Sicherheitsaspekte Medizinprodukte-Richtlinie ... · August 1994, BGBl. I S.1963 gültig ab 1.1.1995 1. MPG-ÄndG: Erstes Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes vom 6. August

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1 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg

SicherheitsaspekteMedizinprodukte-Richtlinie

MedizinproduktegesetzMedizinprodukte-Betreiberverordnung

Prof. Dr.-Ing. Friedrich UeberleHochschule für Angewandte Wissenschaften HamburgFakultät Life Sciences / Department Medizintechnik

/Böckmann / Frankenberger: MPG und Co., VDE Verlag, 6. Auflage (2010)


Agenda• Einführung – Warum, Wieso, Weshalb?• Vom EU-Recht zur nationalen Umsetzung• Das Medizinproduktegesetz (MPG)• Die Medizinprodukte – Betreiberverordnung

(MPBetreibV)• Die Medizinprodukte –

Sicherheitsplanverordnung (MPSV)• Sanktionen bei Nichtbeachtung• Pflichten des Betreibers• Pflichten des Anwenders

MPBetreibVMPBetreibVMPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenPflichtenIntroIntro

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Ursachen bei Unfällen mitmedizinisch-technischen Geräten*

falsche oder unsachgemäße Anwendung 64 %

Fehler in der elektrischen Installation 16 %

unzulängliche Instandhaltung sowie Mangelan regelmäßigen Inspektionen 10 %

fehlerhafte Konstruktion der Geräte 8 %

unvermeidbare Unfälle, verursacht durch unvorhersehbare Umstände 2 %

*zugrunde liegt eine Studie, bei der 1.463 Unfälle hinsichtlich ihrer Ursachen ausgewertet wurden



Konsequenzen

Einweisung und Schulung der AnwenderWartung der Geräte

konstruktive Verbesserungen zur anwenderfreundlicheren Bedienung der Geräte


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europäische Ebene nationale Ebene

Richtlinien Gesetze Verordnungen

Gesetzgebungsprogramm der Europäischen Union und des Deutschen Bundestages

Richtlinie93/42 EWG

Medizinprodukte-gesetz MPV

MPVertrVMPVerschrV

MPSVMPBetreibV

MPSV

1. Medizinprodukte-änderungsgesetz2. Medizinprodukte-

änderungsgesetz

MPG-Neufassung



nationale Ebene - Gesetze:

Medizinproduktegesetz – MPGGesetz über Medizinprodukte vom 2. August 1994, BGBl. I S.1963

gültig ab 1.1.19951. MPG-ÄndG: Erstes Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes vom 6. August 1998

2. MPG-ÄndG: Zweites Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes vom 13. Dezember 2001

Neufassung des Medizinproduktegesetzes vom 7. August 2002 (BGBl.I S.3146)Änderungen vom 25. Nov 2003, 31. Oktober 2006, 29. Juli 2009

MPG-ÄndG vom 24. Juli 2010 (BGBl. I S.983)

europäische Ebene – Richtlinien:

Medizinprodukte-RichtlinieRichtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte


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Aktueller Stand: Überarbeitung 2002mit letzter Änderung vom 19. Oktober 2012

What‘s Next?

• (26. September 2012:) Vorschlag für neue EU-Medizinprodukte-Verordnung von der Europäischen Kommission vorgelegt.

Ziel: die bisherigen Richtlinien über aktive und über sonstige Medizinprodukte zu einem Regelwerk zusammenzufassen

• Aktuell: Fachausschüsse des Europäischen Parlaments beraten.

• Zeitrahmen: soll frühestens ab dem Jahr 2017 ohne nationale Umsetzung in allen EU-Mitgliedstaaten direkt gelten.

• Seit PIP – Skandal (2011): Sofortmaßnahmenkatalog (Dalli Immedi-ate Action Plan) der EU-Kommission der bis 2014 umgesetzt wurde


nationale Ebene – Verordnungen:MPVerschrV

Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinpoduktenvom 17. Dezember 1997, Letzte Änderung v. 23. Juli 2005

MPVertrVVerordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte

vom 17. Dezember 1997, Letzte Änderung v. 31. Oktober 2006

!! Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV !!Verordnung über das Errichtung, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten

vom 29. Juni 1998, novelliert am 21. August 2002, geändert Juli 2009

Medizinprodukte-Verordnung – MPVVerordnung über Medizinprodukte

vom 20. Dezember 2001, letzte Änderung Mai 2010

!! Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV !!Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei

Medizinprodukten vom 24. Juni 2002, letzte Änderung 5. Mai 2010


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Gültigkeitsdauer und Fristen für MedGV und MPG

MedGV seit 14.01.1985

Medizinprodukte-Richtlinie 93/42 EWG vom 14.06.1993

Medizinproduktegesetz seit 01.01.1995

ÜbergangsfristMedGV/MPG 13.08.1998

2. MPG-Änderungsgesetz seit 01.01.2002

1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004

MPG-Neufas-sung 07.08.2002



Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über MedizinprodukteMedizinprodukte-Richtlinie (MDD)

Artikel 1: Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich

Artikel 2: Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 3: Grundlegende Anforderungen

Artikel 4: Freier Verkehr, Produkte für besondere Zwecke

Artikel 5: Verweis auf Normen

Artikel 6: Ausschuß ”Normen und technische Vorschriften”Artikel 7: Ausschuß ”Medizinprodukte”Artikel 8: Schutzklausel

Artikel 9: Klassifizierung

Artikel 10: Information über Vorkommnisse nach dem Inverkehrbringen

Artikel 11: Konformitätsbewertung

Artikel 12: Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 13: Klassifizierung und Abweichklausel


/Böckmann / Frankenberger: MPG und Co., VDE Verlag, 6. Auflage (2010)

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(Medizinprodukte-Richtlinie Fortsetzung)

Artikel 14: Meldung der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Personen

Artikel 15: Klinische Prüfungen

Artikel 16: Benannte Stellen

Artikel 17: CE-Kennzeichnung

Artikel 18: Unrechtmäßige Anbringung der CE-Kennzeichnung

Artikel 19: Verbote und Beschränkungen

Artikel 20: Vertraulichkeit

Artikel 21: Aufhebung und Änderung von Richtlinien

Artikel 22: Durchführung und Übergangsbestimmungen



(Medizinprodukte-Richtlinie Fortsetzung)

Anhang I: Grundlegende Anforderungen

Anhang II: EG-Konformitätserklärung (VollständigesQualitätssicherungssystem)

Anhang III: EG-Baumusterprüfung

Anhang IV: EG-Prüfung

Anhang V: EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produktion)

Anhang VI: EG-Konformitätserklärung (Qualitätssicherung Produkt)

Anhang VII: EG-Konformitätserklärung

Anhang VIII: Erklärung zu Produkten für besondere Zwecke

Anhang IX: Klassifizierungskriterien

Anhang X: Klinische Bewertung

Anhang XI: Mindestkriterien für die Beauftragung der zu benennenden Stellen

Anhang XII: CE-Kennzeichnung


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Medizinproduktegesetz und die relevanten Verordnungen

Medizinproduktegesetz MPG(2.Aug.94, Rev. Fassung vom 7.Aug.02, Letzte Änderung vom 19.10.2012)

Medizinprodukte-verordnung MPV

Medizinprodukte-Sicherheits-planverordnung MPSV

Medizinprodukte-Betreiberverordnung

MPBetreibV

Medizinprodukte-Verschreibungspflichtverordnung

MPVerschrV

Medizinprodukte-Vertriebs-wegeverordnung MPVertrV

Medizinprodukte-Kostenverordnung

DIMDI-Verordnung


Heilmittel-Werbegesetz HWG


2. MPG-ÄndG vom 13. Dezember 2001Neufassung des Medizinproduktegesetzesvom 7. August 2002 (Letzte Änd. 19. Okt. 2012)

Erster AbschnittZweck, Anwendungsbereich des Gesetzes,

Begriffsbestimmungen§ 1 – 3

Zweiter AbschnittAnforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb

§ 4 - 14

Dritter AbschnittBenannte Stellen und Bescheinigungen

§ 15 – 18

Vierter AbschnittKlinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung

Leistungsbewertungsprüfung§ 19 - 24


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(2. MPG-Änderungsgesetz Fortsetzung)

Fünfter AbschnittÜberwachung und Schutz vor Risiken

§ 25 – 31

Sechster AbschnittZuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen

§ 32 – 37

Siebter AbschnittSondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr

§ 38, 39

Achter AbschnittStraf- und Bußgeldvorschriften

§ 40 – 43

Neunter AbschnittÜbergangsbestimmungen

§ 44



Verordnung über das Errichtung, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten

Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibVvom 21. August 2002 (Letzte Änd. 29. Juli 2009)

Abschnitt 1

Anwendungsbereich und allgemeine Vorschriften

§ 1 Anwendungsbereich

§ 2 Allgemeine Anforderungen

§ 3 Meldungen von Vorkommnissen

§ 4 Instandhaltung

§ 4a Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien


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(Medizinprodukte-Betreiberverordnung Fortsetzung)

Abschnitt 2Spezielle Vorschriften für aktive Medizinprodukte

§ 5 Betreiben und Anwenden§ 6 Sicherheitstechnische Kontrollen§ 7 Medizinproduktebuch§ 8 Bestandsverzeichnis§ 9 Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen und Medizinproduktebücher§ 10 Patienteninformation bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten

Abschnitt 3Medizinprodukte mit Messfunktion

§ 11 Messtechnische Kontrollen

Abschnitt 4Vorschriften für die Bundeswehr

§ 12 Medizinprodukte der Bundeswehr



(Medizinprodukte-Betreiberverordnung Fortsetzung)

Abschnitt 5Ordnungswidrigkeiten

§ 13 Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 6Übergangs- und Schlussbestimmungen

§ 14 Übergangsbestimmungen§ 15 Sondervorschriften§ 16 Änderung der Medizingeräteverordnung§ 17 Änderung der Eichordnung

Anlage 1 zu sicherheitstechnischen KontrollenAnlage 2 zu messtechnischen Kontrollen


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Betreiber

In DIN EN 60 601-1 / März 1996 «Medizinische elektrische Geräte, Teil 1:

Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit» wird der Begriff «Betreiber» wie

folgt verstanden:

«2.12.13 Betreiber:

Person oder Unternehmen, die / das für die Anwendung und

Instandhaltung des Gerätes verantwortlich ist.»

Betreiber ist derjenige, der Besitzer des Geräts ist, d. h. der die Sachherr-

schaft über das Gerät ausübt. Der Betreiber muss nicht zwingend auch der

Eigentümer des Geräts sein. Überlässt der Eigentümer das Gerät z. B. auf

Grund eines Mietvertrags (Leihgerät im Falle der Instandsetzung) einem

Dritten, so ist dieser Dritte der Betreiber dieses Geräts.

MPBetreibV•DefinitionenMPBetreibV•Definitionen

MPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenPflichtenIntroIntro


AnwenderIn DIN EN 60 601 Teil 1 / März 1996 «Medizinische elektrische Geräte, Teil 1:

Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit» wird der Begriff «Anwender» wie

folgt verstanden:

«2.12.17 Anwender: Person, die das Gerät benutzt.»

Diese sehr allgemeine Begriffsbestimmung ist dahingehend zu konkretisieren,

dass ein Anwender ein Medizinprodukt eigenverantwortlich handhabt und

entsprechend der vom Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung am Patienten

einsetzt oder einsetzen lässt, wie beispielsweise die Anwendung eines

medizinisch-technischen Geräts.

Anwender können sowohl der Arzt, als auch das medizinische Fachpersonal

oder die Hilfskräfte bis hin zum Patienten (Heimdialyse) sein. Anwender ist aber

keinesfalls, wer unter ständiger Aufsicht (z. B. während der Ausbildung oder

Einweisung) oder Leitung eines Anderen ein Gerät ausschließlich bedient.

MPBetreibV•DefinitionenMPBetreibV•Definitionen


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MPBetreibV § 2Allgemeine Anforderungen

(1) Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden.

(2) Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.

(3) Miteinander verbundene Medizinprodukte sowie mit Zubehör einschließlich Software oder mit anderen Gegenständen verbundene Medizinprodukte dürfen nur betrieben und angewendet werden, wenn sie dazu unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung und der Sicherheit der Patienten, Anwender, Beschäftigten oder Dritten geeignet sind.

MPBetreibV•§2 Allg. Anford.MPBetreibV

•§2 Allg. Anford.MPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenPflichtenIntroIntro


(MPBetreibV § 2 Allgemeine Anforderungen Fortsetzung)

(4) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten und Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in Absatz 2 genannten Voraus-setzungen erfüllen.

(5) Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßem Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten sicherheitsbezogenen Informationen und Instand-haltungshinweise zu beachten. Satz 1 gilt entsprechend für die mit dem Medizinprodukt zur Anwendung miteinander verbundenen Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software und anderen Gegenständen.

(6) (Messtechnischen Kontrollen unterliegende Medizinprodukte)(7) (Explosionsschutz)(8) (Unfallverhütungsvorschriften)

MPBetreibV•§2 Allg. Anford.MPBetreibV

•§2 Allg. Anford.MPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenPflichtenIntroIntro

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MPBetreibV § 3Meldung von Vorkommnissen

Die Meldepflichten und sonstigen Verpflichtungen für Betreiber und Anwender

im Zusammenhang mit dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und Melde-

system ergeben sich aus der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung.

MPBetreibV•§3 VorkommnisMPBetreibV

•§3 VorkommnisMPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenPflichtenIntroIntro


Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten

Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV vom 24. Juni 2002 (Letzte Änderung 10. Mai 2010)

Abschnitt 1Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen

§ 1 Anwendungsbereich

§ 2 Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung ist1. "Vorkommnis" eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte,

2. (korrektive Maßnahme)


•§3 VorkommnisMPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPV

•AnwendungMP-SPV

•AnwendungPflichtenPflichtenIntroIntro

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(Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung Fortsetzung)

Abschnitt 2Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen

§ 3 Meldepflichten

(1) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes (Hersteller oder

Vertreiber) hat Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind, sowie in

Deutschland durchgeführte Rückrufe der zuständigen Bundes-oberbehörde zu

melden. .......

(2) Wer Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet,

hat dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu

melden. Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, denen im Rahmen

der Behandlung von mit Medizinprodukten versorgten Patienten Vorkommnisse

bekannt werden, soweit die Behandlung im Zusammenhang mit dem

Medizinprodukt steht.



•MeldungMP-SPV•Meldung

PflichtenPflichtenIntroIntro


(Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung § 3 Fortsetzung)

(3) Wer, ohne Verantwortlicher nach § 5 des Medizinproduktegesetzes zu sein,

beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder

Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten oder

andere Laien an den Endanwender abgibt, hat ihm mitgeteilte Vorkommnisse

der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. In allen anderen Fällen

informieren Vertreiber und Händler den Verantwortlichen nach § 5 des

Medizinproduktegesetzes über ihnen mitgeteilte Vorkommnisse.

(4) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 2 und 3 gelten für Angehörige der

Heilberufe als erfüllt, soweit Meldungen an Kommissionen oder andere

Einrichtungen der Heilberufe, die im Rahmen ihrer Aufgaben Risiken von

Medizinprodukten erfassen, erfolgen und dort eine unverzügliche Weiterleitung

an die zuständige Bundesoberbehörde sichergestellt ist.





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zuständige Bundesoberbehörde:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArMKurt-Georg-Kiesinger-Allee 353175 Bonn

Telefon: +49 (0)228-99-307-30Telefax: +49 (0)228-99-307-5207E-Mail: [email protected]

Meldeformulare:http://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Meldeformular_2-08d.html?nn=3495216

UMDNS-Nomenklatur: www.dimdi.de






Meldeform

ular für Vorkom

mnisse





Download: www.bfarm.de

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Bedeutung der Meldung:

Die Meldung eines Vorkommnisses ist

keine „Selbstanzeige“

und auch kein Schuldeingeständnis des Meldenden !

Die Meldung hat einen rein präventiven Charakter.






u.s.w. …

Risikomeldungen an BFARM seit 2000

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Vorkommnisse bei Elektrotherapie in 7 Jahren

Literatur:

MTD 11/2003

„….. Für den klinischen Bereich ist davon auszugehen, dass nur ein Bruchteil der tatsächlich aufgetretenen Vorkommnisse als Meldung beim BfArM einging. In 15 Fällen erfolgte eine Meldung durch die Anwender, in 10 meldete der Hersteller.40 Prozent fanden im Heimbereich statt, z. T. meldeten hier die betroffenen Patienten selber oder die Therapeuten. Die Zahl der Vorkommnisse verteilt sich auf die Anwendungen bzw. Gerätegruppen wie folgt: •Iontophorese 7 •Reizstrom/TENS 11 •Galvanobäder 5 •Hyperthermie 2 “


MPBetreibV § 4Instandhaltung

(1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der

Instandhaltung (Wartung einschließlich Sterilisation, Inspektion, Instand-

setzung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis,

Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen

Ausführung der dieser Arbeiten besitzen.

(2) .... (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation)

(3) Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt, wenn die mit der

Instandhaltung Beauftragten

1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen

Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und

MPBetreibV•§4 Instandhalt.MPBetreibV

•§4 Instandhalt.MPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenPflichtenIntroIntro

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(MPBetreibV § 4 Instandhaltung Fortsetzung)

2. über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe und Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräteund sonstigen Arbeitsmittel

verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäßund nachvollziehbar durchzuführen.

(4) Nach Instandhaltungsmaßnahmen an Medizinprodukten müssen die für die

Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und

funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Instandhal-

tungsmaßnahmen beeinflusst werden können.

(5) Die durch die Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz 4 beauftragten

Personen, Betriebe und Einrichtungen müssen die Voraussetzungen nach

Absatz 3 erfüllen und bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in

ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sein.

MPBetreibV•§4 Instandhalt.MPBetreibV

•§4 Instandhalt.MPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenPflichtenIntroIntro

(§4a: seit 2010: Qualitätssicherung in Medizinischen Laboren)


MPBetreibV § 5Betreiben und Anwenden

(1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur betreiben,

MPBetreibV•§5 Betreiben u. Anwenden

MPBetreibV•§5 Betreiben u. Anwenden


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MPBetreibV Anlage 1(zu § 5 Abs. 1 und Abs. 2, § 6 Abs. 1 und § 7 Abs. 1)

1 Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur

1.1 Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren

Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln bzw. der

Herztätigkeit einschließlich Defibrillatoren,

1.2 intrakardialen Messung elektrischer Größen oder Messung anderer Größen

unter Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgefäßen bzw.

an freigelegten Blutgefäßen,

1.3 Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation,

Gewebezerstörung oder Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen,

1.4 .....

MPBetreibV•§5 Betreiben u.

Anwenden•Anlage 1


Anwenden•Anlage 1



MPBetreibV § 5Betreiben und Anwenden

(1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt nur

betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im

Einvernehmen mit dem Hersteller handelt,

1. dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen

hat und

2. die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie

beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungs-hinweise in

die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des

Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinpro-

dukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat.

Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich, sofern diese für ein

baugleiches Medizinprodukt bereits erfolgt ist.


Anwenden


Anwenden


Protokoll mit Unterschriften anfertigen und aufbewahren!

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(MPBetreibV § 5 Betreiben und Anwenden Fortsetzung)

(2) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte dürfen nur von Personen

angewendet werden, die die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 2 erfüllen und

die durch den Hersteller oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber

beauftragte Person oder eine andere befugte Person unter Berücksichtigung

der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizin-

produktes eingewiesen worden sind.

(3) Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die

Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu

belegen.


Anwenden


Anwenden




MPBetreibV § 6Sicherheitstechnische Kontrollen

(1) Der Betreiber hat bei Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheits-

technische Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben des

Herstellers ... sowie in den vom Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen

oder durchführen zu lassen. Soweit der Hersteller für die in der Anlage 1

aufgeführten Medizinprodukte keine sicherheitstechnischen Kontrollen

vorgeschrieben .... hat, ... sind jedoch spätestens alle zwei Jahre

durchzuführen.

(2) ...

(3) Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, ....

zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren.

MPBetreibV•§6 STK




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(MPBetreibV § 6 Sicherheitstechnische Kontrollen Fortsetzung)

(4) Eine sicherheitstechnische Kontrolle darf nur durchführen, wer

1. auf Grund seiner Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit

gewonnenen Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durch-

führung der sicherheitstechnischen Kontrollen bietet,

2. hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und

3. über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt.

Die Voraussetzungen nach Satz 1 sind durch die Person, die sicherheits-

technische Kontrollen durchführt, auf Verlangen der zuständigen Behörde

nachzuweisen.

(5) Der Betreiber darf nur Personen mit der Durchführung sicherheits-

technischer Kontrollen beauftragen, die die in Absatz 4 Satz 1 genannten

Voraussetzungen erfüllen.





MPBetreibV § 7Medizinproduktebuch

(1) Für die in den Anlagen 1 und 2 aufgeführten Medizinprodukte hat der

Betreiber ein Medizinproduktebuch mit den Angaben nach Absatz 2 Satz 1 zu

führen. Für das Medizinproduktebuch sind alle Datenträger zulässig, sofern die

in Absatz 2 Satz 1 genannten Angaben während der Dauer der Aufbewahrungs-

frist verfügbar sind. ....

(2) In das Medizinproduktebuch sind folgende Angaben zu dem jeweiligen

Medizinprodukt einzutragen,

1. Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinproduktes,

2. Beleg über Funktionsprüfung und Einweisung nach § 5 Abs. 1,

3. Name des nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 Beauftragten, Zeitpunkt der Einweisungen

sowie Namen der eingewiesenen Personen,

MPBetreibV•§7 Medizinpro-

duktebuch


duktebuch


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(MPBetreibV § 7 Medizinproduktebuch Fortsetzung)

4. Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorge-

schriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und Datum von

Instandhaltungen sowie der Name der verantwortlichen Person oder der Firma,

die diese Maßnahme durchgeführt hat,

5. soweit mit Personen oder Institutionen Verträge zur Durchführung von

sicherheits- oder messtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungs-

maßnahmen bestehen, deren Namen oder Firma sowie Anschrift,

6. Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und wiederholten

gleichartigen Bedienungsfehlern,

7. Meldungen von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller.

(Angaben nach der jeweils geltenden Nomenklatur für Medizinprodukte)

(3) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen am Betriebsort jederzeit

Einsicht in die Medizinproduktebücher zu gewähren.


duktebuch


duktebuch



Beispiel:

Medizin-produkte-

buch


duktebuch


duktebuch


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MPBetreibV § 8Bestandsverzeichnis

(1) Der Betreiber hat für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte der

jeweiligen Betriebsstätte ein Bestandsverzeichnis zu führen. Die Aufnahme in

ein Verzeichnis, das auf Grund anderer Vorschriften geführt wird, ist zulässig.

(2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Medizinprodukt nach Absatz 1

folgende Angaben einzutragen:

1. Bezeichnung, ... des Medizinproduktes,

2. Name oder Firma und die Anschrift des nach § 5 des Medizinprodukte-

gesetzes für das jeweilige Medizinprodukt Verantwortlichen,

3. die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer

der Benannten Stelle, soweit diese nach den Vorschriften

des Medizinproduktegesetzes angegeben ist,

MPBetreibV•§8 Bestands-

verzeichnis


verzeichnis



(MPBetreibV § 8 Bestandsverzeichnis Fortsetzung)4. soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer,

5. Standort und betriebliche Zuordnung,

6. die .... Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle .....

(Angaben nach der von DIMDI definierten Nomenklatur für Medizinprodukte)

(3) Die zuständige Behörde kann Betreiber von der Pflicht zur Führung eines

Bestandsverzeichnisses oder von der Aufnahme bestimmter Medizinprodukte

in das Bestandsverzeichnis befreien. Die Notwendigkeit zur Befreiung ist vom

Betreiber eingehend zu begründen.

(4) Für das Bestandsverzeichnis sind alle Datenträger zulässig, sofern die

Angaben nach Absatz 2 Satz 1 innerhalb einer angemessenen Frist lesbar

gemacht werden können.

(5) Der zuständigen Behörde ist auf Verlangen beim Betreiber jederzeit

Einsicht in das Bestandsverzeichnis zu gewähren.


verzeichnis


verzeichnis


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Beispiel:

Bestands-verzeichnis


verzeichnis


verzeichnis



MPBetreibV § 9Aufbewahrung der Gebrauchsanweisungen

und der Medizinproduktebücher

(1) Die Gebrauchsanweisungen und die dem Medizinprodukt beigefügten

Hinweise sind so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizin-

produktes erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind.

(2) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem

Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetrieb-

nahme des Medizinproduktes ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre

aufzubewahren.

(§10) …

(§11) …

(§12) ….

MPBetreibV•§9 Aufbewah-

rung

MPBetreibV•§9 Aufbewah-

rung


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MPBetreibV § 13Ordnungswidrigkeiten

Ordnungswidrig im Sinne des § 42 Abs. 2 Nr. 16 des Medizinproduktegesetzes

handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

...... ein Medizinprodukt ohne Sachkenntnis anwendet,

...... kein sicherheitstechnischen Kontrollen durchführen lässt oder damit

Personen beauftragt, die nicht die nötige Sachkenntnis haben,

...... kein Medizinproduktebuch oder Bestandsverzeichnis führt,

u.a.m.

MPBetreibV•§13 Ordnungs-

wiedrigkeiten


wiedrigkeiten



Sanktionen gem. § 40 Abs. 1 Nr. 4 MPG

... wird mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe bestraft,

wer ein mängelbehaftetes Medizinprodukt betreibt oder anwendet und

dadurch ein Patient, Beschäftigter oder Dritter gefährdet werden könnte.

ausdrückliche Feststellung in § 40 Abs. 2 MPG:

„Auch der Versuch ist strafbar.”

In besonders schweren Fällen ist eine Freiheitsstrafe von einem bis fünf

Jahre – ohne die Möglichkeit einer Geldstrafe – vorgesehen.


wiedrigkeiten


wiedrigkeitenMPGMPG

93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenPflichtenIntroIntro

25


Zusammenfassung: Pflichten des Betreibers nach MPBetreibV

Zweck genaue Definition der Zweckbestimmung § 2 (1)

KompetenzBeauftragung zur Errichtung/Installation nur durch fachlich geeignetes Personal?

§ 2 (2)

Funktions-prüfung

Funktionsprüfung und deren Dokumentation geregelt? (Produkte nach Anlage 1)

§ 5 (1)

Einwei-sung

Ersteinweisung geregelt? Einweisung der Anwender geregelt? (Produkte nach Anlage 1)

§ 5 (1)

STKUmfang und Fristen der sicherheitstechnischen Kontrollen mit eigenem Personal oder Fremdvergabe?

§ 6 (1)

STKvorgesehene Prüfer kompetent und mit notwendiger Ausrüstung ausgestattet?

§ 6 (5)

MPBetreibVMPBetreibVMPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV Pflichten BetreiberPflichten Betreiber

IntroIntro


Zusammenfassung: Pflichten des Anwenders nach MPBetreibVGeltungs-bereich

Produkt im Geltungsbereich des MPG

Zweck Einsatz gemäß der Zweckbestimmung § 2 (1)

Zubehörgeeignetes Zubehör vorhanden bzw. beabsichtigte Kombination zulässig?

§ 2 (3)

Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung und Gerätedokumentation zugänglich und bekannt?

§ 2 (5)

Einwei-sung

Ersteinweisung erfolgt? (nur Produkte nach Anlage 1)

§ 5 (1)

STKSicherheitstechnische Kontrolle noch innerhalb der zulässigen Frist? (nur Produkte nach Anlage 1)

§ 6 (1)

MP-Buch Eintragungen im Medizinproduktebuch erfolgt? § 7 (1)

MPBetreibVMPBetreibVMPGMPG93/42/EWG93/42/EWG MP-SPVMP-SPV PflichtenAnwenderPflichtenAnwender

IntroIntro

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Medizinproduktegesetz und

Betreiberverordnung sind nicht

Ausdruck behördlicher

Regulierungswut sondern dienen

der Sicherheit von Patienten und

Anwendern!


52 Elektromedizin – Weserlandklinik Prof. Dr.-Ing. Friedrich Ueberle Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg„School“ - Gezeichnet von Fredrik Ueberle

Vielen Dank für Ihr Interesse !

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Beispiele für Medizinprodukte und ihre Risiko - Klassifizierung:

BEACHTE: weder durch die EU-Richtlinien noch durch die nationale Gesetzgebung wird die Klassifizierung von Medizinprodukten vorgenommen, da jeweils im Einzelfall, bezugnehmend auf den bestimmungsgemäßen Gebrauch (“intended use”) die Klassifizierung durch Hersteller und benannte Stelle durchzuführen ist.

Documents

Sicherheitsaspekte Medizinprodukte-Richtlinie ... · August 1994, BGBl. I S.1963 gültig ab 1.1.1995 1. MPG-ÄndG: Erstes Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes vom 6. August