La prescription médicaleLa prescription médicaleLa pharmacovigilanceLa pharmacovigilance

Elisabeth Eccher Elisabeth Eccher

DU 2007DU 2007

La prescriptionLa prescription

• Les personnes habilitées à prescrire :Les personnes habilitées à prescrire :– Les médecins Les médecins – Les directeurs de laboratoires d’analyses de biologie Les directeurs de laboratoires d’analyses de biologie

médicale (dans les limites prévues à l’article L761)médicale (dans les limites prévues à l’article L761)– Les chirurgiens dentistes pour l’usage de l’art dentaire,Les chirurgiens dentistes pour l’usage de l’art dentaire,– Les docteurs vétérinaires pour la médecine vétérinaire,Les docteurs vétérinaires pour la médecine vétérinaire,– Les sages femmes(dans les limites de la liste mentionnée à Les sages femmes(dans les limites de la liste mentionnée à

l’article L 370)l’article L 370)

Réglementation de la prescription Réglementation de la prescription médicalemédicale

La prescription médicale doit être :La prescription médicale doit être :Écrite, datée et signée, elle doit Écrite, datée et signée, elle doit comporter :comporter :

• l’identification de l’établissement, l’identification de l’établissement, de l’unité de soin,de l’unité de soin,

• l’identification du prescripteur, sa l’identification du prescripteur, sa fonction,fonction,

• l’identification précise du patient : l’identification précise du patient : nom, sexe et agenom, sexe et age

• Éventuellement:Éventuellement:– Le poids Le poids – La surface corporelle en fonction de la La surface corporelle en fonction de la

prescription,prescription,

• L’identification du ou des médicamentsL’identification du ou des médicaments• La posologie et le mode d’administrationLa posologie et le mode d’administration• La durée du traitement pour chaque La durée du traitement pour chaque

médicament prescritmédicament prescrit• Éventuellement le nombre de Éventuellement le nombre de

renouvellements de la prescriptionrenouvellements de la prescription• Signature du médecinSignature du médecin

Classification des médicamentsClassification des médicaments

• Les médicaments sont classés en quatre Les médicaments sont classés en quatre catégoriescatégories

• liste I : médicaments dangereux, à nocivité liste I : médicaments dangereux, à nocivité élevée, élevée, toxiquestoxiques– Substances actives à très faibles doses et appelées Substances actives à très faibles doses et appelées

substances vénéneuses . Risques d’accidents substances vénéneuses . Risques d’accidents thérapeutiques fréquents,nécessite une surveillance thérapeutiques fréquents,nécessite une surveillance médicale(ex : anti-inflammatoires non stéroïdiens).médicale(ex : anti-inflammatoires non stéroïdiens).

• liste II : médicaments liste II : médicaments dangereuxdangereux, de moindre , de moindre toxicité,toxicité,– Renferme des produits dangereux .Médicaments qui Renferme des produits dangereux .Médicaments qui

pourraient donner lieux à des incidents pourraient donner lieux à des incidents thérapeutiques(ex : les diurétiques de l’anse)thérapeutiques(ex : les diurétiques de l’anse)

• Médicaments stupéfiants,Médicaments stupéfiants,– Substances qui provoquent : euphorie et Substances qui provoquent : euphorie et

pharmacodépendance ( morphiniques )pharmacodépendance ( morphiniques )

• Hors liste.Hors liste.– Médicaments non inscrits sur une liste : Médicaments non inscrits sur une liste :

possibilité de délivrance sans ordonnance.possibilité de délivrance sans ordonnance.

L’infirmier et la prescriptionL’infirmier et la prescription

• L’infirmier doit connaître :L’infirmier doit connaître :•Les voies d’administrationLes voies d’administration•Les posologiesLes posologies•Les contres indicationsLes contres indications•Les effets secondaires éventuelsLes effets secondaires éventuels•Si l’infirmier à un douteSi l’infirmier à un doute

La prescription par téléphoneLa prescription par téléphone

• Écrire la prescription sur le cahier Écrire la prescription sur le cahier infirmier ( même si le médecin se infirmier ( même si le médecin se rétracte secondairement )rétracte secondairement )

• Écrire ce qui a été pratiqué au patient.Écrire ce qui a été pratiqué au patient.

Utilisation d’un protocoleUtilisation d’un protocole

• Celui ci doit être :Celui ci doit être :•DatéDaté•SignéSigné•L’équipe doit en être informéeL’équipe doit en être informée•Il devra être réactualisé Il devra être réactualisé

régulièrementrégulièrement

La mise sur le marché des médicamentsLa mise sur le marché des médicaments

• Pour être commercialisé un médicament doit Pour être commercialisé un médicament doit posséder une A.M.M : autorisation de mise posséder une A.M.M : autorisation de mise sur le marché.sur le marché.

• Obtention d’une AMM en France:Obtention d’une AMM en France:– Ministère de la santé ( commission d’AMM )Ministère de la santé ( commission d’AMM )– Agence du médicament.Agence du médicament.

• AMM Européenne : Conseil de l’ AMM Européenne : Conseil de l’ Europe.Europe.

A.M.MA.M.M

• L’AMM est obtenue pour :L’AMM est obtenue pour :• Un médicamentUn médicament• Utilisé dans une (des) indication(s) Utilisé dans une (des) indication(s)

précise(s).précise(s).• Parfois prescription restreinte:Parfois prescription restreinte:

• Médicament réservé à l’usage hospitalier,Médicament réservé à l’usage hospitalier,• Médicament à surveillance particulière Médicament à surveillance particulière • Médicament à prescription initiale Médicament à prescription initiale

hospitalièrehospitalière

ATUATU

• Autorisation Temporaire d’Utilisation Autorisation Temporaire d’Utilisation (avant AMM)(avant AMM)

• Autorisation permettant l’utilisation à des fins Autorisation permettant l’utilisation à des fins thérapeutiques de médicaments sans AMM.Sous thérapeutiques de médicaments sans AMM.Sous l’autorisation de l’agence et délivrance dans les l’autorisation de l’agence et délivrance dans les pharmacies hospitalières.pharmacies hospitalières.

• ATU dite de cohorte : donnée à un laboratoire pour ATU dite de cohorte : donnée à un laboratoire pour 1 an.1 an.

• ATU nominative accordée à un médecin pour ATU nominative accordée à un médecin pour répondre à un besoin thérapeutique d’un patient répondre à un besoin thérapeutique d’un patient pour la durée du traitement. ²pour la durée du traitement. ²

PharmacovigilancePharmacovigilance

•Fait partie des vigilances Fait partie des vigilances sanitaires,c’est une gestion des risquessanitaires,c’est une gestion des risques•Mise en place : recommandations de Mise en place : recommandations de l’OMS 1973l’OMS 1973•Définition officielle (OMS)Définition officielle (OMS)•Toute activité tendant à obtenir des indications sur les liens Toute activité tendant à obtenir des indications sur les liens de causalité probable entre médicaments et réactions de causalité probable entre médicaments et réactions adverses sur une population.adverses sur une population.

PharmacovigilancePharmacovigilance

Surveillance du risque d’effet Surveillance du risque d’effet indésirable,laquelle comporte en indésirable,laquelle comporte en particulier l’identification,l’évaluation et la particulier l’identification,l’évaluation et la prévention du risque résultant de prévention du risque résultant de l’utilisation des produits à finalité l’utilisation des produits à finalité sanitaire à usage humain.sanitaire à usage humain.

PharmacovigilancePharmacovigilance

• Cela implique : Cela implique : • les médicaments avec AMM déjà délivrés.les médicaments avec AMM déjà délivrés.• Les médicaments bénéficiant d’une ATULes médicaments bénéficiant d’une ATU

PharmacovigilancePharmacovigilance

• La pharmacovigilance s’implique La pharmacovigilance s’implique fortement dans la gestion de :fortement dans la gestion de :– la iatrogénie médicamenteuse:la iatrogénie médicamenteuse:

• Risques médicamenteux dans le cadre de Risques médicamenteux dans le cadre de l’utilisation normale du médicament.l’utilisation normale du médicament.

• Risques médicamenteux dans le cadre du Risques médicamenteux dans le cadre du mésusage ou de l’abus de médicament.mésusage ou de l’abus de médicament.

PharmacovigilancePharmacovigilance

– L’effet indésirableL’effet indésirable• Réaction nocive et non voulue à un médicament , se Réaction nocive et non voulue à un médicament , se

produisant aux posologies normalement utilisées chez produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour :l’homme pour :

– La prophylaxieLa prophylaxie– Le diagnostic Le diagnostic – Le traitement d’une maladieLe traitement d’une maladie– La restaurationLa restauration– La correctionLa correction– La modification d’une fonction physiologiqueLa modification d’une fonction physiologique– Résultant d’un mésusage du médicament ou produit. Résultant d’un mésusage du médicament ou produit.

(art. R. 5121-153 du code de la santé publique.)(art. R. 5121-153 du code de la santé publique.)

PharmacovigilancePharmacovigilance

– Effet indésirable graveEffet indésirable grave– Effet indésirable létal,ou susceptible de mettre la vie en Effet indésirable létal,ou susceptible de mettre la vie en

danger,ou entraînant une invalidité ou une incapacité danger,ou entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable,ou provoquant ou prolongeant une importante ou durable,ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation,ou se manifestant par une anomalie ou une hospitalisation,ou se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale. malformation congénitale.

(Art.R . 5121-153 du code de la santé publique)(Art.R . 5121-153 du code de la santé publique)

PharmacovigilancePharmacovigilance

– Peut également être considéré comme grave Peut également être considéré comme grave tout effet indésirable jugé dans le cadre de tout effet indésirable jugé dans le cadre de cette définition réglementaire.cette définition réglementaire.

– Toute manifestation clinique grave résultant Toute manifestation clinique grave résultant d’un surdosage accidentel ou volontaire doit d’un surdosage accidentel ou volontaire doit faire l’objet d’une déclaration au titre des faire l’objet d’une déclaration au titre des effets indésirables graves.effets indésirables graves.

ObjectifsObjectifs

- - Collecter les informations sur les Collecter les informations sur les médicaments et les effets secondaires médicaments et les effets secondaires (Fiche d’alerte)(Fiche d’alerte)

- Analyser ces informations - Analyser ces informations (imputabilité)(imputabilité)

- Établir la fréquence des effets- Établir la fréquence des effets

- Informer les différents- Informer les différents

professionnels de la santéprofessionnels de la santé

Les obligations de signalementLes obligations de signalement

• Tout médecin, chirurgien dentiste ou Tout médecin, chirurgien dentiste ou sage-femme ayant constaté un effet sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu indésirable grave ou inattendu susceptible d’être dû à un médicament susceptible d’être dû à un médicament qu’il l’ait ou non prescrit, doit en faire la qu’il l’ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilancerégional de pharmacovigilance

Les obligations de signalementLes obligations de signalement

• Tout pharmacien et tout membre d’une Tout pharmacien et tout membre d’une profession de santé ayant fait la même profession de santé ayant fait la même constatation peut également informer le constatation peut également informer le centre régional.centre régional.

Rôle des professionnels de santéRôle des professionnels de santé

• 1. Notifier au centre de pharmacovigilance du 1. Notifier au centre de pharmacovigilance du lieu d’exercice du praticien déclarant,le plus lieu d’exercice du praticien déclarant,le plus rapidement possible:rapidement possible:

• Toutes présomptions d’effets indésirables Toutes présomptions d’effets indésirables graves ou inattendus, en rapport avec graves ou inattendus, en rapport avec l’utilisation d’un plusieurs médicaments,l’utilisation d’un plusieurs médicaments,

• Toute observation d ’effet indésirable lié à Toute observation d ’effet indésirable lié à un mésurage,un mésurage,

Rôle des professionnels de santé :Rôle des professionnels de santé :

• Tout autre effet qu’il juge pertinent de Tout autre effet qu’il juge pertinent de déclarer.déclarer.

2. Répondre aux demandes du centre de 2. Répondre aux demandes du centre de pharmacovigilance en complétant la pharmacovigilance en complétant la déclaration initiale si nécessaire.déclaration initiale si nécessaire.

3. Informer les patients des déclarations les 3. Informer les patients des déclarations les concernant.concernant.

4. Conserver les documents concernant l’effet 4. Conserver les documents concernant l’effet indésirable présumé afin de compléter les indésirable présumé afin de compléter les informations transmises.informations transmises.

OrganisationOrganisation

• Centres régionaux de pharmacovigilanceCentres régionaux de pharmacovigilance• Plusieurs hôpitaux y sont rattachésPlusieurs hôpitaux y sont rattachés

• Commission nationale de pharmacovigilanceCommission nationale de pharmacovigilance• Coordination des vigilancesCoordination des vigilances

- Centralise les alertes- Centralise les alertes

- Donne un avis- Donne un avis

- Transmet les résultats au ministère de la- Transmet les résultats au ministère de la

santésanté

OrganisationOrganisation

• Les laboratoires pharmaceutiques Les laboratoires pharmaceutiques possèdent un réseau parallèle de possèdent un réseau parallèle de vigilance sur leur produit.vigilance sur leur produit.

Fonctionnement du système national de Fonctionnement du système national de pharmacovigilancepharmacovigilance

Professionnels de la santéProfessionnels de la santéLaboratoires pharmaceutiquesLaboratoires pharmaceutiques

Fiche de déclaration Centres Régionaux de pharmacovigilance

Enquête Comité technique

Avis Commission nationale de pharmacovigilance

Ministère chargé de la santé

Décision

Information

ImputabilitéImputabilité

• Critères chronologiques : délai, Critères chronologiques : délai, réadministration, arrêt du traitement.réadministration, arrêt du traitement.

• Sémiologie : (signe clinique de la Sémiologie : (signe clinique de la maladie), cause non médicamenteuses maladie), cause non médicamenteuses (absente ou plausible).(absente ou plausible).

ImputabilitéImputabilité

• Score d’imputabilité :Score d’imputabilité :•0 EXCLUE0 EXCLUE•1 DOUTEUX1 DOUTEUX•2 PLAUSIBLE2 PLAUSIBLE•3 VRAISEMBLABLE3 VRAISEMBLABLE•4 TRES VRAISEMBLABLE4 TRES VRAISEMBLABLE

FINFIN

• Bonne soirée sans migraineBonne soirée sans migraine