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Sistema Regulatorio Uruguayo de cultivos transgénicos
Decreto 353/008
Comisión para la Gestión del Riesgo (CGR)
Alejandra Ferenczi
Evaluación del Riesgo en Bioseguridad (ERB)
Semana de la Biotecnología y la Bioseguridad en UruguayTaller Biotecnología y Bioseguridad para estudiantes
Martes 29 de Octubre, 2013
Cualquier organismo vivo que posea una combinación nueva de material genético obtenida mediante biotecnología moderna/ingeniería genética. (Protocolo Cartagena)
Transgénico Organismo Vivo Modificado (OVM)
Organismo Genéticamente Modificado (OGM)Organismos de Ingeniería Genética (OGE)
Conjunto de metodologías que permite transferir genes de un organismo a otro y expresarlos en organismos diferentes al de origen.
Biotecnología: “toda aplicación tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos o sus derivados para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos”
(Convenio Diversidad Biológica).
BIOTECNOLOGÍABIOTECNOLOGÍA
MEDICINA INDUSTRIA
MARINA
vacunas
AGRICULTURA
fármacosEnzimas
biodegradación
biorremediación
OGMOGM
Bioseguridad: medidas destinadas a evitar riesgos para la salud humana, animal y conservación del ambiente derivados de:- producción de alimentos, - introducción de plagas de plantas, - plagas y enfermedades de animales, - zoonosis, - introducción y liberación de OGM y sus productos, - introducción y manejo inocuo de genotipos exóticos invasivos (FAO, 2004).
PLAGASENFERMEDADES
INOCUIDADZOONOSIS
OGMOGM
ESPECIES INVASIVAS
BIOTECNOLOGÍABIOTECNOLOGÍA
MEDICINA INDUSTRIA
MARINA
vacunas
AGRICULTURA
fármacosEnzimas
biodegradación
biorremediación
OGMOGM
BIOSEGURIDADBIOSEGURIDAD
Contenido
Evolución de la normativa en VGM
Alcance del actual sistema regulatorio
Metodología de Análisis de Riesgos
Estructura Institucional
Etiquetado
Participación ciudadana
Fiscalización y Sanciones
Período Marco legalResolución firmada por: Análisis de Riesgo:
Autoridad No. firmas
Comité consultivo
No. miembros
1995-2000Resolución MGAP
Director DGSA 1 CAAR 3
2000-2007Decreto No. 249/000
Ministro MGAP y MEF para liberación comercial.
2
CERV 5Director DGSA para uso controlado.
1
2007-2008Decreto No. 037/007
Período de 18 meses para el análsis del sistema regulatorio, suspención de análisis de riesgo de nuevas solicitudes. GIM propuso proyecto de Decreto
2008- present
Decreto No. 353/008
GNBio formado por los Ministros de: MGAP, MEF, MVOTMA, MSP, MIEM and MRREE.
6
CGR 6
ERB 1
CAI 9
Grupos Ad Hoc
25-30
Ferenczi, 2013
Marco Internacional
1963 Miembros de la Comisión del Codex alimentarius
1993 CDB Ley 16.408
1994 Unión Protección Obtentores Vegetales (UPOV-78)
1995 Organización Mundial del Comercio (OMC)
2011 Protocolo de Cartagena Ley 18.792
Marco Nacional
1996 Res.DGSA soja 40-3-2 (RR)
2000 Decreto 249/000 CERV.Ley No 17.283 Ley General de Protección al Ambiente (art.23).
2003 RM MEF MGAP: maíz MON810RM 236/276 MVOTMA condiciones MON810
2004 RM MEF MGAP 290 maíz Bt11RM 292 MVOTMA Condiciones Bt11
2006 RM MVOTMA Suspende Maíz dulce GM
2007 Decreto 037/007- Moratoria
2008 Decreto 353/008- GNBio/CGR/ERB/CAI
Alcance
- Bioseguridad de vegetales genéticamente modificados
- Sistema regulatorio “de proceso” vs “de producto”
- Evaluación técnico-científica caso-a-caso en: inocuidad alimentaria y/o
seguridad ambiental.
- Otros factores considerados: políticos, legales, mercados y socioeconómicos.
Metodología de Análisis de Riesgos
Define la estructura de funcionamiento de nuestro
sistema regulatorio
Gestión de Riesgos
Evaluación de Riesgos
Comunicación de Riesgos
Herramienta metodológica utilizada internacionalmente para evaluar, medir y prevenir sucesos no deseados relacionados con una nueva tecnología que afecten a personas y el medio ambiente.
Ambito técnico-científico, metodología estructurada para determinar y caracterizar caso a caso riesgos que un nuevo evento transgénico representa para una población o ambiente determinado.
Ambito técnico-político, metodología articulada teniendo en cuenta resultados de la evaluación de riesgos y otros factores (sociales, legales, políticos, económicos). Proceso de selección de medidas a tomar en respuesta a un riesgo ya caracterizado.
Ambito de intercambio de información/ opiniones que garantice la transparencia y eficaz análisis de riesgos.
(GMO-ERA Project; FAO/OMS, 2005/Codex Alimentarius).
El objetivo del AR se cumple a través de tres componentes distintos pero estrechamente vinculados: evaluación, gestión y comunicación del riesgo.
Riesgo cero e Incertidumbre cero no existe, se llega a un nivel de riesgo e incertidumbre que pueda ser asumido por los gestores
Consecuencia
Extreme impact
HighModerateLow Very lowNegligible impact
Very low risk
Negligible risk
Negligible risk
Negligible risk
Negligible risk
Negligible risk
Negligible likelihood
Low riskVery low risk
Negligible risk
Negligible risk
Negligible risk
Negligible risk
Extremely low
Moderate risk
Low riskVery low risk
Negligible risk
Negligible risk
Negligible risk
Very low
High riskModerate risk
Low riskVery low risk
Negligible risk
Negligible risk
Low
Extreme risk
High riskModerate risk
Low riskVery low risk
Negligible risk
Moderate
Extreme risk
High riskModerate risk
Low riskVery low risk
Negligible risk
High likelihood
Pro
bab
ilid
ad
Evaluación del Riesgo en Bioseguridad (ERB)Trabajo en red de coordinador con
técnicos-científicos expertos nacionales, regionales e
internacionales.
2
Comité de Articulación
Institucional (CAI)MSP, MVOTMA, MGAP
INIA, LATU, UdelaR, INASE, IIBCE, Instituto Pasteur
3
4
9
9
Solicitud
Secretaría
MGAP
1
Comisión para la Gestión del Riesgo
(CGR)(Delegados de los
Ministros del GNBio)
Estructura de Funcionamiento
Consulta Pública
56
Gabinete Nacional de Bioseguridad
(GNBio) MGAP, MSP, MVOTMA,
MEF, MIEM y MRREE
78
2
Información
Caracterización Molecular
Flujo Génico y Coexistencia
Organismos no Blanco
Inocuidad Alimentaria
Grupos Ad Hoc
Ges
tió
n d
e ri
esg
os
Comunicación de riesgos Evaluación de riesgos
Comité Consultivo en Biotecnología
Informe socio-económico
La racionalidad del etiquetado GM es proveer información al consumidor sobre el origen trangénico del alimento.
El etiquetado GM no sustituye el rol tutelar del Estado en materia de inocuidad de los alimentos.
La decisión de este derecho a la información se basa en diferentes argumentos, según distintos autores, que incluyen desde razones estrictamente éticas (derecho a saber) hasta razones económicas y/o políticas.
La decisión del Estado sobre etiquetar o no los alimentos transgénicos es de índole claramente política. Se debe resolver si es necesario incorporar dicha información en los alimentos en función de aspectos culturales, sociales y socioeconómicos concretos.
Premisas básicas
(Art.4)Etiquetado voluntario “GM” o “no GM”
Aplicable a aquellos alimentos en los que se pueda comprobar, mediante análisis del
producto final, la presencia de proteínas o ADN genéticamente modificados
• (Art. 5)Comité Consultivo en Bioseguridad (CCB),
constituido en la órbita del GNBio.
• (Art. 6)
Se prevén las siguientes instancias de participación:
- Información Pública
- Puesta de Manifiesto.
• (Art. 8)- Se asigna competencia para la fiscalización a
cuerpos insepctivos especializados de Ministerios del GNBio.
- Actuarán en forma coodinada incluyendo a las personas públicas no estatales conforme a las pautas que determinará la CGR.
• (Art. 9) El incumplimiento hará pasible al infractor de sanciones de acuerdo a las competencias de cada Ministerio o persona pública no estatal prevista en art. anterior.
El PC establece lineamientos básicos de un sistema regulatorio internacional para asegurar la transferencia, manejo y utilización segura de los OVMs sujetos a movimientos transfronterizos que se piensan introducir directamente al ambiente o para alimentación humana o animal.
Uruguay acompañó de cerca el proceso de elaboración del PC participando en varias de las instancias de negociación y luego de su aprobación, en el 2001, Uruguay adhiere al PC y en el 2011 lo ratifica por la Ley No.18.792.
Qué es el Protocolo de Cartagena?
Principio 15 (Enfoque de Precaución) Declaración de Rio“…cuando haya peligro de daño grave o irreversible, la falta de certeza científica absoluta no deberá utilizarse como razón para postergar la adopción de medidas eficaces en función de los costos para impedir la degradación del medio ambiente…”
Artículo 19 del CDB“…adoptará medidas legislativas, administrativas o de política…” “…estudiarán la necesidad y las modalidades de un protocolo que establezca procedimientos adecuados…” “… proporcione información sobre sus regulaciones …sobre los efectos adversos que la introducción de OVM …”
De dónde se origina?
Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)
…contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la transferencia, manipulación y utilización seguras de los Organismos Vivos Modificados (OVM) resultantes de la biotecnología moderna...
Que puedan tener efectos adversos para …
Artículo 1
Cuál es su objetivo?
Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)
la conservación, la utilización sostenible de la diversidad
biológica, tomando en cuenta los riesgos para la salud humana y **centrándose concretamente en los
movimientos transfronterizos**
Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)
El PCSB se aplica principalmente a OVMs que van a ser introducidos intencionalmente en el medio ambiente
El PCSB también se aplica a OVMs que se utilizan como alimento humano o animal o para procesamiento
Artículo 7
Cuándo se aplica?
Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)
Artículo 11
El Protocolo NO se aplica a: OVMs que son productos farmacéuticos:
• Destinados a seres humanos • que ya están contemplados en otros acuerdos internacionales
OVM que son alimentos procesados:- no son considerados organismos “vivos”- no contienen combinaciones nuevas de material
genético replicable Otros productos derivados (plásticos, papel, derivados).
Artículo 5
Cuándo NO se aplica?
Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)
Exp
ort
ado
r
Impo
rtad
orNotificación
Acuso recibo
90 días
270 días
Evaluación de riesgo
Toma de decisión
sobre importación
Aprueba o Niega o Solicita más información
Cómo es el procedimiento?
Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)
Ejemplo para liberación al ambiente - Acuerdo Fundamentado Previo (AFP)
Las evaluaciones de riesgo se llevarán a cabo con arreglo a:
- procedimientos científicos sólidos, de conformidad con
- teniendo en cuenta las técnicas reconocidas de evaluación del riesgo
Anexo III
Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)
Evaluación de Riesgos
Artículo 15
Se impondrán medidas necesarias y oportunas…– para evitar efectos adversos– para prevenir los movimientos transfronterizos
involuntarios– para que cualquier OVM haya pasado por un
período de observación apropiado antes de que se le dé su uso previsto
Artículo 16
Gestión de Riesgos
Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)
Revisión de las decisiones Procedimiento simplificado Acuerdos y Arreglos Bilaerales, Regionales y
Multilaterales Manipulación, Transporte, Envasado e Identificación Movimientos Transfronterizos Ilícitos Responsabilidad y Compensación
Artículo 13
Artículo 14
Artículo 12
Además...
Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)
Artículo 18
Artículo 25
Artículo 27
Designar Punto Focal Nacional y Autoridad(es) Nacional(es) Competente(s).
Establecer el marco nacional de biotecnología y/o bioseguridad.
Desarrollar capacidades en análisis, gestión y comunicación del riesgo.
Participar del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (CIISB Art.20).
Qué obligaciones tendremos tras ratificar? Qué necesitamos para su implementación?
Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)
El CIISB/BCH es un mecanismo de intercambio de información establecido por el PCSB para: asistir a las Partes a implementar el Protocolo facilitar el intercambio de información y experiencia
científica, técnica, ambiental y legal sobre OVMs.
Qué es el CIISB/BCH?Cuál es su rol?
Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)
Cuáles son los principios del CIISB/BCH?
Es inclusivo, transparente y equitativoEs abierto a todos los gobiernos
Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)
acceder a directrices, reglamentos y leyes nacionales de otras Partes, decisiones de otros países y evaluaciones sobre OVMs específicos,
información reglamentaria a exportadores de país importador.
acceder a información sobre creación de capacidad y apoyo para implementación del Protocolo
que autoridades relevantes en otros países puedan averiguar rápidamente a quién deben informar en caso de movimiento accidental de OVMs a su territorio
Qué beneficios brinda?
Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)
Qué obligaciones implica?
Tan pronto como el Protocolo comienza a regir en un país se debe hacer disponible en el portal:
Autoridad(es) Nacional(es) Competente(s) de la Parte. Leyes, reglamentaciones y directrices existentes de la
Parte, relevantes para los OVMs. Decisión final sobre la importación o creación de OVMs
(por ejemplo, bajo el AFP) Decisión final sobre uso doméstico de un OVM
(movimiento transfronterizo) para uso directo como alimento humano o animal, o para procesamiento.
Movimiento transfronterizo ilegal de OVMs; Notificación de un movimiento transfronterizo no
intencional de un OVM.
Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)
Abierto para todos los usuarios
El registro y actualización de información en el CIISB/BCH está restringido a usuarios autorizados nacionales aprobados por la Secretaría del CBD.
Quién tiene acceso?Quién puede introducir información?
Fuente: Taller CIISB, PNUMA/DINAMA, 2008)
Oficina Bioseguridad
Constituyente 1476 Piso 1 oficina 104.
Sitio web Oficina de Bioseguridad
http://www.mgap.gub.uy
Gabinete de Bioseguridad
Muchas gracias.
Variedades tradicionales
Especies silvestres emparentadas
Mutaciones naturales o inducidas
Transferencia al germoplasma elite Transferencia al germoplasma elite por cruzamientospor cruzamientos(Premejoramiento)(Premejoramiento)
Mercado
Otros programas de mejoramiento
Cruzamientos
Recombinación
Selección
Nuevo cultivar
Evaluación de riesgoOtros organismos
Rediseño a partir del mismo u otros
organismos
ADN del gen de interés
Integración al ADN de una célula de la especie objetivo
(Evento)
Cultivo de células y tejidos
Regeneración de plantas
Procedimientos específicos de los OGM
Técnicas “convencionales”
* *
*
Germoplasma elite
García et al., 2010
Evaluación del Riesgo
1.- Identificación potenciales efectos adversos ambiente y/o salud.
2.- Estimación probabilidad dichos efectos adversos ocurran;
3.- Evaluación consecuencias dichos factores adversos ocurran;
4.- Consideración estrategias apropiadas para la gestión del riesgo;
5.- Estimación impacto global, incluyendo posibles efectos positivos para ambiente y/o salud.
2. Localización de genes, aislamiento y clonación
ADN RECOMBINANTE
3. Diseño de genes (modificaciones, creación del “casete”)
1. Identificar característica deseable en organismo de origen
XbaI BamHI BamHI
35S p NPTII (Kan R) 35S polyARB LB
KanR
PstI EcoRI
XbaI BamHI BamHI
NOS pRB LB
KanR
PstI EcoRI
CRC promoter ACS coding sequence
Arabidopsis Petunia
Yersinia
NOS tNPT II
Agrobacterium
P35S CTP4 CP4 EPSPS T-nos
Promotor
Señal terminación transcripción
Secuencia del péptido de tránsito al cloroplasto
Secuencia codificante proteína de interés tolerancia herbicida
4. Transformación de las plantas
Agrobacterium tumefaciens “pistola de genes”
plant cells
Micro-particles coated with DNA
stopping plate
“pistola de genes”“pistola de genes”
6. Regeneración plantas por cultivo de tejidos
5. Selección (genes marcadores)
7. Verificación expresión gen y característica
Análisis expresión ARN
Ensayos invernáculo
8. Premejoramiento
Ensayos campo
Polinizaciones cruzadas
Performance a campo
• Proceso de integración del transgen ocurre independientemente en cada célula.
• Mediante el proceso de diferenciación/regeneración, células transgénicas individuales dan origen a plantas transgénicas independientes.
• Cada una de las variantes de la integración del transgenencontradas en plantas regeneradas de un mismo experimento de transformación se denomina EVENTO DE TRANSFORMACION.
Qué es un “EVENTO”?
Los eventos difieren en:
• Número de copias del transgen integradas al genoma • Nivel de integridad del transgen
• Localización del transgen en el genoma