Séminaire sur les Politiques pharmaceutiques à l’attention des Experts francophones

Genève, 07 - 11 avril 2014

Les principales fonctions réglementaires

Jean-Baptiste NIKIEMA, OMS/AFROEmail : nikiemaje@who.int

Alain PRAT, EMP/WHO/HQprata@yahoo.fr

Principales fonctions réglementaires, TBS 2014

Pourquoi réglementer les médicaments ? 1

• Les consommateurs ne sont pas en mesure de décider de quand utiliser un médicament, quel médicament utiliser, comment l’utiliser, peser les avantages potentiels/aux risques

• Même les professionnels de santé (médecins, pharmaciens) ont parfois des difficultés à prendre des décisions éclairées, sauf s’ils ont reçu une formation spécialisée

“…médicaments sont des biens publics et pas simplement des produits quelconques: d'abord pour leur valeur sociale élevée, et ensuite parce que les

consommateurs et les prescripteurs sont incapables d'évaluer leur qualité, sécurité et efficacité.”

Dr Gro Harlem Brundtland, Ancienne Directrice Générale de l’OMS

Principales fonctions réglementaires, TBS 2014

Pourquoi réglementer les médicaments ? 2

• Leur production, distribution et dispensation nécessitent des connaissances et des compétences particulières

• La formation de base des médecins et des pharmaciens est insuffisante pour évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments

• L'utilisation de médicaments inefficaces ou de mauvaise qualité peut entraîner un échec thérapeutique, l'exacerbation de la maladie, la résistance aux traitements voir la mort; ce qui sape la confiance dans les systèmes de santé en général et les professionnels de la santé en particulier

Principales fonctions réglementaires, TBS 2014

Principales fonctions réglementaires, TBS 2014

Le La réglementation pharmaceutique du Gondwana

• Pour gagner du temps, la centrale d’achat délivre les AMM des MEG qu’elle commande

• Les pharmacies et les grossistes sont inspectés uniquement avant la mise en service

• L’autorité de réglementation, avec ses 3 pharmaciens, délivre les AMM sur la base de l’évaluation faite par les autorités de réglementation d’autres pays. Elle distribue les dépliants des fabricants pour garantir l’accès à l’information sur les produits

• L’automédication a pris le dessus sur la prescription médicale. Heureusement, aucun événement indésirable n’a été notifié depuis 4 ans

Principales fonctions réglementaires, TBS 20146

Comment assurer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments en toute circonstance?

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Principales fonctions réglementaires, TBS 2014

Autorisation des personnes et des établissements

Inspection: Fabrication, distribution, dispensation, sites des EC

AMM Contrôle de qualité

Information et contrôle de la publicité et de la promotion

Autorisation des Essais cliniques

Principales Fonctions réglementaires

Suivi des effets indésirables

Politique, planification, législation, mission/délégation, règlementation, institution(s), ressources, suivi, évaluation

Standards/normes, spécifications, lignes directrices, procédures, certification

Supervision et accountabilité

Principales fonctions réglementaires, TBS 2014

Autorisation des personnes et des établissements

Inspection: Fabrication, distribution, dispensation, sites des EC

AMM Contrôle de qualité

Information et contrôle de la publicité et de la promotion

Autorisation des Essais cliniques

Surveillance du marché

Suivi des effets indésirables

Contrôle des points d’entrée, Procédure de rappel

Politique (stratégie) contre la contrefaçon et la vente illicite

Principales fonctions réglementaires, TBS 2014

Résumé

Principales fonctions réglementaires, TBS 2014

Je vous remercie www.who.int/medicines