requisitosto de Farmacias y LabOratorios (1)

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REGLAMENTO DE FARMACIAS Y LABORATORIOS

CAPITULO I

DEL EJERCICIO PROFESIONAL DEL BIOQUIMICO - FARMACEUTICO

ARTICULO 1o.- Las actividades profesionales del Bioquímico- Farmacéutico seejercen por los licenciados en Bioquímica y Farmacias, Químico Farmacéutico,Bioquímico y/o Farmacéutico, que cumplan con lo dispuesto por disposicioneslegales de la Universidad Boliviana para el control de su ejercicio de lasdisposiciones que emanen del presente Reglamento.

ARTICULO 2o.- Es Profesional Bioquimico-Farmacéutico, toda persona quehabiendo cumplido con los estudios y requisitos exigidos por la UniversidadBoliviana, obtiene el Título Académico y en Provisión Nacional que lo acreditencomo tal.

DE LOS REQUISITOS PARA EL EJERCICIO PROFESIONAL DEL BIOQUIMICOFARMACEUTICO

ARTICULO 3o.-. Para el ejercicio legal de la Profesión en una de las diferentesramas se requiere:a) Poseer Título Académicob) Poseer Título en Provisión Nacional, o Titulo extranjero revalidado en el país.c) Registro Profesional en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.d) Estar inscrito en el Registro del Colegio de Bioquímica y Farmacia de Bolivia.e) Los profesionales Bioquimicos-Farmacéuticos extranjeros, para ejercer la

profesión en territorio boliviano deberán cumplir con los requisitos exigidos porleyes vigentes sobre revalidación de Títulos Profesionales.

DEL REGISTRO NACIONAL

ARTICULO 4o.- El Registro de los Profesionales estará a cargo del Ministerio dePrevisión Social y Salud Pública, siendo su finalidad el control, inscripción ymatrícula para el ejercicio profesional en todo el país, al margen de lo que laLey otorga a la organización colegiada.

ARTICULO 5o.- Para ejercer legalmente sus actividades, todo Profesional

Bioquímico-Farmacéutico, está obligado a llevar su Carnet Profesional otorgadopor el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública y la OrganizaciónColegiada.

ARTICULO 6o.- Los Profesionales Bioquímico-Farmacéutico que tengan almismo tiempo el Título de Médico Cirujano o de Cirujano Dentista, deberáoptar por el ejercicio de una de estas profesiones, inscribiéndose como tales enel Registro correspondiente.



DE LA ACTIVIDAD Y DEFENSA DEL BIOQUIMICO FARMACEUTICO

ARTICULO 7o.- Todo cargo Público del Gobierno Central u otros que deben serejercidos por Profesionales a que se refiere el presente Reglamento, seránprovistos por Profesionales que hayan cumplido las previsiones de losanteriores Artículos previo concurso de méritos y en su caso examen decompetencia.

ARTICULO 8o.- Los ascensos en el desempeño de sus funciones en cargos a losque se refiere al ARTICULO anterior, serán tomando en cuenta la calificaciónde méritos y curriculum de cada profesional.

ARTICULO 9o.- Todo Profesional Bioquímico-Farmacéutico deberá percibir unaremuneración justa compatible con su dignidad, capacidad y jerarquíaprofesional.

ARTICULO 10o.- El ejercicio ilegal y la ostentación indebida del TítuloProfesional es considerado delito público conforme al Código Penal, debiendoseguirse la acción que corresponde.

ARTICULO 11o.- El Profesional Boliviano, gozará del derecho de preferencia encualquier función o empleo público o privado en relación a profesionalesextranjeros.

ARTICULO 12o.- No quedan comprendidos en el Articulo anterior, losProfesionales contratados por misiones especiales por el Gobierno, cuyo

desempeño requiera de un personal altamente especializado que no exista enel país, tampoco están comprendidos aquellos profesionales contratados porGobiernos extranjeros u organismos internacionales.

DE LOS DERECHOS-DEBERES DEL BIOQUIMICO FARMACEUTICO

ARTICULO 13o.- Son deberes fundamentales del Bioquímico- Farmacéutico:a) Observar estrictamente el Código de ética Profesionalb) Cumplir a cabalidad, con responsabilidad, honor y moral el Contrato deTrabajo ante su empleador.c) Sujetarse a los aranceles aprobados por los organismos competentes al Art.14o.

ARTICULO 14o.- Todo Profesional tendrá derecho:a) A las garantías que contempla la constitución política del Estadob) A ejercer los cargos inherentes a su calidad profesional.c) A la inviolabilidad que emita tanto en el ejercicio de su profesión como lasque emanen de ella.



d) A percibir una remuneración justa por su capacidad profesional o por ladelicadalabor que ejercita.e) A la inamovilidad de su cargo sin proceso correspondiente.f) A los beneficios sociales que determinan las Leyes vigentes.

ARTICULO 15o.- Los Bioquímicos- Farmacéuticos que trabajan con carácter dedependencia mantendrán sus cargos y tendrán derecho a ser reincorporados asu trabajo con igual jerarquía y sin interrumpir la antigüedad de sus servicioscon goce de haberes, en los siguientes casos:a) Después de viaje de estudios autorizadosb) Después de haber ejercido funciones en organismos superiores o comomiembro de Comisiones de carácter técnico-científico, con declaratoria encomisión.c) Después de asistencia autorizada a Congresos, Seminarios y Cursillos de Prey Post Grado.

ARTICULO 16o.- El Bioquímico-Farmacéutico dependiente que viaje en serviciode su empleador percibirá pasajes y viáticos correspondientes.

REGIMEN DISCIPLINARIO

ARTICULO 17o.- Son faltas en que incurren los Profesionales Bioquímicos-Farmacéuticos.a) Desempeñar empleos de especialidad obligatoria según señalan losReglamentos pertinentes sin tenerla.b) Violar la ética profesional en detrimento del juramento prestado.

c) En aparente patrocinio y gestión de trámite donde únicamente prestan susfirmas encubriendo el ejercicio ilegal de la Profesión a empíricos.

ARTICULO 18o.- - Son incompatibilidades profesionales:a) Desempeñar empleos que tengan horarios simultáneosb) Acumular más de dos cargos dependientes del Gobierno Central u otrosorganismos públicos.

ARTICULO 19o.- Las sanciones se aplicarán conforme a disposiciones legalesvigentes, al margen de lo que por Ley corresponde a la Institución Colegiada. CAPITULO II

DE LA JEFATURA DEL DEPARTAMENTO NACIONAL DE FARMACIAS YLABORATORIOS DEL MINISTERIO DE PREVISION SOCIAL Y SALUD PUBLICA

ARTICULO 20o.- La Jefatura del Departamento Nacional de Farmacias yLaboratorios, dependencia técnica del Ministerio de Previsión Social y SaludPública, es el organismo que tiene a su cargo el control y supervisión de todos



los Establecimientos estatales, descentralizados o privados que guardanespecífica e íntima relación con la Farmacia-Bioquímica.

ARTICULO 21o.-El Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios en suestructura orgánica comprende tres Divisiones Nacionales:a División Nacional de Farmaciasb) División Nacional de Laboratoriosc) División Nacional de Registro y Control de Medicamentos Psicotrópicos yEstupefacientes.

ARTICULO 22o.- Las funciones especificas a las cuales deben regirse estasDivisiones Nacionales están señaladas en los Capítulos correspondientes delpresente Reglamento. ARTICULO 23o.- Los funcionarios dependientes del Ministerio de PrevisiónSocial y Salud Pública, el Jefe Nacional de Departamento, Jefes de División y

jefes Distritales de Farmacias y Laboratorios, no podrán ser Regentes niPropietarios de ningún Establecimiento Bioquimico-Farmacéutico, Bioquímicoy/o Farmacéutico, por su condición de empleados rentables del Estado.

ARTICULO 24o.- Para optar los cargos de Jefe Nacional del Departamento o jefe nacional de División se requiere:a) Haber cumplido con los requisitos que para el ejercicio profesional exige elpresente Reglamento.b) Tener ejercicio profesional no menor de diez años.c) No ser propietario de ningún Establecimiento Farmacéutico, Laboratorio deAnálisis o Industrial.

d) No estar incompatible

ARTICULO 25o.- La designación de los funcionarios citados en el ARTICULO No24, se hará previo concurso de méritos y/o exámenes de competencia. ARTICULO 26o.- Los funcionarios del Departamento Nacional de Farmacias yLaboratorios, podrán ser removidos de sus cargos conforme a disposicioneslegales existentes para el objeto.

ARTICULO 27o.- Para ocupar los cargos de Jefes Distritales de Farmacias yLaboratorios, se requieren los siguientes requisitos:a) Estar en capacidad legal del ejercicio profesional de Bioquímico-

Farmacéuticob)Tener ejercicio profesional no menor de cinco añosc) No ser propietario de ningún Establecimiento Bioquímico Farmacéutico,Bioquímico y/o Farmacéutico, por su condición de empleados rentables delEstado.d) No estar incompatibles



e) La designación de los Jefes Distritales se hará previo concurso de méritos,y/o examen de competenciaf) Los Jefes Distritales podrán ser removidos de sus cargos conforme adisposiciones legales existentes para el objeto.

ARTICULO 28o.- Los Jefes Distritales de Farmacias y Laboratorios tienen a sucargo, la inspección de los Establecimientos Farmacéuticos, LaboratoriosAnalíticos e Industriales de su Distrito, función que la efectuaránpersonalmente o acompañados por otras autoridades de Salud.

ARTICULO 29o.- En toda inspección se levantará un acta por duplicado una decuyas copias quedará en el Establecimiento Farmacéutico o Laboratorio y otraserá enviada al Departamento de Farmacias y Laboratorios del Ministerio dePrevisión Social y Salud Pública.

ARTICULO 30o.- El Jefe de la División de Registro y Control de Medicamentos o

Jefes Distritales tomarán muestras por duplicado en los EstablecimientosFarmacéuticos (Farmacias, Laboratorios, Firmas Importadoras, etc). deproductos farmacéuticos o sustancias y reactivos que estimaren convenientes,para su análisis de control conforme a normas establecidas.

ARTICULO 31o.- El resultado del análisis será comunicado al Regente oRepresentante Bioquímico-Farmacéutico del Establecimiento, quien en caso dedisconformidad, podrá solicitar un nuevo análisis de la muestra lacrada ysellada que quedó en su poder. Análisis que podrá realizarse en su presencia oen la del químico que designare para éste objeto.

ARTICULO 32o.- Los Jefes Distritales elevarán mensualmente un informedetallado de sus actividades al Departamento Nacional de Farmacias yLaboratorios del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.

ARTICULO 33o.- Las inspecciones se realizarán durante las horas de trabajo encaso de ausencia del regente o de su negativa a firmar el acta, el Jefe Distritodejará constancia del hecho al pié del documento para la aplicación de lasanción correspondiente.

ARTICULO 34o.- Los Jefes Distritales previo conocimiento o aceptación delDirector de la Unidad Sanitaria respectiva é información del DepartamentoNacional de Farmacias y Laboratorios, está facultado para disponer los

alcances de las medidas de sanción, aplicando las mismas, separada oconjuntamente teniendo en cuenta los antecedentes del imputado, la gravedadde la falta y su proyección desde el punto de vista de la salud.

ARTICULO 35o- El Jefe del Departamento Nacional de Farmacias yLaboratorios, por intermedio del Director Nacional de Salud Pública, será el



encargado de informar al Señor Ministro sobre las sanciones aplicadas en cadacaso.

CAPITULO IIIDE LOS LABORATORIOS DE INDUSTRIA QUIMICO-FARMACEUTICA YCOSMETICOS

ARTICULO 36o.- La Industria químico-farmacéutica es la que dedica susactividades a producir, elaborar y manufacturar productos farmacéuticos parauso humano y veterinario y productos cosméticos y de tocador.

ARTICULO 37o.- Producto Farmacéutico.- Se da esta denominación a todasustancia de origen natural o sintético o mezcla de ambas destinada a laadministración en el hombre o los animales con fines de curación, atenuación,

tratamiento de las enfermedades o sus síntomas.

ARTICULO 38o.- Se consideran también productos farmacéuticos en elpresente Reglamento a los preparados dietéticos y productos destinados aldiagnóstico en general.

ARTICULO 39o.- Producto Cosmético.- Es todo preparado que se destino a seraplicado al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación delaspecto físico o conservación de las condiciones físico-químicas normales de lapiel.

ARTICULO 40o.- Producto de Tocador.- Es el destinado o ser aplicado al cuerpohumano con fines de higiene.

ARTICULO 41o.- Para la fabricación, elaboración y manufactura de productosfarmacéuticos, no existe limitación alguna a excepción de las comprendidas enprohibiciones expresas.

ARTICULO 42o.- Materia Prima.- Se denomina materia prima para la industriaquímico-farmacéutica a toda sustancia que en forma directa o indirecta senecesita para la elaboración y manufactura de productos farmacéuticos de usohumano y o veterinario.

ARTICULO 43o.- La materia prima utilizada en la industria químico-farmacéutica se clasifica en dos grupos:a) Materia prima medicamentosa.- Constituida por los principios activos dedrogas básicas que se emplean para la producción de los productosfarmacéuticos, las que deberán ser sometidas forzosamente o análisis decontrol de calidad.



b) Materia primo auxiliar.- Constituida por sustancias químicas que sin serindispensables para la elaboración, son necesarias para dicho proceso debiendoser sometidas a estricto control de calidad.

ARTICULO 44o.- Cuando los Laboratorios Industriales manufacturen productosfarmacéuticos, con fórmulas originales de otros países deberán presentar a laautoridad de salud correspondiente certificado de autorización expedidos porlos fabricantes del país de origen y su aceptación por parte del Ministerio dePrevisión Social y Salud Pública, la que será refrendada mediante ResoluciónMinisterial.

ARTICULO 45o.- Los Laboratorios Industriales Farmacéuticos y sus agencias enel territorio nacional venderán los productos de su elaboración o Institucionespúblicas y privadas autorizadas a través de sus representantes acreditadosante los autoridades de Salud competentes, estando prohibidos de vender aclínicas, consultorios médicos, consultorios veterinarios y personas

particulares.

ARTICULO 46o.- Los agentes representantes de los Laboratorios Industrialesen el interior de la República que tomen cualquier denominación decomisionistas, distribuidor, representante, etc. deberán forzosamenteinscribirse en la Unidad Sanitaria respectiva y reinscribirse hasta el 30 de Abrilde cada año cancelando el valor de inscripción y de reinscripción en su caso.

ARTICULO 47o.- Ningún Laboratorio Industrial Farmacéutico deberácomercializar sus productos sin antes haber sido autorizados por lasautoridades de Salud correspondientes.

ARTICULO 48o.-Todos los productos nacionales mencionados en el ARTICULOanterior para su venta deberán llevar los timbres con los precios autorizadospor la autoridad competente.

ARTICULO 49o.- Los productos destinados a la propaganda médica de ningunamanera serán habilitados para la venta al público.

DE LOS TRAMITES DE APERTURA

ARTICULO 50o.- Se debe presentar al Ministro de Previsión Social y SaludPública un memorial de solicitud de apertura en papel sellado y timbres de Ley

firmada por el profesional farmacéutico Regente y por el interesado o surepresentante legal acompañando los siguientes documentos, los que seránprocesados por el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios:a) Testimonio de la escritura pública de constitución del Laboratorio IndustrialFarmacéutico.



b) Planos de la construcción del local debidamente autorizados por laHonorable Alcaldía Municipal y del Ministerio de Previsión Social y SaludPública.

ARTICULO 51o.- Una vez terminada la edificación o modificación del local, sedeberá presentar un nuevo memorial solicitando lo inspección ocular con elobjeto de verificar el equipamiento e implementos de la planta industrial. Estememorial estará acompañado de uno relación explicativa de la forma de operarde la planta industrial, así como la relación completa de las especialidadesfarmacéuticas a fabricarse y del personal técnico a cargo de los respectivosDepartamentos y Secciones.

ARTICULO 52o.- Realizada la inspección ocular el Departamento Nacional deFarmacias y Laboratorios elevará informe al Ministro de Previsión Social ySalud Pública, quien mediante Resolución Ministerial autorizará elfuncionamiento del Laboratorio Industrial Farmacéutico.

ARTICULO 53o.- La apertura, traslado o transferencia de los LaboratoriosIndustriales Farmacéuticos o de Cosméticos deberán ser autorizadas por elMinisterio de Previsión Social y Salud Pública, mediante Resolución Ministerialprevio los trámites respectivos.

ARTICULO 54o.- Todos los Laboratorios Industriales Farmacéuticos deberánreinscribirse en el Departamento de Farmacias y Laboratorios del Ministerio dePrevisión Social y Salud Pública hasta el 30 de Abril de cada año. DEL FRACCIONAMIENTO

ARTICULO 55o.- El fraccionamiento en el país, no se considera como industrianacional y tendrá todas las limitaciones que tienen las especialidades oproductos farmacéuticos, perfumería cosmética y productos farmacéuticosveterinarios importados. DE LOS REQUERIMIENTOS MINIMOS DE LAS INSTALACIONES DE LOSLABORATORIOS NACIONALES DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

ARTICULO 56o.- Los Laboratorios Farmacéuticos en su parte técnica estaránintegrados por:a) Departamento de Producción

b) Departamento de Control

ARTICULO 57o.- El Departamento de Producción con sus respectivos seccionesdeberá contar con el área necesaria según el volumen y diversidad deespecialidades por elaborar en las más optimas condiciones de higiene ycontará con el mínimo exigible de los siguientes dependencias.a) De fabricación



b) De almacenaje de materias primos, material de presentaciónc) De empaque y envased) Almacén de productos terminadose) Almacén de cuarentena

ARTICULO 58o.- En la dependencia de fabricación se realizarán las fases depreparación de los productos farmacéuticos en las condiciones de seguridad,asepcia e incontaminación conveniente ; esta dependencia deberá contar conlos elementos mínimos necesarios para la fabricación de los productos que seelaboren.

ARTICULO 59o.- Los elementos mínimos necesarios para la fabricación de lasespecialidades farmacéuticos en cada una de las dependencias que se detallana continuación son:Sección para la fabricación de Jarabes, Elixires, Suspensiones y otrassoluciones.

Destiladores de agua, tanques de preparación, tanques de almacenamiento deacero inoxidable, fierro en lozado ó de vidrio.AgitadoresEquipos para filtraciónBombos de trasiegoEquipo de llenadoEquipo para lavado de frascosBalanzas de 50 kilos con sensibilidad de 50 gramosBalanzas de 1 kilo con sensibilidad de 1 gramoDensímetro y pesa jarabesEquipo para revisado de frascos

Utiles accesorios y auxiliares de acero inoxidable, fierro enlozado, vidrio omaterial plásticoSección para la fabricación de tabletas, grageas, píldoras cápsulas, granuladoscomprimidos y polvos.Balanzas de 50 kilos con sensibilidad de 50 gramosBalanzas de 1 kilo con sensibilidad de 1 gramoMezcladorasGranuladorasEstufas para el disecado con circulación de aire y temperatura regulableMolino micropulverizadorMolino granuladorMáquina tableteadora

Juego de tamicesTambores para grageasTambores pulidoresEquipo para llenado de cápsulasInstalación especial para llenado de antibióticos en cápsulas (ambiente estéril)Equipo para llenado de polvosInstalación especial para llenado de polvos (ambiente estéril)



Equipo para preparar perlas gelatinosas, moldes y prensasImplementos auxiliares de metal, vidrio, porcelana, etc.Sección para la fabricación de pomadas, ungüentos, cremas, supositorios yóvulosBalanza de 50 kilos con sensibilidad de 50 gramosBalanza de 1 kilo con sensibilidad de 1 gramoMezcladora mecánica de doble fondoMolino homogenizadorMolino micropulverizadorJuegos de tamicesEquipo de llenado de tubosEquipo para fundir, vaciar y moldear supositoriosRefrigerador o equipo de enfriamientoEquipo para vaciar y moldear óvulosAccesorios diversos, depósito de acero inoxidable, vidrio, ebonita o plásticoMaterial de vidrio, porcelana, etc.

Sección para la fabricación de Inyectables, Soluciones de gran volumen ySoluciones para la administración en gotas.

Equipo de aire acondicionado o refrigeradoEquipo y máquina lavadora de ampollasEstufas para esterilización de ampollas (180oC)Máquinas para llenado de ampollasAutoclave de presiónEquipo luminoso para revisión de ampollasEquipo para filtración al vacío o a presión

Agitador eléctricoCerradora y precintadora de frascos ampollasBalanza de 10 kilos con sensibilidad a 1 gramoBalanza de 100 gramos con sensibilidad a 0.01 centigramosRefrigeradoraMaterial diverso de vidrio, acero inoxidable, porcelana, adecuado para éste tipode fabricaciónEquipo mezclador y homogenizador de sustancias antibióticasEquipo adecuado para el llenado de antibióticos en condiciones asépticosMáquina esterilizadora de ampollas y frascosEquipo de filtración de aireCámara de vestuario y anticámara estériles

Instalación especial de ambiente estéril

Sección para la fabricación de Sueros, Antígenos y Vacunos

Destilador de aguaMáquina lavadora de ampollas ó frascosEstufa esterilizadora a 180 oC



Cerradora y precintadora de frascosBalanza de precisiónMáquina llenadora de ampollasAmpollasAutoclaveMaterial de vidrioRefrigeradora ó cámara de refrigeraciónMicroscopio con lente de inmersiónAgitadores mecánicosMolinosLámparas esterilizadorasGrupo filtranteEstufas bacteriológicas con termo reguladorBioterio de animales menores y mayores para experimentaciónInstalación para el mantenimiento de animales

DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD

ARTICULO 60o.- El Departamento de Control de Calidad estará constituido poruno o varios Laboratorios de análisis convenientemente equipados paraefectuar el control de calidad de las materias primas, material de empaque,productos en proceso de elaboración y productos terminados.

ARTICULO 61o.- Los Laboratorios de análisis según la índole de sus funcionesse dividirán como sigue:a) Laboratorios de Análisis Químico y Físicob) Laboratorios de Análisis Farmacológicos

c) Laboratorios de Análisis Biológicosd) Laboratorios de Análisis Microbiológicos

ARTICULO 62o.- Los Laboratorios de Control de Calidad efectuarán en todoslos casos, el análisis de las materias primas, materias de empaque, productosen proceso de elaboración y productos terminados de especialidadesfarmacéuticas para uso humano y para veterinaria, así como los productos deperfumería y cosmética.

ARTICULO 63o.- Para el control analítico de la materia prima y de losproductos terminados se llevarán los libros respectivos foliados y sellados porautoridades de salud correspondientes. Para el análisis de materias primas se

consignarán los siguientes datos:Nombre del productoFecha de ingreso de la materia primaFecha de análisisCantidad procedencia y marcaResultado de análisisNúmero de lote



Número de AnálisisObservaciones

ARTICULO 64o.- El número de análisis que aparece en el Registro deberá sermarcado en cada uno de los envases que lo contiene.

ARTICULO 65o.- Para el control analítico de las especialidades farmacéuticas seconsignarán los siguientes datos:Nombre del productoNúmero de serie de fabricaciónFecha de elaboraciónFecha de análisisResultados analíticosFecha de expiración (si el caso lo requiere)Observaciones

ARTICULO 66o.- Los Laboratorios de Industria Farmacéutica estarán obligadosa conservar muestras suficientes de cada lote de materia prima y productosterminados durante un periodo no menor de tres años o en caso de productoscon fecha de vencimiento hasta el final del término de los mismos.

ARTICULO 67o.- Cada especialidad farmacéutica llevará impreso el número deserie correspondiente con el que se identificará la fecha de su fabricación.

DE LOS REQUERIMIENTOS MINIMOS DE LAS CONSTRUCCIONES EINSTALACIONES DEL DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD DE LOSLABORATORIOS - FARMACEUTICOS

ARTICULO 68o.- El Departamento de Control de los Laboratorios Farmacéuticoscon sus respectivas secciones debe realizar sus actividades en las más óptimascondiciones de higiene.

ARTICULO 69o.- El Departamento de Control en sus respectivas seccionesdeberá cumplir con el recubrimiento de suelos paredes y techos con materialapropiado para su total limpieza y lavado.

ARTICULO 70o.- El Departamento de Control estará constituido por uno ovarios Laboratorios de Análisis tal como se indica en el ARTICULO 61o, todosellos convenientemente equipados para efectuar el control de calidad de las

materias primas y de los productos elaborados.

ARTICULO 71o.- El Laboratorio de Control de Calidad estará a cargo de unprofesional Bioquimico-Farmacéutico, cuando el Laboratorio de Control estádividido en varios Laboratorios cada uno de éstos estará a cargo de unBioquímico-Farmacéutico.



ARTICULO 72o.- Ninguna especialidad farmacéutica, cosmética o veterinariapodrá ser elaborada si el respectivo Departamento de Control no cuenta conlas instalaciones y equipos indispensables, que se detallan a continuación y losque previamente hubieran sido aprobadas por el Departamento Nacional deFarmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública,siendo el cumplimiento obligatorio de este requisito tanto para la industriafarmacéutica privada, como para los Laboratorios del Estado o Institucionesdescentralizadas.

ARTICULO 73o.- Los requisitos mínimos de equipo e instrumental para elLaboratorio de Control de Calidad son:a) Equipo mínimo de control obligatorio para todo el Laboratorio deproducción:Balanza analítica con sensibilidad de 0.001 gr.Estufa con termo reguladorAutoclave para análisis

CentrífugaFuente de vacíoPotenciómetroFotocolorímetro o espectrofotómetroMicroscopio completo con objetivo de inmersiónAparato para punto de fusiónAgitador eléctrico o magnéticoTermómetros, densímetros, alcoholímetros, pesa jarabes, sales, éteres,picnómetros, etc.Dispositivos para cromatografía en columna o papelMaterial de vidrio, metal, porcelana, etc.

Morteros, disecadores, buretas, pipetas, probetas, gradillas, balones,matraces, cristalizadores, cajas de Petri, crisoles, etc.Aparatos de Kjendall y soxhletReactivos químicos y soluciones valoradas

b) Para Laboratorios de Producción de Inyectables se requiere:Estufa bacteriológicaPolarímetro, sacarímetroPicnómetroSistema completo de control de quirófano (local especial)Bioterio para animales de experimentación (local especial)Instrumental quirúrgico necesario

Mufla eléctrica hasta 1.000 grados CoBaño maria con regulador de temperaturaCrisoles de niquel y platino

c) Para Laboratorios con producción de especialidades hormonales uopoterápicas, se requiere:Fotocolorímetro o espectro fotómetro



Micro kjendallRefractómetroBioterio para animales de experimentación (local especial)Mesa de autopsia é instrumental quirúrgico para animales de experimentaciónBomba de respiración artificial para animalesEquipo cromotográficoMaterial de vidrio, porcelana, ó fierro enlozadoReactivos químicos apropiados

d) Para Laboratorios con producción de especialidades Antibióticos, serequiere:Estufo bacteriológicaHorno PasteurCajas PetriAparatos para depositar penicilindros en las Cajas Petri

Aparatos para medir las zonas de inhibición y determinación de potencia de losantibióticosAparatos cuenta coloniasPenicilindros de aceros o porcelanaPolarímetro, sacarímetroEquipo cromatográficoPotenciómetroEspectofotómetroMicro kjendallDisecadores de vacíoMedios de cultivo y reactivos apropiados

e)Para Laboratorios con producción de especialidades Biológicas:Equipo necesario para el control de este tipo de producción está incluido en losrequerimientos de fabricación de sueros antígenos y vacunos, por cuantoambas funciones son simultáneas y se utilizan los mismos aparatos.

ARTICULO 74o.- El Control de Medicamentos se sujetará a normas y prácticasadecuadas para la fabricación y control de calidad de los medicamentosseñalada por lo Organización Mundial de la Salud.

REQUERIMIENTOS COMPLEMENTARIOS PARA LOS LABORATORIOSINDUSTRIALES FARMACEUTICOS

ARTICULO 75o.- Las dependencias de los Laboratorios Farmacéuticos, no seránutilizadas con ningún otro fin que aquellos para las que han sido creadasdebiendo adecuarse al uso destinado, las paredes, los pisos y techos de lasmismas deberán ser lisas y de materiales que permitan su fácil limpieza,lavado y en su caso desinfectados.



ARTICULO 76o.- Las dependencias de los Laboratorios Farmacéuticos, estaránbien iluminadas y ventilados, con sistemas ambientales apropiados para cadaespecialidad farmacéutico y contarán con todas los condiciones exigidas porSeguridad Industrial, Salud Ocupacional, Saneamiento Ambiental.

ARTICULO 77o.- Las dependencias de los Laboratorios Farmacéuticos, seránsuficientemente espaciosos para trabajar y colocar ordenadamente todos losequipos y materiales de tal forma que se reduzca o suprima todo riesgo deconfusión entre los distintos medicamentos y sus componentes y se eviten lascontaminaciones cruzadas con otros medicamentos que se están fabricando,empaquetando, rotulando o conservando en los mismos locales.

ARTICULO 78o.- Para los casos de especialidades o productos farmacéuticosque necesiten esterilización ó fabricación en ambiente estéril se dispondrá derecintos independientes y cerrados, locales prácticamente libres de polvo,dotados de aire filtrado y con una presión ligeramente mayor a la de los

lugares adyacentes, tendrán una entrada en forma de esclusa y sólo sepermitirá acceso al personal indispensable. Estos locales estarán dispuestos deforma que quede excluida toda posibilidad de mezcla o confusión entre losproductos destinados a la esterilización y los que ya estén esterilizados. Elpersonal ingresará con ropa de trabajo totalmente estéril.

ARTICULO 79o.- En los locales con ambientes estériles se hará recuentomicrobiano en forma regular.

ARTICULO 80o.-La dependencia de almacenes deberá sujetarse o loscondiciones de higiene indispensables para evitar el deterioro de las materias

primas u otros elementos de fabricación así como de las especialidadesfarmacéuticas terminadas, según los casos se requerirá acondicionamiento orefrigeración del ambiente. Las mismas recomendaciones servirán para losproductos en cuarentena.

ARTICULO 81o.- Ningún producto farmacéutico veterinario o de cosmética,podrán ser elaborados en el país si las respectivas secciones de fabricación delos Laboratorios Farmacéuticos no cuentan con las instalaciones y equiposindispensables señalados en el presente Capítulo. El Departamento Nacional deFarmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsión Social y Salud Públicarealizará la inspección respectiva dando su conformidad oficial, el cumplimientoa estos requisitos será obligatorio tanto para la industria Farmacéutica privada

como pública, sin excepción de ninguna naturaleza. DE LOS LABORATORIOS INDUSTRIALES DE PRODUCTOS COSMETICOS

ARTICULO 82o.- Los Laboratorios de Cosméticos se destinan a la preparaciónde Artículos usados en la higiene y el embellecimiento de las personas.



ARTICULO 83o.- Toda empresa que fabrique, manipule cosméticos, productosde higiene y similares, sólo podrá funcionar en el país mediante autorizacióndel Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.

ARTICULO 84o.- Los siguientes son los requisitos mínimos para elfuncionamiento de los Laboratorios de Cosméticos.Memorial solicitando al Ministerio de Previsión Social y Salud Pública permisopara su funcionamiento.Presentación de contrato de trabajo del Regente Farmacéutico a tiempocompletoPlanos de las construcciones destinadas al LaboratorioContar con un Laboratorio de Control de Calidad.

ARTICULO 85o.- Los Laboratorios que fabriquen fórmulas en las que se hanañadido o agregado principios activos como: hormonas, antihistaminicos,antibióticos, vitaminas, deshidratantes, desinfectantes, etc. serán considerados

como especialidades farmacéuticas.

ARTICULO 86o.- Son condiciones indispensables para el funcionamiento deestos establecimientos:a) Tener personal especializado conformado por profesionales legalmentehabilitadosb) Contar con instalaciones adecuadas a la industria cosmetotécnica

ARTICULO 87o.- Ningún producto de cosmética podrá ser elaborado en el paíssi los Laboratorios no cuentan con instalaciones y equipos indispensables, elDepartamento de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsión Social y

Salud Pública realizará la inspección correspondiente y de cuyo informeresultará la autorización mediante Resolución Ministerial. Caso de no cumplirsecon los requisitos mínimos exigidos se aplicarán las sanciones respectivas.

ARTICULO 88o.- Cuando los Laboratorios Cosmetotécnicos deseanmanufacturar productos con fórmulas originales de otros países, deberánpresentar al Ministerio de Previsión Social y Salud pública el Certificado deautorización expedido por los fabricantes del país de origen y su aceptación porparte del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública será medianteResolución Ministerial.

ARTICULO 89o.- La licencia de funcionamiento de los mencionados

Establecimientos Industriales será renovada hasta el 30 de Abril de cada año yel trámite de renovación o reinscripción deberá contar con las siguientesinformaciones:a) Nombre del Establecimientob) Direcciónc) Nombre del Profesional Regented) Número y fecha de la licencia inicial



e) Relación completa de los Productos que estuvieran fabricando, con númeroy fecha de los Registros Sanitarios.

ARTICULO 90o.- No será concedida revalidación de licencia al Establecimientoque no presente comprobante de pago del año anterior.

ARTICULO 91o.- Cuando el Laboratorio ya autorizado requiera licencia parafabricar otros productos de naturaleza diferente, la autoridad de salud podráformular nuevas exigencias en cuanto a instalaciones, equipamiento, personal,etc. DE LOS ANTISEPTICOS AMBIENTADORES Y OTROS

ARTICULO 92o.- Los Antisépticos, desinfectantes, ambientadores y productossimilares para su comercialización deben recabar previamente autorización delMinisterio de Previsión Social y Salud Pública.

ARTICULO 93o.- El responsable de la fabricación de éstos productos seránecesariamente un Bioquímico. Farmacéutico a medio tiempo.

ARTICULO 94o.- Los antisépticos ambientadores y similares sólo podrán serautorizados para su venta una vez que se ha verificado su poder bactericida yno fueran considerados como nocivos a la salud humana y animal.

ARTICULO 95o.- Los locales de fabricación de estos productos deberán seraprobados según el rubro de fabricación y contar con los medios, técnica yequipo adecuados.

ARTICULO 96o.- A tiempo de solicitar permiso de apertura para la elaboracióny fabricación de antisépticos, desinfectantes, ambientadores y otros productossimilares deberán acompañar los siguientes documentos:a) Nombre del Establecimientob) Dirección y razón social legalc) Regente Farmacéutico con contrato de trabajod) Plano del Laboratorioe) Lista de Productos que elaborarán

La documentación anteriormente señalada deberá adjuntarse al memorial desolicitud de apertura y funcionamiento dirigida al Señor Ministro de Previsión

Social y Salud Pública.

ARTICULO 97o.- Realizada la inspección ocular el Departamento Nacional deFarmacias y Laboratorios elevará informe al Sr. Ministro de Previsión Social ySalud Pública, si este es favorable se dictará la Resolución Ministerialcorrespondiente, debiendo cancelar el interesado el derecho de apertura.



ARTICULO 98o.- Los Laboratorios dedicados a la fabricación de antisépticos,desinfectantes, ambientadores y productos similares deberán utilizar envasesdiferenciables etiquetas de identificación propios de cada laboratorio donde seanotarán dirección, nombre del director técnico, número de registro y de lote.

DE LOS PRODUCTOS DIETETICOS

ARTICULO 99o.- Consideranse productos dietéticos a los elaborados pararegímenes alimenticios especiales destinados a los aspectos siguientes:a) Suplir necesidades dietéticas especiales resultantes de condicionesfisiológicas o patológicas.b) Complementar o enriquecer la alimentación actual con vitaminas,aminoácidos elementos minerales y otros.c) Eludir necesidades de hambre al apetito del paladar, sustituyendo losalimentos habituales con las dietas de restricción.

d) Los preparados dietéticos podrán ser presentados con las fórmulasfarmacéuticas usuales, obedeciendo las nomenclaturas y característicasprevistas.

ARTICULO 100o.- Para asegurar la eficiencia dietética mínima deseable y evitarla confusión con productos terapéuticos, el tenor de los componentes dietéticosque justifiquen su indicación para dietas especiales deben obedecer a lospadrones internacionales aceptados.

ARTICULO 101o.- Los fabricantes e importadores de productos dietéticosllenarán los mismos requisitos que los exigidos a Laboratorios industriales

farmacéuticos e importadores y el canon económico será el mismo que elestipulado para los productos farmacéuticos. DE LA AUTORIZACION DE FABRICACION DE IMPORTACION DE PRODUCTOSODONTOLOGICOS

ARTICULO 102o.- Todo producto para uso odontológico sea elaborado ofabricado en el país o importado, debe ser autorizado previamente por elMinisterio de Previsión Social y Salud Pública, en la forma y condiciones queestablece el presente Reglamento. DE LOS REQUISITOS Y TRAMITES QUE DEBE CUMPLIR LA SOLICITUD DE

AUTORIZACION

ARTICULO 103o.- La solicitud de autorización para importar o fabricar unproducto de uso odontológico deberá presentarse mediante memorial dirigidoal Sr. Ministro de Previsión Social y Salud Pública firmado por el representantelegal y por el Regente Bioquímico Farmacéutico responsable, consignando lossiguientes datos:



a) Individualización del solicitante y del Regente Farmacéuticob) Fórmula completo cuali y cuantitativa del productoc) Nombre del productod) Nombre del Laboratorio nacional que elaboró el productoe) Formas de presentación del producto (adjuntar tres muestras porpresentación)

ARTICULO 104o.- Los fabricantes o importadores de productos odontológicosexhibirán el comprobante de pago por derecho de registro solicitado cuyo valorserá el mismo que estipulado para los productos farmacéuticos. ARTICULO 105o.- Como información adicional el fabricante o importador quesolicite el registro de su producto o material dental, anexará la siguienteinformación:a) Si el producto lleva instructivo se presentará por triplicado con lasindicaciones de aplicación y uso.

b) Si se trata de producto importado deberán presentar los instructivos en elidioma del país de origen y su traducción en Español.

ARTICULO 106o.- Cuando los Laboratorios deseen manufacturar productosodontológicos, con fórmulas originales de otros países, deberán presentar a laautoridad de salud respectiva certificado de autorización expedido por losfabricantes del país de origen y su aceptación por parte del Ministerio dePrevisión Social y Salud Pública, será mediante Resolución Ministerial.

ARTICULO 107o.- Los medicamentos dentales que se encuentran sujetos sonlos siguientes:

a) Medicamentos que se aplican en la cavidad dentalb) Emolientes y demolientesc) Protectores pulparesd) Antisépticose) Detergentes bucalesf) Astringentes bucalesg) Contrairritantes bucalesh) Cáusticos bucalesi) Antiácidos bucalesg) Desodorantes bucalesk) Estípticos bucalesl) Agentes blanqueadores

ll) Otros que determinen el Departamento de Farmacias y Laboratorios y laDivisión de Odontología

ARTICULO 108o.- Los materiales dentales que se encuentran sujetos aregistros se clasifican en:1.- Auxiliares en higiene bucal y prevencióna) Cloruros en sus diferentes presentaciones



b) Dentífricos en sus diferentes presentacionesc) Cepillos dentales auxiliares para tratamientos especialesd) Hilo dental en sus diferentes presentaciones

2.- Materialesa) Hidróxido de calcio para uso clínicob) Oxido de zinc para uso clínicoc) Eugenold) Cemento de fosfato de zince) Cemento de Silicatof) Cemento de Silico-fosfatog) Cemento de Polícarboxilatoh) Resinas acrílicasi) Resinas sintéticas de polimerización inmediata

j) Resinas compuestask) Aleaciones para amalgamas

l) Mercurio metálico tridestilado para uso clínicoll) Barnices cavitariosm) Gutaperchasn) Dientes

3.-Auxiliares de aparatos protésicos-preventivos y correctivosa) Adhesivos para dentaduras postizas en sus diferentes presentacionesb) Limpiadores para prótesis dentales removibles en sus diferentespresentaciones

4.-Materiales de impresionesa) Alginatosb) Siliconesc) Polisulfurosos (mercaptanos)d) Pasta zinquenólicase) Agarf) Modelinag) Cerash) Codivas

5.- Materiales varios:a) Resinas autopolimerizables para rebases en boca

b) Cementos quirúrgicos

CAPITULO IVDE LAS FIRMAS IMPORTADORAS

ARTICULO 109o.- Se denominan Firmas Importadoras a las que se dedican a laimportación de Especialidades Farmacéuticas para uso humano y veterinario,



productos dietéticos, odontológicos, productos químicos, reactivos, material deLaboratorios, cosméticos en general, disolventes orgánicos y productos bajofiscalización para su distribución y venta en farmacias y cuya representaciónhan recibido para Bolivia, debiendo acreditarse como tales ante el Ministerio dePrevisión Social y Salud Pública mediante certificado expedido por la fábricacorrespondiente.

ARTICULO 110o.-Las Firmas Importadoras a que se refiere el ARTICULOanterior deben estar autorizadas por el Ministerio de Previsión Social y SaludPública haciendo constar los nombres y detalles de las Fábricas a las querepresentan.

ARTICULO 111o.- Las Firmas Importadoras y sus Agencias en el territorionacional, únicamente venderán los productos de su importación a institucionespúblicas y privadas autorizadas a través de sus representantes acreditadosante las autoridades de salud competentes, estando prohibidos de vender a

clínicas, consultorios médicos, consultorios veterinarios y personasparticulares.

ARTICULO 112o.- Las Firmas Importadoras y Distribuidoras estaránRegentadas por un Farmacéutico contratado a tiempo completo.

ARTICULO 113o.- Los Agentes representantes de los Distribuidores en elinterior de la República, tomen cualquier denominación de: Comisionistas,Distribuidor, Representante, etc. deberán forzosamente dar cumplimiento a losartículos anteriormente mencionados; además cancelarán en la UnidadSanitaria respectiva el derecho de reinscripción hasta el 30 de Abril de cada

año.

ARTICULO 114o.- Ninguna Firma Importadora podrá comercializar susproductos sin antes haber sido autorizados por los organismoscorrespondientes.

ARTICULO 115o.- Todos los productos mencionados en el artículo anteriordeberán llevar adheridos los timbres con los precios autorizados y sello de laImportadora.

ARTICULO 116o.- Los productos destinados a la propaganda médica deninguna manera serán habilitados para la venta al público.

ARTICULO 117o.- Los productos destinados a la venta deberán ser del país deorigen de donde se haya solicitado y obtenido el Registro Sanitario.

ARTICULO 118o.- Las Firmas Importadoras y de representación de EmpresasIndustriales son responsables y solidarios con sus representantes para



cualquier violación al Reglamento presente y a disposiciones legales envigencia.

ARTICULO 119o.- Para su legal funcionamiento las Firmas Importadoras debencumplir con los siguientes requisitos:1.- Memorial dirigido al Sr. Ministro de Previsión Social y Salud Pública,solicitando autorización de funcionamiento.2.- La Firma deberá estar habilitada por los Registros establecidos endisposiciones legales que norman las actividades comerciales.3.- Se debe acompañar el Contrato de Trabajo a tiempo completo del RegenteFarmacéutico responsable de la Firma, adjuntando el Certificado deIncompatibilidad.4.- Previas las inspecciones y verificación de los documentos presentados y conel informe favorable expedido por el Departamento Nacional de Farmacias yLaboratorios, se dará curso al trámite de autorización con la respectivaResolución Ministerial

5.- La reinscripción será; anual de acuerdo a tasas establecidas y renovadashasta el 30 de Abril de cada año.

ARTICULO 120o.- Todas las Firmas Importadoras que comercializan conEstupefacientes, Psicotrópicos, Sustancias Químicas Controladas y Productosque se hallan bajo fiscalización están en la obligación de hacer conocer alDepartamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, las cantidades recibidasincluyendo además cuadros de inventarios y descargo en triple ejemplar y losLibros respectivos de control, los mismos que serán firmados por el RegenteFarmacéutico responsable.

DE LOS SUPERVISORES DE FABRICAS EXTRANJERAS

ARTICULO 121o.- Los Supervisores de Fábricas extranjeras que con caráctertemporal ingresan al país, para efectuar trabajos de supervisión científica,deberán obligatoriamente obtener permiso especial del Departamento Nacionalde Farmacias y Laboratorios.

ARTICULO 122o.- De ninguna manera podrán realizar trabajos de visitadormédico

ARTICULO 123o.- Los citados supervisores de fábricas extranjeras, no podrán

intervenir en la contratación de personal profesional boliviano, quedando estafacultad solamente a cargo del responsable de la Razón Social reconocida porel Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.

ARTICULO 124o.- Los infractores a los artículos precedentes serán pasibles asanciones previstas en el Capítulo de sanciones.



DE LOS VISITADORES MEDICOS

ARTICULO 125o.- Para ejercer la actividad de visitadores médicos se requierede las siguientes condiciones:a) Ser profesional Bioquímico-Farmacéutico habilitado legalmenteb) Presentar Certificado de Incompatibilidad

ARTICULO 126o.- Los Visitadores Médicos que al presente tienen el derechoadquirido por la práctica y experiencia realizadas previa presentación dedocumentos probatorios podrán ejercitar labores de visita médica

ARTICULO 127o.-Si no existieran profesionales Bioquímico-Farmacéuticosdisponibles para realizar las delicadas funciones de Visitadores médicos, lasFirmas Importadoras podrán contratar los servicios de personal tecnificado,mientras no se cuente con profesionales idóneos los que tendrán preferenciaen la contratación de servicios.

ARTICULO 128o.- Para contratar los servicios de personas tecnificadasseñaladas en el ARTICULO anterior se deberán exigir las siguientescondiciones:a) Certificado de idoneidad y moralidad personalb) Certificado de capacidad técnico-cientificoc) Certificado de conocimientos indispensables y esenciales en Farmacología,Terapéutica y Toxicología.

ARTICULO 129o.- El expediente conteniendo las condiciones señaladas en elartículo anterior deben ser presentadas y aprobadas por la Unidad Sanitaria

respectiva a través de las Jefaturas Distritales de Farmacias y Laboratorios.

ARTICULO 130o.- Todos los Visitadores Médicos deberán inscribirse en losRegistros del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública y reinscribirseanualmente hasta el 30 de Abril de cada año. Este requisito es indispensablepara el ejercicio de sus actividades.

ARTICULO 131o.- Toda vez que el Visitador Médico deje su cargo o cambie elmismo, deberá comunicar por escrito en un término no menor de 48 horas a larespectiva Unidad Sanitaria.

ARTICULO 132o.- El trabajo de visitas a Médicos esta considerado como a

dedicación exclusiva, debiendo las remuneraciones tener este carácter.

ARTICULO 133o.- La labor del Visitador Médico deberá estar enmarcada enestricto cumplimiento de la ético y moral farmacéuticos.



CAPITULO VDEL REGISTRO SANITARIO DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS ARTICULO 134o.- La elaboración, importación, distribución, venta y en generalcualquier acto de comercialización de los medicamentos está sometido oRegistro Sanitario obligatorio

ARTICULO 135o.-El Ministerio de Previsión Social y Salud Pública: a través delDepartamento Nacional de Farmacias y Laboratorios es el encargado deexpedir los Registros Sanitarios o que se refiere el Articulo anterior.

Procedimiento para la obtención del Registro Sanitario

ARTICULO 136o.-A.- Aspectos legales:

1.- El trámite para el Registro Sanitario de toda Especialidad Farmacéutica, sellevará a efecto mediante solicitud en papel sellado y timbre de Ley, firmadopor el representante legal de la Firma, respaldado por un profesionalBioquímico-Farmacéutico responsable con residencia en Bolivia, habilitadolegalmente para ejercicio de la profesión y será dirigida al Sr. Ministro dePrevisión Social y Salud Publica.

2.- El tramite será individual para cada producto, para cada formafarmacéutica y para cada concentración del principio activo.

3.- Un producto para registrarse, previamente debe solicitarse su calificación a

la Comisión Técnica Coordinadora, quien determinará si es o no similar a losproductos farmacéuticos elaborados por la Industria Nacional. En caso dehaber sido declarado no similar se procederá a su Registro, previa presentacióndel Certificado respectivo.

4.-Adjuntar la solicitud la siguiente información:a) Nombre del productob) Forma farmacéuticac) Fórmula cuali y cuantitativa, tanto del principio activo como de losexcipientes y aditivos como preservadores, estabilizadores, colorantes,correctores, etc. química no abreviable.d) Contenido del envase

e) Indicaciones terapéuticasf) Acciones colorantes y/o tóxicasg) Contraindicacionesh) Vía de administración y dosificacióni) Condiciones de conservación del producto

j) Descripción del proceso de elaboraciónk) Estabilidad del producto y periodo de actividad en condiciones normales



l) Fecha de elaboración si el caso requierell) Fecha de expiración detallando mes y año si el caso requierem) Número de lote o códigon) Número de Registro Sanitarioo) De venta con o sin prescripción facultativa según el casop) Descripción de los métodos físicos, químicos, biológicos y farmacológicos,para la identificación cualitativa y la determinación cuantitativa del productoterminado

5.- A la información anterior se deberá adjuntar lo siguiente:a) Justificación farmacológica del producto, que complemente una brevedescripción de las características, mecanismo de acción, biotransformación,excreción del o los constituyentes del producto.b) Proyecto de etiquetac) Proyecto de prospectod) Un número suficiente de muestras del producto (tres muestras) de acuerdo

a los procedimientos analíticos, y tal como se presentarán en venta.e) Cheque bancario por concepto de Registro a la orden del Ministerio dePrevisión Social y Salud Pública.

6.- Para los medicamentos de fabricación nacional a las especialidadesanteriores señaladas deberá añadirse:a) La autorización (o copia legalizada) expedida por el Ministerio de PrevisiónSocial y Salud Pública, que permite el funcionamiento del Laboratorio.b) Nombre del laboratorio fabricantec) Nombre del Director técnico o del farmacéutico responsabled) Si el producto es elaborado para terceros deberá indicar:

Elaborado porParaY/o bajo licencia de

7.-Para los medicamentos importados, deberá añadirse:a) Certificado emitido por las autoridades sanitarias del país de origendebidamente legalizados y con una antigüedad no menor de seis meses, y queacrediten que el Laboratorio fabricante está autorizado y funciona legalmente,y que el producto farmacéutico en cuestión está autorizado para su venta en elpaís.b)Los requisitos exigidos deberán presentar en idioma castellano, pudiéndose

adjuntar originales en idioma nacional.8.-Para los medicamentos que contengan funciones nuevas además de losrequisitos generales enumerados anteriormente deberá añadirse:a)Nombre químico y nombre genéricob)Fórmula estructuralc)Procedenciad)Similaridad con otras drogas afines



e)Distribución de la droga en el organismof)Biotransformación y excreción ,g)Acción teratogénica y sobre la fertilidadh)Paso a través de la placentai)Efectos sobre el lactante

j)Estudios microbiólogicosk)Ensayos de farmacología experimentall)Ensayos de farmacología clínicall) Disponibilidad biológica cuando sea necesariom)Efectos antagónicos ó sinéticosn)Estudios de toxicidad:AgudaSutagudaCrónicao)Estudios de inocuidad:Sistémica

Local 9.-Evaluación del medicamento por el Departamento Nacional de Farmacias yLaboratorios del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.1.- Una vez recibida la solicitud de registro y todos los elementos que debenacompañarla el Departamento de Farmacias y Laboratorios procederá a suestudio, evaluación. En caso de ser procedente, remitirá al Laboratorio oficialencargado del control de Calidad y Análisis de los medicamentos, el expedientey el producto, para la realización de los análisis respectivos.

2.-El Laboratorio oficial remitirá los informes técnicos al Departamento deFarmacias y Laboratorios quién se encargará de elevar el informe aprobando orechazando el producto.

3.-Otorgamiento del Registro:

a)El Ministerio de Previsión Social y Salud Pública a través del DepartamentoNacional de Farmacias y Laboratorios, otorgará el Registro Sanitario,asignándole el número correspondiente.b) La disposición legal mediante la cual se otorga el Registro Sanitario de losmedicamentos se publicará en forma oficial.c) En caso de que el Departamento de Farmacias y Laboratorios no apruebe el

producto, notificará al interesado que tendrá el derecho dentro un plazo de 60días a interponer un recurso de reconsideración.d) Una vez subsanados por el interesado los motivos que dieron origen a la noaprobación, el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública procederá aotorgar el Registro Sanitario correspondiente.



e) Si las causas que originan la no aprobación no son subsanadas o no puedenser corregidas, no se concederá el Registro, notificándose al interesado elrechazo del medicamento.

10.- Vigencia del Registro:

1.- El Registro Sanitario obtenido con sujeción a las presentes normas, tendráuna vigencia de cinco años tanto para productos farmacéuticos nacionalescomo para los importados.2.- Para la reinscripción del producto farmacéutico el interesado podrásolicitarle tres meses antes del término de su vigencia, finalizado el plazoestablecido y no siendo requerida la renovación del Registro, este quedaráautomáticamente caduco estando prohibida su comercialización.3.- El Ministerio de Previsión Social y Salud Pública a través de la ComisiónTécnica Coordinadora se reserva el derecho de rechazar la reinscripción de unproducto farmacéutico si considera que su importación ó elaboración por la

Industria Nacional no es necesaria, o que su uso debe ser reemplazado porproductos de fórmulas más adecuadas.4.- Todo cambio de nombre, modificación de fórmula, forma farmacéutica así como de fabricante obliga a un nuevo análisis e inscripción.

DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS AL REGISTRO SANITARIO

ARTICULO 137o.- En concordancia con disposiciones legales vigentes, estáprohibido importar productos declarados similares a los producidos por la

Industria Farmacéutica Nacional, de igual manera prohíbe la importaciónanticipada a los trámites correspondientes de análisis y registros de losmismos, el no acatamiento al presente artículo dará lugar a la no certificaciónpara el despacho aduanero.

ARTICULO 138o.- Se consideran sustancias o productos alterados, adulterados,defectuosos, falsificados o impropios para uso farmacéutico las fórmulasmedicamentosas, drogas o productos químicos, galénicos, especialidadesfarmacéuticas, productos biológicos cuando:a) Hayan sido mezclados o acondicionados con sustancias que modifiquen oreduzcan su valor terapéutico.b)Cuando se les ha retirado o falsificado, todo o parte de los elementos de su

constitución normal o hayan sido aumentados con sustancias extrañas a sucomposición o sustituidos por elementos de calidad inferior, modificado en sudosaje, quedando de este modo con constitución diversa a la anunciada en lapresentación.c) Cuando sus condiciones de pureza y calidad no satisfagan las exigencias delas farmacopeas o cualquier otro formulario aceptado por el Ministerio dePrevisión Social y Salud Pública.



ARTICULO 139o.-Cuando la alteración verificada ocurra por la acción deltiempo u otra extraña bajo responsabilidad del fabricante, estos productosquedarán prohibidos para su venta y retirados inmediatamente del comerciopara su debida corrección o sustitución.

ARTICULO 140o.- Las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias yLaboratorios, efectuarán muestreo en cualquier etapa de producción ycomercialización de los productos farmacéuticos para el análisis de susfórmulas con fines de Verificación de la calidad del producto.

ARTICULO 141o.- Una vez verificadas las muestras antes mencionadas yconocido el resultado de los análisis, en el caso de que los productos seanconsiderados impropios para el consumo y hallarse en desacuerdo a lasexigencias de la farmacopea oficial u otro código sanitario como el Food AndDrug Administration o finalmente estar en desacuerdo con la autorización

otorgada por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, el responsablede la Firma Industrial o Comercial será sancionado conforme a la gravedad dela infracción.

DEL REGISTRO DE LOS COSMETICOS

ARTICULO 142o.- Los productos de higiene, cosméticos en general y similaresque interesen a la salud pública, podrán ser fabricados, manipulados,acondicionados y expuestos a la venta en todo el territorio nacional después dehaber sido aprobados y registrados por el Ministerio de Previsión Social y SaludPública.

ARTICULO 143o.- El Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, estableceráespecificaciones relativas a los productos, insumos, colorantes y solventes quepermitan su normal fabricación.

ARTICULO 144o.- Los productos cosméticos que contengan sus principiosactivos como hormonas, vitaminas, antisépticos, desinfectantes y otros aunquesean en dosis mínimas, serán registrados como especialidades farmacéuticas.

ARTICULO 145o.- Juntamente con los datos técnicos deberá anexarsecertificado de inocuidad, muestras y todo cuanto fuera necesario para el caso.

ARTICULO 146o.- Los productos cosméticos deberán traer impresosadvertencias en todos los casos necesarios.

ARTICULO 147o.- La revalidación de Registro deberá ser requerida cada añoantes de su caducidad, finalizado el plazo establecido y no habiendo requeridosu renovación, será automáticamente caduca, siendo prohibida sucomercialización.



ARTICULO 148o.- Los Productos Cosméticos no registrados por el Ministerio dePrevisión Social y Salud Pública, no podrán ser despachados por la AduanaNacional.

ARTICULO 149o.- Los Productos Cosméticos de fabricación nacional, que noestán debidamente registrados en el Ministerio de Previsión Social y SaludPública no podrán ser comercializados.

DEL REGISTRO DE PRODUCTOS DE USO ODONTOLOGICO

ARTICULO 150o.- Son objeto de Registro en el Ministerio de Previsión Social ySalud Pública los medicamentos destinados a la práctica odontológica bajo lossiguientes requisitos:a) Solicitud de Registro dirigido al Sr. Ministro de Previsión Social y SaludPública

b) Nombre del productoc) Fórmula completa cuanti y cualitativa del productod)Nombre del Laboratorio que fabrica o envasa en Bolivia, si el producto esnacionale)Nombre del Farmacéutico responsablef)Si el producto es elaborado para terceros debe indicar:Elaborado porParay/o bajo licencia deg) Fecha de elaboración si el caso requiereh) Fecha de expiración si el caso requiere

i)Condiciones de conservación del producto j) Advertencias, precauciones y contraindicacionesk)Número de lotel)Capacidad y/ peso

ARTICULO 151o- Como información adicional el fabricante o representaciónlegal que solicite el Registro del producto anexará la siguiente información:a) Especificaciones oficiales física, químicas y mecánicas aplicables a cadaproductob) Certificación de que el producto cumple con las especificaciones oficialesc) Para los productos dentales de importación se requieren especificacionesoficiales del país de origen

ARTICULO 152o.- Si el producto lleva instructivo, se presentará por triplicadolas indicaciones y modo de aplicación o uso.

ARTICULO 153o.- Si se trata de producto importado deberán presentar portriplicado el instructivo en idioma del país de origen y su traducción enEspañol.



CAPITULO VIDEL PERSONAL DE LOS LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS

ARTICULO 154o.- El personal técnico que trabaja en los LaboratoriosFarmacéuticos, estará dispuesto de la siguiente manera:

a) El Regente Farmacéutico responsable deberá ser boliviano de nacimiento yestar en capacidad legal del ejercicio de la profesión de Bioquímico-Farmacéuticob) Cada sección del Laboratorio de Industria Farmacéutica, deberá tener por lomenos un Bioquímico-Farmacéutico.

c) Un mínimo del ochenta por ciento del personal deberá ser nacional.

ARTICULO 155o.- El Regente Farmacéutico responsable deberá permanecer enforma obligada en el Laboratorio durante su funcionamiento, en caso deausencia debidamente justificada, deberá ocupar la regencia otro profesionalfarmacéutico que reúna los requisitos exigidos en el inciso a) del artículoanterior, previa comunicación a la autoridad pertinente del Ministerio dePrevisión Social y Salud Pública.

ARTICULO 156o.- El personal dependiente que trabaja en el Laboratorio de laindustria farmacéutica, deberá ser contratado una vez que se compruebe

mediante certificación médica, las buenas condiciones de salud del postulante,especialmente sobre enfermedades infecciosas transmisibles.

ARTICULO 157o.- El Laboratorio industrial farmacéutico proveerá al personalde planta de los atuendos necesarios para la protección de su salud ygarantizar la apepsia, inocuidad y calidad del producto.ARTICULO 158o.- El Regente farmacéutico responsable del Laboratorio,impartirá los procedimientos de fabricación para cada especialidadfarmacéutica, productos de perfumería y cosméticos.

ARTICULO 159o.- El Regente farmacéutico será responsable del programa desaneamiento y desinfección de las diversas dependencias, el cual se realizará

con regularidad.

ARTICULO 160o.- El Regente Farmacéutico será responsable de que se llevenordenadamente los siguientes libros:a) De control de producciónb) De control de calidad



ARTICULO 161o.-Otras funciones del Regente Farmacéutico serán lassiguientes:a) Establecer las responsabilidades de los profesionales farmacéuticos de cadauna de las dependencias.b) Supervisar directamente todo el proceso de fabricación y elaboración de lasespecialidades farmacéuticas y los productos de perfumería y cosméticos.c) La aplicación adecuada de las disposiciones legales vigentes y las dispuestaspor el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.

CAPITULO VIIDE LOS LABORATORIOS DE BIOQUIMICA Y ANALISIS CLINICO

ARTICULO 162o.- Se denomina Laboratorio de Bioquímica a losEstablecimientos en que se efectúan análisis biológicos que ayudan en eldiagnóstico, prevención, pronóstico y tratamiento de enfermedades

englobando así aquellos que trabajan en los siguientes campos:a) Bioquímica Clínica en todas sus especialidadesb) Bioquímica inmunológica en todas sus especialidadesc) Bioquímica Genética con todas sus especialidadesd) Bioquímica Toxicológica con todas sus actividadese) Bioquímica Bromatológica con todas sus especialidadesf) Bioquímica Básica con todas sus especialidadesg) Bioquímica Microbiológica con todas sus especialidadesh) Microbiología humana de alimentosi) Bioquímica vegetal (Fitoquimica)

ARTICULO 163o.- Se entiende por Laboratorio de Análisis Clínico al Laboratorioen el que se realizan exámenes que orientan en el diagnóstico, prevención,pronóstico y tratamiento de las enfermedades y en el cual se efectúanexámenes.a) Hematológicosb) Serológicosc) Microbiológicosd) Inmuno-hematológicose) Químicosf) Enzimológicosg) Citológicosh) Parasitológicos

i) En líquidos y fluidos orgánicos de origen humano o animal

ARTICULO 164o.- El Laboratorio de Análisis Clínicos estará formado en cuantoa personal se refiere por Profesionales Especializados y calificados en AnálisisClínicos.



ARTICULO 165o.- El ejercicio profesional en el Laboratorio de Análisis Clínicoestá reservado a profesionales con titulo reconocido por autoridadescompetentes del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, sin perjuicio delos derechos adquiridos al presente por otros profesionales que trabajan enLaboratorios.

ARTICULO 166o.- Ejercen la profesión de Bioquímico:a) Todos los graduados que hayan obtenido el Titulo de Licenciado enBioquímica, Licenciado en Bioquímica y Farmacia, otorgado por las diferentescarreras de Farmacias y Bioquímica de la Universidad Boliviana, además dehaber cumplido los requisitos del Artículo 3o. y 2o. del presente Reglamento.b) Quiénes hayan obtenido el título de Licenciado en Bioquímica y Farmacia oun titulo equivalente en Facultades ó Escuelas Universitarias de países con loscuales Bolivia tenga celebrados tratados ó convenios sobre equivalencias detítulos universitarios dentro de los términos de los respectivos tratados oconvenios (previo cumplimiento de los requisitos exigidos en los Artículo 3o y

2o del presente Reglamento.c) Los bolivianos que hayan estudiado en países con los cuales Bolivia no tengacelebrados tratados o convenios sobre equivalencias de Títulos Universitarios,siempre que la Facultad o Escuela otorgante del título sea calificada como dereconocida competencia por la Universidad Boliviana, cuando dicha Facultad oEscuela sea calificada desfavorablemente, será necesaria la aprobación de unexamen en la carrera de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Boliviana.Además de cumplir los Artículos 3o y 2o del presente Reglamento.d) Los extranjeros que hayan obtenido el Titulo en países con los cuales Boliviano tenga tratados o convenios sobre equivalencia de Título Universitariomediante aprobación del examen de que trata el inciso anterior.

e) Los extranjeros que hayan obtenido el Título de Licenciados en Bioquímica yFarmacia o Licenciado en Bioquímica en Universidades Bolivianas, siempre ycuando gocen del beneficio de radicatoria permanente en el país.f) De acuerdo al Articulo 11 del presente Reglamento, el profesional bolivianoBioquímico farmacéutico, gozará del derecho de preferencia en cualquierfunción o empleo público y /o privado en relación a los profesionalesextranjeros.

ARTICULO 167o.- Están prohibidos de ejercer la profesión de Bioquímica en unLaboratorio de Análisis Clínicos:a) Las personas con títulos de técnicos de laboratorios, quienes simplementeejercen la labor de auxiliares de laboratorio, debiendo desempeñar sus

funciones bajo supervisión directa del bioquímico y/o bioquímico-farmacéutico.b) Las personas con títulos obtenidos por correspondencia o por distinciónhonorífica.c)Las personas con títulos de: Biólogos, Biotecnólogos, Tecnólogos, Médicos,Patólogos Médicos, veterinarios, Enfermeras y otros que no posean losrequisitos exigidos en el Artículo 181o del presente Reglamento.



ARTICULO 168o.- Para ejercer legalmente la profesión de Biotecnólogo serequiere:a) Poseer titulo a nivel de Técnico Superior conferido por la UniversidadBoliviana, o título extranjero revalidado por la Universidad Boliviana.b) Poseer titulo en Provisión Nacionalc) Registro profesional en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública

ARTICULO 169o.- Para ejercer la Especialidad Médica en LABORATORIO-CLINICO se requiere a)Título Académico de Licenciado en Medicina y Cirugía otorgado por laUniversidad Boliviana o equivalente de Universidad extranjera debidamenterevalidado.b)Poseer título en Provisión Nacionalc)Registro en el Ministerio de Previsión Social y Salud Públicad)Registro en el Colegio Médico

e)Especialización mínima de dos años en Centros de enseñanza del país o delextranjero reconocidos por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.f)Profesionales Médicos especializados en una rama del Laboratorio Clínico, deacuerdo a las especificaciones del Artículo 163o ejercerán exclusivamente ensu especialidad.g)Profesionales Médicos Bolivianos graduados en el extranjero o profesionalesmédicos de nacionalidad extranjera graduados en el país o en Universidadesextranjeras, para ejercer la especialidad de Laboratorio Clínico, deben cumplircon todos los requisitos de revalidación de Título de acuerdo a normasestablecidas por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública y de acuerdo alos incisos b, c, d, e, del Artículo 181o del presente Reglamento.

ARTICULO 170o - La apertura, traslado o transferencia de los Laboratorios deAnálisis Clínicos deberá estar autorizada por el Ministerio de Previsión Social ySalud Pública, mediante Resolución Ministerial previo los trámites respectivosen cumplimiento con todas las condiciones establecidas a tal fin.

ARTICULO 171o.- Las Jefaturas Nacionales o Direcciones Departamentales delLaboratorio de Análisis Clínicos, de Instituciones autárquicas, semiautárquicas,así como las Jefaturas o Direcciones de Laboratorio de Análisis Clínicos,públicos y privados serán ocupadas por profesionales que reúnan lascondiciones estipuladas en los Artículos 179, 181 y 184 del presenteReglamento. Además del examen de competencia y concurso de méritos

exigido por la institución empleadora.

ARTICULO 172o.- La instalación de los Laboratorios Clínicos deberá contar conel siguiente petitorio mínimo en aparatos y material indispensable para sufuncionamiento:



a) Laboratorio de análisis clínicos dedicado a: Hematología, QuímicaSanguínea, Serología, Parasitología, Enzimologia y exámenes de orina. Espacio4 x 4 metros.Aparatos: Una balanza analítica, un espectofótometro, un microscopio, unrefrigerador, una centrífuga con cabezal para micro o macrohematocrito, unaestufa, un aparato baño maría, un lector de hematocrito, un soporte deeritrosedimentación para 6 pipetas, un marcador de tiempo de una hora.Pipetas: 15 de ml., 15 de 2ml., 15 de 5ml. 10 de l0ml. 6 de westergreen, 12de Thoma, 12 de Sahíl, 5 de Vidal.Tubos: 100 de ensayo, 40 de hemolisis, 20 cónicosMatraces Aforados: 1 de 1.000ml., 2 de 500ml., 2 de 250ml. 2 de 100ml. 2 de50ml. 2 de 25m1.Probetas: 1 de 1.000ml., 2 de 500ml., 4 de 100ml., 4 de 50ml.Balones de Erlenmeyers: 1 de 500ml., 3 de 250ml. 3 de 100ml.Vasos Beacker: 5 de 250 ml., 5 de 100 ml.2 cámaras de Neubauei :200 porta-objetos, 200 cubre-objetos, 1 mechero 1

bureta, 3 gradillas para 12 tubos de ensayo, 1 gradilla para tubos de hemolisis.b) Laboratorio Microbiológico: Espacio 4 por 4 metros un autoclave, unmicroscopio, una estufa, 20 cajas Petri, un mechero, un refrigerador, una asabacteriológica, además del material de vidrio exigido anteriormente.c) Las diferentes secciones señaladas en los incisos a y b deberán tener buenaventilación y luz.d) Instalación completa de alcantarillado y agua potable con su respectivoinodoro, lavamanos, etc.e) lnstalación obligatoria de teléfono.

ARTICULO 173o.- El Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios es el

encargado de velar por el cumplimiento de los artículos con la totalidad de susincisos del presente Reglamento.a) Velar por el cumplimiento de las disposiciones de normatización yfuncionamiento de todos los Laboratorios de análisis clínicos sean éstosprivados o públicos.b) Efectuar el control de calidad de los Laboratorios de análisis clínicos,mediante informes periódicos que deberán ser reportados por los Jefes,Directores ó de los propietarios de laboratorios privados informes que podránser comprobados en cualquier momento.El informe arriba citado deberá contemplar los siguientes aspectos:Control de reactivos y técnicas con solución patrónDesviación standard de cada grupo determinaciones realizadas y de coeficiente

de variación.c) Sancionar todas las faltas en que incurriera el profesional dedicado alLaboratorio Bioquímico y al Laboratorio Clínico, de acuerdo al presenteReglamento.

ARTICULO 174o.-Los Laboratorios Clínicos con carácter obligatorio deberánreinscribirse anualmente en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública,



hasta el 30 de Abril; aquellos que no lo hicieran serán pasibles de las sancionesestablecidas en el presente Reglamento.

ARTICULO 175o.- Ningún profesional Bioquímico, Bioquímico-Farmacéutico oMédico especializado en Laboratorio Clínico, podrá ser Regente de más de unLaboratorio Clínico público estando obligado a la atención personal y efectivadel mismo.

ARTICULO 176o.- Una vez autorizado el funcionamiento de un LaboratorioClínico en el mismo no se podrá introducir modificaciones en su denominacióno razón social sin autorización del Ministerio de Previsión Social y Salud Públicaa través del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios.

ARTICULO 177o.- Los Laboratorios Clínicos deberán ser autorizados para sufuncionamiento legal por Resolución Ministerial; las autoridades delDepartamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, fiscalizarán y controlarán

su funcionamiento las que podrán suspender la autorización o disponer suclausura cuando las condiciones higiénico-sanitarias la insuficiencia deelementos, condiciones profesionales, deficiencias de las atenciones así lohicieran necesario.

ARTICULO 178o.- Créase la Comisión denominada de Performance operativa acargo del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública en la cual estaránrepresentadas las Sociedades Científicas involucradas a través de sus Colegiosrespectivos. Esta Comisión deberá participar conjuntamente con lasautoridades del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, para velar por elnormal ejercicio del personal profesional dedicado al Laboratorio Bioquímico y

al Laboratorio Clínico en los aspectos éticos y de capacidad profesional deacuerdo al presente Reglamento.

ARTICULO 179o.- Todos los profesionales dedicados al trabajo del LaboratorioBioquímico y Laboratorio Clínico ya sea en Instituciones públicas, autárquicas,semiautárquicas y privadas estarán sujetos al presente Reglamento.

ARTICULO 180o.- El presente Reglamento será factible de reformas de acuerdoa las necesidades del país y conforme al proceso evolutivo del LaboratorioBioquímico y Clínico. CAPITULO VIII

DE LOS REGENTES FARMACEUTICOS

ARTICULO 181o.- Para ejercer las funciones de Regente Farmacéutico serequiere estar habilitado legalmente para el ejercicio profesional deBioquímico-Farmacéutico, Químico Farmacéutico, Farmacéutico.

ARTICULO 182o.- Deben contratar Regente Farmacéuticos:



a) Firmas Importadoras de Productos Farmacéuticos, a tiempo completob) Firmas Importadoras de Productos Odontológicos, a medio tiempoc) Firmas Importadoras de cosméticos a medio tiempod) Laboratorios de Productos Farmacéuticos Industriales, a tiempo completo.e) Laboratorios Cosméticos Industriales, a tiempo completof) Farmacias, Boticas Urbanas y Suburbanas, a tiempo completo.g) Distribuidoras, Agencias, Farmacias de Instituciones Bancarias, Centros deSalud, Hospitales, Clínicas, Entidades Religiosas, Sociedades de beneficiencia,Cajas de Seguro, Cooperativas Farmacéuticas, Empresas y Compañías queinstalen Farmacias para uso de sus asociados o empleados, a tiempo completo.

ARTICULO 183o.- Queda terminantemente prohibida la Regencia nominal, encaso de infracción al presente Articulo, el profesional será juzgado por eltribunal disciplinario del colegio departamental de su Distrito, conforme alcódigo de ética profesional y la entidad o razón social contratante será multadade acuerdo a los artículos pertinentes señalado en el capitulo de sanciones y

multas.

ARTICULO 184o.- Todo cambio de regencia debe ser comunicado por elprofesional y la entidad o razón social contratante en el lapso no menor de 72horas a la respectiva Jefatura Nacional de Farmacias y Laboratorios de laUnidad Sanitaria local.

ARTICULO 185o.- El Contrato de Trabajo del Regente Farmacéutico deberá serpresentado al Director de la Unidad Sanitaria respectiva conjuntamente con losdocumentos que lo habiliten para esta actividad y serán registrados yarchivados en el kardex estadístico correspondiente.

CAPITULO IXDE LAS FARMACIASGENERALIDADES.-

ARTICULO 186o.- Se llama Farmacia a todo establecimiento de propiedad deuno o más profesionales:Farmacéuticos, Químicos farmacéuticos, Bioquimicos-Farmacéuticos, destinados a la preparación de recetas magistrales, despacho yventa al público de especialidades farmacéuticas de uso humano, productosquímicos en general, productos destinados a la higiene y estética de laspersonas, así como de aquellos a los que se les asigna propiedadesprofilácticas, desinfectantes, insecticidas y otras análogas, sometidas al control

y registro en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.

ARTICULO 187o.- La preparación, venta y despacho de medicamentos deespecialidades farmacéuticas fuera de estos establecimientos, se consideraejercicio ilegal de la profesión y dará lugar al decomiso de los productos previaorden de las autoridades farmacéuticas correspondientes, sin perjuicio de las



sanciones establecidas en el presente Reglamento y en disposiciones legales envigencia.

ARTICULO 188o.- Queda prohibido en los establecimientos farmacéuticos lacomercialización de artículos no relacionados con el expendio de productosfarmacéuticos y los señalados en el artículo 186o; su infracción dará lugar aldecomiso de aquellos, previa orden de las autoridades competentes.

ARTICULO 189o.- A los efectos de obtener la autorización para funcionamientofarmacéutico, el interesado deberá acreditar de acuerdo al petitoriocorrespondiente, que la Farmacia reúne los requisitos que se establece para loslocales destinados a la atención al público, especialidades farmacéuticas,reactivos, productos químicos, preparaciones medicinales, sueros, vacunas,aparatos y materiales a la práctica profesional, así mismo la existencia deproductos farmacéuticos que por su acción terapéutica y farmacológica puedanser requeridos con carácter de urgencia por el público.

ARTICULO 190o.- El Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios y las jefaturas Distritales indicarán a los interesados las zonas que necesitan nuevasfarmacias, señalando claramente que por ser establecimiento de bien social yal servicio del pueblo, deberán estar racionalmente distribuidas guardando unadistancia no menor a 150 metros una de otra para ser autorizadas en sufuncionamiento.

ARTICULO 191o.- Las Farmacias deberán ser autorizadas para sufuncionamiento legal por Resolución Ministerial. Debiendo las autoridades delDepartamento Nacional de Farmacias y Laboratorios y las Jefaturas Distritales

fiscalizar y controlar permanentemente su normal desenvolvimiento lasmismas podrán suspender la autorización o disponer su clausura, cuando lascondiciones Higiénico-Sanitarias, la insuficiencia de elementos, condicionesprofesionales, deficiencia de las atenciones así le hicieren necesarias.

ARTICULO 192o.- La apertura y funcionamiento de una Farmacia estará sujetaal siguiente trámite:1.- Memorial dirigido al Sr. Ministro de Previsión Social y Salud Pública,adjuntando los siguientes documentos:a) Titulo en provisión nacional (fotocopia legalizada)b) Diploma académico (fotocopia legalizada)c) Matrícula de inscripción en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública

d) Carnet de registro en el Colegio de Bioquímica y Farmaciae) Plano del local con las distintas secciones de distribución

2.-Toda Farmacia deberá disponer por lo menos de las siguientes secciones:a) Sección destinada a la atención del público (6 mts. por 4 mts.)b) Sección Laboratorio Farmacéutico o Recetario (4 mts. por 4 mts.)



c) Sección depósito de materias primas y productos químicos (4 mts. por 4mts.)

3.- Las distintas secciones señaladas en el punto 2 deberán tener buenaventilación y luz.4.- Instalación completa de alcantarillado y agua potable con sus respectivosinodoros, lavamanos, etc.5.- Instalación obligatoria de teléfono6.- El plano del local destinado a una Farmacia deberá ser aprobado por lasautoridades municipales y por las del Ministerio de Previsión Social y SaludPública.

ARTICULO 193o.- El Expediente del solicitante será estudiado por lasautoridades farmacéuticas correspondientes, si no existieran observaciones alarticulo anterior los Jefes Distritales de Farmacias y Laboratorios, procederán apracticar las inspecciones del local para verificar su correcta instalación.

ARTICULO 194o.- Una vez constatada la habilitación del local por los JefesDistritales de Farmacias y Laboratorios, el interesado deberá solicitar lainspección ocular con el objeto de verificar el equipamiento e implementaciónde la Farmacia, adjuntando a la solicitud copias legalizadas de inscripción en laRenta y Municipalidad a nombre del solicitante.

ARTICULO 195o.- Con los informes correspondientes del Jefe Distrital deFarmacias y Laboratorios y del Jefe Nacional de la División de Farmacias, elJefe del Departamento de Farmacias y Laboratorios elevará el informe final aconsideración del Ministro de Previsión Social y Salud Pública, para que se dicte

la Resolución Ministerial respectiva.

ARTICULO 196o.- Si la Resolución Ministerial es favorable, el Jefe Nacional y elJefe Distrital de Farmacias y Laboratorios fijarán día y hora para la aperturaoficial de la Farmacia, no pudiendo funcionar el establecimiento farmacéuticosin antes obtener ese requisito.

ARTICULO 197o.- Todo profesional solicitante de apertura de una Farmacia,deberá estar legalmente habilitado en el ejercicio de la profesión.

ARTICULO 198o.- Una vez autorizado el funcionamiento de una Farmacia, en lamisma no se podrá introducir modificaciones en su denominación o razón

social sin autorización del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, através del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios.

ARTICULO 199o.- La reapertura o cambio de razón social de una Farmacia,estará condicionada al cumplimiento de los Art. 189o y 192o. debiendo solicitarla respectiva autorización del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.



ARTICULO 200o.- Toda cesión parcial o total, cierres temporales, definitivos,traslados, reaperturas, reformas, ampliaciones, etc. deberán comunicarse yobtener la autorización previa de la Unidad Sanitaria respectiva a través delJefe Distrital de Farmacias y Laboratorios, con intervención del DepartamentoNacional de Farmacias y Laboratorios.

ARTICULO 201o.- Para la instalación de sucursales de Farmacias, se procederáde conformidad con los Art. 189o y 192o del presente Reglamento.

ARTICULO 202o.- Siendo la Farmacia una actividad comercial especializada decarácter público y social, deberá normar su atención a la ciudadanía dentro deun marco de ética y moral, debiendo observar un horario de apertura y cierrede sus establecimientos de acuerdo a las necesidades de la población. Laatención al público usuario los Sábados por la tarde, Domingo y Feriadosquedará a cargo de las "Farmacias de Turno".

ARTICULO 203o.- Las Farmacias no deberán permanecer cerradas por más de72 horas consecutivas, salvo casos de orden legal o de fuerza mayorcomprobadas ante el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.

ARTICULO 204o.- El hecho de que una Farmacia permanezca cerrada por unlapso mayor de 30 días, sin haber dado aviso al Departamento Nacional deFarmacias y Laboratorios o a la Jefatura Distrital correspondiente, motivará lacancelación de la autorización respectiva y será considerada comoestablecimiento nuevo en caso de una reapertura.

ARTICULO 205o.- Las Farmacias con carácter obligatorio deberán reinscribirse

anualmente en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, hasta el 30 deAbril, aquellas que no lo hicieran serán pasibles a las sanciones establecidas enel presente Reglamento.

ARTICULO 206o.- Las Farmacias deberán estar dirigidas por el RegenteFarmacéutico, el que será responsable ante las autoridades del cumplimientode las leyes, disposiciones y reglamentaciones vigentes, mientras la Farmaciapermanezca abierta al público estará presente el Regente Farmacéutico.

ARTICULO 207o.- Ningún profesional farmacéutico podrá ser Regente de másde un Establecimiento Farmacéutico, estando obligado a la atenciónpermanente, personal y efectiva del establecimiento y expendió de los

medicamentos, debiendo firmar diariamente el libro recetario al final de laúltima receta despachada.

ARTICULO 208o.- Las Farmacias que funcionan mas de cinco (5) días sin tenerRegente Farmacéutico, serán clausuradas hasta que cuenten con Regentedebidamente autorizado.



ARTICULO 209o.-. Queda prohibida la instalación de consultorios médicos uodontológicos en el local de una Farmacia o anexado a la misma, tampocopodrán establecerse otro tipo de negocio o actividades ajenas al serviciofarmacéutico.

ARTICULO 210o.- La autoridad de salud queda facultada para autorizar previaaprobación de la Jefatura Distrital de Farmacias y Laboratorios y elDepartamento Nacional de Farmacias y Laboratorios a título precario, enlocalidades donde no existan profesionales Bioquímico-Farmacéuticos, elestablecimiento de botiquines a personas que acreditan idoneidad con unmínimo de tres (3) años consecutivos trabajando en una Farmacia, fijandocondiciones básicas del local y seguridad higienico-sanitaria que éstos debenreunir.

ARTICULO 211o.- La autorización para instalar un botiquín cuando proceda, seconcederá con carácter provisional y bajo condición de que si se establece una

Farmacia de propiedad de un profesional Bioquímico-Farmacéutico en lapoblación de que se trate, el propietario del botiquín tendrá un plazo de seis(6) meses para cerrar su establecimiento con carácter improrrogable.

ARTICULO 212o.- En las Farmacias el expendio de recetas magistrales y deespecialidades farmacéuticas se sujetarán a las siguientes modalidades:1.- Expendio bajo receta valorada2.- Expendio bajo receta archivada3.- Expendio bajo prescripción médica4.- Expendio libre

Considerándose:a) Productos farmacéuticos de "Expendio bajo receta Valorada'' todos aquellosque contengan Estupefacientes y deben ser prescritos de acuerdo adisposiciones legales y en formularios oficiales VALORADOS, conforme amodelo aprobado por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.b)Productos farmacéuticos de "Expendio bajo receta Archivada" todos aquellosdenominados "Psicotrópicos" y los que el Ministerio de Previsión Social y SaludPública considere de acuerdo a normas legales vigentes que no puedan serdespachados al público sin la previa presentación de receta identificada,conforme al modelo aprobado por el Ministerio de Previsión Social y SaludPública.c) Productos farmacéuticos de "Expendio bajo Prescripción Médica'' aquellos

que no pueden ser despachados al público sin previa presentación de receta,como ser la venta de antibióticos, hormonas, tiazidas, vacunas, productosbiológicos, sueros, etc. en general todo medicamento que contenga principioactivo enérgico.d) Producto farmacéutico de "Expendio Libre" aquellos que al Ministerio dePrevisión Social y Salud Pública, autorice con tales características.



ARTICULO 213o.- El Regente Farmacéutico deberá manejar las recetascorrespondiente a los incisos al y b) del artículo 212 estrictamente de acuerdoa lo señalado en el CAPITULO DE ESTUPEFACIENTES y PSICOTROPlCOS delpresente Reglamento.

ARTICULO 214o.- Cuando el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública através del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, intervenga unproducto o suspenda su venta, las Farmacias están obligadas a retirarlo de lacirculación, procediendo a la devolución de saldos al importador o LaboratorioFarmacéutico Nacional, debiendo éstos restituir el valor de dichos productos.Las Farmacias deberán remitir al Departamento Nacional de Farmacias yLaboratorios fotocopia de devolución correspondiente.

ARTICULO 215o.- Toda propaganda de carácter público que se efectué en lasFarmacias en relación a medicamentos o especialidades farmacéuticas yelementos de uso en el diagnóstico o tratamiento de las enfermedades, deberá

ser previamente autorizada por el Departamento Nacional de Farmacias yLaboratorios y las Jefaturas Distritales.

ARTICULO 216o.-El Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios y lasJefaturas Distritales de Farmacias y Laboratorios no darán curso a ningunasolicitud de autorización de propaganda a efectuarse en las Farmacias, quecontengan referencias de carácter encomiástico de productos medicinales.

ARTICULO 217o.- Queda excluida del requisito de la aprobación previa aquellapropaganda que se limite a enunciar el nombre dirección y el teléfono de laFarmacia, a más de indicar el servicio de "Turno Obligatorio".

ARTICULO 218o.- Las Farmacias deberán anunciarse con la denominación quefueren autorizadas por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, nopudiendo utilizar términos encomiásticos e superlativos, ni inducir con losmismos a error respecto a su naturaleza o atribuirse carácter de Farmacia deobra social, mutual u otras similares.

ARTICULO 219o.- Sin perjuicio de lo establecido en el presente Reglamento,queda prohibido en la atención correcta de la Farmacia lo siguiente:a) Anunciar, tener existencia y expender medicamentos de composiciónsecreta y misteriosa.

b) Anunciar y expender agentes terapéuticos atribuyéndoles efectos infalibles oextraordinarios e que ofrezcan curar radicalmente cualquier enfermedad.c) Anunciar por cualquier medio, anuncio en los cuales se exalten o falseenvirtudes de medicamentos, agentes terapéuticos, profilácticos o dietéticos.d) Anunciar por cualquier medio, medicamentos o especialidades farmacéuticasno reconocidos por el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.



e) Realizar publicaciones con referencia a técnicos o procedimientospersonales, en medios de difusión no especializados.f) Inducir a los clientes a proveerse de determinados medicamentos.

DE LA PROPIEDAD

ARTICULO 220o.- Podrá autorizarse la instalación de Farmacias, cuando supropiedad sea:a) De profesionales habilitados para el ejercicio de la Farmacia de conformidadcon el presente Reglamento.b) De Sociedades de Responsabilidad Limitada o Sociedades Colectivas,integradas exclusivamente por profesionales Bioquimico-Farmacéuticoshabilitados para el ejercicio de la Farmacia.

ARTICULO 221o.- Los hospitales civiles, militares, empresas mineras,ferrocarrileras, petroleras, bancarias, entidades de seguro social, etc. podrán

instalar sus Farmacias previa autorización del Ministerio de Previsión Social ySalud Pública, con sujeción al presente Reglamento; a condición de prestar susservicios sólo al fin a que están destinadas, sin propósitos comerciales o finesde lucro, no pudiendo en ningún caso atender ni efectuar despachos ni ventasdirectas al público. Estas Farmacias deberán ser internas y administradasdirectamente por la entidad, debiendo estar obligatoriamente regentadas porun profesional farmacéutico a tiempo completo.

ARTICULO 222o.- Las clínicas, centros de salud, sanitarios, etc. contaránúnicamente con los medicamentos necesarios y de urgencia para la atenciónde servicios médicos que se presten en el establecimiento correspondiente, no

pudiendo comercializar con otro tipo de producto farmacéutico, quedandoprohibida la venta de donaciones, muestras médicas, etc.

ARTICULO 223o.- A los efectos de obtener la autorización de instalación de unaFarmacia, los interesados deberán presentar al Ministerio de Previsión Social ySalud Pública, la documentación pertinente que acredite la propiedad delestablecimiento del profesional Bioquímico-Farmacéutico.

ARTICULO 224o.- En todos los contratos de sociedad que se formalicen, cuyoobjeto sea la propiedad de una Farmacia así como sus modificaciones o cesiónde derechos, deberán:a) Ser formalizados por escritura pública

b) Ser sometidos a la aprobación previa del Ministerio de Previsión Social ySalud Pública, que expedirá constancia de la misma.El incumplimiento a los requisitos anteriormente anunciados, les hará pasiblesa la suspensión y/o negativa del trámite de habilitación.

ARTICULO 225o.- Cuando las sociedades a que se refiere el articulo anteriorentren en estado de disolución, deberá ser comunicado de inmediato a la



Unidad Sanitaria correspondiente. Si otras razones legales no determinan laclausura inmediata de la Farmacia, la misma se hará indefectiblemente a los90 días de ocurridas las causales de disolución que para la sociedad prevén lasdisposiciones legales vigentes.

ARTICULO 226o.- Toda Farmacia de la cual es co-propietario un farmacéuticoal retirarse éste, queda obligado a dar parte a las autoridades de Salud deldistrito.

ARTICULO 227o.- Por ningún concepto establecimientos farmacéuticos(Farmacias, Boticas, etc.) podrán ser transferidas a personas ajenas a laprofesión farmacéutica.

ARTICULO 228o.- En caso de fallecimiento de un profesional farmacéutico,único propietario de la Farmacia, los causa-habientes podrán mantenerlaabierta, debiendo hacerse cargo de la regencia un profesional farmacéutico, a

tiempo completo.

ARTICULO 229o.- En caso de no dar cumplimiento a la Regencia por unprofesional Farmacéutico los causa-habientes deberán transferir la Farmacia aun profesional Farmacéutico, preceder en contrario dará lugar a la clausura delestablecimiento.

ARTICULO 230o.- El profesional que simule ser propietario de una Farmacia ypermita que, al amparo de su nombre personas extrañas a la profesióncometan hechos violatorios al presente Reglamente, dará lugar a la clausurade la Farmacia al margen de las sanciones disciplinarias establecidas en

disposiciones del Colegio Bioquímico-Farmacéutico de Bolivia.

ARTICULO 231o.- Los farmacéuticos propietarios de Farmacias quedesempeñen funciones en establecimientos oficiales, públicos o privados amedio tiempo, están obligados a mantener un Regente farmacéutico; mientrasduren sus funciones en las entidades citadas, quedando prohibida la aperturade Farmacia por profesionales Bioquimico-Farmacéuticos que trabajan atiempo completo en entidades públicas, descentralizadas o privadas.c) Participar en honorarios con médicos u odontólogos.d) Inducir a los clientes a proveerse de determinados medicamentose) Inducir al público usuario a utilizar determinados laboratorios de análisisclínicos

f) Delegar en el personal auxiliar: facultades, funciones o atribucionesinherentes a los privativos de la profesión.

ARTICULO 236o.- Será obligación de les profesionales farmacéuticosresponsables de las Farmacias:a) Prestar la máxima colaboración cuando les sea requerida por las autoridadesde salud, en caso de epidemias, desastres u otras emergencias,



b) Prestar asistencia de primeros auxilies en casos de reconocida urgencia ymientras no concurra un facultativo. En los casos de envenenamiento evidente,en el que el agente tóxico es reconocido, estará autorizado el profesionalfarmacéutico, a falta del médico, a administrar y despachar sin receta médicael antídoto correspondiente. Los medicamentos que suministra y laintervención que le corresponda, se harán constar por el profesionalfarmacéutico en un asiento especial en el libro recetario, especificando todoslos datos y elementos ilustrativos que puedan servir posteriormente, tantopara una posible intervención de la justicia, como para testificar su propiaactuación.c) Preparar y despachar recetas, sean éstas magistrales o de especialidadesfarmacéuticas. En caso de que una especialidad medicinal tuviera circulaciónbajo diferentes dosis y estas no se identifiquen con la receta médica, elfarmacéutico está obligado a despachar la de menor dosis, salvo que,efectuando consulta personal con el médico que realizó la prescripción, esteindique distintas dosis. En este caso el farmacéutico procederá antes de

despacharla a dejar manuscrita y con su firma la debida constancia en lareceta.d) Vigilar el cumplimiento de las indicaciones que se imparten al personalauxiliar, practicantes y ayudantes de Farmacia y comprobar que estos actúenestrictamente dentro de les limites de autorización, siendo los profesionalesbioquimicos-farmacéuticos solidariamente responsables de la insuficiente edeficiente actividad ejecutada por aquellos y de los dañes que resultaren paraterceras personas.e) Será de responsabilidad del profesional farmacéutico, todo cambio óalteración de precios en el despacho de productos farmacéuticos, bajo sanciónde acuerdo a disposiciones legales en vigencia.

f) Es obligatorio el uso del mandil blanco con su distintivo (nombre delprofesional, esculapio) siendo este exclusivo para los profesionalesfarmacéuticos debiendo el personal restante adoptar un color distinto.

EL PERSONAL

ARTICULO 232o.- El personal de una Farmacia estará clasificado dentro de lassiguientes categorías:a) Farmacéutico Regente responsableb) Farmacéuticos auxiliares o de basec) Practicantesd) Auxiliares o ayudantes

Son considerados como practicantes, los alumnos regulares de la carrera deFarmacia y Bioquímica de la Facultad de Ciencias de la Salud.ARTICULO 233o.- La Regencia de las Farmacias sólo se autorizará afarmacéuticos que estén comprendidos en el artículo pertinente del presenteReglamento.



ARTICULO 234o.- El Regente farmacéutico está obligado a:a) Practicar los ensayos y comprobaciones destinadas a determinar la purezade las drogas, productos químicos y preparaciones oficiales que utiliza laFarmacia bajo su dirección y a eliminar todas las sustancias e fármacos que noreúnan condiciones óptimas de preparación.b) Preparar las fórmulas magistrales.c)Vigilar que en la Farmacia baje su Regencia se acepten únicamente lasrecetas extendidas por profesionales autorizados: Médicos, Odontólogos ymédicos veterinarios legalmente inscritos en el Ministerio de Previsión Social ySalud Pública.d) Adoptar los recaudes necesarios para la adecuada conservación de lasespecialidades farmacéuticas, preparaciones oficinales, sustancias químicas,etc.e) Mantener en la Farmacia bajo su Regencia, actualizados y en buenascondiciones, todos los elementos que determine el Ministerio de PrevisiónSocial y Salud Pública, de acuerdo a lo dispuesto por el presente Reglamento.

ARTICULO 235o.- Queda prohibido a los profesionales responsables de laFarmacia:a) Aplicar en su práctica procedimientos que no hayan sido presentados,considerados o aprobados en los centros universitarios o científicos reconocidosen el país.b) Realizar publicaciones con referencia a técnicas e procedimientos personalesen medios de difusión no especializados.

ARTICULO 237o.- Toda vez que el Regente de una Farmacia deba ausentarsedentro del horario establecido para la atención al público, lo que podrá hacerlo

por causas excepcionales y no reiteradas, la Farmacia deberá quedarse a cargode farmacéuticos auxiliares o de planta.

ARTICULO 238o.- La ausencia del Regente durante tres inspeccionesconsecutivas en días y horas distintas, le hará pasible a las sancionespertinentes y en caso de nuevas ausencias se precederá a la clausura delestablecimiento.

ARTICULO 239o.- Se establece que el limite máximo para la ausencia delRegente-propietario de una Farmacia es de un (1) año. En todos los casos elfarmacéutico reemplazante deberá asumir, con la intervención y conocimientode las autoridades correspondientes, el carácter de Regente Farmacéutico.

ARTICULO 240o.- El Regente Farmacéutico responsable, deberá percibir unhaber mínimo mensual equiparable al percibido por el funcionario bioquímico-farmacéutico del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.



ARTICULO 241o.- El Regente Farmacéutico está obligado a firmar, sellar ynumerar las recetas que contengan fórmulas magistrales y oficinales, siendoresponsable de su correcta preparación.ARTICULO 242o.- El profesional farmacéutico no podrá revelar a personasajenas el contenido de las recetas en general, sin previa orden judicial,requerimiento fiscal o del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.

ARTICULO 243o.- La responsabilidad del Regente no excluye la responsabilidadpersonal de los demás profesionales, auxiliares y colaboradores.

ARTICULO 244o.- Todo cambio en la regencia de una Farmacia, sea definitiva otemporal, deberá ser comunicada y autorizada por las autoridadescorrespondientes del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública. Ningúnfarmacéutico regente de una Farmacia podrá abandonar sus funciones sin quese haya hecho cargo de la misma el regente que le reemplace.

DE LOS MEDICAMENTOS OFICINALES-MAGISTRALES Y DE ESPECIALIDADESFARMACEUTICAS

ARTICULO 245o.- Para la preparación de medicamentos oficinales omagistrales, el farmacéutico deberá sujetarse a las farmacopeas usadas hastael presente, salvo el caso en que el facultativo indicara determinadafarmacopea.Al entrar en vigencia la Farmacopea nacional, todas las preparaciones demedicamentos oficinales o magistrales deberán sujetarse a ella.

ARTICULO 246o.- Se considera receta, toda prescripción escrita por un

profesional en medicina, odontología y veterinaria, con fines terapéuticos y quepueden indicar un medicamento simple o compuesto en determinada formafarmacéutica, siendo indispensable que reúna las siguientes condiciones:a) Hallarse escrita con claridad, en formulario especial con el nombre ydirección del profesional.b) Deberá prescribirse en idioma español y con el nombre oficial de lassustancias o sus sinónimos. Si se trata de especialidades con la denominaciónregistrada en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.c) La dosis no deberá exceder de las establecidas, salvo el caso de ratificaciónescrita y firmada por el médico.d) Especificará la forma farmacéutica, su uso de dosificación.

ARTICULO 247o.- Toda receta despachada, se copiará fielmente en el LibroRecetario con detalle de número y fecha, debiendo devolver el original alinteresado. Unicamente las prescripciones que contengan estupefacientes ypsicotrópicos quedarán en la farmacia para los efectos de control y descargo.

ARTICULO 248o.- No se despachará ninguna receta en la que el peso ovolumen no se expresen según el Sistema Métrico Decimal.



ARTICULO 249o.- En las Farmacias deberán llevarse los siguientes libroshabilitados por la autoridad sanitaria correspondiente:a) Libro Recetario: En el que se anotarán diariamente y por orden numérico lasrecetas magistrales despachadas, copiándolas íntegramente y haciendo constarel nombre del profesional que la firma.b) Libro de Control de Estupefacientes: Donde se deberá anotar todas lasrecetas valoradas.c) Libro de Control de Psicotrópicos: Donde se deberá anotar todas las recetasarchivadas.d) Libro para descargo de Venenos y Tóxicos.

ARTICULO 250o.- Estos Libros deberán ser foliados y sellados por la autoridadde salud. Deberán llevarse en forma legible, sin alterar el orden de los asientosde las recetas despachadas sin enmiendas ni raspaduras.

ARTICULO 251o.- Les Libros de referencia deberán ser llevados al día y serpuestos a disposición y exhibidos a requerimiento de las Jefaturas Distritalesde Farmacias y Laboratorios.

ARTICULO 252o.- El Libro copiador de recetas deberá firmar el Regentefarmacéutico diariamente, al final de la última receta transcrita.

ARTICULO 253o.- El Regente farmacéutico deberá ajustarse en la preparacióny expendio de los productos medicinales a las recetas prescritas por el médico.Cuando presuma que en la receta hay error, no la despachará sin antes pediral médico las aclaraciones pertinentes.

ARTICULO 254o.- No se despacharán recetas que no estén escritas en idiomaespañol (admitiéndose denominaciones latinas) y no estén expresados el pesoy el volumen según el sistema métrico decimal, o no indiquen las unidadesbiológicas de acuerdo a reglamentaciones vigentes. Todo expendio deestupefacientes, psicotrópicos y productos fiscalizados, deberán ajustarseestrictamente a lo que establecen las normas vigentes, contenidos en elpresente Reglamento.

ARTICULO 255o.- El regente deberá firmar, sellar y anotar la fecha cuando lareceta sea devuelta al interesado.

ARTICULO 256o.- En la preparación de recetas que prescriben productos deorigen orgánico, los regentes farmacéuticos deberán dejar establecido elmétodo de preparación que utilizan y serán responsables de la composición yactividad de los mismos.

ARTICULO 257o.- Los envases destinados a la conservación de las sustanciasempleadas en las Farmacias, deberán tener rótulo en español, no pudiendo



hacerse raspaduras ni enmiendas sobre las rotulaciones. En el despacho alpúblico indicarán si el medicamento es para uso interno o externo, así como laforma de administración de acuerdo con la prescripción del facultativo. Para laindicación del uso interno, se usarán etiquetas de fondo blanco, letras negras,para las de uso externo se usarán etiquetas de fondo blanco y letras rojas ypara los tóxicos etiquetas de fondo blanco, letras verdes y la palabra VENENO.

ARTICULO 258o.- En los rótulos de botellas, frascos, paquetes, cajas, etc. quese despachen al público, se indicarán el nombre y apellido del Regente,dirección de la Farmacia, número de orden que le corresponde en el librorecetario, nombre del facultativo e indicaciones.

ARTICULO 259o.- Las pesas y medidas en la Farmacia estarán regidas por elsistema métrico decimal, las que serán controladas periódicamente por losJefes Distritales de Farmacias y Laboratorios, quienes obligarán al cambio delas mismas en caso de encontrarlas inexactas.

DEL TURNO FARMACEUTICO

ARTICULO 260o.- Se entiende por "Turno Farmacéutico'', el servicio social queen forma rotativa, continua y obligatoria prestan las Farmacias del país, conatención permanente durante el día y la noche.

ARTICULO 261o.-El Jefe Distrital de Farmacias y Laboratorios en coordinacióncon la Asociación de Propietarios de Farmacias, fraccionará el rol de turnosobligatorio, estableciendo los días calendario respectivos, con facultades desubsanar todos los detalles que su aplicación práctica demande, debiendo

adoptar las providencias necesarias para su más adecuada difusión.

ARTICULO 262o.- Por razones de mejor servicio a la comunidad, para elfraccionamiento de rol de turnos se deberá tomar en cuenta:a) Importancia de las Farmacias y su capacidad de atenciónb) Las zonas de la ciudadc) La densidad de población por zonasd) Número de Farmacias

ARTICULO 263o.- Las Farmacias que no estén de turno, deberán colocar uncartel en lugar visible donde se indique el nombre de las Farmacias de turno.

ARTICULO 264o.- El turno farmacéutico durará siete (7) días, de sábado ahoras 12:00 a.m. hasta el siguiente sábado a la misma hora. Durante esteperiodo las Farmacias de turno deberán contar con todos los medicamentosnecesarios y de urgencias, no pudiendo dejar la atención al público bajo ningúnconcepto.



ARTICULO 265o.- Los establecimientos farmacéuticos que no se encuentren deturno se regirán de acuerde al horario de trabajo establecido en el Articulo202, del presente Reglamento debiendo permanecer cerrados los días feriadosy domingos.

ARTICULO 266o.- Durante el servicio de turno, el profesional farmacéuticoresponsable, no deberá ausentarse de la Farmacia por ningún motivo.

ARTICULO 267o.- Durante la noche, las Farmacias de turno mantendránencendido un foco con luz verde en la puerta del establecimiento como señalde servicio y atenderá al público a través de una ventanilla especial.

ARTICULO 268o.- La Farmacia de propiedad de un Bioquímico-Farmacéuticoque hubiera cumplido veinticinco (25) años de labor, como un derechoinherente y adquirido, queda definitivamente eximida del turno, no así aquelladonde pudiera prestar sus servicios profesionales.

ARTICULO 269o.- Las autoridades del Ministerio del Interior, Migración yJusticia, colaborarán con la vigilancia de guardia nocturna a las Farmacias deturno, otorgando las garantías necesarias.

ARTICULO 270o.- La prestación de servicios por el Regente Farmacéuticodurante el turno de la Farmacia, será retribuida de acuerdo a la Ley Generaldel Trabajo.

CAPITULO XDE LAS SANCIONES

ARTICULO 271o.- Las infracciones a las normas del presente Reglamento seránsancionadas:a) Con advertenciab) Con multas:Para Farmacias, Laboratorios Clínicos de $b. 1.000 a $b. 10.000.-Industria Farmacéutica Nacional, Firmas Importadoras de Medicamentos,Odontológicos y Cosméticos de $b. 1.000. a $b. 50.000.-c) Con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad dela causa o reiteración de la infracción, del local e establecimiento en que ella sehubiera cometido;d) Suspensión o inhabilitación para el ejercicio de la actividad profesional hasta

un lapso de tres años.e) El decomiso de los efectos o productos de infracción o de los compuestos enque intervengan los elementos o sustancias cuestionadas.

Las autoridades del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, a través desus organismos competentes están facultadas para disponer les alcances de lasmedidas aplicando las sanciones, teniendo en cuenta los antecedentes del



imputado, la gravedad de la falta y sus proyecciones desde el punto de vistasanitario.

ARTICULO 272o.- En los casos de reincidencia en las infracciones la autoridadsanitaria podrá además, inhabilitar al infractor por el término de un mes ocinco años, según los antecedentes del mismo, la gravedad de la falta y suproyección desde el punto de vista sanitario.

ARTICULO 273o.- La autoridad de salud que aplique las multas determinará eldestino de los fondos percibidos por tal concepto y el de los efectos deproductos decomisados.ARTICULO 274o.- De la Prescripción.- Las acciones derivadas de esteReglamento prescribirán a los cinco años de cometida la infracción. Laprescripción se interrumpirá por la Comisión de cualquier otra infracción alpresente Reglamento.

ARTICULO 275o.- Comprobada la infracción al presente Reglamento o a lasdisposiciones que en consecuencia dicte el Ministerio de Previsión Social ySalud Pública, se citará al imputado a efectos de que comparezca a tomar vistade lo actuado, constituya domicilio y dentro del tercer día formule susdescargos y acompañe la prueba que haga a los mismos levantándose actas delas exposiciones que efectúe. Examinados los descargos de informes que losorganismos técnicos administrativos produzcan, se procederá a dictarresolución definitiva.

ARTICULO 276o.- Si no compareciera el imputado a la segunda citación sincausa justa o fuera desestimada la causa alegada para su inasistencia, se hará

constar tal circunstancia en el expediente que se formará en cada caso ydecretada de oficio de rebeldía se precederá sin más trámite al dictado de laresolución definitiva.Cuando por razones sanitarias sea necesaria la comparecencia del imputado,se podrá requerir al auxilio de la fuerza pública a tales efectos.

ARTICULO 277o.- Toda resolución definitiva deberá ser notificada alinteresado, quedando consentida a los cinco días de la notificación si nopresentara dentro de ése plazo, el recurso establecido en el Artículo siguiente:

ARTICULO 278o.- Contra la resolución que dicten los organismos competentesde la autoridad sanitaria, sólo podrá interponerse recurso de nulidad y

apelación que se sustanciará ante la autoridad judicial correspondiente, cuandose trate de pena de clausura, multa o inhabilitación

ARTICULO 279o.- En los recursos interpuestos ante la autoridad judicialpertinente, de acuerdo con lo establecido en el Artículo anterior, se correrávista de lo expuesto por el recurrente a la autoridad sanitaria correspondiente.



ARTICULO 280o.- En ningún caso se dejará en suspenso por la aplicación delos principios de la condena condicional las sanciones dispuestas por infraccióna las normas establecidas en el presente Reglamento y de las disposicionesque se dicten en consecuencia; y aquellas una vez consentidas o confirmadaspodrán ser publicadas oficialmente, expresando el nombre de los infractores, lainfracción cometida y la pena impuesta a los mismos.

ARTICULO 281o.- Cuando la autoridad sanitaria efectué denuncia por lacomisión de los delitos previstos en el presente capítulo, deberá remitirlas alórgano jurisdiccional formulando las consideraciones del hecho y derechopertinentes.Los agentes fiscales intervinientes podrán solicitar la colaboración del asesorlegal de la autoridad sanitaria para la atención a la causa, suministro deinformes, antecedentes, pruebas y todo elemento que pueda ser útil para unmejor desenvolvimiento del trámite judicial. El funcionario de referencia deberáacompañar al agente fiscal a las audiencias que se celebre durante la

tramitación de la causa y asistirlo durante la misma.

ARTICULO 282o.- En los casos de que no fueran satisfechas las multasimpuestas, una vez firmes la autoridad sanitaria, según lo que determina lareglamentación, tendrá expedita la vía de apremio para su cobro.

ARTICULO 283o.- Los Jefes del Departamento Nacional de Farmacias yLaboratorios y los Distritales, tendrán la facultad de ingresar en los localesdonde se realicen actividades afines por el presente Reglamento, durante lasobras destinadas a su ejercicio. Al efecto y cuando sea necesario, lasautoridades policiales deberán prestar el concurso pertinente a solicitud de

aquellos.La negativa del propietario, representante legal de la firma a cargo del local oestablecimiento, de permitir inspección, hará pasible de una multa de $b.1.000.- a $b.5.000.- aplicada solidariamente a sus propietarios y directorestécnicos para cuya graduación se tendrá en cuenta los antecedentes de losmismos, gravedad de falta y proyecciones de éstos, desde el punto de vistasanitario.Los jueces, con habilitación de día y hora acordarán de inmediato a losfuncionarios designados por los organismos competentes de la autoridadsanitaria, la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza pública, si estasmedidas fueran solicitadas por aquellos organismos.

ARTICULO 284o.- El poder ejecutivo nacional queda facultado para actualizar elmonto de las multas fijadas en el presente Reglamento, cuando lascircunstancias así lo hicieran aconsejable.

CAPITULO XIDE LOS ESTUPEFACIENTES Y PSlCOTROPlCOS.DISPOSICIONES GENERALES



ARTICULO 285o.- A los efectos de la presente Legislación Sanitaria deaplicación en todo el territorio de la República, se consideran Estupefacientes yPsicotrópicos.:a) Las substancias, drogas y preparados farmacéuticos consignados en laslistas anexas I, II, III, IV que forman parte de las listas aprobadas en laConvención Unica de Nueva York de 1961 sobre Estupefacientes y laConvención sobre Substancias Psicotrópicas de Viena de 1971.b) Aquellas otras que, conforme a estudios y dictámenes propios yrecomendaciones de les organismos internacionales sean incluidas por lasautoridades respectivas del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.A tales fines el Departamento de Farmacias y Laboratorios del Ministerio dePrevisión Social y Salud Pública, publicará periódicamente la nómina deEstupefacientes y Psicotrópicos sujetos a fiscalización y control y las eventualesmodificaciones de las listas.

ARTICULO 286o.- La importación, exportación, fabricación, fraccionamiento,circulación y expendio de Estupefacientes y Psicotrópicos, quedan sujetos a lasnormas prescritas en la presente Legislación Sanitaria.

ARTICULO 287o.- Queda prohibida la producción, fabricación, exportación,importación, comercio y uso de los Estupefacientes contenidos en la lista IV dela Convención Unica sobre Estupefacientes del año 1961 y de Psicotrópicoscontenidos en la lista I de la Convención de Viena de 1971, con excepción delas cantidades estrictamente necesarias para la investigación médica ycientífica, que deberá ser autorizada y controlada por el Ministerio de PrevisiónSocial y Salud Pública.

CAPITULO XIIDE LAS FIRMAS IMPORTADORAS

ARTICULO 288o.- Para la importación de substancias, drogas, especialidadesfarmacéuticas y muestras médicas que contengan estupefacientes ypsicetrópicos, se presentará con firma del Regente Farmacéutico responsablede la Firma Importadora, una solicitud al Departamento Nacional de Farmaciasy Laboratorios del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, obteniendo encada caso y para cada uno de ellos, el certificado correspondiente que seráextendido en cuatro ejemplares.a) Original y primera copia se entregará al interesado

b) Triplicado, será archivado por el Departamento Nacional de Farmacias yLaboratoriosc) Cuadruplicado, se enviará por este Departamento a la Dirección Nacional deControl de Substancias Peligrosas. La autorización tendrá una validez de CientoOchenta (180) días a partir de la fecha de su emisión, prorrogable por causas

justificables. Debiendo otorgarse en el término de 15 días de presentada lasolicitud.



ARTICULO 289o.- Las autoridades aduaneras no permitirán el ingreso ydespacho de Estupefacientes y Psicotrópicos así como de Substancias QuímicasControladas que sirvan para la elaboración de Estupefacientes y Psicotrópicossin la previa presentación del Certificado de Autorización Especial deimportación otorgada por el Departamento Nacional de Farmacias yLaboratorios, de acuerdo al artículo precedente.

ARTICULO 290o.- Las Autoridades aduaneras remitirán mensualmente alDepartamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de PrevisiónSocial y Salud Pública, copias de las pólizas de Importación de Estupefacientes,Psicotrópicos y Substancias Químicas Controladas, indicando el nombre delImportador naturaleza de la droga y su volumen físico.

ARTICULO 291o.- Sólo podrán importar y distribuir las Substancias QuímicasControladas, Drogas, Especialidades Farmacéuticas que contengan

Estupefacientes y Psicotrópicos, las Firmas Comerciales legalmenteestablecidas en el país y registradas en el Ministerio de Previsión Social y SaludPública.

ARTICULO 292o.- Los Distribuidores, Agentes, Representantes o de cualquierotra denominación que comercialicen en la República de Bolivia conSubstancias Químicas Controladas, Drogas y preparados de Estupefacientes yPsicotrópicos Tendrán obligatoriamente su Regente Farmacéutico Responsablea tiempo completo a nivel nacional, con sede en la Central de la Empresa. ARTICULO 293o.- Las pérdidas de las Sustancias Químicas Controladas, Drogas

o Especialidades Farmacéuticas que contengan Estupefacientes o Psicotrópicosen el transcurso de la Importación, Distribución e Comercialización, deberánser comunicadas a las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias yLaboratorios dentro de los 90 (noventa) días, quienes verificarán, comprobaráne investigarán las denuncias, anotándose las pérdidas en un Libro Especial.

ARTICULO 294o.- Las Especialidades Farmacéuticas que contenganEstupefacientes o Psicotrópicos señaladas en las listas anexas, destinadas a laPromoción Médica (Muestras Médicas) serán registradas según control internode las Empresas. El profesional que reciba dichas Muestras, deberá firmar elrecibo respectivo en el constará la cantidad recibida, nombre y apellidos,profesión y domicilio. El movimiento de las Muestras Médicas será debidamente

controlado por el Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios delMinisterio de Previsión Social y Salud Pública.

ARTICULO 295o.- Las Especialidades Farmacéuticas que contenganEstupefacientes y Psicotrópicos, señaladas en las Listas anexas llevarán en susenvases en forma visible y destacada la leyenda "MEDICAMENTO



CONTROLADO" escrito en color de contraste, añadiendo además "Uso exclusivopor prescripción Médica".Los medicamentos que no se ajusten a esta exigencia serán decomisados sinperjuicio de la aplicación de las demás sanciones previstas por Ley.

ARTICULO 296o.- La información Científica de las Especialidades Farmacéuticasque contengan Estupefacientes y Psicotrópicos será dada a conocer alprofesional médico, odontólogo, farmacéutico y veterinario en forma directa yexclusiva.

ARTICULO 297o.- Las Firmas Importadoras, deberán enviar al DepartamentoNacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de Previsión Social y SaludPública antes del 31 de Enero de cada año una relación en la que se indicarápara cada Sustancia Controlada, Drogas, Especialidades Farmacéuticas yMuestras Médicas lo siguiente:a) Existencia con fecha al 1º de Enero del año anterior

b) Adquisiciones o importaciones realizadas durante el año anterior indicandoel nombre de la Firma exportadorac) Consumo durante el año vencidod) Existencia con fecha al 31 de Diciembre del año anterior

ARTICULO 298o.- Las autorizaciones para donaciones de EspecialidadesFarmacéuticas que contengan Estupefacientes o Psicotrópicos señaladas en laslistas anexas deberán ser gestionadas previamente por el Donante ante lasautoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios delMinisterio de Previsión Social y Salud Pública, adjuntando la solicitud delDestinatario.

ARTICULO 299o.- Los armarios o vitrinas donde se guarde o conserveSustancias Controladas, drogas y Especialidades Farmacéuticas que contenganEstupefacientes o Psicotrópicos, así como la documentación que correspondeconforme a la legislación presente, permanecerán cerradas con llave, bajo laresponsabilidad del Regente Farmacéutico.

ARTICULO 300o.- Las Firmas Importadoras de Productos Farmacéuticosenviarán al Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministeriode Previsión Social y Salud Pública, antes del 15 de Enero de cada año, unalista actualizada de las especialidades farmacéuticas que contenganestupefacientes o Psicotrópicos controlados de las listas II. III, y IV.

ARTICULO 301o.- DEL TRANSPORTE.- El transporte por vía aérea, terrestre,marítimo o fluvial, en las etapas de Importación, Distribución, Drogas,Especialidades Farmacéuticas y Muestras Médicas, que contenganestupefacientes y psicotrópicos señalados en las listas anexas, será deexclusiva responsabilidad de las Firmas Importadoras.



CAPITULO XIIIDE LOS LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS

ARTICULO 302o.- Para elaborar especialidades farmacéuticas que contenganEstupefacientes o Psicotrópicos señalados en las listas anexas, losestablecimientos industriales habilitados legalmente, deberán obtenerautorización especial del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratoriosdel Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, previo llenado del formulariocorrespondiente.

ARTICULO 303o - La elaboración de especialidades farmacéuticas quecontengan en su fórmula estupefacientes o psicotrópicos señalados en las listasanexas deberán inscribirse en registros (libros) especiales, debidamentefoliados y rubricados por la autoridad respectiva del Departamento Nacional deFarmacias y Laboratorios, haciendo constar en los mencionados registros,fecha, nombre del proveedor del insumo, clase y cantidad de materia prima

ingresada, saldos a la fecha, así como la producción de todos aquellosmedicamentos terminados que se elaboran y expenden.

ARTICULO 304o.- Los libros de registro de las operaciones citadas en elarticulo precedente debidamente foliados y sellados por el DepartamentoNacional de Farmacias y Laboratorios, deberán llevarse en forma legible, sinalterar el orden de los asientos y sin enmiendas ni raspaduras estarcompletamente al día y ser puestos a disposición o requerimiento de lasautoridades del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.

ARTICULO 305o.- Las autoridades del Departamento Nacional de Farmacias y

Laboratorios del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, deberánverificar la cantidad de las Sustancias contenidas en la elaboración deespecialidades farmacéuticas, debiendo en cada caso levantar el actacorrespondiente.

ARTICULO 306o.- Los cuadros de movimiento de Estupefacientes yPsicotrópicos deberán ser presentados trimestralmente ante el DepartamentoNacional de Farmacias y Laboratorios para su respectivo control y sello.

ARTICULO 307o.- Los Laboratorios Industriales Farmacéuticos, sólo podrándistribuir sus productos a quienes están registrados en el Ministerio dePrevisión Social y Salud Pública.

ARTICULO 308o.- Los Laboratorios Industriales Farmacéuticos, enviarán alDepartamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de PrevisiónSocial y Salud Pública antes del 15 de Enero de cada año, una lista de lasespecialidades farmacéuticas elaboradas con estupefacientes y psicotrópicos delas listas anexas.



ARTICULO 309o.- Las pérdidas de insumos, e materia prima, durante lafabricación de especialidades farmacéuticas, (pérdidas normales detransformación) deberán anotarse en el libro respectivo de descargo, si lapérdida resulta de derrame, robo, transporte o cualquier accidente parecido(pérdida accidental) se comunicará en el término de 48 horas a las autoridadesdel Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio dePrevisión Social y Salud Pública.

ARTICULO 310o.- Las pérdidas de especialidades farmacéuticas que contenganestupefacientes o psicotrópicos de las listas anexas en el transcurso de sucomercialización, deberán ser comunicadas a las autoridades del DepartamentoNacional de Farmacias y Laboratorios dentro de los 90 días, quienesverificarán, comprobarán e investigarán las denuncias, anotándose las mismasen un libro especialARTICULO 311o.- Los Laboratorios Industriales Farmacéuticos, quecomercializan especialidades farmacéuticas que contengan Estupefacientes y

Psicotrópicos a través de Distribuidores, Agencias, Representantes o decualquier otra denominación, en la República de Bolivia, tendránobligatoriamente su Regente Farmacéutico responsable a tiempo completo anivel nacional, con sede en la central de la Empresa.

ARTICULO 312o.- Las especialidades farmacéuticas que contenganestupefacientes o psicotrópicos, señaladas en las listas anexas, llevarán en susenvases en forma visible y destacada la leyenda "MEDICAMENTOCONTROLADO" escrito en color de contraste, añadiéndose además ''Usoexclusivo por prescripción Médica" Los medicamentos que no se ajusten a estaexigencia serán decomisados sin perjuicio de la aplicación de las sanciones

previstas por ley.

ARTICULO 313o.- La información científica de las especialidades farmacéuticasque contengan estupefacientes o psicotrópicos será dada a conocer alprofesional médico, odontólogo, farmacéutico y veterinario en forma directa yexclusiva.

ARTICULO 314o.- Las autorizaciones para donaciones de especialidadesfarmacéuticas que contengan estupefacientes o psicotrópicos de las listasanexas, deberán ser gestionadas por el donante, ante las autoridades delDepartamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de PrevisiónSocial y Salud Pública , adjuntando la solicitud del destinatario.

ARTICULO 315o.- Los armarios o vitrinas, donde se guarde o conservesustancias controladas, drogas o especialidades farmacéuticas que contenganestupefacientes o psicotrópicos, así como la documentación que correspondeconforme a la legislación presente, permanecerán cerradas con llave bajo laresponsabilidad del Regente Farmacéutico.



CAPITULO XIVDE LA IMPORTACION DE SUSTANCIAS QUIMICAS CONTROLADAS

ARTICULO 316o.- Para la importación de Sustancias Químicas Controladas yque figuran en la lista anexa a la presente legislación sanitaria, se presentarácon firma del Regente Farmacéutico responsable de la Firma Importadora, o dela Institución estatal o descentralizada, una solicitud al Señor Ministro dePrevisión Social y Salud Pública, quien previo informe y visto bueno de laDirección Nacional de Control de Sustancias Peligrosas, otorgará en cada casoy para cada uno de ellos la Resolución Ministerial correspondiente en unformulario especial y que será extendida en cuatro ejemplares:a) Original y primera copia se entregará al interesadob) Triplicado, será archivado por el Departamento Nacional de Farmacias yLaboratorios.c)Cuadriplicado, se enviará por este Departamento a la Dirección Nacional deControl de Sustancias.

Para la obtención de la Resolución Ministerial, el interesado deberá presentarpreviamente descargos y saldos de la importación anterior.La Resolución Ministerial tendrá una validez de ciento ochenta (180) días apartir de la fecha de su emisión, prorrogables por causa justificada.

ARTICULO 317o.- Toda Firma Importadora de Sustancias Químicas Controladasestatales o descentralizadas e industriales que utilizan esas materias primas yque figuran en la lista anexa, deberán estar legalmente inscritas y registradasen el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.

ARTICULO 318o.- Las autoridades aduaneras no permitirán el ingreso y

despacho de Sustancias Químicas Controladas, sin la previa presentación de laResolución Ministerial de importación otorgada por el Ministerio de PrevisiónSocial y Salud Pública de acuerdo al artículo 30 precedente.

ARTICULO 319o.- Las autoridades aduaneras remitirán mensualmente alDepartamento Nacional de Farmacias y Laboratorios del Ministerio de PrevisiónSocial y Salud Pública, copias de las pólizas de importación de sustanciasquímicas controladas, indicando el nombre del importador, del exportador,naturaleza de las sustancias y su volumen o peso físico.

ARTICULO 320o.- Sólo podrán importar y distribuir sustancias químicascontroladas quienes están debidamente autorizadas por el Ministerio de

Previsión Social y Salud Pública, previo llenado de los formularioscorrespondientes.

ARTICULO 321o.- Los distribuidores, agentes, representantes o de cualquierotra denominación que comercialicen en la República de Bolivia con sustanciasquímicas controladas, tendrán obligatoriamente su Regente Farmacéutico



responsable a tiempo completo, a nivel nacional, con sede en la central de laempresa.

ARTICULO 322o.- Las pérdidas de sustancias químicas controladas en el cursode la importación y comercialización, deberán ser comunicadas a lasautoridades del Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios en ellapso de 90 días, quienes verificarán, comprobarán é investigarán lasdenuncias, anotándose las pérdidas en un libro especial de descargo. ElDepartamento Nacional de Farmacias y Laboratorios comunicará dichaspérdidas a la Dirección Nacional de Control de Sustancias Peligrosas.

ARTICULO 323o.-Todo movimiento de ingreso y egreso de sustancias químicascontroladas, deberá ser registrado diariamente en libros especialesdebidamente, foliados y sellados por el Departamento Nacional de Farmacias yLaboratorios, serán llevados en forma legible, sin alterar el orden de losasientos, sin enmiendas ni raspaduras, estar completamente al día y ser

puesto a disposición y exhibidos a requerimiento de las autoridades delMinisterio de Previsión Social y Salud Pública.

ARTICULO 324o.- Los cuadros de movimiento de sustancias químicascontroladas, deberán ser presentados trimestralmente ante las autoridades delDepartamento Nacional de Farmacias y Laboratorios, para su debido control ysello.

CAPITULO XVDESPACHO AL PUBLICO DE ESTUPEFACIENTES

ARTICULO 325o.- Las especialidades farmacéuticas que contengan en sucomposición Estupefacientes, de acuerdo a las listas anexas a la presenteLegislación sólo podrán ser prescritas por profesionales médicos, odontólogos yveterinarios, habilitados en el ejercicio de la profesión y debidamentematriculados en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública. Laprescripción se hará mediante recetas extendidas en formularios oficializadosconforme a modelo aprobado por el Ministerio de Previsión Social y SaludPública (RECETA VALORADA). Las recetas deberán ser prescritas por el médicoen forma legible, señalando el nombre de la especialidad farmacéutica quecontenga el estupefaciente o su fórmula, con las cantidades expresadas enletras y números, la dosis por vez y por día, debiendo hacer constar además elnombre, apellido, domicilio del enfermo, fecha de la prescripción firma del

médico, odontólogo o veterinario y colocando al pie de la firma, su sello deidentificación personal con el número y letra de la matrícula profesional.

ARTICULO 326o.- Para despachar estas recetas, el farmacéutico regente,deberá numerarlas, siguiendo el orden correlativo de asiento en el librorespectivo, sellarlas, fecharlas, firmarlas y archivarlas. Las recetas valoradas a



las que se refiere el presente articulo serán despachadas por el farmacéuticouna sola vez y no podrán ser renovadas.

ARTICULO 327o.- Los Regentes Farmacéuticos de Farmacias de Hospitales,Cajas de Seguro Social, Centros de Salud, Clínicas Estatales, Descentralizadasy entidades que prestan atención médica directamente o por delegación,deberán remitir anualmente informes sobre el movimiento de consumo,existencia y saldos de Estupefacientes, Psicotrópicos y medicamentos que loscontengan. Hasta el 31 de Enero de cada año éstos informes deberán serfirmados por el Farmacéutico Regente Responsable y visados por el Directordel Establecimiento respectivo.

ARTICULO 328o.- Las Farmacias de carácter privado deberán remitirtrimestralmente informes sobre el movimiento de consumo, existencia y saldosde Estupefacientes, Psicotrópicos y medicamentos que los contengan enformularios que para el efecto existen. Estos informes e descargos deberán ser

firmados por el Regente Farmacéutico.

ARTICULO 329o.- En el dorso de la receta valorada se anotará el nombre yapellido número de carnet de identidad u otro documento de identificación ydomicilio de la persona a quien se entreguen los medicamentos prescritoscuando no se trata del paciente a quien haya sido indicada, estando prohibidala entrega a menores de 18 años.

ARTICULO 330o.- Ningún establecimiento farmacéutico, despachará una recetavalorada de estupefacientes, después de pasados cinco (5) días de suexpedición; en estos casos se obligará al interesado a requerir una nueva

receta para poder ser despachada. No será válida la receta cuando se observealguna alteración en ella.

ARTICULO 331o.- Por recomendación de organismos internacionales, estandonuestro país en vías de desarrollo y en condiciones especiales de coberturasanitaria, las preparaciones y especialidades medicinales que contenganestupefacientes incluidos en las Listas II y III cuya fórmula sea paraadministración por vía oral, externa o tópica, podrán ser prescritas en recetamédica NO VALORADA en los casos en que:a) Los estupefacientes estén asociados a otros medicamentos que impidan eluso abusivo.b) El contenido de estupefacientes no exceda de (15) quince miligramos por

unidad posológica y la concentración no exceda del (1%) uno por ciento en lospreparados, no divididos.

ARTICULO 332o.- Cuando un farmacéutico tuviera dudas respecto a laautenticidad de una receta, solicitará informe a las autoridades delDepartamento Nacional de Farmacias y Laboratorios o al facultativo queprescribe la receta.



ARTICULO 333o.- Para atender el despacho de medicamentos que contenganestupefacientes, las farmacias están obligadas a contar con las cantidadesmínimas de éstos medicamentos.

ARTICULO 334o.- Los Estupefacientes, substancias tóxicas y venenosas, así como las que específicamente señale la autoridad de salud, serán conservadasbajo llave en vitrinas separadas y especiales, bajo responsabilidad exclusivadel Regente Farmacéutico.

ARTICULO 335o.- Los veterinarios que acrediten ante las autoridades delMinisterio de Previsión Social y Salud Pública estar habilitados legalmente paraejercer la profesión, podrán prescribir estupefacientes, los que sólo seránutilizados en medicina veterinaria. En las recetas deberá figurar el nombre ydomicilio del propietario del animal, fecha, dosis y ser formulados en recetasvaloradas, debiendo ser la receta prescrita en forma legible por el veterinario.

DESPACHO AL PUBLICO DE PSICOTROPICOS

ARTICULO 336o.- Los Psicotrópicos incluidos en las listas II, III, IV sólo podránser prescritos por profesionales médicos, odontólogos y veterinarios,matriculados en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, medianterecetas extendidas en formularios oficializados, RECETA ARCHIVADA, conformea modelo aprobado por las autoridades de salud. Las especialidadesfarmacéuticas de la lista IV que contengan derivados de las benzodiazepinas seexpenderán estrictamente bajo receta médica prescrita en formulario corriente.

ARTICULO 337o.- Las recetas deberán ser prescritas por el médico en formalegible, señalando la denominación del psicotrópico o la fórmula, concantidades expresadas en letras y números, debiendo constar nombre yapellido, domicilio del enfermo, dosis por vez y por día. Para despachar éstasrecetas el farmacéutico responsable deberá numerarlas, siguiendo el númerocorrelativo de asiento en el libro recetario respectivo, sellarlas, fecharlas yarchivarlas en su original y duplicado, remitiendo éste último a la autoridadsanitaria competente en los primero (10) diez días de cada mes, el triplicado loenviará el médicoLas recetas a las que se refiere el presente articulo serán despachadas por elfarmacéutico una sola vez. Los originales deberán ser archivados por elRegente Farmacéutico durante (2) dos años.

ARTICULO 338o.- Cuando en las recetas se encuentre omitida la cantidad decontenido del envase, el farmacéutico deberá despachar el de menorcontenido. En caso de que un mismo Psicotrópico circulare en distintas dosis yen la receta no se especificará la dosificación, deberá despacharse la de menordosis.



ARTICULO 339o.- Queda prohibida la circulación de todo medicamento cuyacomposición contenga Psicotrópicos incluidos en las listas II, III y IV que nolleven en sus envases en forma visible y destacada la leyenda MEDICAMENTOCONTROLADO.ARTICULO 340o.- En ningún caso podrán expenderse ni extenderse recetascuya cantidad de psicotrópicos incluidos en las listas II, III y IV exceda lanecesaria para administrar según dosis instituida, hasta (20) veinte días detratamiento. Esta responsabilidad será del facultativo que prescribió losmedicamentos.

ARTICULO 341o.- Los veterinarios que acrediten ante el Ministerio de PrevisiónSocial y Salud Pública, estar debidamente matriculados, podrán prescribir losPsicotrópicos incluidos en las listas II, III y IV los que serán utilizados sólo enmedicina veterinaria. Las recetas serán prescritas en formularios oficializados,RECETA ARCHIVADA, conforme modelo instituido por el Ministerio de PrevisiónSocial y Salud Pública.

CAPITULO XVIDISPOSICIONES ESPECIALES

ARTICULO 342o.-En los hospitales, clínicas, centros de salud, sanitarios, lasinyecciones que contengan estupefacientes o psicotrópicos, deberán seraplicadas preferentemente por el facultativo que haya hecho la prescripción, ocuando por circunstancias especiales éste no pudiera, lo hará una enfermeraen cuyo caso deberá entregar al facultativo que haya indicado la medicación, laampolla vacía o completa si no hubo necesidad de usarla,

ARTICULO 343o.- En caso de pérdida de parte ó la totalidad de talonarios derecetas VALORADAS ó ARCHIVADAS, el facultativo esta en la obligación decomunicar a las autoridades del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública(Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios).

ARTICULO 344o.- Cuando se tengan sospechas de que un profesional hace usoilegal de sus derechos profesionales en relación a sustancias controladas, seelevarán antecedentes al Señor Ministre de Previsión Social y Salud Públicaquién iniciará la investigación y proceso respectivo si el caso lo requiere.

ARTICULO 345o.- Cuando un médico, odontólogo o veterinario sospeche queexisten recetas suyas falsificadas, deberá Comunicar este hecho a las

autoridades del Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.

ARTICULO 346o.- El Ministerio de Previsión Social y Salud Pública a través delDepartamento Nacional de Farmacias y Laboratorios organizará dentro delplazo de noventa días de promulgada la presente Legislación un Registro deProfesionales Médicos, Odontólogos y Veterinarios, con sus nombres, teléfonos,particulares y de su consultorio y con una copia autentificada de su Firma.



El folleto conteniendo dichos datos será vendido a precio de costo a todos losLaboratorios, Farmacias y Droguerías quienes tendrán la obligación deposeerlos a los efectos de controlar la posible falsificación de recetasvinculadas a las drogas, especificadas en la presente Legislación.Este folleto será revisado anualmente en el mes de Enero y distribuido en lasmismas condiciones del párrafo anterior.

ARTICULO 347o.- El Departamento Nacional de Farmacias y Laboratorios através de la División Nacional de Registro y Control de Medicamentos,Estupefacientes y Psicotrópicos establecerá el registro nacional de las FirmasImportadoras Laboratorios Industriales, Farmacias de carácter estatal,descentralizado y privado así como de Firmas Importadoras de SustanciasQuímicas Controladas, las que obligatoriamente deberán inscribirse yreinscribirse anualmente en el Ministerio de Previsión Social y Salud Pública.

ARTICULO 348o.- Todas las entidades Estatales, Descentralizadas y Privadasque requieran para sus actividades adquirir periódicamente substanciasquímicas controladas, deberán registrarse en el Departamento Nacional deFarmacias y Laboratorios a fin de ser atendidas en sus requerimientos. ARTICULO 349o.- El transporte por vía aérea, terrestre, marítimo o fluvial, enlas etapas de Importación, Distribución. Comercialización, etc. de Substancias,Drogas, Especialidades Farmacéuticas y Muestras Médicas, que contenganestupefacientes y psicotrópicos señalados en las listas anexas, será deexclusiva responsabilidad de las Firmas Importadoras e Industriales.

ARTICULO 350o.- El Ministerio de Previsión Social y Salud Pública, es elorganismo encargado del cumplimiento de la presente Legislación Sanitaria. ARTICULO 351o.- El incumplimiento de las disposiciones contenidas en lapresente Legislación Sanitaria, dará lugar a la aplicación de sancionesestablecidas para el tráfico ilícito de Substancias Químicas Controladas,Substancia o Drogas y especialidades farmacéuticas que contenganEstupefacientes y Psicotropicos.

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