Rencana Strategis 2015-2019ppid.pom.go.id/file/rencana_strategis/Renstra... · Cara Penyusunan Rencana Pembangunan Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2006 Nomor 97,

1

Rencana Strategis 2015-2019

DIREKTORAT PENGAWASAN KOSMETIK

2

KEPUTUSAN DIREKTUR PENGAWASAN KOSMETIK

NOMOR : HK.04.05.44.10.18. 04333 TAHUN 2018

TENTANG

RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENGAWASAN KOSMETIK TAHUN 2015-2019

DIREKTUR PENGAWASAN KOSMETIK

Menimbang : a. bahwa beberapa ketentuan dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 28 Tahun 2017 tentang Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan tahun 2015-2019, perlu disesuaikan dengan kebutuhan organisasi Direktorat Pengawasan Kosmetik;

b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, perlu menetapkan Keputusan Direktur Pengawasan Kosmetik tentang Rencana Strategis Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun 2015-2019

Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan Pembangunan Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor 104, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4421);

2. Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2007 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional Tahun 2005-2025 (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 33, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4700);

3. Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2006 tentang Tata Cara Penyusunan Rencana Pembangunan Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2006 Nomor 97, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4664) ;

4. Peraturan Presiden Nomor 2 Tahun 2015 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional Tahun 2015 - 2019;

5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan pengawas Obat dan Makanan;

MEMUTUSKAN

Menetapkan : RENCANA STRATEGIS DIREKTORAT PENGAWASAN KOSMETIK TAHUN 2015-2019

Pertama : 1) Renstra Direktorat Pengawasan Kosmetik memuat visi,misi,

tujuan, sasaran strategis, kebijakan, strategi, program, dan kegiatan sesuai dengan tugas dan fungsi Direktorat Pengawasan Kosmetik dalam rangka mencapai sasaran BPOM.

3

2) Renstra Direktorat Pengawasan Kosmetik sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berfungsi sebagai: a. Acuan bagi setiap unit eselon III di lingkungan Direktorat

Pengawasan Kosmetik dalam menyusun dokumen perencanaan tahunan;

b. Dasar penyelenggaraan Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah di Direktorat Pengawasan Kosmetik

Kedua : Renstra Direktorat Pengawasan Kosmetik tercantum dalam

Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

Ketiga : 1) Dalam menyusun Rencana Strategis Direktorat Pengawasan

Kosmetik Tahun 2015-2019, mengacu pada pedoman penyusunan dan review rencana strategis tahun 2015-2019 di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.

2) Pedoman penyusunan dan review Rencana Strategis Tahun 2015-2019 di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Keempat : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan, dengan

ketentuan apabila dikemudian hari terdapat kekeliruan dalam penetapan keputusan ini akan dilakukan perubahan sebagaimana mestinya.

Ditetapkan di : Jakarta Pada tanggal : 9 Oktober 2018 Direktur Pengawasan Ksometik

Drs. Arustiyono, Apt, MPH

i

BAB I PENDAHULUAN .................................................................................................................................. 1

1.1 KONDISI UMUM ............................................................................................................................ 1

1.1.1. Peran Direktorat Pengawasan Kosmetik berdasarkan Peraturan

Perundang-undangan ..................................................................................................... 2

1.1.2. Struktur Organisasi dan Sumber Daya ................................................................... 4

1.1.2.1. Struktur Organisasi ……………………………………………………………. 4 1.1.2.2. Sumber Daya ……………………………………………………………………. 5

1.1.3. Capaian Sasaran Strategis 2015-2017 ................................................................... 8

1.1.4. Rencana Kinerja Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun 2018 ……..10

1.2.POTENSI DAN PERMASALAHAN ....................................................................................... 12

1.2.1. Demografi dan Perubahan Komposisi Penduduk .......................................... 13

1.2.2. Desentralisasi dan Otonomi Daerah................................................................... 144

1.2.3. Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional ............. 155

1.2.4. Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat…………………………………….17

1.2.5. Perkembangan Teknologi ......................................................................................... 18

1.2.6. Jejaring Kerja ................................................................................................................... 19

1.2.7. Komitmen dalam Pelaksanaan Reformasi Birokrasi.................................... 20

a. Penataan dan Penguatan Struktur Organisasi ......................................................... 16

b. Penataan Tatalaksana.......................................................................................................... 17

c. Penataan Peraturan perundang-undangan dan Penegakan Hukum ............. 17

d. Penguatan Akuntabilitas Kinerja ................................................................................... 18

e. Penguatan Pengawasan ...................................................................................................... 18

f. Penataan Sistem Manajemen SDM Aparatur ............................................................. 19

g. Manajemen Perubahan ....................................................................................................... 20

BAB II VISI, MISI DAN TUJUAN............................................................................................................. 29

2.1. Visi ................................................................................................................................................... 30

2.2. Misi .................................................................................................................................................. 31

2.3. Budaya Organisasi ................................................................................................................... 35

2.4. Tujuan ............................................................................................................................................ 36

2.5. Sasaran Strategis ...................................................................................................................... 36

ii

BAB III ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI DAN KERANGKA

KELEMBAGAAN ............................................................................................................................ 44

3.1. Arah Kebijakan dan Strategi Direktorat BPOM ...................................................... 44

3.2. Arah kebijakan dan Strategi Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,

Suplemen Kesehatan dan Kosmetik ............................................................................... 45

3.3. Arah kebijakan dan Strategi Direktorat Pengawasan Kosmetik ...................... 54

3.4. Kerangka Regulasi ……………………………………………………………………………… 56

3.5. Kerangka Kelembagaan ……………………………………………………………………… 60

BAB IV TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN .................................................. 65

4.1. Target Kinerja ................................................................................................. 65

4.1.1. Kegiatan dalam Sasaran Strategis meningkatnya kepatuhan dan kepuasan pelaku usaha serta kesadaran masyarakat terhadap keamanan manfaat dan mutu Obat dan Makanan………………………..69

4.1.2. Kegiatan dalam Sasaran Strategis meningkatnya efektivitas

pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko…………………………….69 4.1.3 Kegiatan dalam Sasaran Strategis terwujudnya RB BPOM sesuai

roadmap RB BPOM 2015-2019 ……………………………………………………70

4.2. Kerangka Pendanaan ...................................................................................... 70

BAB V PENUTUP .......................................................................................................................................... 73

iii

Gambar 1 Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Kosmetik ...................................... 5 Gambar 2 Kebutuhan SDM Tahun 2015-2019 Berdasarkan Analisa Beban Kerja ....... 6 Gambar 3 Tingkat Pendidikan Pegawai Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun

2018 ............................................................................................................................................. 7 Gambar 4 Pola Pikir Pelaksanaan RB ............................................................................................... 21 Gambar 5 Diagram Permasalahan dan Isu Strategis, Kondisi saat ini dan

Dampaknya ............................................................................................................................. 27 Gambar 6 Tiga Pilar Pengawasan Obat dan Makanan.............................................................. 34 Gambar 7 Peta Strategi Level 0 BPOM RI …………………………………………………………..36 Gambar 8 Peta Strategi Level 1 BPOM RI …………………………………………………………..37 Gambar 9 Peta Strategi Direktorat Pengawasan Kosmetik ………………………………... 37 Gambar 10 Penjabaran Bisnis Proses Utama Direktorat Pengawasan Kosmetik …. 61

iv

Tabel 1 Profil Pegawai Direktorat Pengawasan Kosmetik Berdasarkan Tingkat

Pendidikan Tahun 2018 ......................................................................................................... 6 Tabel 2 Capaian Sasaran Strategis 2015-2017 .......................................................................... 10 Tabel 3 Indikator Kinerja Direktorat Pengawasan Kosmetik…………………………… 11 Tabel 4 Rangkuman Analisis SWOT ................................................................................................ 26 Tabel 5 Penguatan Peran Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun 2018-2019 ... 28 Tabel 6 Transformasi BPOM sebagai Koordinator Pengawasan Obat dan Makanan

.......................................................................................................................................................... 29 Tabel 7 Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Direktorat

Pengawasan Kosmetik Periode 2018-2019 ............................................................... 40 Tabel 8 Penguatan Peran Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun 2018-2019.… 62 Tabel 9 Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja 2015-2017 (OTK Lama) ………… ..65 Tabel 10 Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja 2015-2018 (OTK Lama) ………… 67 Tabel 11 Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja 2018-2019 (OTK Baru) ……………67 Tabel 12 Kebutuhan Pendanaan Direktorat Pengawasan Kosmetik 2018-2019 (OTK baru) ………………………………………………………………………………………….71

1

1.1 KONDISI UMUM

Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) 2015-2019

ditetapkan melalui Peraturan Presiden Nomor 2 Tahun 2015, yang

merupakan tahap ketiga dari 4 (empat) rencana pembangunan jangka

menengah dari pelaksanaan Rencana Pembangunan Jangka Panjang

Nasional (RPJPN) 2005-2025.

RPJMN 2015-2019 merupakan visi, misi, dan agenda (Nawa Cita) Presiden

Joko Widodo dan berpedoman pada RPJPN 2005-2025.

RPJMN berfungsi untuk menjadi pedoman Kementerian/Lembaga dalam

menyusun rencana strategis, bahan penyusunan dan penyesuaian RPJM

Daerah, menjadi pedoman pemerintah dalam menyusun Rencana Kerja

Pemerintah (RKP), dan acuan dasar dalam pemantauan dan evaluasi

RPJMN.

Untuk melaksanakan amanat tersebut dan dalam rangka mendukung

pencapaian program-program prioritas pemerintah dan BPOM, Direktorat

Pengawasan Kosmetik, sebagai unit teknis yang baru dibentuk dan

ditetapkan dalam Peraturan Kepala Badan POM No. 26 Tahun 2017

tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM, menyusun Rencana

Strategis (Renstra) yang memuat visi, misi, tujuan, strategi, kebijakan

serta program dan kegiatan Direktorat Pengawasan Kosmetik yang

mengacu pada Renstra BPOM dan Renstra Kedeputian II periode 2015-

2019.

Proses penyusunan Renstra Direktorat Pengawasan Kosmetik tahun 2018-

2019, yang dilakukan sesuai dengan amanat peraturan perundang-

2

undangan yang berlaku serta melibatkan pemangku kepentingan yang

menjadi mitra Direktorat Pengawasan Kosmetik, merupakan kelanjutan

dari Renstra Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional,

Kosmetik dan Suplemen Makanan tahun 2015-2019.

Selanjutnya Renstra Direktorat Pengawasan Kosmetik periode 2015-2019

diharapkan dapat menjadi acuan dalam pencapaian kinerja Direktorat

Pengawasan Kosmetik sesuai dengan tujuan dan sasaran yang telah

ditetapkan.

Adapun kondisi umum Direktorat Pengawasan Kosmetik pada saat ini

berdasarkan peran, tupoksi dan pencapaian kinerja adalah sebagai

berikut:

1.1.1. Peran Direktorat Pengawasan Kosmetik berdasarkan Peraturan Perundang-undangan

Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata

Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan pada Bab VI Pasal 226,

Direktorat Pengawasan Kosmetik berkedudukan di bawah dan

bertanggung jawab kepada Deputi Bidang Pengawasan Obat

Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik dan mempunyai

tugas melaksanakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan,

penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan,

bimbingan teknis dan supervisi, serta evaluasi dan pelaporan di

bidang pengawasan kosmetik. Sesuai Perka ...............

Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Pengawasan Kosmetik

menyelenggarakan fungsi:

a. penyiapan perumusan kebijakan di bidang pengawasan

sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi, informasi,

promosi, keamanan dan mutu kosmetik;

3

b. penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan

sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi, informasi,

promosi, keamanan, dan mutu kosmetik;

c. penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria

di bidang pengawasan sarana/fasilitas produksi dan/atau

distribusi, informasi, promosi, keamanan, dan mutu kosmetik;

d. penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang

pengawasan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi,

informasi, promosi, keamanan, dan mutu kosmetik;

e. pelaksanaan inspeksi dan penilaian sarana/fasilitas produksi

dan/atau distribusi kosmetik;

f. pengambilan contoh (sampling) di sarana/fasilitas produksi


g. pelaksanaan pengawasan informasi dan promosi kosmetik;

h. pelaksanaan surveilan kosmetik;

i. pelaksanaan pemantauan, evaluasi dan pelaporan di bidang

penagwasan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi,

informasi, promosi, keamanan, dan mutu kosmetik; dan

j. pelaksanaan urusan tata operasional Direktorat.

Dilihat dari fungsinya, terdapat 3 (tiga) inti kegiatan atau pilar

lembaga BPOM yang harus dilaksanakan oleh Direktorat

Pengawasan Kosmetik, yakni:

1. Penapisan produk dalam rangka pengawasan kosmetik

melalui peningkatan inspeksi dan sertifikasi sarana produksi

dan distribusi kosmetik dalam rangka pemenuhan standar

Good Manufacturing Practices (GMP) dan Good Distribution

Practices (GDP) kosmetik terkini.

2. Pengawasan kosmetik pasca beredar di masyarakat (post-

market) melalui:

- Pengambilan sampel dan pengujian;

4

- Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi

kosmetik serta promosi di media massa dan media

elektronik.

3. Pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi

dan Edukasi serta penguatan kerjasama kemitraan dengan

pemangku kepentingan dalam rangka meningkatkan efektivitas

pengawasan kosmetik di pusat dan balai melalui:

- Public warning;

- Pemberian Informasi, bimbingan teknis dan

Penyuluhan/Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada

masyarakat dan pelaku usaha di bidang kosmetik.

Tupoksi Direktorat Pengawasan Kosmetik sangat penting dan

strategis dalam rangka mendorong tercapainya Agenda Prioritas

Pembangunan (Nawa Cita) yang telah dicanangkan oleh Presiden

Joko Widodo, khususnya pada butir 5: Meningkatkan kualitas

hidup manusia Indonesia, khususnya di sektor kesehatan; dan

pada butir 6) Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing

di pasar internasional; serta butir 7) Mewujudkan kemandirian

ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor strategis ekonomi

domestik.

Direktorat Pengawasan Kosmetik ke depan akan menjalankan

tugasnya secara lebih proaktif dan terdepan dalam melindungi

masyarakat Indonesia melalui peningkatan pengawasan kosmetik.

1.1.2. Struktur Organisasi dan Sumber Daya

1.1.2.1. Struktur Organisasi

Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan

Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata

Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan Pasal 228, Direktorat

Pengawasan Kosmetik terdiri dari 3 (tiga) Sub Direktorat yang

terdiri dari :

(1) Sub Direktorat Pengawasan Sarana Kosmetik;

5

(2) Sub Direktorat Pengawasan Informasi dan Promosi Kosmetik;

(3) Sub Direktorat Pengawasan Keamanan dan Mutu Kosmetik;

(4) Kelompok Jabatan Fungsional.

1.1.2.2. Sumber Daya

Sumber Daya Manusia (SDM)

Untuk mendukung tugas-tugas Direktorat Pengawasan Kosmetik

sesuai dengan peran dan fungsinya, diperlukan sejumlah SDM

yang memiliki keahlian dan kompetensi yang baik. Jumlah SDM

yang dimiliki Direktorat Pengawasan Kosmetik untuk

melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan kosmetik per 15

Februari 2018 adalah sejumlah 47 orang, terdiri dari 36 orang


Kelompok Jabatan Fungsional

SUB DIREKTORAT PENGAWASAN

SARANA KOSMETIK

Seksi Inspeksi Sarana

Produksi dan

Distribusi Kosmetik

Seksi Penilaian Sarana

Produksi dan

Distribusi Kosmetik

SUB DIREKTORAT PENGAWASAN INFORMASI DAN PROMOSI KOSMETIK

Seksi Pengawasan

Informasi Kosmetik

Seksi Pengawasan

Promosi Kosmetik

SUB DIREKTORAT PENGAWASAN KEAMANAN DAN

MUTU KOSMETIK

Seksi Pengawasan Keamanan Kosmetik

Seksi Pengawasan Mutu Kosmetik

Seksi Tata

Operasional

Gambar 1 Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Kosmetik

6

Aparatur Sipil Negara (ASN) dan 11 orang pramubakti, yang

tersebar di 3 (tiga) Sub Direktorat.

Sebagai Direktorat yang baru berdiri dibawah Kedeputian II,

Direktorat Pengawasan Kosmetik masih kekurangan SDM

sejumlah 22 orang, dihitung berdasarkan analisis beban kerja,

dari target yang ditetapkan. Berikut ini adalah profil kebutuhan

pegawai berdasarkan analisa beban kerja:

Adapun jumlah pegawai Direktorat Pengawasan Kosmetik

berdasarkan tingkat pendidikan sebagaimana gambar 3 di bawah

ini:

Tingkat Pendidikan Jumlah Persentase SMA 3 6% Diploma 6 13% Sarjana 8 17% Apoteker 20 43% S2 10 21% Total 47 100%

Gambar 2 Kebutuhan SDM Tahun 2018-2019 Berdasarkan Analisa Beban Kerja

Tabel 1 Profil Pegawai Direktorat Pengawasan Kosmetik Berdasarkan Tingkat

Pendidikan Tahun 2018

7

Dari Tabel 1 dan Gambar 3 dapat diketahui bahwa pegawai

dengan pendidikan non sarjana masih cukup banyak, yaitu

sebanyak 9 orang (19%). Sejalan dengan tantangan yang semakin

kompleks dan perkembangan teknologi yang semakin pesat,

dibutuhkan SDM dengan kompetensi yang memadai, minimal S1

dan S2 yang lebih banyak dari saat ini, sehingga diharapkan dapat

memperkuat pengawasan sesuai dengan perkembangan

lingkungan strategis yang semakin dinamis. Untuk itu diperlukan

peningkatan kuantitas dan kualitas SDM melalui pengembangan

kompetensi yang terencana dengan baik sehingga bisa

mewujudkan tujuan organisasi dalam lima tahun ke depan.

Sarana dan Prasarana

Ketersediaan sarana dan prasarana yang baik mempunyai peran

yang sangat vital dalam mendukung tercapainya tujuan

organisasi. Sebagai unit kerja yang baru terbentuk, masih

membutuhkan alat pengolah data, meubelair serta kendaraan

operasional yang akan digunakan untuk melakukan pengawasan

di lapangan. Saat ini, sarana dan prasarana yang tersedia belum

Gambar 3 Tingkat Pendidikan Pegawai Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun 2018

8

mencukupi dan kurang memadai sehingga perlu segera dilengkapi

agar pelaksanaan kegiatan dapat berjalan dengan lebih optimal.

1.1.3. Capaian Sasaran Strategis 2015-2017

Pengukuran kinerja digunakan untuk menilai keberhasilan dan

kegagalan pelaksanaan kegiatan sesuai dengan program, sasaran

yang telah ditetapkan dalam rangka mewujudkan visi dan misi

BPOM.

Pada tahun 2015-2017, Direktorat Pengawasan Kosmetik belum

terbentuk dan masih tergabung dalam Direktorat Inspeksi dan

Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen.

Berdasarkan hasil evaluasi capaian kinerja atas pelaksanaan

Renstra 2015-2019, pada tahun 2015-2017, disajikan pada tabel

berikut:

IKU 2015 2016 2017

Target Realisasi Capaian Target Realisasi Capaian Target Realisasi Capaian

Persentase hasil inspeksi sarana produksi dan distribusi Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang memerlukan pendalaman mutu dan atau diverifikasi

20% 19% 105% 17,5% 12,61% 105,92% - - -

Jumlah sarana produksi dan distribusi obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik yang diinspeksi dalam rangka tindak lanjut pengawasan

- - - - - - 330 379 114,85%

Persentase Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan dan

80% 80.21% 100,26% 82,5% 86,08% 104,34% - - -

9

IKU 2015 2016 2017


produk kuasi TMS yang dianalisis dan ditindaklanjuti

Jumlah obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan tidak memenuhi syarat yang ditindaklanjuti berdasarkan hasil pengawasan

- - - - - - 770 771 100,13%

Jumlah penandaan dan iklan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang dianalisis dan ditindaklanjuti

- - - 45.500 67.160 147,60% - - -

Jumlah label obat tradisional dan suplemen kesehatan yang diawasi

- - - - - - 5.000 4.525 90,50%

Jumlah label kosmetik yang diawasi

- - - - - - 10.000 10.948 109,48%

Jumlah iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan yang diawasi

- - - - - - 10.000 8.793 87,93%

Jumlah iklan kosmetik yang diawasi

- - - - - - 21.000 21.955 104,55%

Persentase berkas permohonan sertfikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan dan produk kuasi yang mendapatkan keputusan tepat waktu

70% 82,60% 118% 72% 88,94% 123,53% - - -

Persentase - - - - - - 85% 82,25% 96,76%

10

IKU 2015 2016 2017


permohonan sertifikasi OT, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan dan Produk Kuasi yang mendapatkan keputusan tepat waktu

Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional (IOT) yang memiliki sertfikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

61 52 85,25% 66 72 109,09% 80 86 107,50%

Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan

185 176 95,14% 190 188 98,95% 210 210 100%

Sumber: Renstra Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi OT, Kos dan PK 2015-2019; dan Laporan Kinerja Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi OT, Kos dan PK 2017

Tabel 2. Capaian Sasaran Strategis 2015-2017

Capaian kinerja Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen sebagian besar

sudah memuaskan. Di sisi lain, saat ini masih banyak dijumpai

produk kosmetik illegal di peredaran. Hal tersebut

mengindikasikan bahwa pengawasan Kosmetik yang telah

dilakukan perlu ditingkatkan. Diperlukan langkah-langkah

strategis yang lebih matang dalam memperkuat pengawasan post

market, diantaranya melalui pemberantasan kosmetik illegal dari

hulu sehingga dapat memberikan hasil yang lebih optimal.

1.1.4. Rencana Kinerja Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun 2018

Sesuai dengan peran dan kewenangannya, Direktorat Pengawasan

Kosmetik mempunyai tugas mengawasi peredaran kosmetik di

11

wilayah Indonesia. Dalam rangka menjalankan tugas tersebut,

maka terdapat beberapa kegiatan yang akan dilaksanakan dalam

Renstra Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun 2018-2019

yaitu: 1) Rekomendasi dalam rangka perizinan dan sertifikasi

industri di bidang kosmetik berdasarkan cara-cara produksi yang

baik; 2) Post-marketing surveillance termasuk sampling,

pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, 3) Pasca-audit iklan

dan promosi produk; 4) Komunikasi, informasi dan edukasi publik

termasuk peringatan publik.

Keberhasilan pencapaian tujuan dan sasaran kegiatan Direktorat

Pengawasan Kosmetik diukur dengan indikator Kinerja

sebagaimana tercantum dalam tabel 3:

Tabel 3 Indikator Kinerja Direktorat Pengawasan Kosmetik

Indikator Kinerja Target 2018

Indeks kepuasan pelayanan publik di bidang pengawasan kosmetik

75

Indeks kepatuhan sarana produksi kosmetik 60

Indeks kepatuhan sarana produksi kosmetik 60

Persentase keputusan hasil pengawasan kosmetika yang diselesaikan tepat waktu

60%

Persentase sarana produksi dan sarana distribusi yang diinspeksi dalam rangka pendalaman mutu hasil pengawasan kosmetika

60%

Persentase Balai yang telah sesuai dalam pengambilan keputusan pengawasan kosmetika

60%

Persentase permohonan penilaian sarana dan produk kosmetika yang diselesaikan tepat waktu

86%

Persentase laporan efek samping kosmetika yang ditindaklanjuti tepat waktu

65%

Rasio tindak lanjut hasil pengawasan kosmetik yang dilaksanakan

55

Nilai hasil evaluasi akuntabilitas Direktorat Pengawasan Kosmetik

70

Penetapan indikator kinerja dilakukan untuk memperoleh

informasi kinerja yang penting dan diperlukan dalam

menyelenggarakan manajemen kinerja secara baik serta sebagai

12

ukuran keberhasilan pencapaian tujuan dan sasaran strategis

organisasi untuk perbaikan kinerja dan peningkatan akuntabilitas

kinerja.

1.2. POTENSI DAN PERMASALAHAN

Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 14 tahun 2015 tentang

Rencana Induk Pembangunan Industri Nasional (RIPIN) tahun 2015-2035,

Industri kosmetik menjadi salah satu Industri andalan, yaitu prioritas yang

berperan besar sebagai penggerak utama (prime mover) perekonomian.

Pertumbuhan industri kosmetik nasional yang cukup tinggi hingga lebih

dari 20 persen pada tahun lalu, diantaranya disebabkan karena

permintaan besar dari pasar domestik dan ekspor seiring tren masyarakat

yang mulai memperhatikan produk perawatan tubuh sebagai kebutuhan

utama.

Kekayaan bahan alami kecantikan serta populasi penduduk yang

mencapai 260 juta, Indonesia adalah sebuah pasar domestik yang luas dan

dinamis (dimana semua merek dari seluruh dunia berada) yang

menciptakan persaingan yang kuat dan peluang yang besar. Potensi pasar

domestik lainnya adalah meningkatnya jumlah populasi penduduk usia

muda atau generasi millenial serta tren masyarakat untuk menggunakan

produk alami (back to nature) sehingga membuka peluang munculnya

produk kosmetik berbahan alami seperti produk-produk spa yang berasal

dari Bali.

Dari aspek bahan baku, Indonesia memiliki keunggulan melalui

keanekaragaman hayati baik yang berasal dari darat maupun laut.

Beberapa yang perlu dikembangkan seperti ganggang laut dan marine

collagen yang potensial untuk dikembangkan di pasar lokal dan global.

Seiring dengan hal tersebut, dinamika lingkungan strategis, baik nasional

maupun global, permasalahan dan tantangan pengawasan yang dihadapi

akan semakin berat. Globalisasi membawa keleluasaan informasi,

peningkatan arus distribusi barang dan jasa yang berdampak pada

munculnya isu-isu yang berdimensi lintas bidang.

13

Peningkatan arus importasi kosmetik serta percepatan arus informasi

yang datang baik melalui media cetak maupun elektronik, mengakibatkan

pengawasan kosmetik yang dilakukan semakin kompleks. Dari segi

teknologi pembuatan dan inovasi kosmetik yang semakin cepat dan maju,

harus diiringi dengan peningkatan daya saing produk dalam negeri

terutama produk Usaha Mikro Kecil Menengah (UMKM).

Seluruh permasalahan tersebut menuntut peningkatan peran dan

kapasitas Direktorat Pengawasan Kosmetik dalam mengawasi peredaran

kosmetik. Secara garis besar, lingkungan strategis yang bersifat eksternal

dan internal yang dihadapi oleh Direktorat Pengawasan Kosmetik adalah

sebagai berikut:

1.2.1. Demografi dan Perubahan Komposisi Penduduk

Fenomena perubahan struktur kependudukan telah mulai terjadi di

Indonesai saat ini, yaitu dengan hadirnya penduduk usia produktif

(15-64 tahun) dalam jumlah tinggi yang berpotensi menjadi engine

of growth bagi perekonomian nasional. Fenomena yang disebut

juga dengan Bonus Demografi, diperkirakan akan mencapai

puncaknya pada periode 2010-2025. Penggunaan kosmetik yang

cukup besar pada kelompok usia produktif tersebut, yang

disebabkan pola hidup dan orientasi konsumsi akan menjadi

tambahan tugas bagi Direktorat Pengawasan Kosmetik dalam

melakukan pengawasan.

Dengan potensi pasar yang demikian besar, membuat para

produsen kosmetik baik lokal maupun internasional semakin

meningkatkan volume produksi maupun variasinya. Kurangnya

pemenuhan GMP (Good Manufacturing Practice) oleh produsen

dalam memproduksi kosmetik menjadi tantangan bagi Direktorat

Pengawasan Kosmetik dalam melakukan pengawasan dan

pembinaan.

BPOM khususnya Direktorat Pengawasan Kosmetik dalam hal ini

harus membuat kebijakan yang mendukung kualitas SDM

14

Indonesia. Kebijakan yang dibuat harus berorientasi pada

keamanan, manfaat, dan mutu kosmetik, juga persyaratan dan

ketentuan yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha sehingga bisa

menjamin kosmetik yang sampai di masyarakat aman, bermanfaat,

dan bermutu. Pengawasan keamanan, manfaat dan mutu ini harus

dibangun untuk menghindari dan mengurangi risiko kosmetik yang

tidak memenuhi syarat.

Beberapa upaya tersebut di atas, telah dilakukan oleh Direktorat

Pengawasan Kosmetik dan ke depan harus lebih ditingkatkan

melalui pembinaan, pengawasan dan pengendalian secara

profesional, bertanggungjawab, independen, transparan dan

berbasis bukti ilmiah, sesuai dengan amanat dalam SKN. Di sisi lain,

menjamurnya klinik kecantikan juga makin menambah beban dan

daya jangkau Direktorat Pengawasan Kosmetik untuk makin

meningkatkan pengawasan agar lebih komprehensif.

Selain melakukan pengawasan secara ketat terhadap produk

kosmetik yang sudah beredar luas di masyarakat. juga memberikan

informasi dan edukasi pada masyarakat mengenai produk kosmetik

yang aman, bermutu dan bermanfaat.

1.2.2. Desentralisasi dan Otonomi Daerah

Dengan perubahan paradigma sistem penyelenggaraan pemerintah

yang semula sentralisasi menjadi desentralisasi atau otonomi

daerah, maka urusan kesehatan menjadi salah satu kewenangan

yang diselenggarakan secara konkuren antara pusat dan daerah.

Hal ini berdampak pada pengawasan kosmetik yang tetap bersifat

sentralistik dan tidak mengenal batas wilayah (borderless), dengan

one line command (satu komando), sehingga apabila terdapat suatu

produk kosmetik yang tidak memenuhi syarat maka dapat segera

ditindaklanjuti.

15

Desentralisasi dapat menimbulkan beberapa permasalahan di

bidang pengawasan kosmetik di antaranya kurangnya dukungan

dan kerjasama dari pemangku kepentingan di daerah sehingga

tindaklanjut hasil hasil pengawasan kosmetik belum optimal.

Untuk menunjang tugas dan fungsi Direktorat Pengawasan

Kosmetik diperlukan komitmen yang tinggi, dukungan, koordinasi

dan kerjasama yang baik dari para pemangku kepentingan antara

pemerintah pusat dan daerah, masyarakat, termasuk swasta

dengan mendayagunakan potensi yang dimiliki masing-masing

untuk menghasilkan tata penyelenggaraan pembangunak

kesehatan yang baik. Dengan berlakunya Undang-Undang No. 23

Tahun 2014 tentang Pemerintah Daerah, merupakan tantangan

bagi Direktorat Pengawasan Kosmetik untuk menyiapkan NSPK

bagi Pemerintah Daerah dalam melaksanakan kegiatan terkait

kosmetik.

1.2.3. Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional

Globalisasi merupakan suatu perubahan interaksi manusia secara

luas, yang mencakup banyak bidang dan saling terkait ekonomi,

politik, sosial, budaya, teknologi dan lingkungan. Proses ini dipicu

dan dipercepat dengan berkembangnya teknologi, informasi dan

transportasi yang sangat cepat dan masif akhir-akhir ini dan

berkonsekuensi pada fungsi suatu negara dalam sistem

pengelolaannya. Era globalisasi dapat menjadi peluang sekaligus

tantangan bagi pembangunan kesehatan, khususnya dalam rangka

mengurangi dampak yang merugikan, sehingga mengharuskan

adanya suatu antisipasi dengan kebijakan yang responsif.

Dampak dari pengaruh lingkungan eksternal khususnya globalisasi

tersebut telah mengakibatkan Indonesia masuk dalam perjanjian-

perjanjian internasional, khususnya di bidang ekonomi yang

menghendaki adanya area perdagangan bebas (Free Trade Area).

Ini dimulai dari perjanjian ASEAN-6 (Brunei Darussalam, Indonesia,

16

Malaysia, Filipina, Singapura dan Thailand) Free Trade Area,

ASEAN-China Free Trade Area, ASEAN-Japan Comprehensive

Economic Partnership (AJCEP), ASEAN-Korea Free Trade Agreement

(AKFTA), ASEAN-India Free Trade Agreement (AIFTA) dan ASEAN-

Australia-New Zealand Free Trade Agreement (AANZFTA). Dalam hal

ini, memungkinkan negara-negara tersebut membentuk suatu

kawasan bebas perdagangan yang bertujuan untuk meningkatkan

daya saing ekonomi kawasan regional dan berpeluang besar

menjadikan ASEAN sebagai basis produksi dunia serta

menciptakan pasar regional. Hal ini membuka peluang peningkatan

nilai ekonomi sektor barang dan jasa serta memungkinkan

sejumlah produk kosmetik Indonesia akan lebih mudah memasuki

pasaran domestik negara-negara yang tergabung dalam perjanjian

pasar regional tersebut.

Dalam kaitan dengan globalisasi dan perjanjian-perjanjian

internasional khususnya di sektor ekonomi tersebut, seharusnya

yang menjadi dasar pijakan dan harus ditekankan dari awal adalah

soal kedaulatan bangsa, negara dan rakyat kita dalam menghadapi

persaingan dengan perusahaan-perusahaan trans-nasional dan

negara-negara lain tersebut.

Masuknya produk perdagangan bebas tersebut merupakan

persoalan krusial yang perlu segera diantisipasi. Realitas

menunjukkan bahwa saat ini Indonesia telah menjadi pasar bagi

produk kosmetik dari luar negeri yang belum tentu terjamin

keamanan dan mutunya untuk dikonsumsi. Untuk itu, masyarakat

membutuhkan proteksi yang kuat dan rasa aman dalam

menggunakan kosmetik tersebut.

Perdagangan bebas membuka peluang perdagangan kosmetik yang

tinggi dengan memanfaatkan kebutuhan konsumen terhadap

produk kosmetik dengan harga terjangkau sehingga terdapat

17

resiko kosmetik ilegal. Hal ini yang pada akhirnya akan merugikan

masyarakat.

Indonesia memiliki pasar kosmetik yang besar. Disamping

pertumbuhan industri kosmetik dalam negeri yang

bertambah sebanyak 153 perusahaan pada tahun 2017, sehingga

saat ini jumlahnya mencapai lebih dari 760 perusahaan. Dari total

tersebut, sebanyak 95 persen industri kosmetik nasional

merupakan sektor Industri Kecil Menengah (IKM) dan sisanya

industri skala besar.

Dengan melihat besarnya potensi dan permasalahan yang dihadapi

Indonesia, maka pemerintah harus selalu mendukung dan

melindungi industri kosmetik di Indonesia. Dengan adanya FTA,

maka pemerintah harus mengembangkan kesiapan seluruh

industri di bidang kosmetik tersebut untuk dapat mendukung

peredaran kosmetik yang aman, bermanfaat dan bermutu sehingga

mampu bersaing dengan produk kosmetik dari luar negeri.

1.2.4. Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat

Kemajuan pada industri kecantikan di Indonesia saat ini

menunjukkan peningkatan. Berdasarkan data Kementerian

Perindustrian (2017) industri kosmetik nasional mengalami

pertumbuhan yang cukup tinggi hingga lebih dari 20 persen pada

tahun lalu. Pada 2017, nilai ekspor produk

kosmetik nasional mencapai USD 516,99 juta, naik dibandingkan

tahun 2016 sebesar USD 470,30 juta.

Hal tersebut disebabkan permintaan besar dari pasar domestik dan

ekspor seiring tren masyarakat yang mulai memperhatikan produk

perawatan tubuh sebagai kebutuhan utama. Saat ini, produk

kosmetik sudah menjadi kebutuhan primer bagi kaum wanita yang

merupakan target utama dari industri kosmetik. Seiring dengan

perkembangan zaman, industri kosmetik juga mulai berinovasi

pada produk kosmetik untuk pria, anak-anak serta generasi

18

milenial. Lebih lanjut, pemanfaatan teknologi dan kecerdasan

digital mulai dari proses produksi dan distribusi ke tingkat

konsumen melalui e-commerce, memberikan peluang baru serta

meningkatkan daya saing industri kosmetik nasional dengan

adanya perubahan selera konsumen dan perubahan gaya hidup.

1.2.5. Perkembangan Teknologi

Walaupun Indonesia kaya bahan baku kosmetika dari alam, namun

pelaku industri kosmetika dalam negeri masih banyak melakukan

impor bahan baku. Hampir 80% kebutuhan bahan baku kosmetik

dipasok dari luar negeri. Dengan kemajuan teknologi dan besarnya

kebutuhan produk kosmetik, Direktorat Pengawasan Kosmetik

dapat mendorong industri kosmetik untuk mengoptimalkan

penggunaan bahan baku kosmetik dalam negeri.

Selain membutuhkan teknologi produksi, pengembangan industri

kosmetik dalam negeri juga perlu didukung dengan teknologi

transportasi. Perkembangan industri transportasi baik darat, laut

dan udara maupun jasa pengiriman barang mengalami

perkembangan yang cukup pesat. Sehingga distribusi kosmetik

secara masal dapat dilakukan lebih efisien. Untuk itu, dampak

pengawasan atas peredaran kosmetik semakin tinggi, dikarenakan

distribusi kosmetik ke tempat tujuan di seluruh wilayah Indonesia

semakin cepat, sehingga antipasi pengawasan kosmetik juga harus

sama cepatnya. Bagi pengawasan kosmetik ini merupakan satu

potential problem, karena bila terdapat produk yang substandar,

peredarannya dapat menjangkau areal yang luas dalam waktu yang

relatif singkat.

Kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang

cepat dan signifikan pada industri kosmetik. Dengan menggunakan

teknologi modern, industri-industri tersebut kini mampu

memproduksi dalam skala yang sangat besar mencakup berbagai

produk dengan "range" yang sangat luas. Disamping itu, dengan

19

meningkatnya perkembangan teknologi informasi saat ini, maka

segala informasi produk terkait kosmetik dan akan dengan mudah

diperoleh, bahkan cara pembeliannya pun cukup dengan

menggunakan komputer dan perangkat seluler saja. Direktorat

Pengawasan Kosmetik memiliki pelayanan publik yang berupa

pelayanan sertifikasi kosmetik. Seiring dengan perkembangan

teknologi tersebut diatas, Direktorat Pengawasan Kosmetik telah

menerapkan pelayanan secara online untuk memudahkan akses

dan jangkauan masyarakat yang ada di Indonesia.

1.2.6. Jejaring Kerja

Direktorat Pengawasan Kosmetik menyadari dalam pengawasan

kosmetik tidak dapat menjadi single player. Untuk itu perlu

dilakukan inisiasi dan peningkatan kerjasama dengan lembaga-

lembaga, baik di pusat, daerah, maupun internasional. Jaringan

yang luas ini sangat strategis posisinya dalam mendukung tugas-

tugas Direktorat Pengawasan Kosmetik maupun pemangku

kepentingan. Beberapa jejaring kerja yang sudah dimiliki, Satgas

Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal (Pusat dan Daerah). Di

tingkat regional maupun internasional BPOM memiliki jejaring

kerja dengan World Health Organization (WHO), Pharmaceutical

Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation

Scheme (PIC/S), peluang kerjasama ini terbuka tentunya karena

citra BPOM yang baik di internasional.

Post Market Alert System (ASEAN PMAS) merupakan program

inisiasi ASEAN Pharmaceutical Product Working Group (PPWG)

sebagai sarana pertukaran informasi antara negara ASEAN yang

berkaitan dengan masalah keamanan, mutu dan kemanfaatan

produk. Dimana anggotanya terdiri dari 10 negara di ASEAN yaitu

Brunei, Cambodia, Indonesia, Thailand, Singapore, Malaysia,

Myanmar, Vienam, Lao PDR dan Philippines. PMAS digunakan

20

sebagai tool komunikasi yang penting bagi regulator untuk

bertukar informasi mengenai tindak lanjut dan keputusan yang

dibuat terkait keamanan produk farmasi, kesehatan dan kosmetik.

Tujuan PMAS adalah sebagai sarana berbagi informasi antara

negara ASEAN yang berkaitan dengan keamanan produk terapetik,

obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetika. PMAS dapat

digunakan untuk menotifikasi badan pengawas lainnya secara

cepat terutama jika produk yang dilaporkan termasuk dalam

kategori keamanan utamanya yang harus ditarik dari peredaran.

Saat ini, PMAS meliputi pelaporan untuk produk biologi, obat, obat

tradisional, suplemen kesehatan, kosmetik dan lain-lain. Ruang

lingkup dalam pelaporan termasuk isu aspek keamanan

(pemalsuan, pencampuran dengan bahan berbahaya), kemanfaatan,

kualitas (produk cacat) atau penandaan yang tidak sesuai. Tindak

lanjut dan rincian investigasi oleh negara anggota juga dilaporkan

sebagai bagian dari informasi yang dibutuhkan untuk pelaporan.

Contoh tindakan yang diambil adalah pembatalan/ penundaan

registrasi produk, penarikan dan revisi label.

1.2.7. Komitmen dalam Pelaksanaan Reformasi Birokrasi

Untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang baik, BPOM

termasuk di dalamnya Direktorat Pengawasan Kosmetik

melaksanakan Reformasi Birokrasi (RB) sesuai PP Nomor 81 Tahun

2010 tentang Grand Design RB 2010-2025. Upaya atau proses RB

yang dilakukan merupakan pengungkit dalam pencapaian sasaran

sebagai hasil yang diharapkan dari pelaksanaan RB. Pola pikir

pelaksanaan RB sebagaimana Gambar 5 di bawah ini:

21

PO

LA

PIK

IR D

AN

BU

DA

YA K

ER

JA

PE

LA

YAN

AN

PU

BL

IK

ME

NIN

GK

AT

NYA

KA

PA

SIT

AS

D

AN

AK

UN

TAB

ILIT

AS

K

INE

RJA

BIR

OK

RA

SI

TERWUJUDNYA

PEMERINTAHAN

YANG BERSIH

DAN BEBAS

KORUPSI,

KOLUSI, DAN

NEPOTISME

PENGUNGKIT HASIL

INOVASI & PEMBELAJARAN

PENGAWASAN INTERNAL

PENATAAN PERATURAN

PERUNDANG-UNDANGAN

AKUNTABILITAS KINERJA

MENINGKAT-

NYA

KUALITAS

PELAYANAN

PUBLIK

ORGANISASI

SDMTATA

LAKSANA

Gambar 4 Pola Pikir Pelaksanaan RB

a. Penataan dan Penguatan Struktur Organisasi

Dalam pelaksanaan tugas dan fungsi, BPOM memiliki instansi

vertikal atau UPT BB/Balai POM di tingkat provinsi. Dalam

mendukung pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan di wilayah perbatasan dengan negara lain

dan daerah-daerah yang sulit dijangkau dari ibukota provinsi,

BPOM memiliki Pos POM. Peran Balai Besar/Balai POM dan Pos

POM perlu dilakukan penataan dan penguatan baik dari segi

kompetensi dan kuantitas SDM, sarana dan prasarana, maupun

koordinasi dengan lintas sektor agar pelaksanaan tugas dan

fungsi pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan dapat dilakukan secara lebih optimal.

b. Penataan Tatalaksana

Sebagai unit kerja penyelenggara pelayanan publik, Direktorat

Pengawasan Kosmetik berkomitmen untuk melindungi

masyarakat dari kosmetik yang mengandung bahan berbahaya

dan secara terus-menerus meningkatkan pengawasan serta

memberikan pelayanan kepada seluruh pemangku kepentingan.

Penerapan sistem mutu secara konsisten dan ditingkatkan

secara berkelanjutan yang dibuktikan dengan pemenuhan atau

perolehan Quality Management System ISO 9001:2015;

22

Akreditasi Laboratorium IEC 17025:2005; PIC/S Quality System

Requirement for Pharmateucal Inspectorate (PI 0023).

c. Penataan Peraturan perundang-undangan dan Penegakan

Hukum

Telah banyak Undang-Undang dan Peraturan Pemerintah yang

menjadi landasan teknis pelaksanaan tugas fungsi di Direktorat

Pengawasan Kosmeti. Peraturan Perundang-undangan yang ada

selama ini kurang mendukung tercapainya efektivitas

pengawasan kosmetik. Demikian pula sanksi yang diberikan

terhadap pelanggaran belum memberikan efek jera sehingga

sering terjadi kasus berulang.

Beberapa kerangka regulasi yang diasumsikan dapat

mendukung pencapaian tujuan pengawasan Obat dan Makanan

dibahas pada Kerangka Regulasi. Adanya kerangka regulasi

sebagai bagian tak terpisahkan dari kaidah pelaksanaan

RPJMN/RKP membuka peluang untuk menciptakan harmonisasi

peraturan perundang-undangan dan meminimalkan ego

sektoral. Direktorat Pengawasan Kosmetik perlu mengambil

kesempatan ini dengan mengusulkan peraturan perundang-

undangan yang akan masuk dalam prolegnas setiap tahunnya

bersamaan dengan penyusunan rencana kerja. Selain itu sesuai

kerangka regulasi, untuk memastikan bahwa setiap norma

kebijakan yang akan diratifikasi memberikan manfaat bagi

masyarakat, Direktorat Pengawasna Kosmetik perlu membuat

cost-benefit analysis. Sedangkan terhadap regulasi teknis yang

dikeluarkan, perlu dilakukan regulatory impact assessment.

Kaitannya dengan pengawasan kosmetik di daerah, selain

ketersediaan NSPK, perlu didorong terbitnya aspek legal berupa

Peraturan/SK Gubernur dan ditindaklanjuti dengan

Peraturan/SK Bupati/Walikota. Pada level operasional, BPOM

telah memiliki Pedoman Pengawasan yang jelas untuk acuan

23

dalam pengawasan, juga menerbitkan standar mutu lainnya,

seperti standar produksi kosmetik. Dari tahun ke tahun akan

ditingkatkan jumlah dan kualitasnya.

d. Penguatan Akuntabilitas Kinerja

Penguatan Akuntabilitas Kinerja bertujuan untuk meningkatkan

kapasitas dan akuntabilitas kinerja instansi pemerintah. Untuk

mencapai tujuan tersebut, Direktorat Pengawasan Kosmetik

telah mengimplementasikan Sistem Akuntabilitas Kinerja

Instansi Pemerintah (SAKIP) dengan baik.

Komitmen pimpinan yang sangat tinggi terhadap pelaksanaan

SAKIP menjadi kekuatan penting dalam upaya penguatan

akuntabilitas kinerja. Namun, Direktorat Pengawasan Kosmetik

masih melakukan penyempurnaan dalam penatausahaan

manajemen pemerintahan (keuangan dan BMN) dalam

mewujudkan pemerintahan yang akuntabel.

e. Penguatan Pengawasan

Penguatan pengawasan bertujuan untuk meningkatkan

penyelenggaraan pemerintahan yang bersih dan bebas Korupsi,

Kolusi, Nepotisme (KKN). Melalui upaya pengawasan melekat di

Direktorat Pengawasan Kosmetik, dapat meningkatkan

kepatuhan dan efektivitas pengelolaan keuangan negara di

lingkungan Direktorat Pengawasan Kosmetik serta menghindari

tingkat penyalahgunaan wewenang.

Pengawasan yang dilakukan Direktorat Pengawasan Kosmetik

antara lain melalui kebijakan penanganan gratifikasi, penerapan

Sistem Pengendalian Internal Pemerintah (SPIP), pengelolaan

pengaduan masyarakat, implementasi whistle-blowing system,

penanganan benturan kepentingan, pembangunan zona

integritas menuju Wilayah Bebas dari Korupsi (WBK) dan

Wilayah Birokrasi Bersih dan Melayani (WBBM), dan

http://id.wikipedia.org/wiki/Sistem_Pengendalian_Intern_Pemerintah

24

pendayagunaan Aparat Pengawasan Internal Pemerintah (APIP)

dalam perencanaan dan penganggaran.

Untuk mendapatkan hasil yang lebih optimal, upaya pengawasan

yang dilakukan Direktorat Pengawasan Kosmetik tersebut masih

perlu dievaluasi agar dapat ditingkatkan pelaksanaannya.

f. Penataan Sistem Manajemen SDM Aparatur

Penataan sistem manajemen SDM aparatur bertujuan untuk

meningkatkan profesionalisme SDM aparatur BPOM yang

didukung oleh sistem rekrutmen dan promosi aparatur berbasis

kompetensi, transparan, serta memperoleh gaji dan bentuk

jaminan kesejahteraan yang sepadan, sesuai dengan Undang-

Undang Nomor 5 Tahun 2014 tentang Aparatur Sipil Negara

(ASN). Perencanaan kebutuhan pegawai di Direktorat

Pengawasan Kosmetik dilakukan sesuai dengan kebutuhan

organisasi dan proses penerimaan pegawai dilakukan secara

transparan, objektif, akuntabel, dan bebas KKN serta promosi

jabatan dilakukan secara terbuka.

Pengembangan pegawai Direktorat Pengawasan Kosmetik

berbasis kompetensi yang selanjutnya capaian penilaian kinerja

individu pegawai akan dijadikan dasar untuk pemberian

tunjangan kinerja. Hal ini diimbangi dengan penegakan aturan

disiplin dan kode etik serta pemberian sanksi. Seluruh aktivitas

manajemen SDM tersebut didukung oleh sistem informasi

kepegawaian.

Saat ini, SDM pada Direktorat Pengawasan Kosmetik telah

memiliki kualitas yang memadai, namun dari sisi kuantitas

belum mencukupi kebutuhan untuk menjalankan tugas dan

fungsi yang tersebar di seluruh Indonesia. Sistem manajemen

pemerintah menuntut adanya ukuran keberhasilan, baik di

tingkat organisasi sampai ke level individu. Untuk saat ini, sistem

manajemen kinerja belum optimal diterapkan, sehingga perlu

25

dilakukan penerapan sistem manajemen kinerja yang lebih

efektif, efisien dan tranparan terutama dalam hal pelaksanaan

evaluasi terhadap peta dan kelas jabatan yang telah disusun.

Sehingga dapat dipastikan peningkatan jenjang karir SDM di

Direktorat Pengawasan Kosmetik.

g. Manajemen Perubahan

Manajemen perubahan bertujuan untuk mengubah secara

sistematis dan konsisten dari sistem dan mekanisme kerja

organisasi serta pola pikir dan budaya kerja individu atau unit

kerja di dalamnya menjadi lebih baik sesuai dengan tujuan dan

sasaran RB. Untuk menggerakkan organisasi dalam melakukan

perubahan, Direktorat Pengawasan Kosmetik telah membentuk

agent of change sebagai role model serta forum bagi

pembelajaran atau inovasi dalam proses perubahan yang

dilakukan. Komitmen dan keterlibatan pimpinan dan seluruh

pegawai secara aktif dan berkelanjutan merupakan unsur

pendukung paling utama dalam perubahan pola pikir dan

budaya kerja dalam rangka pelaksanaan RB.

Untuk mengurangi risiko kegagalan yang disebabkan

kemungkinan timbulnya resistensi terhadap perubahan

dibutuhkan media komunikasi secara reguler untuk

mensosialisasikan RB atau perubahan yang sedang dan akan

dilakukan, termasuk pentingnya peran agent of change dan

manfaat dari forum pembelajaran atau inovasi.

Hasil analisa lingkungan strategis baik eksternal maupun

internal dilakukan melalui SWOT analisis sebagi instrumen

perencanaan strategis yang menggambarkan situasi yang

dihadapi atau yang mungkin akan dihadapi dengan

menggunakan kerangka kerja kekuatan, kelemahan dan

kesempatan eksternal. Sehingga setelah dianalisis mampu

memaksimalkan kekuatan, meminimalkan kelemahan.

26

Mereduksi ancaman dan membangun peluang. Hal ini

dirangkum dalam tabel 4 berikut :

KEKUATAN KELEMAHAN

Kompetensi ASN Direktorat Pengawasan Kosmetik yang memadai dalam mendukung pelaksanaan tugas

Integritas Pelayanan Publik diakui secara Nasional

Pedoman pengawasan yang jelas Komitmen Pimpinan dan seluruh ASN

menerapkan Reformasi Birokrasi Tugas, fungsi dan kewenangan yang jelas

dalam Peraturan perundang – undangan Sistem pengawasan yang komprehensif

mencakup pre-market dan post market Memiliki unit teknis di seluruh provinsi di

Indonesia

Payung hukum pengawasan kosmetik belum memadai

Beberapa ASN masih memerlukan peningkatan kompetensi

Beberapa regulasi dan standar belum lengkap

Terbatasnya sarana dan prasarana baik pendukung maupun utama

Dukungan sistem IT dalam pengawasan masih kurang

Kelembagaan Pusat dan Balai belum sinergis

Dukungan sistem IT dalam pengawasan masih kurang

PELUANG TANTANGAN

Adanya Program Nasional Perkembangan teknologi informasi

sebagai sarana KIE yang sangat cepat Jumlah industri kosmetik yang

berkembang pesat Terjalinnya kerjasama dengan instansi

terkait Agenda Sustainable Development Goals

(SDGs) Pertumbuhan signifikan penjualan

dengan pengawasan di tingkat nasional Pertumbuhan klinik kecantikan makin

besar Nilai impor bahan baku kosmetik yang

tingggi Peningkatan permohonan sertifikasi dan

resertifikasi CPKB Besarnya kontribusi industri pengolahan

termasuk industri dengan pengawasan terhadap output nasional

Tingginya laju pertumbuhan penduduk menyebabkan peningkatan demand kosmetik

Perkembangan Teknologi di berbagai bidang komunikasi dan IT dalam menunjang pengawasan.

Penjualan kosmetik ilegal secara online Demografi dan Perubahan Komposisi

Penduduk Perubahan pola hidup masyarakat

(sosial dan ekonomi) Globalisasi, Perdagangan Bebas dan

Komitmen Internasional Produk kosmetik sangat bervariasi Besarnya pendapatan perkapita

berdampak peningkatan konsumsi kosmetik

Masih banyaknya jumlah pelanggaran di bidang kosmetik

Lemahnya penegakan hukum Berkembangnya fasilitas industri

kosmetik serta peningkatan kapasitas produksinya

Rendahnya pengetahuan dan kemampuan teknis UMKM Kosmetik

Networking dengan lembaga-lembaga atau instasi di daerah belum optimal

Belum optimalnya tindaklanjut hasil pengawasan kosmetik oleh pemangku kepentingan di daerah

Tabel 4 Rangkuman Analisis SWOT

Berdasarkan hasil analisa SWOT tersebut di atas, baik dari sisi

keseimbangan pengaruh lingkungan internal antara kekuatan

dan kelemahan, serta pengaruh lingkungan eskternal antara

peluang dan ancaman, Direktorat Pengawasan Kosmetik perlu

melakukan penataan dan penguatan kelembgaan dengan

27

menetapkan strategi untuk mewujudkan visi, misi, dan tujuan

organisasi BPOM periode 2015-2019. Terdapat beberapa hal

yang harus dibenahi di masa mendatang agar pencapaian kinerja

Direktorat Pengawasan Kosmetik lebih optimal. Di bawah ini

pada gambar 5 terdapat diagram yang menunjukkan analisa

permasalahan dan peran Direktorat Pengawasan Kosmetik

sesuai tugas, fungsi, dan kewenangan.

Berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, maka

Direktorat Pengawasan Kosmetik masih perlu melakukan

penguatan organisasi dan kelembagaan, agar faktor-faktor

lingkungan strategis yang mempengaruhi baik dari internal

BELUM OPTIMALNYA PERAN DIREKTORAT PENGAWASAN KOSMETIK DALAM MELAKSANAKAN PENGAWASAN KOSMETIK

Belum optimalnya pengawasan Kosmetik pasca beredar di masyarakat (post-market)

Belum efektifnya pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi dan Edukasi serta bimbingan teknis pada pelaku usaha dalam rangka meningkatkan efektivitas pengawasan Kosmetik

Gambar 5 Diagram Permasalahan dan Isu Strategis, Kondisi saat ini dan Dampaknya

PERAN DIREKTORAT PENGAWASAN KOSMETIK

Penguatan pengawasan kosmetik yang beredar di masyarakat (post-market)

Optimalisasi pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi dan Edukasi serta bimbingan teknis kepada pelaku usaha dalam rangka meningkatkan efektivitas pengawasan kosmetik

28

maupun eskternal tidak akan menghambat pencapaian tujuan

dan sasaran organisasi BPOM periode 2015-2019.

Untuk itu, Direktorat Pengawasan Kosmetik dalam

melaksanakan peran dan kewenangannya harus sesuai dengan

peran dan kewenangan BPOM sebagai lembaga yang mengawasi

Obat dan Makanan, maka Direktorat Pengawasan Kosmetik

harus mendukung segala penguatan peran dan kewenangan

BPOM.

Penguatan Sistem

Pengawasan

Kosmetik

• Pengawasan kosmetik di peredaran

• Pengawasan sarana produksi dan distribusi

kosmetik sesuai standar

Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi Publik

• Mendorong kemandirian pelaku usaha

• Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik

termasuk peringatan public dibidang kosmetik

• Pengelolaan data dan informasi kosmetik

Menentukan peta zona rawan peredaran kosmetik

yang tidak sesuai dengan standar.

Tabel 5 Penguatan Peran Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun 2018-2019

29

Berdasarkan kondisi umum, potensi, permasalahan dan tantangan yang

dihadapi ke depan, maka BPOM sesuai dengan tugas dan fungsinya sebagai

lembaga yang melakukan pengawasan Obat dan Makanan dituntut untuk

dapat menjamin keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Obat dan Makanan.

Berdasar hal tersebut maka dirumuskan definisi filosofi BPOM:

Untuk dapat memenuhi peran dan fungsi BPOM sebagaimana harapan dalam

definisi filosofis tersebut memerlukan konsekuensi perubahan dalam

beberapa hal. Dalam arti lain diperlukan sebuah transformasi bagi BPOM yang

selanjutnya juga harus diikuti dengan berbagai perubahan yang menyertainya.

1. Pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan dilakukan secara terfragmentasi;

1. BPOM sebagai koordinator pengawasan Obat dan Makanan yang dilaksanakan secara full spectrum;

2. Keterbatasan akses pengawasan pada fasyankes, pelaku usaha kefarmasian dan makanan;

2. Memiliki akses pengawasan pada fasyankes, pelaku usaha kefarmasian dan makanan

3. Tugas dan fungsi UPT terbatas; 3. Penguatan UPT; 4. Keterbatasan kapasitas dan

kapabilitas UPT; 4. Penguatan kapasitas dan

kapabilitas UPT -> people, process, infrastructure;

5. Orientasi kinerja terbatas pada output.

5. Orientasi kinerja pada outcome dan impact;

6. Penguatan penindakan dengan efek jera.

Tabel 6. Transformasi BPOM sebagai Koordinator Pengawasan Obat dan Makanan

“BPOM sebagai koordinator pengawasan Obat dan Makanan melaksanakan tugasnya secara independen, efektif dan terintegrasi dengan sector terkait lainnya, untuk melindungi masyarakat dari Obat dan Makanan yang berisiko terhadap kesehatan melalui penetapan dan pengawasan pelaksanaan kebijakan; penataan dan pembinaan kepatuhan pelaku usaha, serta pengendalian dan penindakan atas berbagai bentuk pelanggaran; yang diperkuat dengan partisipasi masyarakat”.

30

Berdasarkan kondisi umum, potensi, permasalahan dan tantangan

pengawasan Obat dan Makanan, BPOM menetapkan visi, misi dan tujuan serta

sasaran.

2.1. VISI

Visi dan Misi Pembangunan Nasional untuk tahun 2015-2019 telah

ditetapkan dalam Peraturan Presiden RI Nomor 2 Tahun 2015 tentang

Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) 2015-2019. Visi

pembangunan nasional untuk tahun 2015-2019 adalah “Terwujudnya

Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian berlandaskan

Gotong Royong”. Upaya untuk mewujudkan visi ini adalah melalui 7 Misi

Pembangunan yaitu:

1. Mewujudkan keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan

wilayah, menopang kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber

daya maritim, dan mencerminkan kepribadian Indonesia sebagai negara

kepulauan.

2. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis

berlandaskan negara hukum.

3. Mewujudkan politik luar negeri yang bebas-aktif dan memperkuat jati diri

sebagai negara maritim.

4. Mewujudkan kualitas hidup manusia Indonesia yang tinggi, maju dan

sejahtera.

5. Mewujudkan bangsa yang berdaya saing.

6. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju dan

kuat dan berbasiskan kepentingan nasional.

7. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan.

Sejalan dengan visi dan misi pembangunan dalam RPJMN 2015-2019, maka

BPOM telah menetapkan :

Visi BPOM 2015-2019 adalah ”Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan

Masyarakat dan Daya Saing Bangsa”

31

Penjelasan Visi:

Proses penjaminan pengawasan Obat dan Makanan harus melibatkan

masyarakat dan pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara

akuntabel serta diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan kesehatan

yang lebih baik. Sejalan dengan itu, maka pengertian kata Aman dan Daya

Saing adalah sebagai berikut:

Aman : Kemungkinan risiko yang timbul pada penggunaan Obat

dan Makanan telah melalui analisa dan kajian, sehingga

risiko yang mungkin masih timbul adalah seminimal

mungkin / dapat ditoleransi / tidak membahayakan saat

digunakan pada manusia. Dapat juga diartikan bahwa

manfaat Obat dan Makanan meyakinkan, keamanan

memadai, dan mutunya terjamin.

Daya Saing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang

telah memenuhi standar, baik standar nasional maupun

internasional, sehingga produk lokal unggul dalam

menghadapi pesaing di masa depan.

2.2. MISI

Untuk mewujudkan visi tersebut di atas, telah ditetapkan Misi BPOM

adalah sebagai berikut:

1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko

untuk melindungi masyarakat

Pengawasan Obat dan Makanan merupakan pengawasan komprehensif

(full spectrum) mencakup standardisasi, penilaian produk sebelum

beredar, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, sampling dan

pengujian produk serta penegakan hukum. Dengan penjaminan

produk Obat dan Makanan memenuhi standar keamanan,

khasiat/manfaat, dan mutu diharapkan BPOM mampu melindungi

masyarakat dengan optimal. Menyadari kompleksnya tugas yang diemban

BPOM, maka perlu disusun suatu strategi yang mampu mengawalnya. Di

32

satu sisi tantangan dalam pengawasan Obat dan Makanan semakin tinggi,

sementara sumber daya yang dimiliki terbatas, maka perlu adanya

prioritas dalam penyelenggaraan tugas. Untuk itu pengawasan Obat dan

Makanan seharusnya didesain berdasarkan analisis risiko untuk

mengoptimalkan seluruh sumber daya yang dimiliki secara proporsional

untuk mencapai tujuan misi ini. Pengawasan Obat dan Makanan yang

dilakukan BPOM akan meningkat efektivitasnya apabila BPOM mampu

merumuskan strategi dan langkah yang tepat karena pengawasan bersifat

lintas sektor. BPOM perlu melakukan mitigasi risiko di semua proses

bisnis, antara lain pada pengawasan sarana dan produk, BPOM secara

proaktif memperkuat pengawasan lebih ke hulu melalui pengawasan

importir bahan baku dan produsen.

2. Mendorong kapasitas dan komitmen pelaku usaha dalam

memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta

memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan.

Sebagai salah satu pilar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM),

pelaku usaha mempunyai peran yang sangat strategis. Pelaku usaha harus

bertanggungjawab dalam pemenuhan standar dan persyaratan sesuai

dengan ketentuan yang berlaku terkait dengan produksi dan distribusi

Obat dan Makanan sehingga menjamin Obat dan Makanan yang diproduksi

dan diedarkan aman, berkhasiat/bermanfaat, dan bermutu. Sebagai

lembaga pengawas, BPOM harus mampu membina dan mendorong pelaku

usaha untuk dapat memberikan produk yang aman,

berkhasiat/bermanfaat, dan bermutu. Dengan pembinaan secara

berkelanjutan, ke depan diharapkan pelaku usaha mempunyai kepasitas

dan komitmen dalam memberikan jaminan keamanan, khasiat/manfaat,

dan mutu Obat dan Makanan. Era perdagangan bebas telah dihadapi oleh

seluruh negara di dunia termasuk Indonesia. Sementara itu, kontribusi

industri Obat dan Makanan terhadap Pendapatan Nasional Bruto (PDB)

cukup signifikan. Industri makanan, minuman, dan tembakau memiliki

kontribusi PDB non migas di tahun 2016 sebesar 33,61%, sementara

33

Industri Kimia dan Farmasi sebesar 10,05%. Hal ini tentunya merupakan

potensi yang besar untuk industri tersebut berkembang lebih pesat.

Industri dalam negeri harus mampu bersaing baik di pasar dalam maupun

luar negeri. Sebagai contoh, masih besarnya impor bahan baku obat dan

besarnya pangsa pasar dalam negeri dan luar negeri menjadi tantangan

industri obat untuk dapat berkembang. Demikian halnya dengan industri

makanan, obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan juga harus

mampu bersaing. Kemajuan industri Obat dan Makanan secara tidak

langsung dipengaruhi oleh sistem dan dukungan regulatori, sehingga

BPOM berkomitmen untuk mendukung peningkatan daya saing, yaitu

melalui jaminan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu Obat dan

Makanan. Masyarakat sebagai konsumen juga mempunyai peran yang

sangat strategis dalam pengawasan Obat dan Makanan. Sebagai salah satu

pilar pengawasan Obat dan Makanan, masyarakat diharapkan dapat

memilih dan menggunakan Obat dan Makanan yang memenuhi standar,

dan diberi kemudahan akses informasi dan komunikasi terkait Obat dan

Makanan. Untuk itu, BPOM melakukan berbagai upaya yang bertujuan

untuk meningkatkan kesadaran masyarakat dalam mendukung

pengawasan melalui kegiatan Komunikasi, Informasi dan Edukasi kepada

masyarakat, serta kemitraan dengan pemangku kepentingan lainnya,

sehingga mampu melindungi diri dan terhindar dari produk Obat dan

Makanan yang membahayakan kesehatan. Dalam menjalankan tugas dan

fungsinya, BPOM tidak dapat berjalan sendiri, sehingga diperlukan

kerjasama atau kemitraan dengan pemangku kepentingan lainnya. Dalam

era otonomi daerah, khususnya terkait dengan bidang kesehatan, peran

daerah dalam menyusun perencanaan pembangunan serta kebijakan

mempunyai pengaruh yang sangat besar terhadap pencapaian tujuan

nasional di bidang kesehatan. Pengawasan Obat dan Makanan bersifat

unik karena tersentralisasi, yaitu dengan kebijakan yang ditetapkan oleh

Pusat dan diselenggarakan oleh Balai di seluruh Indonesia. Hal ini

tentunya menjadi tantangan tersendiri dalam pelaksanaan tugas

pengawasan, karena kebijakan yang diambil harus bersinergi dengan

34

kebijakan dari Pemerintah Daerah, sehingga pengawasan dapat berjalan

dengan efektif dan efisien. Pada Gambar 7 dapat dilihat hubungan antara

pemerintah, pelaku usaha, dan masyarakat dalam pengawasan Obat dan

Makanan.

Gambar 6 Tiga Pilar Pengawasan Obat dan Makanan

3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM

Untuk mendorong misi pertama dan kedua, diperlukan sumber daya yang

memadai dalam mencapai kapasitas kelembagaan yang kuat. Hal ini

membutuhkan sumber daya yang merupakan modal penggerak organisasi.

Sumber daya dalam hal ini terutama terkait dengan sumber daya manusia

dan sarana-prasarana penunjang kinerja. Ketersediaan sumber daya yang

terbatas baik jumlah dan kualitasnya, menuntut BPOM harus mampu

mengelola sumber daya tersebut seoptimal mungkin agar dapat

mendukung terwujudnya sasaran program dan kegiatan yang telah

ditetapkan. Pada akhirnya, pengelolaan sumber daya yang efektif dan

efisien menjadi sangat penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen

organisasi. Di samping itu, BPOM sebagai suatu LPNK yang dibentuk

pemerintah untuk melaksanakan tugas tertentu tidak hanya bersifat

teknis semata (techno structure), namun juga melaksanakan fungsi

pengaturan (regulating), pelaksana (executing), dan pemberdayaan

(empowering). Untuk itu, diperlukan penguatan kelembagaan/organisasi.

Kelembagaan tersebut meliputi struktur yang kaya dengan fungsi, proses

bisnis yang tertata dan efektif, serta budaya kerja yang sesuai dengan nilai

PELAKU USAHA

PEMERINTAH

MASYARAKAT

LINTAS SEKTOR

PELAKU USAHA

35

organisasi. Misi BPOM merupakan langkah utama yang disesuaikan

dengan tugas pokok dan fungsi BPOM. Pengawasan pre- dan post-market

yang berstandar internasional diterapkan dalam rangka memperkuat

BPOM menghadapi tantangan globalisasi. Dengan penjaminan mutu

produk Obat dan Makanan yang konsisten, yaitu memenuhi standar aman,

berkhasiat/bermanfaat dan bermutu, diharapkan BPOM mampu

melindungi masyarakat dengan optimal. Dari segi organisasi, perlu

meningkatkan kualitas kinerja dengan tetap mempertahankan sistem

manajemen mutu dan prinsip organisasi pembelajar (learning

organization). Untuk mendukung itu, maka BPOM perlu memperkuat

koordinasi internal dan meningkatkan kapasitas sumber daya manusia

serta saling bertukar informasi (knowledge sharing).

2.3. BUDAYA ORGANISASI

Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus

dihayati dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan

tugasnya. Nilai-nilai luhur yang hidup dan tumbuh-kembang dalam BPOM

menjadi semangat bagi seluruh anggota BPOM dalam berkarsa dan berkarya,

yaitu :

1. PROFESIONAL

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan

dan komitmen yang tinggi.

2. INTEGRITAS

Konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi

nilai-nilai luhur dan keyakinan

3. KREDIBILITAS

Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan

internasional.

4. KERJASAMA TIM

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.

5. INOVATIF

36

Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan

perkembangan ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini.

6. RESPONSIF/CEPAT TANGGAP

Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.

2.4. TUJUAN

Dalam rangka pencapaian visi dan misi pengawasan Obat dan Makanan

maka tujuan pengawasan Obat dan Makanan yang akan dicapai dalam kurun

waktu 2018-2019 adalah sebagai berikut:

(1) Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman,

berkhasiat/bermanfaat, dan bermutu dalam rangka meingkatkan

kesehatan masyarakat.

(2) Meningkatnya daya saing produk Obat dan Makanan di pasar lokal

dan global dengan menjamin keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu

serta mendukung inovasi.

2.5. SASARAN STRATEGIS

Sasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin dicapai

BPOM, dengan mempertimbangkan tantangan masa depan dan sumber daya

serta infrastruktur yang dimiliki BPOM. Dalam kurun waktu 5 (lima) tahun

(2015-2019) ke depan diharapkan BPOM akan dapat mencapai sasaran

strategis sebagaimana tergambar pada peta strategi level 0 BPOM berikut:

Gambar 7 Peta Strategi Level 0 BPOM RI

37

Berdasarkan kondisi umum, potensi, permasalahan dan tantangan yang

dihadapi ke depan, maka Direktorat Pengawasan Kosmetik sesuai dengan

tugas dan fungsinya dituntut untuk dapat menjamin keamanan,

manfaat/khasiat dan mutu kosmetik tersebut sesuai standar persyaratan yang

telah ditetapkan. Untuk itu, Direktorat Pengawasan Kosmetik telah

menetapkan visi, misi dan tujuan serta sasaran yang mengacu pada BPOM dan

Kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan

Kosmetik. Peta strategi Direktorat Pengawasan Kosmetik dapat dilihat pada

gambar 9:

CU

ST

OM

ER

PE

RS

PE

CT

IVE

INT

ER

NA

L P

RO

CE

SS

PE

RS

PE

CT

IVE

LE

AR

NIN

G &

GR

OW

TH

PE

RS

PE

CT

IVE

PETA STRATEGI BSC LEVEL 1DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK

ST

AK

EH

OL

DE

RS

PE

RS

PE

CT

IVE

SP1. Terwujudnya Obat Tradisional,

Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

yang aman, bermanfaat dan bermutu

SP4. Meningkatnya

pemanfaatan kebijakan

pengawasan OT, SK dan

Kosmetik

SP3. Meningkatnya

kepatuhan pelaku usaha dan

kesadaran masyarakat

terhadap keamanan,

manfaat dan mutu OT, SK

dan Kosmetik

SP5. Meningkatnya

ketepatan waktu pelayanan

publik di bidang OOT, SK

dan Kosmetik

SP6. Meningkatnya

efektivitas pengawasan OT,

SK dan Kosmetik berbasis

risiko

IKSP:

1.Indeks Pengawasan Obat Tradisional (OT)

2.Indeks Pengawasan Suplemen Kesehatan (SK)

3.Indeks pengawasan Kosmetik

IKSP:

1. Indeks kepatuhan (compliance index) pelaku

usaha di bidang Obat Tradisional


usaha di bidang Suplemen Kesehatan


usaha di bidang Kosmetik

4. Indeks kesadaran masyarakat terhadap

keamanan, manfaat dan mutu OT


keamanan, manfaat dan mutu SK


keamanan, manfaat dan mutu Kosmetik

IKSP:

1.Indeks pemanfaatan kebijakan pengawasan OT

2.Indeks pemanfaatan kebijakan pengawasan SK

3.Indeks pemanfaatan kebijakan pengawasan Kos

IKSP:

1.Rasio ketepatan waktu pelayanan publik di bidang OT

2.Rasio ketepatan waktu pelayanan publik di bidang SK

3.Rasio ketepatan waktu pelayanan publik di bidang Kos

IKSP:

1.Rasio tindak lanjut hasil pengawasan OT yang dilaksanakan

2.Rasio tindak lanjut hasil pengawasan SK yang dilaksanakan

3.Rasio tindak lanjut hasil pengawasan Kos yang dilaksanakan

SP2. Meningkatnya

kepuasan pelaku usaha

terhadap layanan publik

di bidang OT, SK dan

Kosmetik

IKSP:

1.Indeks kepuasan palayanan

publik di bidang OT


publik di bidang SK


publik di bidang Kosmetik

SP7. Terwujudnya RB Deputi Bidang

Pengawasan OT, SK dan Kosmetik

sesuai roadmap RB BPOM 2015-2019

IKSP: Nilai AKIP Deputi Bidang

Pengawasan OT, SK dan Kosmetik

4

Gambar 8 Peta Strategi Level 1 BPOM RI

Gambar 9 Peta Strategi Direktorat Pengawasan Kosmetik

CU

ST

OM

ER

PE

RS

PE

CT

IVE

INT

ER

NA

L P

RO

CE

SS

PE

RS

PE

CT

IVE

LE

AR

NIN

G &

GR

OW

TH

PE

RS

PE

CT

IVE

ST

AK

EH

OL

DE

RS

PE

RS

PE

CT

IVE

SK8.

Terwujudnya RB Direktorat Pengawasan

Kosmetik sesuai dengan road map RB BPOM

2015 – 2019

SK6.

Meningkatnya

kualitas pembinaan

terkait kosmetik

SK4. Meningkatknya

kepatuhan pelaku

usaha kosmetik

SK5.

Meningkatnya

ketepatan waktu

pelayanan publik di

bidang pengawasan

kosmetik

SK7.

Meningkatnya

efektivitas pengawasan

kosmetik berbasis

risiko

IKU :

1. Indeks kepatuhan sarana produksi

kosmetik

2. Indeks kepatuhan sarana distribusi

kosmetik

IKU : 1. Persentase permohonan

penilaian sarana dan produk kosmetik yang diselesaikan tepat waktu

IKU :1. Persentase keputusan hasil pengawasan

kosmetik yang diselesaikan tepat waktu2. Persentase Sarana Produksi dan Sarana Distribusi

yang diinspeksi dalam rangka pendalaman mutuhasil pengawasan Kosmetik

3. Persentase laporan efek samping kosmetik yangditindaklanjuti tepat waktu

4. Rasio tindak lanjut hasil pengawasan kosmetik

IKU : Nilai hasil evaluasiakuntabilitas DirektoratPengawasan Kosmetik

SK3.

Meningkatnya kepuasan

pelaku usaha terhadap

layanan publik di bidang

pengawasan kosmetik

IKU : Indeks kepuasan

pelayanan publik di

bidang pengawasan

kosmetik

PETA STRATEGI BSC LEVEL 2


IKU : Persentase Balai yang telah sesuai

dalam pengambilan keputusan

pengawasan kosmetika

SK2. Meningkatnya

kosmetik yang aman,

bermanfaat dan

bermutu

SK1. Meningkatnya sarana

kosmetik yang memenuhi

ketentuan

38

Diharapkan Direktorat Pengawasan Kosmetik akan dapat mendukung

pencapaian sasaran strategis sebagai berikut

1. Meningkatnya kepuasan pelaku usaha terhadap layanan publik di

bidang pengawasan kosmetik

Sasaran kegiatan ini diukur oleh Inspektorat Utama berdasarkan tingkat

kepuasan masyarakat selaku penerima layanan publik Badan POM. Pada

tahun 2018, hasil penilaian survei kepuasan masyarakat atas

penyelenggaraan pelayanan publik di Direktorat Pengawasan Kosmetik

sebesar 87,85.

Keberhasilan sasaran kegiatan ini diukur dengan Indikator Kinerja Utama

(IKU), yaitu: Indeks kepuasan pelayanan publik di bidang pengawasan

kosmetik, dengan target 75 pada akhir tahun 2019.

2. Meningkatnya kepatuhan pelaku usaha kosmetik

Sasaran kegiatan ini diukur oleh Pusat Riset dan Kajian Obat dan Makanan

(PRKOM) berdasarkan data SIPT dan telah dilengkapi dan digrading oleh

unit masing-masing di Kedeputian.

Keberhasilan sasaran kegiatan ini diukur dengan Indikator Kinerja Utama

(IKU), yaitu:

a. Indeks kepatuhan sarana produksi kosmetik, dengan target 61 pada

akhir tahun 2019.

b. Indeks kepatuhan sarana produksi distribusi kosmetik, dengan target

61 pada akhir tahun 2019.

3. Meningkatnya ketepatan waktu pelayanan publik di bidang

pengawasan kosmetik

Ketepatan waktu pelayanan publik adalah penyelesaian kegiatan

pelayanan sesuai dengan waktu yang telah ditetapkan dalam Standar

Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM.

Penilaian dihitung dalam persentase berdasarkan jumlah berkas

permohonan penilaian produk (SKI, Izin SAS dan SKE Kosmetik) dan

39

sarana (denah bangunan kosmetik, sertifikat CPKB dan persetujuan fasber

kosmetik) yang mendapatkan keputusan tepat waktu dibagi dengan

jumlah berkas permohonan sertifikasi kosmetik yang diterima.

Keberhasilan sasaran kegiatan ini diukur dengan indikator kinerja utama

(IKU), yaitu: Persentase permohonan penilaian sarana dan produk

kosmetik yang diselesaikan tepat waktu, dengan target 86% pada akhir

tahun 2019.

4. Meningkatnya kualitas pembinaan terkait kosmetik

Peran Balai sebagai ujung tombak pengawasan di daerah sangat penting,

sehingga kemampuan Balai perlu ditingkatkan melalui pembinaan secara

terus menerus. Keputusan yang diambil Balai dalam hal pengawasan

kosmetik diharapkan telah sesuai dan sejalan dengan yang diharapkan

oleh Pusat.


(IKU), yaitu: Persentase Balai yang telah sesuai dalam pengambilan

keputusan pengawasan kosmetik, dengan target 60% pada akhir tahun

2019.

5. Meningkatnya efektivitas pengawasan kosmetik berbasis resiko

Tantangan kedepan yang dihadapi dalam pengawasan kosmetik semakin

tinggi, sementara sumber daya yang dimiliki terbatas sehingga perlu

adanya prioritas dalam penyelenggaraan tugas. Untuk itu pengawasan

kosmetik seharusnya didesain berdasarkan analisis risiko, untuk

mengoptimalkan seluruh sumber daya yang dimiliki secara proporsional

untuk mencapai tujuan. Pengawasan yang dilakukan oleh Direktorat

Pengawasan Kosmetik akan meningkat efektivitasnya apabila mampu

merumuskan strategi dan langkah yang tepat karena pengawasan

bersifat lintas sektor. Perlu dilakukan mitigasi risiko di semua proses

bisnis serta terus meningkatkan koordinasi dengan lintas sektor.

Sasaran kegiatan ini didukung oleh 4 IKU, dengan penilaian dihitung

dalam persentase dan rasio.

40


(IKU), yaitu:

a. Persentase keputusan hasil pengawasan kosmetik yang diselesaikan

tepat waktu, dengan target 60% pada akhir tahun 2019.

b. Persentase Sarana Produksi dan Sarana Distribusi yang diinspeksi

dalam rangka pendalaman mutu hasil pengawasan kosmetik, dengan

target 60% pada akhir tahun 2019.

c. Persentase laporan efek samping kosmetik yang ditindaklanjuti tepat

waktu, dengan target 65% pada akhir tahun 2019.

d. Rasio tindak lanjut hasil pengawasan kosmetik yang dilaksanakan,

dengan target 60 pada akhir tahun 2019.

6. Terwujudnya RB Direktorat Pengawasan Kosmetik sesuai dengan

road map RB BPOM 2015-2019

Nilai Hasil Evaluasi Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah dilakukan

oleh Kementerian Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi

Birokrasi (KemenPAN dan RB) atas Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi

Pemerintah yang dilakukan oleh setiap Kementerian/Lembaga (K/L).


(IKU), yaitu: Nilai AKIP Direktorat Pengawasan Kosmetik, dengan target

81 pada akhir tahun 2019.

Adapun ringkasan Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator

Kinerja Direktorat Pengawasan Kosmetik periode 2018-2019 sesuai

dengan penjelasan di atas, adalah sebagai berikut:

Tabel 7 Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Direktorat

Pengawasan Kosmetik periode 2018-2019

VISI MISI TUJUAN SASARAN

STRATEGIS

INDIKATOR KINERJA

Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat

Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko

Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman,

SS 1: Terwujudnya Obat dan Makanan yang aman dan bermutu

41


STRATEGIS

INDIKATOR KINERJA

dan Daya Saing Bangsa

untuk melindungi masyarakat

berkhasiat/bermanfaat dan bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan msyarakat

SK 1: Meningkatnya sarana kosmetik yang memenuhi ketentuan SK2: Meningkatnya kosmetik yang aman, bermanfaat dan bermutu

Mendorong kapasitas dan komitmen pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan.

Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjami keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu serta mendukung inovasi

SS 2 : Meningkatnya kepatuhan dan kepuasan pelaku usaha serta kesadaran masyarakat terhadap keamanan, manfaat dan mutu Obat dan Makanan SK 3: Meningkatnya kepuasan pelaku usaha terhadap layanan publik di bidang pengawasan kosmetik SK4: Meningkatnya kepatuhan pelaku usaha kosmetik SK5: Meningkatnya ketepatan waktu pelayanan publik di bidang pengawasan kosmetik

1. Indeks kepuasan pelayanan publik di bidang pengawasan kosmetik

2. a. Indeks kepatuhan sarana produksi kosmetik b. Indeks kepatuhan

sarana distribusi kosmetik 3. Persentase

permohonan penilaian sarana dan produk Kosmetik yang diselesaikan tepat waktu

Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM

42


STRATEGIS

INDIKATOR KINERJA

SS5:

Meningkatnya efektivitas pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko

SK6: Meningkatnya kualitas pembinaan terkait kosmetik SK7: Meningkatnya efektivitas pengawasan kosmetik berbasis risiko

4. Persentase Balai yang

telah sesuai dalam pengambilan keputusan pengawasan kosmetika

5. a. Persentase keputusan hasil pengawasan kosmetik yang diselesaikan tepat waktu b. Persentase Sarana

Produksi dan Sarana Distribusi yang diinspeksi dalam rangka pendalaman mutu hasil pengawasan kosmetik

c. Persentase laporan efek samping kosmetik

yang ditindaklanjuti tepat waktu

d. Rasio tindak lanjut

hasil pengawasan kosmetik yang dilaksanakan

SS7: Terwujudnya RB BPOM sesuai road map RB BPOM 2015-2019 SK 8: Terwujudnya RB Direktorat Pengawasan Kosmetik sesuai road map RB BPOM 2015-2019

6. Nilai hasil evaluasi

akuntabilitas Direktorat Pengawasan Kosmetik

43

Dari indikator kinerja tersebut diatas, ditetapkan Indikator Kinerja Utama

Direktorat Pengawasan Kosmetik adalah :


2. Indeks kepatuhan sarana produksi kosmetik

3. Indeks kepatuhan sarana distribusi kosmetik

4. Persentase permohonan penilaian sarana dan produk Kosmetik yang

diselesaikan tepat waktu

5. Persentase Balai yang telah sesuai dalam pengambilan keputusan

pengawasan kosmetik

6. Persentase keputusan hasil pengawasan kosmetik yang diselesaikan

tepat waktu

7. Persentase Sarana Produksi dan Sarana Distribusi yang diinspeksi

dalam rangka pendalaman mutu hasil pengawasan Kosmetik

8. Persentase laporan efek samping kosmetik yang ditindaklanjuti tepat

waktu

9. Rasio tindak lanjut hasil pengawasan kosmetik yang dilaksanakan

10. Nilai hasil evaluasi akuntabilitas Direktorat Pengawasan Kosmetik

44

3.1. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BPOM

Untuk mendukung tujuan pembangunan Subbidang Kesehatan dan Gizi

Masyarakat serta untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis BPOM

periode 20152019, dilakukan upaya secara terintegrasi dalam fokus dan

lokus pengawasan Obat dan Makanan.

Arah Kebijakan BPOM yang akan dilaksanakan:

1) Penguatan kewenangan dan kapasitas BPOM untuk secara efektif

melaksanakan pengawasan hulu ke hilir dan tindak lanjut hasil

pengawasan.

2) Pengembangan, pembinaan, dan fasilitasi industri Obat dan Makanan

dalam rangka peningkatan daya saing.

3) Peningkatan pemahaman dan peran serta masyarakat dalam

pengawasan Obat dan Makanan.

4) Penguatan penegakan hukum untuk kejahatan di bidang Obat dan

Makanan.

Untuk dapat melaksanakan kebijakan tersebut, BPOM merumuskan

strategi sebagai berikut:

1) Penguatan regulasi dalam memperkuat pengawasan Obat dan

Makanan.

2) Penguatan kelembagaan BPOM.

3) Revitalisasi pelayanan publik BPOM.

4) Revitalisasi sistem manajemen informasi Obat dan Makanan.

5) Revitalisasi pengawasan dan penegakan hukum di bidang pengawasan

Obat dan Makanan.

45

6) Koordinasi dan sinergisme lintas sektor dalam sistem pengawasan

terpadu.

7) Revitalisasi laboratorium pengawasan Obat dan Makanan.

8) Revitalisasi komunikasi publik.

Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga pengawasan

Obat dan Makanan, BPOM menetapkan program sesuai RPJMN periode

2015-2019, yaitu program utama (teknis) dan program pendukung

(generik), sebagai berikut:

a. Program Teknis Program Pengawasan Obat dan Makanan Program ini

dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama BPOM dalam

menghasilkan standardisasi dalam pemenuhan keamanan,

khasiat/manfaat, dan mutu Obat dan Makanan melalui serangkaian

kegiatan penetapan standar pengawasan, penilaian Obat dan Makanan

sesuai standar, pengawasan terhadap sarana produksi, pengawasan

terhadap sarana distribusi, sampling dan pengujian Obat dan Makanan

beredar, penegakan hukum, serta pembinaan dan bimbingan kepada

pemangku kepentingan.

b. Program Generik

1) Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas Teknis

lainnya.

2) Program Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur

Badan Pengawas Obat dan Makanan.

3) Program Peningkatan Sarana dan Prasarana Aparatur BPOM.

3.2. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI DEPUTI BIDANG PENGAWASAN

OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN KESEHATAN DAN KOSMETIK

Berdasarkan pelaksanaan, pencapaian, dan sebagai keberlanjutan rencana

strategis periode sebelumnya, rencana strategis Kedeputian II ditujukan

untuk meningkatkan jaminan produk Obat Tradisional, Kosmetik dan

Suplemen Kesehatan aman, bermanfaat, dan bermutu dalam rangka

46

mendukung terwujudnya visi organisasi BPOM yaitu meningkatkan

kesehatan masyarakat dan daya saing bangsa.

Untuk mewujudkan pencapaian sasaran pembangunan bidang Kesehatan

dan Gizi Masyarakat tahun 2015-2019, dimana terdapat satu arah

kebijakan pembangunan di bidang Kesehatan dan Gizi Masyarakat yang

terkait dengan Badan POM, yaitu “Meningkatkan Pengawasan Obat dan

Makanan”. Untuk itu, Kedeputian II menetapkan 6 (enam) strategi sebagai

berikut:

1. Perkuatan sistem pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan

Suplemen Kesehatan berbasis risiko;

2. Peningkatan sumber daya manusia pengawas Obat Tradisional,

Kosmetik dan Suplemen Kesehatan berbasis risiko;

3. Perkuatan kemitraan pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan

Suplemen Kesehatan dengan pemangku kepentingan;

4. Peningkatan kemandirian pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan

Suplemen Kesehatan berbasis risiko oleh masyarakat dan pelaku usaha;

5. Peningkatan kapasitas dan inovasi pelaku usaha dalam rangka

mendorong peningkatan daya saing produk Obat Tradisional, Kosmetik

dan Suplemen Kesehatan; dan

6. Perkuatan kapasitas dan kapabilitas pengujian Obat Tradisional,

Kosmetik dan Suplemen Kesehatan.

Berdasarkan arah kebijakan Renstra BPOM tahun 2015-2019, maka arah

kebijakan untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis Kedeputian II

tahun 2015-2019 adalah:

1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan

Suplemen Kesehatan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat.

Penguatan Sistem Pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan berbasis risiko dimulai dari perencanaan yang

diarahkan berdasar pada aspek teknis, ekonomi, sosial dan spasial.

Aspek-aspek tersebut dilakukan dengan pendekatan analisis risiko

yaitu dengan memprioritaskan pengawasan kepada hal-hal yang

47

berdampak risiko lebih besar agar pengawasan yang dilakukan lebih

optimal. Keberadaan Balai Besar/Balai POM hampir di seluruh

wilayah Indonesia memungkinkan BPOM meningkatkan pemerataan

pembangunan terutama di bidang pengawasan obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan. Perencanaan berbasis spasial

sudah menjadi hal yang diperhatikan karena secara logis risiko

terhadap obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang

beredar di masyarakat berbeda pada setiap lokus atau wilayah di

daerah. Kebijakan ini dijabarkan dalam pedoman prioritas sampling.

Penguatan sistem pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan juga didorong untuk menjawab tantangan isu –

isu strategis yang terjadi serta meningkatkan perlindungan kepada

kelompok rentan. Pengawasan ini dilakukan antara lain melalui

intensifikasi pengawasan produk obat tradisional dan suplemen

kesehatan mengandung Bahan Kima Obat (BKO), intensifikasi iklan

dan penandaan produk kosmetik karena pemberlakuan pre-market

notifikasi, perkuatan laboratorium dalam investigasi produk,

perkuatan kerjasama lintas sektor dalam dan luar negeri. Untuk

menjawab tantang isu strategis saat ini perlu dilakukan beberapa

langkah strategis melalui Peningkatan sistem pengawasan Pre-Market

produk obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik dengan

pemenuhan optimalisasi proses penilaian melalui penyempurnaan

sistem e-reg obat tradisional, suplemen kesehatan dan notifikasi

kosmetik yang telah ada serta penyediaan pedoman teknis terkait

penilaian obat tradisional, suplemen kesehatan dan notifikasi

kosmetik.

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong

kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan

daya saing produk obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan. Sejalan dengan Revolusi Mental, diharapkan BPOM dapat

meningkatkan kemandirian ekonomi utamanya daya saing obat

48

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan. Pendekatan dalam

kebijakan ini meliputi antara lain penerapan Risk Management

Program secara mandiri dan terus menerus dan bertahap oleh

produsen. Pembinaan di Kedeputian II dilakukan melalui dua program

yaitu program untuk industri dan UMKM. Industri yang menerapkan

Risk Management Programme dalam pemenuhan CPOTB/CPKB

difasilitasi sehingga penerapan dapat dilakukan secara mandiri dan

konsisten. Pembinaan terhadap UMKM obat tradisional, kosmetik

dilakukan melalui penerapan bertahap CPOTB/CPKB dengan

melibatkan berbagai instansi terkait. Fasilitasi kualitas sumber daya

dilakukan melalui pembuatan standar yang memadai serta melalui

pembinaan dan bimbingan, pelatihan, maupun media informasi, serta

verifikasi kemandirian tersebut.

3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik

melalui kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat

dalam pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen

Kesehatan Menyadari keterbatasan BPOM, baik dari sisi kelembagaan

maupun sumber daya yang tersedia (SDM maupun pembiayaan),

maka kerjasama kemitraan dan partisipasi masyarakat adalah elemen

kunci yang dimanfaatkan Kedeputian II dalam pelaksanaan tugas dan

fungsi pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan. Hal ini sudah menjadi konsekuansi sistem pengawasan

dengan tiga pilarnya yaitu pemerintah, industri dan masyarakat.

Pengawasan yang dilakukan dari hulu ke hilir akan melibatkan

berbagai pihak pemerintah di dalam maupun di luar negeri. Oleh

karena penguatan kerjasama lintas sektor sangat konsen

dilaksanakan. Desentralisasi kewenangan di bidang kesehatan, masih

belum berjalan optimal oleh karena itu penguatan regulatory

pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan di

pemerintah pusat dan daerah perlu dibuat pendelegasian kewenangan

yang jelas melalui NSPK pusat dan daerah sehingga pengawasan obat

49

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan akan lebih efisien.

Kerjasama di ASEAN dalam post market alert sistem (PMAS) telah

berjalan dengan baik. Banyak hal didapatkan melalui kerjasama ini

antara lain terkait BKO yang ada dalam produk obat tradisional,

kosmetik, suplemen kesehatan dan suplemen kesehatan lainnya.

Penguatan kerjasama juga banyak dilakukan secara mandiri oleh

BPOM dengan pemerintah negara lain seperti China, Australia, dll

Kedeputian II akan proaktif dalam mendorong kerjasama dan

kemitraan dengan melibatkan berbagai pihak berpentingan dalam dan

luar negeri seperti pemanfaatan CSR dan komunitas peduli obat dan

makanan, asosiasi pihak universitas/akademisi, media dan organisasi

masyarakat sipil terkait lainnya. Bentuk draft dan model

kerjasama/kemitraan itu juga harus dirancang dengan fleksibel, tapi

tetap mengikat dan dipatuhi oleh semua pihak yang terlibat dalam

kerjasama, serta berkelanjutan dengan terpantau. Kebijakan ini juga

dapat difokuskan pada memaksimalkan Komunikasi, Informasi dan

Edukasi publik sebagai upaya strategis dalam pengawasan obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan. Materi KIE itu harus

distandarkan, memiliki muatan informatif dan jelas menguraikan

pesan yang dikampanyekan, serta mampu menjangkau khalayak yang

ingin disapa oleh BPOM.

4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat Tradisional,

Kosmetik dan Suplemen Kesehatan melalui penataan struktur yang

kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya

kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber

daya yang efektif dan efisien. Kebijakan ini mengarahkan pada

pengelolaan sumber daya internal secara efektif dan efisien, dengan

fokus pada 8 (delapan) area reformasi birokrasi untuk mewujudkan

tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan

terpercaya. Pengelolaan persediaan, penataan aset, penguatan

kapasitas laboratorium, penguatan sistem informasi teknologi untuk

50

mendukung pelayanan publik, pengembangan SIPT sebagai aplikasi

knowledge base dalam mendukung riskbased control, penguatan

sistem perencanaan dan penganggaran, serta implementasi keuangan

berbasis akrual perlu menjadi penekanan/agenda prioritas. Dalam

upaya meraih dan memelihara WTP, komitmen dan integritas

pimpinan, para pengelola keuangan, dan pelaksana kegiatan, perlu

juga dilakukan strategi dan upaya penguatan Sistem Pengendalian

Intern Pemerintah (SPIP), penguatan perencanaan dan penganggaran,

peningkatan kualitas laporan keuangan (LK), peningkatan kualitas

proses pengadaan Barang dan Jasa, pembenahan penatausahaan BMN

(aset tetap dan persediaan), penguatan monitoring dan evaluasi,

peningkatan kualitas pengawasan dan reviu LK, serta percepatan

penyelesaian tindak lanjut Laporan Hasil Pemeriksaan (LHP). Terkait

perencanaan dan penganggaran, sesuai tuntutan supra sistem.

Kedeputian II dalam pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan perlu mengubah data elektronisasi menjadi data

bentuk peta (spasial) dapat diakses secara online dan real time yaitu

berupa data-data kondisi (misalnya peta penyebaran sarana produksi

& sarana distribusi Obat dan Makanan), peta capaian hasil kinerja

pengawasan (misalnya peta hasil pengujian laboratorium,

penyelesaian kasus, dan sebagainya). Selain itu data-data perlu diolah

dan dilakukan analisis kesenjangan kinerja pengawasan antar wilayah

sehingga dapat menjadi input dalam pelaksanaan program

pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko. Selain memberi arah

penguatan ke dalam institusi BPOM, kebijakan ini perlu disertai

dengan strategi dan upaya peningkatan kerjasama dan komunikasi ke

pihak eksternal yang strategis.

Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan

internal:

51

Eksternal:

1. Perkuatan kemitraan dengan lintas sektor dalam pengawasan obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui Komunikasi, Informasi

dan Edukasi (KIE) kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan.

Internal:

1. Perkuatan regulatory system pengawasan obat tradisional, kosmetik

dan suplemen kesehatan berbasis risiko;

2. Membangun manajemen kinerja dari kinerja lembaga hingga kinerja

individu/pegawai;

3. Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta

diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan

pegawai;

4. Meningkatkan kompetensi SDM di Kedeputian II secara lebih

proporsional dan akuntabel;

5. Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun

utama dalam mendukung tugas pengawasan pangan, termasuk

pemanfaatan teknologi informasi.

Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek kerjasama dan kemitraan

dengan lintas sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha dan kelompok

masyarak sipil). Sedangkan strategi internal lebih difokuskan pada

pembenahan internal organisasi dan kelembagaan serta sumber daya

pegawai di Kedeputian II sendiri.

Agar pembangunan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan menjadi tajam dan terarah, arah kebijakan dan strategi tersebut

harus dijabarkan pada perencanaan tahunan dengan penekanan sesuai isu

nasional terkini (penjabaran tahunan Nawacita) dan atau mengacu

alternatif penekanan sebagai berikut:

– Tahun 2016: Mendorong penguatan kelembagaan dan pengembangan

program strategis dalam pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

52

suplemen kesehatan serta memaksimalkan fungsi pelayanan publik.

(Dalam hal ini penguatan Laboratorium, Sistem IT dan dukungan

Sarana Prasarana menjadi pra syarat yang harus dipenuhi)

– Tahun 2017: Penguatan regulasi di bidang pengawasan obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan termasuk pelaksanaan

regulatory impact analysis, penguatan sistem data pre dan post

terintegrasi antara pusat dan daerah (sistem pemeriksaan penyidikan

dan pengujian).

– Tahun 2018: Penguatan dalam penegakan hukum di bidang

pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

didukung dengan analisis dampak efektifitas pengawasan secara

ekonomi dan sosial untuk mendukung pencapaian pembangunan

nasional.

– Tahun 2019: Percepatan pengawasan obat tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan serta evaluasi program (Renstra 2015-2019)

dalam rangka peningkatan kinerja pengawasan obat tradisional,

kosmetik dan suplemen kesehatan periode berikutnya.

Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai lembaga pengawasan

obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan, Kedeputian II

menetapkan program-programnya sesuai RPJMN periode 2015-2019,

yaitu program utama (teknis) dan program pendukung (generik), sebagai

berikut:

a. Program Teknis

Program Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen

Kesehatan

Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama

Kedeputian II untuk menghasilkan standardisasi dalam pemenuhan

mutu, keamanan dan manfaat obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan melalui serangkaian kegiatan penetapan standar

pengawasan, penilaian obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan sesuai standar, pengawasan terhadap sarana produksi,

53

pengawasan terhadap sarana distribusi, sampling dan pengujian obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang beredar,

penegakan hukum, serta pembinaan dan bimbingan kepada pemangku

kepentingan.

b. Program Generik

1. Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas Teknis

lainnya

2. Program Peningkatan Sarana dan Prasarana di Kedeputian II

Selanjutnya, program-program tersebut dijabarkan dalam kegiatan-

kegiatan prioritas Kedeputian II, sebagai berikut:

a. Kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan pengawasan obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan:

1) Penyusunan standar obat tradisional, kosmetik dan suplemen

kesehatan berupa Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria (NSPK)

pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan

(pre dan post-market);

2) Peningkatan efektivitas evaluasi pre-market melalui penilaian obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan berbasis risiko;

3) Peningkatan cakupan pengawasan mutu obat tradisional, kosmetik

dan suplemen kesehatan beredar melalui penetapan prioritas

sampling berdasarkan risiko termasuk iklan dan penandaan;

4) Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi obat

tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan;

5) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan

pemangku kepentingan serta meningkatkan partisipasi

masyarakat.

b. Kegiatan untuk melaksanakan program generik (pendukung):

1) Koordinasi dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program

dan Anggaran, Keuangan;

2) Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur Kedeputian

II;

54

3) Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan, serta

Peningkatan Sarana dan Prasarana Penunjang Aparatur Kedeputian

II;

4) Peningkatan dan Pemeliharaan Kompetensi Aparatur Kedeputian

II;

5) Peningkatan kualitas produk hukum, serta Layanan Pengaduan

Konsumen dan Hubungan Masyarakat.

3.3. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI DIREKTORAT PENGAWASAN

KOSMETIK

Untuk mendukung tujuan pembangunan sub bagian kesehatan dan gizi

masyarakat dan mencapai tujuan dan sasaran strategis BPOM periode

2015-2019, dilakukan upaya secara terintegrasi dalam fokus dan lokus

pengawasan Obat dan Makanan.

Arah Kebijakan Direktorat Pengawasan Kosmetik mengacu Arah

Kebijakan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen

Kesehatan dan Kosmetik yang akan dilaksanakan:

1) Penguatan sistem pengawasan obat dan makanan berbasis risiko;

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong

kemandirian pelaku usaha;

3) Peningkatan kerjasama komunikasi, informasi dan edukasi melalui

kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat;

4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan Obat dan

Makanan melalui penataan struktur yang kaya akan fungsi,

proses bisnis yang tertata dan efektif budaya kerja yang sesuai

dengan nilai organisasi.

Untuk dapat melaksanakan kebijakan tersebut, Direktorat

Pengawasan Kosmetik merumuskan strategi mengacu strategi BPOM

sebagai berikut:

1) Penguatan Regulasi dalam memperkuat pengawasan Obat dan

Makanan;

55

2) Revitalisasi Pelayanan Publik BPOM;

3) Koordinasi dan Sinergisme Lintas Sektor dalam Sistem

Pengawasan Terpadu.

Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai unit kerja

pengawasan Kosmetik, Direktorat Pengawasan Kosmetik

menetapkan program-programnya sesuai RPJMN periode 2015-

2019, yaitu program utama (teknis) dan program pendukung

(generik), sebagai berikut:

a. Program Teknis

Program Pengawasan Obat dan Makanan

Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas

utama Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam hal ini

Direktorat Pengawasan Kosmetik melakukan pengawasan

terhadap sarana produksi, pengawasan terhadap sarana

distribusi, sampling dan pengujian Obat dan Makanan beredar,

penegakan hukum, serta pembinaan dan bimbingan kepada


b. Program Generik

1) Program Dukungan Manajemen dan Pelaksanaan Tugas

Teknis lainnya.

2) Program Peningkatan Direktorat Pengawasan Kosmetik.

Selanjutnya, program-program tersebut dijabarkan dalam kegiatan-

kegiatan prioritas Direktorat Pengawasan Kosmetik, sebagai berikut:

a. Kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan Pengawasan

Kosmetik:

1. Peningkatan cakupan pengawasan mutu Kosmetik beredar melalui

penetapan prioritas sampling berdasarkan risiko termasuk iklan dan

penandaan;

2. Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi Kosmetik;

3. Peningkatan Pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan

56


b. Kegiatan untuk melaksanakan ketiga program generik (pendukung):

1. Koordinasi Penyusunan Program dan Anggaran, Keuangan;

2. Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur Direktorat

Pengawasan Kosmetik;

3. Peningkatan Kompetensi pegawai Direktorat Pengawasan

Kosmetik.

Untuk mewujudkan pencapaian sasaran strategis, maka sasaran strategis

BPOM periode 2015-2019 dijabarkan kepada sasaran program dan

kegiatan berdasarkan logic model perencanaan. Adapun logic model

penjabaran terhadap sasaran program dan kegiatan sesuai dengan

Direktorat Pengawasan Kosmetik adalah sebagai berikut:

3.4. KERANGKA REGULASI

Dalam rangka pelaksanaan tugas pengawasan Kosmetik, dibutuhkan

adanya regulasi yang kuat guna mendukung sistem pengawasan.

Pengawasan Kosmetik merupakan tugas pemerintahan yang tidak dapat

dilakukan sendiri, dan dalam praktiknya dibutuhkan kerjasama dengan

57

banyak sektor terkait, baik pemerintah maupun swasta. Untuk itu, regulasi

perlu dirancang sedemikian mungkin agar sesuai dengan tugas

pengawasan Kosmetik.

Direktorat Pengawasan Kosmetik menyelenggarakan Tugas dan Fungsi

sebagai berikut:

A. Tugas

Melaksanakan penyusunan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan

norma, standar, prosedur, kriteria, pelaksanaan bimbingan teknis dan

supervisi, serta evaluasi dan pelaporan di bidang pengawasan

kosmetik.

B. Fungsi

a. penyiapan penyusunan kebijakan di bidang pengawasan

sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi, informasi, promosi,

keamanan, dan mutu kosmetik;

b. penyiapan pelaksanaan kebijakan di bidang pengawasan

sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi, informasi, promosi,

keamanan, dan mutu kosmetik;

c. penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di

bidang pengawasan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi,

informasi, promosi, keamanan, dan mutu kosmetik;

d. penyiapan pemberian bimbingan teknis dan supervisi di bidang

pengawasan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi, informasi,

promosi, keamanan, dan mutu kosmetik;

e. pelaksanaan inspeksi dan penilaian sarana/fasilitas produksi


f. pengambilan contoh (sampling) di sarana/fasilitas produksi


g. pelaksanaan pengawasan informasi dan promosi kosmetik;

h. pelaksanaan surveilan kosmetik;

58

i. pelaksanaan pemantauan, evaluasi dan pelaporan di bidang

pengawasan sarana/fasilitas produksi dan/atau distribusi, informasi,

promosi, keamanan, dan mutu kosmetik; dan

j. pelaksanaan urusan tata operasional Direktorat.

Selama ini, dalam pelaksanaan pengawasan Kosmetik masih dijumpai

kendala yang berkaitan dengan koordinasi dengan pemangku

kepentingan. Seperti di daerah, Balai Besar/Balai POM melaksanakan

pengawasan seringkali harus berkoordinasi dengan dinas kesehatan

kabupaten/kota setempat. Dalam melaksanakan tugas dan fungsi

instansi pemerintah harus memperhatikan peraturan perundang-

undangan seperti Undang-undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang

Pemerintah Daerah. Dalam Undang-Undang tersebut diantaranya

mengatur terkait pembagian urusan pemerintahan Konkuren yaitu

urusan pemerintahan yang dibagi antara Pemerintah Pusat dan Daerah

provinsi dan Daerah kabupaten/kota, dimana urusan yang diserahkan

kepada daerah menjadi dasar pelaksana otonomi daerah. Untuk itu

Direktorat Pengawasan Kosmetik menetapkan norma, standar,

prosedur, dan kriteria (NSPK). NSPK ini kemudian menjadi pedoman

bagi daerah dalam rangka menyelenggarakan kebijakan daerah yang

akan disusunnya.

Pengawasan Kosmetik merupakan suatu aspek penting yang dilihat

dari berbagai segi. Dari segi kesehatan, Kosmetik secara tidak langsung

mempunyai pengaruh terhadap derajat kesehatan masyarakat, bahkan

tidak hanya derajat kesehatan, namun menyangkut kehidupan

seorang manusia. Kosmetik tidak dapat dipandang sebelah mata dan

dianggap inferior dibanding faktor-faktor lain yang menentukan derajat

kesehatan. Selain di bidang kesehatan, dari sisi ekonomi, Kosmetik

merupakan potensi yang sangat besar bagi pelaku usaha (produsen dan

distributor), sektor industri Kosmetik dapat menyediakan lapangan

pekerjaan yang cukup besar berkontribusi pada pengurangan jumlah

pengangguran.

59

Untuk dapat menyelenggarakan tugas pengawasan Kosmetik secara

optimal, maka Direktorat Pengawasan Kosmetik perlu ditunjang oleh

regulasi atau peraturan perundang-undangan yang kuat dalam

lingkup pengawasan Kosmetik. Regulasi yang disusun antara lain

Undang-Undang, Peraturan Pemerintah, Peraturan Presiden dan

Peraturan Kepala Badan POM.

Beberapa regulasi yang penting dan dibutuhkan oleh Kosmetik dalam

rangka penguatan sistem pengawasan yaitu:

1. Undang-Undang tentang Pengawasan Obat dan Makanan, Sampai

saat ini belum ada Undang-Undang yang spesifik mengatur

pengawasan obat dan makanan yang dapat menjadi landasan

dalam pelaksanaan pengawasan obat dan makanan yang efektif

dalam rangka perlindungan konsumen. Hal ini menimbulkan

potensi risiko terhadap kesehatan masyarakat, antara lain

lemahnya sanksi hukum yang diberikan terhadap pelaku tindak

pidana di bidang pengawasan obat dan makanan; peningkatan

potensi risiko yang disebabkan oleh produk obat dan makanan

yang tidak memenuhi syarat/substandar, produk palsu atau ilegal;

dan peningkatan potensi risiko yang disebabkan oleh praktik ilegal

perdagangan obat dan makanan yang melibatkan jaringan

kejahatan nasional dan internasional untuk itu Badan POM akan

melakukan koordinasi dalam pembahasan dengan Pusat Perancang

peraturan perundang-undang, Badan Keahlian DPR dan

kementerian Kesehatan serta kementerian/lembaga terkait.

2. Revisi Peraturan Pemerintah terkait Pengawasan Obat dan

Makanan, diantaranya revisi Peraturan Pemerintah Nomor 72

Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat

Kesehatan. bertujuan untuk memperkuat aspek legal dan perbaikan

bisnis proses pengawasan sediaan farmasi

3. Tindaklanjut Instruksi Presiden Nomor 3 Tahun 2017 tentang

Peningkatan Efektivitas Pengawasan Obat dan Makanan, yang

menginstruksikan Kementerian/Lembaga dan Pemerintah Daerah

60

untuk mengambil langkah langkah sesuai tugas, fungsi dan

kewenangan masing-masing untuk melakukan peningkatan

efektifitas dan penguatan pengawasan obat dan makanan sesuai

ketentuan peraturan perundang- undangan.

4. Revisi Keputusan Menteri Kesehatan RI No.386/Menkes/SK/IV

/1994 tentang Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional,

Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

dan Makanan Minuman yang sudah tidak sesuai dengan

perkembangan produk dan kemajuan teknologi, sehingga pelaku

usaha sulit berkembang/memasarkan produknya.

5. Memorandum of Understanding (MoU) baik dengan pihak dalam

negeri ataupun dengan pihak luar negeri di wilayah Free Trade

Zone (FTZ), daerah perbatasan, terpencil, dan gugus pulau. Hal ini

diperlukan karena belum optimalnya quality

surveillance/monitoring mutu untuk daerah perbatasan, terpencil,

dan gugus pulau

6. Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria (NSPK) terkait Undang-

undang Kesehatan, Undang-undang Narkotika, Undang-undang

Psikotropika, Undang-undang Pangan, Undang-undang

Perlindungan Konsumen, Undang-undang tentang Pemerintahan

Daerah, serta Peraturan Perundang-undangan terkait Pengawasan

Obat dan Makanan.

7. Juknis/pedoman untuk pengintegrasian penyebaran informasi obat

dan makanan. Adanya juknis/pedoman tersebut diharapkan dapat

memperbaiki sistem penyebaran informasi Obat dan Makanan yang

belum terintegrasi, termasuk pemanfaatan hasil Monitoring Efek

Samping Obat (MESO), Monitoring Efek Samping Obat Tradisional

(MESOT), dan Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS).

3.5. KERANGKA KELEMBAGAAN

Untuk memperkuat peran dan fungsi Direktorat Pengawasan Kosmetik

dalam melaksanakan mandat Renstra 2015-2019, maka dilakukan

61

beberapa inisiatif penataan kelembagaan, baik penataan dalam lingkup

intraorganisasi Direktorat Pengawasan Kosmetik maupun penataan yang

bersifat interorganisasi dalam bentuk koordinasi lintas unit Eselon I, lintas

instansi/lembaga, maupun hubungan dengan para pemangku kepentingan

utama.

Dalam melaksanakan peran dan kewenangannya sesuai dengan peran dan

kewenangan Kedeputian Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen

Kesehatan dan Kosmetik, maka penguatan peran dan kewenangan

Direktorat Pengawasan Kosmetik sesuai dengan bisnis proses Direktorat

Pengawasan Kosmetik untuk periode 2018-2019 sebagaimana berikut:

Program pengawasan kosmetik difokuskan pada pengawasan sarana dan

produk, yang dilakukan terhadap sarana produksi dan sarana distribusi.

Upaya memperkuat pengawasan post market yang telah dilakukan antara

lain melalui pengawasan pemasukan produk sebelum masuk dan keluar

wilayah Indonesia melalui Penerbitan Surat Keterangan Impor (SKI), Surat

Keterangan Ekspor (SKE), Penerbitan Surat Persetujuan Pemasukan

Post Market

Pembinaan dan Bimbingan kepada Stakeholders

Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi sesuai Standar

Penilaian produk (SKI, Ijin SAS dan SKE Kosmetik) dan Sarana (denah bangunan kosmetik, sertifikat CPKB dan persetujuan fasber kosmetik)

Pengawasan iklan, penandaan, sampling produk beredar dan pengujian laboratorium, meskos

Komunikasi, Informasi dan Edukasi Publik termasuk Peringatan Publik

Gambar 10. Penjabaran Bisnis Proses Utama Direktorat Pengawasan Kosmetik

62

Kosmetik untuk Sampel Registrasi, Riset, Pameran dan Penggunaan

Sendiri/Pribadi Melalui Mekanisme Jalur Khusus/SAS (Special Access

Scheme); Permohonan Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetik;

serta Peningkatan Sertifikasi/Resertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik

yang Baik (CPKB).

Aspek lain dalam pengawasan post market terkait keamanan kosmetik

dilakukan melalui penerapan sistem monitoring efek samping kosmetik.

Pemantauan terhadap keamanan kosmetik bukan hanya tugas

pemerintah, namun merupakan kewajiban yang harus dilakukan oleh

industri kosmetik, importir, dan usaha perorangan/badan usaha di bidang

kosmetik. Demikian juga untuk mengawasi mutu obat yang beredar di

masyarakat dilakukan sampling dan pengujian. Agar masyarakat

memperoleh informasi yang tepat dan tidak menyesatkan dilakukan

pengawasan terhadap informasi produk/penandaan kosmetik termasuk

promosi/iklan kosmetik.

Disamping kegiatan pengawasan, Direktorat Pengawasan Kosmetik juga

melakukan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) untuk meningkatkan

pemahaman masyarakat mengenai kosmetika tidak memenuhi syarat dan

kosmetika mengandung bahan berbahaya, termasuk dalam hal ini

penyelenggaraan public warning kosmetik.

Penguatan Sistem Pengawasan Kosmetik

Pengawasan Kosmetik di peredaran

Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi Kosmetik sesuai Standar

Kerjasama dan kemitraan dalam pengawasan Kosmetik

Kerjasama Komunikasi, Informasi dan Edukasi Publik

Mendorong kemandirian pelaku usaha

Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik termasuk peringatan publik dibidang kosmetik

Pengelolaan data dan informasi kosmetik

Menentukan peta zona rawan

63

peredaran kosmetik yang tidak sesuai standar

Tabel 8. Penguatan Peran Direktorat Pengawsan Kosmetik Tahun 2018-2019

Beberapa aspek kelembagaan yang harus diintegrasikan dan

dikoordinasikan agar lebih efisien dan efektif adalah :

1. Penyempurnaan Struktur Organisasi dan Tata Kerja Direktorat

Pengawasan Kosmetik sesuai dengan perubahan lingkungan strategis

periode 2015-2019.

Penataan dalam kerangka kelembagaan bagi organisasi induk dilakukan

dengan memperhatikan Peraturan Presiden Nomor 80 tahun 2017

tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan dan Peraturan Kepala

Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan antara

lain melalui penguatan unit kerja di Direktorat Pengawasan Kosmetik

dalam fungsi dan peran sebagai policy center (pengkaji, perumus, dan

penetapan kebijakan) dalam bidang Kosmetik.

National Regulatory Authority (NRA) yang kuat dan mendapat

pengakuan dari internasional akan meningkatkan kepercayaan negara

lain terhadap produk kosmetik yang beredar dan diawasi oleh NRA

tersebut. Dengan demikian, perkuatan lembaga BPOM khususnya

Direktorat Pengawasan Kosmetik sebagai ujung tombak perlindungan

masyarakat terhadap produk kosmetik yang tidak memenuhi syarat

keamanan, mutu dan khasiatnya, secara tidak langsung akan

mendorong daya saing produk kosmetik dalam pasar nasional dan

internasional. Oleh sebab itu penjajakan dan peningkatan Kerjasama

Direktorat Pengawasan Kosmetik dalam fora internasional baik pada

tingkat bilateral, regional dan multilateral diarahkan pada aspek:

a. Perkuatan Sistem Pengawasan produk kosmetik sesuai standar

internasional.

64

b. Peningkatan kemampuan SDM dalam mengawasi produk kosmetik

berdasarkan standar internasional.

c. Harmonisasi standar produk kosmetik tanpa mengabaikan

kemampuan UMKM.

2. Diperlukan koordinasi dengan lembaga-lembaga terkait yang memiliki

tugas sama dalam rangka mewujudkan pencapaian prioritas

pembangunan kesehatan.

3. Pemeliharaan Sistem Manajemen Mutu yang telah diimplementasikan

untuk memastikan bisnis proses dan tata laksana baik dalam hal tata

kelola pembuatan keputusan, implementasi keputusan, tata kelola

evaluasi, serta manajemen kinerja dilaksanakan secara efektif, efisien,

dan transparan.

4. Pemantapan pengelolaan SDM ASN, mulai dari perencanaan kebutuhan

berdasarkan analisa jabatan dan analisa beban kerja, peningkatan

kompetensi (hard maupun soft competency) dan profesionalisme ASN,

penilaian kinerja individu ASN, hingga penyusunan kebutuhan

anggaran untuk biaya rutin ASN. Untuk mampu menghadapi dinamika

lingkungan strategis maka peningkatan kompetensi akan

dikembangkan agar ASN memiliki wawasan kebangsaan yang kuat,

memiliki endurance/tahan terhadap tekanan dalam pekerjaan, memiliki

kemampuan komunikasi internal dan eksternal baik di dalam negeri

maupun luar negeri. Penempatan ASN dalam jabatan fungsional seperti

PFM maupun fungsional lainnya diharapkan dapat mendorong

profesionalisme ASN.

65

4.1. TARGET KINERJA

Dalam rangka mewujudkan sasaran strategis Direktorat Pengawasan

Kosmetik, dengan perubahan struktur organisasi sesuai Peraturan

Kepala BPOM Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja

Badan Pengawas Obat dan Makanan, telah ditetapkan sasaran strategis,

indikator dan target kinerja Direktorat Pengawasan Kosmetik yang telah

mengalami perubahan sebagaimana tergambar dalam tabel 5 dan tabel 6.

Tabel 9 Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja 2015-2017 (OTK Lama)

SASARAN STRATEGIS

INDIKATOR Target Kinerja

2015 2016 2017

SS:Menguatnya

sistem

pengawasan Obat

dan Makanan

SK 1: Sarana

produksi dan

distribusi obat

tradisional,

suplemen dan

kosmetik yang

sesuai GMP dan

GDP

SK2: Kosmetik, obat tradisional dan suplemen kesehatan yang aman, bermanfaat dan bermutu

1 Persentase hasil Inspeksi sarana

produksi dan distribusi obat

tradisional, kosmetik dan

suplemen kesehatan yang

memerlukan pendalaman mutu

dan/atau diverifikasi

20 17,5 -

Jumlah sarana produksi dan

distribusi obat tradisional,

suplemen kesehatan dan

kosmetik yang diinspeksi dalam

rangka tindak lanjut pengawasan

- - 330

2 Persentase obat tradisional,

kosmetik dan suplemen

kesehatan dan produk kuasi

Tidak Memenuhi Syarat (TMS)

yang dianalisis dan

ditindaklanjuti

80 82,5 -

Jumlah obat tradisional, kosmetik

dan suplemen kesehatan tidak

memenuhi syarat yang

ditindaklanjuti berdasarkan hasil

pengawasan

- - 770

66

SASARAN STRATEGIS


2015 2016 2017

SK 3: Penandaan label dan iklan obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang diawasi

3 Persentase berkas permohonan

sertifikasi Obat Tradisional,

Kosmetik dan Suplemen

Kesehatan dan Produk Kuasi yang

mendapatkan keputusan tepat

waktu

70 72 -

Persentase permohonan

sertifikasi OT, Kosmetik dan

Suplemen Kesehatan dan Produk

Kuasi yang mendapatkan

keputusan tepat waktu

- - 85

4 Jumlah penandaan dan iklan obat

tradisional, kosmetik, dan


dianalisis dan ditindaklanjuti

- 45.500 -

Jumlah label obat tradisional dan


diawasi

- - 5.000

Jumlah iklan obat tradisional dan


diawasi

- - 10.000

Jumlah label kosmetik yang

diawasi

- - 10.000

Jumlah iklan kosmetik yang

diawasi

- - 21.000

SS :

Meningkatnya

kapasitas dan

komitmen

pelaku usaha,

kemitraan

dengan

pemangku

kepentingan, dan

partisipasi

masyarakat

SK 4 : Pelaku

usaha menjamin

mutu produk OT,

Kosmetik dan SK

5 Jumlah pelaku usaha Industri

Obat Tradisional (IOT) yang

memiliki sertfikat Cara

Pembuatan Obat Tradisional yang

Baik (CPOTB)

61 66 80

6 Jumlah industri kosmetika yang

mandiri dalam pemenuhan

ketentuan

185 190 210

Sumber: Renstra Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen 2015-2019

67

Tabel 10 Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja 2015-2018 (OTK Lama)

SASARAN STRATEGIS INDIKATOR Target Kinerja

2015 2016 2017 2018

SS 1: Terwujudnya Obat

dan Makanan yang

aman dan bermutu

SK: Meningkatnya kosmetika yang aman, bermanfafat dan bermutu melalui pengawasan sarana dan produk

1 Persentase keputusan hasil

pengawasan kosmetik yang


- - - 60%

2 Persentase Sarana Produksi dan Sarana Distribusi yang diinspeksi dalam rangka pendalaman mutu hasil pengawasan kosmetik

- - - 60%

3 Persentase Balai yang telah sesuai dalam pengambilan keputusan pengawasan kosmetik

- - - 60%

4 Persentase permohonan penilaian sarana dan produk Kosmetik yang diselesaikan tepat waktu

- - - 86%

5 Persentase laporan efek samping kosmetik yang ditindaklanjuti tepat waktu

- - - 65%

Tabel 11 Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja 2018-2019 (OTK Baru)

SASARAN STRATEGIS


2018 2019

SS 2 : Meningkatnya kepatuhan dan kepuasan pelaku usaha serta kesadaran masyarakat terhadap keamanan, manfaat dan mutu Obat dan Makanan

SK 3: Meningkatnya kepuasan pelaku usaha terhadap layanan publik di bidang pengawasan kosmetik

1 Indeks kepuasan pelayanan publik di bidang pengawasan kosmetik

75 75

SK4: Meningkatnya kepatuhan pelaku usaha kosmetik

2 Indeks kepatuhan sarana produksi kosmetik

60 61

68

SASARAN STRATEGIS


2018 2019

3 Indeks kepatuhan sarana distribusi kosmetik

60 61

SK5: Meningkatnya ketepatan waktu pelayanan publik di bidang pengawasan kosmetik

4 Persentase permohonan penilaian sarana dan produk Kosmetik yang diselesaikan tepat waktu

86% 86%

SS5: Meningkatnya efektivitas pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko

SK6: Meningkatnya kualitas pembinaan terkait kosmetik

5 Persentase Balai yang telah sesuai dalam pengambilan keputusan pengawasan kosmetik

60% 60%

SK7: Meningkatnya

efektivitas

pengawasan kosmetik

berbasis risiko

6 Persentase keputusan hasil

pengawasan kosmetik yang


60% 60%

7 Persentase Sarana Produksi dan Sarana Distribusi yang diinspeksi dalam rangka pendalaman mutu hasil pengawasan kosmetik

60% 60%

8 Persentase laporan efek samping kosmetik yang ditindaklanjuti tepat waktu

65% 65%

9 Rasio tindak lanjut pengawasan kosmetik yang dilaksanakan

55 60

SS7: Terwujudnya RB BPOM sesuai road map RB BPOM 2015-2019

SK8: Terwujudnya RB Direktorat Pengawasan Kosmetik sesuai dengan road map RB BPOM 2015 – 2019

10 Nilai hasil evaluasi akuntabilitas instansi pemerintah Direktorat Pengawasan Kosmetik

70 81

Tabel 9 berisi sasaran strategis, indikator, dan target kinerja Direktorat

Pengawasan Kosmetik tahun 2015-2017 berdasarkan Keputusan Kepala

BPOM Nomor 02001/SK/BPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata

69

Kerja BPOM sebagaimana telah diubah dengan Keputusan Kepala Badan POM

Nomor HK.00.05.21.4231 Tahun 2004. Sedangkan Tabel 10 berisi sasaran

strategis, indikator, dan target kinerja Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun

2015-2018, periode Februari-Juli 2018; dan Tabel 11 berisi sasaran strategis,

indikator, dan target kinerja Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun 2018-

2019, periode Agustus 2018-Desember 2019, berdasarkan Organisasi dan Tata

Kerja BPOM yang baru yaitu mengacu Peraturan BPOM Nomor 26 Tahun 2017

tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan.

4.1.1. Kegiatan dalam Sasaran Strategis meningkatnya kepatuhan dan

kepuasan pelaku usaha serta kesadaran masyarakat terhadap

keamanan, manfaat dan mutu Obat dan Makanan

Pelaku usaha kosmetik mempunyai andil yang cukup besar dalam

melindungi konsumen dari produk yang tidak aman. Untuk itu

diperlukan kapasitas dan komitmen pelaku usaha dengan meningkatan

kemampuan teknis dan pemahaman regulasi termasuk CPKB,

sosialisasi dan edukasi ke pelaku usaha/masyarakat. Selain hal tersbut,

perlu juga dilakukan pemberdayaan masyarakat yang mempunyai

risiko tinggi terpapar kosmetik illegal dan/atau mengandung bahan

berbahaya dalam strategi untuk memutus mata rantai supply dan

demand.

Pencapaian kegiatan ini diukur dengan indikator:

a) Indeks kepuasan pelayanan publik di bidang pengawasan kosmetik

dengan target 75 pada tahun 2019

b) Indeks kepatuhan sarana produksi kosmetik dengan target 61 pada

tahun 2019

c) Indeks kepatuhan sarana distribusi kosmetik dengan target 61

pada tahun 2019

d) Persentase permohonan penilaian sarana dan produk Kosmetik

yang diselesaikan tepat waktu dengan target 86% pada tahun 2019

70

4.1.2. Kegiatan dalam Sasaran Strategis meningkatnya efektivitas

pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko

Masih kurangnya mutu hasil inspeksi sarana produksi dan distribusi

kosmetik yang dilakukan oleh Balai Besar/Balai POM, mengakibatkan

tindaklanjut pengawasan tidak seragam dan optimal. Menanggapi hal

tesebut, perlu dilakukan sosialisasi dan penerapan pedoman tindak

lanjut hasil pengawasan kepada Balai Besar/Balai POM. Selain itu

juga akan dilakukan supervisi terhadap hasil pengawasan secara

terprogram. Perubahan mindset sangat terasa di sini. Pusat akan

dituntut sebagai pembuat kebijakan dan pembina balai, serta pelaksana

fungsi steering, sedangkan balai akan menjadi garda terdepan dalam

fungsi rowing pengawasan Obat dan Makanan.


a) Persentase Balai yang telah sesuai dalam pengambilan keputusan

pengawasan kosmetika, dengan target 60% pada tahun 2019

b) Persentase Sarana Produksi dan Sarana Distribusi yang diinspeksi

dalam rangka pendalaman mutu hasil pengawasan kosmetik

dengan target 60% pada tahun 2019

c) Persentase laporan efek samping kosmetik yang ditindaklanjuti

tepat waktu dengan target 65% pada tahun 2019

e) Persentase keputusan hasil pengawasan kosmetik yang

diselesaikan tepat waktu dengan target 60% pada tahun 2019

f) Rasio tindak lanjut pengawasan kosmetik yang dilaksanakan,

dengan target 60 pada tahun 2019.

4.1.3. Kegiatan dalam Sasaran Strategis terwujudnya RB BPOM sesuai

roadmap RB BPOM 2015-2019


Nilai hasil evaluasi akuntabilitas Direktorat Pengawasan Kosmetik,

dengan target 81 pada tahun 2019.

71

4.2. KERANGKA PENDANAAN

Sesuai target kinerja masing-masing indikator kinerja yang telah

ditetapkan maka kerangka pendanaan untuk mendukung pencapaian

tujuan dan sasaran strategis Direktorat Pengawasan Kosmetik periode

2015-2019 adalah sebagai berikut:

SASARAN STRATEGIS Alokasi (Rp Milyar)

2018 2019

Terwujudnya obat dan makanan yang aman dan

bermutu

10,173 11,240

Tabel 12 Kebutuhan Pendanaan Direktorat Pengawasan Kosmetik 2018-2019

(OTK Baru)

Dalam kerangka pendanaan di buku II RPJMN terkait dengan kesehatan

dan gizi masyarakat, pemerintah dimandatkan untuk meningkatkan

pendanaan dan peningkatan efektivitas pendanaan pembangunan

kesehatan dan gizi masyarakat antara lain melalui peningkatan

dukungan dana publik (pemerintah), termasuk peningkatan peran dan

tanggungjawab pemerintah daerah dan juga peningkatan peran dan

dukungan masyarakat dan dunia usaha/swasta melalui public private

partnership (PPP) dan corporate social responsibility (CSR).

Peningkatan kerjasama, peran serta tanggungjawab pemerintah daerah

dalam mendukung pengawasan peredaran kosmetik yang aman,

bermanfaat, dan bermutu dalam rangka peningkatan kesehatan adalah

salah satu hal yang penting untuk digarap secara serius, utamanya untuk

memastikan keterlibatan pemerintah daerah dalam mendukung mandat

BPOM khususnya Direktorat Pengawasan Kosmetik.

Di sisi lain, peningkatan dukungan masyarakat dan dunia usaha melalui

mekanisme PPP dan CSR juga perlu dirumuskan secara lebih intensif.

Inisiatif PPP merupakan model kerjasama baru antara pemerintah dan

private sector yang bertujuan untuk memastikan keterlibatan dunia

usaha dalam mewujudkan dan mempercepat tercapainya tujuan

pembangunan serta mendorong keberlanjutannya. Mekanisme PPP bisa

72

dalam bentuk kerjasama teknis dan program, pendidikan dan pelatihan,

atau dengan memberikan dukungan tenaga expert pada proyek yang

dikerjasamakan. Inisiatif PPP ini cukup progresif jika dibandingkan

dengan model CSR yang selama ini lebih banyak dalam bentuk karikatif

dan lebih pada bagaimana citra dan branding perusahaan menjadi lebih

baik di mata publik.

Model PPP dan CSR ini tentu saja merupakan peluang yang bisa

dimanfaatkan oleh Direktorat Pengawasan Kosmetik dalam mendukung

program-program Direktorat Pengawasan Kosmetik. Apalagi banyak

perusahaan, khususnya pelaku usaha di bidang kosmetik yang

berkepentingan secara langsung dengan Direktorat Pengawasan

Kosmetik. Namun demikian, juga terdapat tantangan dimana akan

muncul semacam conflict of interest antara Direktorat Pengawasan

Kosmetiksebagai regulator sekaligus eksekutor terhadapperusahaan-

perusahaan yang berkepentingan dengan Direktorat Pengawasan

Kosmetik.

Tetapi potensi konflik kepentingan ini bisa dihindari dengan membuat

aturan main dan program yang jelas, serta bisa dievaluasi oleh publik.

Bahkan, kalau perlu dibentuk semacam badan independen yang

mengawasi pelaksanaan kerjasama PPP dan CSR ini. Di sisi lain,

Direktorat Pengawasan Kosmetik juga sebisa mungkin menghindari

supporting langsung dari perusahaan (khususnya dana), agar potensi

konflik kepentingan ini bisa dihindari sedari awal. Dalam hal ini,

Direktorat Pengawasan Kosmetik bisa mendorong dan mengarahkan

agar program mitra-mitra perusahaan-perusahaan tersebut, mendukung

tugas dan fungsi BPOM dalam pengawasan Obat dan Makanan.

Matriks kinerja dan pendanaan Direktorat Pengawasan Kosmetik per

kegiatan sebagaimana pada Lampiran 1.

73

Revisi Renstra Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun 2015-2019 disusun

mengacu perubahan lingkungan strategis pengawasan Obat dan Makanan, baik

dari peraturan perundang-undangan terkini yang berlaku serta dinamika

lingkungan strategis lainnya, yang menuntut perubahan fokus pembangunan

untuk lebih menekankan peran Direktorat Pengawasan Kosmetik termasuk

indikator-indikator kinerjanya yang dilaksanakan sesuai dengan mekanisme

yang berlaku dan tanpa mengubah tujuan BPOM yaitu meningkatkan kinerja

lembaga dan pegawai dengan mengacu kepada RPJMN 2015-2019.

Revisi Renstra Direktorat Pengawasan Kosmetik Tahun 2015-2019 yang

mengacu pada revisi renstra BPOM Tahun 2015-2019 harus dijadikan acuan

kerja bagi Direktorat Pengawasan Kosmetik sesuai dengan tugas pokok dan

fungsinya masing-masing. Diharapkan hasil revisi ini dapat dilaksanakan

dengan akuntabel serta senantiasa berorientasi pada peningkatan kinerja

lembaga, unit kerja sampai pada level individu.

Pelaksanaan Renstra diharapkan berkontribusi pada pencapaian RPJMN dan

Visi Misi Presiden. Hal ini dimungkinkan karena program dan kegiatan dalam

Renstra Direktorat Pengawasan Kosmetik 2015-2019 ini telah dilengkapi

dengan target output yang akan dipantau dan dievaluasi secara berkala pada

pertengahan periode Rencana Strategis/RPJMN sebagai midterm review,

maupun pada akhir RPJMN sebagai impact assessment.

Evaluasi Renstra didasarkan pada Peraturan Pemerintah No. 39 Tahun 2006

tentang Pengendalian dan Evaluasi Pelaksanaan Rencana Pembangunan

Nasional yang dikoordinasikan oleh Kementerian Perencanaan Pembangunan

74

Nasional/Badan Perencanaan Pembangunan Nasional (BAPPENAS). Selain

sebagai bahan evaluasi, Renstra juga menjadi pedoman untuk penyusunan

Laporan Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (LAKIP) sesuai dengan

Peraturan Presiden tentang SAKIP yang dikoordinasikan oleh Kementerian

PAN dan RB.

Dengan demikian, hasil pelaksanaan revisi Renstra Direktorat Pengawasan

Kosmetik Tahun 2015-2019 dapat memberikan kontribusi terhadap visi, misi

dan program kerja Presiden dan Wakil Presiden terpilih periode 2014-2019,

yaitu “Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian

Berlandaskan Gotong Royong”.

Direktur Pengawasan Kosmetik Drs. Arustiyono, Apt, MPH.

75

Anak Lampiran I. Matriks Kinerja dan Pendanaan Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen Revisi Renstra Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen 2015-2017

Program/Kegiatan Sasaran Program (Outcome)

/Sasaran Kegiatan (Output)/Indikator Lokasi Target Alokasi

(dalam Miliar rupiah) Unit

Organisasi Pelaksana

2015 2016 2017 2015 2016 2017 Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

19,8 24,4 21,4 Dit Insert OT, Kos dan PK

Meningkatnya mutu sarana produksi dan sarana distribusi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan sesuai Good Manufacturing Practices (GMP) dan Good Distribution Practices (GDP)

1. Persentase hasil inspeksi sarana produksi dan distribusi obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan yang memerlukan pendalaman mutu dan/atau diverifikasi

Pusat 20 17,50 15

Jumlah sarana produksi dan distribusi obat tradisional, suplemen kesehatan dan kosmetik yang diinspeksi dalam rangka tindak lanjut pengawasan

- - 330

2. 222

Persentase obat tradisional, kosmetik dan suplemen kesehatan dan produk kuasi tidak memenuhi syarat (TMS) yang dianalisis dan ditindaklanjuti

Pusat 80 82,5 85

76

Program/Kegiatan Sasaran Program (Outcome) /Sasaran Kegiatan (Output)/Indikator

Lokasi Target Alokasi (dalam Miliar rupiah)

Unit Organisasi Pelaksana

2015 2016 2017 2015 2016 2017 Jumlah obat tradisional, kosmetik

dan suplemen kesehatan tidak memenuhi syarat yang ditindaklanjuti berdasarkan hasil pengawasan

- - 770

3. 3 Jumlah penandaan dan iklan obat tradisional, kosmetik, dan suplemen kesehatan yang dianalisis dan ditindaklanjuti

Pusat 0 45.500 46.000

Jumlah label obat tradisional dan suplemen kesehatan yang diawasi

- - 5.000

Jumlah iklan obat tradisional dan suplemen kesehatan yang diawasi

- - 10.000

Jumlah label kosmetik yang diawasi

- - 10.000

Jumlah iklan kosmetik yang diawasi

- - 21.000

4. 4 Persentase berkas permohonan sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan dan Produk Kuasi yang mendapatkan keputusan tepat waktu

Pusat 70 72 85

Persentase permohonan sertifikasi OT, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan dan Produk Kuasi yang mendapatkan keputusan tepat

- - 85

77



Unit Organisasi Pelaksana

2015 2016 2017 2015 2016 2017 waktu

Persentase berkas permohonan sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Kesehatan yang mendapatkan keputusan tepat waktu

- - -

5. 5 Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional (IOT) yang memiliki sertfikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)

Pusat 61 66 80

6. 6 Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan

Pusat 185 190 210

78

Anak Lampiran I. Matriks Kinerja dan Pendanaan Direktorat Pengawasan Kosmetik Revisi Renstra Direktorat Pengawasan Kosmetik 2018-2019

Program/Kegiatan Sasaran Program (Outcome)

/Sasaran Kegiatan (Output)/Indikator Lokasi Target Alokasi

(dalam Miliar rupiah) Unit

Organisasi Pelaksana 2018 2019 2018 2019

Direktorat Pengawasan Kosmetik 10,173 11,240 Direktorat Pengawasan

Kosmetik Meningkatnya kosmetika yang aman, bermanfaat

dan bermutu melalui pengawasan sarana dan produk


Pusat 75 75

2. Indeks kepatuhan sarana produksi kosmetik

Pusat 60 61

3. Indeks kepatuhan sarana distribusi kosmetik

Pusat 60 61

4. Persentase keputusan hasil pengawasan kosmetik yang diselesaikan tepat waktu

Pusat

60 60

5. Persentase sarana produksi dan sarana distribusi yang diinspeksi dalam rangka pendalaman mutu hasil pengawasan

Pusat 60 60

6. Persentase permohonan penilaian sarana dan produk kosmetik yang diselesaikan tepat waktu

Pusat 86 86

7. Persentase laporan efek samping kosmetik yang ditindaklanjuti tepat waktu

Pusat 65 65

8. Rasio tindak lanjut hasil pengawasan kosmetik yang dilaksanakan

Pusat 55 60

79



Unit Organisasi Pelaksana 2018 2019 2018 2019

9. Persentase Balai yang telah sesuai dalam pengambilan keputusan pengawasan kosmetik

Pusat 60 60

10. Nilai hasil evaluasi akuntabilitas instansi pemerintah Direktorat Pengawasan Kosmetik

Pusat 70 81

80

Anak Lampiran 2. Matriks Kerangka Regulasi Direktorat Pengawasan Kosmetik

No Arah Kerangka Regulasi dan/atau kebutuhan regulasi

Urgensi pembentukan berdasarkan evaluasi

regulasi eksisting kajian dan penelitian

Unit Penanggungjawab Unit terkait/institusi

1 Memorandum of Understanding (MoU) Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

Belum optimalnya quality surveillance/monitoring mutu untuk daerah perbatasan, daerah terpencil, dan gugus pulau

1. Direktorat Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

2. Direktorat Pengawasan Distribusi Obat, Narkotika, Psikotropika dan Prekursor

3. Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Siplemen Kesehatan

4. Direktorat Pengawasan Kosmetik

5. Direktorat Pengawasan Pangan Olahan Risiko Rendah dan Sedang

6. Direktorat Pengawasan Pangan Olahan Risiko Tinggi dan Teknologi Baru

7. Biro Hukum dan Organisasi

2 RUU Pengawasan Obat dan Makanan Sampai saat ini belum ada undang-undang yang spesifik mengatur pengawasan obat dan makanan yang dapat menjadi landasan dalam pelaksanaan pengawasan


2. Direktorat Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif

3. Direktorat Standardisasi

1. DPR 2. Kementerian

Kesehatan 3. Kementerian

Perindutsrian 4. Kementerian

Perdagangan

81

No Arah Kerangka Regulasi dan/atau kebutuhan regulasi

Urgensi pembentukan berdasarkan evaluasi

regulasi eksisting kajian dan penelitian

Unit Penanggungjawab Unit terkait/institusi

obat dan makanan yang efektif dalam rangka perlindungan konsumen

Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

4. Direktorat Standardisasi Pangan Olahan

5. Kementerian Dalam Negeri

6. Sekretariat Negera 7. Polri 8. Kementerian/Lembaga

terkait

3 Rancangan Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

Memperkuat aspek legal dan perbaikan bisnis proses pengawasan sediaan farmasi



1. Kementerian Hukum dan HAM

2. Kementerian Kesehatan

3. Kementerian /Lembaga terkait lainnya

4 Norma, Standar, Prosedur, Kriteria (NSPK) Meningkatkan efektivitas pengawasan obat dan makanan


2. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

3. Direktorat Standardisasi Pangan Olahan


1. Kementerian Kesehatan

2. Kementerian Dalam Negeri

3. Kementerian /Lembaga terkait lainnya

Documents

Rencana Strategis 2015-2019ppid.pom.go.id/file/rencana_strategis/Renstra... · Cara Penyusunan Rencana Pembangunan Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2006 Nomor 97,