Embed Size (px)
Citation preview
บญชนวตกรรมไทย
กบการสนบสนนอตสาหกรรมในประเทศ
ดร.สชาต จองประเสรฐ
หวหนากลมก ากบดแลหลงออกสตลาด
ส านกยา
ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ความเปนมา
หลกเกณฑ
สทธประโยชน/
ขนตอน ตวอยางการพจารณา/
ปญหาทพบ
การจดท า
หลกเกณฑเฉพาะ
ความเปนมา
เขาถงตลาดภาครฐ สรางโอกาสผประกอบการไทย กาวไกลดวยมาตรฐาน ยกระดบสสากล
คณะกรรมการพฒนาระบบนวตกรรมของประเทศ
(คพน.)
บญชนวตกรรมไทย
มต ครม.
ตลาดภาครฐ นวตกรรมไทย
22 ก.ย. 58
กลไก
เขาถง วจยและพฒนา
ตอยอดเชงพาณชย
มคณภาพ มาตรฐาน
ปรบปรงระเบยบพสด
ใหสทธพเศษ
หนวยตรวจสอบคณสมบต หนวยตรวจสอบราคา
จดท าและประกาศ
Middle income Sustainable Growth มาตรการสนบสนน
จดซอ/จดจาง
วธกรณพเศษ
งานสงเสรมนวตกรรมสเชงพาณชย
ฝายบรการพฒนาธรกจเทคโนโลย
ผลตภณฑสขภาพ
ในก ากบ อย.
บญชนวตกรรมไทยจากส านกงบประมาณ (ผลงาน)
ม.ค. 59 ม.ค. 59 ก.ค. 59 พ.ย. 59 ม.ค. 60 รวม
อาหาร 1 1 0 0 0 2
วตถอนตราย 1 1 1 0 1 4
เครองมอแพทย 5 1 1 3 3 13
ยา 6 2 1 4 3 16
รวมผลตภณฑสขภาพ 13 5 3 7 7 35
รวมผลงานทงหมด
ทขนบญชนวตกรรม 5 ฉบบ
16 10 8 12 14 60
ผลการประกาศขนทะเบยนบญชนวตกรรมไทยจากส านกงบประมาณ
ส าหรบผลงานทอยในก ากบดแลของ อย.
ขอมล ณ วนท 24 พฤษภาคม 2560
ขอสงการของนายกรฐมนตร
“...ใหส านกงบประมาณเรงรดด าเนนการแจง
บญชนวตกรรมไทยใหหนวยงานภาครฐทก
หนวยงานทราบ เพอใชเปนขอมลประกอบการ
ด าเนนการจดซอจดจางผลตภณฑและบรการ
นวตกรรมใหตรงกบความตองการใชงานของ
แตละหนวยงานตามความจ าเปนและเหมาะสม
โดยอยางนอยใหแตละหนวยงานจดซอจดจาง
ผลตภณฑและบรการนวตกรรมในอตราสวน
รอยละ ๓๐ ของความตองการใชงานทงหมด
ของหนวยงาน”
ตามหนงสอส านกเลขาธการคณะรฐมนตร ดวนทสด
ท นร ๐๕๐๕/ว ๒๑๙ ลว ๕ พฤษภาคม ๒๕๖๐
หลกเกณฑการขนทะเบยน
บญชนวตกรรมไทย
หลกเกณฑการขนทะเบยน
1. ผลตภณฑหรอบรการทขอขนทะเบยนตองเปนผลมาจากการวจยหรอการพฒนา
อยางมนยส าคญโดยสถาบนวจยไทย สถาบนการศกษาของไทย หรอภาคเอกชนไทย
2. เจาของผลตภณฑหรอบรการทยนค าขอขนทะเบยนตองเปนนตบคคลทจดทะเบยนกบกรม
พฒนาธรกจการคา และมผถอหนเปนสญชาตไทยไมนอยกวา รอยละ 51 หรอองคกรภาครฐทม
อ านาจหนาทตามกฎหมายในการผลตและจ าหนาย
3. ผลตภณฑหรอบรการทขอขนทะเบยนตองผานการรบรองมาตรฐานบงคบของผลตภณฑหรอ
บรการนนๆ (ถาม) รวมทงผานการตรวจสอบจากสถาบนทนาเชอถอ
4. ผลตภณฑหรอบรการทขอขนทะเบยนตองผานการทดสอบคณภาพตามทระบในเอกสารก ากบ
ผลตภณฑหรอบรการ รวมถงตองผานการทดสอบความปลอดภยในการใชงานและไมสงผล
กระทบตอสงแวดลอม จากหนวยงานวเคราะหทดสอบทเชอถอได
ผลตภณฑหรอบรการทผานหลกเกณฑขอ 1 – 4 จะไดรบการขนทะเบยนนวตกรรมไทย เปนเวลาสงสด 8 ป
สทธประโยชนและขนตอน
การขนทะเบยน
บญชนวตกรรมไทย
สทธประโยชน
ผลตภณฑหรอบรการทผานหลกเกณฑฯ จะไดรบสทธประโยชน ดงน
1. ไดรบการขนทะเบยนนวตกรรมไทย เปนเวลาสงสด 8 ป
หมายเหต : เวลาสงสด 8 ป* ซงหากผลตภณฑหรอบรการทขอขนทะเบยนเคยมการจดซอจดจางกบหนวยงานภาครฐ
ครงแรกเกน 5 ป ใหขนทะเบยนฯ เปนระยะเวลา 3 ป หากผลตภณฑหรอบรการทขอขนทะเบยนเคยมการจดซอจดจาง
กบหนวยงานภาครฐ ครงแรกไมเกน 5 ป ใหขนทะเบยนฯ เปนระยะเวลารวมระยะเวลาดงกลาวไมเกน 8 ป และหาก
เปนผลตภณฑหรอบรการทยงไมเคยมการจดซอจดจางกบหนายงานภาครฐจะไดรบการขนทะเบยนฯ เปนเวลา 8 ป
2. สวนราชการ รฐวสาหกจ หนวยงานตามกฎหมายวาดวยการบรหารราชการ
สวนทองถน หนวยงานอนซงมกฎหมายบญญตใหมฐานะเปนราชการบรหารสวนทองถน หรอหนวยงานอนของรฐ
สามารถจดซอจดจางจากผขายหรอผใหบรการทมรายชอตามบญชนวตกรรมไทย โดยวธกรณพเศษหรอทเรยกชออยาง
อนซงมวธการท านองเดยวกนตามระเบยบวาดวยการพสดทหนวยงานนนๆ ถอปฏบต
จดซอจดจาง
วธกรณพเศษ
ขนตอนการขนทะเบยน
ตวอยางการพจารณา
และปญหาทพบ
*รวบรวมจากการประชมคณะกรรมการตรวจสอบผลงานนวตกรรม
ทขอขนทะเบยนบญชนวตกรรมไทย
หลกเกณฑการขนทะเบยน (ผลตภณฑยา)
1. ผลตภณฑหรอบรการทขอขนทะเบยนตองเปนผลมาจากการวจยหรอการพฒนา
อยางมนยส าคญโดยสถาบนวจยไทย สถาบนการศกษาของไทย หรอภาคเอกชนไทย
1.1 ยาเมด ตองมการศกษาชวสมมลเปรยบเทยบกบยาตนแบบ แมวาจะเปนยาเกาทเปนประเภท ยาสามญ ท อย.
ไมไดก าหนดใหตองท าการศกษาชวสมมลภาคบงคบ เนองจากไดมการ ขนทะเบยนต ารบยาของยาตนแบบไวกอนป
พ.ศ. 2534 แตหากจะขอขนบญชนวตกรรมไทยกควรตองมการศกษาชวสมมล เพอประกอบการพจารณาตาม
หลกเกณฑขอท 1. โดยตองเปนไปตามรปแบบ และศกษาโดยหนวยงานทเปนไปตามมาตรฐานท อย. ก าหนด
1.2 ยาฉดเขาหลอดเลอดด า เปนกรณทไมตองท าการศกษาชวสมมลเปรยบเทยบกบยาตนแบบ เนองจากปรมาณตวยา
ส าคญสามารถเขาสกระแสเลอดไดโดยไมผานขนตอนการดดซม แตตองมเอกสารหลกฐานทแสดงถงการวจยและ
พฒนาผลตภณฑ คอ เอกสาร Pharmaceutical development ของยาฉดในทกขนาดความแรง
1.3 ยาฉดเขากลามและยาฉดเขาใตผวหนง เนองจากตวยาจะตองผานการดดซมเขากระแสเลอด ดงนนจงตองแสดง
เอกสารทสามารถยนยนไดวามประสทธภาพในการรกษาเทาเทยมกบยาตนแบบ ซงอาจจะเปนรายงานการศกษา
ชวสมมล หรอรายงานการวเคราะหสวนผสมทงหมดของยาสามญนนวามความเหมอนกนกบยาตนแบบ
2. เจาของผลตภณฑหรอบรการทยนค าขอขนทะเบยนตองเปนนตบคคลทจดทะเบยนกบกรม
พฒนาธรกจการคา และมผถอหนเปนสญชาตไทยไมนอยกวา รอยละ 51 หรอองคกรภาครฐทม
อ านาจหนาทตามกฎหมายในการผลตและจ าหนาย
ผขอขนบญชฯ ตองเปนผทจะเปนคสญญากบหนวยงานภาครฐ (ผขาย) โดยหากผขาย ผผลต และผวจย
เปนคนละนตบคคลกน กตองมเอกสารแสดงความเชอมโยง เชน หนงสอแตงตงใหเปนผแทนจ าหนาย
เอกสารการจางวจย หนงสอการจางผลต เปนตน
3. ผลตภณฑหรอบรการทขอขนทะเบยนตองผานการรบรองมาตรฐานบงคบของผลตภณฑหรอ
บรการนนๆ (ถาม) รวมทงผานการตรวจสอบจากสถาบนทนาเชอถอ
3.1 ใบส าคญการขนทะเบยนต ารบยา
3.2 ใบอนญาตผลตยาแผนปจจบน ประเภทยาแผนปจจบนส าหรบมนษย
3.3 มาตรฐานวธการทดในการผลต ประเภทยาแผนปจจบนส าหรบมนษย (GMP/PICS)
3.4 ใบอนญาตขายยาแผนปจจบน
3.5 ISO/IEC 17025:2005 Scope : การทดสอบยาต ารบทขอขนบญชฯ
หลกเกณฑการขนทะเบยน (ผลตภณฑยา)
4. ผลตภณฑหรอบรการทขอขนทะเบยนตองผานการทดสอบคณภาพตามทระบในเอกสารก ากบ
ผลตภณฑหรอบรการ รวมถงตองผานการทดสอบความปลอดภยในการใชงานและไมสงผล
กระทบตอสงแวดลอม จากหนวยงานวเคราะหทดสอบทเชอถอได
4.1 ใบรบรอง (Certificate of analysis) : โดยหอง LAB ทได ISO/IEC 17025:2005
4.2 Finished product specification and control method
4.3 เอกสารก ากบยาต ารบทขอขนบญชนวตกรรมไทย
หลกเกณฑการขนทะเบยน (ผลตภณฑยา)
ปญหาทพบจากการตรวจสอบคณสมบตผลงานนวตกรรม
ทขอขนทะเบยนบญชนวตกรรมไทยทเกยวกบผลตภณฑสขภาพ
• ยาฉดเขาหลอดเลอดด า : ไมไดสงเอกสารหลกฐานทแสดงถงการวจยพฒนายา
• ยาเมด : รายงาน BE และการยกเวน BE ไมเปนไปตามหลกการทเปนมาตรฐาน ยา
• ไมไดแจงขอบเขตในใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลตเครองมอแพทย เครองมอแพทย
• ฉลากทขอขนทะเบยนบญชนวตกรรมไมตรงกบทไดรบอนญาตจาก อย. วตถอนตราย
• ฉลาก หรอสญลกษณทางโภชนาการทขอขนทะเบยนบญชนวตกรรมไทย
ไมตรงกบขอก าหนดของ อย. อาหาร
การจดท าหลกเกณฑเฉพาะฯ
*ขณะนอยระหวางการจดท า (ราง) หลกเกณฑเฉพาะเพ มเตมภายใตหลกเกณฑ
การขนทะเบยนบญชนวตกรรมไทย วาดวยความเปนนวตกรรม
ของผลตภณฑสขภาพทเปนผลมาจากการวจยหรอการพฒนาอยางมนยส าคญ
สาเหตทตองจดท ารางหลกเกณฑเฉพาะฯ
ผลตภณฑสขภาพ
แตละประเภท
แตกตางกน
หลกเกณฑฯ ทวไป
ไมสามารถจ าแนก
ความแตกตางได
จดท ารางหลกเกณฑ
เฉพาะฯ ของผลตภณฑ
แตละประเภท
เปนเครองมอกระตน/สรางแรงจงใจให
ผประกอบการรงสรรคและผลตผลงานท
เปนนวตกรรม
คณสมบตพนฐาน
ของความเปนนวตกรรม ความใหมของ
ผลตภณฑ
สขภาพ
การปรบปรง
ผลตภณฑ
อยางม
นยส าคญ
รางหลกเกณฑ
เฉพาะของ
ผลตภณฑแตละ
ประเภท
ผลตในประเทศไทย กรณน าเขา
เพอแบงบรรจตองมคณสมบต
หวขออนตามหลกเกณฑการ
ขนทะเบยนบญชนวตกรรมไทย
มคณภาพ ปลอดภย และ/หรอ
ประสทธผล ตลอดอายผลตภณฑ
ผานการรบรอง หรอ
ไดรบอนญาตจาก อย.
ตวอยาง การจดท ารางหลกเกณฑเฉพาะฯ
/
ตดตอสอบถามและ
ยนค าขอขนทะเบยนบญชนวตกรรมไทย
งานสงเสรมนวตกรรมสเชงพาณชย (INS)
ฝายบรการพฒนาธรกจเทคโนโลย (TDS)
ศนยบรหารจดการเทคโนโลย (TMC)
ส านกงานพฒนาวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงชาต (สวทช.)
111 อทยานวทยาศาสตรประเทศไทย ถนนพหลโยธน ต าบลคลองหนง
อ าเภอคลองหลวง จงหวดปทมธาน 12120
โทรศพท : 0-2564-7000 ตอ 71390-71393
โทรสาร : 0-2564-7081
Email : [email protected]
กตตกรรมประกาศ
นายอภรกษ วเศษศรพงษ
รกษาการผจดการงานสงเสรมนวตกรรมสเชงพาณชย
ส านกงานพฒนาวทยาศาสตรและเทคโนโลยแหงชาต
(สวทช.)
