REPORTE DE ANÁLISIS DE RESULTADOS … · lisado, Chagascreen, Bioschile T.pallidum Architect, Murex, Elisa Biorad, Advanced TABLA 2 TODAS LAS MUESTRAS ENVIADAS EN EL LOTE 051/2017-1

1

SECRETARÍA DE SALUD

COMISIÓN COORDINADORA DE LOS INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD Y

HOSPITALES DE ALTA ESPECIALIDAD

CENTRO NACIONAL DE LA TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA

DEPARTAMENTO DE INVESTIGACIÓN, DESARROLLO Y CONTROL DE CALIDAD

REPORTE DE ANÁLISIS DE RESULTADOS

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO EN SEROLOGÍA

LOTE: 051/2017-1

El CNTS por atribución contenida en el Reglamento Interno de la Secretaría de Salud puede publicar el resultado de

los diferentes reactivos empleados en los Bancos de Sangre a nivel Nacional.

2

1.0 INTRODUCCIÓN

El Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea es el órgano normativo encargado de llevar a cabo

las acciones conducentes para lograr, la disponibilidad, seguridad, calidad y uso racional de la

sangre, componentes sanguíneos y células progenitoras hematopoyéticas en el territorio nacional a

través de la mejora continua.

“Corresponde al Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea actuar como laboratorio Nacional de

Referencia en programas de calidad de los bancos de sangre”.

La NOM-253-SSA1-2012, para la disposición de sangre humana y sus componentes para fines

terapéuticos dice en el apartado 15.1.2 “Los laboratorios de los bancos de sangre y, en su caso, de

los servicios de transfusión que realicen determinaciones analíticas, deberán participar en los

programas de control de calidad externo que aplica el Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea

de conformidad con lo que se indica a continuación:

Participarán en los programas de control de calidad externo en las modalidades siguientes:

-Pruebas para la detección de agentes infecciosos transmisibles por transfusión, y

-Pruebas de inmunohematología

Para garantizar el buen funcionamiento de los programas de control de calidad externo, en los

casos que se considere necesario, los Centros Nacionales y Estatales de la Transfusión Sanguínea

podrán otorgar asesoría presencial o a distancia a los establecimientos con el fin de aplicar las

medidas preventivas o correctivas que resulten necesarias, mismas que también deberán

documentarse.”

2.0 OBJETIVOS DEL PROGRAMA DE LA RNLBS

2.1 Evaluar el desempeño de los laboratorios de los Bancos de Sangre en la detección de los

principales marcadores serológicos de enfermedades transmisibles por transfusión sanguínea.

2.2 Analizar los resultados obtenidos y si se detectan problemas, brindar el apoyo necesario para

solucionarlos.

3

3.0 CONFORMACIÓN DEL PANEL DE CONTROL DE

CALIDAD EXTERNO LOTE 051/2017-1

El panel enviado del lote 051/2017-1 fue constituido de la siguiente manera:

Marcador serológico No. de viales

VIH 1

VHC 1

VHB 1

T.pallidum 1

T.cruzi 1

No Reactivos 3

TABLA 1

Conformación de panel

El panel fue elaborado con sueros a partir de unidades de plasma con serología negativa y positiva

confirmada específicamente para los marcadores serológicos a VHB, VIH, VHC, T.pallidum y T.cruzi.

4

4.0 CARACTERIZACIÓN DE LOS SUEROS QUE

CONFORMARON EL PANEL DEL LOTE 051/2017-1

Se realizó la caracterización de cada lote de suero con 20 reactivos diferentes, los cuales se mencionan a

continuación:

REACTIVOS UTILIZADOS EN LA CARACTERIZACIÓN DEL PANEL

LOTE 0501/2017-1

Marcador

Serológico

Marca Comercial

VIH Architect, Murex, Monolisa Biorad, Advanced

VHC Architect, Murex, Advanced, Monolisa Biorad

VHB Architect, Advanced, Monolisa Biorad

T.cruzi Architect, Chagatest Elisa recombinante, Chagatest Elisa

lisado, Chagascreen, Bioschile

T.pallidum Architect, Murex, Elisa Biorad, Advanced

TABLA 2

TODAS LAS MUESTRAS ENVIADAS EN EL LOTE 051/2017-1 CUMPLIERON CON LOS CRITERIOS DE

CALIDAD DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD.

5

5.1 CRITERIOS DE EVALUACIÓN

El criterio de evaluación utilizado fue por marcador serológico tomando en consideración la presencia de

resultados falsos positivos y negativos.

A continuación los criterios de Evaluación:

A Reporte con resultados correctos

B1 Reporte con resultados Falsos Positivos = 1

B2 Reporte con resultados Falsos Positivos > 1

C1 Reporte con resultados Falsos Negativos = 1

C2 Reporte con resultados Falsos Negativos > 1

D Reporte con resultados Falsos Positivos y Negativos

E Reporte sin resultados

F No realiza esta prueba

G Mala identificación de viales

6

5.- PORCENTAJE DE PARTICIPACIÓN

De los 492 bancos de sangre convocados, 4 bancos de sangre reportan baja temporal de suspensiones,

tomando en cuenta para esta evaluación un total de 488 bancos de sangre activos

De los 488 bancos de sangre, se recibieron un total de 424 resultados, que corresponde al 87 % de

participación, como se observa en la gráfica 1.

GRÁFICA 1.

PORCENTAJE DE PARTICIPACIÓN EN LA EVALUACIÓN DEL LOTE 051/2017-1

7

A continuación se muestran los Resultados Generales de la Evaluación correspondiente al lote 051/2017-1.

GRÁFICA 2

TABLA 3

CLAVE INTERPRETACIÓN VIH % VHC % VHB % T.pallidum % T.cruzi %

A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS

404 96.19% 407 96.90% 379 90.24% 387 92.14% 401 95.48%

B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1

5 1.19% 4 0.95% 21 5.00% 15 3.57% 11 2.62%

B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1

6 1.43% 2 0.48% 13 3.10% 6 1.43% 3 0.71%

C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1

0 0.00% 1 0.24% 0 0.00% 5 1.19% 0 0.00%

C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1

0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00% 0 0.00%

D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS

3 0.71% 4 0.95% 5 1.19% 2 0.48% 3 0.71%

E REPORTE SIN RESULTADOS 1 0.24% 1 0.24% 1 0.24% 1 0.24% 2 0.48%

F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 0 0.00% 1 0.24% 0 0.00% 3 0.71% 0 0.00%

G MALA IDENTIFICACION DE VIALES 1 0.24% 0 0.00% 1 0.24% 1 0.24% 0 0.00%

T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON

420 100.00% 420 100.00% 420 100.00% 420 100.00% 420 100.00%

*4 BANCOS DE SANGRE REPORTAN NO CONTAR CON REACTIVO PARA REALIZAR SU PANEL

8

5.2.1 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: VIH

A, 96.19%

B1, 1.19%

B2, 1.43%

C1, 0.00%

E, 0.24% F, 0.00%

G, 0.24%

RESULTADOS DEL MARCADOR SEROLÓGICO A VIH

GRÁFICA 3

CLAVE INTERPRETACIÓN VIH %

A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 404 96.19%

B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 5 1.19%

B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 6 1.43%

C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 0 0.00%

C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 0 0.00%

D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS 3 0.71%

E REPORTE SIN RESULTADOS 1 0.24%

F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 0 0.00%

G MALA IDENTIFICACION DE VIALES 1 0.24%

T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 420 100.00% *4 BANCOS DE SANGRE REPORTAN NO CONTAR CON REACTIVO PARA REALIZAR SU PANEL

TABLA 4

Análisis de la gráfica 3: El 96.19% (404/420) de los Bancos de Sangre que participaron, reportaron resultados

correctos. El 2.62% reportaron al menos 1 Falso Positivo (sumatoria de B1 y B2) y 0.71 % reportaron 1 Falso

Negativo.

9

5.2.2 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A VIH

GRÁFICA 4

TABLA 5

TIPO DE METODOLOGÍA VIH

PRUEBAS RÁPIDAS 8%

PRUEBA INSTRUMENTAL 92% *4 BANCOS DE SANGRE REPORTAN NO CONTAR CON

REACTIVO PARA REALIZAR SU PANEL

ANÁLISIS GRÁFICA 4 : El 92 % de los Bancos de Sangre utilizan metodología automatizada o

semiautomatizada (instrumental), mientras que el 8% utiliza reactivos con técnicas visuales (pruebas rápidas).

De acuerdo a la NOM-253 numeral 9.4.12.1. La prueba de tamizaje para la deteccción del Virus de

Inmunodeficiencia humana tipo 1 y 2 se debera realizar mediante pruebas de marcadores del virus que

tengan una sensibilidad ≥ 99.5% y una especificidad ≥ 99 %

10

5.3 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: VHC

GRÁFICA 5

CLAVE INTERPRETACIÓN VHC %






D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS

4 0.95%





TABLA 6

Análisis Gráfica 5: El 96.90%(407/420) de los bancos de sangre que participaron reportaron

resultados correctos. El 1.43% (sumatoria de B1 y B2) reportaron al menos 1 Falso Positivo, el 0.95%

(4/420) falsos negativos como positivos en el mismo marcador serológico.

11

5.3.1 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A VHC

GRÁFICA 6

TABLA 7

TIPO DE METODOLOGÍA VHC

PRUEBAS RÁPIDAS 6%

PRUEBA INSTRUMENTAL 94%


ANÁLISIS GRÁFICA 6: El 94 % de los Bancos de Sangre utilizan metodología automatizada o

semiautomatizada (instrumental), mientras que el 6% utiliza técnicas visuales (pruebas rápidas).

De acuerdo a la NOM-253 numeral 9.4.11.1. La deteccion del Virus C de la Hepatitis, el tamizaje se debera

realizar mediante pruebas de deteccción de anticuerpos contra el Virus ó deteccion simultanea de antigenos

virales y anticuerpos contra el virus que tengan una sensibilidad ≥ 99.5% y una especificidad ≥ 99 %

12

5.4 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: VHB

GRÁFICA 7

CLAVE INTERPRETACIÓN VHB %

A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 379 90.24% B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 21 5.00% B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 13 3.10% C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 0 0.00% C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 0 0.00% D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS 5 1.19% E REPORTE SIN RESULTADOS 1 0.24% F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 0 0.00% G MALA IDENTIFICACION DE VIALES 1 0.24% T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 420 100.00%


TABLA 8

Análisis Gráfica 7: El 90.24% (379/420) de los Bancos de Sangre que participaron reportaron

resultados correctos. El 8.10% (sumatoria de B1 y B2) reportaron al menos 1 Falso Positivo, el 1.19%

(5/420) reportan 1 Falso Negativo y falsos positivos en el marcador serológico.

13

5.4.1 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A VHB

GRÁFICA 8

TABLA 9

TIPO DE METODOLOGÍA VHB

PRUEBAS RÁPIDAS 5%



ANÁLISIS GRÁFICA 9: Se observa que el 95 % de los Bancos de Sangre utilizan metodología automatizada o

semiautomatizada(instrumental), mientras que el 5 % utiliza reactivos con técnicas visuales (pruebas rápidas).

De acuerdo a la NOM-253 numeral 9.4.10.1. El tamizaje para la deteccion del Virus B de la Hepatitis se

debera realizar mediante pruebas de deteccion de Antigenos de superficie del virus B de la hepatitis con

pruebas que tengan una sensibilidad ≥ 99.5% y una especificidad ≥ 99 %

14

5.4.2 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO:

T.pallidum

GRÁFICA 9

TABLA 10

CLAVE INTERPRETACIÓN T.pallidum %

A REPORTE CON RESULTADOS CORRECTOS 387 92.14% B1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS = 1 15 3.57% B2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS > 1 6 1.43% C1 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS = 1 5 1.19% C2 REPORTE CON RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS > 1 0 0.00% D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS 2 0.48% E REPORTE SIN RESULTADOS 1 0.24% F NO REALIZAN ESTA PRUEBA 3 0.71% G MALA IDENTIFICACION DE VIALES 1 0.24% T TOTAL DE BANCOS DE SANGRE QUE RESPONDIERON 420 100.0%


Análisis Gráfica 9: El 92.14 %(387/420) de los bancos de sangre que participaron reportan resultados

correctos. El 5% (sumatoria de B1 y B2) reportaron al menos 1 Falso Positivo y el 0.48% (2/420)

reportan resultados Falsos Positivos y Falsos Negativos en el mismo marcador serológico.

15

5.4.3 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A T.pallidum

GRÁFICA 10

TABLA 11 TIPO DE METODOLOGÍA T.pallidum

PRUEBAS RÁPIDAS 24%

PRUEBA INSTRUMENTAL 76%

*2 Emitieron reporte sin resultados. No se evaluaron


ANÁLISIS GRÁFICA 10: 76 % de los Bancos de Sangre utilizan reactivos con técnicas instrumentales, mientras

que el 24% utiliza pruebas rápidas.

16

5.5 RESULTADOS OBTENIDOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO: T.cruzi GRÁFICA 11

TABLA 12

CLAVE INTERPRETACIÓN T.cruzi %






D REPORTE CON RESULTADOS FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS 3 0.71%





Análisis Gráfica 11: El 95.48% (401/420) de los Bancos de Sangre que participaron reportan

resultados correctos. El 3.33 % (sumatoria de B1 y B2) reportaron al menos 1 Falso Positivo. El 0.71%

(3/420) reportaron resultados Falsos Negativos y Positivos en el mismo marcador serológico.

17

5.5.1 TIPO DE METODOLOGÍA EMPLEADA EN LA PRUEBA A T.cruzi

GRÁFICA 12

TABLA 13

TIPO DE METODOLOGÍA T.cruzi

PRUEBAS RÁPIDAS 15%



ANÁLISIS GRÁFICA 12: El 85% de los Bancos de Sangre utilizan reactivos con metodologías instrumentales y

el 15 % técnicas con metodologías visuales y/o rápidas.

18

5.5.2 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA VIH RESPECTO AL

REACTIVO UTILIZADO Se realiza análisis de reactivos utilizados en los bancos de sangre que reportaron falsos Positivos y Negativos

por marcador.

231

14

13

17

11

6

26

10

4

2

2

8

6

2

31

4

4

4

3

2

1

8

4

2

1

2

1

1

3

0

0

2

1

2

1

0

0

1

0

0

0

0

1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

Architect Abbott

Vitros

Ortho Jonhson

Genscreen Bio Rad

Vidas Biomerieux

EVOLIS

ADVANCED

ACCUTRACK

ELECSYS

INMUNOCOMB

ACCESS

ROCHE

HIV MEXLAB

AUTOBIO VIH ELISA

DIASORIN

BIOKIT

BIOFLASH

BIOLINE

WIENER

INTEC

HIV ABC

BIOMERIUX VIDAS

BIOFLASH

PRISMA

COBAS

INTERBIOL

DIAGNOSTIC

SIEMENS

FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A VIH

BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos

GRÁFICA 13

19

231

14

13

17

11

6

26

10

4

2

2

8

6

2

31

4

4

4

3

2

1

8

4

2

1

2

1

1

2

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

Architect Abbott

Vitros

Ortho Jonhson

Genscreen Bio Rad

Vidas Biomerieux

EVOLIS

ADVANCED

ACCUTRACK

ELECSYS

INMUNOCOMB

ACCESS

ROCHE

HIV MEXLAB

AUTOBIO VIH ELISA

DIASORIN

BIOKIT

BIOFLASH

BIOLINE

WIENER

INTEC

HIV ABC

BIOMERIUX VIDAS

BIOFLASH

PRISMA

COBAS

INTERBIOL

DIAGNOSTIC

SIEMENS

FALSOS NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A VIH

BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con Falsos Positivos y Negativos

GRÁFICA 14

20

TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA

DETERMINACIÓN A VIH

TABLA 14 REACTIVOS UTILIZADOS EN

IDENTIFICACIÓN DE VIH BANCOS

QUE UTILIZAN

EL REACTIVOS

% de Bancos de

sangre que

utilizan el reactivo

Bancos de sangre

con falsos positivos

% Falso positivo

Bancos de sangre con

Falsos Positivos y Negativos

% Falsos Positivos

y Negativos

Bancos de sangre que

respondieron correctamente

ARCHITECT ABBOTT 231 55.00% 3 1% 2 1% 226 VITROS 14 3.33% 0 0% 0 0% 14

ORTHO JONHSON 13 3.10% 0 0% 0 0% 13 GENSCREEN BIO RAD 17 4.05% 2 12% 0 0% 15

VIDAS BIOMERIEUX 11 2.62% 1 9% 0 0% 10 EVOLIS 6 1.43% 2 33% 0 0% 4

ADVANCED 26 6.19% 1 4% 0 0% 25 ACCUTRACK 10 2.38% 0 0% 0 0% 10

ELECSYS 4 0.95% 0 0% 0 0% 4 INMUNOCOMB 2 0.48% 1 50% 0 0% 1

ACCESS 2 0.48% 0 0% 0 0% 2 ROCHE 8 1.90% 0 0% 0 0% 8

HIV MEXLAB 6 1.43% 0 0% 0 0% 6 AUTOBIO VIH ELISA 2 0.48% 0 0% 0 0% 2

DIASORIN 31 7.38% 1 3% 0 0% 30 BIOKIT 4 0.95% 0 0% 0 0% 4

BIOFLASH 4 0.95% 0 0% 0 0% 4

BIOLINE 4 0.95% 0 0% 1 25% 3

WIENER 3 0.71% 0 0% 0 0% 3

INTEC 2 0.48% 0 0% 0 0% 2 HIV ABC 1 0.24% 0 0% 0 0% 1

BIOMERIUX VIDAS 8 1.90% 0 0% 0 0% 8

BIOFLASH 4 0.95% 0 0% 0 0% 4

PRISMA 2 0.48% 0 0% 0 0% 2

COBAS 1 0.24% 0 0% 0 0% 1

INTERBIOL 2 0.48% 0 0% 0 0% 2

DIAGNOSTIC 1 0.24% 0 0% 0 0% 1

SIEMENS 1 0.24% 0 0% 0 0% 1

TOTAL 420 100.00% 11 3 406

21

5.6 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA VHC RESPECTO AL

REACTIVO UTILIZADO

Architect Abbott

Prisma

Vitros

Ortho Jonhson

Serodia Bayer

Monolisa Bio Rad

Vidas Biomerieux

EVOLIS

ADVANCED

ACCUTRACK

ELECSYS

INMUNOCOMB

DOUBLE CHECK GOLD

ACCESS

ROCHE

HCV MEXLAB

AUTOBIO VHC ELISA

ABC

INSTANT VIEW

ONE STEP HCV RAPID TEST

TEST RAPID ANTI-HCV

DIASORIN

BIOKIT

BIOFLASH

COBAS

BIOLINE

WIENER

DIAGNOSTIC

SIEMENS

226

2

14

9

7

21

5

1

27

12

6

1

1

2

6

8

5

1

3

1

1

32

3

17

1

3

3

1

1

4

0

2

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0


FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A VHC

GRÁFICA 15

22

Architect Abbott

Prisma

Vitros

Ortho Jonhson

Serodia Bayer

Monolisa Bio Rad

Vidas Biomerieux

EVOLIS

ADVANCED

ACCUTRACK

ELECSYS

INMUNOCOMB

DOUBLE CHECK GOLD

ACCESS

ROCHE

HCV MEXLAB

AUTOBIO VHC ELISA

ABC

INSTANT VIEW


TEST RAPID ANTI-HCV

DIASORIN

BIOKIT

BIOFLASH

COBAS

BIOLINE

WIENER

DIAGNOSTIC

SIEMENS

226

2

14

9

7

21

5

1

27

12

6

1

1

2

6

8

5

1

3

1

1

32

3

17

1

3

3

1

1

1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos negativos

FALSOS NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A VHC

GRÁFICA 16

23

Architect Abbott

Prisma

Vitros

Ortho Jonhson

Serodia Bayer

Monolisa Bio Rad

Vidas Biomerieux

EVOLIS

ADVANCED

ACCUTRACK

ELECSYS

INMUNOCOMB

DOUBLE CHECK GOLD

ACCESS

ROCHE

HCV MEXLAB

AUTOBIO VHC ELISA

ABC

INSTANT VIEW


TEST RAPID ANTI-HCV

DIASORIN

BIOKIT

BIOFLASH

COBAS

BIOLINE

WIENER

DIAGNOSTIC

SIEMENS

226

2

14

9

7

21

5

1

27

12

6

1

1

2

6

8

5

1

3

1

1

32

3

17

1

3

3

1

1

4

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos positivos y negativos

FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A VHC

GRÁFICA 17

24

TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA

DETERMINACIÓN A VHC

TABLA 15

REACTIVOS UTILIZADOS EN IDENTIFICACIÓN DE

VHC

BANCOS QUE

UTILIZAN EL

REACTIVOS

% de Bancos

de sangre

que utilizan

el reactivo

Bancos de

sangre con

falsos positivos

% Falso positivos

Bancos de

sangre con

falsos negativos

% Falso negativos

Bancos de

sangre con

falsos positivos

y negativos

% Falso positivos

y negativos



ARCHITECT ABBOTT 226 53.81% 4 1.8% 1 0.4% 4 1.8% 217

PRISMA 2 0.48% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 2

VITROS 14 3.33% 2 14.3% 0 0.0% 0 0.0% 12

ORTHO JONHSON 9 2.14% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 9

SERODIA BAYER 7 1.67% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 7

MONOLISA BIO RAD 21 5.00% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 21

VIDAS BIOMERIEUX 5 1.19% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 5

EVOLIS 1 0.24% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1

ADVANCED 27 6.43% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 27

ACCUTRACK 12 2.86% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 12

ELECSYS 6 1.43% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 6

INMUNOCOMB 1 0.24% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1 DOUBLE CHECK GOLD 1 0.24% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1

ACCESS 2 0.48% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 2

ROCHE 6 1.43% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 6

HCV MEXLAB 8 1.90% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 8 AUTOBIO VHC ELISA 5 1.19% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 5

ABC 1 0.24% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1

INSTANT VIEW 3 0.71% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 3 ONE STEP HCV RAPID TEST 1 0.24% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1

TEST RAPID ANTI-HCV 1 0.24% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1

DIASORIN 32 7.62% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 32

BIOKIT 3 0.71% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 3

BIOFLASH 17 4.05% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 17

COBAS 1 0.24% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1

BIOLINE 3 0.71% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 3

WIENER 3 0.71% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 3

DIAGNOSTIC 1 0.24% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1

SIEMENS 1 0.24% 0 0.0% 0 0.0% 0 0.0% 1

TOTAL 420 6 1 4 409

25

5.7 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA VHB RESPECTO AL

REACTIVO UTILIZADO

GRÁFICA 18

GRÁFICA 18

226

2

16

9

7

23

5

4

28

10

5

1

1

2

6

5

4

1

1

3

1

31

4

6

9

3

1

5

1

17

0

4

1

1

1

2

0

0

0

1

0

0

0

1

1

0

0

0

0

0

2

0

1

2

0

0

0

0

Architect Abbott

Prisma

Vitros

Ortho Jonhson

Serodia Bayer

Monolisa Bio Rad

Vidas Biomerieux

EVOLIS

ADVANCED

ACCUTRACK

ELECSYS

HEPANOSTIKA

DOUBLE CHECK GOLD

ACCESS

ROCHE

AgsHB MEXLAB

AUTOBIO AgsHB ELISA

ABC

INSTANT VIEW

SIEMENS

DIASORIN ETIMAK-4

DIASORIN

BIOKIT

BIOMERIUX VIDAS

BIOFLASH

BIOLINE

COBAS

WIENER

DIAGNOSTIC

FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A VHB


26

GRÁFICA 18

226

2

16

9

7

23

5

4

28

10

5

1

1

2

6

5

4

1

1

3

1

31

4

6

9

3

1

5

1

0

0

0

0

0

2

0

0

0

0

0

0

0

0

1

0

1

0

0

0

0

0

0

0

0

1

0

0

0

Architect Abbott

Prisma

Vitros

Ortho Jonhson

Serodia Bayer

Monolisa Bio Rad

Vidas Biomerieux

EVOLIS

ADVANCED

ACCUTRACK

ELECSYS

HEPANOSTIKA

DOUBLE CHECK GOLD

ACCESS

ROCHE

AgsHB MEXLAB

AUTOBIO AgsHB ELISA

ABC

INSTANT VIEW

SIEMENS

DIASORIN ETIMAK-4

DIASORIN

BIOKIT

BIOMERIUX VIDAS

BIOFLASH

BIOLINE

COBAS

WIENER

DIAGNOSTIC

FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A VHB

BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con Falsos Positivos y Negativos

27

TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN A

VHB REACTIVOS UTILIZADOS EN IDENTIFICACIÓN DE

T.pallidum

BANCOS QUE

UTILIZAN EL REACTIVOS

% de Bancos de sangre que utilizan el reactivo


falsos positivos

% Falso positivo


falsos negativos

% Falso negativo


Falsos Positivos y negativos

% Falsos Positivos y negativos



ARCHITECT ABBOTT 216 51.7% 7 3% 3 1% 0 0% 206

ACCUTRACK 10 2.4% 0 0% 1 10% 0 0% 9

ADVANCED T.P 7 1.7% 0 0% 0 0% 0 0% 7

BIOFLASH 7 1.7% 1 14% 0 0% 0 0% 6

BIOKIT 5 1.2% 0 0% 0 0% 0 0% 5

BIOSYSTEM 1 0.2% 0 0% 0 0% 0 0% 1

CARBON SYSTEM 1 0.2% 0 0% 0 0% 0 0% 1

DETERMINE 1 0.2% 0 0% 0 0% 0 0% 1

DIAGMEX 1 0.2% 0 0% 0 0% 0 0% 1

DIAGNOSTICA INT 4 1.0% 0 0% 0 0% 0 0% 4

ELISA BIORAD 18 4.3% 0 0% 0 0% 0 0% 18

ESTÁNDAR DIAGNOSTIC 1 0.2% 0 0% 0 0% 0 0% 1

EVOLIS 2 0.5% 0 0% 0 0% 0 0% 2

ICE SYPHILIS 7 1.7% 0 0% 0 0% 0 0% 7

INMUNOTREP USR 3 0.7% 0 0% 0 0% 0 0% 3

INTEC 1 0.2% 0 0% 0 0% 0 0% 1

INVESTIGACION DIAGNOSTICA

3 0.7% 1 33% 0 0% 0 0% 2

LIAISON DE DIASORIN 28 6.7% 0 0% 0 0% 0 0% 28

NOSTICON II 1 0.2% 0 0% 0 0% 0 0% 1

RPR BIOMERIEUX 4 1.0% 1 25% 0 0% 0 0% 3

RPR BIORAD 1 0.2% 0 0% 0 0% 0 0% 1

RPR LICON 25 6.0% 4 16% 1 4% 0 0% 19

RPR SPINREACT 15 3.6% 3 20% 0 0% 0 0% 12

RPR WIENER LAB 8 1.9% 2 25% 0 0% 0 0% 6

SD SYPHILIS TP TEST 6 1.4% 0 0% 0 0% 0 0% 6

TP MEXLAB 8 1.9% 1 13% 0 0% 1 13% 6

USR LICON 1 0.2% 0 0% 0 0% 0 0% 1

VDRL LICON 5 1.2% 1 20% 0 0% 1 20% 3

VITROS 14 3.3% 0 0% 0 0% 0 0% 13

DIAQUICK LAB 1 0.2% 0 0% 0 0% 0 0% 1

ELECSYS 1 0.2% 0 0% 0 0% 0 0% 1

ROCHE 1 0.2% 0 0% 0 0% 0 0% 1

SIFILIS WIENER 8 1.9% 0 0% 0 0% 0 0% 8

VDRL WIENER 2 0.5% 0 0% 0 0% 0 0% 2

TOTAL 417 99.8% 21 5% 5 1% 2 0% 387

3 NO REALIZAN LA PRUEBA

4 NO TIENEN REACTIVO

TABLA 16

28

5.8 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA T.pallidum RESPECTO

AL REACTIVO UTILIZADO

Architect Abbott

ACCUTRACK

ADVANCED T.p

BIOFLASH

BIOKIT

BIOSYSTEM

CARBON SYSTEM

DETERMINE

DIAGMEX

DIAGNOSTICA INT

ELISA BIORAD

ESTÁNDAR DIAGNOSTIC

EVOLIS

ICE SYPHILIS

INMUNOTREP USR

INTEC

INVESTIGACION DIAGNOSTIca

Liaison de DiaSorin

NOSTICON II

RPR Biomerieux

RPR BIORAD

RPR Licon

RPR SPINREACT

RPR Wiener Lab

SD syphilis TP test

TP MEXLAB

USR LICON

VDRL LICON

VITROS

DIAQUICK LAB

ELECSYS

ROCHE

SIFILIS WIENER

VDRL WIENER

216

10

7

7

5

1

1

1

1

4

18

1

2

7

3

1

3

28

1

4

1

25

15

9

6

8

1

5

14

1

1

1

8

2

7

0

0

1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

1

0

0

1

0

4

3

2

0

1

0

1

0

0

0

0

0

0


FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.pallidum

GRÁFICA 20

29

Architect Abbott

ACCUTRACK

ADVANCED T.p

BIOFLASH

BIOKIT

BIOSYSTEM

CARBON SYSTEM

DETERMINE

DIAGMEX

DIAGNOSTICA INT

ELISA BIORAD


EVOLIS

ICE SYPHILIS

INMUNOTREP USR

INTEC


Liaison de DiaSorin

NOSTICON II

RPR Biomerieux

RPR BIORAD

RPR Licon

RPR SPINREACT

RPR Wiener Lab

SD syphilis TP test

TP MEXLAB

USR LICON

VDRL LICON

VITROS

DIAQUICK LAB

ELECSYS

ROCHE

SIFILIS WIENER

VDRL WIENER

216

10

7

7

5

1

1

1

1

4

18

1

2

7

3

1

3

28

1

4

1

25

15

9

6

8

1

5

14

3

1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con falsos negativos

FALSOS NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.pallidum

GRÁFICA 21

30

Architect Abbott

ACCUTRACK

ADVANCED T.p

BIOFLASH

BIOKIT

BIOSYSTEM

CARBON SYSTEM

DETERMINE

DIAGMEX

DIAGNOSTICA INT

ELISA BIORAD


EVOLIS

ICE SYPHILIS

INMUNOTREP USR

INTEC


Liaison de DiaSorin

NOSTICON II

RPR Biomerieux

RPR BIORAD

RPR Licon

RPR SPINREACT

RPR Wiener Lab

SD syphilis TP test

TP MEXLAB

USR LICON

VDRL LICON

VITROS

DIAQUICK LAB

ELECSYS

ROCHE

SIFILIS WIENER

VDRL WIENER

216

10

7

7

5

1

1

1

1

4

18

1

2

7

3

1

3

28

1

4

1

25

15

9

6

8

1

5

14

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

1

0

1

0

0

0

0

0

0

BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS Bancos de sangre con Falsos Positivos y negativos

FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.pallidum

GRAFICA 22

31

TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO EN LA DETERMINACIÓN

A T.pallidum

REACTIVOS UTILIZADOS EN IDENTIFICACIÓN DE

T.pallidum

BANCOS QUE

UTILIZAN EL REACTIVOS



falsos positivos

% Falso positivo

Bancos de sangre

con falsos negativos

% Falso negativo

Bancos de sangre

con Falsos

Positivos y

negativos

% Falsos Positivos

y negativos



ARCHITECT ABBOTT 216 51.7% 7 3% 3 1% 0 0% 206

ACCUTRACK 10 2.4% 0 0% 1 10% 0 0% 9

ADVANCED T.P 7 1.7% 0 0% 0 0% 0 0% 7

BIOFLASH 7 1.7% 1 14% 0 0% 0 0% 6

BIOKIT 5 1.2% 0 0% 0 0% 0 0% 5

BIOSYSTEM 1 0.2% 0 0% 0 0% 0 0% 1

CARBON SYSTEM 1 0.2% 0 0% 0 0% 0 0% 1

DETERMINE 1 0.2% 0 0% 0 0% 0 0% 1

DIAGMEX 1 0.2% 0 0% 0 0% 0 0% 1

DIAGNOSTICA INT 4 1.0% 0 0% 0 0% 0 0% 4

ELISA BIORAD 18 4.3% 0 0% 0 0% 0 0% 18

ESTÁNDAR DIAGNOSTIC 1 0.2% 0 0% 0 0% 0 0% 1

EVOLIS 2 0.5% 0 0% 0 0% 0 0% 2

ICE SYPHILIS 7 1.7% 0 0% 0 0% 0 0% 7

INMUNOTREP USR 3 0.7% 0 0% 0 0% 0 0% 3

INTEC 1 0.2% 0 0% 0 0% 0 0% 1

INVESTIGACION DIAGNOSTICA 3 0.7% 1 33% 0 0% 0 0% 2

LIAISON DE DIASORIN 28 6.7% 0 0% 0 0% 0 0% 28

NOSTICON II 1 0.2% 0 0% 0 0% 0 0% 1

RPR BIOMERIEUX 4 1.0% 1 25% 0 0% 0 0% 3

RPR BIORAD 1 0.2% 0 0% 0 0% 0 0% 1

RPR LICON 25 6.0% 4 16% 1 4% 0 0% 20

RPR SPINREACT 15 3.6% 3 20% 0 0% 0 0% 12

RPR WIENER LAB 9 2.2% 2 22% 0 0% 0 0% 7

SD SYPHILIS TP TEST 6 1.4% 0 0% 0 0% 0 0% 6

TP MEXLAB 8 1.9% 1 13% 0 0% 1 13% 6

USR LICON 1 0.2% 0 0% 0 0% 0 0% 1

VDRL LICON 5 1.2% 1 20% 0 0% 1 20% 3

VITROS 14 3.3% 0 0% 0 0% 0 0% 14

DIAQUICK LAB 1 0.2% 0 0% 0 0% 0 0% 1

ELECSYS 1 0.2% 0 0% 0 0% 0 0% 1

ROCHE 1 0.2% 0 0% 0 0% 0 0% 1

SIFILIS WIENER 8 1.9% 0 0% 0 0% 0 0% 8

VDRL WIENER 2 0.5% 0 0% 0 0% 0 0% 2

TOTAL 418 100.0% 21 5% 5 1% 2 0% 390

2 NO REALIZAN

4 NO TIENEN REACTIVO

TABLA 17

32

5.9 FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA T.cruzi RESPECTO AL

REACTIVO

Architect Abbott

ACCUTRACK

ADVANCED

BIOFLASH

BIOKIT

BIOLINE

Bioschile Abbott

CHAGAS HUMAN

CHAGAS MEXLAB

CHAGAS RAPID

Chagascreen Bio Rad

CHAGATEST HAI

Chagatest Wiener Lab

CTK BIOTECH INC

DIASORIN

DYNEX-DS-2

EVOLIS

GRUPO BIOS

HEXAN HUMAN

IBL INTERNACIONAL

INMUNOCOMB

OMEGA TEST

SD BIOLINE

Cobas

Elisa Indre

231

22

1

12

6

9

2

5

4

8

24

6

18

1

32

7

2

2

1

1

1

1

22

1

1

10

1

0

0

3

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0


FALSOS POSITIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.cruzi

GRÁFICA 23

33

Architect Abbott

ACCUTRACK

ADVANCED

BIOFLASH

BIOKIT

BIOLINE

Bioschile Abbott

CHAGAS HUMAN

CHAGAS MEXLAB

CHAGAS RAPID

Chagascreen Bio Rad

CHAGATEST HAI

Chagatest Wiener Lab

CTK BIOTECH INC

DIASORIN

DYNEX-DS-2

EVOLIS

GRUPO BIOS

HEXAN HUMAN

IBL INTERNACIONAL

INMUNOCOMB

OMEGA TEST

SD BIOLINE

Cobas

Elisa Indre

231

22

1

12

6

9

2

5

4

8

24

6

18

1

32

7

2

2

1

1

1

1

22

1

1

1

0

0

0

1

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

1

0

BANCOS QUE UTILIZAN EL REACTIVOS

FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS PARA EL MARCADOR SEROLÓGICO A T.cruzi

GRÁFICA 24

34

TABLA GENERAL DE FALSOS POSITIVOS Y NEGATIVOS POR REACTIVO UTILIZADO

EN LA DETERMINACIÓN A T.Cruzi REACTIVOS UTILIZADOS EN IDENTIFICACIÓN DE T.cruzi

BANCOS QUE

UTILIZAN EL

REACTIVOS



falsos positivos

% Falso positivo


Falsos positivos y negativos

% Falsos positivos y Negativos



ARCHITECT ABBOTT 231 55.0% 10 4.3% 1 0.4% 220

ACCUTRACK 22 5.2% 1 4.5% 0 0.0% 21

ADVANCED 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 1

BIOFLASH 12 2.9% 0 0.0% 0 0.0% 12

BIOKIT 6 1.4% 3 50.0% 1 16.7% 2

BIOLINE 9 2.1% 0 0.0% 0 0.0% 9

BIOSCHILE ABBOTT 2 0.5% 0 0.0% 0 0.0% 2

CHAGAS HUMAN 5 1.2% 0 0.0% 0 0.0% 5

CHAGAS MEXLAB 4 1.0% 0 0.0% 0 0.0% 4

CHAGAS RAPID 8 1.9% 0 0.0% 0 0.0% 8

CHAGASCREEN BIO RAD 24 5.7% 0 0.0% 0 0.0% 24

CHAGATEST HAI 6 1.4% 0 0.0% 0 0.0% 6

CHAGATEST WIENER LAB 18 4.3% 0 0.0% 0 0.0% 18

CTK BIOTECH INC 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 1

DIASORIN 32 7.6% 0 0.0% 0 0.0% 32

DYNEX-DS-2 7 1.7% 0 0.0% 0 0.0% 7

EVOLIS 2 0.5% 0 0.0% 0 0.0% 2

GRUPO BIOS 2 0.5% 0 0.0% 0 0.0% 2

HEXAN HUMAN 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 1

IBL INTERNACIONAL 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 1

INMUNOCOMB 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 1

OMEGA TEST 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 1

SD BIOLINE 22 5.2% 0 0.0% 1 4.5% 21

COBAS 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 1

ELISA INDRE 1 0.2% 0 0.0% 0 0.0% 1

TOTAL 420 14 3 403

TABLA 18

35

6.0 EVALUACIÓN DE LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE LOTE 051/2017-1.

GRÁFICA 25

TABLA 19 PREGUNTAS PORCENTAJE

Pregunta no. 1 ¿Considera satisfactorias las características y el acondicionamiento de las muestras?

97

Pregunta no. 2 ¿Considera satisfactorios los formatos electrónicos que se utilizan para el reporte de resultados?

93

Pregunta no. 3 ¿Considera práctico el envío de los formatos por medios electrónicos? 97 Pregunta no. 4 ¿Considera satisfactorio el envío de resultados por correo electrónico? 97 Pregunta no. 5 ¿Considera satisfactorio el Reporte de Resultados Individual? 98 Pregunta no. 6 ¿Considera satisfactorio el reporte general de resultados que es publicado en la página electrónica del CNTS por cada lote enviado?

94

Pregunta no. 7 Cuando ha realizado llamadas telefónicas al CNTS para solicitar alguna asesoría técnica en relación al programa de Control de Calidad Externo en Serología ¿Le atendieron amablemente?

80

Pregunta no. 8 ¿Contestaron todas sus dudas? 79 Pregunta no. 9 ¿Considera satisfactoria la “Guía Rápida para la verificación de su proceso” publicada en la página del CNTS?

94

Pregunta no. 10. ¿Los resultados del Control de Calidad Externo en Serología son analizados por el personal y tomados en cuenta para realizar mejoras en el laboratorio?

98

PROMEDIO 93

36

6.1 EVALUACIÓN DEL SERVICIO DE LA EMPRESA

TRANSPORTISTA EN EL ENVÍO DEL LOTE 051/2017-1

GRÁFICA 26

PREGUNTA % DE

SATISFACCIÓN

1. ¿La caja con el panel la recibió de manos de la empresa transportista? 96.4

2. ¿La caja de cartón con el panel se encontraba en buenas condiciones? 98.8

4. ¿Los refrigerantes se encontraban congelados (o semi congelados) sin derramar? Si la respuesta es "NO" especifique

90.7

5. Los criotubos donde se envían las muestras se encontraban fracturados, derramados, etc.? Si la respuesta es NO especifique

86.7

6. ¿El trato del personal de la empresa transportista fue amable? Si la respuesta es "NO" especifique

98.8

PROMEDIO DE SATISFACCIÓN 94.3

TABLA 20

Documents

REPORTE DE ANÁLISIS DE RESULTADOS … · lisado, Chagascreen, Bioschile T.pallidum Architect, Murex, Elisa Biorad, Advanced TABLA 2 TODAS LAS MUESTRAS ENVIADAS EN EL LOTE 051/2017-1