SmartDriver Duo REF 6643 · 2017-12-07 · 1 IM-6643 Rev E - INTRODUÇÃO - Este manual foi criado para ajudar a descrever os procedimentos necessários para preservar o funcionamento

SmartDriver Duo™ REF 6643Instruções de uso

- SUMÁRIO -

SmartDriver Duo Modelo REF 6643Manual de instruções

Introdução ........................................................................................................1

Avisos gerais .....................................................................................................1

Símbolos ............................................................................................................2

Parâmetros ambientais ................................................................................3

Dados técnicos e mecanismos de segurança do dispositivo manual ........................................................................................3

Recursos do dispositivo manual ...............................................................4

Instalação, configuração e funcionamento do sistema ................5-6

Solução de problemas ..................................................................................7

Instruções de limpeza e esterilização .............................................. 8-10

Parâmetros de esterilização dos equipamentos ........................10-11

Garantia, assistência técnica e reparos ................................................ 12

Referências ...............................................................................................13-14

Instruções do acoplador SmartDriver ............................................14-21

Acessórios de corte descartáveis compatíveis ................................. 21

Instruções para a bateria do SmartDriver Duo ...........................22-27

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- INTRODUÇÃO -

Este manual foi criado para ajudar a descrever os procedimentos necessários para preservar o funcionamento correto do sistema SmartDriver Duo MicroAire REF 6643.

Em todo o manual, são usados os itens abaixo para identificar dicas e precauções que ajudarão a evitar ferimentos acidentais a pacientes e membros da equipe e também evitar danos ao sistema.

OBSERVAÇÃO: Usado para indicar as maneiras mais fáceis de realizar técnicas.

ADVERTÊNCIA: Usado para indicar que a segurança do paciente e da equipe do hospital pode estar envolvida.

ATENÇÃO: Usado para indicar procedimentos ou precauções especiais que devem ser seguidos para evitar danos ao sistema/instrumento.

- ALERTAS GERAIS -

ADVERTÊNCIA: Risco de incêndio. Substitua o pacote da bateria exclusivamente por pacotes de bateria MicroAire (REF 6640-710, REF 7505-710 ou REF 7500-620).

ADVERTÊNCIA: Perigo de explosão. Não é adequado para uso na presença de anestésicos inflamáveis ou oxigênio.

ADVERTÊNCIA: Choque elétrico. Não remova a tampa. A assistência técnica e os reparos devem ser realizados exclusivamente por pessoal qualificado.

ADVERTÊNCIA: Equipamentos médicos elétricos podem sofrer interferência eletromagnética. Devem ser instalados e utilizados de acordo com as informações sobre compatibilidade eletromagnética aqui descritas.

ADVERTÊNCIA: Equipamentos portáteis e móveis de comunicação por RF podem afetar equipamentos médicos elétricos.

ADVERTÊNCIA: O ciclo de Operação consiste em 1 minuto ligado e, 1 minuto desligado por, no máximo, 6 ciclos.

ADVERTÊNCIA: Ao cortar osso, deve-se irrigar o acessório de incisão para manter a temperatura do osso dentro de limites seguros. Realizar a incisão sem irrigar pode produzir temperaturas perigosas e levar à necrose do osso.

ADVERTÊNCIA: Antes de usar, todos os componentes do sistema (dispositivo manual, acopladores e baterias) devem ser inspecionados, para detectar algum dano ou falha de funcionamento. NÃO use nenhum componente que apresentar danos.

ADVERTÊNCIA: Antes de usar, revise os manuais de todos os componentes do sistema, em relação a advertências importantes e instruções de uso.

ADVERTÊNCIA: Deve-se usar proteção para os olhos ao operar qualquer equipamento elétrico. Perfuratrizes ou lâminas que se soltem ou fragmentos de ossos podem provocar ferimentos nos olhos, cegueira ou contaminação dos olhos por tecidos ou fluidos corporais do paciente.

ADVERTÊNCIA: Não é permitida nenhuma modificação desse equipamento.

ATENÇÃO: A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste aparelho somente a médicos ou a pedido deles (ou ao profissional de saúde devidamente habilitado).

OBSERVAÇÃO: Toda a equipe deve estar familiarizada com o equipamento elétrico antes de sua preparação para uso, em qualquer procedimento. A equipe envolvida deve incluir, mas não estar limitada à equipe de processamento central, integrantes da equipe cirúrgica e do departamento de bioengenharia.

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- SÍMBOLOS -

Siga as instruções de uso. Esse ícone é azul.

Consulte as Instruções de uso (IDU).

B Peça aplicada tipo B

F Sentido direto: a rotação será em sentido anti-horário quando vista a partir da frente do instrumento.

R Sentido reverso: a rotação será em sentido horário quando vista a partir da frente do instrumento.

Indicador de rotação de oscilação

NÃO lubrificar

NÃO submergir

Bloquear

Destravar

NÃO exponha a campos magnéticos perdidos > Limite de temperatura

Limite de umidade Limite de pressão atmosférica

Símbolo da Comunidade europeia de resíduos de equipamentos elétricos e eletrônicos (REEE). Referente ao fim da vida útil de equipamentos elétricos na União Europeia, indicando uma coleta separada de equipamentos eletroeletrônicos. SEMPRE siga as recomendações locais atuais e/ou a regulamentações de proteção ambiental vigentes e os riscos associados com reciclagem ou descarte do equipamento ao fim de sua vida útil normal.Símbolo da Comunidade europeia de resíduos de equipamentos elétricos e eletrônicos (REEE). Baterias contêm materiais que devem ser reciclados ou descartados apropriadamente. Não descarte como resíduo urbano não triado. SEMPRE siga as recomendações locais atuais e/ou a regulamentações de proteção ambiental vigentes e os riscos associados com reciclagem ou descarte do equipamento ao fim de sua vida útil normal. SEMPRE descontamine um pacote de bateria exposto a material infeccioso antes de enviá-lo para uma instalação de tratamento de resíduos.

Marca de conformidade europeia, com número do órgão notificado da MicroAire

E494242

EQUIPAMENTO MÉDICO MÉDIGO-GERAL REFERENTE APENAS A RISCOS DE CHOQUE ELÉTRICO, FOGO E MECÂNICOS. EM CONFORMIDADE COM O ANSI/AAMI ES 60601-1 (2005) + A1 (2012) + CAN/CSA C22.2 Nº 60601-1 (2014) + | Número de controle: E494242

m YYYY-MM

Data de fabricação. A=ano. M=mês. Fabricante

Número do produto no catálogo

Número de série

Posição “LIGADO”

Posição “DESLIGADO” (segurança)

Radiação eletromagnética não ionizante Prescrição

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- PARÂMETROS AMBIENTAIS -

CONDIÇÕES OPERACIONAISEste dispositivo foi testado e comprovadamente funciona nas seguintes condições:

CONDIÇÕES DE TRANSPORTE E ARMAZENAMENTOEste dispositivo foi testado e comprovadamente funciona após a exposição contínua às seguintes condições:

Envio: os materiais e componentes usados na fabricação deste dispositivo foram selecionados de forma a assegurar que ele possa ser transportado por qualquer método comercial padrão, sem condições especiais de manuseio.

- DADOS TÉCNICOS - ESPECIFICAÇÕES Saída de alto torque: 0 – 500 rpm (nominal)

Saída de baixo torque: 0 – 1600 rpm (nominal)

Canulação: 3,2 mm (0,125”)

Peso do dispositivo 6643(sem bateria nem acoplador):

703 g (1,55 lb.)

Peso da bateria 6640-710: 431 g (0,95 lb.)

Tensão da bateria: 14,4 volts

Carga cíclica: 1 minuto ligado1 minuto desligadoMáximo de 6 ciclos

Valores nominais: 14,4 V CC, 225 W

- MECANISMOS DE SEGURANÇA DO DISPOSITIVO-

Posição “LIGADO” (todos os acionadores funcionando perfeitamente)

Posição “DESLIGADO” (nenhum acionador funciona quando pressionado)

OBSERVAÇÃO: O interruptor de segurança “LIGADO/DESLIGADO” do dispositivo manual está localizado na base dianteira do dispositivo manual.

A (REF 6643) também é fornecida com uma proteção de fios projetada para trás (REF 6640-002) aparafusada na parte traseira do dispositivo manual. Recomenda-se usar essa proteção sempre que se operar os acopladores de fios ou pinos do SmartDriver.

Proteção de fios REF (6640-002)

Temperatura-17 °C/0 °F

30 °C/86 °F

Umidade Pressão atmosférica

Temperatura-17 °C/0 °F

49 °C/120 °F

Umidade Pressão atmosférica

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- RECURSOS DO DISPOSITIVO MANUAL -

Recursos e descrições

1. Botão de liberação do acoplador Este botão solta o acoplador do SmartDriver Duo. Ele não precisa ser pressionado para conectar um acoplador.

2. Controle de avanço/retrocesso/oscilação O SmartDriver Duo funciona tanto em sentido horário (F) quanto no sentido anti-horário (R). O gatilho inferior inicia a operação no sentido horário e o superior, no sentido anti-horário. O SmartDriver Duo também tem o recurso de oscilação, que faz o dispositivo dar menos de uma volta completa em direções alternadas (sentido horário e anti-horário). Esse recurso reduz a possibilidade de envolvimento do tecido mole em torno de uma broca, fio ou pino torcido. Quando se pressiona ambos os gatilhos ao mesmo tempo, aciona-se o modo de oscilação. OBSERVAÇÃO: não use a função de oscilação com os acopladores de serra SmartDriver ou Pulse Lavage.

3. Gatilho/trava de segurança O MicroAire SmartDriver Duo funciona com velocidade variável e é controlado pelo pressionamento do gatilho. O equipamento está na posição “DESLIGADO” quando o gatilho não está pressionado. Quando o gatilho é totalmente pressionado, a velocidade passa de 0% a 100%. O interruptor de segurança do dispositivo manual está localizado na base dianteira dele. O dispositivo manual está em modo de segurança quando o gatilho está na posição de desligado e o interruptor de segurança está virado para a posição de desligamento. A segurança do dispositivo manual está inativa quando o interruptor de segurança está virado para a direita.

4. Botão de liberação da bateria Pressione este botão para remover a bateria do SmartDriver Duo. Esse botão não precisa ser pressionado para se carregar uma bateria.

SMARTDRIVER DUO 6643

O SmartDriver Duo 6643 é um dispositivo manual multiuso de velocidade variável que contém diversos acopladores de acionamento de encaixe rápido. Os acopladores de acionamento foram criados para servir a uma completa variedade de aplicações que vão desde a colocação de fio k até cortes com uma serra sagital e escareação leve.

Toda a equipe deve estar familiarizada com o equipamento elétrico antes de sua preparação para uso, em qualquer procedimento. O pessoal da manutenção deve incluir, mas não estar limitado a, pessoal do processamento central, membros da equipe cirúrgica e do departamento de bioengenharia.

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- CONFIGURAÇÃO DO SISTEMA -

ATENÇÃO: O pacote da bateria não deve ser deixado no instrumento quando ele não estiver em uso. A bateria descarregará.

ADVERTÊNCIA: Para evitar o funcionamento inadvertido do dispositivo manual ao instalar um acoplador ou acessório cirúrgico, não conecte a bateria até que o acoplador e/ou acessório cirúrgico tenham sido carregados para uso.

1. Verifique se o dispositivo manual e os acopladores apresentam danos, corrosão ou desgaste excessivo.

ADVERTÊNCIA: Se for encontrada corrosão ou detritos no instrumento ou sobre ele, considere-o contaminado. Substitua o instrumento imediatamente, ou remova-o do campo estéril e reprocesse. Se o instrumento parecer danificado ou mostrar sinais de desgaste excessivo, ele não deve ser usado.

2. Verifique todos os acessórios cirúrgicos. Certifique-se de que todas as lâminas, brocas e/ou cânulas não estejam cegas ou empenadas e que estejam corretamente fixadas ao dispositivo manual.

3. Assegure-se de que o dispositivo manual esteja na posição “DESLIGADO”.

4. Conecte um acoplador SmartDriver - (série 66XX) à parte frontal do dispositivo manual SmartDriver Duo. Para conectar um acoplador SmartDriver ao dispositivo manual, insira-o com um movimento de torção até observar que ele se encaixa na posição. O acoplador de acionamento não trava no lugar enquanto sua base não estiver alinhada com a braçadeira de trava. Para remover um acoplador, pressione o respectivo botão de liberação na parte dianteira superior do dispositivo manual e puxe-o para fora. O acoplador deve soltar-se facilmente quando o botão for pressionado.

ATENÇÃO: ao usar os acopladores de fios/pinos REF 6643-045 ou REF 6643-050, certifique-se de ter a proteção de fios REF 6640-002 conectada à parte de trás do dispositivo manual. Alinhe as partes rosqueadas do dispositivo manual e da proteção e aparafuse-as.

5. Insira o acessório cirúrgico no acoplador e verifique se está firme (cada dispositivo tem mecanismos diferentes para se conectar a esses componentes. Consulte as instruções específicas do dispositivo manual.)

a. Certifique-se de que o interruptor de segurança esteja na posição “DESLIGADO” para evitar a ativação acidental do motor.

b. Certifique-se de que, quando o gatilho estiver na posição “LIGADO”, seja possível ativar o motor ao pressionar o gatilho.

c. Certifique-se de que o gatilho não trave na posição de totalmente pressionado. Se ele apresentar tendência a ficar preso, limpe e esterilize novamente o dispositivo manual. Se, ainda assim, o dispositivo não atender aos requisitos acima, envie-o à assistência técnica.

6. Acople um pacote de bateria MicroAire totalmente carregada (REF 6640-710, REF 7505-710 ou REF 7500-615) ao dispositivo. Para instalar o pacote de bateria/alimentação no dispositivo manual, coloque a bateria sob a base do instrumento, com o lado mais longo voltado para a parte posterior do instrumento. Empurre firmemente o pacote de bateria/alimentação para dentro da base do dispositivo até que a trava da bateria encaixe no lugar, com um clique.

7. Escolha a direção de acionamento designada com o gatilho superior ou inferior. O gatilho inferior aciona o acoplador no sentido horário (F). O gatilho superior aciona o acoplador no sentido anti-horário (R). Quando se pressiona ambos os gatilhos (superior e inferior) juntos, o acoplador será direcionado no sentido alternado de avanço/retrocesso (função de oscilação).

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OBSERVAÇÃO: A função de oscilação tem o objetivo de facilitar as perfurações percutâneas e fixações. Ela não deve ser usada com acopladores de serras, escareação, acionamento ou lavagem pulsátil.

8. Com o acessório cirúrgico inserido, teste o funcionamento do equipamento na área estéril durante 3 intervalos de 10 segundos, inspecionando quanto a qualquer indício de ruído ou vibração irregular. Ruídos de trituração irregulares podem indicar falha iminente ou superaquecimento do dispositivo. Se houver algum ruído de trituração, devolva o instrumento à assistência técnica.

9. Verifique se há calor excessivo. Para verificar se há superaquecimento, teste o dispositivo fazendo-o funcionar por aproximadamente 30 segundos. Monitore periodicamente a temperatura da seção da ponta. A temperatura não deve ser desconfortável ao se tocar o instrumento com os dedos enluvados.

ADVERTÊNCIA: O calor excessivo é a causa mais provável de ferimentos ao paciente. Qualquer instrumento elétrico está sujeito ao superaquecimento, especialmente na seção da ponta. Exceder o ciclo de trabalho definido pode superaquecer o dispositivo manual.

As condições a seguir podem causar superaquecimento ou falha total do instrumento:

O uso cirúrgico, a limpeza e a esterilização podem danificar os instrumentos por diversas razões:

• Depósitos de sangue, solução salina e fragmentos de ossos muitas vezes entram na parte de avanço do dispositivo durante a operação. A solução salina provoca corrosão e o sangue gera depósitos restritivos.

• A esterilização contínua remove graxa dos mancais e deixa depósitos minerais nas peças móveis. Recomenda-se assistência técnica periódica para troca de mancais, vedações e anéis O.

• A força do corte produz desgaste nos mancais e mecanismos de oscilação.

10. O sistema está pronto para uso.

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- SOLUÇÃO DE PROBLEMAS -

Problema: Causa: Etapas da solução do problema:

O gatilho não se move quando pressionado

Detritos no conjunto do gatilho Limpe e esterilize completamente o dispositivo manual

o dispositivo manual não funciona quando o gatilho é pressionado

A bateria está descarregada Recarregue a bateria no carregador MicroAire

A bateria está com a vida útil vencida

Troque a bateria

O instrumento está quente demais ou frio demais

Deixe retornar à temperatura ambiente

Falha mecânica Envie à MicroAire para assistência técnica

Presença de interferência elétrica/magnética

Desligue todos os equipamentos elétricos que não estiverem sendo utilizados

Libere o gatilho por um segundo e continue usando

Aumente a distância entre o dispositivo e outros equipamentos

O instrumento trava quando está sendo usado

Carga excessiva Reduza a carga, libere o gatilho por um segundo e continue usando

A bateria está com a vida útil vencida

Troque a bateria

O instrumento está quente demais

Deixe esfriar até a temperatura ambiente

O dispositivo funciona, mas a lâmina não se move

Falha mecânica Retorne o acoplador de serra ou o dispositivo manual à MicroAire para assistência técnica

É difícil carregar/descarregar o acoplador no dispositivo manual

O acoplador não está devidamente carregado

Insira o acoplador com um movimento de torção até que ele se encaixe totalmente no dispositivo manual

Detritos no flange do dispositivo manual

Limpe e esterilize o dispositivo

A lâmina não se encaixa no acoplador

Lâmina de serra incompatível Use uma lâmina de serra aprovada pela MicroAire

Detritos no flange da lâmina Limpe e esterilize o acoplador

A bateria não se encaixa corretamente no dispositivo manual

Bateria inadequada Use uma bateria aprovada pela MicroAire

A bateria não está posicionada corretamente

Instale a bateria no dispositivo manual com o lado longo voltado para a parte posterior dele

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- INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO DO INSTRUMENTO -

de acordo com ISO17664:2003 e AAMIST81:2004

Dispositivos: REF 6643 e acopladores de acionamento

ADVERTÊNCIA:As precauções universais para manuseio de materiais contaminados devem ser cumpridas sempre.

ATENÇÃO:• NÃO lubrifique nem aplique óleo nos dispositivos manuais. A lubrificação pode danificar o mecanismo interno

do motor. Também tome precauções especiais para evitar o uso de produtos de limpeza que contenham lubrificantes.

• NÃO mergulhe o dispositivo manual em nenhum líquido.• NÃO utilize soluções de limpeza que não tenham baixa acidez, a não ser que sejam aprovadas para uso em

alumínio anodizado e equipamentos cirúrgicos.• NÃO utilize agentes de limpeza com cloro ou cloreto, já que o ingrediente ativo é corrosivo ao aço inoxidável.• NÃO use limpadores ultrassônicos. A limpeza ultrassônica pode danificar os mancais do dispositivo, provocando

seu possível superaquecimento ou falha.• Sangue seco, solução salina e outros depósitos dentro do dispositivo manual são uma das principais causas

de falha do equipamento. Limpeza e inspeção adequadas antes da esterilização evitarão atrasos durante o procedimento cirúrgico.

Limitações para reprocessamento:O processamento repetido, de acordo com as instruções a seguir, tem efeito mínimo nos instrumentos cirúrgicos reutilizáveis da MicroAire. O fim da vida útil normalmente é determinado pelo desgaste e danos decorrentes do uso.

Ponto de uso:Remova o excesso de tecidos e fluidos corporais com um lenço descartável que não solte fiapos e cubra com um pano umedecido com água purificada. Não se deve deixar secar tecidos e fluidos corporais nos instrumentos antes da limpeza (MÁXIMO de 30 minutos).

Preparação para descontaminação

1. Acessórios cirúrgicos descartáveis devem ser descartados após o uso e manuseados como qualquer outro acessório afiado contaminado. Não se recomenda a reutilização de acessórios cirúrgicos de corte (perfuratrizes, furadores, lâminas).

2. Gire o dispositivo manual para a posição “DESLIGADO”.3. Remova a bateria do dispositivo, pressionando o botão localizado na parte posterior da base do dispositivo e puxando

firmemente a bateria para fora. Para facilitar a remoção da bateria, use as duas mãos: uma segurando o dispositivo e pressionando o botão de liberação e a outra puxando a bateria diretamente para baixo.

4. Remova o acessório cirúrgico do acoplador.5. Remova o acoplador do dispositivo manual.

Preparação do agente de limpezaPrepare os agentes de limpeza e enzimas de pH suave com a diluição de uso e temperatura recomendadas pelo fabricante. Os agentes de limpeza devem ser determinados de acordo com as normas locais ou nacionais.

Limpeza: Automatizada1. Coloque os dispositivos médicos na lavadora/desinfetadora.

a) Evite contato entre os dispositivos (movimentos durante a lavagem podem causar danos e a ação de lavagem pode ser obstruída). NÃO sobrecarregue as bandejas.

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b) Arrume os dispositivos médicos de forma que as canulações não fiquem na horizontal e as aberturas de bateria fiquem orientadas para baixo (para auxiliar na drenagem).

2. O ciclo mínimo recomendado para a lavadora/desinfetadora é o seguinte:

# Nome Detergente Minutos Temperatura

1 Pré-lavagem Enzimático de pH suave* 4 < = 50 °C (122 °F)

2 Enxágue nenhum 1** < = 50 °C (122 °F)

3 Lavagem pH suave 4 > = 60 °C (140 °F)

4 Deixar escorrer por, no mínimo, 1 minuto

5 Enxágue nenhum 2** > = 60 °C (140 °F)


7 Desinfecção térmica nenhum 10 > = 93 °C (200 °F)


* O detergente pode ser ignorado no estágio pré-lavagem se o equipamento não contar com essa capacidade.

** Se não estiver sendo usado um detergente de pH suave, aumente o tempo de enxágue, se possível, para reduzir eventual degradação.

Observação: Lavadoras/desinfetadores devem estar de acordo com os requisitos da ISO 15883 (em preparação). Elas devem ser instaladas corretamente e testadas regularmente de acordo com a ISO 15883.

Limpeza: manual1. Limpe o equipamento imediatamente com água morna (> 60 °C/140 °F), detergente enzimático de pH suave e uma

escova macia. Limpe o dispositivo com a escova, prestando muita atenção nas fendas do instrumento. Assegure-se de que o dispositivo seja mantido em posição vertical o máximo possível durante a limpeza e enxágue, para manter a umidade afastada do receptáculo da bateria.

2. Use uma escova de canulação nos acopladores de acionamento canulados e na canulação do SmartDriver Duo REF 6643.

a. Limpe o eixo canulado dos acionadores de fios/pinos com a pequena escova cilíndrica de canulação de acionador de fios (9600-063) ou com escova ou limpador de tubulações equivalente.

b. Continue limpando a canulação do dispositivo e das escovas até que a escova saia “limpa”, não contendo mais sinais de sangue ou tecido.

3. Enxágue minuciosamente com água corrente (< 50 °C/122 °F) por, no mínimo, 2 minutos. 4. Limpe o dispositivo manual imediatamente com água morna (> 60 °C / 140 °F), detergente de pH suave e uma

escova macia. Limpe o dispositivo com a escova, prestando muita atenção nas fendas do instrumento. 5. Lave os lumens dos instrumentos e a ponta das brocas e colocadores de fios com Water-Pik ou dispositivo

semelhante. A lavagem remove depósitos de sangue, detritos e solução salina. 6. Enxágue todos os itens minuciosamente com água corrente (< 50 °C/122 °F) por, no mínimo, 2 minutos. Se

possível, use água destilada para o enxágue final.

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Desinfecção:A desinfecção só é aceitável como suplemento de esterilização térmica total para instrumentos cirúrgicos reutilizáveis. Consulte a seção sobre esterilização, abaixo.

Secagem:Seque toda a água do dispositivo com uma toalha macia livre de fiapos. Também pode ser usada uma pistola de ar para secar o dispositivo.

Manutenção, inspeções e testes funcionais:

1. Inspecione cuidadosamente cada dispositivo para assegurar que todo o sangue e sujeira visíveis tenham sido removidos.

2. Inspecione visualmente para verificar se há danos e/ou desgaste.3. Confira o funcionamento das peças móveis para assegurar o bom funcionamento durante toda a movimentação

pretendida.4. Sempre que os instrumentos fizerem parte de um conjunto maior, confira se os dispositivos correspondem aos

respectivos componentes durante a montagem.

Observação: Se houver preocupações que possam prejudicar a função do aparelho, entre em contato com o seu representante MicroAire.

Imersão acidental:

Caso o dispositivo seja mergulhado acidentalmente em solução salina, desinfetante, fluido de limpeza ou outra substância abrasiva, execute as etapas abaixo para recuperá-lo.

a. Mergulhe totalmente o dispositivo em água destilada por 1 minuto para diluir o fluido corrosivo. NÃO deixe a água secar no dispositivo.

b. Imediatamente após molhar, esterilize a vapor em um esterilizador pré-vácuo a 132 °C (270 °F) por 4 minutos, seguido de um tempo de secagem mínimo de 8 minutos. A esterilização secará o dispositivo, evitando ferrugem e o acúmulo de contaminação no motor.

c. Envie o dispositivo à MicroAire ou ao centro de serviços autorizado da MicroAire para assistência técnica.

Embalagem:

1. Instrumentos únicos – Pode ser usado um envoltório de esterilização a vapor de grau hospitalar padrão. Assegure-se de que o envoltório seja grande o suficiente para conter o instrumento sem exercer força sobre o acondicionamento. (ANSI/AAMI ST46-1993)

2. Conjuntos de instrumentos – Podem ser colocados em bandejas de instrumentos específicas ou bandejas de uso geral para esterilização. Se for o caso, use envoltórios de esterilização a vapor de grau hospitalar padrão, seguindo o método de envoltório duplo da AAMI (ANSI/AAMI ST46-1993).

Instruções de esterilização dos instrumentos:(Consulte a seção separada quanto às instruções de esterilização da bateria)

Os instrumentos cirúrgicos elétricos MicroAire (inclusive dispositivos e acopladores de acionamento) são esterilizados normalmente a vapor usando-se um esterilizador pré-vácuo ou de deslocamento gravitacional.

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1. Esterilização a vapor

Esterilize a vapor usando um dos ciclos a seguir:

Ciclo de esterilização Instrumento Tempo mínimo e temperatura Tempo mínimode secagem a quente

Remoção dinâmica de ar (pré-vácuo)

Único instrumento

ciclo completo de 3 minutos a 134 – 137 °C (273 – 279 °F) 8 minutos


Bandeja de esterilização



Deslocamento por gravidade

Único instrumento


Bandeja de esterilização


Observação: Se houver preocupação em relação à contaminação com EET/vCJD, a Organização Mundial de Saúde recomenda o processamento com um ciclo de esterilização a vapor pré-vácuo por 18 minutos a 134 °C (273 °F). (WHO/CDS/CSR/2000.3, “WHO Infection Control Guidelines for TSE,” março de 1999).

OBSERVAÇÃO: • As embalagens de instrumentos estéreis devem ser rigorosamente examinadas antes de ser abertas, para

assegurar que não tenha havido perda de integridade da embalagem.• Não use instrumentos enquanto eles ainda estiverem quentes. Eles precisam esfriar até a temperatura ambiente.• Não molhe os instrumentos para esfriá-los nem os enrole em toalhas frias.

2. Esterilização “flash”A MicroAire Surgical Instruments não recomenda a esterilização “flash” para instrumentos cirúrgicos elétricos. O SmartDriver Duo não foi validado para esterilização “flash”. Entre em contato com a MicroAire para conhecer as informações mais atualizadas sobre esse método de esterilização.

3. Esterilização por óxido de etilenoO óxido de etileno NÃO é recomendado para instrumentos cirúrgicos elétricos, porque é necessário um longo tempo de aeração para assegurar que não reste nenhum óxido de etileno nos mecanismos internos ou na superfície do instrumento.

4. Ácido peracéticoNÃO processe instrumentos cirúrgicos elétricos em equipamentos que usem ácido peracético como esterilizante líquido.

5. Esterilizadores Sterrad®Os sistemas Sterrad® usam peróxido de hidrogênio concentrado, que remove parte das superfícies de metal do dispositivo. O Sterrad® não é recomendado para instrumentos cirúrgicos elétricos.

Armazenamento:Instrumentos estéreis e embalados, devem ser armazenados em uma área designada de acesso limitado, que seja bem ventilada e ofereça proteção contra poeira, umidade, insetos, animais nocivos e temperatura e umidade extremas.

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- GARANTIA, ASSISTÊNCIA TÉCNICA E REPAROS -

Inspeções e assistência técnica periódicas são essenciais para manter os instrumentos MicroAire de precisão operando corretamente. Se for necessário algum reparo, ele pode ser realizado rapidamente, com o mínimo de interrupção na programação do hospital.

- ASSISTÊNCIA TÉCNICA NO PRÓPRIO HOSPITAL -

Todos os equipamentos da MicroAire devem ser inspecionados e testados periodicamente, de acordo com a política de bioengenharia das instalações. Esses serviços devem ser registrados no departamento de bioengenharia.

ADVERTÊNCIA: Reparos ou alterações em qualquer produto MicroAire feitos por alguém que não seja da MicroAire ou Centro de Reparos Autorizado MicroAire anularão a garantia do produto, e o cliente será responsável por qualquer custo relacionado a tornar o produto novamente apto para operação.

- ASSISTÊNCIA TÉCNICA DA MICROAIRE -

Todo produto MicroAire conta com assistência técnica ágil. Se o seu equipamento apresentar algum problema, entre em contato com nosso Departamento de Atendimento ao Cliente:

Telefone: Fax: E-mail:

EUA: +1-800-722-0822 +1-800-438-6309 [email protected]

Outros países: +1-434-975-8000 +1-434-975-4134 [email protected]

OBSERVAÇÃO: O endereço postal está disponível na contracapa.

Podemos ajudar a resolver o problema rapidamente, sem o envio do instrumento à assistência técnica. NÃO desmonte ou tente consertar o equipamento. Ele só poderá sofrer manutenção pela MicroAire ou por uma assistência técnica autorizada da MicroAire. Reparos não autorizados anulam a garantia.

Para enviar um item à assistência técnica, execute o procedimento a seguir:

1. Entre em contato com o Atendimento ao Cliente para obter um número de RMA (Return Material Authorization, autorização de devolução de material).

OBSERVAÇÃO: NÃO envie nenhum equipamento sem um número de RMA. Isso pode causar atrasos na assistência técnica e/ou problemas no rastreamento do seu envio.

2. Limpe e desinfete o equipamento antes de enviar para manutenção. 3. Juntamente com os itens enviados para manutenção, inclua uma descrição do problema encontrado, o tipo

de uso, o local de uso, um nome de contato e um número de telefone. Essas informações são úteis para nossos técnicos de manutenção.

4. Se o instrumento estiver fora da garantia, inclua um número de pedido de compra com o instrumento. Se estiver dentro da garantia, inclua a data da compra.

5. Nos Estados Unidos, remeta o equipamento via correio expresso, Federal Express ou UPS Blue Label para evitar atrasos no transporte. De outros países, envie o equipamento via Federal Express, UPS ou Air Freight.

6. Envie o material pré-pago.

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7. Se for necessária uma estimativa dos custos do reparo antes que os técnicos comecem a trabalhar, inclua o nome e número de telefone da pessoa a ser contatada.

8. Repararemos e reenviaremos o item via 2nd Day Air para locais nos Estados Unidos e por Federal Express ou correio aéreo fora dos EUA, a menos que especificado de outra forma.

- INSPEÇÃO PERIÓDICA -

Devido à natureza exaustiva do uso cirúrgico, da descontaminação e da esterilização, recomendamos que todos os instrumentos sejam enviados para inspeção e assistência técnica de rotina pelo menos uma vez por ano. Durante o período de garantia, não existe custo para esse serviço.

- VIDA ÚTIL DO PRODUTO MICROAIRE -

O SmartDriver Duo REF 6643 deve oferecer vários anos de serviço confiável. Essa vida útil é baseada no manuseio e cuidado adequados do equipamento, incluindo manutenção anual em um centro de assistência técnica autorizada MicroAire. Quaisquer irregularidades, mau uso ou uso fora dos parâmetros operacionais recomendados podem afetar a vida útil do equipamento.

- GARANTIA DA BATERIA 6643 do SmartDriver Duo e do ACOPLADOR SMARTDRIVER -

A MicroAire Surgical Instruments LLC oferece garantia de que seus equipamentos SmartDriver Duo REF 6643 e todos os acopladores SmartDriver 66XX não apresentam defeitos de material ou fabricação por um período de 1 ano a partir da data original da compra pelo consumidor final. A garantia se limita ao reparo ou substituição do produto, sem custos.

Esta garantia será anulada em caso de irregularidades, mau uso ou uso em ambiente diferente do ambiente cirúrgico normal, bem como no caso de desmontagem, alteração ou reparo do produto não autorizado pelo fabricante e caso o produto não tenha sido usado de uma maneira razoável e de acordo com as instruções por escrito fornecidas pelo fabricante.

Quaisquer outras garantias expressas ou implícitas de adequação e comerciabilidade são por meio deste excluídas, e o fabricante não assumirá nenhuma responsabilidade por qualquer dano acidental ou consequente.

- GARANTIA ESTENDIDA / CONTRATO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA -Estão disponíveis garantias estendidas e contratos de assistência técnica para os equipamentos elétricos MicroAire. As garantias estendidas podem ser adquiridas enquanto o equipamento estiver coberto pela garantia original. Se o equipamento estiver fora da garantia, ele deverá ser primeiro restaurado, se necessário, à condição operacional total antes de ser qualificado para um contrato de assistência técnica.

- REFERÊNCIAS -

ANSI / AAMI ST 79:2006 / A1:2008. “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities”

ANSI / AAMI / ISO 17655-1:2006. “Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices”

AORN (Association of periOperative Registered Nurses), “Recommended Practices for Perioperative Nursing: Instruments and Powered Equipment – Care and Cleaning,” AORN Standards and Recommended Practices, 2005, pp 395-404.

14IM-6643 Rev E

AORN (Association of periOperative Registered Nurses), “Recommended Practices for Perioperative Nursing: Sterilization in Perioperative Practice Settings,” AORN Standards and Recommended Practices, 2005, pp 459-470

CDC (Centers for Disease Control), “Preventing Occupational HIV Transmission to Healthcare Personnel,” February 2002.

CDC(Centers for Disease Control), “Guideline for Hand washing and Hospital Environmental Control,” Julia S. Garner and Martin S. Facero, Hospital Infections Program Center for Infectious Diseases, CDC, 1985.

OSHA (Occupational Safety and Health Administration), “Final Rule on Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens” – Federal Register 56:64004, December 2001 as amended.

WHO (World Health Organization), “WHO Infection Control Guidelines for TSE,” WHO/CDS/CSR/2000.3, March 1999

- INSTRUÇÕES DO ACOPLADOR SMARTDRIVER -

O SmartDriver Duo REF 6643 é um dispositivo manual multiuso de velocidade variável com diversos acopladores de acionamento de encaixe rápido. Os acopladores de acionamento foram criados para servir a uma completa variedade de aplicações que vão desde a colocação de fio k até cortes com uma serra sagital e escareação leve.

COMO CONECTAR ACOPLADORES DE ACIONAMENTO

Para conectar um acoplador de acionamento ao dispositivo manual, insira-o com um movimento de torção até observar que ele se encaixa na posição. O acoplador de acionamento não trava no lugar enquanto sua base não estiver alinhada com a braçadeira de trava. Para remover um acoplador de acionamento, pressione o respectivo botão de trava/liberação na parte dianteira superior do dispositivo manual e puxe-o para fora. O acoplador deve soltar-se facilmente quando o botão for pressionado.

ACOPLADORES DE BROCA/CHAVE DE FENDA

REF 6680 Acoplador da broca Jacobs® de 3,97 mm (5/32 pol.) - 1600 RPM (nominal)Exige chave Jacobs® 3,97 mm (5/32 pol.) 1645-004 (inclusa)

Este acoplador de broca Jacobs® aceita brocas helicoidais estilo Jacobs das séries 8054 e 8051 MicroAire com diâmetros entre 1,0 mm (0,039 pol.) e 4,0 mm (0,15 pol.).

Para inserir uma broca helicoidal no dispositivo manual da broca estilo Jacobs REF 6680:1. Assegure-se de que o gatilho do dispositivo manual esteja na posição “DESLIGADO” e que o acoplador esteja

corretamente fixado nele.2. Com uma chave para mandril Jacobs de 3,97 mm (5/32 pol.) (1645-004), abra o mandril no tamanho desejado.3. Insira a broca helicoidal, verificando se ela encaixa corretamente.4. Aperte o mandril Jacobs com a mesma chave de mandril Jacobs (1645-004).5. Tendo cuidado com as estrias afiadas da broca, puxe-a para ter certeza de que ela não está desencaixada.

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REF 6686 Acoplador da broca Jacobs® de 6,35 mm (¼ pol.) - 1600 RPM (nominal)

Este acoplador de broca Jacobs® aceita brocas helicoidais MicroAire estilo Jacobs das séries 8051 e 8054 com diâmetros entre 1,0 mm (0,039 pol.) e 6,5 mm (0,25 pol.).

Para inserir a broca helicoidal no acoplador de broca Jacobs (REF 6686):

1. Assegure-se de que o gatilho do dispositivo manual esteja na posição “DESLIGADO” e que o acoplador esteja travado nele.

2. Com uma chave de mandril Jacobs de 6,35 mm (¼ pol.) (REF 4100-030), abra o mandril no tamanho desejado.3. Insira a broca helicoidal, verificando se ela encaixa corretamente.4. Aperte o mandril Jacobs com a mesma chave de mandril Jacobs (REF 4100-030).5. Tendo cuidado com as estrias afiadas da broca, puxe-a para ter certeza de que ela não está desencaixada.

REF 6688 Acoplador da broca sem chave de 6,35 mm (¼ pol.) - 1600 RPM (nominal)

Advertência – Os acopladores sem chave podem se soltar se forem usados em modo reverso em alto torque.

Este acoplador de broca sem chave aceita brocas helicoidais MicroAire estilo Jacobs das séries 8051 e 8054 que tenham diâmetros entre 1,0 mm (0,039 pol.) e 6,5 mm (0,25 pol.).

Para inserir a broca helicoidal no acoplador de broca sem chave REF 6688:


2. Abra o mandril até o tamanho desejado.3. Insira a broca helicoidal, verificando se ela encaixa corretamente.4. Aperte o mandril5. Tendo cuidado com as estrias afiadas da broca, puxe-a para ter certeza de que ela não está desencaixada.

REF 6690 Acoplador da broca de encaixe rápido - Synthes® - 1600 RPM (nominal)

Este acoplador de broca estilo Synthes aceita brocas e perfuradores MicroAire do tipo 8053 com haste de conexão rápida estilo Synthes.

OBSERVAÇÃO: não aceita MicroAire 8053-020, 8053-024, 8053-032, 8053-036, 8053-036, 8053-115 e 8053-119.

Para inserir uma broca helicoidal no acoplador de broca de encaixe rápido Synthes® - (REF 6690)

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1. Assegure-se de que o gatilho do dispositivo manual esteja na posição “DESLIGADO” e que o acoplador esteja corretamente fixado nele.

2. Puxe a braçadeira de trava para trás, localizada na parte frontal do acoplador.3. Insira a broca helicoidal, verificando se ela encaixa corretamente.4. Solte a braçadeira de trava.5. Tendo cuidado com as estrias afiadas da broca, puxe-a para ter certeza de que ela não está desencaixada.

REF 6660 Acoplador de acionamento Trinkle - 1600 RPM (nominal)

Este acoplador de colocação aceita brocas de haste Trinkle padrão e brocas automáticas de chave de fenda Trinkle.

Para inserir um acessório Trinkle no acoplador de acionamento Trinkle (REF 6660):


2. Puxe a braçadeira de trava para trás, localizada na parte frontal do acoplador.3. Insira o acessório verificando se ele encaixa corretamente.4. Solte a braçadeira de trava.5. Tendo cuidado com as estrias afiadas da broca, puxe o acessório para ter certeza de que ele não se soltará.

REF 6665-M1 Mandril HS Hudson® de alta velocidade - 1600 RPM (nominal)

O mandril Hudson® aceita encaixes padrão da Hudson.

Para inserir um acessório Hudson no mandril Hudson (REF 6665-M1):

1. Assegure-se de que o gatilho do dispositivo manual esteja na posição “DESLIGADO” e que o mandril esteja travado nele.

2. Puxe a braçadeira de trava para trás, localizada na parte frontal do mandril.3. Insira o acessório verificando se ele encaixa corretamente.4. Solte a braçadeira de trava.5. Tendo cuidado com as estrias afiadas, puxe o acessório para ter certeza de que ele não se soltará.

ACOPLADORES DE ESCAREADOROBSERVAÇÃO: os acopladores de escareador do MicroAire SmartDriver, apesar do alto torque, não produzem torque suficiente para completar o IM pesado e a escareação côncava necessária para uma artoplastia total do quadril. O MicroAire SmartDriver Duo é ideal para fazer escareações em cirurgias de ACL (ligamento cruciforme anterior) e para escareação umeral e tibial mais leve. Escareação femoral pesada deve ser realizada com Instrumentos de Alta Potência da série 7000 da MicroAire.

REF 6685 Acoplador da broca Jacobs® de alto torque de 6,35 mm (¼ pol.) - 500 RPM (nominal)Exige chave Jacobs® de 6,35 mm (¼ pol.) 4100-030 (inclusa)

Este acoplador de Jacobs® aceita brocas helicoidais MicroAire estilo Jacobs das séries 8051 e 8054 com diâmetros entre 1,0 mm (0,039 pol.) e 6,5 mm (0,25 pol.).

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Para inserir uma broca helicoidal no acoplador de broca Jacobs® de alto torque (REF 6685):


2. Com uma chave de mandril Jacobs de 6,35 mm (1/4 pol.) (REF 4100-030), abra o mandril no tamanho desejado.3. Insira a broca helicoidal, verificando se ela encaixa corretamente.4. Aperte o mandril Jacobs com a mesma chave de mandril Jacobs (4100-030).5. Tendo cuidado com as estrias afiadas da broca, puxe-a para ter certeza de que ela não está desencaixada.

REF 6665 Acoplador da escareador Hudson® de alto torque - 500 RPM (nominal)

Este acoplador de escareador Hudson® aceita escareadores padrão da Hudson.

Para Inserir um escareador ou outro acessório Hudson no acoplador de escareador Hudson® (REF 6665):1. Assegure-se de que o gatilho do dispositivo manual esteja na posição “DESLIGADO” e que o acoplador esteja

corretamente fixado nele.2. Puxe a braçadeira de trava para trás, localizada na parte frontal do acoplador.3. Insira o acessório verificando se ele encaixa corretamente.4. Solte a braçadeira de trava.5. Tendo cuidado com as estrias afiadas, puxe o acessório para ter certeza de que ele não se soltará.

REF 6687 Acoplador de escareador Zimmer® de alto torque - 500 RPM (nominal)

Este acoplador de escareador Zimmer® aceita escareadores padrão da Zimmer®. OBSERVAÇÃO: Os escareadores e acessórios estilo Zimmer® podem ser chamados de escareadores “Trinkle modificados da Hudson”.

Para inserir um escareador ou outro acessório no acoplador de escareador Zimmer® (REF 6687):1. Assegure-se de que o gatilho do dispositivo manual esteja na posição “DESLIGADO” e que o acoplador esteja

corretamente fixado nele.2. Puxe a braçadeira de trava para trás, localizada na parte frontal do acoplador.3. Insira o acessório verificando se ele encaixa corretamente.4. Solte a braçadeira de trava.5. Tendo cuidado com as estrias afiadas, puxe o acessório para ter certeza de que ele não se soltará.

REF 6689 Acoplador de escareador Synthes® de alto torque - 500 RPM (nominal)

Este acoplador de escareador Synthes® aceita escareadores padrão da A.O. Synthes®.Para inserir um escareador ou outro acessório Synthes® no acoplador de escareador Synthes® (REF 6689):


2. Puxe a braçadeira de trava para trás, localizada na parte frontal do acoplador.3. Insira o acessório verificando se ele encaixa corretamente.4. Solte a braçadeira de trava.5. Tendo cuidado com as estrias afiadas da broca, puxe-a para ter certeza de que ela não está desencaixada.

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ACOPLADORES DE SERRA

As três serras sagitais do MicroAire SmartDriver são excelentes para osteotomias com ressecção de cunha e transversas. OBSERVAÇÃO: não opere nenhum dos acopladores de serra SmartDriver quando o dispositivo manual estiver em “modo de oscilação”.

REF 6670 Acoplador de serra sagital - 18.000 cpm (nominal) - lâmina em arco de 7°.Exige chave 2250-001 (inclusa)

Este acoplador de serra aceita lâminas de serra sagital MicroAire ZS-0XX e ZS-3XX da Hall®.OBSERVAÇÃO: não aceita lâminas MicroAire das séries ZS-36X e ZS-37X.

REF 6673 Acoplador de serra sagital reforçado - 18.000 cpm (nominal) - lâmina em arco de 7°.Exige chave sextavada 2250-001 (inclusa)

Este acoplador de serra aceita toda a série de lâminas que a peça REF 6670 aceita, mas a serra sagital reforçada (REF 6673) foi desenvolvida para aceitar uma lâmina de serra maior e mais potente para osteotomias difíceis. Esta serra também aceita lâminas oscilantes MicroAire ZO-7XXX com menos de 71 mm de comprimento.

Para inserir uma lâmina nos acopladores de serra sagital REF 6670 ou REF 6673:1. Assegure-se de que o gatilho do dispositivo manual esteja na posição “DESLIGADO” e que o acoplador esteja

corretamente fixado nele.2. Insira a chave sextavada 2250-001 no orifício de travamento da serra sagital.3. Gire a chave sextavada 2250-001 no sentido anti-horário até que haja espaço para inserir a lâmina.4. Insira a lâmina da serra no espaço entre as duas garras, certificando-se de que a lâmina encaixe corretamente.5. Gire a chave sextavada 2250-001 no sentido horário para travar a lâmina.6. Opere o instrumento por 10 segundos e reaperte a lâmina se necessário.

REF 6672 Acoplador de serra sagital sem chave - 18.000 cpm (nominal) - lâmina em arco de 7°.

Este acoplador de serra aceita lâminas de serra sagital MicroAire ZS-3XX da Hall®.OBSERVAÇÃO: não aceita lâminas MicroAire das séries ZS-36X e ZS-37X.

Para inserir uma lâmina no acoplador de serra sagital sem chave (REF 6672):1. Assegure-se de que o gatilho do dispositivo manual esteja na posição “DESLIGADO” e que o acoplador esteja

corretamente fixado nele.2. Pressione o pequeno botão de pressão no cabeçote da serra e insira a lâmina entre as duas garras, certificando-

se de que ela esteja perfeitamente encaixada nos pinos indicadores.3. Solte o botão de pressão.

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REF 6400 Acoplador de serra oscilatória - 16.000 cpm (nominal)

Este acoplador de serra aceita lâminas e limas MicroAire da série 1400 e algumas lâminas e limas MicroAire da série ZR.OBSERVAÇÃO: não aceita lâminas de serra oscilatória MicroAire de tamanho grande da série ZR.

Para inserir uma lâmina no acoplador de serra oscilatória (REF 6400):1. Solte a braçadeira de trava girando-a aproximadamente quatro (4) voltas no

sentido anti-horário, conforme mostrado. 2. Insira o acessório cirúrgico, certificando-se de que ele esteja perfeitamente

encaixado na braçadeira de trava.3. Aperte a braçadeira de trava girando-a no sentido horário, conforme

mostrado. Gire a braçadeira de trava até apertar o suficiente.4. Opere o instrumento por 3 a 5 segundos e, em seguida, verifique se a

lâmina está travada. Reaperte, se necessário.5. Tente puxar e remover o acessório cirúrgico do módulo para confirmar

que ele está bem preso. Se o acessório puder ser removido manualmente, reinsira e aperte corretamente a braçadeira de trava.

OBSERVAÇÃO: se um raspador se soltar quando o dispositivo manual estiver em funcionamento, ele não se assentou adequadamente no mecanismo de travamento. Mova o raspador de um lado para outro várias vezes e depois reaperte a braçadeira de trava.

ADVERTÊNCIA: Ao operar esta serra, tome cuidado para retrair ou proteger o tecido do paciente próximo à braçadeira de trava. Se o tecido ficar comprimido entre a braçadeira e o corpo de um instrumento, poderá ocorrer uma equimose grave ou queimadura por fricção.

ACOPLADORES DE COLOCAÇÃO DE FIO K E PINOS

REF 6643-045 Acoplador de colocação de fios KAceita fios de 0,7 mm (0,028 pol.) - 0,6 mm (0,062 pol.) A faixa de identificação AZUL identifica o acoplador de colocação de fio.

REF 6643-050 Acoplador de colocação de pinoAceita pinos de 1,7 mm (0,078 pol.) - 3,2 mm (0,125 pol.) A faixa de identificação PRETA identifica o acoplador de colocação de pinos.

ALAVANCA DE AVANÇO DO FIO

CONDUTOR DE FIOS DE FAIXA AZUL

CONDUTOR DE PINOS DE FAIXA PRETA

GIRE PARA SOLTAR

GIRE PARA APERTAR

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ATENÇÃO: ao usar os acopladores de fios/pinos REF 6643-045 ou REF 6643-050, certifique-se de ter a proteção de fios REF 6640-002 conectada à parte de trás do dispositivo manual. Alinhe as partes rosqueadas do dispositivo manual e da proteção e aparafuse-as.

Para inserir um fio ou pino no acoplador de fios/pinos REF 6643-045 ou REF 6643-050:1. Assegure-se de que o gatilho do dispositivo manual esteja na posição “DESLIGADO” e que o acoplador esteja

corretamente fixado nele.2. Insira o fio ou pino na parte frontal do acoplador ou na parte traseira do dispositivo manual.3. Insira a bateria/bloco de alimentação no dispositivo manual e coloque-o na posição “LIGADO”.4. Aperte a alavanca de avanço de fios/pinos para manter o fio/pino no lugar.5. Pressione o gatilho enquanto segura a alavanca de avanço para conduzir o fio/pino.6. Solte a alavanca de avanço e puxe-a para trás no dispositivo manual para avançar o fio/pino ainda mais.7. Use o modo reverso (R) para remover fios/pinos emaranhados. Segure a alavanca de avanço e pressione

o gatilho, puxando o dispositivo manual para trás.

Acoplador de broca Jacobs® de alto torque 6685 de 6,35 mm (1/4 pol.)Exige chave Jacobs® de 6,35 mm (¼ pol.) 4100-030 (inclusa)Este acoplador oferece maior torque para pinos de até 3,2 mm. Consulte a seção ACOPLADOR DE BROCA para obter instruções detalhadas em relação a este acoplador.

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Número de peça Descrição Peças aplicadas tipo B

6643-040Estojo de esterilização e bandeja

da lavadoraN/A

7500-700 Carregador de bateria universal N/A6640-710 Bateria de NiMH SmartDriver™ N/A7505-710 Bateria de NiMH grande N/A7500-615 Alojamento da bateria asséptica N/A7500-620 Bateria de NiMH asséptica N/A7500-625 Adaptador do carregador N/A7500-630 Protetor de transferência asséptico N/A

6643-045Acoplador de colocação de

fios automáticoAceita fios K MicroAire® 1600-XXX

6643-050Acoplador de colocação de

pinos automáticoAceita pinos Steinmann MicroAire®

162X-XXX6665-M1 Acoplador Hudson® N/A

6680Acoplador estilo Jacobs® de

3,97 mm (5/32 pol.)Aceita MicroAire® 8054-XXX

6690 Acoplador de conexão rápida Synthes® N/A6660 Acoplador Trinkle N/A

6686Acoplador estilo Jacobs®

de 6,35 mm (1/4 pol.)Aceita MicroAire® 8054-XXX

6688Acoplador de broca sem chave 6,35 mm (1/4 pol.)

Aceita MicroAire® 8054-XXX

6685Acoplador de escareador de alto torque

estilo Jacobs® de 6,35 mm (1/4 pol.)N/A

6665Acoplador de escareador de alto

torque Hudson®N/A

6687Acoplador de escareador Zimmer® (Trinkle modificado da Hudson®)

N/A

6689 Acoplador de escareador Synthes® N/A

6670 Acoplador de serra sagital com chaveAceita lâminas sagitais

MicroAire® ZS-0XX e ZS-3XX

6672 Acoplador de serra sagital sem chaveAceita lâminas sagitais

MicroAire® ZS-3XX

6673Acoplador de serra sagital reforçado (chave sextavada 2250-001 inclusa)

Aceita lâminas sagitais MicroAire® ZO-7XXX (com menos de 71 mm),

ZS-0XX e ZS-3XX

6400 Acoplador de serra oscilatóriaAceita lâminas e limas oscilatórias

MicroAire® das séries ZR e 1400

6400 Módulo da serra oscilatóriaAceita lâminas oscilatórias das séries

ZR e 1400

- LISTA DE ACESSÓRIOS COMPATÍVEIS -

ADVERTÊNCIA: O uso de outros acessórios pode afetar negativamente o desempenho eletromagnético.

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- INSTRUÇÕES PARA A BATERIA SMARTDRIVER -

Instalação da bateriaO dispositivo manual SmartDriver Duo 6643 deve ter uma bateria MicroAire com carga total (REF 6640-710, REF 7505-710, ou REF 7500-620) sempre antes do uso. Para instalar a bateria no dispositivo, coloque-a sob a base do instrumento, com o lado mais longo voltado para a parte posterior do instrumento. Empurre firmemente a bateria para dentro da base do dispositivo até que a trava da bateria encaixe no lugar, com um clique.

Carga da bateriaConsulte as instruções operacionais separadas fornecidas com o carregador de bateria MicroAire (REF 7500-700).

Condicionamento da bateriaPara garantir o desempenho ideal de sua bateria, permita que ela seja carregada durante 24 horas antes da primeira utilização. Isso condicionará a bateria para que ela funcione com sua capacidade máxima.

Bateria asséptica Os instrumentos da bateria MicroAire Série 6643 foram projetados para funcionar usando a bateria asséptica MicroAire REF 7500-615, REF 7500-620. A bateria asséptica usa um pacote não estéril que é colocado em um alojamento esterilizado com porta de travamento, dispensando a necessidade de esterilizar a vapor os pacotes de bateria. O sistema de bateria asséptica foi projetado para uso com todos os instrumentos MicroAire operados à bateria e usa células de bateria menores do que o pacote de bateria de alta potência convencional REF 7505-710. A bateria asséptica fornece potência comparável, mas possui tempo de operação reduzido. Consulte as instruções separadas fornecidas com o sistema de bateria asséptica REF 7500-6XX.

ATENÇÃO: se você deixar uma bateria instalada em umo dispositivo manual quando ela não estiver em uso pode fazer com que ela descarregue mais rápido.

- INSTRUÇÕES DE ESTERILIZAÇÃO DA BATERIA -

As baterias MicroAire NiMH normalmente são esterilizadas a vapor, tanto por deslocamento de gravidade como por um esterilizador de pré-vácuo.

1. Esterilização a vapor Os esterilizadores variam em termos de desenho e parâmetros de desempenho. Verifique os parâmetros de ciclo nas

instruções escritas dos fabricantes do esterilizador e do recipiente. A esterilização pré-vácuo é o método preferido para instrumentos cirúrgicos elétricos, porque ela permite a rápida esterilização dos componentes internos.

a. Esterilização (com ou sem invólucro) por remoção dinâmica de ar (pré-vácuo): 4 minutos, a 132 °C (270 °F), sem tempo de secagem b. Esterilização a vapor por deslocamento gravitacional (não embalado): 3 minutos, a 132 °C (270 °F), sem tempo de secagem

2. Esterilização Sterrad® 100a. 44 de tempo de exposição total

Esterilização Sterrad® NXb. Ciclo completo de 28 minutos

ATENÇÃO: Se forem ultrapassadas as temperaturas ou os tempos recomendados de exposição da esterilização a vapor para a bateria, a vida útil e/ou o desempenho da bateria podem ser reduzidos.

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- GARANTIA DA BATERIA MICROAIRE -

A MicroAire Surgical Instruments garante que o Pacote de bateria grande (REF 7505-710) e o Pacote de bateria pequeno REF 6640-710 estejam livres de defeitos no material ou fabricação por um período de um (1) ano a partir da data original da compra pelo cliente final. A MicroAire garante que seu carregador de bateria (REF 7500-620) esteja livre de defeitos no material ou fabricação por um período de 90 (noventa) dias a partir da data original da compra pelo cliente final. A garantia se limita ao reparo ou substituição do produto, sem custos.

Esta garantia será anulada em caso de irregularidades, mau uso ou uso em ambiente diferente do ambiente cirúrgico normal, bem como no caso de desmontagem, alteração ou reparo do produto não autorizado pelo fabricante e caso o produto não tenha sido usado de uma maneira razoável e de acordo com as instruções por escrito fornecidas pelo fabricante.

Quaisquer outras garantias expressas ou implícitas de adequação e comerciabilidade são por meio deste excluídas, e o fabricante não assumirá nenhuma responsabilidade por qualquer dano acidental ou consequente.

As garantias estendidas e/ou os contratos de assistência técnica não estão disponíveis para as baterias MicroAire.

Número de peça 6643 - Smart Drive Duo

Saída de energia

kWKilowatts

0,065

Exposição à vibração

ahv(m/s2) 1,68

IncertezaK (m/s2)

1,5

Valor da emissão de ruído

LPA (db(A)) 74

LC,pico (db(C)) -

LWA (dbA)) -

Massa Peso (kg) 0,86

24IM-6643 Rev E

Diretrizes e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas

O sistema de bateria SmartDriver REF 6643 foi desenvolvido para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do sistema de bateria SmartDriver REF 6643 deve garantir que ele seja usado neste ambiente.

Teste de emissões Conformidade Ambiente eletromagnético - orientações

Emissões de radiofrequência (RF) CISPR 11

Grupo 1

O sistema de bateria SmartDriver REF 6643 usa a energia de RF somente para suas funções internas. Portanto, suas emissões de RF são muito baixas e improváveis de causar qualquer interferência em equipamento eletrônico próximo.

Emissões de RF CISPR 11

Classe A

O sistema de bateria SmartDriver REF 6643 é indicado para uso em todos os estabelecimentos, exceto em estabelecimentos domésticos e naqueles diretamente conectados à rede pública de fornecimento de energia de baixa tensão que alimenta edifícios residenciais.

Emissões harmônicas IEC 61000-3-2

Não aplicável

Flutuações de voltagem/Emissões flutuantes IEC 61000-3-3

Não aplicável

OBSERVAÇÃO: O sistema de bateria SmartDriver REF 6643 NÃO tem desempenho essencial.

25 IM-6643 Rev E

Diretrizes e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética


Teste de imunidade

IEC 60601 Nível de teste

Nível de conformidade

Ambiente eletromagnético - orientações

Descarga Eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV contato ±8 kV ar

±6 kV contato±8 kV ar

Os pisos deverão ser de madeira, concreto ou cerâmica. Caso o piso seja coberto de material sintético, a umidade relativa do ar deve ser de no mínimo 30%.

Transiente elétrico rápido/rajada IEC 61000-4-4

±2 kV para linhas de alimentação de energia

±1 kV para linhas de entrada/saída

Não aplicável Não aplicável

Surto IEC 61000-4-5

±1 kV linha a linha ±2 kV linha a terra


Quedas de tensão, pequenas interrupções e variações de tensão nas linhas de entrada de alimentação de energia IEC 61000-4-11

<5% UT (>95% queda na UT) para 0,5 ciclo

40% UT (60% queda na UT) para 0,1 seg

70% UT (30% queda na UT) para 0,5 seg

<5% UT (>95% queda na UT) para 5 seg


Frequência de energia campo magnético (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/mOs campos magnéticos de frequência de energia devem ter a característica de níveis de um local típico em um ambiente comercial ou hospitalar típico.

OBSERVAÇÃO: UT é a tensão de rede antes da aplicação do nível de teste.

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Diretrizes e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética


Teste de imunidade

IEC 60601 Nível de teste

Nível de conformidade

Ambiente eletromagnético - orientações

RF conduzida IEC 61000-4-6

RF irradiada IEC 61000-4-3

3 Vrms 150 kHz a 80 MHz

3 V/m 80 MHz a 2,5 GHz

Não aplicável

3 V/m

Equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis não devem ser usados em proximidade a qualquer parte do sistema de bateria SmartDriver REF 6643, inclusive dos cabos, a uma distância menor que a distância de separação recomendada, calculada pela equação aplicável à frequência do transmissor.

Distância de separação recomendada: d = 1,2 √P 80 MHz a 800 MHz d = 2,3 √P 800 MHz a 2,3 GHz

Onde P é a classificação de saída de energia máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros (m).

As forças de campo para transmissores de RF fixos, conforme determinado pela pesquisa de campo eletromagnéticoa, devem ser menores que o nível de conformidade em cada faixa de frequênciab.

A interferência pode ocorrer nas vizinhanças do equipamento marcado com o seguinte símbolo:

NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se a faixa de frequência mais alta.

NOTA 2: Essas diretrizes podem não ser aplicáveis em todos os casos. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexo das estruturas, objetos e pessoas.

a: Forças de campo dos transmissores fixos, como estações base para telefones de rádio (celular /sem fio) e rádios móveis terrestres, rádios amadores, transmissão de rádio AM e FM, e transmissão de TV, não podem ser teoricamente previstas com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores RF fixos, deve-se considerar uma pesquisa no local eletromagnético. Se a força de campo mensurada no local no qual o sistema de bateria SmartDriver REF 6643 é utilizado ultrapassar o nível de conformidade de RF aplicável acima, o sistema de bateria SmartDriver REF 6643 deverá ser observado quanto ao funcionamento normal. Se for observado um desempenho anormal, poderão ser necessárias medidas adicionais como, por exemplo, redirecionar ou reposicionar o sistema de bateria SmartDriver REF 6643.b: Acima da faixa de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as forças de campo devem ser menores que 3 V/m.

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Distâncias de separação recomendadas entre o equipamento de comunicação por RF portátil e móvel e o sistema de bateria SmartDriver REF 6643.

O sistema de bateria SmartDriver REF 6643 foi desenvolvido para uso em ambientes eletromagnéticos nos quais as alterações de RF irradiada estejam controladas. O cliente ou usuário do sistema de bateria SmartDriver REF 6643 pode ajudar a prevenir interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento de comunicação por RF portátil ou móvel (transmissores) e o sistema de bateria SmartDriver REF 6643, conforme recomendado abaixo, de acordo com a saída máxima de energia do equipamento de comunicação.

Saída máxima de energia nominal do transmissor

W

Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor m

150 kHz a 80 MHz

d = 1,2 √P

80 MHz a 800 MHz

d = 1,2 √P

800 MHz a 2,5 GHzd = 2,3 √P

0,01 Não aplicável 0,12 0,23

0,1 Não aplicável 0,37 0,74

1 Não aplicável 1,2 2,3

10 Não aplicável 3,7 7,4

100 Não aplicável 12 23

Para transmissores classificados em uma saída de energia máxima do transmissor não mencionada acima, a distância d de separação recomendada em metros (m) pode ser estimada utilizando-se a equação aplicável à frequência do transmissor, onde P é saída nominal máxima de energia do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.

NOTA 1: A 80 MHz e 800 MHz, a distância de separação da faixa de frequência maior é aplicável.NOTA 2: Essas diretrizes podem não ser aplicáveis em todos os casos. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexo das estruturas, objetos e pessoas.

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OBSERVAÇÕES

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SmartDriver Duo REF 6643 · 2017-12-07 · 1 IM-6643 Rev E - INTRODUÇÃO - Este manual foi criado para ajudar a descrever os procedimentos necessários para preservar o funcionamento