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Centro Centro RosarinoRosarino de de EstudiosEstudios PerinatalesPerinatales
ALEATORIZACIÓNALEATORIZACIÓN
GENERACIÓN Y GENERACIÓN Y OCULTAMIENTO DE LA OCULTAMIENTO DE LA
ASIGNACIÓNASIGNACIÓN
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Centro Centro RosarinoRosarino de de EstudiosEstudios PerinatalesPerinatales
Tratamiento (Grupo Experimental)Tratamiento Tratamiento (Grupo Experimental)(Grupo Experimental)
Otro tratamiento o placeboo no tratamiento(Grupo Control)
Otro tratamiento Otro tratamiento o placeboo placeboo no tratamientoo no tratamiento(Grupo Control)(Grupo Control)
AleatorizarAleatorizarAleatorizar
AA
BB
Paciente Elegible Paciente Elegible Paciente Elegible
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La La aleatorizaciónaleatorización es el es el proceso, en estudios proceso, en estudios
experimentales, por el cual experimentales, por el cual los sujetos son asignados al los sujetos son asignados al azar a los grupos tratamiento azar a los grupos tratamiento
y controly control
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REQUERIMIENTOSREQUERIMIENTOS
èè Cada paciente tiene que tener la misma Cada paciente tiene que tener la misma
probabilidad de recibir cualquiera de los probabilidad de recibir cualquiera de los
tratamientos en comparacióntratamientos en comparación
èè La asignación a los tratamientos debe ser La asignación a los tratamientos debe ser
impredecibleimpredecible
èè La asignación debe enmascararse a los La asignación debe enmascararse a los
pacientes, los clínicos y todo el personalpacientes, los clínicos y todo el personal
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REQUERIMIENTOSREQUERIMIENTOSèè La generación de la La generación de la aleatorizaciónaleatorización y el y el
ocultamiento de la asignación deben estar bien ocultamiento de la asignación deben estar bien
documentadosdocumentados
èè ReproducibleReproducible
èè Mecanismos para detectar desviaciones en el Mecanismos para detectar desviaciones en el
orden de asignaciónorden de asignación
èè El personal envuelto en el proceso de El personal envuelto en el proceso de
aleatorizaciónaleatorización no debe intervenir en el no debe intervenir en el
reclutamientoreclutamiento
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PROPIEDADESPROPIEDADESèè Elimina el sesgo de selecciónElimina el sesgo de selección
èè Previene aparición de variables Previene aparición de variables confundentesconfundentes
èè Provee grupos de estudio en donde las Provee grupos de estudio en donde las
variables variables pronósticaspronósticas conocidas y conocidas y
desconocidas están distribuidas al azardesconocidas están distribuidas al azar
èè Provee bases estadísticas para pruebas de Provee bases estadísticas para pruebas de
significaciónsignificación
èè Elimina el “efecto temporal” de los controles Elimina el “efecto temporal” de los controles
históricoshistóricos
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Diferencias en la distribución Diferencias en la distribución de factores pronósticos de factores pronósticos
importantes entre los grupos importantes entre los grupos en comparación resultan en en comparación resultan en
estimaciones sesgadas de los estimaciones sesgadas de los efectos de las intervenciones efectos de las intervenciones que están siendo comparadasque están siendo comparadas
I.ChalmersI.Chalmers 19891989
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CLAVES DE CLAVES DE ALEATORIZACIÓN SEGURAALEATORIZACIÓN SEGURA
èè Verdadera generación de la Verdadera generación de la
secuencia aleatoriasecuencia aleatoria
èè Ocultamiento seguro de la Ocultamiento seguro de la
asignaciónasignación
èè Tamaño Tamaño muestralmuestral adecuadoadecuado
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GENERACIÓN DE LA GENERACIÓN DE LA ALEATORIZACIÓNALEATORIZACIÓN
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Es el método utilizado para Es el método utilizado para producir la secuencia producir la secuencia
aleatoriaaleatoria
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GENERACIÓN DE LA GENERACIÓN DE LA ALEATORIZACIÓNALEATORIZACIÓN
èè Arrojar una monedaArrojar una moneda
èè Barajar cartasBarajar cartas
èè Tabla de números aleatoriosTabla de números aleatorios
èè Listas generadas por computadoraListas generadas por computadora
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ASIGNACIÓN ASIGNACIÓN “CASI”“CASI”ALEATORIAALEATORIA
èè El próximo pacienteEl próximo paciente
èè Fecha de nacimientoFecha de nacimiento
èè Día de la semanaDía de la semana
èè Número de Historia ClínicaNúmero de Historia Clínica
èè Número parNúmero par--imparimpar
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OCULTAMIENTO DE LA OCULTAMIENTO DE LA ASIGNACIÓNASIGNACIÓN
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Es el proceso utilizado para Es el proceso utilizado para EVITAR el conocimiento EVITAR el conocimiento
previo de la asignación de previo de la asignación de los participantes a las los participantes a las
diferentes intervenciones diferentes intervenciones en comparaciónen comparación
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OCULTAMIENTO DE LA OCULTAMIENTO DE LA ASIGNACIÓNASIGNACIÓN
èè Sobres opacos selladosSobres opacos sellados
èè Botellas/ampollas/cajas/paquetes Botellas/ampollas/cajas/paquetes
numerados numerados prepre--codificadoscodificados
èè ComputadoraComputadora
èè FaxFax
èè TeléfonoTeléfono
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REPORTE DE REPORTE DE ALEATORIZACIÓNALEATORIZACIÓN
48
26
15
32
23
9
0
10
20
30
40
50
60
GAadecuada
OAadecuado
Ambos GA /OA
Revistas de Med.General (n=81)
Revistas de Ob/Gin(n=206)
SchulzSchulz KF et alKF et alJAMA 1994;274:1835JAMA 1994;274:1835--66
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èè Comparados con estudios que Comparados con estudios que reportaron reportaron adecuadamenteadecuadamente el el ocultamiento de la asignación, los ocultamiento de la asignación, los estudios en los que éste fue inadecuado estudios en los que éste fue inadecuado ((OR exagerado en 41%OR exagerado en 41% ) o poco claro ) o poco claro ((OR exagerado en 30%OR exagerado en 30% ) resultan en ) resultan en sobreestimaciones de los efectos del sobreestimaciones de los efectos del tratamiento (tratamiento (p<0.001p<0.001))
èè Para los estudios que no son a doble Para los estudios que no son a doble ciego (ciego (OR exagerado en 17%OR exagerado en 17% ))
Schulz KF y cols.Schulz KF y cols.JAMA 1995;273:408JAMA 1995;273:408--1212
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Los estudios que utilizaron un ocultamiento Los estudios que utilizaron un ocultamiento de la asignación inadecuado, comparados de la asignación inadecuado, comparados
con aquéllos que utilizaron métodos con aquéllos que utilizaron métodos adecuados, estuvieron asociados con un adecuados, estuvieron asociados con un
incremento de la estimación del beneficio de incremento de la estimación del beneficio de un 37% aproximadamenteun 37% aproximadamente
MoherMoher y cols.y cols.Lancet 1998;352:609Lancet 1998;352:609--1313
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èè ““Nuestro estudio sugiere que tanto Nuestro estudio sugiere que tanto médicos como libros de texto varían médicos como libros de texto varían enormemente en sus enormemente en sus interpretaciones y definiciones de interpretaciones y definiciones de simple, doble o triple ciego”.simple, doble o triple ciego”.
èè “Especificaciones explícitas acerca “Especificaciones explícitas acerca del estado de cegamiento de los del estado de cegamiento de los grupos específicos en una ICA deben grupos específicos en una ICA deben reemplazar la actual terminología reemplazar la actual terminología ambigua”.ambigua”.
DeverauxDeveraux PJ y cols. PJ y cols. JAMA 2001;285:2006JAMA 2001;285:2006--77
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DESCIFRANDO UNA DESCIFRANDO UNA SECUENCIA DE ASIGNACIÓNSECUENCIA DE ASIGNACIÓN
èè Graficar / registrar la secuencia aleatoria Graficar / registrar la secuencia aleatoria en un pizarrónen un pizarrón
èè Abriendo sobres de asignación no selladosAbriendo sobres de asignación no sellados
èè Mirando los sobres a trasluzMirando los sobres a trasluz
èè Buscando diferencias en el peso de los Buscando diferencias en el peso de los sobres, cajas, botellas, paquetessobres, cajas, botellas, paquetes
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èè Abriendo muchos sobres hasta encontrar Abriendo muchos sobres hasta encontrar el tratamiento deseado el tratamiento deseado
èè Mirando, degustando, sintiendo y oliendo Mirando, degustando, sintiendo y oliendo los tratamientos y placeboslos tratamientos y placebos
èè En sistemas de En sistemas de aleatorizaciónaleatorización centrales, centrales, llamadas telefónicas consecutivas hasta llamadas telefónicas consecutivas hasta tener varias asignaciones a la veztener varias asignaciones a la vez
èè Robo de archivos de la secuencia aleatoriaRobo de archivos de la secuencia aleatoria
DESCIFRANDO UNA DESCIFRANDO UNA SECUENCIA DE ASIGNACIÓNSECUENCIA DE ASIGNACIÓN
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Aleatorizado No Aleatorizado
Treampeo difícil N=57
Trampeo fácil N=45
N=43
% % % Estudios con 1 o + variables desbalanceadas
14.0
26.7
58.1
Variables pronósticas favoreciendo el g. experim.
56.1
77.6
81.4
Estudios con diferencia de p<0.05
8.8
24.4
58.1
Estudios en los que los autores fuertemente recomendaron el g. exp.
29.8
31.1
55.8
ChalmersChalmers TC y TC y colscols..
N N EnglEngl MedMed J 1983, 309:1358J 1983, 309:1358--6161
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EVALUACIÓNEVALUACIÓN
èè Monitoreo diario del estudioMonitoreo diario del estudio
èè Tabla de variables Tabla de variables pronósticaspronósticas
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EJEMPLOSEJEMPLOSèè SuplementaciónSuplementación con con CaCa:: Sobres opacos Sobres opacos
sellados numerados sellados numerados secuencialmentesecuencialmente con con frascos frascos precodificadosprecodificados
èè EpisiotomíaEpisiotomía:: Sobres opacos sellados Sobres opacos sellados numerados numerados secuencialmentesecuencialmente
èè EclampsiaEclampsia:: Cajas numeradas Cajas numeradas secuencialmentesecuencialmente
èè Inyección Venosa Umbilical:Inyección Venosa Umbilical: Cajas Cajas numeradas numeradas secuencialmentesecuencialmente
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EJEMPLOSEJEMPLOSèè Control PrenatalControl Prenatal:: TeléfonoTeléfono
èè Presentación Pelviana a TérminoPresentación Pelviana a Término:: TeléfonoTeléfono
èè MisoprostolMisoprostol:: Cajas selladas numeradas Cajas selladas numeradas
secuencialmentesecuencialmente almacenadas en almacenadas en
contenedorescontenedores
èè MagpieMagpie:: Cajas selladas numeradas Cajas selladas numeradas
secuencialmentesecuencialmente almacenadas en almacenadas en
contenedorescontenedores
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EMBALAJEEMBALAJE
Dispensador Dispensador conteniendo conteniendo
las cajaslas cajas
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Formulario
Consenti-miento
Informado
TRATAMIENTOTRATAMIENTO
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A menos que A menos que aleatoricealeatoricecorrectamente (generación y correctamente (generación y
ocultamiento adecuados)ocultamiento adecuados), usted , usted no podrá saber nunca si ha no podrá saber nunca si ha
evitado el sesgo de evitado el sesgo de selecciónselección y y nadie más sabrá si los ha evitadonadie más sabrá si los ha evitado
Peto RPeto R
StatStat MedMed 1987;6:2331987;6:233--4040
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