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Sistema Regulatorio Uruguayo
de cultivos transgénicos
Decreto 353/008
Comisión para la Gestión
del Riesgo (CGR)
Evaluación del Riesgo
en Bioseguridad (ERB)
Semana de la Biotecnología y
la Bioseguridad en Uruguay Biotecnología y Bioseguridad para comunicadores
28 de Octubre, 2013
Contenido
Evolución de la normativa en VGM
Alcance del actual sistema regulatorio
Metodología de Análisis de Riesgos
Estructura Institucional
Etiquetado
Fiscalización y Sanciones
Período Marco legal
Resolución firmada por: Análisis de Riesgo:
Autoridad No.
firmas
Comité
consultivo
No.
miembros
1995-2000 Resolución
MGAP Director DGSA 1 CAAR 3
2000-2007
Decreto No.
249/000
Ministro MGAP y MEF
para liberación
comercial.
2
CERV 5
Director DGSA para uso
controlado. 1
2007-2008 Decreto No.
037/007
Período de 18 meses para el análisis del sistema
regulatorio, GIM propuso proyecto de Decreto
2008-
present
Decreto No.
353/008
GNBio formado por los
Ministros de: MGAP,
MEF, MVOTMA, MSP,
MIEM and MRREE.
6
CGR 6
ERB 1
CAI 9
Grupos
Ad Hoc 25-30
Ferenczi, 2013
Marco Internacional
1963 Miembros de la Comisión del Codex alimentarius
1993 CDB Ley 16.408
1994 Unión Protección Obtentores Vegetales (UPOV-78)
1995 Organización Mundial del Comercio (OMC)
2011 Protocolo de Cartagena
Ley 18.792
Marco Nacional
1996 Res.DGSA soja 40-3-2 (RR)
2000 Decreto 249/000 CERV.
Ley No 17.283 Ley General de Protección al Ambiente (art.23).
2003 RM MEF MGAP: maíz MON810
RM 236/276 MVOTMA condiciones MON810
2004 RM MEF MGAP 290 maíz Bt11
RM 292 MVOTMA Condiciones Bt11
2006 RM MVOTMA Suspende Maíz dulce GM
2007 Decreto 037/007- Moratoria
2008 Decreto 353/008- GNBio/CGR/ERB/CAI
BIOSEGURIDAD “Se refiere a las medidas destinadas a evitar los
riesgos para la salud y la seguridad humana y para la conservación del medio ambiente derivados del uso de organismos infecciosos o genéticamente modificados
en investigación y en las prácticas comerciales”. FAO,2004
“Consta de tres sectores, a saber, inocuidad de los alimentos, vida y sanidad de las plantas y vida y
sanidad de los animales. Estos sectores abarcan la producción de alimentos en relación con su inocuidad, la introducción de plagas de
plantas, plagas y enfermedades de animales y zoonosis, la introducción y liberación de organismos modificados genéticamente (OMG) y sus productos y
la introducción y el manejo inocuo de especies y genotipos exóticos invasivos”.
FAO, COAG/01/8.
Por “OVGM” se entiende: cualquier organismo vegetal que posea una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante ingeniería genética.
Protocolo de Cartagena, 2000.
Alcance
- Bioseguridad de vegetales genéticamente modificados
- Sistema regulatorio “de proceso” vs “de producto”
- Evaluación técnico-científica caso-a-caso en:
inocuidad alimentaria y/o
seguridad ambiental.
- Otros factores considerados:
políticos,
legales,
mercados y
socioeconómicos.
Variedades
tradicionales
Especies silvestres
emparentadas
Mutaciones naturales o
inducidas
Transferencia al
germoplasma elite por
cruzamientos
(Premejoramiento)
Mercado
Otros programas de
mejoramiento
Cruzamientos
Recombinación
Selección
Nuevo cultivar
Evaluación de riesgo Otros organismos
Rediseño a partir del
mismo u otros
organismos
ADN del gen de interés
Integración al ADN de una célula de la
especie objetivo
(Evento)
Cultivo de células y tejidos
Regeneración de
plantas
Procedimientos específicos de los OGM
Técnicas “convencionales”
* *
*
Germoplasma elite
Metodología de Análisis de Riesgos
Define la estructura de
funcionamiento de nuestro
sistema regulatorio
Gestión de
Riesgos
Evaluación de
Riesgos
Comunicación de
Riesgos
Herramienta metodológica
utilizada internacionalmente
para evaluar, medir y
prevenir sucesos no
deseados relacionados con
una nueva tecnología que
afecten a personas y el
medio ambiente.
Ambito técnico-científico, metodología estructurada para determinar y caracterizar caso a caso riesgos que un nuevo evento transgénico representa para una población o ambiente determinado.
Ambito técnico-político, metodología articulada teniendo en cuenta resultados de la evaluación de riesgos y otros factores (sociales, legales, políticos, económicos). Proceso de selección de medidas a tomar en respuesta a un riesgo ya caracterizado.
Ambito de intercambio de información/ opiniones que garantice la transparencia y eficaz análisis de riesgos.
(GMO-ERA Project; FAO/OMS, 2005/Codex Alimentarius).
El objetivo del AR se cumple a través de tres componentes distintos pero estrechamente vinculados: evaluación, gestión y comunicación del riesgo.
Evaluación del Riesgo
en Bioseguridad (ERB) Trabajo en red de coordinador con
técnicos-científicos expertos
nacionales, regionales e
internacionales.
2
Comité de
Articulación
Institucional (CAI) MSP, MVOTMA, MGAP
INIA, LATU, UdelaR, INASE, IIBCE,
Instituto Pasteur
3
4
9
9
Solicitud
Secretaría
MGAP
1
Comisión para la
Gestión del Riesgo
(CGR) (Delegados de los
Ministros del GNBio)
Estructura de
Funcionamiento
Consulta Pública
5 6
Gabinete Nacional de
Bioseguridad
(GNBio)
MGAP, MSP, MVOTMA,
MEF, MIEM y MRREE
7 8
2
Información
Caracterización
Molecular
Flujo Génico y
Coexistencia
Organismos no
Blanco
Inocuidad
Alimentaria
Grupos
Ad Hoc
Gesti
ón
de r
iesg
os
Comunicación de riesgos Evaluación de riesgos
Comité
Consultivo en
Biotecnología
Informe
socio-
económico
La racionalidad del etiquetado GM es proveer información al consumidor sobre el origen trangénico del alimento.
El etiquetado GM no sustituye el rol tutelar del Estado en
materia de inocuidad de los alimentos. La decisión de este derecho a la información se basa en
diferentes argumentos, según distintos autores, que incluyen desde razones estrictamente éticas (derecho a saber) hasta razones económicas y/o políticas.
La decisión del Estado sobre etiquetar o no los alimentos
transgénicos es de índole claramente política. Se debe resolver si es necesario incorporar dicha información en los alimentos en función de aspectos culturales, sociales y socioeconómicos concretos.
Premisas básicas
(Art.4)
Etiquetado voluntario “GM” o “no GM”
Aplicable a aquellos alimentos en los que se pueda comprobar, mediante análisis del
producto final, la presencia de proteínas o ADN genéticamente modificados
• (Art. 8) - Se asigna competencia para la fiscalización a cuerpos insepctivos especializados de Ministerios del GNBio. - Actuarán en forma coodinada incluyendo a las personas públicas no estatales conforme a las pautas que determinará la CGR.
• (Art. 9) El incumplimiento hará pasible al infractor de sanciones de acuerdo a las competencias de cada Ministerio o persona pública no estatal prevista en art. anterior.
Oficina Bioseguridad
Constituyente 1476 Piso 1 oficina 104.
Sitio web Oficina de Bioseguridad
http://www.mgap.gub.uy
Gabinete de Bioseguridad