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Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales OMS, Genève, Suisse 7 au 11 Avril 2014. Alain PRAT, Conseiller technique, HIS/EMP/RHT/RRS OMS Siège- Genève. Renforcement des Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique (ANRP). Glossaire. AMMAutorisation de mise sur le marché - PowerPoint PPT Presentation
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Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales
OMS, Genève, Suisse
7 au 11 Avril 2014
Alain PRAT, Conseiller technique, HIS/EMP/RHT/RRS
OMS Siège- Genève
Renforcement des Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique (ANRP)
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève2 |
GlossaireGlossaire
AMM Autorisation de mise sur le marchéANRP Autorité nationale de réglementation pharmaceutiqueBPD Bonnes pratiques de distributionBPF Bonnes pratiques de fabricationEC Essai cliniqueICH Conférence Internationale d'HarmonisationOMS Organisation mondiale de la SantéPFP Produit fini pharmaceutiquePQP Programme de préqualification de l'OMSPV PharmacovigilanceRSS Renforcement des systèmes de réglementationSAP Substance active pharmaceutique
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève3 |
Plan de la sessionPlan de la session
Les principales missions du programme
L'évaluation des Autorités Nationales de réglmentation– Le procédé d'évaluation et l'outil
Les principales observations
Les modalités du renforcement– La logique– Les méthodes et les outils
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève4 |
Les principales activitésLes principales activités
Etablir le niveau de mise en oeuvre de la réglementation pharmaceutique dans les pays
– Evaluation des autorités nationales de réglementation pharmaceutioque
Fournir un soutien aux autorités pour renforcer leurs capacités– Plan de développement institutionel
Fournir un soutien aux blocs économiques régionaux pour renforcer leurs capacités
Faciliter la communication et les échanges d'information entre les autorités
Promouvoir l'harmonisation des pratiques parmi les autorités– Sur la base des normes et des lignes directrices élaborées par l'Organisation
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève5 |
Les étapes de l'évaluation de l'ANRPLes étapes de l'évaluation de l'ANRP
Expression du besoin
Validation de la demande
Composition de l'équipe
Planification et préparation de la visite
Evaluation proprement dite– Réunion d'ouverture
– Conduite de la visite – Réunion de clôture
Elaboration d'un rapport
Elaboration d'un plan de développement institutionnel
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève6 |
Cartographie des processusCartographie des processus
Processus de production de services– Autorisation des produits et des acteurs mais aussi…
• modification, suspension, retrait de ces mêmes autorisations,...
Processus généraux à toute organisation– Gestion de la vision-mission, des stratégies et des objectifs de
l’organisation– Gestion des ressources humaines et matérielles (les activités des
services de ressources humaines, des achats, d’approvisionnement...)
– Gestion de la relation client, processus de détermination du besoin et de la satisfaction des clients (les activités de communication)
– Gestion et traitement de l’information – Amélioration continue ( audits, actions correctives et préventives,
analyse des mesures faites
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève7 |
Le domaine d'interventionLe domaine d'intervention
Homologationdes médicaments Inspection
Information sur le produitPharmacovigilance
Contrôle des importations et
des exportations
Gestion des Établissements de fabrication
et d'importation
Contrôle de la promotion et de la publicité Contrôle de
la qualité
Surveillance du marché
Autorisation des essais
Gestion du personnel
pharmaceutique
Gestion des
établissements de distribution
et dispensation
Utilisation
Conception et
développement
Distribution et
dispensation
Fabrication SAP et PFP
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève8 |
Evaluation de la structure institutionelleEvaluation de la structure institutionelle
Base légale de l'institution
Structure de gouvernance (DG, Président, Secrétaire général, etc…)
Organisation en place
Système de gestion de la qualité
Ressources financières
Gestion des ressources humaines
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève9 |
Evaluation de la structure institutionelle/ 2
Evaluation de la structure institutionelle/ 2
Indépendance et impartialité
Transparence et confidentialité
Gestion des comités et de l'expertise externe
Infrastructure et équipements
Modalités de surveillance et pour rendre compte
Gestion des technologies de l'information
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève10 |
Evaluation des fonctions de réglementation
Evaluation des fonctions de réglementation
Lignes directricesNote aux fabricants
Procédures opératoiresFormulaires
DécretCirculaires
Législation
Pyramide réglementaire
HAUT
BAS
DécisionsEnregistrementsAutres preuves
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève11 |
Autorisation
Evaluation des fonctions réglementairesCas de l'homologation
Personnel qualifié
Procédures mises en oeuvre
Cadre légal adapté
Equipements et locaux adéquates
Etapes du procédé d'évaluation
Evaluation Inspection Contrôles
Enregistrements
Comité
Lignes directrices à jour
Réception/ Recevabilité
Décision
Dossier Planification
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève12 |
Les observations:Les autorités évaluées en Afrique
Les observations:Les autorités évaluées en Afrique
2004
2003
Non
2002
2001
2008
2007
2006
2009
2010
2011
2012
2013
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève13 |
Les observations:La multiplicité des acteurs
Les observations:La multiplicité des acteurs
Fonctions RéglementairesActeurs ou Institutions
Autorisation des fabricants, importateurs et distributeurs
Ministère de la santéDirections régionales
Autorisation des pharmacies et du personnel pharmaceutique
Ministère de la santéOrdre des pharmaciens
Homologation des médicamentsDirection du Ministère
Inspection pharmaceutiqueInspection générale de la santé
PharmacovigilanceCentre national de pharmacovigilanceProgrammes verticaux
ImportationsInspection des Douanes
Essais cliniquesComité d'éthiqueMinistère de la santé
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève14 |
HomologationAAAAAAAA
EtablissementsBABAAABA
InspectionCBCABAAA
Contrôle qualitéDCDBCBAA
Pharm.VigilanceEDACAAAA
Nbre d'ANRP54433221
Nombre de pays12241623
Etude sur les ANRP dans 21 paysEtude sur les ANRP dans 21 pays
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève15 |
Les observations: Des processus sans interaction
Les observations: Des processus sans interaction
Attribution des AMM
Inspection
Information sur le produit
Pharmacovigilance
Contrôle des importations
Autorisation des établissements
Contrôle de la publicité
Contrôle de la qualité
X XX
X
X
X
X
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève16 |
Les observations: Le cadre réglementaireLes observations: Le cadre réglementaire
La loi est obsolète ou est absente RARE sauf PV, EC
La loi est promulguée• Mais la réglementation nécessaire est absente SOUVENT PV, EC
La loi et les règlements sont publiés• Mais ne sont pas appliqués• Mais aucune ligne directrice (LD) n'est publiée TRES SOUVENT sauf BPF
Les lignes directrices sont publiées• Mais elles sont obsolètes ou non-conformes à l'état de l'art SOUVENT
Les lignes directrices sont appliquées• Mais sans base légale ou sans publication préalable ASSEZ SOUVENT
Les décisions administratives sont prises et publiées• Mais sans base légale CELA ARRIVE
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève17 |
Exemples de déficiences observées :Cas de l'inspection
Exemples de déficiences observées :Cas de l'inspection
Ressources humaines– Absence de compétence technique des inspecteurs (BPF,
Ster.)– Ressources humaines limitées au regard du nombre des
établissements à inspecter– Pas les compétences judiciaires pour réaliser leurs missions.
Indépendance/Impartialité– Pas de code de conduite– Pas de mécanisme ou de ligne directrice pour gérer les conflits
d'intérêt
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève18 |
Exemples de déficiences observées :Cas de l'inspection / 2
Exemples de déficiences observées :Cas de l'inspection / 2
Système de gestion de la qualité– Pas de système de gestion de la qualité et en particulier pas
de procédure documentée pour la gestion de la documentation, pas d'audit interne périodique
– Les procédures documentées pour la planification, la préparation , l'inspection et le suivi des inspections ne sont pas finalisées
– Pas de procédure pour la qualification des inspecteurs et du responsable de l'équipe d'inspection
– Aucune checklist ou plan pour la réalisation des inspections des fabricants ou des distributeurs n'est disponible
– Pas de procédure pour effectuer le suivi des déficiences observées durant les inspections
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève19 |
Exemples de déficiences observées :Cas de l'inspection / 3
Exemples de déficiences observées :Cas de l'inspection / 3
Equipement / Technologies de l'Information– Accès limité à internet, à des banques de données– Logistique inadéquate i.e. outils de communication, véhicules
et ordinateurs
Organisation– Pas de coordination, de collaboration ou d'échange sur les
programmes d'inspection et les établissements inspectés avec les inspecteurs régionaux
– Pas de mécanisme pour démontrer que tous les inspecteurs suivent des procédures identiques sur l'ensemble du territoire
Enregistrements et données de sorties– Pas de listes consolidées des activités d'inspection
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève20 |
Le mécanisme de soutien aux autoritésLe mécanisme de soutien aux autorités
Suivi de la mise en oeuvre des
activités
Evaluation initiale et de suivi
(2ème et s.)
Identification et planification des activités
Mise en oeuvre des activités
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève21 |
La logique des activités de soutienLa logique des activités de soutien
Etablir ou réorganiser une structure
Réglementation pharmaceutique
Lignes directrices scientifiques et techniques
Développer et mettre en oeuvre des procédures et formulaires
Qualification à la fonction
Gestion de l'information
Etude comparative de bonnes pratiques Activités de plaidoyerDiagnostic situationnel par évaluation des ANRPActivités de conseil
Normes et guides développés par l'OMS
Guide sur les systèmes qualitéProcédures existantes développées par l'OMS ou la PQP
Nombreuses formations dispensées (inspection, homologation, vigilance)
Système informatique OMS / SIAMED
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève22 |
Les activités annexesLes activités annexes
Améliorer l'accès à l'information sur la réglementation pharmaceutique
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève23 |
Les périodiquesLes périodiques
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève24 |
Les activités annexesLes activités annexes
Faciliter les échanges d'information et de bonnes pratiques entre les autorités
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève25 |
Les Forums d'échangesLes Forums d'échanges
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève26 |
Les activités annexesLes activités annexes
Encourager à l'harmonisation des pratiques sur la base des normes de l'OMS
– Collaboration avec les blocs régionaux
Stimuler la collaboration entre les autorités– Organisation d'évaluations conjointes – Participation dans des inspections conjointes
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève27 |
Le site WebLe site Web
Site Web du programme MRS
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/regulation_legislation/en/index.html
Alain PRAT, RRS/RHT/EMP/HIS OMS Siège Genève28 |
Merci de votre attention