www.pharmatech.es 1

Sumario• Juramento hipocrático Facultat de Farmácia Universitat Barcelona. Promoción 2012-2017 1• Curso práctico de estadística aplicada a la investigación científica ......................... 1• Cursos Sección Centro .................................. 2• Taller: manejo de medicamentos en investigación en un ensayo clínico (volume 4 annex 13; reglamento 536/2014) ................................. 2• Taller de material de acondicionamiento de medicamentoss ...................................... 3• Registro de medicamentos en la FDA ............ 3• Jornada sobre patentes en la industria farmacéutica: protección de invenciones e infracción de patentes ............................... 3• Cursos Sección Catalana .............................. 4• Curso neuroinfluencia y persuasión eficaz ... 4• 38 Symposium de AEFI ............................... 5• Torneo de golf farmacéutico ......................... 6• Relación de altas y bajas .............................. 6• Premio AEFI a la "Mejor publicación anual"... 7

Sección CatalanaGirona, 64-66

08009 BarcelonaTel.: 93 265 82 75 Fax: 93 245 56 97

secretaria.catalana@aefi.org

Sección CentroSerrano, 226 (duplicado).28016 MadridTel.: 91 457 50 33 Fax: 91 755 39 48secretaria.centro@aefi.org

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Curso práctico de estadística aplicada a la investigación científica El pasado 7 de febrero se celebró el “Curso práctico de estadística aplicada a la investigación científica” organizado por la Vocalía de Investigación y Farmacovi-gilancia de la Sección Catalana de AEFI, en su primera edición en Barcelona, que contó con la participación de 14 asistentes.

Tras una introducción del entorno regulatorio aplicable a la bioestadística en ensayos clínicos, se explicó cómo se realiza la gestión de datos y la importancia de la calidad de datos y los procesos en que se incluye dicha gestión.

Posteriormente, se revisaron conceptos básicos de interés, como las diferentes variables y estimaciones, los diferentes tipos de aleatorización posibles y los tipos de diseños de los diferentes ensayos clínicos según sean de fases I-IV.

Se trataron también conceptos básicos, como la significación estadística, el intervalo de confianza y fue también interesante la valoración de gráfica de di-ferentes ejemplos.

Para finalizar, se explicaron concep-tos como el análisis de supervivencia y los diferentes métodos de valoración, todo ello con ejemplos prácticos.

Todo ello se debatió con participa-ción, tanto por parte de los ponentes, como los asistentes al curso.

JURAMENTO HIPOCRÁTICO FACULTAT DE FARMÁCIA UNIVERSITAT DE BARCELONA. PROMOCIÓN 2012-2017El pasado 30 de octubre tuvo lugar en el Paraninfo del edificio histórico de la Universitat de Barcelona, el Acto Acadé-mico del Juramento Hipocrático de los alumnos de la Facultat de Farmacia de la promoción 2012-2017.

Como viene siendo habitual, AEFI colabora anualmente en la realización de este acto, y, en su representación, asistieron Angelina Baena y Mercedes Carrera, presidenta y vicepresidenta de la Sección Catalana, respectivamente.

El acto fue presidido por el rector de la Universidad, el Dr. Joan Elies, acom-pañado del decano de la Facultat de Farmacia, el Dr. Joan Esteva, y el pre-sidente del Colegio de Farmacéuticos, el Dr. Jordi de Dalmases. Actuaron como padrinos de dicha promoción María Dolors Pujol y el Dr. Manel Raba-nal, profesores de la Facultat.

Fue un acto muy emotivo para los nuevos graduados en Farmacia, como para todos sus familiares, especialmente con la lectura del Juramento hipocrático.

Como ya hemos referido en anteriores ocasiones, el juramento hipocrático tiene su origen en la antigua Grecia, aunque ha sido adaptado sucesivamente en función de los cambios sociales. Constituye una declaración de rigor y honestidad profesional que tradicionalmente se vincula a la clase médica, pero que desde hace años han acogido otros profesionales sanitarios. En la Facultat de Farmacia de la Uni-versitat de Barcelona está instituido de manera oficial desde el año 1995, coincidiendo con el 150 aniversario de la Facultat. El texto del juramento es una adaptación del texto clásico en griego de un manuscrito bizantino del siglo XI que se conserva en la biblioteca de San Marcos de Venecia.

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Enero - febrero 2018 • nº 34

Cursos Sección Centro

Curso de Marketing Farmacéutico AEFI – Universidad Alfonso X el Sabio febrero a mayo

Contaminación cruzada V. Garantía de Calidad y Fabricación 6 marzo

Seguridad en Investigación Clínica V. Investigación Clínica y Farmacovigilancia 21 marzo

Introducción al Reglamento de productos sanitarios V. Productos Sanitarios marzo

Curso básico de cosmética V. Cosméticos y Seguridad Alimentaria marzo

Nuevo Anexo I. Análisis de novedades y cambios V. Garantía de Calidad y Fabricación abril

Jornada sobre Nuevo Reglamento de productos sanitario. Diagnóstico in vitro V. Productos Sanitarios abril

Bioequivalencias V. Reglamentación y Uso Racional del Medicamento con Comisión I. Clínica abril

Requisitos para la comercialización y distribución de complementos alimenticios en EEUU y Canadá. Instalaciones V. Cosméticos y Seguridad Alimentaria abril

38 Symposium AEFI 9 y 10 mayo

Auditorías a Proveedores de Ensayos Clínicos (CROs, laboratorios, almacenes de distribución, desarrolladores de software) V. Investigación Clínica y Farmacovigilancia mayo

Análisis de riesgos para la fabricación de excipientes farmacéuticos V. Garantía de Calidad y Fabricación mayo

Agrupadores V. Productos Sanitarios mayo

Taller de promoción de medicamentos V. Reglamentación y Uso Racional del Medicamento mayo

Integridad de datos. Expectativas regulatorias y aplicación en la industria V. Garantía de Calidad y Fabricación mayo

Curso básico de complementos alimenticios V. Cosméticos y Seguridad Alimentaria mayo

II Plan de Acogida a los nuevos socios junio

Curso práctico de estadística aplicado a la industria sanitaria V. Garantía de Calidad y Fabricación junio

Marcado CE V. Productos Sanitarios junio

Ensayos toxicológicos de seguridad cosmética y eficacia de productos cosméticos V. Cosméticos y Seguridad Alimentaria junio

Taller sobre Variaciones V. Reglamentación y Uso Racional del Medicamento junio

Estudios observacionales V. Investigación Clínica y Farmacovigilancia junio

Título Coordinación Fecha

Taller Manejo de medicamentos en investigación en un ensayo clínico (volume 4 annex 13; reglamento 536/2014) El pasado 18 de enero se celebró el Taller “Manejo de medicamentos en Investigación en un ensayo clínico (Volume 4 Annex 13; Reglamento 536/2014)”, organizado por la Vocalía de Investigación y Farmacovigilan-cia de la Sección Catalana de AEFI, en su primera edición en Barcelona, que contó con la participación de 16 asistentes.

En el taller se revisó el proceso de Fabricación e Importación, Etiquetado, Liberación, Transporte y Almacenamiento de medicamentos en investiga-ción clínica desde el punto de vista del promotor, la solicitud y envío des-de el almacén de distribución, recepción, almacenamiento, trazabilidad, contabilidad y destrucción de medicamentos desde el punto de vista del investigador, y, finalmente, cómo se verifica el medicamento en investi-gación en el Centro a través de las visitas de monitorización, auditorías e inspecciones.

Esta actividad promovió una participación activa entre ponentes y alumnos.

Beatriz Torralbo, coordinadora del taller, junto a Albert Font, uno de los ponentes

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Taller de material de acondicionamiento de medicamentos El pasado 11 de diciembre se celebró el taller sobre etiquetado y material de acondicio-namiento de medicamentos impartido por Mª Luisa Suárez Gea y Blanca García-Ochoa Martín, de la AEMPS. Al taller asistieron principalmente técnicos de registros de diversas compañías farmacéuticas que manejan en su día a día el material de acondicionamiento y el etiquetado de medicamentos.

El taller estuvo dividido en dos partes. En la primera, se repasaron las guías y legisla-ción aplicable a todo lo relacionado con el material de acondicionamiento y la legibili-dad, haciendo hincapié en los códigos QR, en el diseño y contenido obligatorio a incluir en el mismo. En la segunda parte del curso se trataron diferentes casos prácticos, resol-viéndolos los alumnos del curso con la ayuda de los técnicos de la AEMPS.

El taller tuvo una aceptación muy buena por parte de los alumnos, ya que fue también una oportunidad para resolver dudas frecuentes referentes al etiquetado y su legibilidad.

Registro de medicamentos en la FDA El pasado 15 de enero tuvo lugar el curso sobre el registro de medica-mentos en la FDA. La ponente Sandy Suh, experta en desarrollo de me-dicamentos en Estados Unidos y con más de 20 años de experiencia en registros en la FDA, hizo, en la primera parte de la jornada, una introduc-ción a la FDA mostrando sus diferentes divisiones y su historia desde las primeras regulaciones hasta lo que es hoy esta institución.

Posteriormente, la ponente explicó en detalle cuáles son los distintos tipos de reunión que pueden darse lugar entre los solicitantes y la FDA, tanto de medicamentos químicos como de medicamentos biológicos y sus características. Para finalizar, se trataron las diferencias más notables en la presentación de una solicitud de autorización entre la FDA y las agencias regulatorias europeas.

El curso, que fue impartido en inglés, tuvo una aceptación muy buena entre los asistentes, que plantearon numerosas dudas referentes al regis-tro de medicamentos en FDA y a la regulación a lo largo del desarrollo de un medicamento.

El pasado 15 de noviembre 2017 se celebró en Barcelona, organizado por la Sección Catalana de AEFI, la 3ª edición de la “Jornada sobre patentes en la industria farmacéutica: protección de invenciones e infracción de patentes”.

Como estaba previsto, Alfredo Fernández (Ferrer) y Bernabé Zea (ZBM Patents), expertos en la materia, trataron tanto la protección de las invenciones propias como la prevención de la posible infracción de patentes de terceros. Expusieron de forma resumida las diferentes rutas de protección (nacional, europea, incluyendo la patente unitaria, e internacional). También explica-ron cuál es la duración de las patentes y las formas de extenderla mediante Certificados Complementarios de Protección y otros títulos afines. Y, también, hicieron una descripción de la realidad de los pleitos sobre patentes farmacéuticas y un breve plantea-miento de cómo analizar la posible infracción de una patente.

Además, incluyeron una introducción a temas muy candentes, como la futura patente unitaria o el Tribunal Unificado de Patentes en Europa y las polémicas decisiones de los tribunales americanos respecto a qué es patentable, lo que ha cambiado las reglas del juego para muchas empresas del sector, y, además, abordaron las exclusividades regulatorias como la protección de datos, indicaciones huérfanas, etc.

Jornada sobre patentes en la industria farmacéutica: protección de invenciones e infracción de patentes

En el centro Ana Orozco, coordinadora del curso, junto a las dos ponentes

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Enero - febrero 2018 • nº 34

CURSO NEUROINFLUENCIA Y PERSUASIÓN EFICAZEl 15 de febrero, la Sección Catalana de AEFI organizó una sesión formativa de “Neuroinfluencia y persuasión eficaz” im-partida por Oscar Peón, de Optim Training.

Durante esta sesión se pudo constatar que en la toma de de-cisiones intervienen áreas cerebrales ligadas a la actividad cog-nitiva humana (como la atención, el lenguaje, la memoria, la toma de decisiones, la resolución de problemas y el aprendiza-je), así como procesos psicológicos y emocionales que influyen de forma importante; dichos conocimientos se han constituido como una nueva disciplina llamada Neurociencia cognitiva.

La sesión, gratuita y exclusiva para los socios de AEFI, contó con la asistencia de 50 asociados.

Cursos Sección Catalana

Introducción al ecodiseño y sostenibilidad en la empresa V. Alimentación y cosmética 7 marzo

Etiquetado productos Sanitarios. 3º edición V. Productos sanitarios 14 marzo

Sistema de precios de referencia V. Asuntos regulatorio 15 marzo

Curso de entidades V. Garantía de calidad 20 marzo

Introducción métodos quimiométricos V. Desarrollo farmacéutico y C. de calidad 4 abril

Nuevas funcionalidades CIMA V. Asuntos regulatorios 9 abril

Curso básico de complementos alimenticios V. Alimentación y cosmética 16 abril y 14 de mayo

Curso práctico sobre auditorías e inspecciones de cumplimiento de BPC en ensayos clínicos V. Investigación y FV 17-18 abril

Validación de procesos en Productos Sanitarios V. Productos sanitarios 26 abril

Logística internacional V. Garantía de calidad abril

Serialización V. Garantía de calidad y Asuntos regulatorios abril

Publicidad de medicamentos y redes sociales V. Asuntos regulatorios 16 mayo

Bioequivalencias V. Asuntos regulatorios 17 mayo

Mitos y modas de la alimentación V. Alimentación y cosmética 24 mayo

| Curso práctico de estadística básica V. Desarrollo farmacéutico y C. de calidad 29, 30,31 mayo - aplicada a la industria biosanitaria 5, 6,7-12,13 junio

Norma ISO 13485:2016 Sistemas de Gestión de Calidad aplicables a Productos Sanitarios. V. Productos sanitarios 29 mayo

Curso de estudios Post-autorización V. Investigación y FV 30 mayo

Liderazgo de personas y gestión de equipos V. Desarrollo farmacéutico y C. de calidad 31 mayo

Microbiología para no microbiólogos V. Desarrollo farmacéutico y C. de calidad 6 junio

Cata de queso y vinos V. Alimentación y cosmética 8 junio

Ensayos toxicológicos de seguridad en cosmética y eficacia de productos cosméticos. V. Alimentación y cosmética 12 junio

Documentación de API'S (DMF / CTD) Presidencia y V. Asuntos regulatorios 14 junio

Salida Jardín botánico V. Alimentación y cosmética 16 junio

Actualización sobre validaciones de formas farmacéuticas no estériles. ¿En qué han cambiado los protocolos, los procedimientos, etc.? V. Desarrollo farmacéutico y C. de calidad 21 junio

Curso básico de cosmética V. Alimentación y cosmética junio

Requisitos para la comercialización y distribución de complementos alimenticios en EEUU y Canadá V. Alimentación y cosmética Pendiente

Gestión de claims de productos cosméticos frontera V. Alimentación y cosmética Pendiente

Título Coordinación Fecha

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Enero - febrero 2018 • nº 34

PHARMATECHEquipos, Procesos y Tecnología

Pharmatech está indexada en el catálogo Latindexwww.latindex.org

SiSTEmA REgiOnAl dE inFORmAción En línEA pARA REviSTAS ciEnTíFicAS dE AméRicA lATinA, El cARiBE, ESpAñA y pORTugAl

22º TORNEO INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Torneo por invitación Salida a tiro: 9.00 hs

Modalidad Individual Stableford  (limitado hcp 28.0 caballeros,

36.0 damas)

Premios: * Inferior, medio y superior hcp Masculino

* General hcp Femenina* General Scratch Indistinto

SECCIÓN CENTROAltas: 20Bajas: 17

Relación de altas y bajas en AEFI(noviembre-diciembre 2017):

SECCIÓN CATALANA Altas: 27Cambios de Sección (de Catalana a Centro): 1

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PREMIO AEFI a la "MEJOR PUBLICACIÓN ANUAL" AEFI, Asociación Española de Farmacéuticos de Industria, con la finalidad de fomentar e incentivar la publicación y difusión de los trabajos técnicos y científicos relacionados con el ámbito de su actividad, crea el Premio AEFI a la "Mejor publicación anual" de acuerdo con las BASES siguientes:

1.-Objetivo.

El objetivo del Premio es galardonar la mejor publicación del ámbito propio de la Asociación: trabajos técnicos/científicos ela-borados por las comisiones o grupos de trabajo de la Sección Centro o Catalana, ya sean Monografías, artículos en revistas o bien otros medios de publicación y difusión (por ejemplo, pósteres en reuniones técnico/científicas), así como por aquellos socios individuales que no pertenezcan a ninguna comisión o grupo de trabajo y que quieran publicar.

2.-Dotación del premio.

El importe será de 1.150 euros para el caso de trabajos presentados desde las comisiones o grupos de trabajo y de 600 euros para los correspondientes a los socios individuales, en ambos casos sujetos a impuestos, que se harán efectivos de una sola vez. El reparto de esta cantidad entre los autores de la publicación, si hay más de uno, se efectuará a criterio de los propios autores y, a falta del mismo, por iguales partes entre ellos.

3.-Trabajos candidatos.

Optarán al Premio todos los trabajos publicados por cualesquiera de la comisiones o grupos de trabajo de AEFI, así como por socios individuales, entre el 1 de enero y el 31 de diciembre del año anterior, Las Secretarías Técnicas de las dos Secciones (Centro y Catalana), se encargarán de recopilar en un dosier los trabajos publicados durante el último año.

4.-Jurado.

El jurado estará formado por los siguientes miembros:a) Presidente del Symposium AEFI del año en cursob) Vocal de Comunicaciónc) Dos expertos de AEFI: uno de cada Secciónd) Presidente de la Sección de AEFI a la que no le corresponda la organización del Symposium

El jurado se reunirá para analizar y evaluar los trabajos candidatos y seleccionará, según su criterio, aquel que sea merecedor del Premio.El premio en ningún caso se declarará desierto. Si no existe ningún trabajo merecedor del premio en opinión del jurado califica-dor, se podrán premiar trabajos de años anteriores, siempre y cuando no hubieran sido ya premiados.

5.-Veredicto y entrega de la dotación.

El veredicto se hará público durante la celebración del Symposium de AEFI del año en curso. Asimismo, la dotación del Premio se hará efectiva durante la celebración del mismo, pudiendo ser recogida por el autor/autores del trabajo o personas delegadas.

6.-Propiedad del trabajo premiado.

Los derechos de edición y publicación del trabajo premiado corresponderán a AEFI, pudiendo proceder a efectuar una nueva pu-blicación adicional (completa o resumida) en cualquier revista técnico/científica o en cualquier otro medio de difusión. Los autores se comprometen a supervisar los originales de la nueva publicación sin gratificación complementaria.

7.-Aceptación y asunción de las presentes bases.

La publicación de cualquier trabajo o artículo publicado bajo el nombre de cualesquiera de las comisiones integrantes o de cual-quier socio individual de AEFI supone la aceptación de las presentes bases y la percepción del Premio establecido para los autores de dichos trabajos o artículos la asunción de las mismas y de los compromisos de colaboración que de ellas se deducen.

Blog de aefiNo os olvidéis del Blog de AEFI (www.aefi.org.es), a través del que compartimos información sobre actividades y noti-cias de la Asociación. ¡Contamos con vuestras opiniones!