7/26/2019 Regulasi Dan Puu
1/6
REGULASI DAN PERUNDANG-UNDANGAN
5.1. Registrasi Obat Jadi
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor
HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan ata !aksana "egistrasi
O#at$ O#at %ang akan diedarkan di &ila%ah 'ndonesia &a(i# memiliki i)in edar.
*ntuk memperoleh i)in edar harus melakukan registrasi %ang dia(ukan kepada
Kepala Badan Penga&as O#at dan Makanan oleh penda+tar %aitu industri +armasi
%ang telah mendapat i)in industri +armasi sesuai ketentuan perundang,undangan.
O#at %ang dapat memiliki i)in edar harus memenuhi kriteria #erikut -
1. Khasiat %ang me%akinkan dan keamanan %ang memadai di#uktikan melalui
u(i non,klinik dan u(i klinik atau #ukti,#ukti lain sesuai dengan status
perkem#angan ilmu pengetahuan %ang #ersangkutan.
2. Mutu %ang memenuhi s%arat %ang dinilai dari proses produksi sesuai ara
Pem#uatan O#at %ang Baik /POB$ spesi+ikasi dan metode analisis terhadap
semua #ahan %ang digunakan serta produk (adi dengan #ukti %ang sahih3. Penandaan dan in+ormasi produk #erisi in+ormasi lengkap$ o#(ekti+$ dan tidak
men%esatkan %ang dapat men(amin penggunaan o#at seara tepat$ rasional$
dan aman.
4. esuai dengan ke#utuhan n%ata mas%arakat.
Kategori o#at #erdasrkan Peraturan Kepala Padan Penga&as O#at dan
Makan "' No. HK.03.1.23.10.11.08481 tentang Kriteria dan ata !aksana
"egistrasi O#at terdiri atas -
a "egistrasi #aru$ terdiri dari -i. Kategori 1 - "egistrasi O#at Baru dan Produk Biologi$ termasuk
Produk Biologi e(enis /PB Similar Biotherapeutic
Product/BP
ii. Kategori 2 - "egistrasi o#at op%
iii.Kategori 3 - "egistrasi sediaan lain %ang mengandung o#at
# "egistrasi ariasi$ terdiri dari -
i. Kategori 4 -"egistrasi ariasi ma(or /5aMa
ii. Kategori 6 -"egistrasi ariasi minor memerlukan persetu(uan /5aMiB
iii. Kategori 7 -"egistrasi ariasi minor dengan noti+ikasi/5aMi,
"egistrasi ulang$ terdiri dari -
i. Kategori 9 -"egistrasi ulang
7/26/2019 Regulasi Dan Puu
2/6
Berdasarkan Permenkes Nomor 1010M:NK:P:";'2008 tentang
"egistrasi O#at dan Peraturan Kepala Badan POM Nomor
HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan ata !aksana "egistrasi
O#at$ maka sediaan tetes mata %ang mengandung latanoprosttermasuk registrasi
o#at #aru kategori 2 karena merupakan O#at op%.
O#at %ang diregistrasikan #erupa o#at produksi dalam negeri #erupa
produksi sendiri$ %ang akan diedarkan di dalam negeri.
Prosedur registrasi o#at (adi registrasi o#at di#agi men(adi dua tahapan$ %aitu-
1. Pra registrasi
Permohonan pra,registrasi o#at dilakukan untuk penapisan registrasi
o#at$ penentuan kategori registrasi$ penentuan (alur ealuasi$ penentuan
#ia%a ealuasi$ dan penentuan dokumen registrasi o#at.
Paling lama dalam (angka &aktu 40 /empat puluh hari se(ak
diteriman%a permohonan$ Kepala Badan mem#erikan surat Hasil Pra,
"egistrasi /HP" kepada penda+tar. HP" #erlaku selama 1 /satu tahun
se(ak tanggal dikeluarkan.
2. "egistrasi
"egistrasi o#at dilakukan setelah tahap pra,registrasi. registrasi
dia(ukan oleh Penda+tar seara tertulis kepada Kepala Badan dilampiri
dengan dokumen registrasi. erhadap permohonan registrasi dikenai
#ia%a se#agai penerimaan negara #ukan pa(ak sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang,undangan.
7/26/2019 Regulasi Dan Puu
3/6
ALUR REGISTRASI :
Penda+tar
Mengisi +orm permohonan pra,
registrasi dan registrasi dengan
melampirkan dokumen pra,
registrasi atau dokumen registrasi
Pengiriman +orm tertulis kepada
kepala #adan
Pra,registrasi /paling lama 40 hk
setelah penga(uan
Penam#ahan data atas
dokumen
Penam#ahan data atas dokumenpaling lama 20 hari setelah surat
permintaan penam#ahan data $
penda+tar harus men%ampaikan
tam#ahan data
!e&at dari 20 hari
Hasil pra,registrasi /HP"
#erlaku 1 tahunMelengkapi dokumen
registrasi
7/26/2019 Regulasi Dan Puu
4/6
"egistrasi o#at (adi dilakukan di Badan Penga&as O#at dan Makanan =akarta
melalui loket registrasi o#at. etelah semua proses registrasi dilakukan dan
mendapat persete(uan$ maka produk akan memiliki nomor registrasi o#at. Nomor
"egistrasi O#at %ang didapatkan setelah selesai registrasi terdiri dari 16 digit.
Nomor registrasisediaan adalah
DL 151!5"#"#!A1
Keterangan -
< > O#at dengan nama dagang
Pra,registrasi ditolak
:aluasi oleh komnas penilaian o#at$
panitia penilaian khasiat,keamanan$
panitia penilaian mutu$ panitia
penilaian in+ormasi produk dan
penandaan
Penam#ahan data (ika
diminta paling lama 100 hari
setelah tanggal permintaan
=ika penda+tar tidak dapat
memenuhi ketentuan maka
kepala #adan akan
mener#itkan surat penolakan
registrasi
Perset$%$a& '&o. Registrasi(
7/26/2019 Regulasi Dan Puu
5/6
K > O#at Keras
! > O#at (adi produksi dalam negeri /lokal
16 > tahun penda+taran o#at (adi /16>2016
176 > nomor urut pa#rik di 'ndonesia
040 > nomor urut o#at (adi %ang disetu(ui oleh pa#rik
47 > nomor urut sediaan
> kekuatan o#at (adi / > pertama di setu(ui$B > kedua$ > ketiga
1 > kemasan utama untuk nama$ $ kekuatan dan #entuk sediaan o#at (adi /2
> kemasan %ang kedua$ 3 > kemasan %ang ketiga
5.) Pe&a&daa& Ses$ai U&da&g U&da&g
Berdasarkan K Menkes No.1?3Ka#B.5''91 tentang peraturan
pem#ungkusan dan penandaan o#at maka-
1. Pada #ungkus luar dan &adah (adi harus diantumkan tanda atau etiket %ang
sesuai dengan ketentuan pasal 3 a%at 2.
2.
7/26/2019 Regulasi Dan Puu
6/6