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5. MES-Tagung

MES in der Prozessindustrie

im Geschäftsbereich

Medizintechnik

bei der CeramTec GmbH

Uwe Kemmer

Leiter Produktion

Warum dürfen Sie mir zuhören ?

CeramTec GmbH

Projektziel

Warum dürfen Sie mir zuhören ?

CeramTec GmbH

Projektziel MDE/BDE

Projektumsetzung

Rückverfolgbarkeit/Traceability

Warum dürfen Sie mir zuhören ?

CeramTec GmbH

Projektziel MDE/BDE

Projektumsetzung

Rückverfolgbarkeit/Traceability

SW-Validierung/Part 11

Warum dürfen Sie mir zuhören ?

CeramTec GmbH

Projektziel MDE/BDE

Projektumsetzung

Rückverfolgbarkeit/Traceability

SW-Validierung/Part 11

Ausblick für die Zukunft

Warum dürfen Sie mir zuhören ?

CeramTec GmbH

Projektziel MDE/BDE

Projektumsetzung

Rückverfolgbarkeit/Traceability

SW-Validierung/Part 11

Ausblick für die Zukunft

CeramTec-Gruppe

Umsatz 420 Millionen Euro

3600 Mitarbeiter

17 Produktionsstandorte weltweit

CA

-0902-1

5

Automobil Elektronik Industrie Medizintechnik Umwelt/Energie

Weltweite Aktivitäten im Bereich Spezialchemikalien und

Hochleistungswerkstoffe

CeramTec ist ein Unternehmen der

Umsatz 3 Milliarden US-Dollar

9.500 Mitarbeiter

Aktivitäten in 30 Ländern

Sitz in Princeton, NJ, USA

Umsatz

CA

-0710-1

6

RoW

21%

USA

27%

Europa

52%

CeramTec international

CA

-0710-1

7

•Amerika: •USA

Brasilien

Mexiko

•Afrika: •Südafrika

•Europa: •Deutschland

Frankreich

Großbritannien

Italien

Polen

Russland

Skandinavien

Spanien

Tschechien

•Asien

: •China

Korea

Malaysia

Indien

Japan

CeramTec in Deutschland

CA

-0710-1

8

CeramTec

Plochingen

Hamburg

München

Berlin

Frankfurt

Stuttgart

CeramTec

Ebersbach

CeramTec-ETEC

Lohmar

CeramTec

Marktredwitz

CeramTec

Lauf

CeramTec Emil-Müller

Wilhermsdorf

CeramTec

Wittlich

Geschäftsbereiche CeramTec

Maschinentechnik Plochingen

Elektronik Marktredwitz

Medizintechnik Plochingen & Marktredwitz

Werkzeuge Ebersbach

Systemtechnik Lauf & Wittlich

Chemietechnik Marktredwitz

Multifunktionskeramik Lauf

CA

-0710-2

0

Pfannenschale

Schaft

Keramik

Pfanneneinsatz

Keramik

Kugelkopf

Anwendung von Keramik in Gelenkimplantaten

Keramik in der Hüftprothetik

Alumina

Matrix

Composite

HIP

Sintern

Erhöhung

Enddichte

Hochreine

Al2O3-Keramik

atmospärisch

gesintert

Reduktion

Korngröße

Reduktion

Defekte

Keramik in der Hüftprothetik

Bruchlasten vs. in-vivo-Belastung

28-12/14 L 36-12/14 L

Berstlast [kN]

120

80

60

40

20

0

100

BIOLOX®forte BIOLOX®delta

Zulassungsanforderung

In vivo - Belastung

Materialpaarungen

Warum dürfen Sie mir zuhören ?

Ceramtec GmbH

Projektziel MDE/BDE

Projektumsetzung

Rückverfolgbarkeit/Traceability

SW-Validierung/Part 11

Ausblick für die Zukunft

IST-Situation

Entwicklung Dokumentationsaufwand

Fertigungsaufträge

0

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

14.000

16.000

18.000

20.000

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

0

50

100

150

200

250Anzahl FA's

Anzahl MA

Aufwand 2006 - 2011

> 250 % !!![330 % in 2013]

# Anzahl Dokumente Masseaufbereitung

22 Blatt Papier

# Anzahl Dokumente Rohlingsfertigung

14 Blatt Papier

# Anzahl Dokumente Hartbearbeitung Versand

44 Blatt Papier

ZIEL:

Abschaffen aller Fertigungspapiere bis auf das

Deckblatt des Fertigungsauftrages (Druck SAP-System)

IST - Situation

# Vereinfachung der Dokumentation für die Mitarbeiter/-innen

Konzentration auf den Bearbeitungsprozess

# Erfassung der notwendigen GMP-Dokumentation

auf elektronischem Weg

Fehlerreduzierung Dokumentation Reduzierung

Fehlerkontrolle

# Nutzung der technischen Möglichkeiten zur Vereinfachung

der Geschäftsprozesse

Online-Rückmeldungen, Prozessoptimierung, Datenbasis

für Kennzahlen, Reduzierung Komplexität, ...

Zieldefinition

Schneller Zugriff auf aktuelle Produktionssituation

(mitlaufender Ist-/Sollvergleich, Maschinenstörungen,

Instandhaltungsarbeiten, Materialsituation)

Auftrags- und Maschinen-, sowie Mitarbeiter- und

Kostentransparenz.

Auftragsbezogene Bereitstellung der Prozessparameter

Plausibilisierung z. B. Rohstoffen, Materialien,

Verpackung und Einstelldaten

Lückenlose prozessorientierte Integration mit

der ERP-Welt, bei CeramTec: SAP

„Abfallprodukt“

Warum dürfen Sie mir zuhören ?

CeramTec GmbH

Projektziel MDE/BDE

Projektumsetzung

Rückverfolgbarkeit/Traceability

SW-Validierung/Part 11

Ausblick für die Zukunft

MES-System - IBS:prisma ®

Modularer Aufbau - IBS:prisma®

36

Einbindung der beiden

Produktions-Standorte

Zentrale Installation in

Plochingen

Zugriff per Citrix in den

Standorten:

• Marktredwitz

• Plochingen

•Mandantenkreise / Werke wurden

1:1 wie im SAP angelegt

• Installation auf Oracle

IT-Systemlandschaft / Vernetzung

SAP

MES

IBS DNC

Zeiss MCC

IBS

Integration SAP / IBS Bidirektionale Anbindung

Chart 38

Führendes System •Stammdaten

•Wareneingänge

•Fertigungsaufträge

SAP

• Rückmeldung des WE-Entscheids

• Rückmeldung Fertigungsauftrag

Stammdaten aus SAP:

• Materialstamm

• Arbeistplätze

• Adressstamm (Kunde/Lieferant)

Wareneingänge aus SAP:

• Bestellungen

Fertigungsaufträge aus SAP:

• Fertigungsarbeitsplan

• Fertigungsauftragsstückliste

Austausch

Per IDOC‘s

z.B. MATMAS, LOIPRO

IBS Netcom

MES

IBS

TGCOM

TCE

• Siemens 840D

• Stange

• Fanuc

• PC-SPS

• Siemens 840D

ProfiBus TCP/IP

Ca. 22 Maschinen Ca. 100 Maschinen

PDA

Maschinenintegration in IBS-PRISMA

IBS:prisma® - Schnittstelle MDE MDE-Erfassung, automatisch über Profibus/TGCOM

IBS:prisma® - Schnittstelle MDE MDE-Erfassung, mittels Textfile und TCE-Import

MDE/BDE Terminal [Datafox]

• Anmeldung des Mitarbeiters per

Chipkarte

• Anmeldung des FAUF per

Barcode

• Mengenmeldung

• Ausschussmeldung

• Störgründe

• Auftragsrückmeldung

• Verriegelung der Maschine

MDE/BDE Terminal [Datafox]

CNC-Verwaltung von Zeiss

Visualisierung an der Maschine

• Online-Visualisierung von

Qualitäts- und Prozessdaten

• Erfassung von SPC-Daten

Visualisierung von MDE-Prozessdaten

Rückmeldung von Fertigungsaufträgen

Statusmeldung zum Arbeitsgang

Rückmeldung von Fertigungsaufträgen

Prozessdaten zum Arbeitsgang

Cockpit / Kennzahlen

Cockpit / Kennzahlen

Zusammenfassung, Nutzen, Synergien von:

• Einfache und automatische Rückmeldung ins SAP

• Einfaches Erfassen von BDE, Trace- und Prüfdaten

• Automat. Einlesen von MDE-Daten sowie Prüfdaten

von Messmaschinen

• Umfangreiches und flexibles Reporting

• Strukturiertes und einheitliches Erfassen auf

Werkerebene

• Hohe Werkerakzeptanz

• Durchgängige Rückverfolgbarkeit von verbauten

Seriennummern / Rohteilchargen

Warum dürfen Sie mir zuhören ?

CeramTec GmbH

Projektziel MDE/BDE

Projektumsetzung

Rückverfolgbarkeit/Traceability

SW-Validierung/Part 11

Ausblick für die Zukunft

Compliance - Management

Rückverfolgbarkeit / Traceability

bedeutet, daß zu jeder Zeit festgestellt werden kann,

Wann - Wo - Wer

in der Wege- und Prozessverfolgung etwas her-

gestellt, verarbeitet, gelagert, ... wurde.

Downstream-Tracing (Erzeuger Verbraucher)

Upstream-Tracing (Verbraucher Erzeuger)

Compliance - Management

Serialnummern - Verfolgung

Alle Produkte der CeramTec GmbH werden mit

einer eigenen Serialnummer gekennzeichnet (Jahr und fortlaufende Nummer)

Traceability über Werkszeugnisse &

Chargen-verfolgung (innerhalb IBS-DB)

Rückverfolgbarkeit / Traceability

Rohling (WA) 37 39 7164 115 00 Rohling 28-12/14 M

Fertigteil (WA)

38 39 7172 015 02

Kugel 28-12/14 M

Vorbrand (WA) FO01 - 114

Weissbrand (WA) FO02 - 225

Massepulver (WE) 32 00 0012 207 03

RK 87

Rohstoff (WE) RC HD PDM

Aluminium-Oxyd

HIP-Brand (WE) 4175

Rückverfolgbarkeit / Traceability

Modul TcErf

Datenübernahme

ZEISS-KMG

Rückverfolgbarkeit / Traceability

Rückverfolgbarkeit / Traceability

Vorselektion

Serialnummer

Rückverfolgbarkeit / Traceability

Alle Aufträge

in der diese

Serialnummer

vergeben wurde !

Doppelklick

Prüfauftrag

Rückverfolgbarkeit / Traceability

Rückverfolgbarkeit / Traceability

Doppelklick

Rohlingsauftrag

Rückverfolgbarkeit / Traceability

Alle Sinterbrände

& Endprodukt-

Prüfaufträge

Klick auf

Vorgängercharge

Rückverfolgbarkeit / Traceability

Doppelklick

Masse-Charge

Rückverfolgbarkeit / Traceability

Rohstoff-

Chargen

Rückverfolgbarkeit / Traceability

Warum dürfen Sie mir zuhören ?

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Projektziel MDE/BDE

Projektumsetzung

Rückverfolgbarkeit/Traceability

SW-Validierung/Part 11

Ausblick für die Zukunft

Software / FDA / Validierung

CeramTec hat Klasse 3-Produkte

Rückverfolgbarkeit

21 CFR Part 11 [Audit-Trail]

Validierungsmodell

Nutzen einer validierten Software

Gesetzliche Anforderungen:

Produkte werden in einer klinischen Studie

eingesetzt (Dauer der IDE: > 3 Jahre)

Produkte dürfen erst nach Zulassung durch

die FDA eingesetzt werden (PMA).

(Anerkennung der klinischen Daten,

FDA-Audit, ...)

Änderungen nur nach ausführlichen Unter-

suchungen bzw. Nachweisen

Klasse 3 – Produkte / PMA / IDE:

PMA = Pre Market Approval

IDE = Investigational Device Exemption

Gesetzliche Anforderungen:

Nachweis der Verwendung aller Materialien

für das betreffende Produkt

Nachweis für die gemäß Vorgaben korrekte

Ausführung des Produktionsprozesses

Dokumentation dieser Daten über den

festgelegten Lebenszyklus des Produktes

Rückverfolgbarkeit / Traceability:

Gesetzliche Anforderungen:

Fähigkeit, fehlerhafte oder veränderte

Aufzeichnungen zu erkennen.

Systemzugang nur für befugte Personen

(mind. Benutzer & Paßwort Einzigartigkeit)

Audit-Trail:

kein Verbergen / Ändern von erzeugten Daten

inkl. Name, Datum/Uhrzeit, Zweck

21 CFR Part 11:

Validierung / V-Modell:

Anlagen-

definition

Funktions-

spezifikation

Ausführungs-

spezifikation

Installation

Software

Installation

Qualification

Operational

Qualification

Performance

Qualification

anhand von

anhand von

anhand

von

PQ

OQ

IQ

Desig

n Q

ualifi

cati

on

DQ

URS

Nutzen einer validierten SW ?

Die notwendigen Prozessabbildungen innerhalb

der Software funktionieren fehlerlos (Nachweis)

Die Software funktioniert auch unter System-

bedingungen fehlerlos (Nachweis)

Änderungen werden so umgesetzt, daß keine

Einflüsse auf vorhandene Prozessabläufe ent-

stehen (Nachweis).

Qualität der SW-Entwicklung steigt im Regelfall !

Benefit für die Kunden in der Zukunft

Warum dürfen Sie mir zuhören ?

CeramTec GmbH

Projektziel MDE/BDE

Projektumsetzung

Rückverfolgbarkeit/Traceability

SW-Validierung/Part 11

Ausblick für die Zukunft

Elektronische Regelung von freige-

gebenen Maschinenanlagen

inkl. Fertigungssteuerung über

den „Freigabe“-Prozessweg

Behörden & Kunden-Zulassung

Ausschluß einer falschen Programm-

Auswahl

Erfassung von unbeabsichtigten Fehlern

Nachweis regulatorischer Randbe-

dingungen

Erhöhung Produktsicherheit

Ausblick in die Zukunft

Nutzung der Vielzahl von Prozessdaten zur

Optimierung aller Herstellungsprozesse

Nutzung der elektronischen Daten zur

Synchronisation des Material- und Fertigungsfluss

in der Produktion

erhebliche Reduzierung des dokumentatorischen

Aufwandes unter Beibehaltung der regulatorischen

Anforderungen

Verbesserte Kapazitäts- und Auftragssteuerung durch

permantenten SOLL-IST-Vergleich

Online-Erfassung der Betriebszustände

Ausblick in die Zukunft

Warum haben Sie mir zugehört ?

CeramTec GmbH

Projektziel MDE/BDE

Produktionsoptimierung

Rückverfolgbarkeit / Traceability

Software-Validierung

Ausblick für die Zukunft

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!