SITU A fIA STU D IILO R C LIN IC E ÎN SU U M C t 2018 IU N IE€¦ · D. Vasile O. Vasiliu Pierre Fabre Comac Medical 12 8 6 - 2 Finalizat . 2 Open -label study to evaluate the effectiveness

SSIITTUUAAȚȚIIAA SSTTUUDDIIIILLOORR CCLLIINNIICCEE ÎÎNN SSUUUUMMCC –– 22001188 –– IIUUNNIIEE

NNrr..

ccrrtt.. DDeennuummiirree

ssttuuddiiuu cclliinniicc IInnvveessttiiggaattoorr

pprriinncciippaall CCooiinnvveessttiiggaattoorrii SSppoonnssoorr MMoonniittoorr

NNrr.. ppaacciieennțții

ssccrreeeennaațții NNrr.. ppaacciieennțții

rraannddoommiizzaațții NNrr.. ppaacciieennțții

ffiinnaall RReeaaccțțiiii aaddvveerrssee

RReeaaccțțiiii aaddvveerrssee

sseevveerree CCoommeennttaarriiii

SSeeccțțiiaa CClliinniiccăă PPssiihhiiaattrriiee

1 F17464 in acute schizophrenia trial (FAST) – NCT02151656

D. Vasile O. Vasiliu Pierre Fabre Comac Medical 12 8 6 - 2

Finalizat.

2 Open-label study to evaluate the effectiveness of an intramuscular formulation of Aripiprazole (OPC-14597) as maintenance treatment in patients with bipolar I disorder (ATLAS) – NCT01710709

D. Vasile O. Vasiliu, G.

Grigorescu, A.G. Mangalagiu

Otsuka Pharmaceutical Co.

INC Research Romania

12 10 8 - 2

Finalizat.

3 Efficacy, safety, and tolerability of an intramuscular formulation of Aripiprazole (OPC-14597) as maintenance treatment in bipolar I patients – NCT01567527


Grigorescu, A.G. Mangalagiu

Otsuka INC Research

Romania 2 2 0 - 2

Finalizat.

4 Lurasidone low-dose – high-dose study study – NCT01821378

D. Vasile O. Vasiliu

G. Grigorescu Sunovion Pharm. Inc Quintiles 16 12 12 - 0

Finalizat.

5 A study of GWP42003 as adjunctive therapy in the first line treatment of schizophrenia or related psychotic disorder – NCT02006628

D. Vasile C. Tudor GW Loredana Ursache 10 10 8 0 0

Finalizat.

6 A Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, fixed-dose, clinical trial evaluating the efficacy, safety and tolerability of Cariprasine in patients with Bipolar I Disorder

D. Vasile O.Vasiliu, C.Tudor Allergan Quintiles 1 0 0 0 0

Finalizat

7 A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, comparative, multicenter, phase 2 study to evaluate efficacy and safety of two doses of LND101001 monotherapy in patients with mild to moderate Alzheimer’s disease

D. Vasile O. Vasiliu, A.G.

Mangalagiu Lupin Ltd WCT 1 1 1 0 0

Finalizat.

8 Studiu de fază 2 cu durată de 24 de luni, randomizat, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, dublu-orb, multicentric, de evaluare a siguranței și eficacității AADvac1 administrat pacienților ce suferă de forma ușoară a bolii Alzheimer (ADAMANT)


Grigorescu, B.M. Petrescu

Axon Neuroscience PPD 0 0 0 0 0

Finalizat.

9 24 Months Safety and Efficacy Study of AADVac1 in Patients with Mild Alzheimer’s Disease (ADAMANT) AXON AC-AD-003

D. Vasile O. Vasiliu, B. Petrescu, G. Grigorescu

Axon Neuroscience SE

PPD 0 0 0 0 0

Finalizat.

10 Efficacy and safety of 3 doses of S47445 vs. placebo in patients with depressive symptoms. A 24-weeks international, multi-centre, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study in monotherapy followed by an optional 24 weeks extension period in co-administration with Donepezil (CL2-47445-01)

D. Vasile - - - - -

Studiu neefectuat

11 A randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose 6 week study to assess efficacy and safety of Asenapine transdermal patch in subjects diagnosed with schizophrenia (ESDRA-CT)

D. Vasile - - - - -

Studiu respins de ANMDM

12 An open-label extension study of DS-5565 for 52 weeks in pain associated with fibromyalgia

D. Vasile O. Vasiliu - - - - -

Nu a fost aprobat de ANMDM pentru situl nostru.

13 A randomized, double-blind, placebo and active-controlled study of DS-5565 in subjects with pain associated with fibromyalgia

D. Vasile O. Vasiliu - - - - -

Nu a fost aprobat de ANMDM pentru site-ul nostru.

14 Eficacitatea ORM-12741 asupra simptomelor de agitație/agresivitate la pacienții cu boală Alzheimer: un studiu multicentric de 12 săptămâni, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele

D. Vasile O. Vasiliu,

A.G. Mangalagiu Orion Pharma. WCT 0 0 0 0 0

În derulare.

15 A 6-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lurasidone (SM-13496) in Acutely Psychotic Subjects with Schizophrenia SUNOVION JEWEL D1001066

D. Vasile O. Vasiliu, C. Tudor Sunovion Pharm. Inc Quintiles 7 3

În derulare.

16 SUNOVION SEP361-201 (363856)

D. Vasile O. Vasiliu, C. Tudor Sunovion Pharm. Inc. Quintiles 1 1 0 0 0

În derulare.

17 A 12 weeks, open-label extension study of Lurasidone in subjects with schizophrenia (SM-13496) SUNOVION JEWEL D1001067

D. Vasile O.Vasiliu, C.Tudor Sunovion IQVIA 2 2 1 0 1

În derulare

18 Un studiu de extensie in regim deschis de 26 saptamani privind siguranta si tolerabilitatea SEP363856 la subiecti adulti cu schizofrenie

D. Vasile O.Vasiliu, C.Tudor Sunovion Pharm. Inc. Quintiles 1 1 0 0 0

În derulare

19 A 6 weeks, randomized, double-blind, placebo-controlled, study evaluating the efficacy and safety of Lurasidone in acutely psychotic subjects with schizophrenia (SM-13496) – Amendament 2.00, versiunea 3.00

D. Vasile O. Vasiliu, C. Tudor Sunovion Pharm. Inc Quintiles 7 3

În derulare.

20 A 12 weeks, open-label extension study of Lurasidone in subjects with schizophrenia (SM-13496) – Amendament 2.00, versiunea 3.00

D. Vasile O.Vasiliu, C.Tudor Sunovion IQVIA 2 2 1 0 0

În derulare

21 Studiu dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, de 24 luni, pentru evaluarea eficacității și siguranței E2609 la subiecti cu dementa Alzheimer in stadiu incipient

D. Vasile O. Vasiliu EISAI Syneos Health

În curs de analiză la ANMDM

22 Studiu multicentric, deschis, de evaluare a sigurantei si tolerabilitatii Brexpriprazole in tratarea subiectilor cu tulburare bipolar tip I

D. Vasile O.Vasiliu Otsuka Syneos Health


23 Studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, de comparare a Brexpriprazole cu placebo pentru episoadele maniacale acute aflate sub tratament cu sau fara caracteristici mixteasociate cu tulburare bipolar tip I.

D. Vasile O.Vasiliu Otsuka Syneos Health


NNrr..










SSeeccțțiiaa CClliinniiccăă GGaassttrrooeenntteerroollooggiiee

1 A randomized, global, double blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of once daily oral Avatrombopag for the treatment of adults with thrombocytopenia associated with liver disease prior to an elective procedure

F. Ioniță Radu R. Costache +

colectivul secției Eisai Inc Quintiles 0 0 0 - -

Studiu închis august 2016.

2 Phase III, randomized, multicenter, double-blind, double-dummy study to evaluate the efficacy and safety of Etrolizumab compared with Infliximab in patients with moderate to severe active ulcerative colitis who are naïve to TNF inhibitors – GA 29103

F. Ioniță Radu B. Macadon +

colectivul secției Hoffmann La Roche Quintiles 0 0 0 - -

Studiu închis decembrie 2016.

3 A combined phase 2/3, double blind, randomized, placebo-controlled, induction and maintenance study evaluating the safety and efficacy of GS-5745 in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis – GS-US-326-1100

M. Jinga colectivul secției Gilead 0 0 0 - -

Studiul a fost închis la cererea Gilead din cauza absenței răspunsului scontat.

4 Collection of Plasma Samples From Individuals Initiating Therapy With Entecavir or Tenofovir for Chronic Hepatitis B Virus Infection for the Clinical Evaluation of the Aptima HBV Quant Assay (Hologic, Inc.), ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02167113, 2014-2016

M. Jinga F. Ioniță Radu + colectivul secției

Hologic 1 1 1 - -

Studiu închis mai 2017.

5 Evaluarea ecoendoscopică în tumorile pancreatice potențial rezecabile – ține ea pasul cu dezvoltarea tehnologiei imagistice computer-tomografice?

M. Jinga 0 0 0

Studiu închis martie 2018.

6 A randomized active-controlled double-blind and open label extension study to evaluate the efficacy, long-term safety and tolerability of TP05 3.2 g/day for the treatment of active ulcerative colitis (UC) – TP0503

M. Jinga

Studiul închis în 2016.

7 Cercetarea si formularea unei clase noi de combinatii sinergice, analgezice antiinflamatoare cu biodisponibilitate, eficacitate si profil de siguranta imbunatatite; Studiu pe grupuri paralele, de non-inferioritate, randomizat, dublu orb, multidoza, pentru compararea eficacitatii unei combinatii fixe de acid acetilsalicilic, acetaminofen, cofeina si clorfeniramin cu paracetamolul, in durerile lombare

M. Jinga colectiv 83 83 82 - -

1 pacient s-a retras din studiu. Studiu inchis mai 2018.

8 Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of Etrolizumab as an induction and maintenance treatment for patients with moderately to severely active Crohn disease – GA 29144



Site-ul nu a mai fost activat.

9 An open label extension and safety monitoring study of moderate to severe ulcerative colitis patients previously enrolled in Etrolizumab phase III studies – GA 28951



Extensie la GA 29103, nu a fost deschis din lipsă de subiecți la studiul inițial.

10 A Phase III Randomized, Double Blind, Placebo-controlled, Multicenter, Parallel Group Study to Assess the Efficacy and Safety of Fixed-dose Combination RHB-104 in Subjects with Moderately to Severely Active Crohn’s Disease

M. Jinga colectiv RedHill Biopharma

Ltd 0

Site-ul nu a mai fost deschis.

11 A phase 3, randomized, double blind, placebo controlled, parallel group, multicenter protocol to evaluate the safety and efficacy of Ustekinumab induction and maintenance therapy in subjects with moderate to severely active ulcerative colitis – UNIFY CNT01275

F. Ioniță Radu colectivul secției Jansen 1 1 - -

Studiu în derulare.

12 HALT-IT: Tranexamic Acid for the Treatment of Gastrointestinal Hemorrhage: an International Randomized, Double Blind Placebo Controlled Trial ; ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01658124 – Amendment

M. Jinga F. Ioniță Radu + colectivul secției

Trials Co-ordinating Centre (TCC)

London School of Hygiene & Tropical

Medicine

25 25 25 - -

Studiu în derulare. 2 pacienti decedati în timpul studiului prin neoplazie stadiul IV, respectiv pneumonie de aspiratie in context de boala hepatica terminala, comunicate dar care nu au fost raportate ca RAS.

13 Combined phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, study to evaluate the efficacy and safety of Filgotinib in the induction and maintenance of remission in subjects with moderately to severely active Crohn’s disease

M. Jinga colectiv Gilead Gilead 2 0 0


14 A phase III, multicenter, single arm, open label study to evaluate the long term safety of Z-338 in subjects with functional dyspepsia – ZERIA Z338-01

F. Ioniță Radu S. Bucurică +

colectivul secției

15 Studiu de fază 2b de explorare a răspunsului la doză, multicentric, randomizat, dublu orb, controlat placebo, pe grupe paralele care evaluează eficacitatea și siguranța JNJ-54781532 la subiecți cu colită ulcerativă activă în stadiu moderat până la sever – JAK

F. Ioniță Radu P. Nuță + colectivul

secției

16 Genetic epidemiology of cancer in Romania

M. Jinga

17 EPIROM – Proiect pilot pentru implementarea unui registru populațional de boli inflamatorii intestinale în aria București-Ilfov

M. Jinga

18 The general ECEPSG Registry for pancreatic patients (ethical approval and biobank permission number)

M. Jinga

19 The observational multicenter prospective project named: early achievable severity index (EASY) to assess the severity of acute pancreatitis

M. Jinga

20 Studiu pe grupuri paralele de non-inferioritate, randomizat, dublu-orb, multidoza, pentru compararea unei combinatii fixe de acid acetilsalicilic, acetaminofen, cafeina si clorfeniramina cu paracetamolul, in durerile lombare

M. Jinga

21 A long-term extension study to evaluate the efficacy and safety of Filgotinib in subjects with Crohn’s disease

M. Jinga

22 A Phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter, parallel-group, study to assess the efficacy and safety of fixed-dose combination RHB-104 in subjects with moderately to severely active Crohn’s disease

M. Jinga

23 Finnish-Romanian Project on Celiac Disease 2017-2019: Diagnostic and Follow-up of Celiac Disease

M. Jinga

24 Studiu privind corelatia aspectului histopatologic cu tabloul endoscopic al polipilor gastrici

M. Jinga

25 Nutrition–day – Gastroenterologie

M. Jinga

NNrr..










SSeeccțțiiaa EEnnddooccrriinnoollooggiiee

1 A phase 3 double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study to assess the efficacy, safety and tolerability of pf-04950615 following subcutaneous dosing for 52 weeks in subjects with primary hypercholesterolemia mixed dyslipidemia, at high and very high risk of cardiovascular events, not controlled with lipid lowering therapy – B1481020

A. Ranetti 1 - - -

Finalizat.

2 Evaluarea fragilității musculare la pacientul cu diabet zaharat tip 2 – date clinice și paraclinice. Aplicații practice în evaluarea complicațiilor acute/cronice și în prevenția lor – studiul este observational, fara efecte adverse notate/cuantificate. Studiu initiat in sectie.

C. Constantin

Studiu retrospectiv, academic. Finalizat.

3 Dislipidemie – evaluarea de fază 3, multicentrică, în regim dublu-orb, randomizată, controlată cu placebo, cu grupuri paralele, privind eficacitatea și toleranța Bococizumab în reducerea ocurenței evenimentelor cardiovasculare majore la subiecții expuși la un risc crescut – SPIRE 1 (B1481022 Pfizer site)

C. Constantin A. Ranetti, A. Mazilu,

C. Spiroiu Pfizer Icon 11 - sub 5% absente

Studiul a fost oprit de către sponsor ca urmare a rezultatelor irelevante.

4 A 28 week , multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, phase 3 study with a 24-week extension phase to evaluate the efficacy and safety of simultaneous administration of Exenatide once weekly 2 mg and Dapagliflozin once daily 10 mg compared to Exenatide once weekly 2 mg alone and Dapagliflozin once daily 10 mg alone in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control on Metformin – Duration 7 - D5553C00002

A. Ranetti Astra Zeneca Quintiles 1 sub 1%

Finalizat.

5 A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, phase 3 trial to evaluate the safety and efficacy of once weekly Exenatide therapy added to titrated Basal Insulin Glargine compared to placebo added to titrated Basal Insulin Glargine in patients with type 2 diabetes who have inadequate glycemic control on Basal Insulin Glargine with or without Metformin – Duration 8 - D5553C00003

A. Ranetti Astra Zeneca Quintiles 1 sub 1% -

Finalizat.

6 Genetic and environmental factors of insulin resistance syndrome and its long-term complications in immigrant Mediterranean populations – MEDIGENE (studiu observational)

A. Ranetti

Studiu academic. Finalizat.

7 An open-label, randomized, multi-center, parallel-group clinical trial comparing the efficacy and safety of Mylan’s Insulin Glargine with Lantus® in type 1 diabetes mellitus patients – MYL-GAI-3001

A. Ranetti Constantin Quintiles Quintiles 1 1 1

Finalizat.

8 Lixilan L și Lixilan O (doua studii)

A. Ranetti C. Constantin, A. Mazilu, C. Spiroiu

Sanofi-Aventis Sanofi-Aventis 17 17 absente absente

Studiu încheiat.

9 DEPICT – Studiu multicentric, randomizat, placebo-controlat, grup pararalel, de fază 3. Evaluarea Dapagliflozin ca add-on la terapia cu insulină la subiecții cu diabet zaharat tip 1 – MB102-229


C. Spiroiu Bristol Mayer Bristol Mayer 12 11 sub 5% 2

Finalizat.

10 Dislipidemie – evaluarea de fază 3, multicentrică, în regim dublu-orb, randomizată, controlată cu placebo, cu grupuri paralele, privind eficacitatea și toleranța Bococizumab în reducerea ocurenței evenimentelor cardiovasculare majore la subiecții expuși la un risc crescut – SPIRE 2 (B1481038 Pfizer site)


C. Spiroiu Pfizer Icon 11 - sub 5% absente

Studiul a fost oprit de către sponsor ca urmare a rezultatelor irelevante.

11 A phase 3, randomized, double-blind, placebo controlled study of the efficacy and safety of FG-4592 for the treatment of anemia in chronic kidney disease patients not on dialysis – 1517-CL-0608 (ALPS 1517-CL-608)


Astelas INC Research 2 1 rare absente

Studiu încheiat.

12 A phase 3 double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group study to assess the efficacy, safety and tolerability of pf-04950615 following subcutaneous dosing for 52 weeks in subjects with primary hypercholesterolemia mixed dyslipidemia, at high and very high risk of cardiovascular events, not controlled with lipid lowering therapy – B1481020 (B1481020 Pfizer site 1015 locație 001)


Pfizer Icon 1 1 absente absente

Studiu încheiat.

13 REACH - A 26-weeks randomized, open-label, 2-arm parallel group, real world pragmatic trial to assess the clinical and health outcomes benefit of Toujeo compared to standard insulin in insulin naïve patients with non-controlled type II Diabetes Mellitus, with 6 month extension

C. Constantin A. Ranetti Sanofi-Aventis Sanofi-Aventis 6 sub 1% -

Studiu incheiat.

14 A Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, efficacy, safety and tolerability trial of one day, oral doses of Empagliflozinum as adjunctive to insuline therapy over 26 weeks in

patients with type I Diabetes Mellitus (EASE 3)


C. Spiroiu Boehringer Ingelheim

Pharmolam 1 sub 1% -

Studiu încheiat.

15 A 24-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, phase 3 trial with a 28b weeks long term safety extension period evaluating efficacy, safety and tolerability of Dapaglifozine 10mg in type II Diabetes Mellitus patients aged 10-24 years – STUDIUL TGO

C. Constantin 0 - -

Incheiat

16 A randomized, double-blind, placebo-controlled, study to evaluate the effect of Praluent on neurocognitive function in patients with heterozygous familial hypercholesterolemia or with non-familial hypercholesterolemia at high and very high cardiovascular risk

C. Constantin

Site-ul nu a fost inițiat

17 Monotherapy efficacy and safety of oral Semaglutide vs. placebo in subjects with type II Diabetes Mellitus treated with diet and exercise only (PIONEER 1)

C. Constantin

Nu s-a derulat

18 A randomized, double-blind, placebo and active-controlled study of DS-5565 in subjects with pain associated with fibromyalgia

C. Constantin

Nu s-a mai desfasurat. Studiul a fost predat Dr CRISTEA FLORICEL (neurolog) conform recomandarilor Comisiei Nationale de Etica.

19 Studiu multinațional, prospectiv, observațional, pentru evaluarea nevoilor medicale nesatisfacute asociate cu utilizarea insulinei bazale la pacienții cu DZ2 nou sau recent initiați pe tratament cu insulină bazală

D. Ene

20 A randomized, multicenter study to evaluate cardiovascular outcomes with ITCA 650 in patients treated with standard of care for type 2 diabetes – ITLA 650 CLP 107

D. Ene

21 FIDELIO-DKD (FInerenone in reducing kiDnEy faiLure and dIsease prOgression in Diabetic Kidney Disease)

C Constantin colectiv 10 4

În derulare

22 Credence – Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, bazat pe evenimente, controlat cu placebo, privind efectele Canagliflozin asupra performanțelor renale și cardiovasculare la pacienții cu diabet zaharat tip 2 și nefropatie diabetică – 284311754DNE3001

A. Ranetti C. Constantin Quintiles Quintiles 1 1 1

Studiu în derulare. RAS fără legătură cu produsul evaluat.

23 A Randomized, Doubleblind, Placebo controlled, 3arm, Parallelgroup, 52week Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sotagliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Severe Renal Impairment who have Inadequate Glycemic Control

C Constantin Aurelian Ranetti,

Adina Mazilu, Cristina Spiroiu

6 2

În derulare

24 A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter, event-driven, Phase III study to investigate the efficacy and safety of finerenone on the reduction of cardiovascular morbidity and mortality in subjects with type 2 diabetes mellitus and the clinical diagnosis of diabetic kidney disease in addition to standard of care



10 1

În derulare

25 Un studiu multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu 3 grupuri paralele de tratament, cu durata de 52 săptămâni, de evaluare a eficacității și a siguranței sotagliflozinului la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și insuficiență renală moderată, cu control glicemic inadecvat.



În derulare

26 Studiu aleatoriu dublu-orb controlat cu placebo de evaluare a efectelor acidului bempedoic (ETC-1002) asupra apariției unor evenimente cardiovasculare majore la pacienții care suferă sau prezintă un risc mare de boli cardiovasculare cu intoleranță la statine

C Constantin Aurelian Ranetti, Alice Munteanu,

Liviu Chiriac

În derulare

NNrr..










SSeeccțțiiaa OOnnccoollooggiiee

1 A phase 3, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of Idelalisib (GS-110) in combination with Bendamustine and Rituximab for previously treated chronic lymphocytic leukemia

E. Dănăilă 0 0 - -

Finalizat.

2 A phase 1/3, randomized, parallel-group, active-controlled, double-blind study to demonstrate equivalence of pharmacokinetics and noninferiority of efficacy for CT-P10 in comparison with Rituxan, each administered in combination with Cyclophosphamide, Vincristine and Prenisone (CVP) in Patients with Advanced Follicular Lymphoma

E. Dănăilă 1 0 0 - -

Finalizat.

3 A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of Rilotumumab (AM6102) with Epirubicin, Cisplatin and Capecitabine (ECC) as first-line therapy in advanced MET-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma


Studiu oprit prematur din cauza efectelor adverse.

5 A Phase 3, randomized, double-blind study of Duvelisib administrated in combination with Rituximab and Bendamustine vs. Placebo administrated in combination with Rituximab and Bendamustine in subjects with previously-treated indolent non-Hodgkin lymphoma


Finalizat.

4 A Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of Copanlisib in combination with Rituximab in patients with relapsed indolent B-cell non-Hodgkin”s lymphoma CHRONOSS

M. Șotcan

Studiu încă neînceput.

SSeeccțțiiaa CClliinniiccăă MMeeddiiccaallăă 11

1 Studiu clinic MONARCH cu Sarilumab în poliartrită reumatoidă – EFC14092

L. Ciobîcă

2 Studiu clinic cu Diclofenac în gonartroză – DICL 001

L. Ciobîcă

3 Studiu clinic la pacienți cu gonartroză – 42160443CPA3001

L. Ciobîcă

4 Studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, de 24 saptamani, pentru evaluarea eficacității și siguranței Secukinumab in controlul durerilor de spate la pacienti care sufera de spondilartrita axiala

L. Ciobîcă

5 Studiu non-intervențional, prospectiv, multicentric pentru evaluarea eficacității și siguranței MabtheRA (Rituximab) la pacienții cu artrită reumatoidă activă care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la un agent anti-TNF – ML27953, ML25228

L. Ciobîcă

SSeeccțțiiaa CClliinniiccăă BBoollii iinnffeeccttoo--ccoonnttaaggiiooaassee

1 Un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, pentru evaluarea eficacității și siguranței Solitromicinei (CEM-101) administrate intravenos și apoi oral comparativ cu Moxifloxacina administrată intravenos și apoi oral în tratarea pacienților adulți cu pneumonie bacteriană dobândită în colectivitate

I. Ștefan

2 Influenta infectiei cu VHC asupra evolutiei diverselor tipuri de nefropatii glomerulare si relatia cauza-efect dintre acestea – teza de doctorat

D. Rotariu

3 P15-698

I. Ștefan

SSeeccțțiiaa CClliinniiccăă MMeeddiiccaallăă 22

1 The efficacy and safety of Olmesartan Medoxomil/Amlodipine fixed combination in patients with grade 1 to grade 2 arterial hypertension. An international randomized, double-blind, 10-week multi-factorial clinical study

I. Copaci

SSeeccțțiiaa CChhiirruurrggiiee GGeenneerraallăă 22

1 Un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, multicentric pentru evaluarea eficacității și siguranței OCTAPLEX, un concentrat de complex protrombinic care conține patru factori (4F-PCC),

comparativ cu 4F-PCC Beriplex® P/N (Kcentra), pentru inversarea efectului anticoagulant indus de antagoniștii vitaminei K, la pacienții care necesită o intervenție chirurgicală de urgență și care

prezintă un risc semnificativ de hemoragie.

F. Săvulescu

CCeennttrruull ddee RRaaddiiootteerraappiiee

1 Studiu fază 2/3, multicentric, randomizat, în regim desschis, pentru a compara eficacitatea NBTXR3 implantat sub formă de injecție intratumorală și activat prin radioterapie față de radioterapia administrată ca monoterapie la pacienții cu sarcom de țesut moale local avansat la nivelul extremităților și al peretelui trunchiului

Ș. Vlad

M. Matei, E. Dănăilă, M. Șotcan, B. Marinescu, D.

Zamfirescu

Nanobiotix Inc Medone Reaserach

SRL 0 0 - -


SSeeccțțiiaa NNeeuurroollooggiiee

1 OPTIMUM: oral Ponesimod versus Teriflomonide in relapsing multiple sclerosis

G. Boeru colectiv + A.

Munteanu, M. Zemba, V. Trifu

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Covance Clinical and Periapproval Services Ltd

2 2


2 A randomized, double-blind, double-dummy, parallel-group, study comparing evaluate the efficacy and safety of Ofatumumab versus Terflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis

G. Boeru

SSeeccțțiiaa CClliinniiccăă OOrrttooppeeddiiee TTrraauummaattoollooggiiee

1 Refacerea funcționalității articulare a șoldului cu cupa acetabulară Coriolis

M. Stănescu

2 A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Multicenter, Adaptative Design Dose-Escalation (Part 1) And Dose-Response (Part 2) Study To Investigate The Efficacy And Safety Of Intravenous Jnj-64179375 Versus Oral Apixaban In Subjects Undergoing Elective Total Knee Replacement

M. Stănescu

SSeeccțțiiaa PPnneeuummooffttiizziioollooggiiee

1 Program de aderenta la tratament adresat pacientilor cu boli obstructive cronica (CONTEZ)

I. Ștefănescu

SSeeccțțiiaa TTeerraappiiee iinntteennssiivvăă

1 Reevaluation For Perioperative Cardiac Risk

D. Corneci

2 Studiul evolutiei perioperatorii la varstnici (POSE)

D. Corneci

3 Incidența fistulelor esotraheale și factori majori determinanți

B. Petre

SSeeccțțiiaa CChhiirruurrggiiee ttoorraacciiccăă

1 A multicenter study for the collection of surplus surgical tissue and biofluid for genomics, proteomics and biomarkers research

C. Grozavu

2 Microsenzori de tip multimode bazați pe materiale micro și nanostructurate, cu aplicații în analiza biomedicală

C. Nistor 12 nu e cazul 12 0

Finalizat

NNrr..










DDiivveerrssee

1 A multicenter, prospective, randomized, open-label study to assess the effect of Seralaxin versus standard of care in acute heart failure – CRLX030A3301

I. Răduță

2 Identificarea nevoilor pacientilor cu boli cornice progressive – proiect Hospice Casa Sperantei Centrul de Excelenta pentru educatia asistentilor medicali in domeniul ingrijirii paliative in Europa Centrala si de Est

Ani Ivan

3 Frecventa aparitiei conspiratiei tacerii in cazul pacientilor care efectueaza radioterapie. Factori determinant in aparitia conspiratiei tacerii

Ani Ivan

4 Managementul socului septic in sectiile de Terapie Intensiva

Andreea Dica

5 Prevalenta depresiei in radul personalului militar

Mihai Badic

6 Tratamentul interferon free al hepatitei cronice de etiologie virala C – perspectivele medicinei secolului XXI

Liviu Mocanu

7 Disfagia – o provocare pentru nursingul neurologic

Eduard S Luca

8 Particularitati clinice si paraclinice in pancreatita acuta

Bianca Sandu

9 Gastrostomia endoscopica percutana – beneficii si riscuri

Ramona Zavoianu

10 Semnificația clinică a biomarkerilor salivari și sistemici în cancerul oral

R. Rădulescu

Documents

SITU A fIA STU D IILO R C LIN IC E ÎN SU U M C t 2018 IU N IE€¦ · D. Vasile O. Vasiliu Pierre Fabre Comac Medical 12 8 6 - 2 Finalizat . 2 Open -label study to evaluate the effectiveness