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BIOBADASAR
Registro Argentino de Eventos Adversos Ocasionados por el Uso de Agentes Biológicos en Reumatología
OBJETIVOPoder conocer y describir los eventos
adversos relacionados con el uso de terapia biológica en nuestro país
Tener herramientas para objetivar nuestra realidad y aportar guías a nuestra población
Conocer diferencias en incidencias de EA con respecto a otras poblaciones
BiobadasarSe realizó prueba de campo en 2005-2006Se iniciaron contactos con responsables de
BIOBADASER para unificar criterios.PANLAR acuerda con BIOBADASER el
trabajo conjuntoSe forma BIOBADAMERICA con auspicio de
la SER en 2008Agosto de 2010 ingreso del primer paciente a
la base argentina BIOBADASARAbril de 2011 se realiza corte de análisis por
llegar a 1000 pacientes incorporados
FinanciaciónEl registro es sostenido económica y
funcionalmente por la SARSe recibieron aportes económicos de la
industria farmacéutica para el funcionamiento de la base
Protocolo BIOBADASAREn BIOBADASAR requerimos la incorporación
de una pareja caso-control (paciente tratado con biológicos y paciente no tratado)
El control debe tener la misma enfermedad, similar grupo etario y características clínicas lo más parecidas posibles al paciente pero que, por determinadas razones, no esté recibiendo biológicos.
Se registra en la misma base electrónica pero sin completar los datos correspondientes a terapéutica biológica.
Se realiza pago por incorporación y mantenimiento de pacientes
MONITORIZACION Se realiza una vez al año como mínimoSe cotejan las historias clínicas con los
datos ingresados onlineSe realiza una selección aleatoria de los
pacientesSe avisa a los investigadores con 15 días
de anticipaciónAl finalizar se envía un informe de
monitorización a los centros
BIOBADASAR
• 56 centros públicos y privados inscriptos
• Primer corte de base de datos: Abril 2011
(1000 pacientes)
• Retribución económica a los centros
participantes
BIOBADASAR
• 39 Centros incorporaron pacientes: CABA: CEIM, Htal C. Milstein, Htal Rehabilitación Rocca, Htal Tornú, Htal.
Italiano, Instituto Rehabilitación Psicofísica, Htal de Clínicas, Htal Rivadavia,
CEMIC, Htal Penna, Htal Argerich, Instituto Lanari, AIR, Htal Británico, Htal
Fernández, Consultorio Dra. Larroudé, Consultorio Dra. Bovea.
Córdoba: Htal San Roque, Sanatorio Parque, Sanatorio Allende, Instituto
Strusberg, Htal Privado, Htal Italiano, Htal de Niños, Htal de Clínicas
Tucumán: Centro Integral Reumatológico, Centro de Investigaciones
Reumatológicas, Centro Reumatología, Consultorio Dra. Bellomio,
Consultorio Dra. Garrone
Santa Fé: Htal de Niños Dr. O. Alassia, Sanatorio Parque, Htal Cullen,
Buenos Aires: Consultorio Dra. de la Sota, Consultorio Raquis, Htal Eva
Perón de San Martín, Consultorio Dr. Risueño
Catamarca: Sanatorio Pasteur
Mendoza: Consultorio de Reumatología y Rehabilitación
BIOBADASARN= 966
Datos demográficos
Casos n: 543 56,2 %
Controles n: 423 43,8 %
Edad 53 años Rango: 3-88
Hombre n: 203 21 %
Mujer n: 763 79 %
Años de evolución
9,84 años Rango: 0-71
BIOBADASAR. Comorbilidades
COMORBILIDAD TOTAL(n=966)
CONTROL(n=423)
CASO(n=543)
Hipertensión 241 (24.9%) 104 (24.6%) 137 (25.5%)
Osteoporosis 172 (17.8%) 65 (15.4%) 107 (19.7%)
Diabetes 56 (5.8%) 25 (5.9%) 31 (5.7%)
EPOC 18 (1.9%) 6 (1.4%) 12 (2.2%)
Insuf. Renal 17 (1.8%) 7 (1.7%) 10 (1.8%)
Cáncer 15 (1.6%) 8 (1.9%) 7 (1.3%)
Nefropatía 13 (1.3%) 6 (1.4%) 7 (1.3%)
Hepatitis B 8 (0.8%) 4 (0.9%) 4 (0.7%)
Hepatitis C 2 (0.2%) 0 (0%) 2 (0.4%)
Linfoma 2 (0.2%) 0 (0%) 2 (0.4%)
p= no significativa en todos los casos
BIOBADASAR
AR APS AIJ EA LES0
10
20
30
40
50
60
70
80
9081.4
8.23.4 2.1 2
Diagnósticos
etan
erce
pt
adal
imum
ab
abat
acep
t
infli
xim
ab
ritux
imab
tociliz
umab
0102030405060
50.3
22.86
9.268.68 6 2.6
utilización bi-ológicos
controles biológicos0
100
200
300
400
500
600
700
800
441
691
1132 tratamientos
BIOBADASAR1132 tratamientos
Tratamientos
continúa suspendió0
10
20
30
40
50
60
70
80 71.9
28.1
permanencia en tratamiento
inefi
cacia
even
to a
dver
soot
ros
desc
onoc
ido
emba
razo
0
10
20
30
4042.5
32.6
19.7
2.1 1.6
causa discon-tinuación
Tasas de supervivencia de tratamiento en diferentes registros de pacientes. Mecanismo indirecto para medir efectividad.
REGISTRO12 meses
%24Meses
%36 meses
%
Lohren Marchesoni, Ann NY Acad Sci 1173;:837-846 (2009)
78,8 65,2 52,9
BiobadaserCarmona, Arthritis Res Ther8:R72 (2006)
83 72 65
South Sweden Arthritis Research GroupGeborek; Ann Rheum Dis; 61: 793-798
79 (20 meses)
FrenchDuclos. J Rheum. 33: 2433-2439
64 39
Supervivencia en anti TNF
etanercept adalimumab infliximab
23
11.1
19.9
media de supervivencia en meses
Causas de discontinuación
adalimumab etanercept infliximab abatacept
40.6 40.8
69
37.537.530.1 27.6 25
ineficacia evento adverso
Eventos adversos
infe
ccio
nes
tras
torn
os p
iel
tras
t siti
o in
yecc
ión
neop
lasias
ex com
plem
ent
49.2
11.55.3 4.5 4.5
% eventos adversosgrave
18%
no grave
82%
gravedad
BIOBADASAR
INFECCIONES MAS FRECUENTES
• Neumonía bacteriana:
n= 22• Celulitis:
n= 10• Herpes Zoster:
n= 10
• Infecciones de vías aereas superiores
• Infección urinaria• Abscesos cutáneos• Mastitis, vulvovaginitis• Infección por enterobacter• Artritis séptica• Sífilis secundaria• Sepsis
Incidencia de infeccionesevento Casos
(biológicos)Controles (no biológicos)
Riesgo RelativoIntervalo Confianzap
Infecciones
9751,6%
1739,5%
IRR: 7.87 (IC 95%: 4.7 – 14) p= < 0.0001
Neumonía 179%
24,7%
IRR: 11.7 (IC 95%: 2.78 –104) p= < 0.0001
Herpes 115,9%
0 IC: 0.003 – 0.011p= <0.0001
Celulitis 84,3%
2 4,7%
IRR: 5.5 (IC 95%: 1.10 –53.36) p= 0.0099
Tuberculosis
2 0
BIOBADASAR
NEOPLASIAS OBSERVADAS
NEOPLASIA CATEGORIA
ASTROCITOMA BIOLOGICO
CA DE MAMA BIOLOGICO
CA DE MAMA CONTROL
CARCINOMA NO ESP CONTROL
MELANOMA BIOLOGICO
NEOPLASIA GENITOURINARIA
CONTROL
NEOPLASIA CATEGORIA
ASTROCITOMA BIOLOGICO
CA DE MAMA BIOLOGICO
CA DE MAMA CONTROL
CARCINOMA NO ESP CONTROL
MELANOMA BIOLOGICO
NEOPLASIA GENITOURINARIA
CONTROL
Muchas gracias
Comentarios y Conclusiones
Problemas observadosInfranotificación de acontecimientos
adversosDisminución en el ritmo de carga de
pacientesPagos irregularesCreemos que los centros tienen más
pacientes con biológicos que los ingresadosFalta de propuestas para realización de
trabajos científicos.
Acciones correctivas CENTROSRevisión de historias de pacientes ingresados para
subsanar infranotificaciones por parte de cada centro. Tener planilla con nómina de pacientes para su
revsión periódica (cada 6 meses) COORDINACIÓNIntensificar monitoreos agregando monitoreos in situSolicitar a los centros envío de liquidación mensual
para su facturación (pacientes nuevos y permanencia)Solicitar a la CD aumento del valor de carga y
permanencia