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Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 20091 |
Pourquoi Pharmacovigilance?
Mary R Couper Assurance de la qualité et innocuité des
médicaments
Pourquoi Pharmacovigilance?
Mary R Couper Assurance de la qualité et innocuité des
médicaments
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 20092 |
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 20093 |
La Sécurité des MédicamentsLa Sécurité des Médicaments
"Pour suivre le traitement, vous devez être en très bonne santé, parce que, en plus de la maladie, vous devez supporter le médicament."
Molière (1622-1673)
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 20094 |
La valeur thérapeutique La valeur thérapeutique
des médicaments et des produits de santé est aujourd’hui bien reconnue
Réduction de la morbi-mortalité
Éradication de certaines maladies
Prolongation de l’espérance de vie
Amélioration de la qualité de la vie
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 20095 |
…. MAIS les effets indésirables (EI)…. MAIS les effets indésirables (EI)
Sont une réalité
Sont connus depuis longtemps
Peuvent devenir un facteur de risque pour la santé individuelle ou collective
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 20096 |
La sécurité a été le moteur de la réglementation sur le médicament La sécurité a été le moteur de la réglementation sur le médicament
– 29.01.1848: un adolescent décède lors d’une anesthésie au chloroforme.
– 1893: fondation d'une commission et début de la collecte de notifications
– 1936: 107 décès aux USA secondaires à l’usage du diéthylène glycol
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 20097 |
La tragédie de la thalidomide a accéléré l’organisation de la pharmacovigilance dans les années 60
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 20098 |
1964: Le Royaume Uni a lancé le système des “yellow cards”
1965: L'Union Europeénne a sorti les EC Directives 65/65
1968: Lancement du Programme OMS “International Drug Monitoring”
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 20099 |
C'est toujours là en 2007 !
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200910 |
Développement des MédicamentsDéveloppement des Médicaments
Phase IVPost-approval studies to
determine specific safety issues
Clinical development of medicines
Animal experiments for acute toxicity, organ
damage, dose dependence, metabolism, kinetics,
carcinogenicity, mutagenicity/teratogenicity
PreclinicalAnimal Experiments
Phase I Phase II
Development Post Registration
Phase III Phase IVPost-approval
SpontaneousReporting
Phase I
20 – 50 healthy volunteers to gather preliminary data
Phase II150 – 350 subjects with disease - to determine
safety and dosage recommendations
Phase III250 – 4000 more varied
patient groups – to determine short-term safety
and efficacy
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200911 |
Commercialisation des médicamentsCommercialisation des médicaments
1re Etape pré-clinique avec les études sur animaux
2 me Etape Clinique– Phase I: Pharmacologie humaine– Phase II: Exploration thérapeutique– Phase III: Conformation thérapeutique– COMMERCIALISATION– Phase IV: Utilisation Clinique post AMM
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200912 |
Informations limitées avant la commercialisation
Informations limitées avant la commercialisation
Nombre de sujets inclus dans les essais cliniques très limité (dès 500, et jamais plus de 5000)
Sujets à risques sont écartés: enfants, vieillards, femmes enceintes
Absence d'informations sur les effets d'une prise chronique et les interactions médicamenteuses possibles
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200913 |
Coût de développementCoût de développement
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200914 |
Coût des EI
• France : 2,2 milliards de francs/an soit 1,2 % du budget global des hôpitaux publics (1996)
• Grande-Bretagne et Irlande du Nord:£446 millions/année (2006)
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200915 |
Coût des EI aux Etats UnisCoût des EI aux Etats Unis
Le coût lié à la morbidité et à la mortalité des médicaments a dépassé $177.4 milliards en 2000 (Ernst FR & Grizzle AJ, 2001: J American Pharm. Assoc)
Les EI coûtent d'avantage à la société que les médicaments eux-mêmes.
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200916 |
PHARMACOVIGILANCEPHARMACOVIGILANCE
La science et les activités relatives à la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables et de tout autre problème lié à l’utilisation du médicament.
Définition de l’OMS
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200917 |
Méthode de travailMéthode de travail
Notification spontanée de tout effet indésirable par les professionnels de santé
Évaluation des cas par un personnel spécialisé au niveau des centres de pharmacovigilance
Génération des signaux et des alertes
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200918 |
Partenaires principauxPartenaires principaux
Les patients
Le public
Les professionnels de la santé
Les systèmes de règlementation et de soins
Les Programmes de la Santé
L'industrie pharmaceutique
L'OMS
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200919 |
PV - Quels bénéfices?PV - Quels bénéfices?
Le patient
Meilleures sécurité et confiance dans le système de santé.
prise en charge plus rationnelle en cas d’EI
La communauté
Diminution de la morbidité et de la mortalité
En apprenant des experiences passées, nous pouvons protéger de nouveaux patients
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200920 |
Professionnels de santéProfessionnels de santé
Une prise de conscience de la problématique
Plus alertes à signaler un effet indésirable
Information personnalisée devant tout effet indésirable.
Amélioration continuelle de l’usage rationnel des médicaments
Amélioration du dossier médical
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200921 |
Systèmes de Réglementation et de soinsSystèmes de Réglementation et de soins
Plus d’information pour prendre les décisions
Détection des dysfonctionnements et amélioration des procédures de qualité
Amélioration du dossier médical
Amélioration de l’usage rationnel du médicament
Diminution des dépenses
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200922 |
Programmes de SantéProgrammes de Santé
Réduire les échecs et les résistances aux traitements
Réduire les conséquences et le coût des médicaments
Améliorer la pratique clinique
Promouvoir l'usage rational des médicaments
Meilleure confiance du public dans les programmes de santé
Participer à la recherche et à la formation
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200923 |
Industrie PharmaceutiqueIndustrie Pharmaceutique
Améliorer l’éthique et l’image de marque
Protéger contre les fausses rumeurs
Réduire les frais de dédomagement
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200924 |
Programme de l'OMS pour la Programme de l'OMS pour la surveillance internationale des surveillance internationale des
médicamentsmédicaments
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200925 |
Programme de l'OMS pour la surveillance Programme de l'OMS pour la surveillance
internationale des médicamentsinternationale des médicamentsProgramme de l'OMS pour la surveillance Programme de l'OMS pour la surveillance
internationale des médicamentsinternationale des médicaments
Siège Siège l'OMSl'OMS
Centre de Centre de Collaboration Collaboration
de l'OMS de l'OMS UppsalaUppsala
Les CentresLes CentresNationauxNationaux
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200926 |
Pharmacovigilance à l'OMS
Echange de l'information
Etablissement des politiques, directives et normes
Aider les pays
Collaborations (internes et externes)
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200927 |
Échange de l'informationÉchange de l'information
SYSTÈME D'INFORMATION INTERNATIONALgroupes de discussion sur Internet
Publications – 6 Pharmaceuticals Newsletter/an– Restricted list– Alertes
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200928 |
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200929 |
Etablissement des politiques, directives et normes
Etablissement des politiques, directives et normes
ACSOMP: La Comité du surveillance de la securité des médicaments
Publications en anglais et français voir : http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/saf_pub/en/index.html
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200930 |
Aider les pays
Renforcer les systèmes de reportage spontanés
Établir une surveillance active dans les programmes de santé publique e.g. Cohort Event Monitoring (CEM)
Travail avec le Centre de Collaboration à Uppsala (UMC)
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200931 |
Collaborations dans l'OMSCollaborations dans l'OMS
Paludisme
VIH/SIDA
Sécurité Patient
Filariose lymphatique et helminthes
Poisons et sécurité de produits chimiques
Médicaments traditionnels
Vaccins
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200932 |
Collaborations InternationalesCollaborations Internationales
CIOMS (Council of International Organizations of Medical Sciences)
ICH (International Conference on Harmonisation)
Industrie pharmaceutique
Consommateurs
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200933 |
Exemples des signaux d'OMS produits par l'exploitation de données
Exemples des signaux d'OMS produits par l'exploitation de données
Abacavir et infarctus du myocarde– Automne 2005
Topiramate et glaucome– Printemps 2001
Antipsychotiques et myocardites– Printemps 2001
Olanzapine et granulocytopénie– Printemps 1998
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200934 |
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200935 |
ConclusionConclusion
La Pharmacovigilance reste une responsabilité partagée entre tous les acteurs du système de santé dans une ambiance de confiance, de confidentialité, de concertation et de synergie.
Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales, 20-24 avril 200936 |
La Pharmacovigilance est essentielle!La Pharmacovigilance est essentielle!