RESOLUÇÃO RDC N.º 45, DE 12 DE MARÇO DE 2003

8/2/2019 RESOLUO RDC N. 45, DE 12 DE MARO DE 2003

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06/05/12 Anvisa - Legislao - Resoluo

1/12www.anvisa.gov.br/legis/resol/2003/rdc/45_03rdc.htm

Legislao

Para verificar a atualizao desta norma, como revogaes ou alteraes, acesse o Visalegis.

Resoluo RDC n. 45, de 12 de maro de 2003D.O.U de 13/03 /2003

Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios deSade.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11,inciso IV, do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art. 111 doRegimento Interno aprovado pela Resoluo n 593 de 25 de agosto de 2000, em reunio realizada em 6 de maro de2003, ANVISA.

considerando a necessidade de implementar aes que venham contribuir para a melhoria da qualidade daassistncia sade;

considerando que compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria prestar cooperao tcnica s VigilnciasSanitrias Estaduais, Municipais e do Distrito Federal, a fim de orient-las para o exato cumprimento e aplicao dasdiretrizes estabelecidas pela legislao sanitria pertinente;

considerando a necessidade de disponibilizar informaes tcnicas aos estabelecimentos de sade, assim como aosrgos de vigilncia sanitria, sobre a utilizao das solues parenterais em Servios de Sade e a fiscalizao;

Adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao:

Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais (SP) em Servios deSade e seus anexos:

Anexo I - Boas Prticas de Aquisio, Recebimento, Armazenamento, Distribuio e Dispensao das SP.

Anexo II - Boas Prticas de Preparo e Administrao das SP.Anexo III - Investigao de Eventos AdversosAnexo IV - Disposies transitrias.

Art. 2 A inobservncia ou desobedincia ao disposto nesta Resoluo configura infrao de natureza sanitria, naforma da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator s penalidades previstas na legislao vigente.

Art. 3 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao.

CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES

ANEXO

REGULAMENTO TCNICO DE BOAS PRTICAS DE UTILIZAO DAS SOLUES PARENTERAIS EMSERVIOS DE SADE

CAPTULO I - HISTRICO

O Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais em Servios de Sade foielaborado a partir de trabalho conjunto de tcnicos da ANVISA e profissionais de entidades de reas representativas,ue foram convidadas ara elaborar o documento inicial.


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A proposta de Regulamento Tcnico elaborada foi levada Consulta Pblica em maro de 2001.

As sugestes Consulta Pblica foram enviadas por entidades representativas tais como ABIMO - AssociaoBrasileira da Indstria de Artigos e Equipamentos Mdicos, Odontolgicos, Hospitalares e de Laboratrios; ABRASP- Associao Brasileira dos Produtores de Solues Parenterais; COREN-SP - Conselho Regional de Enfermagem doEstado de So Paulo; COFEN - Conselho Federal de Enfermagem; CFF - Conselho Federal de Farmcia; UFPR -Universidade federal do Paran e ainda tcnicos e especialistas de diferentes reas que contriburam individualmente.

As sugestes enviadas foram consolidadas pelos tcnicos da ANVISA, que contaram com consultoria especfica

sobre o tema, e que posteriormente foram discutidas em evento organizado pela ANVISA em maio de 2002, reunindoos representantes das instituies que as enviaram, representantes das diferentes unidades componentes da GGTES- Gerncia Geral de Tecnologia em Servios de Sade: UTORG - Unidade de Tecnologia da Organizao; UCISA -Unidade de controle de Infeco em Servios de Sade e UINFS - Unidade de Infra-estrutura de Servios, alm deoutras entidades consideradas pela ANVISA como de participao necessria.

Aps amplas discusses, as sugestes pertinentes foram incorporadas ao texto do Regulamento Tcnico, tendo sidoproduzido assim documento final consensual sobre o assunto. O presente documento o resultado das discussesque definiram os requisitos necessrios s Boas Prticas de Utilizao das Solues Parenterais em Servios deSade.

CAPTULO II - ABRANGENCIA

Este Regulamento se aplica a todos os estabelecimentos de sade voltados a prtica de utilizao de soluesparenterais.

CAPTULO III - REGULAMENTO TCNICO DE BOAS PRTICAS DE UTILIZAO DAS SOLUES PARENTERAIS(SP) EM SERVIOS DE SADE

1. OBJETIVO

Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para utilizao de Solues Parenterais - SP, a fim deassegurar que tais produtos, quando administrados, sejam seguros e eficazes.

2. REFERNCIAS

2.1. ABNT - Associao Brasileira de Normas Tcnicas - NBR 14041 1998 - Equipo de Infuso Estril e de Usonico. - NBR IEC 60.601 -2- 24 - Prescries Particulares para Segurana de Bombas e Controladores de Infuso

2.2. BELTRAN, Joaquim Ronda. Distribuicin de Medicamentos en Dosis Unitrias em los Hospitales. In: SymposiumIntenacional; Envasado de Medicamentos in Dosis Unitrias, Alicante, 1976.

2.3. BOUCHAR. Vicent E. J. RUGGIERO. John S. - Drug Distribuition in Hospitals; Four Case Studies. S. Pittisburg -Ca.

2.4. BRASIL. Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do Consumidor. Dirio Oficial da Unio daRepblica Federativa do Brasil, Braslia, v. 128, n. 176, supl., p. 1, 12 de set. 1990.

2.5. BRASIL. Ministrio da Previdncia e Assistncia Social. Central de Medicamentos - CEME. Almoxarifados

centrais de medicamentos: manual de recomendaes para projetos de construo. Braslia, 1984.2.6. BRASIL. Ministrio da Sade. Normas e Manuais Tcnicos: Lavar as Mos - Informaes para Profissionais deSade. Srie A . Braslia, Centro de Documentao, 1989.

2.7. BRASIL. Ministrio da Sade. Manual de Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos deSade. 2 edio. Braslia, Centro de Documentao. 1994.

2.8. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 16, de 06 de marco de 1995.Determina cumprimento das diretrizes do Guia de Boas Prticas de Fabricao para Indstria Farmacutica e oRoteiro de Inspeo. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, v. 133, n 47, p. 3176. 09 mar.1995.

2.9. BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n 8, de 08 de maio de 1996- NR 07. Altera Norma RegulamentadoraNR-7- Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil,Braslia, v. 134, n 91, p. 8202, 13 de mai. 1996.

2.10. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 500, de 09 de outubro de 1997.Regulamento Tcnico de Solues Parenterais de Grande Volume. Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa doBrasil. Braslia, v.135 n197 p. 22996, 13 out. 1997.


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2.11. BRASIL. Ministrio da Sade. Gabinete do Ministro. Portaria n 2.616, de 12 de maio de 1998. Estabelecediretrizes e normas para a preveno e o controle das infeces hospitalares. Dirio Oficial da Unio da RepblicaFederativa do Brasil. Braslia, 13 mai. 1998.

2.12. BRASIL. Ministrio da Sade. Fundao Nacional de Sade. Biossegurana em laboratrios biomdicos e demicrobiologia. 4 edio. Braslia. 2000.

2.13. BRASIL. Ministrio da Sade. RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002. Dispe sobre o Regulamento Tcnico paraplanejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade.

Dirio Oficial da Unio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, 20 de mar. de 2002.

2.14. BRUNNER. Lilian Sholtis e Doris Smith Suddarth - Tratado de Enfermagem Mdico - Cirrgica. 8 edio. Ed.Guanabara Koogan - RJ - 1998.

2.15. COFEN. Resoluo n 146, de 1 de junho de 1992. Normatiza em mbito nacional a obrigatoriedade de haverenfermeiro em todas as unidades de servio onde so desenvolvidas aes de enfermagem durante o perodo defuncionamento da Instituio de Sade.

2.16. COFEN. Resoluo n 240, de 30 de agosto de 2000. Aprova o Cdigo de tica dos Profissionais deEnfermagem.

2.17. COFEN. Resoluo n168, de 6 de outubro de 1993. Normas para anotao da responsabilidade tcnica de

enfermeiro de sade.2.18. COFEN. Resoluo n 186, de 20 de julho de 1995. Define e especifica as atividades elementares deenfermagem executadas por pessoal sem formao especfica.

2.19. COFEN. Resoluo n 189, de 25 de maro de 1996. Estabelece parmetros para dimensionamento do quadrode profissionais de enfermagem nas instituies de sade.

2.20. COFEN. Resoluo n 195, de 18 de janeiro de 1997. Dispe sobre a solicitao de exames de rotina ecomplementares por Enfermagem.

2.21. COFEN. Resoluo n 202, de 15 de abril de 1997. Dispe sobre aplicabilidade de multa s pessoas leigas queexeram atividades fiscalizadas pelos Conselhos Regionais de Enfermagem.

2.22. COFEN. Resoluo n 210, de 01 de janeiro de 1998. Dispe sobre a atuao dos profissionais de Enfermagemque trabalham com quimioterpicos e antineoplsicos.

2.23. Resoluo COFEN n 257, de 12 de julho de 2001. Acrescenta dispositivo ao Regulamento aprovado pelaResoluo COFEN n 210/98, facultando ao Enfermeiro o preparo de drogas Quimioterpicas Antineoplsicas.

2.24. GARRISSON. Thomas J. - Medication Distribution System, in: Smith. Michey C. & Broun, Thomas Hand - Bookof Institutional Pharmacy Pratice - London, Willian & Wilkins, 1979,C.4.

2.25. MAC PHERSON. Douglas R. et. Al. - Function Struture Relationship, and Unit Dose Dispensing: A FinsstudyAmer J. Hosp, Pharm - Washington American Society of Hospital Pharmacist 30 (11); 1034-37, nov. 1972.

2.26. MAYO. Charles E. et al. - Distribution Accuracy of a Descentralized Unit Dose System. Amer J. Hosp, Pharm -

Washington - American Society of Hospital Pharmacist. 32 (11); 11-24-26, nov. 1975.

2.27. NAGANUMA. M. Procedimentos Tcnicos de Enfermagem em UTI Neonatal. Rio de Janeiro, Atheneu, 1995.

2.28. Organizacin Panamericana de la Salud - OPAS. Guias para centros de distribucin de suministros medicos.EUA. Washington, DC, 1989.

2.29. SILVEMAN. Haral M. et al. - Analysis of Delays in Medication Delivery Associated with Centralized Unit DoseDispensing - Amer J. Hosp, Pharm - Wahington, American Society os Hospital Pharmacist 31 (6); 574-77, fev. 1974.

2.30. STIER. C. J. N. et al.. Rotinas em Controle de Infeco Hospitalar. Curitiba, Netsul. 1995. Vol.1.

3. DEFINIES

Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies:

3.1. Administrao: ato de aplicar ao paciente a medicao previamente prescrita, uti lizando-se tcnicas especficasrecomendadas.


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. .atividade(s), caracterizado por dimenses e instalaes.

3.3. Corpo Estranho: corpo no inerente ao produto presente na soluo.

3.4. Dispensao: ato de fornecer medicamentos e produtos para a sade, para a administrao de SP, prestando asorientaes necessrias.

3.5. Distribuidora: empresa que exerce o comrcio atacadista de medicamentos e produtos para a sade.

3.6. Eventos Adversos: qualquer ocorrncia no desejvel, que pode estar relacionada ao uso de um produto

farmacutico, mas que no necessariamente possui uma relao causal com o tratamento, devendo estarobrigatoriamente registrada no pronturio do paciente e, opcionalmente, em livro especfico.

3.7. Fabricante: empresa que realiza as operaes de fabricao at o produto acabado.

3.8. Frmaco: substncia qumica definida que o princpio ativo do medicamento.

3.9. Farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas,medicamentos, insumos farmacuticos e produtos para a sade, compreendendo o de dispensao e o deatendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica.

3.10. Farmacovigilncia: ato de identificao e avaliao dos efeitos do uso agudo e crnico dos tratamentosfarmacolgicos no conjunto da populao ou em subgrupos de pacientes expostos a tratamentos especficos.

3.11. Local de Preparo: espao controlado e especificamente destinado ao preparo das SP.

3.12. Lote: quantidade definida do produto ou outro material que tenha caractersticas e identidade uniformes, dentrode limites especificados, produzidos em um mesmo ciclo de fabricao, atendendo a uma nica ordem de produo ecaracterizando-se pela sua homogeneidade.

3.13. Medicamento: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa,paliativa ou para fins de diagnsticos.

3.14. Nmero do Lote: qualquer combinao de letras, nmeros ou smbolos impressos no rtulo de cada unidade doproduto, que permita identificar o lote a que este pertence e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas asoperaes de fabricao, controle e inspeo praticados durante a produo, embalagem, armazenamento e

distribuio das SP, garantindo sua rastreabilidade.3.15. Preparo: ato de misturar medicamentos destinados ao uso injetvel, empregando-se tcnicas que asseguremsua integridade microbiolgica e seu equilbrio fsico-qumico.

3.16. Preparao: ato de misturar, conforme preceitos tcnicos, os diversos componentes de uma prescrio.

3.17. Produtos para Sade: equipamentos e artigos destinados ao atendimento mdico - hospitalar.

3.18. Quarentena: reteno temporria de um produto at que a sua disposio seja definida e autorizada peloresponsvel do controle de qualidade.

3.19. Soluo Parenteral - SP: soluo injetvel, estril e apirognica, de grande ou pequeno volume, prpria paraadministrao por via parenteral.

3.20. Soluo Parenteral de Grande Volume - SPGV: soluo parenteral acondicionada em recipiente de dose nica,com a capacidade de 100 ml ou mais.

3.21. Soluo Parenteral de Pequeno Volume - SPPV: soluo parenteral acondicionada em recipiente com acapacidade inferior a 100 ml.

3.22. Servios de sade: estabelecimentos de sade destinados a prestar assistncia populao na promoo dasade, na recuperao e na reabilitao de doentes, no mbito hospitalar, ambulatorial e domiciliar.

3.23. Sistema aberto: sistema de administrao de SP que permite o contato da soluo estril com o meioambiente, seja no momento da abertura do frasco, na adio de medicamentos ou na introduo de equipo paraadministrao.

3.24. Sistema fechado: sistema de administrao de SP que, durante todo o preparo e administrao, no permite ocontato da soluo com o meio ambiente.

3.25. Transportadora: empresa contratada para o transporte de medicamentos e produtos para a sade.


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. . ,incluindo vasos sanguneos, rgos e tecidos.

4. ABRANGNCIA

Exclui-se deste Regulamento Tcnico, por existir Regulamento especfico, a utilizao da Nutrio Parenteral, emtodas as suas apresentaes.

5. CONDIES GERAIS

5.1. A utilizao das SP, com qualidade, segurana e eficcia, requer o cumprimento de requisitos mnimos para

garantir a total ausncia de contaminaes qumicas e biolgicas, bem como interaes indesejveis eincompatibilidades medicamentosas.

5.2. Para fim deste Regulamento Tcnico a utilizao das SP deve abranger as seguintes etapas:

5.2.1. Aquisio;

5.2.2. Recebimento;

5.2.3. Armazenamento;

5.2.4. Distribuio;

5.2.5. Dispensao;5.2.6. Preparao;

5.2.7. Administrao;

5.2.8. Investigao de Eventos Adversos com o envolvimento do uso das SP.

5.3. Para a correta e segura utilizao das SP indispensvel a participao e o envolvimento de profissionaisqualificados, com treinamento especfico para cada uma das atividades, atendendo aos requisitos mnimos desteRegulamento Tcnico.

5.4. Todo profissional envolvido nas etapas da utilizao das SP deve ser submetido a exames admissionais e aavaliaes mdicas peridicas, atendendo legislao NR n 7 do Ministrio do Trabalho - Programa de Controle

Mdico da Sade Ocupacional - PCMSO.

5.5. Todo profissional envolvido no processo deve ser instrudo e incentivado a reportar aos seus superiores imediatosquaisquer condies relativas ao procedimento, ambiente, equipamentos ou pessoal que considere prejudiciais qualidade das SP.

5.6. de responsabilidade da administrao dos servios de sade prever e prover os recursos humanos e materiaisnecessrios operacionalizao da utilizao das SP.

5.7. Toda etapa da utilizao das SP deve atender aos procedimentos escritos e ser devidamente registrada,evidenciando as ocorrncias na execuo dos procedimentos.

5.8. A ocorrncia de um desvio da qualidade, em qualquer etapa da utilizao das SP, deve ser obrigatoriamente

relatada, descrita pela equipe de enfermagem e investigada pelos servios de gerenciamento de risco e deepidemiologia hospitalar ou pela Comisso de Controle de Infeco em Servios de Sade.

5.9. A investigao, de que trata o item anterior, suas concluses e a ao corretiva implementada devem ser

devidamente registradas e divulgadas pela equipe responsvel.

5.10. A ocorrncia de qualquer evento adverso envolvendo um paciente submetido terapia com SP deve serobrigatoriamente relatada, no momento da suspeita, descrita e investigada, para a definio de sua causa, enotificada autoridade sanitria.

5.11. Danos, comprovadamente causados por falta de qualidade na utilizao de SP, esto sujeitos s disposiesprevistas no Cdigo de Defesa do Consumidor, em especial, nos artigos 12 e 14, que tratam da responsabilidade pelofato do produto e do servio, independentemente da responsabilidade criminal e administrativa.

5.12. O descumprimento das recomendaes deste Regulamento e de seus Anexos sujeita os responsveis spenalidades previstas na Legislao Sanitria vigente, sem prejuzo da cvel e criminal.

6. INSPEES


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. .que envolvem a utilizao das SP, quanto ao atendimento das Boas Prticas de Aquisio, Recebimento,Armazenamento, Distribuio, Dispensao, Preparao e Administrao.

ANEXO I

BOAS PRTICAS DE AQUISIO, RECEBIMENTO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIO E DISPENSAO DASSOLUES PARENTERAIS - SP.

1. OBJETIVO

Este Regulamento tem como objetivo estabelecer normas para a aquisio, recebimento, armazenamento,distribuio e dispensao das SP, de modo a garantir a sua identidade, integridade, qualidade, segurana erastreabilidade nos servios de sade.

2. CONDIES GERAIS

2.1. Organizao e Pessoal

2.1.1. O farmacutico responsvel tcnico deve ser o responsvel pela definio das especificaes para compra dasSP, pela emisso de parecer tcnico para sua aquisio, pelo estabelecimento das diretrizes e coordenao daelaborao de documentos normativos para o recebimento, armazenamento, distribuio e dispensao das SP, demodo a garantir a sua qualidade at o momento da utilizao.

2.1.2. As atividades de aquisio, recebimento, armazenamento, distribuio e dispensao das SP devem serrealizadas por profissionais habilitados e/ou treinados, com conhecimentos especficos sobre os produtos efornecedores.

2.1.3. O nmero de profissionais deve ser compatvel com o volume dos produtos em movimentao, de acordo comas solicitaes dirias, para permitir que as operaes sejam corretamente executadas.

2.1.4. As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamentecompreendidas pelos envolvidos.

2.1.5. Todos os profissionais devem conhecer os princpios bsicos das Boas Prticas de Aquisio, Recebimento,Armazenamento, Distribuio e Dispensao das SP.

2.1.6. Os profissionais devem receber treinamento inicial e contnuo, formalmente estabelecido em programas dosservios de sade.

2.1.7. O programa de treinamento deve incluir noes de qualidade, instrues sobre higiene e sade, transmisso dedoenas, aspectos operacionais e de segurana no trabalho.

2.1.8. Todo profissional deve estar uniformizado.

2.1.9. No permitido fumar, comer, beber ou guardar alimentos nas reas de recebimento, distribuio,armazenamento e dispensao das SP.

2.1.10. A admisso de funcionrios deve ser precedida de exames mdicos, sendo obrigatria, tambm, a realizaode avaliaes peridicas, conforme estabelecido pela NR n 7 do Ministrio do Trabalho - Programa de Controle

Mdico de Sade Ocupacional - PCMSO - MT.3. INFRA-ESTRUTURA FSICA

3.1. As reas de recebimento, armazenamento, distribuio e dispensao devem atender ao disposto na Resoluoda ANVISA RDC n 50 de 21/02/2002 ou outra que venha a substitu-la.

3.1.1. As SP devem ser armazenadas diretamente sobre estrados ou em estantes. Os produtos para pronto usopodem ser armazenados em um armrio especfico, dentro da sala/rea de servios descrita no item 2.2.1. do AnexoII.

3.1.2. As reas de armazenamento, distribuio e dispensao devem ter capacidade que permita a segregaoseletiva e ordenada dos produtos, bem como a rotao de estoque.

3.1.3 As reas de armazenamento devem ser protegidas contra a entrada de poeira, insetos, roedores e outrosanimais .

3.2. As reas devem possuir superfcies internas (pisos, paredes e teto) lisas, sem rachaduras, que no desprendampartculas, sejam facilmente lavveis e resistentes aos saneantes.


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. .medicamentos e os produtos para a sade e facilitem as atividades desenvolvidas. Os produtos devem estarprotegidos da incidncia de raio solares.

3.4. Os ambientes devem ser dotados de lavatrios/pias em nmero suficiente, com proviso de sabo, anti-sptico erecursos para secagem das mos, de acordo com recomendaes da Comisso de Controle de Infeco em Serviosde Sade.

4. CONDIES ESPECFICAS

4.1. Aquisio

4.1.1. A utilizao segura das SP exige que a aquisio de medicamentos e produtos para a sade atenda a critriosde qualidade preestabelecidos.

4.1.2. Os critrios de qualidade para a aquisio dos produtos devem ser estabelecidos por pessoal tcnico (mdico,odontlogo, farmacutico, enfermeiro, podendo ainda incluir profissionais de outras categorias a critrio dos serviosde sade).

4.1.3.Os critrios da qualidade para a aquisio dos produtos devem abranger a qualificao tcnica da empresafornecedora e a qualificao tcnica dos produtos a serem adquiridos.

4.1.4. A empresa fornecedora deve estar regularizada junto aos rgos sanitrios competentes, atender s BoasPrticas de Fabricao e apresentar o Certificado de Anlise na liberao de cada lote de produto fornecido.

4.1.5. A qualificao tcnica dos produtos, que precede a aquisio pelo menor preo, deve ser baseada nasespecificaes estabelecidas por pessoal tcnico, atendendo s normas ou critrios definidos em RegulamentosTcnicos oficiais, para a garantia da qualidade dos produtos.

4.2. Recebimento

4.2.1. O recebimento das SP deve seguir procedimentos escritos, conforme as orientaes estabelecidas nesteRegulamento.

4.2.2. O recebimento das SP deve ser realizado por pessoa treinada e com conhecimento especfico sobre asmesmas.

4.2.3. No ato do recebimento toda SP deve ser submetida inspeo de correspondncia entre a Nota Fiscal e orespectivo pedido.

4.2.4. No recebimento das SP, deve ser verificada a condio de transporte, quanto adequao, limpeza,empilhamento e ausncia de produtos incompatveis na carga e condies de temperatura, quando necessrias.

4.2.5. No caso do veculo ser considerado inadequado, o descarregamento dos produtos deve ser evitado; no sendopossvel a devoluo imediata, a carga deve ser devidamente segregada e identificada at que sejam tomadas asprovidncias necessrias.

4.2.6. A carga que contiver produtos com as embalagens externas danificadas deve ser separada, em quarentena,

devidamente identificada, para aguardar as providncias de devoluo ou substituio junto ao fornecedor.

4.2.7. Qualquer divergncia ou outro problema que possa afetar a qualidade das SP deve ser analisado pelofarmacutico, que registrar a ocorrncia e tomar as devidas providncias.

4.2.8. No recebimento das SP, se uma nica remessa contiver lotes distintos, cada lote deve ser inspecionado eliberado separadamente.

4.2.9. Cada lote das SP deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Anlise emitido pelo fabricante.

4.3. Armazenamento

4.3.1. O farmacutico o responsvel pelo armazenamento das SP.

4.3.2. O processo de armazenamento das SP deve seguir procedimentos escritos, conforme as orientaes

estabelecidas neste Regulamento.4.3.3. Toda SP deve ser armazenada sob condies apropriadas, de modo a preservar a identidade, qualidade esegurana das mesmas.

4.3.4. O armazenamento das SP deve ser feito de forma ordenada, com a devida separao dos lotes a fim degarantir a rotao do estoque, observando-se o prazo de validade.


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4.3.5. A SP deve ser armazenada e devidamente identificada, de modo a facilitar a sua localizao para distribuio edispensao, sem riscos de troca.

4.3.6. A SP que requer condio especial de temperatura deve ser armazenada adequadamente e o registro, quecomprove o atendimento a esta exigncia, deve ser mantido e estar disponvel para verificao.

4.3.7. A SP deve ser armazenada afastada da parede, sobre estrados, para facilitar a limpeza, devendo obedecer aonmero mximo de empilhamento, segundo recomendao do fabricante.

4.4. Distribuio e Dispensao4.4.1. O farmacutico o responsvel pela distribuio e dispensao das SP.

4.4.2. O farmacutico, no desempenho de suas funes, deve:

4.4.2.1. elaborar procedimentos escritos orientando a distribuio e dispensao dos produtos de modo a preservaras suas caractersticas, seguindo, inclusive, as recomendaes do fabricante;

4.4.2.2. orientar, treinar e supervisionar o cumprimento dos procedimentos.

4.4.3. O farmacutico deve, no processo de distribuio e dispensao, registrar cada medicamento de forma agarantir sua rastreabilidade.

4.4.4. Na distribuio e dispensao das SP o farmacutico deve realizar criteriosa avaliao da prescrio ou darequisio de medicamentos, em casos especficos.

4.4.5. No processo de distribuio e dispensao das SP deve ser feita a inspeo visual para verificar a identificao,o prazo de validade, a integridade do acondicionamento, a presena de corpos estranhos decorrentes decontaminao e outras alteraes fsicas.

4.4.6. A SP distribuda e dispensada deve estar acondicionada de maneira que garanta a sua integridade at otrmino de sua utilizao.

4.4.7. A distribuio e a dispensao devem ser realizadas de modo a garantir a manuteno da qualidade doproduto.

4.4.8. A rea de distribuio e dispensao deve estar situada em local que facilite as operaes de recebimento,distribuio e dispensao.

ANEXO II

BOAS PRTICAS DE PREPARO E ADMINISTRAO DAS SP

1. OBJETIVO

Este Regulamento Tcnico tem como objetivo estabelecer normas para o preparo e a administrao das SP de modoa manter suas caractersticas quanto identidade, compatibilidade, estabilidade, esterilidade, segurana e

rastreabilidade.

2. CONDIES GERAIS

Para a utilizao das SP com segurana indispensvel, no preparo e na administrao, o atendimento a requisitosmnimos que garantam a ausncia de contaminao microbiolgica, fsica e qumica, bem como interaes eincompatibilidades medicamentosas.

2.1. Organizao e Pessoal

2.1.1 As atividades de preparo e administrao das SP devem ser realizadas por profissionais habilitados e emquantidade suficiente para seu desempenho.

2.1.2. As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e compreendidas por todosos envolvidos no processo.

2.1.3. Todo profissional envolvido deve conhecer os princpios bsicos de preparo e administrao das SP.

2.1.4. O profissional envolvido no preparo e administrao das SP deve receber treinamento inicial e continuado,garantindo a sua capacitao e atualizao.


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2.1.5. O treinamento deve seguir uma programao estabelecida e adaptada s necessidades do servio, com osdevidos registros.

2.1.6. Os programas de treinamento devem incluir noes de qualidade, instrues sobre higiene e sade,transmisso de doenas aspectos operacionais e de segurana no trabalho.

2.1.7. O profissional deve ser orientado quanto s prticas de higiene pessoal, em especial, higienizao das mos.

2.1.8. O profissional deve estar uniformizado e em condies de limpeza e higiene.

2.1.9. No permitido, ao profissional: fumar, beber ou manter plantas, alimentos, bebidas e medicamentos de usopessoal nas reas de preparo e administrao.

2.1.10. A admisso de funcionrios deve ser precedida de exames mdicos, sendo obrigatria, tambm, a realizaode avaliaes peridicas, conforme estabelecido pela NR n 7 do Ministrio do Trabalho - Programa de ControleMdico de Sade Ocupacional - PCMSO - MT.

2.2. INFRA-ESTRUTURA FSICA

2.2.1. As reas e instalaes destinadas ao preparo e administrao das SP devem ser projetadas para seadequarem s operaes desenvolvidas, de forma ordenada e racional, objetivando evitar riscos de contaminao,mistura de componentes estranhos prescrio e garantir a seqncia das operaes.

2.2.2. Os ambientes de preparo das SP devem possuir superfcies internas (pisos, paredes e teto) lisas, semrachaduras, que no desprendam partculas, sejam facilmente lavveis e resistentes aos saneantes.

2.2.3. A iluminao e ventilao devem ser suficientes para que a temperatura e a umidade do ar no deteriorem osmedicamentos e os produtos para a sade e facilitem as atividades desenvolvidas. Os produtos devem estarprotegidos da incidncia de raio solares.

2.2.4. Os ambientes devem ser dotados de lavatrios/pias providos de torneiras com fechamento sem o comando dasmos e em nmero suficiente com proviso de sabo, anti-sptico e recursos para secagem das mos, de acordocom recomendaes da Comisso de Controle de Infeco em Servios de Sade.

2.2.5. O acesso ao ambiente de preparo das SP deve ser restrito aos profissionais diretamente envolvidos.

2.2.6. Os ambientes de preparo devem ser protegidos contra a entrada de poeira , insetos, roedores e outros animais.

2.2.7. Outros detalhes sobre infra-estrutura fsica devem seguir as orientaes da legislao RDC n 50, de

21/02/2002 ou outra que venha a substitu-la.

3. CONDIES ESPECFICAS

3.1. Preparo

3.1.1. A responsabilidade pelo preparo das SP pode ser uma atividade individual ou conjunta do enfermeiro e dofarmacutico.

3.1.2. Devem existir procedimentos escritos e disponveis que orientem o preparo das SP nos servios de sade.

3.1.3. de responsabilidade do farmacutico estabelecer os procedimentos escritos para o preparo das SP quanto afracionamento, diluies ou adies de outros medicamentos.

3.1.4. O preparo das SP deve obedecer prescrio, precedida de criteriosa avaliao, pelo farmacutico, dacompatibilidade fsico-qumica e de interao medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.

3.1.5. Em funo da avaliao farmacutica, sendo necessria qualquer modificao na prescrio, esta deve serdiscutida com o responsvel para que este efetue sua alterao.

3.1.6. Quando se tratar das SPGV os rtulos devem ser corretamente identificados com, no mnimo: nome completodo paciente, leito/registro, nome do produto, descrio qualitativa e quantitativa dos componentes aditivados nasoluo, volume e velocidade de infuso, via de administrao, data e horrio do preparo e identificao de quempreparou.

3.1.7. Quando se tratar de SPPV, os rtulos devem ser corretamente identificados com, no mnimo: nome completodo paciente, quarto/leito, nome dos medicamentos, dosagem, horrio e via de administrao e identificao de quempreparou.


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3.1.8. As agulhas, jelcos, escalpes, seringas, equipos e acessrios (filtros, tampas e outros) utilizados no preparodas SP devem ser de uso nico e descartados em recipiente apropriado.

3.1.9. Os produtos empregados no preparo das SP devem ser criteriosamente conferidos com a prescrio mdica,bem como inspecionados quanto sua integridade fsica, colorao, presena de partculas, corpos estranhos eprazo de validade.

3.1.10. Toda e qualquer alterao observada, como descrito no item anterior, impede a utilizao do produto, devendoo fato ser comunicado, por escrito, aos responsveis pelo setor e notificado autoridade sanitria competente.

3.1.11. No preparo e administrao das SP, devem ser seguidas as recomendaes da Comisso de Controle deInfeco em Servios de Sade quanto a: desinfeco do ambiente e de superfcies, higienizao das mos, uso deEPIs e desinfeco de ampolas, frascos, pontos de adio dos medicamentos e conexes das linhas de infuso.

3.1.12. Pela complexidade e riscos inerentes aos procedimentos de preparo das SP, principalmente quandoadicionado(s) de outro(s) medicamento(s), o preparo deve se dar em rea de uso exclusivo para essa finalidade.

3.1.13. Na ausncia das condies descritas no item 3.1.12, devem ser elaborados e seguidos procedimentosescritos, que assegurem a manuteno da esterilidade e a compatibilidade fsico-qumica do produto final.

3.1.14. Na abertura e manuseio de ampolas e frascos de vidro devem ser seguidas as recomendaes desenvolvidasespecificamente para evitar acidentes com estes artigos.

3.1.15. Para garantir uma conexo perfeita, que evite o vazamento da soluo ou a entrada de ar, deve ser usadoequipo com ponta perfurante, de acordo com a norma tcnica NBR 14.041.

3.2. Administrao

3.2.1. Os servios de sade devem possuir uma estrutura organizacional e de pessoal suficiente e competente paragarantir a qualidade na administrao das SP, seguindo orientaes estabelecidas neste Regulamento.

3.2.2. O enfermeiro o responsvel pela administrao das SP e prescrio dos cuidados de enfermagem em mbitohospitalar, ambulatorial e domiciliar.

3.2.3. A equipe de enfermagem envolvida na administrao da SP formada pelo enfermeiro, tcnico e ou auxiliar deenfermagem, tendo cada profissional suas atribuies especficas em conformidade com a legislao vigente.

3.2.4. O enfermeiro deve regularmente desenvolver, rever e atualizar os procedimentos escritos relativos aos cuidadoscom o paciente sob sua responsabilidade.

3.2.5. O enfermeiro deve participar e promover atividades de treinamento operacional e de educao continuada,garantindo a atualizao da equipe de enfermagem.

3.2.6. O treinamento deve seguir uma programao preestabelecida e adaptada s necessidades do servio, com osdevidos registros.

3.2.7. Todo procedimento pertinente administrao das SP deve ser realizado de acordo com instruesoperacionais escritas e que atendam s diretrizes deste Regulamento.

3.2.8. A utilizao de bombas de infuso, quando necessria, deve ser efetuada por profissional devidamente treinado.

3.2.9. Os servios de sade devem garantir a disponibilidade de bombas de infuso, em nmero suficiente, calibradase com manutenes peridicas, realizadas por profissionais qualificados.

3.2.10. As bombas de infuso devem ter registro no Ministrio da Sade.

3.2.11. As bombas de infuso devem ser periodicamente limpas e desinfetadas, conforme normas da Comisso deControle de Infeco em Servios de Sade.

3.2.12. Antes do incio da sua utilizao, as bombas de infuso devem ser cuidadosamente verificadas quanto ssuas condies de limpeza e funcionamento.

3.2.13. As operaes de calibrao e manuteno das bombas de infuso devem ser registradas e a documentaomantida em local de fcil acesso.

3.2.14. As SPGV devem ser administradas em sistema fechado.

3.2.15. O paciente, sua famlia ou responsvel legal devem ser orientados quanto terapia que ser implementada,


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, , .

3.2.16. O enfermeiro deve participar da escolha do acesso venoso central, em consonncia com o mdicoresponsvel pelo atendimento ao paciente, considerando as normas da Comisso de Controle de Infeco emServios de Sade.

3.2.17. O acesso intravenoso central e a insero perifrica, central ou no, devem ser realizados obedecendo aosprocedimentos estabelecidos em consonncia com Comisso de Controle de Infeco em Servios de Sade..

3.2.18. A enfermagem deve assessorar o mdico na instalao do acesso intravenoso central, providenciando omaterial necessrio ao procedimento, inclusive para reanimao crdio-respiratria.

3.2.19. responsabilidade do enfermeiro estabelecer o acesso venoso perifrico, incluindo o Cateter Central deInsero Perifrica (PICC).

3.2.20. O curativo no local de insero do cateter deve ser realizado em conformidade com as normas da Comissode Controle de Infeco em Servios de Sade.

3.2.21. Todo cateter venoso central deve ter a sua posio confirmada antes do uso.

3.2.22. A SP deve ser inspecionada antes de sua administrao, quanto identificao, integridade da embalagem,colorao, presena de corpos estranhos e prazo de validade.

3.2.23. A administrao das SP, por via endovenosa, s deve ser realizada depois de verificada a permeabilidade da

via de acesso, cumprindo rigorosamente o tempo estabelecido para a sua infuso.

3.2.24. Antes da administrao, o rtulo da SP deve ser conferido para verificar o atendimento aos itens 3.1.7. e3.1.8. deste Anexo.

3.2.25. Verificada alguma anormalidade, deve ser interrompida a administrao da SP e comunicada, imediatamente,ao responsvel pelo setor, para devidas providncias, registrando a ocorrncia em livro prprio.

3.2.26. O transporte das SP, prontas para a administrao, do local de preparo at o local onde se encontra opaciente, deve ser feito com os cuidados necessrios para manter sua integridade fsico-qumica e microbiolgica.

3.2.27. Quando houver perda da via de acesso, a administrao da SP s poder ser retomada se ficar garantida asua integridade fsico-qumica e microbiolgica.

3.2.28. O recipiente contendo as SP e o equipo de infuso devem ser protegidos da incidncia direta da luz solar e defontes de calor.

3.2.29. Sinais e sintomas de complicaes devem ser comunicados ao mdico responsvel pelo paciente eregistrados no pronturio do mesmo e em livro de registro.

3.2.30. da responsabilidade do enfermeiro assegurar que todas as ocorrncias e dados referentes ao paciente e seutratamento sejam registrados de forma correta, garantindo a disponibilidade de informaes necessrias avaliaodo paciente, eficcia do tratamento e rastreamento em caso de eventos adversos.

3.2.31. Ao trmino da administrao da SP, o profissional deve descartar o material utilizado, conforme descrito noplano de gerenciamento de resduo de servios de sade e de acordo com as normas da Comisso de Controle de

Infeco em Servios de Sade.

ANEXO III

INVESTIGAO DE EVENTOS ADVERSOS

1. OBJETIVO

Detectar e esclarecer os desvios de qualidade inerentes ao processo de preparao e administrao das SP.

2. DEFINIES

2.1. Todo evento adverso ocorrido, envolvendo paciente submetido terapia das SP, deve ser devidamente investigado

com base em registros do problema em questo.

2.2. A investigao de eventos adversos, que envolve o uso das SP, exige sempre a participao irrestrita do(s)mdico(s), do(s) farmacutico(s), do(s) enfermeiro(s) e da Comisso de Controle de Infeco em Servios de Sade.

2.3. Quando necessrio, devem ser envolvidos na investigao: fabricante de SP, farmcia, drogaria, laboratrio


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06/05/12 Anvisa - Legislao - Resoluo, , ,

esforos para esclarecimento dos eventos adversos.

2.4. Quando da suspeita de eventos adversos, o servio de sade deve acionar a Autoridade Sanitria local paraorientar e apoiar as aes de investigao e a tomada das medidas cabveis.

2.5. Na investigao de um evento adverso, so consideradas fundamentais a colaborao e participao daadministrao do servio de sade onde ocorreu o mesmo.

2.6. Em funo da suspeita e do resultado da investigao, devem ser estabelecidas e implementadas aescorretivas que eliminem a possibilidade de nova ocorrncia do evento adverso.

2.7. As concluses da investigao e as aes corretivas implementadas devem ser devidamente registradas,divulgadas e arquivadas.

ANEXO IV

DISPOSIES TRANSITRIAS

1. Fica estabelecido o prazo de 60 meses para a substituio do sistema de infuso aberto para o sistema fechado.

Documents

RESOLUÇÃO RDC N.º 45, DE 12 DE MARÇO DE 2003