7/26/2019 Regulasi Dan Puu

1/6

REGULASI DAN PERUNDANG-UNDANGAN

5.1. Registrasi Obat Jadi

Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor

HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan ata !aksana "egistrasi

O#at$ O#at %ang akan diedarkan di &ila%ah 'ndonesia &a(i# memiliki i)in edar.

*ntuk memperoleh i)in edar harus melakukan registrasi %ang dia(ukan kepada

Kepala Badan Penga&as O#at dan Makanan oleh penda+tar %aitu industri +armasi

%ang telah mendapat i)in industri +armasi sesuai ketentuan perundang,undangan.

O#at %ang dapat memiliki i)in edar harus memenuhi kriteria #erikut -

1. Khasiat %ang me%akinkan dan keamanan %ang memadai di#uktikan melalui

u(i non,klinik dan u(i klinik atau #ukti,#ukti lain sesuai dengan status

perkem#angan ilmu pengetahuan %ang #ersangkutan.

2. Mutu %ang memenuhi s%arat %ang dinilai dari proses produksi sesuai ara

Pem#uatan O#at %ang Baik /POB$ spesi+ikasi dan metode analisis terhadap

semua #ahan %ang digunakan serta produk (adi dengan #ukti %ang sahih3. Penandaan dan in+ormasi produk #erisi in+ormasi lengkap$ o#(ekti+$ dan tidak

men%esatkan %ang dapat men(amin penggunaan o#at seara tepat$ rasional$

dan aman.

4. esuai dengan ke#utuhan n%ata mas%arakat.

Kategori o#at #erdasrkan Peraturan Kepala Padan Penga&as O#at dan

Makan "' No. HK.03.1.23.10.11.08481 tentang Kriteria dan ata !aksana

"egistrasi O#at terdiri atas -

a "egistrasi #aru$ terdiri dari -i. Kategori 1 - "egistrasi O#at Baru dan Produk Biologi$ termasuk

Produk Biologi e(enis /PB Similar Biotherapeutic

Product/BP

ii. Kategori 2 - "egistrasi o#at op%

iii.Kategori 3 - "egistrasi sediaan lain %ang mengandung o#at

# "egistrasi ariasi$ terdiri dari -

i. Kategori 4 -"egistrasi ariasi ma(or /5aMa

ii. Kategori 6 -"egistrasi ariasi minor memerlukan persetu(uan /5aMiB

iii. Kategori 7 -"egistrasi ariasi minor dengan noti+ikasi/5aMi,

"egistrasi ulang$ terdiri dari -

i. Kategori 9 -"egistrasi ulang

7/26/2019 Regulasi Dan Puu

2/6

Berdasarkan Permenkes Nomor 1010M:NK:P:";'2008 tentang

"egistrasi O#at dan Peraturan Kepala Badan POM Nomor

HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan ata !aksana "egistrasi

O#at$ maka sediaan tetes mata %ang mengandung latanoprosttermasuk registrasi

o#at #aru kategori 2 karena merupakan O#at op%.

O#at %ang diregistrasikan #erupa o#at produksi dalam negeri #erupa

produksi sendiri$ %ang akan diedarkan di dalam negeri.

Prosedur registrasi o#at (adi registrasi o#at di#agi men(adi dua tahapan$ %aitu-

1. Pra registrasi

Permohonan pra,registrasi o#at dilakukan untuk penapisan registrasi

o#at$ penentuan kategori registrasi$ penentuan (alur ealuasi$ penentuan

#ia%a ealuasi$ dan penentuan dokumen registrasi o#at.

Paling lama dalam (angka &aktu 40 /empat puluh hari se(ak

diteriman%a permohonan$ Kepala Badan mem#erikan surat Hasil Pra,

"egistrasi /HP" kepada penda+tar. HP" #erlaku selama 1 /satu tahun

se(ak tanggal dikeluarkan.

2. "egistrasi

"egistrasi o#at dilakukan setelah tahap pra,registrasi. registrasi

dia(ukan oleh Penda+tar seara tertulis kepada Kepala Badan dilampiri

dengan dokumen registrasi. erhadap permohonan registrasi dikenai

#ia%a se#agai penerimaan negara #ukan pa(ak sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang,undangan.

7/26/2019 Regulasi Dan Puu

3/6

ALUR REGISTRASI :

Penda+tar

Mengisi +orm permohonan pra,

registrasi dan registrasi dengan

melampirkan dokumen pra,

registrasi atau dokumen registrasi

Pengiriman +orm tertulis kepada

kepala #adan

Pra,registrasi /paling lama 40 hk

setelah penga(uan

Penam#ahan data atas

dokumen

Penam#ahan data atas dokumenpaling lama 20 hari setelah surat

permintaan penam#ahan data $

penda+tar harus men%ampaikan

tam#ahan data

!e&at dari 20 hari

Hasil pra,registrasi /HP"

#erlaku 1 tahunMelengkapi dokumen

registrasi

7/26/2019 Regulasi Dan Puu

4/6

"egistrasi o#at (adi dilakukan di Badan Penga&as O#at dan Makanan =akarta

melalui loket registrasi o#at. etelah semua proses registrasi dilakukan dan

mendapat persete(uan$ maka produk akan memiliki nomor registrasi o#at. Nomor

"egistrasi O#at %ang didapatkan setelah selesai registrasi terdiri dari 16 digit.

Nomor registrasisediaan adalah

DL 151!5"#"#!A1

Keterangan -

< > O#at dengan nama dagang

Pra,registrasi ditolak

:aluasi oleh komnas penilaian o#at$

panitia penilaian khasiat,keamanan$

panitia penilaian mutu$ panitia

penilaian in+ormasi produk dan

penandaan

Penam#ahan data (ika

diminta paling lama 100 hari

setelah tanggal permintaan

=ika penda+tar tidak dapat

memenuhi ketentuan maka

kepala #adan akan

mener#itkan surat penolakan

registrasi

Perset$%$a& '&o. Registrasi(

7/26/2019 Regulasi Dan Puu

5/6

K > O#at Keras

! > O#at (adi produksi dalam negeri /lokal

16 > tahun penda+taran o#at (adi /16>2016

176 > nomor urut pa#rik di 'ndonesia

040 > nomor urut o#at (adi %ang disetu(ui oleh pa#rik

47 > nomor urut sediaan

> kekuatan o#at (adi / > pertama di setu(ui$B > kedua$ > ketiga

1 > kemasan utama untuk nama$ $ kekuatan dan #entuk sediaan o#at (adi /2

> kemasan %ang kedua$ 3 > kemasan %ang ketiga

5.) Pe&a&daa& Ses$ai U&da&g U&da&g

Berdasarkan K Menkes No.1?3Ka#B.5''91 tentang peraturan

pem#ungkusan dan penandaan o#at maka-

1. Pada #ungkus luar dan &adah (adi harus diantumkan tanda atau etiket %ang

sesuai dengan ketentuan pasal 3 a%at 2.

2.

7/26/2019 Regulasi Dan Puu

6/6