Reemplazo por régimen conteniendo ATV - ARIES - INDUMA - ASSURE

Reemplazo por régimen conteniendo ATV- ARIES- INDUMA- ASSURE

Diseño

Puntos finales– Primario: no inferioridad en la proporción de pacientes con HIV-1 RNA

< 50 c/mL en S48 de la fase de mantenimiento (no completó = fallo, análisis por intención de tratar), límite inferior del IC 95% para la diferencia = - 15%, poder 80%)

– Secundario: fallo del tratamiento, CD4, lípidos en ayunas, eventos adversos

Continuar ATV/r + 2 INTRs**

Reemplazo por ATV 400 mg QD + continuar 2 INTRs**

* Randomización si dos HIV-1 RNA < 50 c/mL consecutivas entre S16 y S28** TDF no permitido

Ghosn J, Antiviral Therapy 2010;15:993-1002INDUMAINDUMA

Estudio INDUMA: Reemplazo de ATV/r por ATV

Randomización*1 : 1

Etiqueta abierta

Randomización*1 : 1

Etiqueta abierta

HIV+Naïve de ARV

HIV-1 RNA > 5000 c/mLCD4 > 50/mm3

HIV+Naïve de ARV

HIV-1 RNA > 5000 c/mLCD4 > 50/mm3 N = 87

N = 85

S48S48

ATV/r 300/100 mg QD+ 2 INTRs**

Fase de inducción26 a 30 semanas

Fase de mantenimiento

N = 252

ATV/rN = 85

ATVN = 87

Mediana de edad, años 35 35

Mujeres 28% 25%

Historia de eventos de Clase C SIDA 2% 0

Coinfección por Hepatitis B o C 24% 19%

Mediana de HIV-1 RNA en el basal de la fase de inducción, log10c/mL

4.86 4.85

Mediana de recuento de células CD4 en el basal de la fase de inducción, /mm3 265 255

Uso de INTRs basal : ABC + 3TC / ZDV + 3TC 53% / 31% 51% / 33%

Suspensión antes de S48, n (%) 13 (15.3%) 9 (10.3%)

Por evento adverso 4 1

Por fallo virológico 0 0

Características basales y disposición de pacientes



Resultados en S48 de la fase de mantenimiento

NC=F: No Completó igual a Fallo

HIV RNA < 50 c/mL Otros puntos finales

Rebote virológico(HIV-1 RNA > 50 c/mL)

– ATV/r: 7%

– ATV: 13%

El tiempo hasta el fallo del tratamiento o hasta rebote virológico no fue significativamente diferente entre los 2 grupos

Eventos adversos serios

– ATV/r: 3 (4%)

– ATV: 4 (5%)



75

8978

88

ITT, NC = F Datos observados

ATV/r ATV%

0

20

40

60

80

100

IC 95% para la

diferencia= - 9.8 ; 15.5

IC 95% para la

diferencia= -11.8 ; 8.7

ATV/r ATV

Lípidos en ayunasValor medio

al final de inducción

Media de % de cambio en S48 de mantenimiento

Valor medio al final de inducción

Media de % de cambio en S48 de mantenimiento

Colesterol total* 188 + 4.3 + 1.4 192 + 5.1 - 4.7

Colesterol HDL* 51 + 1.6 + 0.8 53 + 1.8 + 3.7

Colesterol LDL* 109 + 3.7 - 2.1 109 + 4.3 - 0.7

Colesterol no HDL* 137 + 4.4 + 1.1 140 + 5.1 - 7.4

Triglicéridos* 138 + 8.9 + 9.8** 164 + 18.0 - 27**

Eventos adversos de todos los grados o con frecuencia > 5% reportados en fase de mantenimiento

Hiperbilirrubinemia 28% 16%

Ictericia 4% 0

Aumento de ALT 6% 5%

Aumento de AST 1% 6%

Náuseas 5% 5%

Diarrea 8% 6%

Dolor abdominal 4% 6%

* mg/dL, última observación realizada ; ** p < 0.0001Ghosn J, Antiviral Therapy 2010;15:993-1002INDUMAINDUMA

Estudio INDUMA: Reemplazo de ATV/r por ATVCambios en los lípidos y eventos adversos durante la fase de mantenimiento

Conclusiones– Tras inducción con ATV potenciado con ritonavir, el reemplazo

por ATV no potenciado muestra eficacia no inferior y un perfil de seguridad más favorable que un régimen de triple combinación basado en ATV potenciado por hasta 48 semanas

– Reemplazar por ATV puede representar una opción de tratamiento factible en pacientes con supresión virológica con ATV/r



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