, ar trebui s se ncorporeze ntr-un inventar clasificarea, realizat n conformitate cu Directiva 67/548/CEE i cu Directiva 1999/45/CE, convenit de productorii i importatorii aceleiai substane, dac este posibil, precum i deciziile luate la nivel comunitar n vederea armonizrii clasificrii i a etichetrii anumitor substane. n acest sens, ar trebui s se ia n considerare pe deplin lucrrile i experiena dobndit n ceea ce privete activitile derulate n temeiul Directivei 67/548/CEE, inclusiv clasificarea i etichetarea substanelor sau a grupurilor de substane enumerate n anexa I la Directiva 67/548/CEE.

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 21

( 1 ) JO L 136, 30.4.2004, p. 1. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Comisiei (JO L 378, 27.12.2006, p. 1).

( 2 ) JO L 31, 1.2.2002, p. 1. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 575/2006 (JO L 100, 8.4.2006, p. 3).

( 3 ) JO C 218, 13.9.2003. p. 1.

(115) Resursele ar trebui s fie direcionate ctre substanele care prezint cea mai mare ngrijorare. Prin urmare, substanele ar trebui incluse n anexa I la Directiva 67/548/CEE n cazul n care ndeplinesc criteriile de clasificare ca substane cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, categoriile 1, 2 sau 3, ca sensibilizani respiratori sau n legtur cu alte efecte pe care le pot produce, de la caz la caz. Ar trebui s se prevad posibilitatea autoritilor competente de a prezenta propuneri Ageniei. Agenia ar trebui s emit un aviz cu privire la propunere, n timp ce prile interesate ar trebui s aib posibilitatea de a-i face cunoscute observaiile. Comisia ar trebui, ulterior, s adopte o decizie.

(116) Rapoartele periodice ale statelor membre i ale Ageniei privind funcionarea prezentului regulament vor constitui un mijloc indispensabil de monitorizare a aplicrii acestuia i a evoluiilor n acest domeniu. Concluziile deduse (rezultate) din constatrile formulate n rapoarte vor constitui instrumente utile i practice pentru revizuirea prezentului regulament i, dup caz, pentru elaborarea eventualelor propuneri de modificare.

(117) Cetenii Uniunii Europene ar trebui s aib acces la informaii privind substanele chimice la care pot s fie expui, pentru a le permite s ia decizii n cunotin de cauz cu privire la utilizarea substanelor respective. O modalitate transparent de atingere a acestui obiectiv este s li se asigure cetenilor acces gratuit i uor la informaiile de baz coninute n baza de date a Ageniei, inclusiv la scurtele descrieri ale proprietilor periculoase, la cerinele de etichetare i la legislaia comunitar relevant, n special la utilizrile autorizate i la msurile de administrare a riscurilor. Ar trebui ca Agenia i statele membre s permit accesul la informaii n conformitate cu Directiva 2003/4/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la informaiile despre mediu ( 1 ), cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European i al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului i ale Comisiei ( 2 ) i cu Convenia CEE-ONU privind accesul la informaie, participarea publicului la luarea deciziilor i accesul la justiie n probleme de mediu, la care este parte i Comunitatea European.

(118) Divulgarea informaiilor n temeiul prezentului Regulament se supune cerinelor specifice ale Regulamentului (CE) nr. 1049/2001. Regulamentul respectiv prevede termene obligatorii pentru comunicarea informaiilor, precum i garanii procedurale, n special dreptul de aciune. Consiliul de administraie ar trebui s adopte modaliti practice de aplicare a cerinelor respective de ctre Agenie.

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 22

( 1 ) JO L 41, 14.2.2003, p. 26. ( 2 ) JO L 145, 31.5.2001, p. 43.

(119) Pe lng participarea la punerea n aplicare a legislaiei comunitare, autoritile competente ale statelor membre ar trebui, datorit apropierii lor fa de prile interesate din statele membre, s joace un rol n schimbul de informaii privind riscurile pe care le prezint substanele i privind obligaiile impuse persoanelor fizice sau juridice n temeiul legislaiei privind substanele chimice. n paralel, este necesar o cooperare strns ntre Agenie, Comisie i autoritile competente ale statelor membre n vederea asigurrii coerenei i a eficienei procesului global de comunicare.

(120) Pentru ca sistemul instituit prin prezentul regulament s poat funciona eficient, ar trebui s existe o bun cooperare i coordonare i un schimb eficient de informaii n ceea ce privete aplicarea ntre statele membre, Agenie i Comisie.

(121) n vederea asigurrii respectrii prezentului regulament, statele membre ar trebui s pun n aplicare msuri eficiente de monitorizare i de control. Este indicat s se planifice i s se efectueze inspeciile necesare i s se consemneze rezultatele acestora n rapoarte.

(122) n vederea asigurrii transparenei, a imparialitii i a coerenei nivelului msurilor de executare ale statelor membre, este necesar ca acestea s instituie un sistem de sanciuni adecvat cu scopul de a impune sanciuni efective, proporionale i disuasive (descurajante) pentru nerespectarea prezentului regulament, deoarece o astfel de nerespectare poate avea consecine adverse asupra sntii umane i mediului.

(123) Ar trebui s se adopte msurile necesare pentru punerea n aplicare a prezentului regulament, precum i a eventualelor modificri care i se vor aduce, n conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenelor de executare conferite Comisiei ( 1 ).

(124) n special, ar trebui s i se confere Comisiei competena de a modifica anexele n anumite cazuri, de a stabili norme cu privire la metodele de testare, de a modifica procentul de dosare selectate n vederea efecturii controlului de conformitate, precum i criteriile de selectare a dosarelor respective, i de a stabili criteriile care definesc ce anume constituie un argument suficient pentru a justifica c testarea nu este posibil din punct de vedere tehnic. Deoarece aceste msuri au o aplicabilitate general i au ca scop modificarea unor aspecte neeseniale ale prezentului regulament sau completarea acestuia prin adugarea unor elemente noi neeseniale, ele ar trebui adoptate n conformitate cu procedura de reglementare cu control prevzut la articolul 5 a din Decizia 1999/468/CE.

(125) Este esenial ca substanele chimice s fie reglementate eficient i n timp util pe parcursul perioadei de tranziie la deplina aplicabilitate a dispoziiilor prezentului regulament, n special n timpul perioadei iniiale de activitate a Ageniei. Prin urmare, ar trebui s se adopte dispoziii potrivit crora Comisia s furnizeze sprijinul necesar pentru nfiinarea Ageniei, inclusiv prin ncheierea de contracte i prin numirea unui director executiv interimar pn cnd consiliul de administraie al Ageniei poate numi el nsui un director executiv.

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 23

( 1 ) JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie modificat prin Decizia 2006/512/CE a Consiliului (JO L 200, 22.7.2006, p. 11).

(126) Pentru a beneficia pe deplin de lucrrile efectuate n temeiul Regulamentului (CEE) nr. 793/93, precum i n temeiul Directivei 76/769/CEE, i pentru a evita pierderea acestora, Comisia ar trebui s fie abilitat, n cursul perioadei iniiale de activitate, s impun restricii pe baza lucrrilor deja efectuate, fr a urma ntru totul procedura de restricionare prevzut de prezentul regulament. Ar trebui s se recurg la toate aceste elemente, ct mai curnd posibil dup intrarea n vigoare a prezentului regulament, n vederea sprijinirii msurilor de reducere a riscurilor.

(127) Este oportun ca intrarea n vigoare a dispoziiilor prezentului regulament s se fac progresiv, n vederea asigurrii unei tranziii uniforme ctre noul sistem. De asemenea, o intrare n vigoare treptat a acestor dispoziii ar trebui s le permit prilor implicate, autoritilor, persoanelor fizice sau juridice i prilor interesate s i concentreze resursele pentru pregtirile n vederea asumrii noilor lor sarcini la timpul potrivit.

(128) Prezentul regulament nlocuiete Directiva 76/769/CEE, Directiva 91/155/CEE a Comisiei ( 1 ), Directiva 93/67/CEE a Comisiei ( 2 ), Directiva 93/105/CE a Comisiei ( 3 ), Directiva 2000/21/CE a Comisiei ( 4 ), Regulamentul (CEE) nr. 793/93 i Regulamentul (CE) nr. 1488/94 al Comisiei ( 5 ). Prin urmare, aceste directive i regulamente ar trebui abrogate.

(129) Din motive de consecven (coeren), ar trebui modificat Directiva 1999/45/CE care reglementeaz deja aspecte vizate de prezentul regulament.

(130) Avnd n vedere c obiectivele prezentului regulament, respectiv adoptarea unor norme aplicabile substanelor chimice i instituirea unei Agenii Europene pentru Produse Chimice, nu pot fi realizate ntr-o manier suficient de ctre statele membre i pot fi, prin urmare, realizate mai bine la nivel comunitar, Comunitatea poate adopta msuri, n conformitate cu principiul subsidiaritii prevzut la articolul 5 din tratat. n conformitate cu principiul proporionalitii, prevzut la articolul respectiv, prezentul regulament nu depete ceea ce este necesar pentru realizarea respectivelor obiective.

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 24

( 1 ) Directiva 91/155/CEE a Comisiei din 5 martie 1991 pentru definirea i stabilirea, n conformitate cu articolul 10 din Directiva 88/379/CEE a Consiliului, a normelor metodologice privind sistemul specific de informare referitor la preparatele periculoase (JO L 76, 22.3.1991, p. 35). Directiv modificat prin Directiva 2001/58/CE (JO L 212, 7.8.2001, p. 24).

( 2 ) Directiva 93/67/CEE a Comisiei din 20 iulie 1993 de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor pentru om i pentru mediu prezentate de substanele notificate n conformitate cu Directiva 67/548/CEE a Consiliului (JO L 227, 8.9.1993, p. 9).

( 3 ) Directiva 93/105/CE a Comisiei din 25 noiembrie 1993 pentru adoptarea anexei VII D, care conine informaiile necesare pentru dosarul tehnic menionat la articolul 12 din directiva de efectuare a celei de-a aptea modificri a Directivei 67/548/CEE a Consiliului (JO L 294, 30.11.1993, p. 21).

( 4 ) Directiva 2000/21/CE a Comisiei din 25 aprilie 2000 privind lista de acte comunitare menionate la articolul 13 alineatul (1) liniua a cincea din Directiva 67/548/CEE a Consiliului (JO L 103, 28.4.2000, p. 70).

( 5 ) Regulamentul (CE) nr. 1488/94 al Comisiei din 28 iunie 1994 de stabilire a principiilor de evaluare a riscurilor pentru populaie i mediu prezentate de anumite substane existente, n conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 793/93 al Consiliului (JO L 161, 29.6.1994, p. 3).

(131) Prezentul regulament respect drepturile i principiile fundamentale care sunt recunoscute n special de Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene ( 1 ). n special, prezentul regulament vizeaz respectarea deplin a principiilor de protecie a mediului i de dezvoltare durabil garantate prin articolul 37 din Carta menionat,

ADOPT PREZENTUL REGULAMENT:

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 25

( 1 ) JO C 364, 18.12.2000, p. 1.

CUPRINS

TITLUL I DISPOZIII GENERALE

Capitolul 1 Scop, domeniu de aplicare i aplicare

Capitolul 2 Definiii i dispoziii generale

TITLUL II NREGISTRAREA SUBSTANELOR

Capitolul 1 Obligaia general de nregistrare i cerine privind informaiile

Capitolul 2 Substane considerate ca fiind nregistrate

Capitolul 3 Obligaia de nregistrare i cerinele privind informaiile care trebuie furnizate pentru anumite tipuri de intermediari izolai

Capitolul 4 Dispoziii comune pentru toate nregistrrile

Capitolul 5 Dispoziii tranzitorii aplicabile substanelor care benefi- ciaz de un regim tranzitoriu (etapizate) i substanelor notificate

TITLUL III SCHIMBUL DE DATE I EVITAREA TESTELOR INUTILE

Capitolul 1 Obiective i norme generale

Capitolul 2 Norme aplicabile substanelor care nu beneficiaz de un regim tranzitoriu (neetapizate) i solicitanilor nregistrrii substanelor care beneficiaz de un regim tranzitoriu (etapizate) care nu au fost prenregistrate

Capitolul 3 Norme aplicabile substanelor care beneficiaz de un regim tranzitoriu

TITLUL IV INFORMAIILE N INTERIORUL LANULUI DE APROVIZIONARE

TITLUL V UTILIZATORII DIN AVAL

TITLUL VI EVALUAREA

Capitolul 1 Evaluarea dosarului

Capitolul 2 Evaluarea substanelor

Capitolul 3 Evaluarea intermediarilor

Capitolul 4 Dispoziii comune

TITLUL VII AUTORIZAREA

Capitolul 1 Obligaia autorizrii

Capitolul 2 Emiterea autorizaiei

Capitolul 3 Autorizrile n lanul de aprovizionare

TITLUL VIII RESTRICIILE LA PRODUCEREA, INTRODUCER- EA PE PIA I UTILIZAREA ANUMITOR SUB- STANE, M3 AMESTECURI I ARTICOLE PERICULOASE

Capitolul 1 Dispoziii generale

Capitolul 2 Procedura de restricionare

TITLUL IX REDEVENE I DREPTURI

TITLUL X AGENIA

TITLUL XII INFORMAII

TITLUL XIII AUTORITI COMPETENTE

TITLUL XIV APLICARE

TITLUL XV DISPOZIII TRANZITORII I FINALE

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 26

ANEXA I DISPOZIII GENERALE PENTRU EVALUAREA SUBSTANELOR I ELABORAREA RAPORTU- LUI DE SECURITATE CHIMIC

ANEXA II CERINE PENTRU COMPLETAREA FIELOR CU DATE DE SECURITATE

ANEXA III CRITERII PENTRU SUBSTANELE NREGI- STRATE N CANTITI CUPRINSE NTRE 1 I 10 TONE

ANEXA IV EXCEPTRI DE LA OBLIGAIA DE NREGIS- TRARE N CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (a)

ANEXA V EXCEPTRI DE LA OBLIGAIA DE NREGIS- TRARE N CONFORMITATE CU ARTICOLUL 2 ALINEATUL (7) LITERA (b)

ANEXA VI CERINE PRIVIND INFORMAIILE MENION- ATE LA ARTICOLUL 10

ANEXA VII CERINE PRIVIND INFORMAIILE STANDARD PENTRU SUBSTANELE PRODUSE SAU IMPOR- TATE N CANTITI DE CEL PUIN O TON

ANEXA VIII CERINE PRIVIND INFORMAIILE STANDARD PENTRU SUBSTANE PRODUSE SAU IMPOR- TATE N CANTITI DE CEL PUIN 10 TONE

ANEXA IX CERINE PRIVIND INFORMAIILE STANDARD PENTRU SUBSTANE PRODUSE SAU IMPOR- TATE N CANTITI DE CEL PUIN 100 DE TONE

ANEXA X CERINE PRIVIND INFORMAIILE STANDARD PENTRU SUBSTANE PRODUSE SAU IMPOR- TATE N CANTITI DE CEL PUIN 1 000 DE TONE

ANEXA XI NORME GENERALE PENTRU ADAPTAREA RE- GIMULUI STANDARD DE TESTARE MENIONAT N ANEXELE VII-X

ANEXA XII DISPOZIII GENERALE N ATENIA UTILIZA- TORILOR DIN AVAL REFERITOARE LA EVA- LUAREA SUBSTANELOR I ELABORAREA RAPOARTELOR DE SECURITATE CHIMIC

ANEXA XIII CRITERII DE IDENTIFICARE A SUBSTANELOR PERSISTENTE, BIOACUMULABILE I TOXICE I A SUBSTANELOR FOARTE PERSISTENTE I FOARTE BIOACUMULABILE

ANEXA XIV LISTA SUBSTANELOR CARE FAC OBIECTUL AUTORIZRII

ANEXA XV DOSARE

ANEXA XVI ANALIZ SOCIO-ECONOMIC

ANEXA XVII RESTRICIILE PRIVIND PRODUCEREA, INTRO- DUCEREA PE PIA I UTILIZAREA ANUMI- TOR SUBSTANE, AMESTECURI I ARTICOLE PERICULOASE

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 27

TITLUL I

DISPOZIII GENERALE

CAPITOLUL 1

Scop, domeniu de aplicare i aplicare

Articolul 1

Scop i domeniu de aplicare

(1) Scopul prezentului regulament este de a se asigura un nivel ridicat de protecie a sntii umane i a mediului, inclusiv promovarea unor metode alternative pentru evaluarea pericolelor pe care le prezint substanele, precum i libera circulaie a substanelor pe piaa intern, asigurnd totodat sporirea competitivitii i a inovaiei.

(2) Prezentul regulament stabilete dispoziii referitoare la substane i M3 amestecuri n sensul articolului 3. Aceste dispoziii trebuie s se aplice producerii, introducerii pe pia sau utilizrii unor asemenea substane ca atare, n M3 amestecuri sau n articole, precum i introducerii pe pia a M3 amestecurilor .

(3) Prezentul regulament se bazeaz pe principiul c este n sarcina productorilor, a importatorilor i a utilizatorilor din aval s se asigure c produc, introduc pe pia sau utilizeaz substane care nu au efecte adverse asupra sntii umane sau asupra mediului. Dispoziiile acestuia se bazeaz pe principiul precauiei.

Articolul 2

Aplicare

(1) Prezentul regulament nu se aplic:

(a) substanelor radioactive circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de baz privind protecia sntii lucrtorilor i a populaiei mpotriva pericolelor prezentate de radiaiile ionizante ( 1 );

(b) substanelor, ca atare, n M3 amestec sau n articol, care sunt supuse controlului vamal, cu condiia ca acestea s nu fie supuse nici unui tratament sau nici unei transformri, i care se afl n depozitare temporar sau ntr-o zon liber sau ntr-un antrepozit liber, n vederea reexportrii sau n tranzit;

(c) intermediarilor neizolai;

(d) transportului feroviar, rutier, pe cile navigabile interioare, maritim sau aerian de substane periculoase i de substane periculoase n M3 amestecuri periculoase.

(2) Substanele, M3 amestecurile sau articolele n sensul articolului 3 din prezentul regulament nu sunt considerate deeuri, astfel cum sunt definite n Directiva 2006/12/CE a Parlamentului European i a Consiliului ( 2 ).

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 28

( 1 ) JO L 159, 29.6.1996, p. 1. ( 2 ) JO L 114, 27.4.2006, p. 9.

(3) n cazuri speciale, statele membre pot permite exceptarea anumitor substane, ca atare, n M3 amestec sau n articol, de la aplicarea prezentului regulament, atunci cnd este necesar n interesul aprrii.

(4) Prezentul regulament se aplic fr a aduce atingere:

(a) legislaiei comunitare privind mediul i locul de munc, inclusiv Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea n aplicare de msuri pentru promovarea mbuntirii securitii i sntii lucrtorilor la locul de munc ( 1 ), Directiva 96/61/CE a Consiliului din 24 septembrie 1996 privind prevenirea i controlul integrat al polurii ( 2 ), Directiva 98/24/CE, Directiva 2000/60/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politic comunitar n domeniul apei ( 3 ) i Directiva 2004/37/CE;

(b) Directivei 76/768/CEE n ceea ce privete testarea pe animale vertebrate circumscrise domeniului de aplicare al directivei respective.

(5) Dispoziiile titlurilor II, V, VI i VII nu se aplic n cazul n care o substan este utilizat:

(a) n medicamente de uz uman sau veterinar circumscrise domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, al Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare ( 4 ) i al Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European i a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman ( 5 );

(b) n produse alimentare sau n hrana pentru animale n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv n cazul n care sunt utilizate:

(i) ca aditiv alimentar n produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 89/107/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 de apropiere a legislaiilor statelor membre privind aditivii alimentari autorizai pentru utilizarea n produsele alimentare destinate consumului uman ( 6 );

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 29

( 1 ) JO L 183, 29.6.1989, p. 1. Directiv modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

( 2 ) JO L 257, 10.10.1996, p. 26. Directiv modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 166/2006 al Parlamentului European i al Consiliului (JO L 33, 4.2.2006, p. 1).

( 3 ) JO L 327, 22.12.2000, p. 1. Directiv modificat prin Decizia nr. 2455/2001/CE a Parlamentului European i a Consiliului (JO L 331, 15.12.2001, p. 1).

( 4 ) JO L 311, 28.11.2001, p. 1. Directiv modificat ultima dat prin Directiva 2004/28/CE a Parlamentului European i a Consiliului (JO L 136, 30.4.2004, p. 58).

( 5 ) JO L 311, 28.11.2001, p. 67. Directiv modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.

( 6 ) JO L 40, 11.2.1989, p. 27. Directiv modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

(ii) ca arome n produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 88/388/CEE a Consiliului din 22 iunie 1988 de apropiere a legislaiilor statelor membre privind aromele utilizate n produsele alimentare i materiile surs pentru producerea acestora ( 1 ) i al Deciziei 1999/217/CE a Comisiei din 23 februarie 1999 de adoptare a unui registru al substanelor aromatizante folosite n sau pe produsele alimentare, stabilit n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2232/96 al Parlamentului European i al Consiliului ( 2 );

(iii) ca aditiv n hrana pentru animale inclus n domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European i al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor ( 3 );

(iv) n hrana animalelor circumscris domeniului de aplicare al Directivei 82/471/CEE a Consiliului din 30 iunie 1982 privind anumite produse folosite n hrana animalelor ( 4 ).

(6) Dispoziiile titlului IV nu se aplic urmtoarelor M3 amestecuri n stare finit, destinate utilizatorului final:

(a) medicamentelor de uz uman sau veterinar circumscrise domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 726/2004 i al Directivei 2001/82/CE i astfel cum sunt definite n Directiva 2001/83/CE;

(b) produselor cosmetice astfel cum sunt definite de Directiva 76/768/CEE;

(c) dispozitivelor medicale invazive sau care se utilizeaz n contact fizic direct cu corpul uman, n msura n care dispoziiile comunitare prevd o clasificare i etichetare a substanelor i a M3 amestecurilor periculoase care s asigure acelai nivel de informare i de protecie ca Directiva 1999/45/CE;

(d) produselor alimentare sau hranei pentru animale n conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 178/2002, inclusiv atunci cnd sunt utilizate:

(i) ca aditiv alimentar n produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 89/107/CEE;

(ii) ca arome n produse alimentare circumscrise domeniului de aplicare al Directivei 88/388/CEE i al Deciziei 1999/217/CE;

(iii) ca aditiv n hrana pentru animale circumscris domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 1831/2003;

(iv) n hrana animalelor circumscris domeniului de aplicare al Directivei 82/471/CEE.

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 30

( 1 ) JO L 184, 15.7.1988, p. 61. Directiv modificat ultima dat prin Regulamentul (CE) nr. 1882/2003.

( 2 ) JO L 84, 27.3.1999, p. 1. Decizie modificat ultima dat prin Decizia 2006/253/CE (JO L 91, 29.3.2006, p. 48).

( 3 ) JO L 268, 18.10.2003, p. 29. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 378/2005 al Comisiei (JO L 59, 5.3.2005, p. 8).

( 4 ) JO L 213, 21.7.1982, p. 8. Directiv modificat ultima dat prin Directiva 2004/116/CE a Comisiei (JO L 379, 24.12.2004, p. 81).

(7) Sunt exceptate de la titlurile II, V i VI urmtoarele:

(a) substanele incluse n anexa IV, deoarece se cunosc informaii suficiente cu privire la aceste substane potrivit crora se consider c proprietile lor intrinseci prezint un risc minim;

(b) substanele reglementate de anexa V, deoarece se consider c nregistrarea acestor substane este necorespunztoare sau nu este necesar i exceptarea lor de la aceste titluri nu aduce atingere scopurilor prezentului regulament;

(c) substanele ca atare sau n M3 amestecuri , nregistrate n conformitate cu titlul II, exportate din Comunitate de ctre un operator din cadrul lanului de aprovizionare i reimportate n Comunitate de ctre acelai sau de ctre un alt operator din cadrul lanului de aprovizionare, care atest c:

(i) substana reimportat este aceeai cu substana exportat;

(ii) i-au fost furnizate informaiile menionate la articolul 31 sau 32 n legtur cu substana exportat;

(d) substanele ca atare, n M3 amestecuri sau n articole, care au fost nregistrate n conformitate cu titlul II i care sunt recuperate n Comunitate, cu condiia ca:

(i) substana care rezult n urma procesului de recuperare este aceeai cu substana care a fost nregistrat n conformitate cu titlul II i

(ii) unitatea care efectueaz recuperarea are la dispoziie informaiile cerute n conformitate cu articolele 31 sau 32 privind substana care a fost nregistrat n conformitate cu titlul II.

(8) Intermediarii izolai la locul de producie sau intermediarii transportai sunt exceptai de la:

(a) capitolul 1 al titlului II, cu excepia articolelor 8 i 9 i

(b) titlul VII.

(9) Dispoziiile titlurilor II i VI nu se aplic polimerilor.

CAPITOLUL 2

Definiii i dispoziii generale

Articolul 3

Definiii

n sensul prezentului regulament:

1. prin substan se nelege un element chimic i compuii acestuia n stare natural sau obinui prin orice proces de producie, inclusiv orice aditiv necesar pentru pstrarea stabilitii i orice impuritate care deriv din procesul utilizat, cu excepia oricrui solvent care poate fi separat fr a influena stabilitatea substanei sau fr a-i schimba compoziia;

2. prin M3 amestec se nelege amestecuri sau soluii de dou sau mai multe substane (componeni);

B

2006R1907 RO 09.10.2012 014.001 31

3. prin articol se nelege un obiect cruia i se d, n cursul fabricaiei, o form, o suprafa sau un aspect special care i determin funcia ntr-un grad mai mare dect o face compoziia sa chimic;

4. prin fabricant al unui articol se nelege orice persoan fizic sau juridic care fabric sau asambleaz un articol n Comunitate;

5. prin polimer se nelege o substan constituit din molecule caracteriza