Tahapan /Urutan Kegiatan yang Perlu Dilakukan Selama Proses Renovasi

Tindakan Tindakan yang Perlu Dilakukan Selama Proses Renovasi1. Kualifikasi Instalasi (installation qualification, IQ)Tujuan : Mejamin & mendokumentasikan bahwa sistem/peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yag telah ditetapkan

Dilakukan pada saat pemasangan/instalasi mesin/peralatan produksi atau sarana penunjang

Secara UmumIQ merupakan kualifikasi terhadap fasilitas, system dan peralatan baru atau yang dimodifikasi2IQCPOB :Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi.12.11 KI hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada hal berikut:a) instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang dan instrumentasi hendaklah sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain;b) pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan dari pemasok;c) ketentuan dan persyaratan kalibrasi; dan d) verifikasi bahan konstruksi.32. Kualifikasi Operasional(Operational Qualification, OQ)Tujuan : Menjamin & mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan

Dilaksanakan setelah pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang dan digunakan sebagai test mesin/peralatan

IQ merupakan kualifikasi terhadap fasilitas, system dan peralatan baru atau yang dimodifikasi4Pelaksanaan pembangunan sesuai dengan rencana induk pembangunan (RIP) yang sudah disetujui oleh KBPOM yang meliputi :- Pembuatan pondasi - Instalasi beton dan kerangka bangunan (dinding, kusen dan genteng) - Seluruh bahan yang digunakan dalam konstruksi harus bersertifikat.- Seluruh aktivitas konstruksi harus didokumentasikan agar sesuai dengan persyaratan CPOB

Secara Teknis2. Pembersihan dan sanitasi3. Instalasi sarana penunjang (IQ) -Yaitu water system dan air handling unit (AHU)4. Pemasangan atap5. Pemasangan sekat disekitar koridor Misalnya dengan terpal. Hal ini bertujuan untuk meminimalisir kontaminasi akibat debu saat pembongkaran tembok.

6. Pembongkaran tembok koridorPembongkaran dilakukan untuk pembuatan pintu ruang compressing, stapping dan coating serta koridor baru.

DIBONGKAR7. Kontrol partikel udara dan cemaran mikroba - Dilakukan sesering mungkin untuk meminimalisir kontaminasi produk sehingga produk yang dihasilkan bermutuApabila kontaminasi (debu/mikroba) terlalu banyak lakukan pembersihan dan sanitasi 8. Pemantauan Perbedaan tekanan udara- Untuk ruang produksi sediaan padat, tekanan didalam ruangan di setting lebih rendah daripada di koridor. - Jadi, misalkan ruang produksi positif dua, maka koridor haruslah positif tiga. Hal ini dimaksudkan agar debu debu yang berterbangan di ruang produksi akibat partikel partikel dari bahan baku tidak keluar koridor dan mencemari ruangan produksi lainnya. - Jenis sistem perbedaan tekanan ini disebut clean Coridor.RegulasiSelama renovasi, Pemohon melaporkan kemajuan pembangunan secara periodik setiap 3 (tiga) bulan kepada Direktur dengan menggunakan contoh formulir 4 sebagaimana yang tercantum pada :PERKBPOM RI No. HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 Tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Yang BaikFormat Laporan kemajuan pembangunan