lsc/MPV/npc

Ref . F18/447, Sl 887/18DETERMINA REGIMEN DE CONTROL A APLICAR

AL PRODUCTO GREEN COFFEE CAPSULAS.

RESOLUC16N EXENTA NO ____________+

sANTIAGo, 1392 0504.2019

VISTO ESTOS ANTECEDENTES: La solicitud de fecha 11 de diciembre de 2018 (Ref. F18/447, Sl

887/18)solicitadoporSubdepartamentoFiscalizaci6n,parasometeraregimendeControlSanitarioal

productoGREENCOFFEECAPSULAS,laSesi6ndeEvaluaci6nlnternadeRegimendeControlSan`tar`o,

defecha11deenerode2019;losproductosqueyahansidoclasificadosenComisionesdeReg`mende

Control Sanitario, y que contienen el ingrediente activo cafe verde, resueltos mediante: Resoluci6n

ExentaN°4925defecha20dediciembrede2016,Resoluci6nExentaN°1541del20demarzode2018,

Resoluci6n Exenta N°1921 de fecha 18 de abril de 2017, Resoluc`6n Exenta N°1933 de fecha 18 de

abril de 2017, Resoluci6n Exenta N°3317 de fecha 12 de diciembre de 2012 , y

CONSIDERANDO:

PRIMERO: Que, de acuerdo a lo dispuesto en el articulo 96 del C6digo Sanitano, el lnstituto de

Salud Pablica de Chile es la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de

los productos farmaceuticos, de los establecimientos del area y de fiscalizar el cumplimiento de las

disposicionesquesobreestamatenasecontienenenesteC6digoysusreglamentos,correspondiendo

asimismo a este lnstituto, de oficio o a petici6n de parte, resolver el regimen de control san`tario que

pudiere ser aplicable a determinadas substancias o productos, conforme a sus caracteristicas ofinalidad perseguida;

SEGUNDO: Que, en este contexto, mediante Memorando N°380, de fecha 11 de diciembre de

2018, el Subdepartamento Fiscalizaci6n, informa que el 7 de noviembre del presente, se realiz6 visita

inspectiva en con)unto con SEREMI R M. a la farmacia Naturland, detectandose la presencia de varios

productos rotulados como suplementos alimenticios, dentro de los cuales se encontr6 el producto

GREEN COFFEE CAPSULAS, producto para el cual solicita se determine el Regimen de Control Sanitario,

TERCERO: Que, el producto se presenta en forma de capsulas y de acuerdo a lo que declara en

la formulac`6n cada capsula contiene 300 mg de extracto de cafe verde. Indicado como suplemento

alimenticio;

CUARTO: Que, el cafe verde, en Chile es considerado un ingrediente farmaceutico, porque tiene

pnncipios activos con actividad farmacol6gica. Corresponde a los granos verdes de Coffea 5pp en su

estado natural sin pasar por el proceso de tueste. Este ingrediente en esta forma no se encuentra

autorizado como ingrediente en alimentos por el Reglamento Sanitano de los Alimentos, ya que lo que

est6 autonzado y defmido como cafe son los granos tostados (D S. N° 977/96, articulos 455, 456, 540);

La investigaci6n clentifica se refiere a los componentes del cafe verde, y los efectos en la salud-;umana (Coffee: Emerging Health Effects and Disease prevention. 2012. By Yi-Fang chu. IFT -ELSEVIER,

Av Mar<itllon 1000, Niihoa. Saiitiago

Casi[l`i 48 Correo 21-Codigo Postal 7780050

Me5a Central (562) 5755101

liif(Irmaciones (562) 5755 201

www ispch.c\

2

(Ref. F18/447, Sl 887/18)

Cont res rag control apllcable GREEN COFFEE CAPSULAS

¥:[rer:,B=[na:WFe^[:):rTAheE,Uns.:°.f^Fr,e=nrc°ffeeE:trfctasawei8htLoSSSuPp[ement:lghoonakpoya,Rohinirue,mr,y:::dn:::.a_rL:_E_rn,St.2011.Asy_StematicReviewandineta_Anal;:,:s--o;.i.;;;a;isve`;::::ca:,"Tu:i:[:H2'Qn,d:::2U^b;1~S^h:n8r_F_Or,PorationG.a.stroenterologyResearchandJp;;c;ice`-i.;ivu`;':`2Urii`;."rr:i:'i:`;D

3D8.2r,85D2^'.6.Pra`?^e.S:.Cro`:`P:==e.:.t^ar_yMe.!iclne,PeninsulaMedica|Schoo;,i;I;e;;;;.;f`E;:;:r:2n±Lf;:Cto::a

ParkRoac/,fxeterEX24WUK).Elcafeverdeposeeunaltonclmerodepolifenolesantloxldantescomo

acido clorogenico, aci`do cafe]co, acldo fercIIIco y acido ciimarico, entre otros, los que corresponden a

un grupo variado y complejo de antiox]dantes natura[es. Es sabldo que posee cuantltativamente mss

po[]fenolesqueelcafetostadoyaqueduranteelprocesodetueste,sucedenreaccionesquim'.casque

los reducen de manera sigmficativa incluyendo dlsmlnucl6n de los acldos clorogenicos libres. Estudios

en humanos efectuados en el Laboratorio de Bioquimlca Nutrlclonal e de Alimentos de la Univers]dad

Federal do Rio de Janel.ro- Brasil y la compafiia Naturex (Libourne, Franc]a), evaluaron el efecto de los

metabolitos de acido clorogenico, uno de los polifenoles reconocidos por su activldad anti.oxidante,

tras el consunio de un extracto de cafe verde y pudo identifl.carse se]s de los pn.nclpales compuestos

de aci'do clorogenico (CGA) en el plasma, [o que lndica que los antioxidantes del cafe se mantienen

durante horas en los liquidos corporales y pueden ejercer efectos sobre el organismo QjspQflibteq.

•',.I,.:"`..,``:`.;`.':..,`.:`-``.",:,i."..`.``:.`..`'.``,`.`"..:,:,"`.,,```,"`:`:.,,`,..-i..":i.`"``:.`:,`..`,`"-:.,i`..i,`i,:`,`,.`i:,.,,:,".`.`"'."```,:,```,.`,`\,:`:"

encontrandose hallazgos atribu]bles y dosis dependiente al 6cldo clorogenico El efecto

antih]pertensivo se reduce significativamente en el cafe tostado lo que se atribuye al efecto inhibttono

de la Hidroxih'.droquinona (HHQ) sobre acido clorogenico, la HHQ se forma durante el proceso de

tostado del grano de cafe verde, otra publ]cacl6n cientiflca informa resultados posltlvos de la

admtnistraci6n de 140 mg/dia de acido c[orogenico obtenidos del extracto de cafe verde, en la

reduccl6n de la presi6n sanguTnea (sist6lica y d'.ast6lica) en pacientes con hlpertensi6n leve, respecto

del uso de un placebo en un estudlo climco. (7-ohru yamaguchj., AAjro Ch).kama, Ken fa Mor)., rakuya

y_a{tfa_n_ab,p, :as.u.shl. :hi?ya, Yoshihisa Katsuragi, Ichiro Tokimltsu. (2008) Hydroxyhya-roq;i;=n::;rJ=ecroffe.e:(A double-blind, randomized controlled dose-response study of bl;od pr'esJsur:):-He=.l;-h i;r~e

F^;=:_F=::e_arch^La^bor:tories,Kaocorporation,2-1-3Bunka,Sumida,-Tokyol31:8501,J=pa;-ri;tri-t;;n,

yletapolisT & Cardiovascular Diseases Journal Volume 18, Issue 6, Pages 4o8-4i4) ;l--e;-::t.ihipoglicem'.antedelcafeverde,correspondealefectomasI.nvesttgadoypubll.cadodelcafeverdeysus

extractos. EXTsten numerosas publlcaciones que conf]rman este efecto, sin embargo, ann no se conocen

de manera concluyente, los mecanismos de accl6n como tampoco cual(es) son las s]nerglas poslbles de

los varios componentes del cafe verde responsables de este efecto terapeutico (5a/va fore anlrumbo/o.

L?bora.tory of Physiopathology of Obesity, Department of Mediclne, Universidad de Verona. ;ett-e-r-;o

t_h:_e_?I,tor: ln vivo a:t~i?ja_be_tic potential of clorogenic acid as a concecuence of synergisn; ;1-t;-:t;;r

phenolic compounds? (2015). British Journal of Nutrltion.113. 546-547),

QUINTO: Que, se han evaluado varios productos en Regimen de Control Sanitario que contienen

el ingredlente vegetal cafe verde en forma de extractos o como polvo deshidratado, todos los cuales

han quedado clasificados como productos farmaceuticos, por las razones antes expuestas. GREEN

COFFEE SUNSHINE ANDINA, Res Ex 4925 de 20/12/16, SYRANDU CAPSULAS, Res. Ex, N°1541 de

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(Ref.' F18/447, S` 887/18)

Cont res. rag control aplicable GREEN COFFEE CAPSULAS

20/03/18, CAFEZzm SUPREME-distintas presentaciones, Res Ex N°1921 de 18/04/17, HYDROXYCUT

NEXTGENCAPSULAS,ResEx.N°1933de18/04/17yLIPOXTREM,Res.ExN°3317de12/12/12;

SEXTO: Que, el producto GREEN COFFEE CAPSULAS, fue evaluado en Sesi6n lnterna N°1/19 de

Regimen de Control Sanitario, efectuada el 11 de enero de 2019, ocasi6n en la que se propone,

mantener la clasificaci6n como producto farmaceutico a los productos que contienen el ingrediente

vegetal cafe verde, por las razones antes sefialadas;

SEPTIMO: Que, no existiendo dudas respecto de la clasificaci6n de GREEN COFFEE CAPSULAS y

de los productos que contengan cafe verde, con el obietivo de agilizar el proceso, de manera de

entregarrespuestaalusuarioacortoplazo,seincluyeprodLictoengrupodetraba]ointerno;y

TENIENDOPRESENTE:Lodispuestoenelarticulo96°delC6digoSanitario;enlosarticulos8°y

9° del Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmac€uticos de Uso Humano,

aprobadoporelDecretoN°3de2010,delMinisteriodeSalud,laResoluci6nExentaN°4023,del4de

diciembre de 2013, del lnstituto de Salud Pablica de Chile, el articulo 590 letra b), del Decreto con

FuerzadeLeyN°1,de2005,quefijaeltextorefundido,coordinadoysistemat`zadodelDecretoLeyN°

2.763, de 1979 y de las Leyes N° 18933 y N° 18,469, del Ministerio de Salud; lo d`spuesto en el

Reglamento del lnstituto de Salud Pciblica de Chile, aprobado por el Decreto Supremo Nam 1222, de

1.996,delamismaSecretariadeEstado,dellnstitutodeSaludPciblicadeChile,dictolasiguiente.

RESOLUC16N

1. ESTABLECESE que el regimen qiie le corresponde aplicar al producto GREEN COFFEE CAPSULAS,

solicitadoporSubdepartamentoFiscalizaci6HeselpropiodelosProductosFarmaceuticos

2. Por lo tanto, debera regirse por las disposiciones del Reglamento del Sistema Nacional de Control

deProductosFarmaceuticosdeusoHumano,DecretoN°3de2010,delMin`steriodeSalud.

3. De acuerdo a lo sejialado en el articulo 80, del Decreto N° 3 de 2010, del Ministerio de Salud, desde

la fecha de notificaci6n de la presente resoluci6n y mientras no se obtenga el registro sanitario de

este medicamento, este debera ser retirado del mercado por parte de quien lo distribuye o

expende, sin perjuicio de las responsabilidades sanitarias a clue ello diere lugar

4. Lo dispuesto en la presente resoluci6n tambien sera aplicable al resto de los productos qLie

contengan el o los componentes declarados como propios de un producto farmac6utico (articulo

8°, del Decreto N° 3 de 2010).

Av Marathon 1 C)00. Nuhoa, San`\ago

Casl`la 48 Correo 21-C6d\go Postal 7780050

Me5a Cen[ral (562) 5755101

lnformaclones (562) 5755 201

www ispch.cl

4

(Ref.. F18/447, Sl 887/18)

Cont res rag control aptlcable GREEN COFFEE CAPSULAS

5. TENGASE PRESENTE que de conformidad con lo dispuesto en los articulos 53 y 54 del C6dlgo

Sanitario, queda prohlb]da cualquiera forma de publicaci6n o propaganda referente a higiene,

medicina preventlva o curativa y ramas semejantes que, a juicio del lnstituto de Salud Pabllca,

tiendaaengaFiaralpdblicooaperjud]carlasaludcolectivao.nd]vidua|tomandoencuentaquese

considerara que desde el punto de vl.sta sanitario se engafia al pdbllco y se perjudican los intereses

delapoblaci6ncuandopormediodepublicac]ones,proyeccionesytransmislonesocua[quierotro

sistema de propaganda audio-v]sual, se anuncien como productos medicinales, nutritivos o de

utilidadmedicaaquellosquenohayans]doautorizadosoreconocidoscomotalesporestelnstituto

6. Devuelva5e la muestra presentada

ANOTESE, COMUNTQUESE, PUBLTQUESE

EN EL DIARIO 0FICIAL Y EN LA PAGINA WEB ISP

r+rKis=L-i,,.`i¢i,.`.€:`5`=`:.;``^

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-s`A=L|-f-,:`p,j:?;,!pe-=E

lA JUDITH MORA RIQUELME

DIRECTORA (S)

DE SALUD P0BLICA DE CHILE

DISTRIBUcloN:

-Subdepartamento de Fiscalizacl6n

-Depto. Politicas Farmaceuticas y Profesiones Medicas, MINSAL

-SEREMI de Salud RM, Internaclones de Alimento

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t,,,-I... TEES` -` Ministr'o`d'eFe