12 Juni 2014

Sicherheitsrelevante Informationen uumlber moumlgliche lebensbedrohliche Folgen bei unbeabsichtigter Exposition mit Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern

Sehr geehrte Damen und Herren

in Abstimmung mit der Europaumlischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut fuumlr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) moumlchten wir Sie uumlber Folgendes informieren

Zusammenfassung

bull Es werden weiterhin Faumllle berichtet in denen Personen (insbesondere Kinder) die nicht mit Fentanylpflastern behandelt werden in Kontakt mit den Pflastern kommen

bull Um potentiell lebensbedrohliche Situationen durch die unbeabsichtigte Applikation von Fentanylpflastern zu vermeiden werden Aumlrzte Apotheker und Pflegepersonal daran erinnert dass es wichtig ist Patienten und Pflegepersonal uumlber die Risiken einer unbeabsichtigten Uumlbertragung eines Pflasters auf eine andere Person eines versehentlichen Verschluckens von Pflastern und die Notwendigkeit einer angemessen Entsorgung genau zu informieren

o Unbeabsichtigte Applikation durch Pflasteruumlbertragung Patienten und Pflegepersonal sollen angewiesen werden dass bei einer versehentlichen Uumlbertragung eines Pflasters auf eine andere Person das Pflaster umgehend entfernt werden muss

o Versehentliches Verschlucken Patienten und Pflegepersonal sollen angewiesen werden die Applikationsstelle sorgfaumlltig auszuwaumlhlen und regelmaumlszligig zu kontrollieren ob sich das Pflaster noch dort befindet

o Gebrauchte Pflaster Patienten und Pflegepersonal sollen angewiesen werden gebrauchte Pflaster so zusammenzufalten dass die Klebeflaumlchen aufeinander haften und danach sicher zu entsorgen

Weitere Informationen bezuumlglich einer unbeabsichtigten Exposition mit transdermalen Fentanylpflastern

Die unbeabsichtigte Exposition mit einem transdermalen Fentanylpflaster ist ein bereits bekanntes Sicherheitsproblem

Allerdings treten Faumllle einer unbeabsichtigten Exposition weiterhin auf einige davon (alle betrafen Kinder) endeten toumldlich Kuumlrzlich wurde bei einer EU-weiten Uumlberpruumlfung durch den Ausschuss fuumlr Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC) festgestellt dass die unzureichende Sichtbarkeit des Pflasters zu den Faumlllen einer unbeabsichtigten Exposition beigetragen haben koumlnnte Aus diesem Grund hat der PRAC empfohlen die Sichtbarkeit der Fentanyl-haltigen TTS (transdermale therapeutische Systeme) zu verbessern

Vorsicht ist geboten um eine versehentliehe Uumlbertragung des Fentanylpflasters auf die Haut einer anderen Person (z B waumlhrend der gemeinsamen Nutzung eines Bettes oder beim engeren Koumlrperkontakt) zu vermeiden Zum Schutz gegen versehentliches Verschlucken durch Kinder soll die Applikationsstelle sorgfaumlltig ausgewaumlhlt und regelmaumlszligig uumlberwacht werden ob sich das Pflaster noch dort befindet

Auszligerdem ist es wichtig dass Aumlrzte Apotheker und Pflegepersonal Patienten uumlber die sichere Handhabung des Pflasters genau informieren Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden dass es wichtig ist gebrauchte Pflaster so zusammenzufalten dass die Klebeflaumlchen aufeinander haften und danach sicher zu entsorgen

Verbesserungen der Sichtbarkeit der Pflaster werden gepruumlft und ggf Anpassungen vorgenommen In der Zwischenzeit moumlchten wir Sie bitten die oben genannten Informationen an Ihre Kollegen Patienten und Pflegepersonal weiterzugeben

Berichte uumlber Nebenwirkungen Bitte melden Sie Verdachtsfaumllle von unerwuumlnschten Arzneimittelwirkungen an den entsprechenden Zulassungsinhaber des Arzneimittels oder an das Bundesinstitut fuumlr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch uumlber das Internet wwwbfarmde - Arzneimittel- Pharmakovigilanz - Risiken melden oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn oder per Fax 0228 207 5207

Die Kontaktangaben der Firmen finden Sie im Folgenden

Kontaktdaten der Firmen

1 A Pharma GmbH Keltenring 1+382041 Oberhaching www1apharmade (Fentanyl - 1 A Pharma)

AbZ-Pharma GmbH AbZ-Pharma GmbH Graf Arco Strasse 389079 Ulm infoabzde (Fentanyl AbZ Matrixpflaster)

Actavis Group hf Actavis Deutschland GmbH amp CoKG Member of Aurobindo Pharma Ud Willy-Brandt-Allee 281829 Muumlnchen (Fentanyl-Actavis)

ALlUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str 1989150 Laichingen wwwaliudde (Fentanyl AL Matrix Fentanyl AL TTS)

Weitere Informationen bezuumlglich einer unbeabsichtigten Exposition mit transdermalen Fentanylpflastern

Die unbeabsichtigte Exposition mit einem transdermalen Fentanylpflaster ist ein bereits bekanntes Sicherheitsproblem

Allerdings treten Faumllle einer unbeabsichtigten Exposition weiterhin auf einige davon (alle betrafen Kinder) endeten toumldlich Kuumlrzlich wurde bei einer EU-weiten Uumlberpruumlfung durch den Ausschuss fuumlr Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PRAC) festgestellt dass die unzureichende Sichtbarkeit des Pflasters zu den Faumlllen einer unbeabsichtigten Exposition beigetragen haben koumlnnte Aus diesem Grund hat der PRAC empfohlen die Sichtbarkeit der Fentanyl-haltigen TTS (transdermale therapeutische Systeme) zu verbessern

Vorsicht ist geboten um eine versehentliehe Uumlbertragung des Fentanylpflasters auf die Haut einer anderen Person (z B waumlhrend der gemeinsamen Nutzung eines Bettes oder beim engeren Koumlrperkontakt) zu vermeiden Zum Schutz gegen versehentliches Verschlucken durch Kinder soll die Applikationsstelle sorgfaumlltig ausgewaumlhlt und regelmaumlszligig uumlberwacht werden ob sich das Pflaster noch dort befindet

Auszligerdem ist es wichtig dass Aumlrzte Apotheker und Pflegepersonal Patienten uumlber die sichere Handhabung des Pflasters genau informieren Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden dass es wichtig ist gebrauchte Pflaster so zusammenzufalten dass die Klebeflaumlchen aufeinander haften und danach sicher zu entsorgen

Verbesserungen der Sichtbarkeit der Pflaster werden gepruumlft und ggf Anpassungen vorgenommen In der Zwischenzeit moumlchten wir Sie bitten die oben genannten Informationen an Ihre Kollegen Patienten und Pflegepersonal weiterzugeben

Berichte uumlber Nebenwirkungen Bitte melden Sie Verdachtsfaumllle von unerwuumlnschten Arzneimittelwirkungen an den entsprechenden Zulassungsinhaber des Arzneimittels oder an das Bundesinstitut fuumlr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) elektronisch uumlber das Internet wwwbfarmde - Arzneimittel- Pharmakovigilanz - Risiken melden oder schriftlich an die Postadresse Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn oder per Fax 0228 207 5207

Die Kontaktangaben der Firmen finden Sie im Folgenden

Kontaktdaten der Firmen

1 A Pharma GmbH Keltenring 1+382041 Oberhaching www1apharmade (Fentanyl - 1 A Pharma)

AbZ-Pharma GmbH AbZ-Pharma GmbH Graf Arco Strasse 389079 Ulm infoabzde (Fentanyl AbZ Matrixpflaster)

Actavis Group hf Actavis Deutschland GmbH amp CoKG Member of Aurobindo Pharma Ud Willy-Brandt-Allee 281829 Muumlnchen (Fentanyl-Actavis)

ALlUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str 1989150 Laichingen wwwaliudde (Fentanyl AL Matrix Fentanyl AL TTS)

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straszlige 8 - 10 13435 Berlin wwwaristo-harmade (Fentanyl Aristo)

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg wwwbetapharmde (Fentanyl beta Matrixpflaster)

HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH amp Co Liebigstr 1-265439 Floumlrsheim am Main wwwhennig-amde (Fentanyl Hennig)

Heumann Pharma GmbH amp Co Generica KG Suumldwestpark 50 90449 Nuumlrnberg wwwheumann de (Fentanyl Heumann Matrixpflaster)

HEXAL AG Industriestraszlige 25 83607 Holzkirchen wwwhexalde (Fentanyl-HEXAL MAT Fentanyl-HEXAL S Fentanyl-HEXAL TTS)

Janssen-Cilag GmbH Johnson amp Johnson Platz 1 41470 Neuss wwwanssen-cila de (Durogesic SMAT)

Krewel Meuselbach GmbH Krewelstraszlige 253783 Eitort wwwkrewel-meuselbach de (Fentanyl Krewel)

LAVIPHARM SA Agias Marinas Str 19002 Penia Greece wwwlavipharmcom (Fentanyl Lavipharm)

mibe GmbH Arzneimittel Muumlnchener Str 15 06796 Brehna wwwmibede (Fentadolon)

Mylan dura GmbH Wittichstr 6 64295 Darmstadt wwwmylan-durade (Fentanyl Mylan)

Pfizer Pharma GmbH Arzneimittelsicherheit Linkstr 10 10785 Berlin (Fentanyl Pfizer)

ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm inforatiopharmde (Fentanyl-ratiopharm Matrixpflaster transdermales Pflaster)

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraszlige 11 83607 Holzkirchen wwwsandozde (Fentanyl Sandoz Transdermales Pflaster FentaMat Sandoz Transdermales Pflaster)

STADApharm GmbHStadastraszlige 2 -1861118 Bad Vilbel wwwstadade (Fentanyl STADA transdermales Pflaster)

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straszlige 5 27472 Cuxhaven wwwtadde (Fentanyl TAO Fentanyl TAO MAT)

Takeda GmbH Byk-Gulden-Straszlige 278467 Konstanz wwwtakedade (Matrifen)

Teva GmbH Teva GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm infoteva-deutschlandtevade (Fentanyl AWD Matrix Transdermales Pflaster Fentanyl-CT Matrixpflaster)

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main wwwwinthropde (Fentanyl Winthrop transdermales Pflaster)