registrasi Produk Farmasi 2015

7/23/2019 registrasi Produk Farmasi 2015

1/71

REGISTRASI PRODUK FARMASI

OLEH KELOMPOK 21 :

1. LUCKY RIMA NOVELITA SIMAMORA 260112150028

2. CESIS RAHMI RIANA SANI 260112150055

3. ANDIRI NIZA SYARIFAH 260112150014

4. RENA FITRIANI 260112150114

5. ARINA SYIFA 260112150150

6. IDRA KRISTIAN 26011215006!


2/71

REGISTRASI PRODUK FARMASI :

PERSYARATAN PRODUK DAPAT DIDAFTARKAN

PROSEDUR PENDAFTARAN BERBAGAI PRODUK FARMASI

DOKUMEN UNTUK REGISTRASI

KATEGORI DAN JENIS REGISTRASI


3/71

PERSYARATAN PRODUK DAPAT

DIDAFTARKAN


4/71

Pendahuluan


5/71

Persyaratan Obat yang dapat Didaftarkan

Memenuhi persara!an mu!u


6/71







7/71

PROSEDUR PENDAFTARAN

BERBAGAI PRODUK FARMASI


8/71

Pr"sedur Penda#!aran O$a!

Tradisi"nal% O$a! &er$al

Ters!andar dan Fi!"#arma'a

PERATURAN KEPA(A BADAN PENGA)ASAN OBAT DAN MAKANAN REPUB(IK INDONESIA

NOMOR * &K+,,+,-+./+/01. TENTANG KRITERIA DAN TATA (AKSANA PENDAFTARANOBAT TRADISIONA(% OBAT &ARBA( TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA


9/71

Ka!e2"ri Penda#!aranPenda#!aran Baru


10/71

Pr"sedur Penda#!aranPenda#!aran


11/71

PengisianFormulir

F"rmulir 3 d"'umen


12/71

Penilaian

Di$en!u' Pani!ia Penilai O$a!

Tradisi"nal 4PPOT5 dan K"mi!e

Nasi"nal Penilai O$a! Tradisi"nal

4KOMNAS POT5+


13/71

Penilaian 4lan6u!an5Pela'sanaan penilaian un!u' penda#!aran $aru dila'u'an melalui*

a. jalur 1 * /+/+ un!u' pr"du' 'a!e2"ri / dan 7 an2 men22una'annama umum den2an '"mp"sisi !un22al a!au '"mp"sisi

sederhana 4ma'simum - 6enis $ahan58

/+7+ un!u' pr"du' 'a!e2"ri 9 an2 :ariasina !ida'

mempen2aruhi mu!u dan 'eamanan8

b. jalur 2 * 7+/+ un!u' pr"du' 'a!e2"ri / dan 7 an2 men22una'annama da2an2 den2an '"mp"sisi !un22al a!au

'"mple's8

7+7+ un!u' pr"du' 'a!e2"ri /, an2 :ariasina

mempen2aruhi mu!u8

c. jalur 3 * 0+/+ un!u' pr"du' 'a!e2"ri 08

d. jalur 4 * un!u' pr"du' 'a!e2"ri ; dan 18

e. jalur 5 * un!u' pr"du' 'a!e2"ri .% - dan + penda#!aran 6alur 0 * 0, hari 'er6a8

d+ penda#!aran 6alur . * ;, hari 'er6a8

e+ penda#!aran 6alur - * 9, hari 'er6a+


16/71

Pr"sedur Penda#!aran K"sme!i'

KEPUTUSAN KEPA(A BADAN PENGA)AS OBAT DAN MAKANAN REPUB(IK INDONESIA

NOMOR &K+,,+,-+.+/


17/71

Pr"sedur Penda#!aran K"sme!i'Pendaftaran


18/71

Ta!a ?ara Pen2a6uan N"!i#i'asi

K"sme!i'

PERATURAN KEPA(A BADAN PENGA)AS OBAT DAN MAKANAN REPUB(IK INDONESIA

NOMOR &K+,0+/+70+/7+/,+//910 TA&UN 7,/, TENTANG KRITERIA DAN TATA ?ARAPENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA

! t " P j # tifik i tik


19/71

!ata "ara Pengajuan #otifikasi osmetikPenda#!aran pem"h"n n"!i#i'asi


20/71


21/71


22/71

Is!ilah an2 di2una'an dalamre2is!rasi

Obat baru * "$a! den2an @a! a'!i# a!au'"mp"sisi a!au $en!u' sediaan>ara pem$eriana!au indi'asi a!au p"s"l"2i $aru an2 $elum

pernah dise!u6ui di Ind"nesia+ Obat copy $ "$a! an2 men2andun2 @a! a'!i#

sama den2an "$a! an2 sudah !erda#!ar+

%egistrasi $ pr"sedur penda#!aran dan

e:aluasi "$a! un!u' mendapa! i@in edar+ &'in edar $ $en!u' perse!u6uan re2is!rasi "$a!

un!u' dapa! diedar'an di ilaah Ind"nesia+


23/71

%egistrasi Obat

4e$si!e * +p"m+2"+iddia'ses 9 Sep!em$er 7,/-5
http://www.pom.go.id/http://www.pom.go.id/


24/71

Sum$er * Apli'asi e Re2is!rasi O$a! 4AeRO5 C :ersi /

(lur pengajuan pra)registrasi obat copy


25/71

Sum$er * Apli'asi e Re2is!rasi O$a! 4AeRO5 C :ersi /

Alur Pen2a6uan Re2is!rasi O$a! ?"p


26/71

Pr"sedur Re2is!rasi O$a!

Pra=Re2is!rasi

Jalur E:aluasi dan 'elen2'apan d"'umen

re2is!rasiO$a! $aru

Jalur / * /,, &K

Jalur 7 * /-, &K

Jalur 0 * 0,, &K

O$a! ?"p

Jalur / * /,, &K

Jalur 7 * 1, &K

Jalur 0 * /-, &K

Re2is!rasiMenerah'an d"'umen

F"rmulir permin!aan dis'e! sesuai hasil pra=re2is!rasi a!auperm"h"nan Mem$aar $iaa e:aluasi Men2isi dis'e! Menerah'an $er'as len2'ap sesuai !u6uan re2is!rasi

4e$si!e * +p"m+2"+iddia'ses 9 Sep!em$er 7,/-5
http://www.pom.go.id/http://www.pom.go.id/


27/71

Pr"sedur re2is!rasi "$a!


28/71

Jalur e:aluasi ., hari 'er6a

Re2is!rasi :ariasi min"r an2 mem$u!uh'an perse!u6uan

Re2is!rasi "$a! 'husus e'sp"r

Jalur e:aluasi /,, hari 'er6a

Re2is!rasi $aru "$a! $aru un!u' "$a! !erapi pena'i! serius dan

men2an>am naa Re2is!rasi $aru "$a! $aru un!u' pena'i! lan2'a

Re2is!rasi $aru "$a! $aru un!u' pr"2ram KesMas

Re2is!rasi $aru "$a! $aru an2 !elah melalui !ahap

pen2em$an2an dan u6i 'lini'na

Re2is!rasi $aru "$a! >"p essensial 2eneri'

Re2is!rasi $aru "$a! >"p den2an s!andar in#"rmasi ele'!r"ni'

Re2is!rasi :ariasi ma6"r indi'asi $aru

Jalur e:aluasi 4BPOM RI%7,//5


29/71

Jalur e:aluasi /-, hari 'er6a

Re2is!rasi $aru "$a! $aru den2an indi'asi $aru an2!elah dise!u6ui di ne2ara an2 menerap'an sis!em

e:aluasi !erham"nisasi dan sis!em e:aluasi an2

!elah di'enal $ai'

Re2is!rasi "$a! $aru an2 !elah dise!u6ui palin2 sedi'i!0 ne2ara den2an sis!em e:aluasi an2 !elah di'enal

$ai'

Re2is!rasi $aru "$a! >"p !anpa S!inel 4s!andar

in#"rmasi ele'!r"ni'5 Jalur e:aluasi 0,, hari 'er6a

Re2is!rasi $aru "$a! $aru an2 !ida' !ermasu' dalam

6alur e:aluasi di a!as+

Jalur e:aluasi 4BPOM RI%7,//5 lan6u!an++++++


30/71

E:aluasi

Dila'u'an "leh * K"mi!e nasi"nal penilai "$a!

Pani!ia penilai 'hasia! dan 'eamanan Pani!ia Mu!u% Te'n"l"2i% Penandaan dan

Kerasi"nalan "$a!

4Dep'es% 7,,15


31/71

Re2is!rasi O$a!

Re2is!rasi


32/71

Ka!e2"ri Re2is!rasi Baru/


33/71

Ka!e2"ri Re2is!rasi ariasi;


34/71

Re2is!rasi ulan2

Pen2a6uan re2is!rasi ulan2 dila'u'an palin2

>epa! /7, 4sera!us dua puluh5 hari se$elummasa $era'hir masa $erla'u i@in edarna


35/71

N" Re2is!rasi OBAT JADI( * " 1 2 3 4 5 + , - 1/ D 11

( #ama obat jadiD 0 nama dagang 0 nama generik

B G"l"n2an "$a!

N nar'"!i'P psi'"!r"pi'K 'erasT $e$as !er$a!aB $e$as

? Jenis pr"du'si

I imp"rE e'sp"r( l"'al 'eperluan 'husus4misal pr"2ram P7TB?5

Digit 12 !aun persetujuan

Di2i!0%.%-

N" uru! pa$ri'

Di2i!;%


36/71

Pem$erian I6in Edar

Kepala BPOM mene!u6ui a!au men"la'

(ap"ran "$a! an2 !erre2is!rasi dilap"r'an

BPOM 'epada Men!eri / !ahun se'ali

Masa $erla'u i6in edar adalah - !ahun

4Dep'es% 7,,15


37/71

Penin6auan Kem$ali

Ji'a re2is!rasi "$a! di!"la' dapa! dila'u'an

penin6auan 'em$ali

4Dep'es% 7,,15


38/71

Masa Berla'u I6in Edar

Berla'u selama - !ahun

Pr"dusen harus mempr"du'si a!au

men2imp"r dan men2edar'an "$a!

!erre2is!rasi selam$a!na / !ahun dari

perse!u6uan edar

4Dep'es% 7,,15


39/71

E:aluasi

Dila'u'an !erhadap O$a! den2an resi'" ESO le$ih $esar dari

pada e#e'!i:i!asna di pasaran

O$a! !ida' le$ih $ai' dari e#e' plase$"

O$a! !ida' memenuhi sara! BABE

O$a! den2an 'ri!eria dia!as harus di!ari'

dari peredaran "leh pr"dusen

4Dep'es% 7,,15


40/71

Pem$a!alan i6in edar*erdasarkanPenandaan!idakemproduksielaporkanelama&'inPemilik

Al d #! d ' d l


41/71

Alur penda#!aran pr"du' pan2an dalam

dan luar ne2eri

Sum$er * BPOM=RI


42/71

N" Re2is!rasi PRODUK PANGAN

( * 1 2 3 4 5 + , - 1/ 11 12

(* ode ProdukD $ akanan Dalam #egeri67okal7 $ akanan 7uar negeri6impor

Di2i! / Jenis 'emasan

Di2i! 7%0%. Jenis ma'anan

Di2i! -%; K"de Pr"pinsi

Di2i!


43/71

N" Re2is!rasi PRODUK PANGAN

Pr"du' Indus!ri Rumah Tan22a( 1 2 3 4 5 + , - 1/ 11 12

( ode ProdukP)&%! $ produk industri ruma tangga

Di2i! / Jenis 'emasan

Di2i! 7%0 Jenis ma'anan

Di2i! .%-%;%< K"de Pr"pinsi+K"de 'a$upa!en'"!a40.+


44/71







45/71

DOKUMEN UNTUK

REGISTRASI


46/71

DEFINISI

Dokumen registrasi adalah berkas registrasi,

terdiri dari dokumen-dokumen yang disusun

menurut halaman dan penomoran yang berurutan,

serta setiap dokumen dipisahkan oleh kertas

pembatas.


47/71


48/71


49/71

DOKUMEN ADMINISTRATIF

Surat Pengantar

Formulir Registrasi

Persyaratan Pendaftar

Sertifikat dan dokumen administrasi lainnyaobat produksi dalam negeri, obat produksi dalam

negeri berdasarkan lisensi, obat khusus ekspor, obat

impor) Hasil Pra Registrasi

Kuitansi/Bukti pembayaran

Dokumen lain


50/71


51/71

Dokumen


52/71

RINGKASAN DOKUMEN MUTU

Ringkasan Dokumen Mutu (RDM) adalahringkasan sesuai ruang lingkup dan format pada

dokumen mutu lengkap (Body of Data).

Mencakup penjelasan mengenai parameter

utama kritis dari mutu obat dan justifikasi bila

terdapat penyimpangan terhadap pedoman yang

berlaku.

SUSUNANDANINFORMASIYANG


53/71

SUSUNAN DAN INFORMASI YANG

TERCANTUM DALAM RDM DAN DOKUMEN

MUTU

Zat Aktif Obat Jadi

Informasi umum Pemerian dan formula

Proses produksi dan sumber zat aktif Pengembangan produk

Karakterisasi Proses pembuatan

Spesifikasi dan metode pengujian zat

aktif

Spesifikasi dan metode pengujian zat

tambahan

Baku pembanding Spesikasi dan metode pengujian obat

Spesifikasi dan pengujian kemasan Baku pembanding

Stabilitas Spesifikasi dan pengujian kemasan

Stabilitas

Data ekivalensi


54/71


55/71

Dokumen nonklinik harus dapat

menggambarkan profil

farmakodinamik, farmakokinetik

maupun toksisitas yang aman,


56/71


57/71


58/71

DOKUMEN KLINIK

Dokumen klinik harus dapat membuktikan

efikasi, dilihat dari aspek biofarmasetika- metode

analisis, farmakologi, khasiat dan dan keamanan

obat jadi.

Digunakan sebagai bahan referensi mengenai

temuan klinik bagi penilai yang terlibat dalam

proses pengkajian registrasi obat.


59/71



60/71







61/71

KATEGORI DAN JENISREGISTRASI

J i R i i


62/71

Jenis Registrasi

Menurut Peraturan Kepala Badan Pengawas Obatdan Makanan Nomor HK.03.1.23.10.11.08481 taun

2011! reg"stras" obat terdr" atas#

1. $eg"stras" baru

2. $eg"stras" %ar"as"

3. $eg"stras" &lang


63/71

Registrasi Baru

Registrasi baru terdiri atas:

Kategori 1: Registrasi Obat Baru dan Produk

Biologi Seenis !PBS"#Similar Biotherapeutic

Product !SBP"

Kategori $: Registrasi Obat %o&'

Kategori (: Registrasi sediaan lain 'ang)engandung obat

Registrasi Baru


64/71

Registrasi Baru

Obat baru: obat dengan *at akti+ baru, *at ta)ba-an baru, bentuk

sediaan#rute &e)berian baru, kekuatan baru, atau ko)binasi baru

'ang belu) &erna- disetuui di Indonesia

Obat %o&': Obat 'ang )engandung *at akti+ dengan ko)&osisi,

kekuatan, bentuk sediaan, rute &e)berian, indikasi dan &osologi

sa)a dengan obat 'ang suda- disetuui

Sediaan lain 'ang )engandung obat: Produk uang )engandung

obat dengan teknologi k-usus, ter)asuk tera&i tidak terbatas &ada

transder)al &at.-, i)&lant, dan beads


65/71

Registrasi /ariasi

Registrasi 0ariasi terdiri atas:

Kategori : registrasi 0ariasi )aor !/a2a"

Kategori 3: registrasi 0ariasi )inor 'ang)e)erlukan &eretuuan !/a2i4B"

Kategori 5: registrasi 0ariasi )inor dengan

noti+ikasi !/a2i4A"

Registrasi /ariasi !lanutan "


66/71

Registrasi /ariasi !lanutan6666" Registrasi Variasi Major (VaMa): registrasi variasi

yang er!engar"# er$a%na ter#a&a! as!e%

%#asiat' %a$anan' &anata" $"t" oat

Registrasi Variasi Minor &engan oti*%asi (VaMi+

A): registrasi variasi yang er!engar"# $ini$a,

ata" ti&a% er!engar"# sa$a se%a,i ter#a&a!

as!e% %#asiat' %ea$anan' &anat" $"t" oat'

serta ti&a% $er"a# in-or$asi !a&a serti*%at i.in

e&ar

Registrasi Variasi Minor yang Me$er,"%an

+

Registrasi ulang


67/71

Registrasi ulang Registrasi ulang 'ang di)aksud &ada

Peraturan Ke&ala Badan Penga7as Obat

dan 2akanan No)or

8K69(616$(619611691 ta-un $911 bab III

&asal 3, 'aitu:

Kategori ;: registrasi ulang


68/71

Registrasi


69/71

DAFTAR PUSTAKA

/POM RI0 12330 Perat"ran Ke!a,a /a&an Penga4as Oat Dan Ma%ananRe!",i% In&onesia o: 5%02603016032033027873 Ta#"n 1233 Tentang Kriteria

Dan Tata 9a%sana Registrasi Oat0 Perat"ran Ke!a,a /a&an Penga4asan Oat Dan Ma%anan Re!",i% In&onesiao$or : 5%0220208303678 Tentang Kriteria Dan Tata 9a%sana Pen&a-taranOat Tra&isiona,' Oat 5ara, Terstan&ar Dan Fito-ar$a%a0

Ke!"t"san Ke!a,a /a&an Penga4as Oat Dan Ma%anan Re!",i% In&onesiao$or 5%022020803;8 Tentang% Os$eti%0

/POM RI' +' A!,i%asi ea%arta /POM RI' 1233' Perat"ran Ke!a,a /a&an Penga4as Oat &an Ma%anan o0 5K

263016032033027873 ta#"n 1233 tentang Kriteria &an Tata 9a%sana RegistrasiOat' >a%arta

De!%es' 1227' Per$en%es RI o0 3232MEKES!er?I1227 tentang RegistrasiOat' >a%arta

4440!o$0go0i&' Registrasi Oat' &ia%ses @ Se!te$er 123 Perat"ran Ke!a,a /a&an Penga4as Oat &an Ma%anan Re!",i% In&onesia

o$or 5K02603016032033027873 Ta#"n 1233 tentang Kriteria &an Tata 9a%sanaRegistrasi Oat0

/a&an Penga4asan Oat &an Ma%anan0 12330 Perat"ran Ket"a /POM0Avai,a,e at: #tt!:aero0!o$0go0i&ant"anPerK/POM0!&- (&i"n&"# tangga,@ Se!te$er 123)0
http://www.pom.go.id/http://aero.pom.go.id/bantuan/Per_KBPOM.pdfhttp://aero.pom.go.id/bantuan/Per_KBPOM.pdfhttp://www.pom.go.id/


70/71

!8%&( (&9


71/71

G"l"n2an K"sme!i' 4BAB II Pasal 05Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk maksud evaluasi produk

kosmetik dibagi 2 (dua) golongan :

1. K"#$%&'( )"*"+),+ I adalah :

a. Kosmetik yang digunakan untuk bayi;

b. Kosmetik yang digunakan disekitar mata, rongga mulut dan mukosa lainnya;

c. Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan

penandaan;

d. Kosmetik yang mengandung bahan dan fungsinya belum laim serta belum

diketahui keamanan dan kemanfaatannya.

2. K"#$%&'( )"*"+),+ II adalah :

Kosmetik yang tidak termasuk golongan !

Documents

registrasi Produk Farmasi 2015