Regulatory affairs:Fra klinisk studierapport til

reklametekstInge Johansen10. april 2018

Dagens tekst

• Søknad om markedsføringstillatelse• Utarbeidelse av legemiddelinformasjonen• OTC-status• Risikominimeringstiltak

Common Technical Document

• ICH standard for søknad om markedsføringstillatelse (MT-søknad)

• Sier hvilke dokumenter og hvilket som skal være med i en MT søknad

• Modul 1 – Administrativ informasjon− Summary of Product Characteristics (SPC)− Patient Information Leaflet (PIL)− Merking av forpakning

• Modul 2 – Sammendrag

• Modul 3 – Chemistry, Manufacturing, Control

• Modul 4 – Non-clinical

• Modul 5 - Clinical

Prosedyrer for godkjenning av markedsføringstillatelse (MT)• Nasjonal prosedyre

− Én evaluering i hvert enkelt land− Én godkjenning i hvert enkelt land− Prosedyren er i praksis ikke i bruk for nye legemidler

• MRP – Mutual Recognition ProcedureDCP – Decentralised Procedure− MRP forutsetter én nasjonal godkjenning i et medlemsland− Gjensidig anerkjennelse av en evaluering fra et annet

medlemsland− Legemiddelfirma velger ut hvilke land legemidlet skal søkes i− Kun myndighetene i de berørte landene som er involvert

i prosedyren− Norge/Island deltar på like vilkår som alle andre

medlemsland

Prosedyrer for godkjenning av markedsføringstillatelse (MT)• CP – Centralised Procedure

− European Medicines Agency evaluerer søknaden− Vitenskapelig komité fra de nasjonale myndighetene

− European Commission godkjenner MT− Gyldig i hele EU – Alt eller ingenting− Kun gyldig i EU – Kommisjonen har ingen

myndighet i Norge/Island− Norge/Island utsteder identisk MT basert på

kommisjonsvedtaket− EMA/kommisjonen setter bestemmer OTC status

Nytte vs risiko

• Kliniske studier av legemidlet viser:− Hvor stor nytte pasienten har av legemidlet− Hvor stor risiko pasienten utsettes for ved bruk av

legemidlet (bivirkninger)• Skjønnsmessig vurdering av pasientens nytte og risiko

− Nytte > risiko --> legemidlet får MT− Nytte < risiko --> legemidlet får ikke MT

• Tilsvarende vurdering av nytte vs risiko for bytte til OTC status− Forskjellige nasjonale føringer gir forskjell i reseptstatus

i de forskjellige land.• Alle legemidler skal ha en RMP – Risk Management Plan

− Beskrivelse av mulig risiko ved bruk av legemidlet− Beskrivelse av tiltak for å minimere risiko

Eks. Thalidomid –Reduksjon av risiko

• Godkjent i 1956 mot kvalme• Markedsført i 46 land i 1960• Ca 10 000 barn med medfødte

misdannelser• Trukket fra markedet

• Godkjent i 2008 som førstelinjebehandling mot myelomatose

• Risikominimeringstiltak− Program for forebygging av graviditet− Opplæringsmateriell til helsepersonell− Varsel til pårørende− Informasjon til pasient

(ikke regulert som reklame)

CSI

CSIUS PI

CA PI

SPC/PIL

…

…

…

CSIUS PI

CA PI

SPC

…

…

…

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscingelit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua. Ut enim ad minim veniam, quisnostrud exercitation ullamco laboris nisi ut aliquip ex ea commodo consequat. Duis aute irure dolor in reprehenderit in voluptate velit esse cillum dolore eufugiat nulla pariatur. Excepteur sint occaecat cupidatatnon proident, sunt in culpa qui officia deserunt mollitanim id est laborum.

OTC status i Norge

• Nasjonal og MRP/DCP− Legemiddelverket bestemmer reseptstatus

− A - narkotika− B - Avhengighetsskapende− C - Reseptpliktig legemiddel− F - Håndkjøp (OTC)

− OTC status i Sverige betyr ikke nødvendigvis OTC status i Norge

• Centralised Procedure− Reseptstatus bestemmes

av EMA/EU kommisjonen− Samme reseptstatus i hele EU

Søknad om OTC

• Ved ny MT eller som endring etter godkjent MT• Reseptgruppe F (reseptfritt legemiddel)• Reseptgruppe CF (enkelte pakninger, styrker, legemiddelformer er reseptfritt)• Klinisk sammendrag

− Kritisk analyse av egnethet for OTC− Misbrukspotensiale− Sikkerhet ved egenbehandling

• Virkestoffrapport kan erstatte klinisk sammendrag helt eller delvis

Farmasøytutlevering• Utlevering av legemiddel med risikominimeringstiltak i

apotek• Legemiddel med OTC status

− Ingen forskrivning nødvendig• Søknad om reseptgruppe F/CF• Tiltak for å redusere risiko:

− Ytterligere informasjon/veiledning til pasient− Alderskontroll− Demonstrasjon av bruk− Kun spesifikke indikasjoner− Evt andre tiltak for å redusere risiko

• Kan flytte legemidler fra− Rx til farmasøytutlevering− OTC til farmasøytutlevering

Takk for meg

Inge Johanseninge@lmi.no