Upload
minakata-jin
View
116
Download
1
Embed Size (px)
Citation preview
ศรรตน ลกานนทสกลMrs. Sirirat LikanonsakulB.Sc.( Med Tech.) M.Sc.(Microbiology)
งานภมคมกนและไวรสวทยา
กลมงานเทคนคการแพทย สถาบนบาราศนราดร
Immunology and Virology Laboratory Medical Technology Section
Bamrasnaradura Infectious Disease Institute (BIDI)
Risk management of HIV Testing
การบรหารจดการความเสยงการตรวจวเคราะหทเก ยวกบเอชไอวและเอดส
AMTT 33 Th Chiengmai 30 April 09
siratlik@gmail. com
Anti-HIV ( pre-analytic ,post-analytic)
CD4+ T –lymphocyte
Viral Load ,Drug resistance (pre-analytic)
ชนดความเสยง
คนหาและการประเมนความเสยง
กลยทธการแกไข/ปองกน
แนวทางปฏบตเพอการปองกน
บญชความเสยง (Risk Profile)
1. องคกรและการบรหาร 2. บคลากร 3. เครองมอและอปกรณ 4. การจดซอและใชบรการภายนอก 5. การควบคมกระบวนการ 6. เอกสารคณภาพ 7. การควบคมสงทไมสอดคลองกบขอกาหนด8. การตรวจตดตามภายใน9. การพฒนาคณภาพอยางตอเนอง10. การตอบสนองความตองการของผใชบรการ
5.1 สถานทและสงแวดลอม
5.2 การประกนคณภาพการวเคราะห
5.3 ขนตอนกอนการวเคราะห
5.4 ขนตอนการวเคราะห
5.5 ขนตอนหลงการวเคราะห
5.6 การรายงานผล
5.7 การแกไขรายงานผล
สไลดจากคณ วรรณกา มโนรมณสภาเทคนคการแพทย
การระบ คน
การใชหมายเลขเจาะเลอด
เจาหนาทเกดอบตเหตจากการปฏบตงาน
ถกเขมตา
P = Prevention (ปองกน)
-สวมปลอกเขมดวยมอเดยว (One hand technique)
-ปกเขมดวยมอเดยว -ทงเขมในถงทเตรยมไวเฉพาะ
หลงใชงานแลวทนท
โรคอนๆR= Reduction (ลดความเสยหาย)
-ตรวจสขภาพประจาป สมาเสมอทกคน
-เมอมอาการผดปกต ตองพบแพทยทาการรกษาอยางตอเนอง
ประวตเดมของผปวย หญงต งครรภ 7 เดอนผลการตรวจกรองข นตน anti-HIV : Reactiveผล anti-HIVชนดตรวจยนยน วธ western blot Indeterminate
ผสงตรวจ (ตรวจทคลนกนอกเวลาราชการ รพ.แหงหนง) ทรบปรกษาสงตรวจ anti-HIV และ HIV-1 RNA ชนด ultrasensitive
ผปวยเสยคาใชจาย 120+3000=3120 บาท (ราคาป2546) ผล anti-HIV Non-reactive
HIV-1 RNA ชนด ultrasensitive <50 copies/ml(แพทยอยากสง QL-RNAแตไมมบรการทรพ.แหงน น)
การตรวจเชงคณภาพ Qualitative Test for diagnosisResult: Positive or Negative
Kit : In house (Home Brew)commercial ( NASBA, RT-PCR for blood screening )
การตรวจเชงปรมาณ Quantitative Test for monitoringResult: copies/ml , Log
Kit : Commercial (NASBA, RT-PCR , branched DNA
หญง ไทย อาย 60 ป เมอ 13 ปท แลว สามมารกษาท รพ.บาราศนราดร เสยชวต ดวย
เอดส
ไดรบการแจงผลหลงจากเจาะเลอดครงเดยวจาก เจาหนาท.....วาตดเชอ
อกสองปตอมาขอตรวจเลอดซาไดรบการปฏเสธจากเจาหนาททอยดานหนา
พศ. 2548 มาขอรบยาตานไวรส ตรวจ anti-HIV CD4
ผล anti-HIV Non-reactive 2 วธ เจาะเลอดซาไดผลลบเหมอนเดม CD4 CD8 in Normal Range
HIV-1 RNA monitoring test :Amplicor Roche
ระดบการใชงาน : In vitro Diagnostic Use (IDU)
“This test can not be use for screening or confirmatory test to diagnose HIV infection”
นายาตรวจชนดนสามารถใชในหองปฏบตการไดเพอใชประโยชนในการ
ตดตามผลการรกษาดวยยาตานไวรส ไมอนญาตใหใชสาหรบการบงช
ภาวะการตดเชอ
PASS NO
PASS YESเรองเลาจากโรงพยาบาลในภาคเหนอ แหงหนง
Print Approved
Prepare and Send out
Report process for HIV-1 VL
โรงพยาบาล ไมเสยเงน เพราะหองLAB คลงเลอด
เกบหลกฐานด Document คนหาได
ชดทดสอบ Kit : In house (Home Brew)commercial : Local , Import
ประเภทนายาทางการคา commercial Kit
In vitro diagnostic (IVD) Investigator Use Only (IUO) Research Use Only (RUO)
การรบรองคณภาพ FDA-USA
ระบนายา กบเครองมอตรวจวเคราะหเฉพาะชนด
นายา Amplicor HIV DNA PCR
เครอง Thermal cycler = ABI model 9600
1. ใชนายาชนด In vitro diagnostic (IVD) ยอมตวอยางจานวน 6 หลอดไดแก Leucogate, Isotype control, CD4, CD8,
NK-cell และ B cell
ตอมาปรบลดนายาลงเหลอ 4 หลอด และ 3 หลอด ตามลาดบ ใชนายาชนด 2 ส วเคราะหดวยเครอง FACScan โปรแกรม SimulSET โดยมศาสตราจารยดร. โกวทย พฒนาปญญาสตย และ
FACS User Club เปนทปรกษาในการปรบลดหลอดนายา นายา 2 สทยอม แบบ3 หลอด
2.นายาชนด Research Use Only (RUO) ใชสาหรบเครอง EPICS XL ทอนๆใชเครอง FACScan
3. ใชนายาชนด IVD ตรวจวเคราะหดวยโปรแกรม SimulSET และใชเครอง FACScan
1-2 ไมไดกาหนดคณสมบตนายาโดยผใช ปจจบนเครองทกชนดจะใชนายาIVD แลว
Period I : 1991/2534 - 1998/ 2541
Period II: 2002/2545 - present
1998/2541 - 2002/ 2545
ควรจะใชเครองมอและนายาจากบรษทผผลตเดยวกน รายงานผลนนๆจะไดคาทแมนยา
ผใชงานควรมสวนรวมในกนกาหนดคณสมบตนายา และเครองมอ
-ผขาย Validation นายาดหรอไม
สถตทใชในการเปรยบเทยบ :Correlation Regression lineAgreement :Bland Altman plot ,
y = 1.12x N=104
R2 = 0.83, r=0.91
0
1
2
3
4
5
6
7
0 1 2 3 4 5 6 7
COBAS Amplicor Monitor test (log cp/ml)
Real
time
TaqM
an H
IV-1
test
with
Au
tom
ated
ext
ract
ion
(logc
p/m
l)
Results: CD4+ cell count by Flow cytometry verus Immunobead automated count (1:2 reagent dilution)
0
200
400
600
800
1000
1200
0 200 400 600 800 1000 1200
CD4 by flowcytometry (cells/cu.mm)
CD
4 b
y m
agn
etic
bea
ds
(cel
ls/c
u.m
m)
Kiat RuxrungthamChulalongkorn University
Correlation
Scatter plot of plasma HIV-1 RNA copies/ml determined by The Bayer® HIV-1 RNA 3.0 Assay
(bDNA) and in house One-Step Real-Time RT-PCR N=105 HIV-1 seropositive samples
The correlation coefficient (r) is 0.787 (p = 0.01).
Bland Altman plot determined as The Bayer HIV-1 RNA 3.0 Assay (bDNA) and in-house One-Step Real-Time RT-PCR
95% limited of agreement (1.3)
95% limited of agreement (-1.7)
The frequency of concordant results- Difference in log10 RNA copies/ml, < 0.5 log10 : 68.5%
- Difference in log10 RNA copies/ml, < 1 log10 : 87.6%Kiat Ruxrungtham Chulalongkorn University
2SD
2SD
In vitro diagnostic (IVD) Investigator Use Only (IUO) Research Use Only (RUO)
Validation ผผลต
RUO: Muliti-LAB site IUD: Clinical trialIVD : Verify กอนใชโดยผใหบรการ
การดดแปลงนายาไมใชตามใบกากบนายา Validation ใหม พ.รบ.สนคาไมปลอดภย
โฟลไซโตมเตอร
Flow cytometry technique, Fascine ชอนายา Trieste
CD3/CD4/CD45,CD3/CD8/CD45
วเคราะหดวยโปรแกรมสาเรจรป MultiSET software
Application Specific Software andData Handling
Green Diode Laser
36 cm
32 cm
21 cm
CapillaryFlow Cell
Microliter Cell Samples
Waste Fluid
Dell LaptopWindows 2000
Pentium III
15.9 kilos with PC
CyFlowgreen FCM
BC PointCARE SYSTEM
Hematology/Flow Cytometry for HIV/AIDS Patient Care in Decentralized Settings
ใบสงตรวจตางๆ
VDRL /RPR TPHA WIDAL RF HBsAg Anti - HBs Anti - HBc Anti – HCV Dengue Virus 5 ml (เดกเลก 3 ml) 4-8oCหลงจากปนแลว
สงทชน 1 หรอ ชน 2 นอกเวลาราชการ
นด 3 วนทาการ
Gel separator tube
CD4/CD8 CD4 EDTA 2-3 ml Send to LAB with in
4 hour 20-25 o C
Sirirat Likanonsakul, BIDI 2002
ก. ข นตอนกอนการวเคราะห (Pre analytical phase) ปจจยจากตวผปวยเอง มการตดเชออยางอนรวมดวย ทาใหคาทางโลหตวทยาเปลยนไป สงผลตอคาประชากรยอยเมดเลอด
ขาว
ไดรบยาทกดระบบภมตานทาน เชน สเตยรอยด กรณตวอยาง 1. LN 48510409 26 พ.ค. 2548
ปจจยจากตวอยางตรวจ ตวอยางเลอดเกา (ไมไดตรวจในเวลา 6ชวโมงหลงจากเจาะเลอด) กาหนดเวลาทาใหสอดคลองเวลาเจาะเลอด ตวอยางทมไขมนหรอตะกอนยาปนอย
ตวอยางจากผปวยเดก
รปท 8 กอนนาไปยอม
แสดงตวอยางสงตรวจ ทมไขมนปนอย(หลอดซาย) เปรยบเทยบกบตวอยางตรวจทวไป
รปท 9 หลงยอม แสดงตวอยางสงตรวจทมไขมนปนอย (หลอดซาย) เปรยบเทยบกบตวอยางตรวจทวไป
ข. ขนตอนการวเคราะห ( Analytical Phase)
ปจจยจากหองปฏบตการ เชน เครองมอ ขาดการสอบเทยบหรอ บารงรกษา
นายาทใชไมตรงกบชนดเครองมอ
นายาเสอมสภาพจากการเกบรกษาไมด น ายาหมดอาย
-ปองกนไดโดย วางแผน กาหนด เวลา วธการ ความถในการตรวจสอบ ผรบผดชอบ
บคลากรอบรมไมเพยงพอ ขาดความชานาญ
-ปองกนไดโดย กาหนดชวโมง มพเลยงประกบสาหรบมอใหม
กระบวนการการวเคราะห
การใหหมายเลขตวอยางตรวจผด อาจทาใหตรวจวเคราะหผดคน
ปองกน โดยผเตรยมตวอยางตรวจ จะตรวจสอบหมายเลขตวอยางกบชอผปวยและใบสงตรวจซ าอกครง กอนเตรยมตวอยาง
ค. ข นตอนหลงการวเคราะห (Post-Analytical Phase) การคานวณคาตาง ๆ ผดพลาด คา Absolute CD4 เปนคาทเกดจากการคานวณ 3 คา ไดแก % CD4, WBC, % Lymphocyte
ความผดพลาดมกจะเกดจาก - การปอนขอมล WBC และ % Lymphocyte เขาเครองวเคราะหไมถกตอง
- คานวณโดยใชเครองคดเลข กอนทจะตรวจวด CD4 ได เจาหนาทมกจะ - ตรวจวด % CD4 ไปกอน แลวนาคา %CD4 มาคานวณ
ปองกนโดย ใชโปรแกรม Excel ในการคานวณ แทนการปอนคาดวยเครองคดเลข ใช โปรแกรมของเครองวเคราะห คานวณ ใช LIS ดงขอมลมาจากเครองวเตราะห
ค. ข นตอนหลงการวเคราะห (Post-Analytical Phase)ปองกน การรายงานคาตาง ๆ ผดพลาด
โปรแกรมทเกบและแสดงขอมลเกาดวย โปรแกรมถายโอนขอมลจากเครองวเคราะห
IMV Database : SIMv
Patient information
Recent result of CD4 and HIV-1 Viral load
Most Recent history result CD4 & HIV Viral load
Graph for CD4/VL
/anti-HIV
รายงานอบตการณ / ขอรองเรยนเกยวกบชดทดสอบ HIV testing (ทานจะไดรบการรกษาความลบในการปกปดชอ สถานท)
/ POCT other rapid test CD4 VL DR
หองปฏบตการควรมวธการ หรอประชมชแจงรายละเอยดในการอานผลและ
ทาความเขาใจในความหมายของขอความตางๆในใบรายผล ใหแก แพทย พยาบาล
ทใชบรการ สงตรวจเหลานดงตวอยางใบรายงานผล Physician report
CD4 count
CD8 count
%CD4
%CD8
55
ใบรายงานผลการตรวจ Viral load ทมากกวา 2,000 copies/ml
94,000
56
การสงตรวจหายนของเชอดอยาไดตามสทธของสปสช. เมอ
1. ผปวยโครงการ NAP (บตรทอง)
2. HIV-1 Viral load มคา มากกวา 2,000 copies/ml
3. มสทธ ปละ 1 ครง
4. สงตรวจ ภายใน 1 เดอน หลงตรวจ Viral load
5. คาตรวจ 9,000 บาท ถาผปวยตองชาระเอง
6. สปสช.ชดเชย คาตรวจ 8,000 บาท/ครง
57
บางครงผลการตรวจ Viral load ทสงนนอาจไมไดเกดจาก
การทผปวยมเชอดอยา เชน
1. ผปวยเรมรบประทานยาตานไวรสไมเกน 4 สปดาห
2. ผปวยหยดยาตานไวรสหรอรบประทานยาไมถกตองตามท
แพทยสง
3. ตวอยางเลอดทไดไมเหมาะสมกบการตรวจหาเชอดอยา
ผลการตรวจยนดอยาจะออกมาวา “ไมพบไวรสดอยา”
58
ไมพบเชอไวรสดอยา พบเชอไวรสดอยา
59
เรยน ผเกยวของ (โปรดทาเครองหมาย √)
ไดตรวจสอบการกนยาของผปวยแลว พบวาผปวยรายนมประวต Good
compliance
ลงชอผตรวจสอบ.............................................
วนท.................................................
หมายเหต
ไมตองเจาะเลอดเพม สถาบนบาราศนราดรจะใชตวอยาง
เลอดทเหลอจากการตรวจหาปรมาณไวรสสงตรวจหายนดอยา
ใหทโรงพยาบาลรามาธบด(แนบใบนสงพรอมใบสงตรวจยนดอยา)
โปรด Key request ในโปรแกรม Nap เลอกหนวยตรวจรพ.รามาธบด
TEAMWORK
DIVIDES
THE TASK
AND
DOUBLES
THE SUCCESS.