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PROYECTO DE REGLAMENTO UNICO DE ACCESO A

LOS RECURSOS GENETICOS

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INDICE

TÍTULO I : DEL OBJETIVO Artículo 1º TÍTULO II : DEL ÁMBITO Artículos 2º y 3º TÍTULO III : DE LOS PRINCIPIOS Capítulo I : De la soberanía sobre los recursos genéticos Artículos 4º y 5º Capítulo II : Del reconocimiento de los conocimientos,

innovaciones y prácticas tradicionales Artículo 6º Capítulo III : De la capacitación, investigación, desarrollo y de

la transferencia de tecnología y priorización de las investigaciones Artículos 7º al 9º

Capítulo IV : De la Precaución Artículo 10º

Capítulo V : Del tránsito de recursos biológicos Artículo 11º

Capítulo VI : De la seguridad jurídica y la transparencia Artículo 12º

TÍTULO IV : MARCO INSTITUCIONAL Capítulo I Del Ministerio del Ambiente - MINAM Artículo 13º Capítulo II : De las Instituciones Sectoriales de Administración y Ejecución Artículos 14º al 16º TITULO V : DE LOS CONTRATOS DE ACCESO Capítulo I : Contrato de Acceso Artículos 17º al 20º

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TITULO VI : DE LAS LIMITACIONES AL ACCESO Artículos 21º al 22º TITULO VII : TRANSFERENCIA DE MATERIAL GENÉTICO POR LOS CENTROS DE CONSERVACIÓN EX SITU Artículos 23º al 26º TÍTULO VIII : DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES

Artículo 27 º al 30º TÍTULO IX : DEL SISTEMA DE CERTIFICADO, SUPERVISION Y SEGUIMIENTO INTEGRADO DE LOS RECURSOS GENETICOS Artículo 31 º al 33º DISPOSICIONES COMPLMENTARIAS Primera a Cuarta DISPOSICIONES TRANSITORIAS Primera a Octava DISPOSICIONES FINALES Primera a Sétima

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REGLAMENTO UNICO DE ACCESO A LOS RECURSOS GENÉTICOS

TÍTULO I

DEL OBJETIVO

Artículo 1. - Objetivo. El presente Reglamento tiene por objeto regular el acceso a los recursos genéticos a fin de: a) Prever condiciones para una participación justa y equitativa en los

beneficios derivados del acceso; b) Sentar las bases para el reconocimiento y valoración de los recursos

genéticos y de sus componentes intangibles asociados, especialmente cuando se trate de comunidades indígenas, afroamericanas o locales;

c) Promover la conservación de la diversidad biológica y la utilización sostenible de los recursos biológicos que contienen recursos genéticos;

d) Promover la consolidación y desarrollo de las capacidades científicas, tecnológicas y técnicas a nivel local regional y nacional.

e) Fortalecer la capacidad negociadora del país. De esta manera, el presente Reglamento establece las normas complementarias para la aplicación de la Decisión 391, Régimen Común sobre Acceso a los Recursos Genéticos, adoptada con fecha dos de julio de 1996 por la Comisión del Acuerdo de Cartagena en su Sexagésimo Octavo Período de Sesiones, la Ley Nº 28611 Ley General del Ambiente, la Ley N° 26839, Ley sobre la Conservación y Aprovechamiento Sostenible de la Diversidad Biológica y la Estrategia Nacional de la Diversidad Biológica del Perú, aprobada por Decreto Supremo Nº 102-2001-PCM.

TÍTULO II

DEL ÁMBITO Artículo 2. - Del ámbito. El presente Reglamento es aplicable a los recursos genéticos de los cuales el Perú es país de origen, a sus productos derivados, a sus componentes intangibles y a los recursos genéticos de las especies migratorias que por causas naturales se encuentren en el territorio nacional. Artículo 3. - De las exclusiones. Se excluyen del ámbito del presente: a) Los recursos genéticos humanos y sus productos derivados. b) El intercambio de recursos genéticos, sus productos derivados, los

recursos biológicos que los contienen, o de los componentes intangibles asociados a éstos que realicen los pueblos indígenas y comunidades

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locales, entre sí y para su propio consumo, basadas en las prácticas tradicionales y usos del lugar en territorio peruano.

c) Las especies y forrajes incluidos en el anexo I del Tratado Internacional de Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y Alimentación - FAO.

TÍTULO III

DE LOS PRINCIPIOS

CAPITULO I

DE LA SOBERANIA SOBRE LOS RECURSOS GENÉTICOS

Artículo 4.- El Perú ejerce soberanía sobre sus recursos genéticos y en consecuencia determina las condiciones de su acceso, de conformidad con lo dispuesto en el reglamento Artículo 5.- Los recursos genéticos de los cuales el Perú es país de origen, son patrimonio natural de la Nación. Dichos recursos son inalienables, imprescriptibles e inembargables, sin perjuicio de los regímenes de propiedad aplicables sobre los recursos biológicos que los contienen, el predio en que se encuentran, o el componente intangible asociado.

CAPITULO II DEL RECONOCIMIENTO DE LOS CONOCIMIENTOS

INNOVACIONES Y PRÁCTICAS TRADICIONALES Artículo 6.- Se reconocen y valoran los derechos y la facultad para decidir de las comunidades indígenas, afroamericanas y locales, sobre sus conocimientos, innovaciones y prácticas tradicionales asociados a los recursos genéticos.

CAPITULO III

DE LA CAPACITACIÓN, INVESTIGACION, DESARROLLO Y DE LA TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA Y PRIORIZACIÓN DE LAS

INVESTIGACIONES

Artículo 7.- Priorización de la transferencia de tecnología y la investigación sobre recursos genéticos. El Estado Peruano prioriza la transferencia y aplicación de tecnologías que empleen recursos genéticos del país, que no causen daño al ambiente y sean pertinentes para la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, según los lineamientos establecidos en el Artículo 3º de la Ley Nº 26839.

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Asimismo, promueve el desarrollo de proyectos de investigación sobre caracterización genética, molecular y prospección biológica, que contribuyan a satisfacer las necesidades nacionales, así como el desarrollo de programas de capacitación técnica y científica en materia de biotecnología con énfasis en recursos genéticos. Reconociendo que la tecnología, incluida la biotecnología, y que tanto el acceso como su transferencia e innovación, son elementos esenciales para el logro de los objetivos del presente reglamento, se asegura y facilita, el acceso a tecnologías que utilicen recursos genéticos adecuados para la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica y que no causen daño al ambiente. Artículo 8.- De la caracterización de plantas y animales silvestres originarios del Perú. La caracterización genética de plantas, animales silvestres y microorganismos originarios del Perú la realizarán las personas naturales y jurídicas registradas ante el Ministerio del Ambiente . Artículo 9.- Registro y caracterización de los recursos genéticos estratégicos. El Ministerio del Ambiente en coordinación con las instituciones de administración y ejecución promueve y mantiene el registro actualizado y la caracterización genética de los recursos genéticos estratégicos.

CAPITULO IV DE LA PRECAUCION

Artículo 10.- El Ministerio del Ambiente adoptará medidas destinadas a impedir la erosión genética o la degradación del medio ambiente y de los recursos naturales. Cuando exista peligro de daño grave e irreversible, la falta de certeza científica no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces.

CAPITULO V DEL TRANSITO DE RECURSOS BIOLOGICOS

Artículo 11.- Las disposiciones del presente régimen no obstaculizarán el aprovechamiento y el tránsito de recursos biológicos, ni el cumplimiento de las disposiciones de la Convención CITES, de sanidad, de seguridad alimentaria, de bioseguridad.

CAPITULO VI DE LA SEGURIDAD JURIDICA Y LA TRANSPARENCIA

Artículo 12.- Las disposiciones, procedimientos y actos a cargo de las instituciones de administración y ejecución, relacionados con el acceso a

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recursos genéticos, serán claros, eficaces y eficientes, a tiempo, fundamentados y conformes a derecho. De igual modo, las acciones e informaciones a cargo de los particulares deberán ser conformes a derecho, completas y veraces.

TITULO IV

MARCO INSTITUCIONAL

CAPÍTULO I DEL MINISTERIO DEL AMBIENTE - MINAM

Artículo 13.-. Del Ente Rector El Ministerio del Ambiente es la autoridad normativa en materia de acceso a los recursos genéticos; orienta y supervisa la gestión del acceso a los recursos genéticos Tiene las siguientes funciones:

a) Aprobar la política nacional sobre conservación y aprovechamiento sostenible de los recursos genéticos del país.

b) Dictar las normas y lineamientos para la gestión del acceso a los recursos genéticos;

c) Establecer la estrategia internacional de negociación de los recursos genéticos en coordinación con los Ministerios de Relaciones Exteriores y de Comercio Exterior.

d) Llevar un registro sintetizado sobre los contratos de acceso suscritos por las instituciones sectoriales de administración y ejecución, para lo cual, éstas informarán a dicho Ministerio dentro de los quince días siguientes a su suscripción, modificación, suspensión o término, en los formatos que al efecto fije el MINAM y bajo responsabilidad;

e) Llevar el registro de entidades de investigación e investigadores autorizados para actuar como entidades nacionales de apoyo;

f) Establecer guías, lineamientos y mecanismos para orientar los procesos de suscripción de contratos de acceso a los recursos genéticos;

g) Suspender, resolver o rescindir los contratos de acceso y disponer su cancelación según sea el caso, conforme a la solicitud presentada por la institución sectorial de administración y ejecución.

h) Administrar y gestionar el Sistema Nacional de Certificado, Supervisión y seguimiento integrado de los recursos genéticos;

i) Supervisar el cumplimiento de lo dispuesto en el presente reglamento; j) Coordinar acciones de prevención y lucha contra la Biopiratería, entre

otros, con la Comisión Nacional para la Protección al Acceso a la Diversidad Biológica Peruana y a los Conocimientos Colectivos de los Pueblos Indígenas;

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k) Coordinar acciones conjuntas con las autoridades competentes y con las entidades cuyas labores estén vinculadas con los recursos genéticos.

l) Emitir los certificados de acceso a los recursos genéticos. m) Coordinar con las Autoridades Competentes el inventario nacional de

los recursos genéticos del país

CAPÍTULO II DE LAS INSTITUCIONES SECTORIALES DE ADMINISTRACION Y

EJECUCION Artículo 14. - Las instituciones sectoriales de administración y ejecución de las autorizaciones de acceso a los recursos genéticos. Corresponde a dichas autoridades:

a) Recibir, evaluar, admitir o denegar las solicitudes para el acceso a los recursos genéticos, en el ámbito de su competencia;

b) Suscribir y autorizar los contratos para el acceso y expedir las resoluciones correspondientes, con opinión favorable del ente rector;

c) Velar por los derechos de los proveedores de los recursos biológicos que contienen recursos genéticos y de los proveedores del componente intangible;

d) Llevar los expedientes técnicos y el registro de los contratos en el ámbito de su competencia;

e) Llevar un directorio de personas o instituciones precalificadas para realizar labores de apoyo científico o cultural;

f) Objetar fundamentadamente la idoneidad de la institución nacional de apoyo que proponga el solicitante y requerir al Ministerio del Ambiente su sustitución por otra idónea;

g) Supervisar y controlar el cumplimiento de las condiciones de los contratos, en base a los mecanismos de seguimiento y evaluación que establezca el Miniserio del Ambiente;

h) Delegar actividades de supervisión en otras entidades, manteniendo la responsabilidad y dirección de tal supervisión, conforme a su legislación interna;

i) Notificar al Ministerio del Ambiente cuando exista la necesidad de suspender, resolver o rescindir los contratos de acceso o disponer su cancelación, según sea el caso; a fin que el ente rector proceda como instancia de decisión;

j) Supervisar el estado de conservación de los recursos biológicos que

contienen recursos genéticos en el ámbito de su competencia; a) Coordinar de manera permanente con sus respectivos órganos de

enlace, los asuntos relacionados con el cumplimiento de lo dispuesto en la presente ley;

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b) Llevar el inventario de recursos genéticos en el ámbito de su competencia y coordinar su inclusión en el Sistema Nacional de Información Nacional - SINIA;

c) Mantener contacto permanente con las oficinas nacionales competentes en propiedad intelectual y establecer con ellas sistemas de información apropiados;

k) Informar las actividades realizadas en materia de recursos genéticos al Ministerio del Ambiente;

l) Coordinar con los Gobiernos Regionales las acciones de cuidado y vigilancia de los recursos genéticos en su área;

Artículo 15.- Instituciones de Administración y Ejecución para el acceso a los recursos genéticos Las instituciones del Estado encargadas de la evaluación, aprobación de la procedencia o improcedencia de las solicitudes de acceso, suscripción del contrato, emisión de la resolución para el acceso y la verificación del cumplimiento de las condiciones de acceso, de acuerdo a su competencia sectorial, son las siguientes: a) Ministerio de Agricultura: para recursos genéticos, moléculas, combinación

o mezcla de moléculas naturales, incluyendo extractos crudos y demás derivados contenidos en las especies silvestres continentales. El Ministerio de Agricultura evalúa las solicitudes de acceso a los recursos genéticos de las especies silvestres parientes de especies cultivadas en coordinación con el INIA y el Ministerio del Ambiente - MINAM;

b) Instituto Nacional de Innovación Agraria (INIA) para recursos genéticos, moléculas, combinación o mezcla de moléculas naturales, incluyendo extractos crudos y demás derivados contenidos en las especies cultivadas o domésticas continentales. Dicho contenido puede encontrarse en todo o parte del ejemplar;

c) Ministerio de la Producción - Viceministerio de Pesquería para recursos genéticos, moléculas, combinación o mezcla de moléculas naturales, incluyendo extractos crudos y demás derivados contenidos en las especies hidrobiológicas marinas y continentales. Dicho contenido puede encontrarse en todo o parte del ejemplar;

d) Ministerio de Energía y Minas.- Para los recursos genéticos, moléculas y mezcla de moléculas naturales, incluyendo extractos crudos y demás derivados contenidos en los minerales y recursos hidrocarburíferos.

Artículo 16. - Recursos económicos Son recursos de las autoridades competentes: a) Los ingresos propios generados por los derechos correspondientes al

trámite de las solicitudes de acceso; b) Los recursos que se asignen para el cumplimiento de sus funciones con

cargo al presupuesto institucional del pliego presupuestal a que pertenece , comprendido en las leyes anuales de presupuesto, sin que ello demande recursos adicionales al Tesoro Público;

c) Otros que se le asignen.

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TITULO V

DE LOS CONTRATOS DE ACCESO

CAPITULO I CONTRATO DE ACCESO

Artículo 17.- Contratos de acceso. Los contratos de acceso son celebrados entre el Estado y el solicitante del acceso. Son partes en el contrato de Acceso:

a) El Estado b) El solicitante de acceso

El contrato de acceso tendrá en cuenta los derechos e intereses de los proveedores de los recursos genéticos, de los recursos biológicos que los contengan y del componente intangible según proceda, en concordancia con los contratos correspondientes. Cuando se solicite el acceso a recursos genéticos con un componente intangible, el contrato de acceso incorporará un anexo como parte integrante del mismo, donde conste el consentimiento informado previo del proveedor del conocimiento tradicional y se prevea la distribución justa y equitativa de los beneficios provenientes de la utilización de dicho componente. El anexo será suscrito por el proveedor del componente intangible y el solicitante del acceso. Dicha suscripción por parte del solicitante implicará que éste ha prestado su consentimiento informado previo al uso del componente intangible por él provisto. Artículo 18- Contratos accesorios. Son contratos accesorios aquellos que se suscriban a los efectos del desarrollo de actividades relacionadas con el acceso al recurso genético o sus productos derivados, entre el solicitante y: a) El propietario, poseedor o administrador del predio donde se encuentre

el recurso biológico que contenga el recurso genético; b) El centro de conservación ex situ; c) El propietario, poseedor o administrador del recurso biológico que

contenga al recurso genético; y, d) La institución nacional de apoyo, sobre las actividades que ésta deba

realizar y que no formen parte del contrato de acceso. Artículo 19.- Los centros de conservación ex situ u otras entidades que realicen actividades que impliquen el acceso a los recursos genéticos , de ser el caso, del componente intangible asociado a éste, deberán celebrar

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contratos de acceso con la Institución Sectorial de Administración y Ejecución. De igual manera, dicha autoridad podrá suscribir con terceros, contratos de acceso sobre recursos genéticos de los cuales el país es de origen, que se encuentren depositados en dichos centros. Artículo 20.- Condiciones mínimas. Los contratos u otros equivalentes, que se establezcan entre las partes involucradas en el proyecto de acceso, deberán contener como mínimo las siguientes condiciones: a) La participación de profesionales nacionales en las actividades de

colección, investigación y levantamiento de datos de recursos genéticos, sus derivados y del conocimiento intangible asociado;

b) El compromiso de transferir a dichos profesionales nacionales, conocimientos científicos y tecnologías resultantes de las actividades vinculadas al acceso;

c) Condiciones para investigaciones dentro del país que contribuyan a la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica;

d) El fortalecimiento de mecanismos para la transferencia de conocimientos y tecnologías, incluidas las biotecnologías, que sean cultural, social y ambientalmente sostenibles y eficientes;

e) El fortalecimiento y desarrollo de las capacidades institucionales incluyendo, la capacitación, la provisión de equipamiento e infraestructura, entre otras;

f) El fortalecimiento y desarrollo de las capacidades de las comunidades indígenas, afroamericanas y locales con relación a los componentes intangibles asociados a los recursos genéticos;

g) El compromiso de incluir en las publicaciones, investigaciones y resultados un reconocimiento al origen peruano de los recursos genéticos o productos derivados accedidos;

l) Las cláusulas específicas relativas a los eventuales derechos de propiedad intelectual sobre los procesos o productos resultantes de la utilización de los recursos genéticos o sus derivados y del componente intangible de acuerdo a lo establecido en la Ley 27811, Ley que establece el régimen de protección de los conocimientos colectivos de los pueblos indígenas vinculados a los recursos biológicos.

TITULO VI

DE LAS LIMITACIONES AL ACCESO Artículo 21.- El Ministerio del Ambiente podrá, mediante Resolución limitar total o parcialmente el acceso a recursos genéticos, en los casos siguientes: a) Endemismo, rareza o peligro de extinción de las especies, subespecies, variedades o razas;

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b) Condiciones de vulnerabilidad o fragilidad en la estructura o función de los ecosistemas que pudieran agravarse por actividades de acceso; c) Efectos adversos de las actividades de acceso, sobre la salud humana o sobre elementos esenciales de la identidad cultural de los pueblos; d) Impactos ambientales indeseables o difícilmente controlables de las actividades de acceso, sobre los ecosistemas; e) Peligro de erosión genética ocasionado por actividades de acceso; f) Regulaciones sobre bioseguridad; o, g) Recursos genéticos o áreas geográficas calificados como estratégicos. Artículo 22.- Exportación e importación de recursos genéticos. El ingreso y salida del país de recursos genéticos sólo podrá realizarse por los lugares autorizados para ello y bajo las modalidades y condiciones aprobadas por el Ministerio del Ambiente en coordinación con la Superintendencia Nacional de Aduanas, el Ministerio de Comercio Exterior y el Ministerio de Agricultura

TITULO VII

TRANSFERENCIA DE MATERIAL GENÉTICO POR LOS CENTROS DE CONSERVACIÓN EX - SITU

Artículo 23. - Salida de recursos genéticos de Centros de Conservación Ex situ. La salida de todo recurso genético de los centros de conservación ex situ, domiciliados en el país con fines de investigación, se realiza mediante un Acuerdo de Transferencia de Material en el que se establecen las obligaciones y condiciones para la utilización de dicho material. El acuerdo incluirá condiciones para la transferencia de estos materiales a terceros, así como el reconocimiento de su origen. La salida de los recursos genéticos de los centros de conservación ex situ con fines comerciales se realiza mediante un contrato de acceso. Artículo 24.- Sobre la Protección Fitosanitaria y otros acuerdos internacionales Las transferencias de material genético de los centros de conservación ex situ deben cumplir con lo establecido en el Convenio sobre Diversidad Biológica, la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria y otros acuerdos internacionales adoptados por nuestro país sobre la materia. Artículo 25. - Contenido de la solicitud de para Acuerdo de Transferencia de Materiales. La solicitud de acceso para Acuerdo de Transferencia de Materiales se presentará ante la autoridad competente y deberá contener o adjuntar lo siguiente: a) Identificación del solicitante, domicilio y poderes necesarios que acrediten

su capacidad jurídica para contratar;

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b) Identificación del centro de conservación ex situ, proveedor de los recursos genéticos;

c) El proyecto de investigación completo y detallado, en el que deben establecerse con precisión las actividades a realizar y toda la información general sobre la(s) especie(s) a transferir, de acuerdo al formato establecido por la autoridad competente. Debe además incluir un resumen del costo de inversión del proyecto;

d) Identificación de las partes involucradas en el proyecto de investigación; e) Cronograma del proyecto. La solicitud y los documentos sustentatorios deberán estar redactados en idioma español. Artículo 26.- Condiciones mínimas que deberán incluirse en los Acuerdos de Transferencia de Material Genético. El Acuerdo de Transferencia de Material Genético de origen peruano incluirá condiciones específicas como las siguientes: a) Prohibición de reclamar propiedad sobre el material genético o sus

productos derivados, incluida la propiedad intelectual, u obtener patentes de los mismos.

b) La obligación de no transferir material genético a terceros sin la autorización de la autoridad competente.

c) El reconocimiento del origen del recurso genético materia del Acuerdo de Transferencia de Materiales.

TITULO VIII

DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES Artículo 27.-Infracciones a la legislación de acceso a recursos genéticos Será sancionada toda persona que realice actividades de acceso sin contar con la respectiva autorización. Asimismo, será sancionada toda persona que realice transacciones relativas a recursos genéticos o al componente intangible asociado, que no se encuentren amparadas por los correspondientes contratos. Artículo 28.- La institución sectorial de ejecución y administración, podrá aplicar sanciones administrativas, tales como multa, decomiso preventivo o definitivo, cierre temporal o definitivo de establecimientos e inhabilitación del infractor para solicitar nuevos accesos en casos de infracción al presente reglamento. Artículo 29- Sanciones en materia de acceso a recursos genéticos Los infractores de las normas a que se refiere el artículo que antecede son sujetos pasibles de una o más de las siguientes sanciones administrativas: a) Suspensión de la autorización de acceso. b) Cancelación de la autorización de acceso.

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c) Decomiso de material accedido en contravención del presente Reglamento.

d) Multa hasta por un monto máximo de 1000 Unidades Impositivas Tributarias (UIT).

e) Inhabilitación del infractor para presentar nuevas solicitudes de acceso. f) Cancelación del registro de la entidad infractora. Artículo 30.- Al calificar la infracción, la autoridad competente tomará en cuenta la gravedad de la misma, la condición socioeconómica del infractor y su situación de reincidente, si fuera el caso.

TITULO IX

DEL SISTEMA NACIONAL DE CERTIFICADO, SUPERVISIÓN Y SEGUIMIENTO INTEGRADO DE LOS RECURSOS GENÉTICOS

Artículo 31.- Creación del Sistema Nacional de Certificado, Supervisión y Seguimiento Integrado de los Recursos Genéticos Crease el Sistema Nacional de Certificado, Supervisión y Seguimiento Integrado de los Recursos Genéticos, a cargo del Ministerio del Ambiente, quien es responsable de su administración y gestión. Artículo 32- Finalidad del Sistema La finalidad del Sistema es asegurar que el acceso a los recursos genéticos se haya obtenido con el consentimiento fundamentado previo del Estado Peruano y bajo las condiciones y términos acordados, los mismos que son incorporados en los contratos de acceso. El Sistema coadyuva al pleno cumplimiento de dichos términos y condiciones de manera tal que se logre una distribución justa y equitativa de los beneficios derivados del uso de los citados recursos. El Sistema permite hacer el seguimiento para lograr la trazabilidad del uso de los recursos genéticos accedidos en el país, de manera que se pueda verificar el cumplimiento de los términos y condiciones de los contratos de acceso. Artículo 33.- Funciones del Sistema El Sistema Nacional de Certificado, Supervisión y Seguimiento Integrado de los Recursos Genéticos del País tiene las siguientes funciones: a) Solicitar a los usuarios autorizados para acceder a los recursos genéticos

información sobre la utilización de los mismos y los resultados de las investigaciones realizadas;

b) Conducir y mantener actualizado el Registro Público de Contratos de Acceso a Recursos Genéticos el mismo que deberá incluir una relación

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actualizada de especialistas en materia de recursos genéticos, de los centros de conservación ex situ de los citados recursos y de Instituciones Nacionales de Apoyo;

c) Establecer mecanismos de coordinación con las autoridades competentes de administración y ejecución para el establecimiento de guías de orientación para los procesos de suscripción de contratos de acceso a los recursos genéticos;

d) Mantener contacto permanente con el INDECOPI estableciendo sistemas de intercambio de información apropiados sobre las autorizaciones y los derechos de propiedad intelectual concedidos sobre productos o procedimientos vinculados a los recursos genéticos, e informar sobre los casos referidos al acceso ilegal a los recursos genéticos o al acceso no autorizado a los conocimientos tradicionales de los pueblos indígenas;

e) Establecer mecanismos de coordinación con los Gobiernos Regionales y Locales de las acciones de cuidado y vigilancia de los recursos genéticos en su área;

f) Las demás que le asigne el reglamento.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS PRIMERA.- Dispóngase la creación de los registros sectoriales de contratos de acceso en un plazo de noventa (90) días a partir de la fecha de publicación de la presente norma. Dichos registros serán interconectados entre sí y con el Ministerio del Ambiente a más tardar dentro del año de entrada en vigencia de la presente norma. Dispóngase la creación del Registro Público de Acceso a Recursos Genéticos que constituye un registro virtual que lleva el Ministerio del Ambiente y forma parte del Sistema de Información Ambiental - SINIA y que contiene las referencias sintéticas a los contratos de acceso conferidos por las autoridades competentes de administración y ejecución, el estado de su trámite y la referencia de ubicación del expediente correspondiente en dicha entidad. SEGUNDA.- La Comisión Nacional de Biopiratería informará semestralmente al Ministerio del Ambiente de las acciones emprendidas para la prevención y persecución de los actos de acceso ilegal a los recursos genéticos. TERCERA.- Los registros de patentes, modelos industriales, variedades vegetales, medicamentos y cosméticos requerirán para la tramitación de la solicitud correspondiente a productos que hubieren utilizado recursos genéticos o conocimientos tradicionales, de la presentación del respectivo contrato de acceso o en su caso, de su certificado y verificarán que los documentos presentados se encuentren registrados en el registro publico a que hace referencia la primera Disposición Complementaria de esta Ley. Caso contrario, informarán a la institución de administración y ejecución, al Ministerio del

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Ambiente, a la Comisión Nacional de Biopiratería y al Ministerio Público, este hecho. CUARTA.- Autorícese a la institución sectorial de administración y ejecución a emitir las directivas internas que complementen el presente reglamento en lo que sea especifico a su sector.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.- Informe a ser presentado por los detentores de recursos genéticos a la fecha de entrada en vigencia de este reglamento. Las personas o instituciones, incluidos los centros de conservación ex situ, que, a la fecha de entrada en vigencia del presente reglamento, detenten por cualquier título recursos genéticos en términos de acceso, deberán presentar un informe sobre su situación técnica y legal dentro de los dos años siguientes a dicha fecha. Transcurrido el plazo señalado, sin haberse presentado el correspondiente informe, éstas no podrán acceder a ningún tipo de recurso genético ni transferir los mismos a terceros. SEGUNDA. - Obligación de adecuar al presente reglamento los contratos sobre recursos genéticos. Los contratos, acuerdos de transferencia de material o convenios que las entidades públicas o privadas ubicadas en territorio nacional, hubieren suscrito con terceros sobre recursos genéticos, sus productos derivados o sobre los recursos biológicos que los contengan, que no estén conforme a la presente Ley, la Ley N° 26839 y sus normas complementarias, deberán adecuarse al presente régimen en un plazo de seis (6) meses contados a partir de la entrada en vigencia del presente reglamento, en caso contrario no serán pasibles de otorgamiento de acceso a recursos genéticos. TERCERA. - Información de INIA sobre las especies silvestres de especies cultivadas. El INIA remitirá al Ministerio del Ambiente la relación de especies silvestres parientes de especies cultivadas que utiliza actualmente para la generación de sus variedades, en un plazo no mayor de sesenta (60) días a partir del día siguiente de la publicación del presente reglamento. CUARTA.- Los recursos genéticos originarios del Perú que se encuentren en centros ex-situ y los que no estén incluidos en el Anexo I del Tratado Internacional de la FAO y que se encuentren en los bancos de germoplasma en custodia de los Centros Internacionales del Grupo Consultivo para la investigación Agrícola Internacional - CGIAR, quedan sujetos a las disposiciones de este reglamento.

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QUINTA.- A la fecha de entrada en vigencia de este reglamento quienes detenten con fines de acceso: recursos genéticos de los cuales el Perú sea país de origen o componentes intangibles asociados, deberán gestionar tal acceso ante la Institución Sectorial de administración y ejecución de conformidad con las disposiciones de este reglamento. A tal efecto, dichas Autoridades Nacionales fijarán plazos, los cuales no podrán exceder de veinticuatro meses contados a partir de la fecha de entrada en vigencia de este reglamento. SEXTA.- El Estado podrá ejercer las acciones legales que estimen pertinentes para la reivindicación de los recursos genéticos de los cuales son países de origen, sus y componentes intangibles asociados y para el cobro de las indemnizaciones y compensaciones a las que hubiere lugar. Corresponde únicamente al Estado la titularidad de la acción reivindicatoria de dichos recursos genéticos. SETIMA.- El Ministerio del Ambiente diseñará un programa de capacitación orientado hacia las comunidades indígenas, afroamericanas y locales, de manera de fortalecer su capacidad de negociación sobre el componente intangible, en el marco del acceso a los recursos genéticos. OCTAVA.- El Ministerio del Ambiente, mediante Resolución, adoptará los aspectos complementarios del presente reglamento, así como los modelos referenciales de solicitud de acceso a recursos genéticos y de contrato de acceso, en un plazo no mayor de noventa días contados a partir de la fecha de entrada en vigencia del presente reglamento.

DISPOSICIONES FINALES PRIMERA. – Información que deberá ser presentada cuando se solicite una patente de invención o un certificado de obtentor de variedades vegetales. En caso se solicite una patente de invención o un certificado de obtentor de variedades vegetales, relacionadas con productos o procesos obtenidos o desarrollados a partir de recursos genéticos, cuyo país de origen sea el Perú, el solicitante deberá presentar una copia del correspondiente certificado de acceso y la resolución que autoriza el acceso y/o el número de registro del contrato de acceso. SEGUNDA.- Recursos genéticos provenientes de áreas naturales protegidas. Cuando se solicite el acceso a recursos genéticos provenientes de áreas naturales protegidas, el solicitante, además de las disposiciones contempladas en el presente reglamento, deberá dar cumplimiento a la legislación nacional específica sobre la materia.

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El Servicio Nacional de Áreas Naturales protegidas por el Estado del Ministerio del Ambiente emitirá opinión previa vinculante a la autorización de actividades orientadas al aprovechamiento de los recursos genéticos. TERCERA.- Independencia de la autorización de acceso con relación a otro tipo de permisos o autorizaciones. La obtención de permisos, autorizaciones y demás documentos que otorguen entidades públicas tales como el Ministerio de Agricultura, el INIA o el Viceministerio de Pesquería y que amparen la investigación, obtención, provisión, transferencia u otro, de recursos biológicos, con fines distintos a su utilización como fuente de recursos genéticos, no faculta a sus titulares a utilizar dichos recursos como medio para acceder a los recursos genéticos, ni determinan, condicionan ni presumen la autorización de acceso. CUARTA.- Medidas para controlar el tráfico de los recursos genéticos. Las autoridades competentes en coordinación con la Superintendencia Nacional de Administración Tributaria – SUNAT, la Policía Nacional y la Autoridad Sanitaria, deberán solicitar el certificado de acceso previo a la emisión de autorización para la exportación o comercialización de productos finales. A su vez, podrán disponer la adopción de las medidas necesarias para que se controle el tráfico de los recursos genéticos conforme al presente reglamento. QUINTA.- Registro de Centros de Conservación Ex Situ. Los centros de conservación ex situ de recursos genéticos deberán registrar ante las autoridades competentes peruanas el material biológico conservado ex – situ. SEXTA.- El Estado no reconocerá derechos, incluidos los de propiedad intelectual, sobre recursos genéticos, o sintetizados y componentes intangibles asociados, obtenidos o desarrollados a partir de una actividad de acceso que no cumpla con las disposiciones de este reglamento. Adicionalmente, si el Estado es afectado podrá solicitar la nulidad e interponer las acciones que fueren del caso en los países que hubieren conferido derechos u otorgado títulos de protección.

SETIMA.- Los certificados sanitarios que amparen la exportación de recursos biológicos incorporarán al final del formato la leyenda: "No se autoriza su uso como recurso genético".

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EXPOSICIÓN DE MOTIVOS Importancia estratégica del Perú como país poseedor de una megadiversidad genética. El artículo 68° de la Constitución Política del Perú dispone que el Estado está obligado a promover la conservación de la diversidad biológica. En ese sentido, el Estado debe velar porque la diversidad biológica y sus componentes: ecosistemas, especies y genes sean conservados y utilizados sosteniblemente debido a que constituye el capital biológico, base para nuestro desarrollo económico y social. Esta responsabilidad del Estado Peruano es mayor aún por nuestra condición de país megadiverso , que incluye a su diversidad cultural. Asimismo, al ser el Perú es uno de los centros mundiales más importantes de recursos genéticos, conocidos como Centros de Vavilov, a escala mundial por el alto número de especies domésticas originarias, ha conservado y aumentado la diversidad genética A tavés de la agrobiodiversidad, por eso, es el primer país en variedades de papa, ajíes, maíz (36 especies), granos andinos, tubérculos y raíces andinas. Tiene un importante número de especies de frutas (650), cucurbitáceas, plantas medicinales, ornamentales y plantas alimenticias (787 especies) Posee 128 especies de plantas nativas domésticas con centenares de variedades y además las formas silvestres de esas plantas (cerca de 150 especies silvestres y 15 de tomates). De los cuatro cultivos más importantes para la alimentación humana en el mundo (trigo, arroz, papa y maíz), el Perú es poseedor de alta diversidad genética de dos de ellos, la papa y el maíz. Tiene 4 400 especies de plantas nativas de usos conocidos destacando las de propiedades alimenticias (782), medicinales (1 300), ornamentales (1 600), entre otras de cualidades tintóreas, aromáticas y cosméticas. Posee cinco formas de animales domésticos la alpaca, forma doméstica de la vicuña (Lama vicugna); la llama, forma doméstica del guanaco (Lama guanicoe); el cuy, forma doméstica del ponroccoy (Cavia tschudii); el pato criollo, forma doméstica del pato amazónico (Cairina moschata) Poseen un valor económico importante para el desarrollo económico del país en forma sostenible Los actuales cambios y avances tecnológicos han aumentado el valor económico de los recursos genéticos en su conjunto y disminuido el costo de trabajar con el material genético, posibilitando asimismo nuevos usos potenciales en cualquier muestra de material. Contar con información previa, inclusive la de los conocimientos desarrollados por pueblos indígenas sobre los usos de los recursos biológicos que contienen dichos recursos genéticos, puede aumentar su valor. Esto está estrechamente relacionado con su aporte a la investigación y al desarrollo de nuevos productos. La información proveniente de los pueblos indígenas acerca de las propiedades de ciertos recursos biológicos, puede reducir sustancialmente los costos de búsqueda y bioprospección que enfrentan las industrias. Dos investigadores en recursos genéticos, Simpson y Sedjo señalan que, en términos gruesos, la probabilidad de éxito que tiene una empresa en un proceso de investigación con fines comerciales de una especie cualquiera es sólo de dos sobre cien mil (2/100 000) Sin embargo, la actividad es rentable por el altísimo valor en que se estiman los beneficios eventuales. Para los investigadores comerciales, el valor económico del conocimiento de los pueblos indígenas está en función del incremento de la probabilidad de éxito de las

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investigaciones comerciales de especies y que el mismo puede llegar a ser muy elevado, especialmente cuando involucran derechos de propiedad intelectual.

El uso de los recursos genéticos posibilita acuerdos de transacción comercial beneficiosos. Se tienen casos en que las industrias participan de los beneficios que se derivan de los derechos de propiedad intelectual. La Compañía Merck, por ejemplo, pagó al Instituto Nacional de Biodiversidad - INBIO de Costa Rica, regalías por un valor de $ 1,135,000 por 10,000 muestras biológicas. DIVERSA Corporation que pagó a INBIO $30,000 USA por muestras microbianas y capacitación y la misma compañía pagó a Estados Unidos $ 100,000 USA más regalías del 10% de Valor Neto de las ganancias incluidos equipos de última tecnología por las muestras biológicas suministradas.

Los beneficios derivados de los derechos de propiedad intelectual para las industrias farmacéuticas de USA (50% MM)y UE (28% MM) son significativos, en el período de los años 1990 – 2003, Estados Unidos cuadriplicó sus ganancias en la industria farmacéutica mientras que la Unión Europea duplicó sus ganancias. En el año 2002 la industria farmacéutica en la Unión Europea generó 36,000 millones de euros.

Un nuevo medicamento derivado de recursos genéticos de plantas medicinales genera 203 millones de dólares americanos, una especie no explorada está valorada en 100,000 dólares por año, una especie tiene un valor comercial entre 200 y 600 millones de dólares. Otros estudios valoraron entre 166 y 350 millones de dólares americanos por especie. Si consideramos estas valoraciones, Estados Unidos debe a los países desarrollados 202 millones de dólares de regalías en agricultura y 5,097 millones de dólares en productos farmacéuticos.

De allí que las posibilidades de aprovechamiento económico a partir de esta riqueza son altas y el Perú debe beneficiarse de ello. En la actualidad, por la falta de una reglamentación específica (una de las principales causas), ocurren varios casos de biopiratería. Sólo como ejemplo, los casos identificados por la Comisión contra la Biopiratería del Perú son patentes o solicitudes relacionadas a recursos genéticos o productos derivados de la maca (Lepidium meyenii), camu camu (Myrciara dubia) y sacha inchi (Plukenetia volubilis). Aportes del proyecto de reglamento sobre acceso a los recursos genéticos al desarrollo nacional. Por las consideraciones expuestas en los párrafos anteriores, es necesario contar con una norma jurídica complementaria para la aplicación de la Decisión 391, Régimen Común sobre Acceso a los Recursos Genéticos, adoptada con fecha dos de julio de 1996 por la Junta del Acuerdo de Cartagena y los artículos 27°, 28° y 29° del Título VIII de la Ley Nº 26839, Ley sobre la Conservación y Aprovechamiento Sostenible de la Diversidad Biológica, entre otras normas. El proyecto de reglamento único busca regular el acceso a los recursos genéticos de origen peruano con una participación justa y equitativa en los beneficios derivados del acceso y promover la consolidación y desarrollo de las capacidades científicas, tecnológicas y técnicas a nivel local y nacional, así como fortalecer la capacidad negociadora de los pueblos indígenas y ordenar el marco institucional, para hacerlo más eficiente. Por otro lado el Reglamento no limita la realización de investigaciones no comerciales que no genere derechos de propiedad intelectual a partir de recursos genéticos de origen peruano, así como para la alimentación y la agricultura. Para lo que establece mecanismos de facilitación como los Acuerdos de Transferencia. Además se considera que si las actividades de acceso involucran componentes intangibles se deberá realizar con el consentimiento informado previo de los pueblos indígenas o comunidades locales.

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El marco institucional esta conformado por el Ministerio del Ambiente - MINAM como ente rector y encargado del seguimiento y coordinación de la adecuada gestión transectorial de los recursos genéticos y las Instituciones Sectoriales de Administración y Ejecución, que tienen competencia en los recursos biológicos silvestres, cultivados, domésticos, continentales y marinos. Ellas otorgan la autorización de acceso a los recursos genéticos en el ámbito de su competencia y son las siguientes instituciones:

1. Ministerio de Agricultura para recursos genéticos, moléculas, combinación o mezcla de moléculas naturales, incluyendo extractos crudos y demás derivados contenidos en las especies silvestres continentales.

2. Instituto Nacional de Innovación Agraria (INIA) para recursos genéticos, moléculas, combinación o mezcla de moléculas naturales, incluyendo extractos crudos y demás derivados contenidos en las especies cultivadas o domésticas continentales.

3. Ministerio de la Producción - Viceministerio de Pesquería para recursos genéticos, moléculas, combinación o mezcla de moléculas naturales, incluyendo extractos crudos y demás derivados contenidos en las especies hidrobiológicas marinas y continentales. Dicho contenido puede encontrarse en todo o parte del ejemplar

4. Ministerio de Energía y Minas.- Para los recursos genéticos, moléculas y mezcla de moléculas naturales, incluyendo extractos crudos y demás derivados contenidos en los minerales y recursos hidrocarburíferos

El Reglamento, Crea el Sistema Nacional de Certificado, Supervisión y Seguimiento Integrado de los Recursos Genéticos, a cargo del Ministerio del Ambiente, quien es responsable de su administración y gestión. Cuya finalidad es asegurar que el acceso a los recursos genéticos se haya obtenido con el consentimiento fundamentado previo del Estado Peruano y bajo las condiciones y términos acordados, los mismos que son incorporados en los contratos de acceso. El Sistema coadyuva al pleno cumplimiento de dichos términos y condiciones de manera tal que se logre una distribución justa y equitativa de los beneficios derivados del uso de los citados recursos. El Sistema permite hacer el seguimiento para lograr la trazabilidad del uso de los recursos genéticos accedidos en el país, de manera que se pueda verificar el cumplimiento de los términos y condiciones de los contratos de acceso. Por último, es necesario resaltar que la propuesta base de este reglamento se ha elaborado a través de un proceso participativo y consensuado desde el año 1996 hasta Agosto del 2007, habiendo recibido durante todo este proceso observaciones, sugerencias y valiosos aportes de instituciones públicas y privadas, así como de organizaciones de la sociedad civil interesadas en el tema de acceso a los recursos genéticos. En la actualidad, las condiciones para su aprobación han variado. El Perú ha suscrito y sigue suscribiendo importantes acuerdos comerciales con países y se ha creado el Ministerio del Ambiente - MINAM. Es así que esta propuesta, recoge estas condiciones y al mismo tiempo, recoge los aspectos coordinados con el MINAG sobre ejecución sectorial, en el marco de la elaboración de los Reglamentos de Organización y Funciones Sectoriales – ROF.

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ANALISIS COSTO BENEFICIO DE LA NORMA COSTO La aprobación del proyecto de Decreto Supremo no tiene costo económico, social y técnico relevante u oneroso para el Estado Peruano. Antes bien, su no aprobación y posterior aplicación conlleva a que el Estado Peruano no perciba un porcentaje de las ganancias y réditos que proporcionan a empresas o industrias, la utilización y generación de productos derivados de los recursos genéticos del país. En algunos casos, la adjudicación de patentes en las que se ha involucrado parte o todo el material de un recurso genético, genera un costo de utilización tan alto que impide su uso. Debemos anotar que su aprobación permitirá prevenir y seguir la ruta del acceso ilegal a los recursos genéticos del país. La aplicación del proyecto de Decreto Supremo no tiene efecto económico que irrogue gastos con cargo al Tesoro Público. BENEFICIOS La aprobación del proyecto de Decreto Supremo proporcionará beneficios al Estado Peruano, por cuanto al ser Patrimonio de la Nación, debe el país determinar las condiciones de acceso a esos recursos y posibilitar arreglos de participación de beneficios por su utilización, acorde con nuestra legislación. Prevendrá asimismo la biopiratería. Su aprobación deviene en urgente y perentoria, por cuanto, es necesario completar y mejorar la normatividad nacional ambiental en esta materia, a fin de implementar la agenda interna para la puesta en marcha no sólo del Acuerdo de Promoción Comercial con Estados Unidos, sino aquellos acuerdos comerciales bilaterales que el Perú ha acordado y los que están en negociación. IMPACTO EN LA LEGISLACION VIGENTE La aprobación del proyecto de Decreto Supremo, posibilitará la aplicación de la Decisión 391, Régimen Común sobre Acceso a los Recursos Genéticos, los artículos 93º (incisos f, g y h) y 103º de la Ley Nº 28611 Ley General del Ambiente, los artículos 27°, 28° y 29° del Título VIII de la Ley N° 26839, , Ley sobre la Conservación y Aprovechamiento Sostenible de la Diversidad Biológica y la Estrategia Nacional de Diversidad Biológica, aprobada por Decreto Supremo Nº 102-2001-PCM, Objetivo Estratégico 2.8 y otras normas complementarias.

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DDEECCRREETTOO SSUUPPRREEMMOO NNºº

DECRETO SUPREMO QUE APRUEBA EL REGLAMENTO UNICO DE ACCESO A LOS RECURSOS GENETICOS

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA CONSIDERANDO: Que, el artículo 68° de la Constitución Política del Perú dispone que el Estado está obligado a promover la conservación de la diversidad biológica y de las áreas naturales protegidas;

Que, el Estado debe velar porque la diversidad biológica y sus componentes los ecosistemas, especies y genes sean conservados y utilizados sosteniblemente debido a que ésta constituye el capital biológico base para nuestro desarrollo económico y social;

Que, esta responsabilidad del Estado Peruano es mayor aún debido a que nuestro

país es uno de los diez países megadiversos por su rica diversidad biológica en ecosistemas, especies, recursos genéticos y de diversidad cultural; Que, por Resolución Legislativa Nº 26181 y en concordancia con el Título III, Capítulo II de la Constitución Política del Perú, relativo al Ambiente y los Recursos Naturales; se ratificó el Convenio sobre la Diversidad Biológica;

Que, es necesario contar con una norma jurídica que permita la aplicación de la Decisión 391, Régimen Común sobre Acceso a los Recursos Genéticos, los artículos 97º (incisos f, g y h) y 103º de la Ley Nº 28611 Ley General del Ambiente, los artículos 27°, 28° y 29° del Título VIII de la Ley N° 26839, Ley sobre la Conservación y Aprovechamiento Sostenible de la Diversidad Biológica; De conformidad con lo establecido en numeral 8 del Artículo 118º de la Constitución Política del Perú y del numeral 2 del Artículo 3º del Decreto Legislativo Nº 560, Ley del Poder Ejecutivo; DECRETA: Artículo 1º.- Aprobar el Reglamento Único de Acceso a los Recursos Genéticos; el mismo que consta de nueve (09) Títulos, nueve (09) Capítulos, treinta y tres (33) Artículos, Ocho (08) Disposiciones Transitorias, cuatro (04) Disposiciones Complementarias y Sétima (07) Disposiciones Finales. Artículo 2º.- El presente Decreto Supremo será refrendado por el Presidente del Consejo de Ministros y los Ministros de Ambiente, Agricultura, Energía y Minas y Producción, y entrará en vigencia al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial El Peruano. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima a los... días del mes de.......... de.........